"Средства по уходу за ранами (см. Приложение на 1 листе)_x000D_ _x000D_ " — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Справка об изделии Стерильная прозрачная повязка для лечения ран различной этиологии Askina Derm (BBRAUN Medical) 1. Наименование: Стерильная прозрачная тонкая повязка Askina Derm для поддержания увлажненности раны для более раннего ранозаживлення. Предотвращает образование струпа, 2. Назначение, сфера применения: Предотвращение образования неэкссудативных ран вследствие сдавления, взятия донорских учатсков кожи, ожогов первой степени, хирургических и послеоперационных ран, ран с рваными краями. Защита от повреждений кожи вследствие трения, приводящего к обезвожеванию раны. Фиксация IV катетеров. 3. Характеристики: • Поддерживает увлажненность раны • Удобная система прилеивания • Высокие адгезивные свойства, нетравматичное удаление. • Непроницаема для воды и бактерий. • Прозрачная, дает возможность визуального контроля раны. • 5 размеров. 4. Сведения о сроках разработки. Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Askina Derm Transparent поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. Справка об изделии Стерильная повязка для лечения ран различной этиологии Аскина Фоам (Askina Foam) 1. Наименование: Стерильные повязки Аскина Фоам (Askina Foam). 2. Назначение, сфера применения: Лечение среднетяжелых и тяжелых экссудативных частично или полностью расслаивающих ран (стадия I-IV сдавленных ран, язв, вызванных артериальным или венозным стазом нижних конечностей), <<диабетической стопы», ожогов 1 и II степени, травматических ран. 3. Характеристики: • Мягкий гидрофильный полиуретановый слой (воздухопроницаемый с высокой абсорбционной способностью), • Тонкая прозрачная полиуретановая пленка, непроницаемая для воды и бактерий. • Высокая абсорбционная способность. Хорошая впитываемость, нет необходимости в частой смене повязки. • Мягкая ранозаживляющая способность. Поддерживает увлажненность раны. Не прилипает к ране, обеспечивает безболезненное удаление с поверхности раны. • Уменьшение давление на рану- снижает давление на поверхность раны и трение. • Защитный поверхностный слой- тонкий полиуретановый слой не проницаем для воды и бактерий, поддерживает оптимальный уровень увлажненности. • 3 размера 4. Сведения о сроках разработки, Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Askina Foam поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. Справка об изделии Стерильная повязка для лечения ран различной этиологии Аскина Хил (Askina Heel) 1. Наименование: Стерильные повязки Аскина Хил Askina Heel. 2. Назначение, сфера применения: Лечение среднетяжелых и тяжелых частично или полностью расслаивающих ран пятки(стадия I-IV сдавленных ран), хирургических ран, ожогов I и Н степени. 3. Характеристики: • Гидроцеллюлярная повязка анатомической формы для печения повреждений пятки • Повязка готова к использованию, нет необходимости в фиксирующих материалах • Простое нанесение, простое удаление • Повязка анатомической формы, полностью повторяющий контуры пяточной кости • Состоит из пены с высокими абсорционными свойствами • Уменьшает давление на рану, предотвращает появление сдавленных язв I степени • Хорошая защита от трения и дополнительной нагрузки • Не липкая, не травматична при смене повязки. • 1 размер 4. Сведения о сроках разработки. Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Askina Heel поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. Справка об изделии Стерильная гидроколлоидная повязка для лечения ран различной этиологии Аскина Гидро (Askina Hydro) 1. Наименование: Стерильная гидроколлоидная повязка Аскина Гидро (Askina Hydro). 2. Назначение, сфера применения: Лечение среднетяжелых и тяжелых экссудативных частично или полностью расслаивающих ран (язвы вследствие артериального и венозного стаза), ран в результате сдавления, ожогов 1 и 11 стенени, ран на месте взятия донорской кожи. 3. Характеристики: • Гидроколлоидная повязка со способностью длительной абсорбции и высокими клеющими свойствами. • Не растворяется, не протекает • Длительное время использования • В составе используются полисахариды растения Plantago Psyllium , не растворяющиеся и обладающие высокой абсорбционной способностью. Полисахариды обладают статическим действием на бактерии, устраняют запах, повышают активность макрофагов. • 3 размера 4. Сведения о сроках разработки. Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Askina Hydro поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. С п р авк а об изделии Стерильная адсорбирующая повязка для лечения ран различной этиологии Аскина Сорб (Askina sorb) 1. Наименование: Адсорбирующая повязка для лечения ран различной этиологии Аскина Сорб (Askina sorb) 2. Назначение, сфера применения: лечение среднетяжелых и тяжелых экссудативных ран (сдавленных, венозных и артериальных , диабетических язв, ран на донорских местах, травматических ран и кожных повреждений. 3. Характеристики: • Askina sorb представляет собой волокнистую повязку, содержащую альгинат кальция и карбоксиметилцеллюлозу. • Новая формула обеспечивает максимальную адсорбцию и превращение содержимого раны в гель. • Обеспечивает процесс вертикальной абсорбции • Не содержит ограничителей по краям повязки • Не вызывает мацерации краев раны • Атравматичное, безболезненное удаление повязки • Быстрая, эффективная абсорбция • Askina Sorb Flat Rope - узкая и длинная повязка для среднетяжельгх и тяжелых ран с большим количеством экссудата и для открытых ран с больщой поверхностью. 4. Сведения о сроках разработки. Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Askina gel поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. С п р авк а об изделии Стерильная ультратонкая повязка для лечения ран различной этиологии Аскииа Сиисайт (Askina ThinSite) 1. Наименование: Стерильные повязки Askina THlNSite 2. Назначение, сфера применения: Фиксация и лечение частично или полностью расслаивающих ран (стадия ЫУ сдавленных ран, язв, вызванных артериальным или венозным стазом нижних конечностей), послеоперациоиных ран, ссадин и ран с рваными краями. 3. Характеристики: • Ультратонкая (1 мм) гибкая и пластичная повязка. Повторяющая анатомический контур. • Ультраабсорбирующие свойства: быстрые и долгосохраняющиеся абсорбирующие свойства. • Сбалансированная формула- простота в использовании, атравматичное удаление. • Возможность визуального контроля раны. • 3 разных размера 4. Сведения о сроках разработки. Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Askina gel поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. С п р авка об изделии Стерильная ультратонкая повязка для лечения ран различной этиологии Аскина Тач (Askina Touch) 1. Наименование: Стерильные повязки Аскина тач Askina Touch. 2. Назначение, сфера применения: Лечение частично или полностью расслаивающих ран (стадия I-IV сдавленных ран, язв, вызванных артериальным или венозным стазом нижних конечностей), с частичными повреждениями околораневой поверхности. 3. Характеристики: • Не липкая - пе повреждает кожу вокруг раны. • Простое, безболезненное и атравматичное удаление повязки. • Простота и удобство в использовании. • 5 размеров 4. Сведения о сроках разработки. Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Askina Touch поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. С п р авка об изделии Стерильная повязка для лечения ран различной этиологии Аскина Трансорбент, Аскина Трансорбент Сакрум, Аскина Трансорбент Бордер (A skina T ran so rb en t, A skina tra n so rb e n t sacru m , A skina tra n so rb e n t b o rd er) 1. Наименование: Стерильные повязки Askina Transorbent (Askina transorbent sacrum, Askina transorbent border) 2. Назначение, сфера применения: Лечение частично или полностью расслаивающих ран (стадия I-IV сдавленных ран, язв вследствие артериального или венозного стаза на нижних конечностях). 3. Характеристики: • Высокая адсорбирующая способность • Не приклеивается к поверхности раны • Смягчающий эффект (благодаря наличию в составе полиуретановой пены) • Не вызывает мацерацию • Может быть вырезана по форме раны • Состоит из 3-х слоев - гидрогель (абсорбирует экссудат. Сохраняя увлажненность раны, излишний экссудат удаляется благодаря полиуретановому слою). Пена - обеспечивает газообмен, смягчает и обеспечивает комфорт. Наружный слой- тонкий полиуретановый слой -непроницаемый для жидкости и бактерий, но не препятствует газообмену. • Askina transorbent border - липкий полиуретановый край усиливает адгезивные свойства, что важно при ранах, труднодоступных для перевязки. • Askina transorbent sacrum - повязка треуголной формы- подходит для использования в области крестца (при лечении пролежней). 