Набор для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
7 «УТВЕРЖДАЮ» Коммерческий ди] «МЕДЖ01 . Савосько И Н С Т Р У К Ц И Я по прим енению изделия ’’Н абор для катетери зац и и ц етр ал ьн ы х вен V enoflexA PE X M E D ’’ «СОГЛАСОВАНО» ректор ФГУ ФМБА РФ» оф. А.В. Гейниц 2009 год Инструкция по применению Набора для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Только для однократного применения - Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки -Для применения только квалифицированным медицинским персоналом -Не применять непрерывно в течение более 30 суток 1. Назначение 1. Изделие предназначено для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера с целью длительного введения лекарственных препаратов, проведения парентерального питания, инвазивного мониторинга кровяного давления 2. Основные технические характеристики 2.1. Устройство изделия показано на схеме: Состав набора: Катетер полиуретановый с фиксирующим устройством (одно-, двух- или трехходовой) Игла пункционная Проводник металлический J-образный с направителем Дилататор (расширитель) Дополнительное крепление для фиксации к коже пациента 2.2. Основные размеры приведены в Таблице С одноходовым катетером Размер Внешний Размер Длина Скорость Диаметр/ Дилататор, Дилататор, Игла, катетера диаметр потока длина внешний эффективная внешний (G) (0D), -10%,+15% проводника диаметр длина диаметр (OD) (0D)/ эффективная длина 14G 2,2 мм 6 Fr 30 см 85мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,3 мм 100 мм 1,25mm/70mv 16G 1,7 мм 5 Fr 30 см 40мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,0 мм 75 мм 1,25мм/70мм 18G 1,4 мм 4 Fr 20 см 38мл/мин •0,64мм/50см 0D 2,0 мм 75 мм !,25mm/70miv С двухходовым катетером 160/160 2,5мм 7 Fr 30 см 45/45мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,6 мм 100 мм I,25mm/70miv С трехходовым катетером 160/180/180 2,5 мм 7 Fr 30 см 40/19/18мл/мин 0,90мм/70см OD 2,6 мм 100 мм 1,25mm/70miv 200/220/220 1,8 мм 5 Fr 20 см 20/10/10мл/мин 0,46мм/50см OD 2,6 мм 75 мм 0,85mm/38miv 3. Использование по назначению: 3.1. Перед использованием набора проверьте целостность упаковки. В случае нарушения целостности упаковки использовать набор нельзя. 3.2. Для катетеризации подключичной или яремной вены положите пациента на спину с опущенным головным концом, для того что бы избежать воздушной эмболии. 3.3. Место венепункции обработайте антисептиком и обложите стерильным мaтepиaJюм. 1 3.4. Вскройте упаковку, проверьте комплектацию и исправность всех компонентов набора. 3.5. Кожу и область введения катетера инфильтрируйте раствором местного анестетика. Пункция вены производится с помощью пункционной иглы с присоединенным шприцом. При правильном положении иглы в вене в шприц свободно поступает кровь. 3.6. Отсоедините шприц от иглы. 3.7. Снимите крышку с пластикового направителя J-образного проводника, вставьте в канюлю иглы и большим пальцем аккуратно продвигайте J-образный проводник через иглу в сосуд на необходимую глубину. Если чувствуется какое-либо сопротивление при продвижении J-образного проводника, извлеките одновременно иглу и направитель. 3.8. Осторожно удалите пластиковый направитель J-образного проводника из канюли иглы. 3.9. Удерживая J-образный проводник на месте, извлеките иглу. 3.10. Расширьте область входа в сосуд, вводя дилатационный буж (расширитель) по J- образному проводнику, не извлекая его. 3.11. После извлечения расширителя, по проводнику введите дистальный конец катетера Venoflex на необходимую глубину. Градуировка на трубке катетера (каждые 10 мм, начиная с 5 см от дистального конца) облегчает введение катетера на необходимую длину. 3.12. Удерживая катетер на необходимой глубине, осторожно удалите J-образный проводник. Присоедините шприц к канюле основного катетера и втяните, чтобы убедиться по обратному току крови в правильном расположении катетера. 3.13. Закрепите катетер на пациенте, используя специальные устройства для фиксации. 3.14. Наложите асептическую повязку на место пункции. 3.15. Регулярно проверяйте катетер и перевязанный участок, чтобы убедиться в том, что не произошло смещения катетера, сбоя в подаче растворов, утечки, что все соединения в порядке и нет признаков инфекции. 3.16. Дополнительные ходы могут быть использованы при необходимости многокомпонентного или болюсного вливания. 