Протезы сосудов тканые типа Gelweave — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению изделий медицинской техники «протезы сосудов тканые типа «жельвив» генеральный директор ООО «Ангиомед» Абросенкова Н.Н. Описание Gelwieave (жельвив) - это группа тканых гофрированных протезов из полиэфирного волокна. ERT и ERS модификации протезов имеют внешнее армирование. Многобраншевые протезы Gelweave могут применяться для реконструкции главных ветвей аорты или установки в интраоперационном периоде перфузионной канюли при кардио-пульмонарном доступе, когда применяется методика антеградной перфузии (Ante- Flo). Для протезов сосудов характерна незначительная дилатация. Тестирование показало, что структура Gelwieave более устойчива к дилатации, чем структура обычно применяющихся вязаных протезов сосудов. Все эти протезы пропитаны желатином. Цель пропитки - получение протеза сосуда из полиэфира, имеющего нулевую порозность не требующего предварительного замачивания. Желатин подвергался предварительной обработке для того, чтобы можно было контролировать скорость его удаления. Желатиновая пропитка гидролизуется в течение приблизительно 14 дней и замещается нормальной тканью. Желатин нетоксичен, не вызывает аллергию, что подтверждается его использованием в качестве безопасного загустителя плазмы. Gelweave Valsalva повторяет геометрию синусов Valsalva. На проксимальном конце Gelweave Valsalva™ имеет «юбку» и «воротник». Во время операций по удалению корня аорты это позволяет создавать анатомическую конфигурацию, сходную с естественной. Также имеется протез с боковым ответвлением - Ante-Flo. Показания Протезы Gelweave показаны при системном восстановлении сосудов. Ante-FIo предназначен для замены пораженной атеросклерозом или аневризмой грудной аорты. Gelweave Ante-Flo особенно подходят для лечения острого расслоения аневризмы по типу А, при котором предпочтительна антеградная перфузия. Протез сосуда Plexus показан для замены дуги аорты и ее главных ветвей, т. е. брахиоцефального ствола, сонной артерии и подключичной артерии. Gelweave Valsalva показан для восстановления или замены поврежденной, суженной или пораженной аневризмой или расслоением грудной аорты. Противопоказания Все перечисленные протезы противопоказаны к применению при восстановлении коронарных сосудов, фистулы для доступа крови (например, при гемодиализе) и легочном щунтировании. Указанные протезы нельзя имплантировать пациентам, чувствительным к полиэстеру или материалам, полученным на основе продуктов животного происхождения. Меры предосторожности 1. Не замачивайте предварительно. Данные протезы имеют пропитку, их нельзя предварительно замачивать. 2. Не используйте после истечения указанного срока годности. После истечения указанного срока годности из-за гидролизации желатиновая пропитка может не удовлетворять требованиям. 3. Не подвергайте повторной стерилизации. Данные протезы не должны быть стерилизованы повторно. 4. Только для однократного применения. 5. Храните в чистом, сухом месте при температуре не ниже 0°С и не выше 35°С. 6. После удаления упаковки из фольги протезы должны быть имплантированы в течение 1-го месяца. 7. Протезы сосудов могут быть повреждены при использовании зажимов. Идеально использовать атравматичные зажимы с мягкими захватами, прикладывая минимальное усилие. Следует избегать излишних усилий, т. к. это повредит волокна полиэфира и желатиновую пропитку. 8. Следует избегать слишком сильного растяжения протеза. 9. Чтобы свести к минимуму повреждения полиэфирных волокон, следует использовать колющие иглы с круглым кончиком. 10. Если требуется удаление воздуха, следует использовать иглы наименьшего диаметра, как правило, подходит № 19. Иглы для подкожного введения имеют режущий кончик, их использование может вызвать кровотечение, место пореза потребуется зашить. 11. Следует соблюдать осторожность при использовании методики «Хобот Слона». Несмотря на то, что использование этой методики бывает успешно, в нескольких сообщениях говорится о кровотечениях из имплантированных протезов во время 2- ой стадии операции. Подобное различие можно объяснить различием реакций организма пациентов. 12. Дополнительные меры предосторожности при работе с Gelweave. Протезы Gelweave имеют тканую структуру, разрезать их следует термокаутером, чтобы свести к минимуму разволокнение. Предварительно стерилизованный термокаутер прилагается к каждому протезу. Примечание: Погружение протезов Gelweave в физраствор непосредственно перед использованием предотвратит оплавление нитей, которое может возникнуть при использовании термокаутера. Если протез уже пропитывали Рифампицином и/или Гепарином, погружения в физраствор не требуется. 