4. Сведения о сроках разработки. Разработка и промышленное производство началось 2003 году. Система имеет Декларацию соответствия и ISO сертификат 9001:2000. 5. Государства, на рынки которых поставляется данная система: Поставляется во все страны Европейского союза, Африки , Канаду и США. ОКП 93 9370 Утвержден «Утверждаю» Г енер^^шЭ^даректор Приказом Росздравнадзора 2007 г. « » Н О Р М А Т И В Н Ы М Д О К У М Е Н Т И З Д Е Л И Й М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И Я Воздухопроницаемая адгезивная повязка( Vapour permeable adhesive film dressing). Соответствует требованиям национальных стандартов го с т РИСО 10993.1-99 го с т Р ИСО 10993.10-99 ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3.972-00 Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе «Согласовано» Испытательного ,ентра Росздрава 1.Сергиенко 2007 г. 2007 г. 1. Назначение Стерильная прозрачная повязка для ран различной локализации изделия: 2. Характеристики 1) слой с полупроницаемым покрытием изделия: 2) адгезивный слой 3. Варианты Воздухопроницаемая адгезивная повязка (Vapour изделия: permeable adhesive film dressing) разных размеров 4. Используемые “ полиуретановая полупроницаемая пленка материалы: - медицинский очищенный акриловый клей - очищенная медицинская бумага с силиконизированным покрытием 5. Требования Условия применения - температура 15-25 С, относительная относительно влажность 50' 60%. качества Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. (физико механические показатели) 2007 г. 6. Чистота Производство данных изделий происходит в помещениях, относительно соответствующих требованиям GMP и требованиям ISO микробов, 146444 (классы чистоты помещений) и ISO 14698 (микробная методы обсемененность). исследований 7. Описание Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно транспортной и упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, потребительской простерилизовано, является апирогенным. маркировки и На этикетке нанесено название изделия, его основное упаковки предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель. Изделия по 10-50 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного Удостоверения. Внутрь стерильного изделия вложена инструкция по медицинскому применению. 8. Условия Перед применением упакованное изделие хранить при хранения и температуре 15 - 25V, относительной влажности 50 - 60%. гарантийные Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей. сроки При соблюдении условий хранения использовать до указанной на упаковке даты. Срок годности 3 года с даты выпуска. Гарантии распространяются только на продукцию, надлежаще хранящуюся и транспортируемую__________________________ 9. Произво 1. Б.Браун Хоспикэа Лтд. (B.Braun Hospicare Ltd), дитель адрес: Кулуни, графство Слиго, Ирландия (СоПопеу, Со. Sligo, Ireland) Начальник отдела сертификации и Регистрации ООО «Б.Браун Медикал», к.фарм.н. Околелова М.С, 2007 г. О К П 93 9800 Утвержден «Утверждаю» ^^й £щ рь1]^^и ректор ш$Медикал» Приказом Росздравнадзора Йрухов М.М. ///7 2007 г. ‘О/ 2007 г. « » Н О Р М А Т И В Н Ы Й Д О К У М Е Н Т И З Д Е Л И Й М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И Я Г ели для очищения полости ран Аскина гель (Askina gel), Аскина Хоснигель (Askina Hospigel) Соответствует требованиям национальных стандартов го ст Р ИСО 10993.1-99 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3.972-00 Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого- гигнеинческим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе «Согласовано» пытательного нтра осздрава Юергиенко 2007 г. 2007 г. 1. Назначение Г ели Аскина гель (Askina gel), Аскина Хоспигель (Askina изделия: Hospigel) используются для хирургического очищения полостей ран различной этиологии от гнойного экссудата. Askina gel представляет собой прозрачный, вязкий, 2. Характеристики стерильный гель. изделия; Содержит глицерол, очищенную воду, желирующий компонент, акриловые полимеры. Наконечник представляет собой специальную канюлю для использования при лечении глубоких ран, синусов и фистул. Эффективно увлажняет рану (до 40%). Прозрачная консистенция обеспечивает более точную оценку состояния раны. Не растекается. 