4. Правила хранения и использования о 4.1. Изделия должно хранится при температуре от - 30 до +45 С и относительной влажности от 30% до 85 %, в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги. 4.2. Утилизация согласно СПиП 2.1.7.728-99 4.3. Стерильно 4.4. Срок годности 5 лет с даты изготовления указанной на упаковке ОКП 94 3790 «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Директор Коммерческий директор ФГУ «НИИТиИО Росмедтехнологий», ООО «МЕДИКОМ» член-корреспондент РАМН, доктор медицине! професс^ор 09 г Н0РМАТР1ВНЫЙ ДОКУМЕНТ Набор для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED (см. Приложение на 1 листе) Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ? ИСО 10555.1-99, ГОСТ? ИСО 10555.2-99, ГОСТ 19126-2007,ГОСТ 25046-81, ГОСТ Р 50444-92 и документации, представленной заявителем 2009 год 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С УКАЗАНИЕМ КОДА ОКП Набор для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED (см. Приложение на 1 листе) ОКП 94 3790 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЙ 2.1 Классификация изделий: • климатическое исполнение по ГОСТ 15150-69 и ГОСТ Р 50444-92: > катетер - У категории 6; > остальные изделия - УХЛ категории 4.2 с ограничением по температуре хра нения и транспортирования от минус 30°С до плюс 45°С; • по характеру воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р 50444-92 - группа 2; • код ОКП 943790; • в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р 51609-2000 - класс 26. 2.2.Основные технические характеристики С одноходовым катетером Размер кате Внешний Размер Длина Скорость по Диаметр/ Дилататор, Дилататор, Игла, внеш тера диаметр тока длина про внешний эффективная ний диаметр (G) (0D), -10%,+15% водника диаметр длина (0D)/ (0D) эффективная длина 14G 2,2 мм 6Fr 30 CM 8 5 мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,3 мм 100 мм 1,25мм/70мм 16G 1,7 мм 5 Fr 30 CM 40мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,0 мм 75 мм 1,25мм/70мм 18G 1,4 мм 4Fr 20 CM 38мл/мин 0,64мм/50см 0D 2,0 мм 75 мм 1,25мм/70мм С двухходовым катетером 16G/16G 2,5мм 7Fr 30 CM 45/45мл/мин 0,90мм/70см 100 мм 1,25мм/70мм O D 2,6m m С трехходовым катетером 16G/18G/18G 2,5 мм 7Fr 30 CM 40/19/18мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,6 мм 100 мм 1,25мм/70мм 20G/22G/22G 1,8 мм 5Fr 20 CM 20/10/10мл/мин 0,46мм/50см 0D 2,6 мм 75 мм 0,85мм/38мм о 2.3. Изделия должно хранится при температуре от - 30 до +45 С и относительной влажности от 30% до 85 %, в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лу чей и влаги. 2.4. Утилизация согласно СПиН 2.1.7.728-99 2.5. Стерильно 2.6. Срок годности 5 лет с даты изготовления указанной на упаковке 3. СОСТАВ ИЗДЕЛР1Я МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНР1Я, ВКЛЮЧАЯ ОСНОВНЫЕ КОМПЛЕКТУЮЩИЕ И ПРИНАДЛЕЖНОСТИ 1. Катетер для центральных вен Venoflex APEXMED (одно-, двух- или трехходовой) - 1 шт. 2. Игла пункционная - 1 шт. 3. Проводник металлический J-образный с направителем - 1 шт. 4. Дилататор (расширитель) - 1 шт. 5. Фиксатор катетера - от 1 до 3 шт. 4. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Набор для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED (см. Приложение на 1 листе) производства Apexmed International В. V., Нидерланды предназначен для кате теризации центральных вен по методу Сельдингера с целью длительного введения лекар ственных препаратов, проведения парентерального питания, инвазивного мониторинга кровяного давления. 5. НАЗВАНИЕ И ЮРИДИЧЕСКИЙ АДРЕС ОРГАНИЗАЦИИ - ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ИЗ ДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 1. Апексмед Интернэшнл Б. В., Нидерланды 2. Истерн Медикнт Лимитед, Индия 1. Apexmed International В. V., Keizersgracht, 62-64, 1015 CS Amsterdam, the Netherlands. 2. Eastern Medikit Limited Head office: 3, Dr. G. C. Narang Marg, New Delhi - 110997, India Works: 195, 196, 205, 206 Phase - 1, Udyog Vihar, Gurgaon, Haryana, India «УТВЕРЖДАЮ» Коммерческ ректор ОМ» . Н. Савосько И Н С Т Р У К Ц И Я по прим енению изделия ” Н абор для катетери зац и и ц етр ал ьн ы х вен V enoflexA PEX M ED ^^ «СОГЛАСОВАНО» )ектор ФГУ ФМБА РФ» роф. А.