Реагенты и расходные материалы для системы автоматической количественного in vitro определения и мониторинга гемоглобина и трансферрина в биологических жидкостях человека NS-Plus (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«Утверждаю»
Генеральный дир^
ЗАО «Агрос-И>гтер ^шнЯ>Р •
С.А. Коновалов
Инструкция пользователя
изделия медицинского назначения
«Реагенты и расходные материалы для системы автоматической
количественного in vitro определения и мониторинга аналитов в
биологических жидкостях человека NS-Plus»,
производства Alfresa Pharma Corporation, Япония
СОГЛАСОВАНО
Главный BI
ольницы № 122
•А.Накатис
2009 г.
Реагенты и расходные материалы для системы автоматической количественного in
vitro определения и мониторинга аналитов в биологических жидкостях человека NS-Plus
предназначены для определения концентрации гемоглобина и трансферрина в фекалиях.
Реагенты in vitro для определения концентрации гемоглобина на системе NS-Plus в
упаковке - i - FOBT Hemoglobin NS-Plus используются для диагностики геморрагических
кишечных заболеваний и, особенно, для скрининга колоректального рака. Это реагенты
для определения концентрации гемоглобина в фекалиях, основаны на иммунологическом
методе в комбинации со спектрометрией коллоидального золота.
Реагенты in vitro для определения концентрации трансферрина на системе NS-Plus в
упаковке - i - FOBT Transferrin NS-Plus используются для диагностики геморрагических
кишечных заболеваний и, особенно, для скрининга колоректального рака. Это реагенты
для определения концентрации трансферрина в фекалиях, основаны на иммунологическом
методе в комбинации со спектрометрией коллоидального золота.
Спектрометрия коллоидального золота измеряет изменение оптического цвета,
вызванного агглютинацией между коллоидальным золотом, конъюгированным
античеловеческим трансферриновым поликлональн|.м антителом и гемоглобином, либо
трансферрином человеческих фекалий. Данные тесты обладают высокой специфичностью
и высокой чувствительностью.
Реакция коллоидального золота, конъюгированного античеловеческим
гемоглобиновым и трансферриновым поликлональным антителом с человеческим
гемоглобином и трансферрином фекалий приводит к измененшо цвета из-за агглютинации
коллоидального золота в реакции антиген-антитело. Концентрация человеческого
гемоглобина и трансферрина в фекалиях определяется измерением сопутствующего
изменения цвета через некоторое время.
ПОДГОТОВКА И ХРАНЕНИЕ РЕАГЕНТОВ
i-FOBT Гемоглобин NS-PIus содержит реагенты для 1200 тестов и готов для
использования. После получения, храните реагенты при 2-8'*С до истечения месяца,
указанного на этикетке коробки.
1. i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Реагент 1
i-FOBT Гемоглобин NS-Plus содержит 4 бутьши по 43мл Реагента 1.
После открьггия храните реагент с закрытой крьш1кой при 2-8®С и используйте в течение
месяца. Каждый реагент готов для использования и содержит;
MES Буфер, pH 6.30(25®С): 100ммоль/л
Азид натрия: <0.1 %
Реагент содержит менее 0.1% азида натрия. Справочный Лист Безопасности Изделия
доступен по запросу профессионального пользователя.
2 i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Реагент 2
i-FOBT Гемоглобин NS-Plus содержит 4 бутыли по 13мл Реагента 2.
Не замораживать Реагент 2.
После открытия храните реагент с закрытой крышкой при 2-8*’С и используйте в течение 1
месяца. Реагент 2 перед использованием должен быть тщательно гомогенизирован с
помощью осторожного поворачивания бутыли более 20 раз, обращайте внимание на то.
чтобы не создавать пузьгоей.
Каждый реагент готов для использования и содержит:
TES Буфер, pH 7.50(25‘^С): 4.7ммоль/л
Бьршй сывороточный белок: 0.03%
Азид натрия: <0.1 %
Частица коллоидального золота конъюгирована с античеловеческим гемоглобиновым
поликлональным антителом: 267мл /мл
Реагент содержит менее 0.1% азида натрия.. Справочный Лист Безопасности Изделия
доступен по запросу профессионального пользователя.
i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Калибратор; Калибратор (Лиофилизированный)
i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Калибратор содержит 4 ампулы Калибратора. Каждая ампула
должна быть восстановлена 1.0мл Раствора Калибратора непосредственно перед
использованием.