3. Варианты Аскина гель (Askina gel), Аскина Хоспигель (Askina Hospigel) изделия: 4. Глицерол, очищенная вода, желирующий компонент, Используемые акриловые полимеры. материалы: 5. Требования Условия применения - температура 15-25 С, относительная относительно влажность 50 - 60%. качества Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. (физико механические показатели) 2007 г. 6. Чистота Производство данных изделий происходит в помещениях, относительно соответствующих требованиям GMP и требованиям ISO микробов, 146444 (классы чистоты помещений) и ISO 14698 (микробная методы обсемененность). исследований 7. Описание Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно транспортной и упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, потребительской простерилизовано, является апирогенным. маркировки и На этикетке нанесено название изделия, его основное упаковки предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель. Изделия по 30-50 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного Удостоверения. Внутрь стерильного изделия вложена инструкция по медицинскому применению. 8. Условия Перед применением упакованное изделие хранить при хранения и температуре 15 - 25®С, относительной влажности 50 - 60%. гарантийные Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей, сроки при соблюдении условий хранения использовать до указанной на упаковке даты. Срок годности 3 года с даты выпуска. Гарантии распространяются только на продукцию, надлежаще _______________хранящуюся и транспортируемую__________________________ 9. Произво- 1. Б.Браун Хоспикэа Лтд. (B.Braun Hospicare Ltd), дитель адрес: Кулуни, графство Слиго, Ирландия Начальник отдела сертификации и Регистрации ООО «Б.Браун Медикал», к.фарм.н. Околелова М.С. 2007 г. О К П 93 9370 Утвержден «Утверждаю» Ген яадиректор Приказом Росздравнадзора хов М.М. 2007 г. 2007 г. « » Н О Р М А Т И В Н Ы Й Д О К У М Е Н Т И З Д Е Л И Й М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И :Я Стерильная гидроколлоидная повязка для ран Аскина Гидро (Askina Hydro) Соответствует требованиям национальных стандартов го с т Р ИСО 10993.1-99 го с т Р ИСО 10993.10-99 го с т Р ИСО 10993.11-99 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3.972-00 Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе «Согласовано» Испытательного ^ентра сздрава ергиенко 007 г. 2007 г. 1. Назначение Стерильная гидроколлоидная повязка для ран. Лечение изделия; среднетяжелых и тяжелых поверхностных и глубоких ран (язвы вследствие артериального и венозного стаза), ран в результате сдавления, ожогов I и II степени, ран на месте взятия донорской кожи. 2. Характеристики Гидроколлоидная повязка со способностью изделия: длительной абсорбции и высокими адгезивными свойствами. Не растворяется, не протекает Длительное время использования В составе используются полисахариды растения Plantago Psyllium , не растворяющиеся и обладающие высокой абсорбционной способностью. Полисахариды обладают статическим действием на бактерии, устраняют запах, повышают активность макрофагов. 3 размера 3. Варианты Аскина Гидро (Askina Hydro) 3 размера изделия: 4. В составе используются карбоксиметицеллюлоза (КМЦ) и Используемые полисахариды растения Plantago Psyllium, не материалы: растворяющиеся и обладающие высокой абсорбционной способностью. 2007 г. 5. Требования Условия применения - температура 15-25 С, относительная относительно влажность 50 - 60%. качества Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. (физико механические показатели) 6. Чистота Производство данных изделий происходит в помещениях, относительно соответствующих требованиям GMP и требованиям ISO микробов, 146444 (классы чистоты помещений) и ISO 14698 (микробная методы обсемененность). исследований 7. Описание Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно транспортной и упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, потребительской простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным. маркировки и На этикетке нанесено название изделия, его основное упаковки предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель. Изделия по 10-50 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного Удостоверения. Внутрь стерильного изделия вложена инструкция по медицинскому применению. 