Эндопротезы суставов нижней конечности, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/06739 от 06.05.2010 · класс риска 3

Производитель: "Орто Селект ГмбХ" ("Орто Селект, Имплант Текнолоджи ГмбХ") (Германия)

Вид изделия: Компонент эндопротеза коленного сустава феморальный непокрытый · Компонент эндопротеза коленного сустава тибиальный непокрытый, металлический · Эндопротез головки бедренной кости металлический

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Перед операцией проводится катетеризация вены. В некоторых случаях анестезиолог
осуществляет катетеризацию внутренней яремной вены (на шее). Анестезия
выполняется путем инъекции раствора местного анестетика в позвоночный канал. В
результате анестезии пропадает чувствительность нижней половины тела. После
выполнения анестезии устанавливается мочевой катетер. Для уменьшения кровопотери
перед операцией на бедро накладывается кровоостанавливающий жгут, нижняя
конечность обрабатывается антисептическим раствором.
Типичный разрез кожи при операции эндопротезирования показан на рисунке.
Разрез углубляется до появления поверхности костей, образующих коленный сустав.
Типичный разрез при
эндопротезировании коленного
сустава
\
\
\
V
\
V
I
I
#
f
I/
I
Далее вскрывается капсула коленного сустава. Суставные поверхности костей, а также
разрушенные хрящи при помощи специальных инструментов удаляются под
определенным углом и строго заданной толщины, так что искусственные прокладки
эндопротеза идеально замещают удаленные ткани.
Для установки эндопротеза спиливаются тонкие пластинки в нижней части
бедренной кости спереди, снизу и сзади.
Тонкий верхний слой большеберцовой кости удаляется, при этом образуется
плоская площадка из костной ткани.
Удаляется поврежденная суставная
поверхность большеберцовой кости
Удаляется также задняя поверхность надколенника (коленной чашечки).
Удаляется поврежденная суставная
поверхность надколенника
На подготовленные поверхности костей, образующих коленный сустав,
устанавливаются искусственные прокладки, которые закрепляются при помощи
костного цемента. Прокладка, закрепляемая на бедренной кости изготовлена из
металла. Она имеет форму подковы, и надёжно охватывает подготовленную костную
поверхность спереди, снизу и сзади. Её поверхность, образующая искусственную
суставную поверхность имеет округлую форму и очень гладкую поверхность. Форма
прокладок эндопротеза повторяет форму суставных поверхностей коленного сустава,
поэтому объём движений в протезированном суставе примерно такой же, как в
нормально функционирующем коленном суставе.
Бедренный имплант
Искусственная прокладка, устанавливаемая на большеберцовую кость, как правило,
состоит из двух компонентов. К костной площадке фиксируется металлический
компонент, а уже к нему крепится суставная поверхность из твердой пластмассы.
Большеберцовый имплант
Пластиковая
---------- суставная
поверхность
Металлическое
основание
Прокладка, фиксируемая к задней поверхности надколенника, также изготовлена из
пластмассы.
Имплант коленной чашечки
Выше описана схема эндопротезирования наиболее распространенным типом
эндопротеза. На самом деле, существует много модификаций эндопротезов коленного
сустава, и методика эндопротезирования может при этом несколько отличаться от
вышеописанной. Оптимальная для Вас модель эндопротеза будет предложена хирургом
накануне операции.
Эндопротез с фиксацией Эндопротез с фиксацией
на штырьках на ножке
Для улучшения функции коленного сустава, хирург может при необходимости
восстановить целостность связок, укрепляющих коленный сустав. После установки
эндопротеза операционная рана ушивается послойно. Силиконовая дренажная трубка
устанавливается в операционную рану для оттока раневого содержимого в
послеоперационном периоде. На операционную рану накладывается стерильная
наклейка и эластические бинты. После окончания операции пациент переводится в
отделение интенсивной терапии.
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО
Испытательный Центр медицинских изделий
ООО «Профессиональное Сертификационное Агентство»
(ИЦ МИ ООО «ПСА»)
Адрес: 127015, г. Москва, ул. Б. Новодмитровская, д. 14, стр. 2
Аттестат аккредитации № POCC.RU.0001.21HM54
Информационное письмо № 01-13904/09 от 13.07.2009 г.
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
УТВЕРЖДАЮ
... Руководите™^Ц МИ
'v ■'
^ Л.Ю. Никифорова
'010 г
МП:
ш .
А К Т
№ 079-Р/10
январь 2010. г. Москва
Проведение приемочных технических
испытаний медицинского изделия
«Эндопротезы суставов нижней конечности,
в наборах и отдельных упаковках»
(см. Приложение)
Составлен в Испытательном Центре медицинских изделий Общества с ог­
раниченной ответственностью «Профессиональное Сертификационное Агентст­
во».
1. В период с 22 по 28 января 2010 года проведены приемочные техниче­
ские испытания образцов медицинского изделия «Эндопротезы суставов нижней
конечности, в наборах и отдельных упаковках» (см. Приложение к Протоколу №
079-Р/10) производства Ortho Select GmbH (Ortho Select, Implant Technology
GmbH), Германия.
2. Для проведения испытаний были предъявлены:
2.1. Эндопротезы суставов нижней конечности, в наборах и отдельных
упаковках (см.Приложение к Протоколу № 079-Р/10), из которых для проведения
испытаний были отобраны следующие образцы:
- цементный бедренный компонент стандартный типа Мюллер, артикул
110-100, типоразмер 10;
““ модульная кобальтовая головка, внешний диаметр 28мм;
- вертлужный компонент тип F N6108, размер 28.
2.2 Документация в комплекте:
- инструкция по применению;
- фотографии изделий (ПРИЛОЖЕНИЕ А);
- образцы маркировки (ПРИЛОЖЕНИЕ Б);
