Наборы реагентов для анализатора автоматизированного иммуно-ферментного серии AIA (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Инструкция по применению ST AIA- Pack Интактный Паратиреоидный гормон - ST AIA- Pack Intact РТН Тест-система для количественного определения паратгормоиа в сыворотке Наименование и назначение ST AIA- Pack Интактный Паратиреоидный гормон набор предназначен только для диагностики in vitro . Резюме и объяснение специфики теста Паратгормон - представляет собой белок, состоящий из 84 аминокислотных остатков, соединенных в одну цепь. Активность паращитовидных желез зависит от уровня кальция в крови: при его снижении секреция паратиреоидного гормона возрастает. Для заболеваний, связанных с низким содержанием кальция в крови, в частности рахита и почечной недостаточности, характерно повьппение активности паращитовидных желез и увеличение их размеров. Основная функция этих желез заключается в поддержании практически постоянного, нормального уровня кальция в крови, несмотря на колебания поступления его с пищей. Действие паратиреоидного гормона направлено на повышение концентрации кальция и снижение концентрации фосфора в крови (между этими показателями существуют реципрокные отношения.) Указанное действие обеспечивается влиянием паратиреоидного гормона на выведение почками кальция (тормозит) и фосфора (ускоряет), а также стимуляцией им выхода кальция и фосфора из костей в кровь. Основное количество (99%) всего кальция организма содержится в костях и зубах. Гиперпаратиреоз. Избыточная активность паращитовидных желез, причиной которой может быть небольшая опухоль, называется первичным гиперпаратиреозом. Он характеризуется потерей кальция и фосфора из костной ткани, вследствие чего кости становятся хрупкими, болезненными и часто ломаются. Переломы позвонков при этом заболевании могут приводить к укорочению роста больного на целых 15 см. Р1ногда отмечается расшатывание зубов в лунках, но сами зубы при этом не разрушаются. Теряемые костями при гиперпаратиреозе кальций и фосфор попадают через почки в мочу, что часто приводит к образованию в почках и мочевом пузыре камней (от мелкого песка до камней размером с кулак). Установлено, что первичный гиперпаратиреоз служит причиной 5-10% случаев почечнокаменной болезни. Лечение гиперпаратиреоза сводится к хирургическому удалению гиперактивных желез. Гипопаратиреоз. При разрушении паращитовидных желез вследствие патологического процесса или после их хирургического удаления возникает гшюпфатиреоз - дефицит паратиреоидного гормона. Уровень кальция в крови при этом падает, а содержание фосфора нарастает. Для нормального функционирования тканей, в первую очередь нервной и мьппечной, необходим стабильный, нормальный уровень кальция в крови. Его снижение при гипопаратиреозе вызывает приступы повышенной активности нервов и мышц, приводя к тетании - состоянию, характеризующемуся мьппечными судорогами в руках и ногах, ощущением покалывания, тревогой и страхом. Основным средством лечения гипопаратиреоза в настоящее время является витамин D, больпше дозы которого нормализуют концентрацию кальция в крови. Принцип методики ST AIA- Pack Интактный Паратиреоидный гормон - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который вьшолняется целиком внутри одноразовой ячейки. Тропонин, присутствующий в образце, связывается с моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице, и меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце паратгормона. Замечания 1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными сериями. 2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными объектами. 3. Нельзя использовать пробирки с ЭДТА и цитратную плазму. 4. Все образцы, калибраторы и контроли должны быть предразведены 1:21. Хранение и сроки годности Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при указанной производителем температуре. Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С. Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной температуре в течение месяца. Сбор и обработка образцов Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при температурах не ниже -20°С. Анализ должен вьшолняться не позднее 60 дней с момента взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует предварительно центрифугировать. Калибратор Интакгного Паратнреоидного гормона - Intact РТН Calibrator Набор калибраторов используется для калибровки набора ST AIA- Pack Интактный Паратиреоидный гормон для анализатора серии AIA. Содержит сыворотку человека с установленным уровнем человеческого РТН и 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. Набор содержит: 1)Калибратор № 1 - сьшоротка человека, не содержащая РТН - 2 флакона по 1 мл; 2) Калибратор № 2 - сыворотка человека, содержащая 0.5 нг/мл РТН - 2 флакона по I мл; 3) Калибратор X» 3 - сыворотка человека, содержащая 1.0 нг/мл РТН - 2 флакона по 1 мл; 4) Калибратор X® 4 - сыворотка человека, содержащая 2.0 нг/мл РТН - 2 флакона по 1 мл; 5) Калибратор X® 5 - сыворотка человека, содержащая 4.5 нг/мл РТН ~ 2 флакона по 1 мл; 6) Калибратор 6 - сьшоротка человека, содержащая 8.0 нг/мл РТН ~ 2 флакона по I мл; Дилюент Интактного Паратнреоидного гормона - Intact РТН Dilnent Дилюент используется только для набора А1А-Раск Intact РТН для анализатора AIA при разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превьипающей верхнюю калибровочную точку. Содержит сыворотку человека, не содержащую РТН человека и 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. со д ер ж а щ а я 4 флакона по 4 мл. Инструкция по применению ST А1А-Раск Раковый антиген 27.29 (СА 15-3) - ST А1А-Раск 27.29 Назначение. Раковый антиген С А-15-3— антиген мембраны клеток метастазирующей карциномы молочной железы. У здоровых может определяться на эпителии секретирующих клеток и в секретах. СА-15-3 обладает достаточно высокой специфичностью в отношении карциномы молочной железы в сравнении с доброкачественными заболеваниями молочной железы и желудочно-кишечного тракта. Лишь иногда выявляется небольшое повьшхение маркёра (до 50 ед/мл) у больных с циррозом печени. СА-15-3 главным образом используется для мониторинга течения заболевания и эффективности лечения рака молочной железы. При прочих опухолях (карцинома яичников, шейки матки и эндометрия) повышение уровня маркёра наблюдается только на поздних стадиях развития. Определениеего концентрации используется для: диагностики карциномы молочной железы, мониторинга рака яичников, простаты, лёгких, мониторинга лечения и диагностика рецидивов рака молочной железы. Са 15-3 относится к высокомолекулярным гликопротеинам муцинового типа с молекулярной массой 300 кДа. Это нормальный компонент поверхности секретирующих клеток. Обнаруживается преимущественно в молочных железах, продуцируется также карциномами легких, яичников и желудочно-кишечного тракта, включая поджелудочную железу. До 80% женщин с метастазами рака молочной железы имеют значительное повышение уровня СА 15-3, в то время как у женщин с диагнозом рака молочной железы I-II стадии это наблюдается в 20% случаев. Тест наиболее полезен в сочетании с исследованием РЭА. Помимо увеличенной продукции опухолевой тканью, повьппение концентрации этого маркера может наблюдаться при других патологических состояниях, сопровождающихся увеличением клеточного оборота. Поскольку, как и другие гликопротеины, С А 15-3 выводится из крови печенью, повышение его уровня можно обнаружить при патологии печени, особенно при ее циррозе, Динамика уровня маркера представляет больший интерес, нежели единичное значение уровня, взятое само по себе. Скорость возрастания опухолевого маркера обычно позволяет сделать заключение о природе прогредиентного течения заболевания, в частности, о метастазировании. При рецидивах или метастазах рост концентрации С А 15- 3 может опережать появление клинических симптомов на 6-9 месяцев. Принцип метода. ST А1А-Раск Раковый антиген 27.29 (СА 15-3) - «СЭНДВИЧ» иммуноферментный анализ, который проводится непосредственно в чашках ALA-PACK. Раковый антиген 27.29 (СА 15-3), присутствующий в пробе сыворотки пациента связывается со специфическими моноклональными антителами, иммобилизованными на магнитных частичках, и с меченными щелочной фосфатазой специфическими моноклонаш»ными антителами в чашках AIA-PACK. Частички отмываются от не