8. Условия Перед применением упакованное изделие хранить при хранения и температуре 15 - 25^С, относительной влажности 50 - 60%. гарантийные Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей, сроки При соблюдении условий хранения использовать до указанной на упаковке даты. Срок годности 3 года с даты выпуска. Гарантии распространяются только на продукцию, надлежаще _______________хранящуюся и транспортируемую__________________________ 9. Произво- 1» Б.Браун Хоспикэа Лтд» (B.Braun Hospicare Ltd),______ 2007 г. дитель адрес: Кулуни, графство Слиго, Ирландия (СоИопеу, Co.Sligo, Ireland) Начальник отдела сертификации и Регистрации ООО «Б.Браун Медикал», к.фарм.н. Околелова М. С. 2007 г. ОКП 93 9370 Утвержден «Утверждаю» Г директор Медикал» Приказом Росздравнадзора У Т^тухов М.М. 2007 г. 2007 г. « » Н О Р М А Т И В Н Ы М Д О К У М Е Н Т И З Д Е Л И Й М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И Я Стерильные ткани для хирургического закрытия ран Аскина Тач (Askina Touch), Аскина Сорб (Askina Sorb), Аскина Сорб (плоская лента), Askina Sorb (for flat rope)), Аскина Калгитроль Аг (Askina Calgitrol Ag), Аскина Карбосорб (Askina Carbosorb), Аскина Фоам Кавити(А$к1па Foam Cavity), Аскина KaBHTH(Askina Cavity). Соответствует требованиям национальных стандартов го ст Р ИСО 10993.1-99 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3.972-00 Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе «Согласовано» [спытательного [.ентра ^осздрава [.Сергиенко 2007 г. 2007 г. 1. Назначение Стерильные ткани для закрытия хирургических ран различной изделия; локализации 2. Стерильные ткани состоят из следующих компонентов: Характеристики 1) слой с полупроницаемым покрытием изделия; 2) адгезивный слой 3) абсорбирующий слой 3. Варианты Аскина Тач (Askina Touch), Аскина Сорб (Askina Sorb), изделия: Аскина Сорб (плоская лента), Askina Sorb (for flat rope)), Аскина Калгитроль Аг (Askina Calgitrol Ag), Аскина Карбосорб (Askina Carbosorb), Аскина Фоам Кавити(А$к1па Foam Cavity), Аскина Кавити(А$к1па Cavity). 4. - карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) Используемые ” кальция альгинат материалы: - альгинат серебра - полиуретан (ПУ) - полиамид (ПА) - полиэтилен (ПЭ) - активированный уголь > медицинский очищенный акриловый клей - очищенная медицинская бумага с силиконизированным покрытием 2007 г. 5. Требования Условия применения - температура 15-25 С, относительная относительно влажность 50 - 60%. качества Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. (физико механические показатели) 6, Чистота Производство данных изделий происходит в помещениях, относительно соответствующих требованиям GMP и требованиям ISO микробов, 146444 (классы чистоты помещений) и ISO 14698 (микробная методы обсемененность). исследований 7. Описание Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно транспортной и упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, потребительской простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным. маркировки и На этикетке нанесено название изделия, его основное упаковки предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель. Изделия по 10-50 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного Удостоверения. Внутрь стерильного изделия вложена инструкция по медицинскому применению. 8. Условия хранения и Перед применением упакованное изделие хранить при гарантийные температуре 15 - 25^С, относительной влажности 50 - 60%. сроки Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей. При соблюдении условий хранения использовать до указанной на упаковке даты. Срок годности 3 года с даты выпуска. Гарантии распространяются только на продукцию, надлежаще хранящуюся и транспортируемую__________________________ 2007 г. 9. Произво- 1. Б.Браун Хоспикэа Лтд. (B.Braun Hospicare Ltd), дитель адрес: Кулуни, графство Слиго, Ирландия Начальник отдела сертификации и Регистрации ООО «Б.Браун Медикал», к.фарм.н. Околелова М.С, 2007 г. О К П 93 9370 Утвержден «Утверждаю» Г енергщц^ директор ООбЙ^В^^^кМедикал» Приказом Росздравнадзора ухов М.