Набор реагентов Minipack AD60 для диагностики in vitro к системе гематологической аналитической "Адвиа 60" (ADVIA 60) (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УГВПРЖДАЮ»
Прелссдатсл]. С'онсга лирскюров
Ф
ИНС1РУКЦИЯ по МЕДИЦИНСКОМУ riPHMlil Ii;i 1И10
Набор реагентов Minipack AD60 для диагностики in vitro к сисгсмс
гематологической аналитической Адвиа 60 (ADV1A 60),
производства фирмы Хориба АБИкс САС, Франция.
1.НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов Minipack AD60 для диагностики in vitro к chcicml'
гематологической аналитической Адвиа 60 (ADVIA 60), производства фирмы Хори da
АБИкс САС, Франция предназначен для проведения in vitro диагиос! ичсских
исследований на сис1еме гемат0]]0гическ0й аналитической «Адвия6 0» (Advia 60).
2.ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Набор реагентов Minipack AD60 для диагностики in vitro к
chcicvic
гематологической аналитической Адвиа 60 (ADVIA 60) загружается в авгома! ичсский
гематологический анализатор Адвия 60 (Advia 60) и сооч'ветсгвии с инсчрукцисй но
эксплуатации прибора. Благодаря реатхнтам, входяищм и сосгав набора амализаюр
позволяет ]1роанализировать образец крови по 18 параметрам.
Классическими методами исследования в гематологической цракгикс являюгсм
подсчет и anajTH3 форментлх элементов крови, и измерение уровня гемоглобина.
Изучение морфологии клеток является «золотым стандартом» гематологических in viiro
исследований. В настоящее время для подсчета и ан^итиза клс'10к крови исиол1>зук>т
гематологические аналгизаторы разного уровня сложности. Преимуи^есгво соврсмсшнл.х
технологий подсчета и оценки форменных элементов крови: высока51 нроиз1юди rejn>fiocri,.
небольгиой объем крови для анализа, анализ большого массива клеток, высокая ючнос гь и
воспроизводимость результатов исследований. По сравнение с BH3yaju>Hoft техникой,
автоматический подсчет ■ более точный мето;[ качественной и количсс гвенной опспкм
клеток крови.
В гематологической системе ADVIA 60, для которой предназначен набор
реагентов Minipack AD60, для определения эритроцитов, лейкоциюв и 1ромбонигов
используется импедансный (Культера) метод измерения, основанный на оирсдслеиии
сопротивления, генерируемого при прохождении клетки через анергуру. ()прсдслс!тс
гематокрита (НСТ) производится путем вычисления (числовая интеграция). 0нределс1н1с
гемоглобина (НОВ) - цианмеггемоглобиновым методом (измерение при длине волШ)! 550
нм).
Каждый набор реагентов Minipack AD60 для диагностики in vitro к сисгсмс
гематологической аналитической Адвиа 60 (ADVIA 60) включает в себя 3 реагета.
имеющих различнтлй химический состав и назначение.
Реагент 1 (Reagent 1) «Чистящий раствор»: Фермен гативи].1Й рас тор,
обладающий протеолитическим действием. Предназначен для очистки клеток с целью
;1альнеЙ1лего их подсчета.
Реагент 2 (Reagent 2) «Лизирующий раствор»; Реагент лизируюищй эриrpoiiHTi.i.
Предназначен для подсчета и дифференцировки лейкоцитов и определения гсмоиюбипи
при подсчете клеток крови.
Реагент 3 (Reagent 3) «Разбавитель»: Изотопический буфер. Предна:{начс11 для
определения и дифференцировки клеток крови, а также измерения гсматокри i а.
2.2. Состав набора
Набор реагентов Minipack AD60 для диа1нос1ики in viuo к
системе гематологической аналитической Адвиа 60 (ADVIA 60) нредсгавляег собой
упаковку, содержащую 4 емкости по 4,2 л, специальной формы, с реагентами. Каждая
ф
емкость содержит по 3 реагента (R1, R2 и R3): реагент (R1) 0,5 л, реагент (R2) 0.3 л.