связавшихся мечень1х антител и потом инкубируются с флюрогенным субстратом 4-метил-умбеферилфосфатом (4-MUP). Количество связавпшхся меченьк ферментом моноклональных антител прямо пропорционально концентрации С А 15-3 в образце. Значение концентрации определяется по калибровочной кривой, для построения которой используются стандартные образцы с известной концентрацией. Проведение исследования. Процедура калибровки и анализа проб биоматериала проводится согласно руководству по эксплуатации к соответствующему анализатору (TOSOH AIA-2I, TOSOH AIA-360, TOSOH AIA-1800). Время инкубации 10 мин Объем образца ЗОмкл Тип образца Сыворотка Диапазон определяемых До 400 Е/мл концентраций________ Стабильность калибровки 90 дней Чувствительность 0,1 Е/мл Референсный интервал О-37 Е/мл Чувствительность. Минимальная определяемая концентрация (MDC) С А 15-3 - 0,1 Е/мл. MDC определяется как концентрация С А 19-9, которой соответствует скорость развития флюоресценции, составляющая 2 SD от значения скорости развития флюоресценции, рассчитанной по 10 репликатам нулевого калибратора (калибратор №1). Интерференция. Для данного теста интерференция определяется как изменение концентрации на 10 % в присутствии интерферирующего соединения. - Гемоглобин (до 390,0 мг/дл), свободный (до 17,0 мг/дл) и конъюгирюванный (до 18 мг/дл) билирубин не влияют на исследование. - Аскорбиновая кислота (до 20 мг/дл) не влияет на исследование. - Липемия (в концентрации триглицеридов до 1660 мг/дл) не влияет на исследование. - Белок, в концентрациях человеческого альбумина до 2.5 г/дл не влияет на исследование. Калибратор Ракового антигена 27.29 (СА 15-3)- 27.29 Calibrator Набор калибраторов используется для калибровки н^ора ST А1А-Раск Раковый антиген 27.29 (СА 15-3) для анализатора серии AIA. Содержит сыворотку человека с установленным уровнем человеческого С А 15-3 и 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. Набор содержит: 1)Калибратор Хе 1 ~ сыворотка человека, не содержащая С А 15-3 - 2 флакона по 1 мл; 2) Калибратор № 2 - сыворотка человека, содержащая 0.5 нг/мл СА 15-3-2 флакона по 1 мл; 3) Калибратор № 3 - сыворотка человека, содержащая 1.0 нг/мл С А 15-3-2 флакона по 1 мл; 4) Калибратор № 4 - сыворотка человека, сод^эжащая 2.0 нг/мл С А 15-3 - 2 флакона по 1 мл; 5) Калибратор № 5 - сыворотка человека, содержащая 4.5 нг/мл С А 15-3 - 2 флакона по 1 мл; 6) Калибратор № 6 - сыворотка человека, содержащая 8.0 нг/мл С А 15*3-2 флакона по 1 мл; Дилюент Ракового антигена 27.29 (СА 15>3) - 27.29 Diluent Дилюент используется только для набора А1А-Раск 27.29 для анализатора AIA при разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку. Содержит сыворотку человека, не содержащую С А 15-3 и содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. 4 флакона по 4 мл. Инструкция по применению ST AIA- Pack Тропонин 3 ген. - ST AIA- cTnl 3-rd Gen Тест-система 3-го поколения для количественного определения Тропонина в сыворотке Наименование и назначение ST AIA- Pack Тропонин 3 ген. набор предназначен только для диагностики in vitro . Резюме и объяснение специфики теста Тропонины - структуры бежевой природы, обеспечивающие сократительную функцию клеток поперечно-полосатой мускулатуры (миокард, скелетные мыпщы). Тропониновый комплекс включает три компонента: тропонин-1, тропонин-Т и тропонин- C. Аминокислотная последовательность кардиального и скелетного тропонина-С идентичны. Различие изоформ тропонина-1 и трононина-Т в миокарде и скелетных мьппцах составляет около 40%. Благодаря этому сердечный тропонин-1 (сТн-1) является высокочувствительным и высокоспецифичным маркером повреждения миокарда. В норме тропонины не обнаруживаются. При ишемическом повреждении миокарда тропонины поступают в периферический кровоток, где могут определяться через 4- 5 часов. Максимальная концентрация отмечается через 8 - 28 часов и сохраняется в течение 3-10 суток. Таким образом, динамика распределение выброса сТн- I после инфаркта миокарда (ИМ) перекрывает временной диапозон значений других маркеров: креатинкиназы и ее МВ-фракции, образуя более длительное «диагностическое окно». Высокая специфичность тропонинов делает