Протезы сосудов вязанные типа Gelseal, Gelsoft, Fluoropassiv — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
у Инструкция по эксплуатации медицинской техники ЖЕЛЬСИЛ, ЖЕЛЬСОФТ и ФЛЮРОПАССИВ (Gelseal, Gelsoft и Fluoropassiv) Генеральный директор; ООО «Ангиомед» Абросенкова Н.Н. I; v Показания Gelseal, Gelseal Plus, Gelsoft, Gelsoft Plus и Gelweave показаны при системном восстановлении сосудов. Gelseal ERT, Gelsoft ERS и Gelsoft Plus ERS показаны в первую очередь при аксилло-феморальном/бифеморальном шунтировании и феморо- поплитеральных реконструкциях. Ante-Flo предназначен для замены пораженной атеросклерозом или аневризмой грудной аорты. Gelseal и Gelweave Ante-Flo особенно подходят для лечения острого расслоения аневризмы по типу А, при котором предпочтительна антеградная перфузия. Протез сосуда Plexus показан для замены дуги аорты и ее главных ветвей, т. е. брахиоцефального ствола, сонной артерии и подключичной артерии. Gelweave Valsalva показан для восстановления или замены поврежденной, суженной или пораженной аневризмой или расслоением грудной аорты. Противопоказания Все перечисленные протезы противопоказаны к применению при восстановлении коронарньк сосудов, фистулы для доступа крови (например, при гемодиализе) и легочном шунтировании. Gelsoft и Gelsoft Plus не рекомендуется использовать при торакальных реконструкциях. Все указанные протезы нельзя имплантировать пациентам, чувствительным к полиэстеру или материалам, полученным на основе продуктов животного происхождения. Меры предосторожности 1. Не замачивайте предварительно. Данные протезы имеют пропитку, их нельзя предварительно замачивать. 2. Не используйте после истечения указанного срока годности. После истечения указанного срока годности из-за гидролизации желатиновая пропитка может не удовлетворять требованиям. 3. Не подвергайте повторной стерилизации. Данные протезы не должны быть стерилизованы повторно. 4. Только для однократного применения. 5. Храните в чистом, сухом месте при температуре не ниже 0*^С и не выше 35°С. 6. После удаления упаковки из фольги протезы должны быть имплантированы в течение 1-го месяца. 7. Протезы сосудов могут быть повреждены при использовании зажимов. Идеально использовать атравматичные зажимы с мягкими захватами, прикладывая минимальное усилие, у Gelseal ERT/Gelsoft ERS/Gelsoft Plus ERS накладывать зажимы можно только на неармированные участки. Следует избегать излишних усилий, т. к. это повредит волокна полиэфира и желатиновую пропитку. 8. Следует избегать слишком сильного растяжения протеза. 9. Чтобы свести к минимуму повреждения полиэфирных волокон, следует использовать колющие иглы с круглым кончиком. 10. Если требуется удаление воздуха, следует использовать иглы наименьшего диаметра, как правило, подходит № 19. Иглы для подкожного введения имеют режущий кончик, их использование может вызвать кровотечение, место пореза потребуется зашить. 11. Следует соблюдать осторожность при использовании методики «Хобот Слона». Несмотря на то, что использование этой методики бывает успешно, в нескольких сообщениях говорится о кровотечениях из имплантированных протезов во время 2- ой стадии операции. Подобное различие можно объяснить различием реакций организма пациентов. Дополнительные меры предосторожности при работе с Gelweave. Протезы Gelweave имеют тканую структуру, разрезать их следует термокаутером, чтобы свести к минимуму разволокиение. Предварительно стерилизованный термокаутер прилагается к каждому протезу. Примечание; Погружение протезов Gelweave в физраствор непосредственно перед использованием предотвратит оплавление нитей, которое может возникнуть при использовании термокаутера. Если протез уже пропитывали Рифампицином и/или Гепарином, погружения в физраствор не требуется. 12. Дополнительные меры предосторожности при работе с Gelweave Valsalva. При использовании клапаносохраняющих методик убедитесь, что верх комиссур пришит к новому синотубулярному соединению (тело протеза соединено с юбкой). 