Каждая ампула содержит:
2-Морфолиноэтансульфоновая кислота, моногиД{»т(МЕ8): 3.20мг/ампула
Сахароза: ^\^10.0мг/ампула
Бычий сывороточный белок: 1.00мг/ампула
Человеческий гемоглобин: 1 ООО-1400нг/ампула
i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Калибратор; Раствор Калибратора
i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Калибратор содержит 1 бутыль Раствора Калибратора.
Храните закрытым при 2-8°С до последнего месяца срока годности, указанного на
этикетке бутыли.
Раствор Калибратора готов для использования и содержит:
MES Буфер, pH 6.30(25°С): ЗОммоль/л
Хлористый натрий: Ю.Омг/мл
Бычий сывороточный белок: 0.2%
Азид натрия: <0.1%
Раствор Калибратора содержит менее 0.1% азида натрия. Справочный Лист Безопасности
Изделия доступен по запросу профессионального пользователя.
NS-Plus Раствор для промывания содержит 1 бутьшь Раствора для промьшания. Храните
при 1-30°C.
Перед использованием раствор должен быть 10 раз разбавлен очищенной водой.
Раствор для промывания содержит:
2-аминоэтанол: 10% С
Промежуточное активное вещество: 8% R 34-37
Воду: 82% S 26-36/37/39-45-60
i-FOBT NS-Plus Растворитель Образца содержит 2 бутыли Растворителя. Храните при 2-
8"С.
Растворитель готов для использования и содфжит:
MES Буфер, pH 6.30 (25®С): ЗОммоль/л
Хлористый натрий: 10.0мг/мл
Бычий сывороточный белок: 0.2%
Азид натрия: <0.1%
Растворитель содержит менее 0.1% азида натрия.
Упаковка Контейнеров для Сбора Образца А содержит 500 контейнеров. Храните при 1-
30°С.
Каждый контейнер готов для использования и содержит 1.9мл следующего раствора:
MES Буфер, pH 6.30 (25°С): ЗОммоль/л
Хлористый натрий: 8.0мг/мл
Бычий сывороточный белок: 0.15%
Азид натрия: <0.1%
Раствор содержит менее 0.1% азида натрия.
i-FOBT NS-Plus Контроль содержит 5 ампул Контроля L. Храните при 2-8°С.
Каждая ампула должна разбавляться 2.0мл Раствором Контроля. После разбавления
храните закрытым при 2-8*^С и используйте в течение пяти дней.
Каждая ампула содержит;
2-Морфолиноэтансульфоновая кислота, моногидрат(МБ8): 6.40мг/ампула
Сахароза; 40.0мг/ампула
Бьгчий сывороточный белок; 2.00мг/ампула
Человеческий гемоглобин; 50-150нг/ампула
Человеческий трансферрин; 30-70нг/ампула
i-FOBT NS-Plus Контроль; Контроль Н (Лиофилизированный)
i-FOBT NS-Plus Контроль содержит 5 ампул Контроля Н. Храните при 2-8*’С.
Каждая ампула должна разбавляться 2.0мл Раствором Контроля. После разбавления
храните закрыгым при 2-8*^С и используйте в течение пяти дней.