реагент (R3) 3,4
jl
]) Реагент 1 (R1) «Чистяншй раствор».
Химический состав: ор1'анический буфер - < 20%; прогсоличический ферме!и
<1%.
2) Реагент 2 (R2) «Лизирующий раствор».
Химический состав: калия цианид <0,1%; четвертичные аммонийные сосдипст^я
< 20%.
3) Реагент 3 (R3) «Разбавитель».
ф
Химический состав: фторид натрия < 3%; азид натрия < 0.1%; i идроксид пагрии
<0,5%.
3, АНАЛИТИЧЬ:СКИЕ и ДИАГИОС1 ИЧКСКИ1г ХАРЛК ГНРИС1 ики
Набор реаген тов Minipack AD60 для диагностики in vitro к сис геме
гематологической аналитической Адвиа 60 (ADVIA 60) рассчичан на 580 исследоканн!!.
Точность и линейность
Параметр Диапазон линейности Точность (СУ%)
Лейкоциты (WBC) ' О'^ТоОхГо-Vmm^: (±0,'5-±5% <2,5% при 107 мм^
Эри гроциты (RBC) 0-8 х10'/мм^: (:10,3-1.3%) <2% при SxlO*"/ мм’
Еемоглобин (НОВ) 0-20 г/лл: (±0,3-i3%) <1,5% при 15г/лл
-1,
1'ромбоциты (РЕ Г) Ж В >2 г/шГ:0-2200 хТо’/мм^: <5% при 300x10 / мм
(±10-±10%)
НОВ <2 |/дл :0-4000 хЮ’/мм^:
(±10-±10%)
Г'ематокри г (НСТ) 0-80% : (1:2-113%) <2% при 45% ’
Лимфоциты (LYM) ^<,"при 40%
Моноци гы (MON) <10% при 10%
Гранулоциты (GRA) '<5% при 50%
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОС1И
Используется только для in vitro диагностики.
Внимание! В состав реагентов входят опасные химические ветсси^а. Рабо1ат1> с
реагентами следует в медицинских перчатках. Следует избегать попадания па
ko>ic\.
слизистые. При случайном приеме внутрь следует обратиться к врачу.
5. ОБОРУ/^ОВАИИЕ И МА'ГЫ^ИАЛЫ
Материалы необходимые для исследования образцов крови, но ие входящие н
состав набора; калибраторы, контрольные материалы, авгоматический гсмаголо! ический
анализатор «Адвия 60» (Advia 60).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Подготовка образца для исследования. Соберите венозную кровь в jiaKyvMnvK)
или обычную пробирку содержащую антикоагулянт К2 или КЗ ")ДГА. Возможно
использование «микротейнеров» с К2 или КЗ ЭДТА. Минимальный объем образца
должен составлять 100 мкл.
Пробирка должна быгь заполнена образгюм крови в об'1>емс, указанном па
пробирке, для оптимального соотношения крови и антикоагуляша. Изменение
соотношения ггриведе г к искажению pc3yjib гатов
Образец крови необходимо исследовать не позднее чем через 6-8 часов после
взятия материала.
Перед исследованием каждую пробирку с образцом кро]?и леобходимо аккурашо
перемешать (перевернуть вниз, а затем вверх крышкой).
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Для проведения обпхего анализа крови Набор peaiemoB Minipack AD60 для
диагностики in vilro к системе гематологической аналитической Адниа 60 (ADVIA 60)
загружается в автоматический гематологический анализатор «Адвия 60»{Advia 60)
согласно руководству по эксплуатации прибора;
Присоединение емкости с реагентами
Набор реагентов Minipack AD60 ^тля диагностики in vitro к систс.мс
гематологической аналитической Лдвиа 60 (ADVtA 60): (Реагент 1 (Reagent 1) 1x0.5 1 .
Реагент 2 (Reagent 2) 1x0,3 L, Реагент 3 (Reagent 3) 1x3,4 L) / 4 пгт.. содержи !' 4 емкости
специальной формы, содержащие необходимые реагенты. Внутри каждой емкое i и
имеются 4 отсека, 3 из которых заполнены реагентами и четверт{лй пустой,
предназначенный для слива жидкости. Каждый отсек закрыт мембранным клапаном.
