Линзы интраокулярные гибкие с асферической оптикой GALAXY FOLD с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
I r УТВЕРЖДАЮ Ген. директор ЗАО «Бартамана Интернэшнл Тредерс» Гогин^^;^рщ ш аса^иджаякумар 2009г. 1VN0UVK>J3iSf Щ руководство по ЭКСПЛУАТАЦИИ линзы ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ШБКИЕ С АСФЕРИЧЕСКОЙ ОПТИКОЙ «GALAXY FOLD» (модель SUPER PHOB) с принадлежностями; инжектор и картридж производстеа ELLIS OPHTHALMIC TECHNOLOGIES, INC,;U.S.А 2009 г. GALAXY FOLD Яинзы интраокулярные гибкие с асферической оптикой «GALAXY FOLD» с принадлежностями: инжектор и картридж, компании ELLIS OPHTALMIC TECHNOLOGIES, INC.,U.S.A Модель ИОЛ «GALAXY FOLD»: SUPER PHOB Назначение: Медицинское изделие: «Линзы интраокулярные гибкие с асферической оптикой «GALAXY FOLD», модель «SUPER РНОВ» с принадлежностями: инжектор, картридж» предназначены для замены хрусталика глаза человека с целью коррекции зрения при афакии. Это одноразовое стерильное изделие с УФ поглощающей оптикой. Изделие обладает гибкостью^ что позволяет имплантировать его через малые операционные разрезы с помощью инжектора с картриджем. Расположение линзы в задней камере глаза позволяет ей быть преломляющей средой при коррекции афакии. Основные технические характеристики: «Линзы интраокулярные гибкие с асферической оптикой «GALAXY FOLD», модели: «SUPER РНОВ» с принадлежностями: инжектор, картридж» поставляются стерильными в двойной герметичной упаковке с указанием срока годности. Линзы в картридже помещены в сбалансированный солевой раствор. «Линзы интраокулярные гибкие с асферической оптикой «GALAXY FOLD», модели: «SUPER РНОВ» с принадлежностями; инжектор, картридж» являются одноразовыми медицинским изделиями. Медицинское изделие: «Линзы интраокулярные гибкие с асферической оптикой «GALAXY FOLD», модели: «SUPER РНОВ» с принадп:ежностями: инжектор, картридж» имеют следующие технические характеристики приведенные в таблице 1: таблР1ца 1 SUPER РНОВ Оптическии диаметр 5,75 мм Общий диаметр 12,50 мм Светопропускание в видимой области 85% УФ-защита есть Показатель преломления материала 1,4851 Величина рефракции +1D -г 32D с шагом +0,5D А-константа 118,0 Геометрическая конфигурация Монолитная (8-образная) Линза интраокулярная изготовлена из акрила. Способ стерилизации - газовый (окисью этилена). Одноразовый инжектор - из поликарбоната, одноразовый картридж - из полипропилена. Способ стерилизации - газовый, окисью этилена. Противопоказания к применению: Пациенты в следующих состояниях не годятся в кандидаты для имплантации ИОЛ. В противном случае это может вызвать неоправданный риск дпя зрения пациентов: 1. Пациента с глазами, имеющими неполные передние сегменты, например, микроофтальмоз или некоторые формы хронической закрытоугольной глаукомы; 2. Для имплантации задней камеры глаза, предыдущая история или предрасположенность к отслойке сетчатке; 3. Пациенты у которых VLOJI может помешать наблюдению, диагностированию или лечению заболеваний заднего сегмента; 4. Рецидивирующее воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии; 5. Нарушения в радужной оболочке, которые могут препятствовать адекватной фиксации линзы, как аниридия, геми-иридэкгомия или сильная атрофия. Подготовка к работе изделия: Процедура введения; 1. Загрузите толкатель в поршень шприца от держателя толкателя. 2. Смажьте внутреннюю поверхность картриджа «Вискоэластиком». 3. Возьмите линзу из стеклянного флакона при помощи пинцета. 4. Протолкните линзу при помош,и пинцета в пространство между изгибами крыльев и параллельно с этим закрывайте крылья. 5. Плотно держите крылья картриджа, чтобы держать загруженный картридж в закрытом положении. 6. Вдвигайте в отверстие инжектора АРРА до тех пор, пока он не установится надлежаш;им образом в прорезь. 7. Плавным перемещением поршня стабильно выдвигайте его вперед до тех пор, пока он не войдет в картридж. 8. Введите наконечник картриджа сквозь разрез. Замечания: 1. Введение линзы следует произвести в течение одной или двух минут после загрузки линзы, так как вискоэластик может потерять свою смазываюшую способность, когда подвергается воздействию воздуха в течение продолжительного периода времени. 2. Когда выполняется процедура загрузки линзы в картридж, удостоверьтесь, что направляющие гаптики линзы не оказались в защемленном положении между крыльями, когда они были закрыты. Процедура сгибания линзы; 1. Возьмите линзу из стеклянного флакона при помощи пинцета. 2. Расположите линзу между захватами приспособления для сгибания линзы. 3. Плотно сомкните захваты, чтобы получить указанный вид расположения линзы, удерживаемой в приспособлении для сгибания, 4. Протолкните линзу дальше при помош;и пинцета и параллельно с этим мягко смыкайте приспособления для сгибания. 5. Линза сгибается приспособлением для сгибания. 6. Осторожно вьшьте линзу из приспособления для сгибания держателем линзы. 7. Согнутая линза готова для имплантации. 8. Плотно сомкните захваты, чтобы получить указанный вид согнутой линзы. Замечания: 1. Линзу следует вставить в течение одной или двух минут поле сгибания, так как линза высыхает, когда подвергается воздействию воздуха в течение продолжительного периода времени. 2. Когда производится вставка линзы в разрез, сначала следует ввести направляющие гаптики линзы, а затем вставить линзу. Предостережения; 1. Не хранить линзы на прямом солнечном свету lum при температуре выше 40°С, не подвергать замораживанию; 2. Не использовать, если стерильная упаковка открыта или повреждена; 3. Только обученные в хирургии с опытом наблюдения и/или участия в большом количестве хирургических имплантаций и успешно окончившие по крайней мере один курс по имплантации ИОЛ должны проводить имплантацию этих линз; 4. Упаковка должна открываться только в стерильных условиях; 5. Замачивать и промывать линзы только в стерильном сбалансированном солевом растворе или стерильном нормальном солевом растворе или эквивалентном им; 6. Не допускать попыток стерилизации такой линзы; 7. Не обрабатывать в автоклаве такие линзы; 8. Обращаться с линзами аквсуратно. Для поднятия линз не использовать пинцеты с зажимами или иглодержателями; 9. Не изменять форму несущих конструкций; 10. Пациент должен быть проинформирован доктором или медицинским центром обо всех побочных эффектах, не упомянутых в настоянием информационном листке. 11. Промьпъ линзы в стерильном солевом растворе перед имплантацией, чтобы свести к минимуму статический заряд, который повышает возможность микробного зафязнения. Правила хранения и использованрад; «Линзы интраокулярные гибкие с асферической оптикой «GALAXY FOLD», модели: «SUPER РНОВ» с принадлежностями; инжектор, картридж» должны храниться на складах поставш;ика и потребителя в условиях хранения 1 ГОСТ 15150-69.