- справка заявителя на эндопротезы суставов нижней конечности;
- сертификат № 05-304-605 от 30.10.2008, действительный до 08.11.2011г.,
соответствия системы управления Ortho Select GmbH (Ortho Select, Implant
Technology GmbH), Германия применительно к разработке, производству и реа­
лизации имплантатов и эндопротезов требованиям ISO 13485:2003, выданный
Swiss TS Technical Services AG;
- сертификат № 05-304-717 от 30.10.2008, действительный до 08.11.2011г.,
соответствия системы качества Ortho Select GmbH (Ortho Select, Implant Tech­
nology GmbH), Германия применительно к разработке, производству и заключи­
тельной инспекции имплантатов для ортопедии, травматологии, позвоночника
АКТ№079-Р/10 2
г
требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС, выданный Swiss TS Technical
Services AG;
- декларация соответствия от 11.11.2008 г., действительная до
08.11.2011г., продуктов компании Ortho Select Implant Technology Эндопротезы
тазобедренного сустава UMDNS 16-084, 16-095, эндопротезы коленного сустава
UMDNS 16-096 - класс 3 требованиям Европейской директивы 93/42/ЕЕС При­
ложение !1 Раздел 3;
- заключение токсикологический экспертизы №174.010 от 20 января 2010 г.
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- - заключение токсикологический экспертизы №175.010 от 20 января 2010
г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- заключение токсикологический экспертизы №176.010 от 20 января 2010 г.
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- заключение токсикологический экспертизы №177.010 от 20 января 2010 г.
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- юридические документы заявителя.
3. Краткая характеристика изделия и его назначение.
Эндопротезы суставов нижней конечности, в наборах и отдельных упа­
ковках применяются при эндопротезировании тазобедренного и коленного
суставов и предназначен для замены поврежденной естественной суставной
поверхности на искусственный эндопротез с полной реконструкцией его функ­
ций.
Изделия для протезирования тазобедренного сустава включают бед­
ренные компоненты (ножки) с цементной и бесцементной фиксацией типа
Мюллер, Вагнер, Споторно, Цваймюллер и др., модульные головки, кольца,
вертлужные компоненты (чашки) различных типоразмеров и другие компонен­
ты. Изделия для протезирования коленного сустава представлена системами
тотального замещения сустава и системами одномыщелкового замещения.
Компоненты протезов выпускаются различных размеров и форм с уче­
том возможных анатомических особенностей тазобедренных и коленных сус­
тавов.
Металлические компоненты протезов представляют собой готовые ко­
ваные детали, изготовленные из сплава СоСгМо, отличающегося повышенной
АКТ № 079-Р/10 3
- 3 -
устойчивостью к коррозии и необходимыми механическими свойствами. По­
лимерные компоненты изготавливаются из сверхвысокомолекулярного поли­
этилена UHMWPE. Материалы соответствуют требованиям международного
стандарта ISO 5832-4.
Имплантаты стерильны, поставляются в индивидуальной упаковке, од­
норазового применения.
Область применения - хирургия, травматология, ортопедия.
Климатическое исполнение: вид климатического исполнения У категории 6
по ГОСТ 50444-92.
4. ИЦ МИ ООО «ПСА» провел приемочные технические испытания образ­
цов медицинского изделия «Эндопротезы суставов нижней конечности, в набо­
рах и отдельных упаковках» (см. Приложение к Протоколу № 079-Р/10) произ­
водства Ortho Select GmbH (Ortho Select, Implant Technology GmbH), Германия.
Подтверждением соответствия биологической безопасности являются:
- заключение токсикологический экспертизы №174.010 от 20 января 2010 г.
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- - заключение токсикологический экспертизы №175.010 от 20 января 2010
г. ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- заключение токсикологический экспертизы №176.010 от 20 января 2010 г.
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России;
- заключение токсикологический экспертизы №177.010 от 20 января 2010 г.
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России.
5. Заключение.
Эндопротезы суставов нижней конечности, в наборах и отдельных упаков­
ках (см. Приложение) производства Ortho Select GmbH (Ortho Select, Implant
Technology GmbH), Германия приемочные технические испытания выдержал
(Протокол № 079-Р/10, ПРИЛОЖЕНИЕ В).
6. Рекомендации по устранению отдельных недостатков.
Замечаний к изделию нет.
АКТ № 079-Р/10
7. Оценка представленной документации.
с
Техническая и юридическая документация представлена в достаточном
для проведения испытаний и оценки соответствия объеме.
8. Классификация.
- в зависимости от степени потенциального риска применения в медицин­
ских целях изделие Эндопротезы суставов нижней конечности, в наборах и от­
дельных упаковках (см. Приложение) относится к классу 3 в соответствии с тре­
бованиями ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от потенциально­
го риска применения. Общие требования»;
- код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 3800;
- изделия медицинского назначения.
9. Аналоги
В Российской Федерации зарегистрированы следующие аналоги:
Имплантаты и инструменты для эндопротезирования суставов, производство
Mathys AG Bettlach, Швейцария, Mathys Orthopadie GmbH, Германия
(РУ ФС № 2006/148 от 07.02.2006 г.)
ПРИЛОЖЕНИЯ:
A. Фотографии эндопротезов суставов в наборах и отдельных упаковках.
Б. Образцы маркировки компонентов и упаковки.
B. Протокол технических испытаний № 079-Р/10.
+
Испытатели:
Ведущий по испытаниям _________ (Зимина Т.Н.)
ведущий инженер
Ведущий инженер ________{Щ /yJ_______ (Бокова Л.Б.)
АКТ № 079-Р/10