В. Гейниц N 2009 год Инструкция по применению Набора для катетеризации центральных вен Venoflex APEXMED ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Только для однократного применения - Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки -Для применения только квалифицированным медицинским персоналом -Не применять непрерывно в течение более 30 суток 1. Назначение 1. Изделие предназначено для катетеризации центральных вен по методу Сельдингера с целью длительного введения лекарственных препаратов, проведения парентерального питания, инвазивного мониторинга кровяного давления 2. Основные технические характеристики 2.1. Устройство изделия показано на схеме: Состав набора: Катетер полиуретановый с фиксирующим устройством (одно-, двух- или трехходовой) Игла пункционная Проводник металлический J-образный с направителем Дилататор (расширитель) Дополнительное крепление для фиксации к коже пациента 2.2. Основные размеры приведены в Таблице С одноходовым катетером Размер Внешний Размер Длина Скорость Диаметр/ Дилататор, Дилататор, Игла, катетера диаметр потока длина внешний эффективная внешний (G) (0D), -10%,+15% проводника диаметр длина диаметр (0D) (0D)/ эффективная длина 14G 2,2 мм 6 Fr 30 см 85мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,3 мм 100 мм 1,25мм/70м\* 16G 1,7 мм 5 Fr 30 см 40мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,0 мм 75 мм 1,25mm/70miv 18G 1,4 мм 4Fr 20 см 38мл/мин 0,64мм/50см 0D 2,0 мм 75 мм !,25mm/70mv С двухходовым катетером 16G/16G 2,5мм 7Fr 30 см 45/45мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,6 мм 100 мм 1 ,25mm/70miv С трехходовым катетером 16G/18G/18G 2,5 мм 7 Fr 30 см 40/19/18 мл/мин 0,90мм/70см 0D 2,6 мм 100 мм 1 ,25mm/70miv 20G/22G/22G 1,8 мм 5 Fr 20 см 20/10/10мл/мнн 0,46мм/50см 0D 2,6 мм 75 мм 0,85mm/38miv 3. Использование по назначению: 3.1. Перед использованием набора проверьте целостность упаковки. В случае нарушения целостности упаковки использовать набор нельзя. 3.2. Для катетеризации подключичной или яремной вены положите пациента на спину с опущенным головным концом, для того что бы избежать воздушной эмболии. 3.3. Место венепункции обработайте антисептиком и обложите стерильным материалом. 3.4. Вскройте упаковку, проверьте комплектацию и исправность всех компопеитов набора. 3.5. Кожу и область введения катетера инфильтрируйте раствором местного анестетика. Пункция вены производится с помощью пункционной иглы с присоединенным шприцом. При правильном положении иглы в вене в шприц свободно поступает кровь. 3.6. Отсоедините шприц от иглы. 3.7. Снимите крышку с пластикового направителя J-образного проводника, вставьте в канюлю иглы и большим пальцем аккуратно продвигайте J-образный проводник через иглу в сосуд на необходимую глубину. Если чувствуется какое-либо сопротивление при продвижении J-образного проводника, извлеките одновременно иглу и направитель. 3.8. Осторожно удалите пластиковый направитель J-образного проводника из канюли иглы. 3.9. Удерживая J-образный проводник на месте, извлеките иглу. 3.10. Расширьте область входа в сосуд, вводя дилатационный буж (расширитель) по J- образному проводнику, не извлекая его. 3.11. После извлечения расширителя, по проводнику введите дистальный конец катетера Venoflex на необходимую глубину. Градуировка на трубке катетера (каждые 10 мм, начиная с 5 см от дистального конца) облегчает введение катетера на необходимую длину. 3.12. Удерживая катетер на необходимой глубине, осторожно удалите J-образный проводник. Присоедините шприц к канюле основного катетера и втяните, чтобы убедиться по обратному току крови в правильном расгюложении катетера. 3.13. Закрепите катетер на пациенте, используя специальные устройства для фиксации. 3.14. Наложите асептическую повязку на место пункции. 3.15. Регулярно проверяйте катетер и перевязанный участок, чтобы убедиться в том, что не произошло смещения катетера, сбоя в подаче растворов, утечки, что все соединения в порядке и нет признаков инфекции. 3.16. Дополнительные ходы могут быть использованы при необходимости многокомпонентного или болюсного вливания. 4. Правила хранения и использования О 4.1. Изделия должно хранится при температуре от - 30 до +45 С и относительной влажности от 30% до 85 %, в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги. 4.2. Утилизация согласно СПиП 2.1.7.728-99 4.3. Стерильно 4.4. Срок годности 5 лет с даты изготовления указанной на упаковке Коммерческий директор ООО «МЕДИКОМ» . П. Савосько