М. 2007 г. 2007 г. « » Н О Р М А Т И В Н Ы Й Д О К У М Е Н Т И З Д Е Л И Й М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И Я Стерильная коллоидная повязка для ран Нобаколлоид (Nobacolloid), Нобаколлоид прозрачный (Nobacolloid Transparent) Соответствует требованиям нацпональных стандартов го ст Р ИСО 10993.1-99 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 го ст Р ИСО 10993.11-99 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3.972-00 Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе «Согласовано» спытательного Центра Росздрава .Сергиенко 2007 г. 2007 г. 1. Назначение Стерильная коллоидная повязка для ран. Лечение изделия: среднетяжелых и тяжелых экссудирующих поверхностных и глубоких ран (язвы вследствие артериального и венозного стаза), ран в результате сдавления, ожогов I и II степени, ран на месте взятия донорской кожи. 2. Характеристики Лечение среднетяжелых и тяжелых поверхностных и изделия: глубоких ран (язвы вследствие артериального и венозного стаза), ран в результате сдавления, ожогов I и II степени, постоперационных ран. Состав: полиуретановая пленка, полиизобутилен 64%, стабилизаторы 6%, карбоксиметилцеллюлоза 30%. Область наложения повязки: 10x10 см, 15x15см, 5х20см, 20x20 см. 3. Варианты Нобаколлоид (Nobacolloid), Нобаколлоид прозрачный изделия: (Nobacolloid Transparent), 10x10 см, 15x15см, 5х20см, 20x20 см. 4. полиуретановая пленка, полиизобутилен 64%, Используемые стабилизаторы 6%, карбоксиметилцеллюлоза 30%. материалы; 2007 г. 5. Требования Условия применения - температура 15 - 25^С, относительная относительно влажность 50 - 60%. качества Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. (физико механические показатели) 6. Чистота Производство данных изделий происходит в помещениях, относительно соответствующих требованиям GMP и требованиям ISO микробов, 146444 (классы чистоты помещений) и ISO 14698 (микробная методы обсемененность). исследований 7. Описание Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно транспортной и упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, потребительской простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным. маркировки и На этикетке нанесено название изделия, его основное упаковки предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель. Изделия по 10-50 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного Удостоверения. Внутрь стерильного изделия вложена инструкция по медицинскому применению. 8. Условия Перед применением упакованное изделие хранить при хранения и температуре 15 - 25^С, относительной влажности 50 - 60%. гарантийные Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей. сроки При соблюдении условий хранения использовать до указанной на упаковке даты. Срок годности 3 года с даты выпуска. Гарантии распространяются только на продукцию, надлежаще хранящуюся и транспортируемую__________________________ 2007 г. 9. Произво- Б.Браун Хоспикэа Лтд. (B.Braun Hospicare Ltd), дитель адрес: Кулуни, графство Слиго, Ирландия (СоНопеу, Со. Sligo, Ireland) Начальник отдела сертификации и Регистрации ООО «Б.Браун Медикал», к.фарм.н. Околелова М.С. 2007 г. О К П 93 9800 Утвержден «Утверждаю» директор едикал» Приказом Росздравнадзора T^t|yxoB М.М. 2007 г. 2007 г. « » Н О Р М А Т И В Н Ы Й Д О К У М Е Н Т И З Д Е Л И Й М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И Я Паста по уходу за раной вокруг стомы Суперфиллер (Superfiller) Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3.972-00 Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе «Согласовано» спытательного Центра Росздрава .И.Сергиенко It 2007 г. 2007 г. 1. Назначение Уход за кожей вокруг стомы. Применяется для повышения изделия: адгезии базовой пластины калоприемника. 2. Характеристики Лечение среднетяжелых и тяжелых поверхностных ран изделия: вокруг стомы. в составе олиизобутилен 64%, стабилизаторы 6%, карбоксиметилцеллюлоза 30%. 