13. Дополнительные меры предосторожности при работе с Gelweave Valsalva. При использовании клапаносохраняющих методик убедитесь, что верх комиссур пришит к новому синотубулярному соединению (тело протеза соединено с юбкой). Подготовка и имплантации Для облегчения работы с протезами перед имплантацией они могут бьпь ненадолго погружены в физраствор. Это не требуется, если протезы пропитывали Рифампицином и/или Гепарином. Для работы с протезами, предварительно пропитанными Рифампицином и/или Гепарином, Vascutek Ltd. Дополнительные инструкции для работы с протезами Plexus и Ante-Flo. Начало антеградной перфузии: Шунтирующий катетер должен быть размещен в боковой бранше Ante-Flo и 4-х браншевом Plexus и надежно закреплен. Завершение антеградной перфузии: Как только шунтирование завершено, катетер, размещенный в боковой бранше Ante-Flo и 4-х браншевом Plexus, следует обрезать, а оставшуюся часть пришить с использованием стандартной хирургической техники. Замачивание протеза с желатиновой пропиткой в растворе _________________Рифампицина/Г епарина________________ В течение всей этой процедуры необходимо следовать стандартной практике операционной, чтобы гарантировать, что стерильность протеза и других инструментов, участвующих в процессе, не нарушена Стадия 1 Стадия 2 _____Стадия 3_____ Стадия 4 Наберите 20.000 Доведите объем в Доведите 10 мл Наберите 10 мл единиц гепарина в 50-мл шприце до 40 растворителя объем раствора 50-мл шприц. мл физиологическим Рифампицина до 600 Рифампицина раствором. мл (стадия 3) в 50-мл шприц, чтобы итоговый объем составлял 50 мл Стадия 5 Стадия 6 Сделайте инъекцию Через 5 минут протез можно извлечь - дайте Рифампицина/Гепарина/физиологического стечь избытку раствора перед раствора через крышку блистера, имплантацией протеза. содержащего имплантат. Будьте осторожны, чтобы не повредить протез. Покачайте блистер, чтобы обеспечить полное покрытие протеза раствором. Замачивание протеза с желатиновой пропиткой в растворе _____________________ Рифампицина_____________________ В течение всей этой процедуры необходимо следовать стандартной практике операционной, чтобы гарантировать, что стерильность протеза и других инструментов. Стадия 1 Стадия 2 Стадия 3 Стадия 4 Стадия 5 Заполните Доведите Наберите Сделайте инъекцию Через 5 шприц 40 мл 10 мл 10 мл Рифампицина/Г епарина/физиолог минут физиологичес растворите раствора ического раствора через крышку протез кого раствора ля объем Рифампиц блистера, содержащего протез. можно Рифампиц ина Будьте осторожны, чтобы не извлечь - ина до 600 (стадия) в повредить протез. Покачайте дайте мл 50-мл блистер, чтобы обеспечить стечь шприц, полное покрытие протез избытку чтобы раствором. раствора итоговый перед объем имплантац составлял ией 50 мл протеза. Дополнительные инструкции для работы с протезом Geiweave Valsalva™ Коронарные артерии следует пришить к юбке протеза Geiweave Valsalva™ . Проксимальная часть воротника может бьггь использована для фиксации протезируемого клапана или быть отсечена/инвертирована при использовании клапаносохраняющей техники, в соответствии с тем, какую методику предпочитает хирург. Обрезать протез для подгонки его длины или для создания коронарного устья следует используя стерильный термокаутер, который прилагается к протезу. Стерилизация Данные протезы стерилизуются оксидом этилена, поставляются стерильными и не должны быть стерилизованы повторно. Промежуточная и внутренняя герметичная упаковка лотков Tyvek® не должна быть нарушена. Любое повреждение упаковки лотка делает протез нестерильным. В случае повреждения первичной упаковки изделие не должно быть использовано, его следует немедленно вернуть поставщику. Замачивание протеза с желатиновой пропиткой в растворе Гепарине В течение всей этой процедуры необходимо следовать стандартной практике операционной, чтобы гарантировать, что стерильность протеза и других инструментов, участвующих в процессе, не нарушена________________ Стадия 1 Стадия 2 Стадия 3 Стадия 4 Наберите Наполните Сделайте инъекцию раствора Гепарина Через 5 минут 20.000 шприц до метки через крышку блистера, содержащего протез можно единиц 50 мл протез. Будьте осторожны, чтобы не извлечь - гепарина в физиологическим повредить протез. Покачайте блистер, дайте стечь 50-мл раствором чтобы обеспечить полное покрытие избытку шприц. протеза. раствора перед имплантацией протеза. Упаковка Лотки вложены в пакеты из фольги, которые служат барьером для проникновения влаги и сохраняют оптимальные характеристики протеза. С этой целью в упаковку вложен и пакет диссектанта. Примечание: Пакет из фольги и внешний лоток нестерильны. Только самый внутренний лоток может быть внесен в операционное поле. Отказ от гарантий После продажи изделия многие факторы находятся за пределами сферы надзора и контроля компании Vascutek Ltd. Vascutek Ltd. не осуществляет контроля за условиями, в которых используется изделие, за диагнозами пациентов, за применяемыми при имплантации методами и методиками. Следовательно, Vascutek Ltd. не дает никаких явных или подразумеваемых гарантий на данное изделие.