13. Дополнительные меры предосторожности при работе с вязаными протезами. Использование термокаутера при работе с протезами из полиэфира с пропиткой может вызвать оплавление нитей. Его можно предотвратить с помощью пропитывания протеза в Физрастворе, Рифампицине и/или Гепарине. Подготовка к имплантации Для облегчения работы с протезами перед имплантацией они могут быть ненадолго погружены в физраствор. Это не требуется, если протезы пропитывали Рифампицином и/или гепарином. Для работы с протезами, предварительно пропитанными Рифампицином и/или Гепарином, Vascutek Ltd. Дополнительные инструкции для работы с протезами Plexus и Ante-Flo. Начало антеградной перфузии: Шунтирующий катетер должен быть размещен в боковой бранше Ante-Flo и 4-х браншевом Plexus и надежно закреплен. Завершение антеградной перфузии: Как только шунтирование завершено, катетер, размещенный в боковой бранше Ante-Flo и 4-х браншевом Plexus, следует обрезать, а оставшуюся часть пришить с использованием стандартной хирургической техники. Замачивание протеза с желатиновой пропиткой в растворе Рифампицина/Г епарина В течение всей этой процедуры необходимо следовать стандартной практике операционной, чтобы гарантировать, что стерильность протеза и других инструментов, участвующих в процессе, не нарушена Стадия 1 Стадия 2 Стадия 3 Стадия 4 Наберите 20.000 Доведите объем в Доведите 10 мл Наберите 10 мл единиц гепарина в 50-мл шприце до 40 растворителя объем раствора 50-мл шприц. мл физиологическим Рифампицина до 600 Рифампицина раствором. мл (стадия 3) в 50-мл шприц, чтобы итоговый объем составлял 50 мл Стадия 5 Стадия 6 Сделайте инъекцию Через 5 минут протез можно извлечь - дайте Рифампицина/Гепарина/физиологического стечь избытку раствора перед раствора через крышку блистера, имплантацией протеза. содержащего имплантат. Будьте осторожны, чтобы не повредить протез. Покачайте блистер, чтобы обеспечить полное покрытие протеза раствором. Замачивание протеза с желатиновой пропиткой в растворе Рифампицина В течение всей этой процедуры необходимо следовать стандартной практике операционной, чтобы гарантировать, что стерильность протеза и других инструментов, _______участвующих в процессе, не нарушена Стадия 1 Стадия 2 Стадия 3 Стадия 4 Стадия 5 Заполните Доведите Наберите Сделайте инъекцию Через 5 шприц 40 мл 10 мл 10 мл Рифампицина/Г епарина/физиолог минут физиологичес растворите раствора ического раствора через крышку протез кого раствора ля объем Рифампиц блистера, содержащего протез. можно Рифампиц ина Будьте осторожны, чтобы не извлечь - ина до 600 (стадия) в повредить протез. Покачайте дайте мл 50-мл блистер, чтобы обеспечить стечь шприц, полное покрыгие протез избытку чтобы раствором. раствора итоговый перед объем имплантац составлял ней 50 мл протеза. Дополнительные инструкции для работы с протезом Gelweave Valsalva^” Коронарные артерии следует пришить к юбке протеза Gelweave Valsalva™ . Проксимальная часть воротника может быть использована для фиксации протезируемого клапана или быть отсечена/инвертирована при использовании клапаносохраняющей техники, в соответствии с тем, какую методику предпочитает хирург. Обрезать протез для подгонки его длины или для создания коронарного устья следует используя стерильный термокаутер, который прилагается к протезу. Стерилизация Данные протезы стерилизуются оксидом этилена, поставляются стерильными и не должны быть стерилизованы повторно. Промежуточная и внутренняя герметичная упаковка лотков Tyvek® не должна быгь нарушена. Любое повреждение упаковки лотка делает протез нестерильным. В случае повреждения первичной упаковки изделие не должно быть использовано, его следует немедленно вернуть поставщику. Замачивание протеза с желатиновой пропиткой в растворе гепарина В течение всей этой процедуры необходимо следовать стандартной практике операционной, чтобы гарантировать, что стерильность протеза и других инструментов, участвующих в процессе, не нарушена Стадия 1 Стадия 2 Стадия 3 Стадия 4 Наберите Наполните Сделайте инъекцию раствора Гепарина Через 5 минут 20.000 шприц до метки через крышку блистера, содержант,его протез можно единиц 50 мл протез. Будьте осторожны, чтобы не извлечь - гепарина в физиологическим повредить протез. Покачайте блистер, дайте стечь 50-мл раствором чтобы обеспечить полное покрытие избытку шприц. протеза. раствора перед имплантацией протеза. Упаковка Лотки вложены в пакеты из фольги, которые служат барьером для проникновения влаги и сохраняют оптимальные характеристики протеза. С этой целью в упаковку вложен и пакет диссектанта. Примечание: Пакет из фольги и внешний лоток нестерильны. Только самый внутренний лоток может бьпь внесен в операционное поле.