Каждая ампула содержит:
2-Морфолиноэтансульфоновая кислота, моногидрат(МЕ8); 6.40мг/ампула
Сахароза; 40.0мг/ампула
Бычий сывороточный белок: 2.00мг/ампула
Человеческий гемоглобин: 200-350нг/ампула
Человеческий трансферрин; 120-180нг/ампула
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
- Реагенты необходимые для анализа:
Реагенты in vitro для определения концентрации гемоглобина на системе NS-Plus в
упаковке - i - FOBT Hemoglobin NS-Plus;
Реагенты in vitro для определения концентрации трансферрина на системе NS-Plus в
упаковке - i - FOBT Transferrin NS-Plus
- Необходимые дополнительные материалы и оборудование
1. Дискретный Анализатор Клинической Химии NS-PIus
2. Калибраторы концентрации гемоглобина в упаковке - i - FOBT Hemoglobin NS-
Plus Calibrator
3. Контроль(и) концентрации гемоглобина и/или трансферрина для системы NS-Plus в
упаковке - i-FOBT NS-PLUS Control
4. Разбавитель(и) образца для i - FOBT Гемоглобин NS-PIus и i - FOBT Трансферрин
NS-Plus в упаковке - i-FOBT NS-Plus Specimen Diluent
5. Калибраторы концентрации транферрина в упаковке - i - FOBT Transferrin NS-Plus
Calibrator
6. Раствор(ы) для промывания к i - FOBT Hemoglobin NS-PIus и i - FOBT Transferrin
NS-Plus в упаковке - NS-Plus Wash Solution
Расходные материалы:
1. Контейнеры для сбора образца А в упаковке - Specimen Collection Container А
(SBC)
2. Контейнеры для сбора образца А в упаковке - Specimen Collection Container А (2-
Days Method)
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ
Для использования в in vitro диагностике.
Только для использования опытным лабораторным персоналом; тест следует
использовать в соответствии с Надлежащей Лабораторной Практикой.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Образцы предназначены только для профессионального использования в
лабораторных условиях.
Не пипетируйте ртом.
Не курите, не ешьте и не пользуйтесь косметикой в тех местах, где находятся образцы
пациентов или наборы реагентов. X I
'"Ч'
Порезы, ссадины и другие повреждения чувствитёльной кожи должны быть надлежащим
образом защищены соответствующими водонепроницаемыми перевязочными
средствами.
Избегайте самозаражения, разбрызгивания на слизистые оболочки или генерации
аэрозолей.
Во время работы с образцами пациентов или утилизации твёрдых или жидких отходов
обязательно надевайте лабораторные перчатки.
Меры предосторожности по утилизации:
1) Реагент 2 содержит 0.2г/л меди-ЕВТА2На (эквивалент 0.027г/л как медь). После
утилизации соблюдайте соответствующие правила.
2) Реагент! и Реагент2 содержат менее 0.1% азида натрия, который может вступать в
реакцию с тяжёльши металлами, такими как медь или свинец и формировать сильно
взрывчатые азиды металлов. При утилизации обильно промойте их водой во избежание
формирования азидов металлов.
3) При утилизации реагентов или других материалов, соблюдайте соответствующие
правила
Реагент 2 содержит 0.033% бычьего сывороточного белка, который не содержит
возбудителей инфекционных заболеваний. Тем не менее, он считается потенциально
инфекционным и с ним следует обращаться осторожно, чтобы избежать заражения.
Все человеческие образцы считаются потенциально инфекционными. Обращайтесь с
образцами так, как если бы они могли передавать HBV, HCV, HIV или др)пгие микробы.
Дезинфицируйте и утилизирзт1те все образцы и все потенциально заражённые материалы
так, как будто они содержат возбудителей инфекционных заболеваний.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Мутность, агрегация или вьшадение осадков в любом i-FOBT Гемоглобин NS-Plus
реагенте говорит о его порче. За информацией обратитесь к своему местному дилеру.
2.Как и во всех анализах, на результаты теста могут влиять факторы, присутствующие в
некоторьк образцах пациентов.
3.С целью диагностики, результаты, полученные в ходе исследования, должны всегда
использоваться вместе с клиническим обследованием, историей болезни пациента, и
другими данными.
4.Процедурные директивы должны полностью соблюдаться, так как любое изменение
процедуры может повлиять на изменение результатов.
5.Использование реагентов, одноразовых приспособлений или запасных частей, отличных
от поставляемых уполномоченным дистрибьютором могут привести к неправильным
результатам.
6. Используйте подлинный калибратор и образец раствора. Использование другой
продукции повлияет на результаты анализа.