Снимите защитные крышечки со всех клапагюв (рис. 1.).
I I f I
71 f -Ш М
ш. :rz
■ ■ ■ ; ф- V
■j; .-i :i;. чч ;■ < ■
5, -X :f; if * ■ i: A.- f 'ii:, V:;: 'Г;- ;i'
::: ^ЛУ :;:g.
...
Вставьте набор реагентов в соответствуюпщй отсек прибора, как показано па
рисунке 2. Нажмите на упаковку вниз, чтобы правильно произвести соединение.
Внимание! Предохранительные кольца в упаковке реагента пошоляю!
присоединять упаковку реагентов многократно
Подробная процедура проведения исследования предсчавлсна в руководоис по
эксплуагации автоматического гематологического ана1П1:штора «Лдвия 60» {Advia 60).
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬ ГА ГОВ
Регистрация результатов исследования осуществляемся авгомагичсски на
анализаторе «Адвия 60» (Advia 60). Подробная информация предсгавлсна и рукоиодсч вс
по эксплуатации автоматического гематологического анализатора «Адвия 60» (Advia 60).
9.УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕАКЦИИ
Учет результатов реакций осуществляется автоматически на анализа горе «Лднмя
60» (Advia 60). Подробная информация представлена в руководстве по жсплуагации
автоматического гематологического анализатора «Адвия 60» (Advia 60).
10. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАГАЦИИ HAbOl^A
Набор реагентов Minipack AD60 ;тчя диатосгики in vilro к
системе гематологической aнaJШтичecкoй Адвиа 60 (ADVIA 60), произволе!lia фирм!.!
Хориба АБИкс САС, Франция, следует хранить при температуре от (бЗ'Т’) до 25 4'
(77°F).
Стабильность реагентов сохрапяс'1'ся в течении 1 месяца i!ocj!c вскрыш я
упаковки.
Срок годности набора реагентов указан на упаковке. Изделие с исгскшим сроком
годности применению не подлежит.
Ф
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Используется только для in vitro диагностики. Внимание! В сосча!^ pcaici!i(M^
входят опасные химические вен;ества. Paooiarb с реа1'сн!ами cj!cvtycr в мсдиципс1чи,\
перчатках. Следует избегать попадания на кожу, слизистые. При случайно.м прис.мс
внутрь следует обратиться к врачу.
ОБОРУДОВАНИЕ И МА1ЕРИАЛЫ
Материалы необходимые для исследования образцов крови, но не входящие п
состав набора: калибраторы, контрольные материа;нл, автоматический i емаюло! ичсски!!
анализатор «Адвия 60» (Advia 60).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРОВКИ
1'рамспортировка реагентов и расходных материалов производи 1ся i5 отдсльтлх
заводских упаковках всеми видами крытого транспорта в соотиегствии с греоонапия.ми и
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде граисиорга. При
температуре не выше 25С. Замораживание не допускается.
ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ
licsm местные или региональные правила предниолваю!' нсоГ)Х1)ди,\и)с i ь
нейтрализации цианидов или отходов системы, следуйте процедуре, описанной киже:
Для нейтрализации отходов (20 литров);
1. Приготовьте 20% раствор гидроксида натрия (в конценчрации 200 г/л).
2. Используйте коммерческие растворы (содержащие гидроксид на1рия).
3. Добавьте 50 мл. 20% раствора гидроксида натрия к 250 мл отбсливагслм.
Гоговится ежедневно.
Для нейтрализации реагентов (1 литр):
1. Ежедневно приготовить свежий 50% раствор персульфата аммония (развести
500 г/л) или приготовить свежий 20% раствор гидроксида натрия.
2. Приготовить 30% раствор гипохлорида натрия.Доба1шть 100 мл 50% распюра
персульфа'1а аммония к 500 мл 30% раствора гипохлорида натрия hjh-i добавьте 50 мл 20‘Vo
раствора гидрохлорида аммония к 500 мл 30% раствора гипохлорида пагрия.
Ф