3. Варианты Паста по уходу за раной вокруг стомы Суперфиллер изделия: (Superfiller) тюбик бОг 4. олиизобутилен 64%, стабилизаторы 6%>, Используемые карбоксиметилцеллюлоза 30%. материалы: 5. Требования Условия применения - температура 15-25 С, относительная относительно влажность 50 - 60%. качества Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. (физико механические показатели) 6. Чистота Производство данных изделий происходит в помещениях, относительно соответствующих требованиям GMP и требованиям ISO микробов, 146444 (классы чистоты помещений) и ISO 14698 (микробная методы обсемененность). исследований 2007 г. 7. Описание Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно транспортной и упаковано в тубы по 10, 20, 30 г. потребительской На этикетке нанесено название изделия, его основное маркировки и предназначение, указаны стандарты, по которым изделие упаковки произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, анирогенность, метод стерилизации, производитель. Изделия по 30-50 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного Удостоверения. Внутрь стерильного изделия вложена инструкция но медицинскому применению. 8. Условия Перед применением упакованное изделие хранить при хранения и температуре 15 - 25V, относительной влажности 50 - 60%. гарантийные Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей. сроки При соблюдении условий хранения использовать до указанной на упаковке даты. Срок годности 3 года с даты выпуска. Гарантии распространяются только на продукцию, надлежаще хранящуюся и транспортируемую__________________________ 9, Произво 1. Б.Браун Хоспикэа Лтд. (B.Braun Hospicare Ltd), дитель адрес: Кулуни, графство Слиго, Ирландия (СоИопеу, Со. Sligo, Ireland) Начальник отдела сертификации и Регистрации ООО «Б.Браун Медикал», к.фарм.н. Околелова М.С. 2007 г. О К П 93 9800 Утвержден «Утверждаю» Г ен^альный директор Медикал» Приказом Росздравнадзора етухов М.М. 2007 г. ^ 2007 г. « » Н О Р М А Т И В Н Ы Й Д О К У М Е Н Т И З Д Е Л И Й М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И Я Средство по уходу за ранами Аскина Биофилм паста (Askina Biofllm Paste) Соответствует требованиям национальных стандартов го ст Р ИСО 10993.1-99 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ГОСТ Р 51148-98 ГН 2.3.3.972-00 Сборнику руководящих методических материалов по токсиколого гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе «Согласовано» Руководител^^спытательного (ентра *осздрава 'ергиенко Ш 7 г. 2007 г. 1. Назначение Стерильная прозрачная гидроколлоидная паста Аскина изделия: Биофилм паста (Askina Biofilm Paste) для абсорбции экссудата. Лечение среднетяжелых и тяжелых поверхностных ран 2. Характеристики (язвы вследствие артериального и венозного стаза), ран в изделия: результате сдавления, ожогов I и II степени, постоперационных ран. Состав: полиизобутилен 64%, стабилизаторы 6%, карбоксиметилцеллюлоза 30%. 3. Варианты Средство по уходу за ранами Аскина Биофилм паста (Askina изделия: Biofilm Paste) 4. полиизобутилен 64%, стабилизаторы 6%, Используемые карбоксиметилцеллюлоза 30%. материалы: 5. Требования Условия применения - температура 15 - 25°С, относительная относительно влажность 50 - 60%. качества Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. (физико> механические показатели) 6. Чистота Производство данных изделий происходит в помещениях, относительно соответствующих требованиям GMP и требованиям ISO микробов, 146444 (классы чистоты помещений) и ISO 14698 (микробная методы обсемененность). исследований 2007 г. 7. Описание Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно транспортной и упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, является потребительской апирогенным. маркировки и На этикетке нанесено название изделия, его основное упаковки предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, метод стерилизации, производитель. Изделия по 5-10 штук упакованы в картонную коробку, этикетка которой содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в РФ, номер и дата регистрационного Удостоверения. Внутрь стерильного изделия вложена инструкция по медицинскому применению. 8. Условия Перед применением упакованное изделие хранить при хранения и температуре 15 - 25^С, относительной влажности 50 - 60%. гарантийные Беречь упаковку от воздействия прямых солнечных лучей, сроки При соблюдении условий хранения использовать до указанной на упаковке даты. Срок годности 3 года с даты выпуска. Гарантии распространяются только на продукцию, надлежаще _______________хранящуюся и транспортируемую__________________________ 9. Произво- 1. Б.Браун Хоспикэа Лтд. (B.Braun Hospicare Ltd), дитель адрес: Кулуни, графство Слиго, Ирландия Начальник отдела сертификации и Регистрации ООО «Б.Браун Медикал», к.фарм.н. Околелова М. С. 2007 г.