7.Реагент 2 должен использоваться с той же партией, что Реагент 1. Не смешивайте
реагенты из разных бутылей, даже если реагенты одной и той же партии.
8. Не используйте повторно бутыли с реагентом и другие части набора для тех целей, для
которых они не предназначены.
СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
Образцы Фекалий
1.Используйте свежие фекалии.
2.Раствор образца должен подготавливаться, используя Контейнер для Сбора Образца А
для сбора образцов фекалий.
3.Используйте подготовленные растворы для образцов сразу после сбора образца в
контейнер.
4.0бразцы, концентрации которых превьппают верхний предел стандартной кривой,
должны быть разбавлены с i-FOBT NS-Plus Разбавителем образца и переоценены.
5.Данный тест не используется для анализа образцов, взятых у пациентов, которые
менструируют или имеют геморрой.
СБОР ОБРАЗЦА
Образцы фекалий собираются в канавки коллекционного стика с помощью соскребания
4-5 зон на поверхности образцов фекалий. Поместите стик в корпус контейнера и плотно
его закрутите. Не удаляйте стик после того, как он вставлен в корпус контейнера.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Подготовка реагентов
1. i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Реагент!
Готов для использования. После открытия используйте реагент в течение месяца.
2. i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Реагент2
Готов для использования. После открытия используйте реагент в течение месяца.
ТЩАТЕЛЬНО ГОМОГЕНИЗИРУЙТЕ СОДЕРЖИМОЕ БУТЫЛИ. ПЕРЕВОРАЧИВАЯ
БУТЫЛЬ ПЕРЕД КАЖДЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
Процедура
1. Подготовка образцов
1)Отберите фекалии используя Контейнер для Сбора Образца А. См. инструкцию по
эксплуатации для контейнера.
2)Тщательно потрясите контейнер, чтобы отделить фекалии от канавок стика.
3)Оставьте контейнер не менее чем на 30 минут.
2. Исследование
1 Подготовленный образец раствора 12мкл
Реагент! !30мкл
Реагент2 40мкл
Смешайте реакционную жидкость и инкубируйте ! минуту.
Абсорбция X! ОЗЗОнм и А,20б60нм
Инкубируйте реакционную жидкость 5.6 минут.
Абсорбция А,! ОЗЗОнм и Х2П660нм
Калькулируйте изменение абсорбции.
2)Создайте стандартную кривую, используя i-FOBT Гемоглобин NS-Plus Калибратор
вместо раствора образца. Прочтите концентрацию гемоглобина в растворе образца из
стандартной кривой.
Необходимо проводить все рутинные процедуры для достижения оптимальной работы
согласно руководству к прибору Дискретному Анализатору Клинической Химии NS-Plus.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория постоянно использовала материалы контроля
качества, такие как i-FOBT NS-Plus Контроль и устанавливала свои собственные
контрольные уровни. Многоуровневые контроли должны тестироваться для каждой серии
опытов. Значения гемоглобина, полученные для материалов контроля качества, не
должны многократно выходить за контрольные уровни, установленные в каждой
лаборатории. Если эти контрольные значения многократно выходят за установленные
диапазоны регулирования, то следует проверить работает ли прибор надлежащим образом
или перекалибровать исследование.
ВЫЧИСЛЕНИЕ И РЕЗУЛЬТАТЫ
Значения образцов высчитьгоаются Дискретным Анализатором Клинической Химии NS-
Plus.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Менее, чем ЮОнг/мл (эквивалент 20мг гемоглобина на 1г фекалий)
ПщмечаниеП Данное значение только индикаторное и может отличаться от других
опубликованных значений из-за различий в методах и исследуемой популяции.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатфия вводила свои собственные местные
референтные уровни.
ТОЛЬКО ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В IN VITRO ДИАГНОСТИКЕ
Хранить при 2-8®С.
СИМВОЛИКА, ИСПОЛЬЗУЕМАЯ НА ЭТИКЕТКАХ
Произведено...
Медицинское оборудование для in vitro диагностики
(Используется в in vitro диагностике)
Номер партии
Код каталога
Годен до (Используется...)
Температурное ограничение (хранить при...)
Количество тестов