их особенно ценными в диагностике ИМ после электроимпульсной терапии, реанимационных мероприятий, хирургических вмешательств. В отличие от креатинкиназы, которая существенно «реагирует» на повреждение скелетных мьппц, тропонины отражают только картину изменений в сердечной мышце. После пересмотра диагностических критериев инфаркта миокрада «Объединенным комитетом Европейского общества кардиологов» и «Американской коллегией кардиологов» диагностически значимым тестом при ИМ является динамика уровня средечного тропонина (и/или MB - фракции креатинкиназы) в сочетании как минимум с одним из следующих состояний: клиника ИМ, развитие патологического Q- зубца, либо ишемических изменений ЭКГ, а также вмешательства на коронарных сосудах. Для выявления характерной динамики уровня сТн- I в случае инфаркта миокарда рекомендуется проведение серийных исследований. Как единственный маркер инфаркта миокарда сТн-1 является недостаточным. Принцип методики ST AIA- Pack Тропонин 3 ген. тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Тропонин, присутствующий в образце, связьшается с моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице, и меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с мапшгными частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце Тропонина. Замечания 1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными сериями. 2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными объектами. 3. Нельзя использовать пробирки с ЭДТА и цитратную плазму. 4. Все образцы, калибраторы и контроли должны быть предразведены 1:21. Хранение и сроки годности Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при указанной производителем температуре. Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С. Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней при 2“8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной температуре в течение месяца. Сбор и обработка образцов Для анализа следует использовать сьшоротку крови. Образцы сыворотки можно хранить при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при температурах не ниже -20°С, Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует предварительно центрифугировать. Калибратор Тропонина 3 ген - cTnl 3-rd Gen Calibrator Набор калибраторов используется для калибровки набора ST AIA- Pack Тропонин 3 ген. для анализатора серии AIA. Содержит сыворотку человека с установленным уровнем человеческого Тропонин и 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. Набор содержит: 1)Калибратор № 1 - сыворотка человека, не содержащая Тропонин - 2 флакона по 1 мл; 2) Калибратор № 2 - сыворотка человека, содержащая 0.5 нг/мл Тропонин - 2 флакона по 1 мл; 3) Калибратор X® 3 - сыворотка человека, содержащая 1.0 нг/мл Тропонин - 2 флакона по 1 мл; 4) Калибратор № 4 - сыворотка человека, содержащая 2.0 нг/мл Тропонин - 2 флакона по 1 мл; 5) Калибратор № 5 - сыворотка человека, содержащая 4.5 нг/мл Тропонин - 2 флакона по 1 мл; 6) Калибратор № 6 - сыворотка человека, содержащая 8.0 нг/мл Тропонин - 2 флакона по 1 мл; Дилюент Тропонина 3 ген - cTnl 3-rd Gen Diluent Дилюент используется только для набора А1А-Раск Тропонина 3 ген. для анализатора AIA при разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку. Содержит сьшоротку человека, не содержащую Тропонина человека и содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. 4 флакона по 4 мл. Инструкция по применению Витамин В12 претритмент -Vitamin 812 Pretreatment Назначение Витамин В12 претритмент -Vitamin В12 Pretreatment предназначен для in vitro диагностики только для обработки образцов сыворотки пациентов, калибраторов и контрольного материала для работы с набором А1А-Раск Витамин В12 - А1А-Раск Vitamin В12. А1А-Раск Витамин В12 - А1А-Раск Vitamin В12 используется для того, чтобы преобразовывать витамин В12, имеющийся в образцах (человеческая сыворотка, калибраторы, контроли), в форму, дающую возможность измерять данный аналит. Ход процедуры обработки проб описан ниже в рабочем протоколе. Состав набора 6 фл. Претритмент -1 Лиофилизированный.. После разведения 5 mL Претритментом-2 содержит 1.5mg/mL DTT и 0.1% Азида натрия в качестве консерванта. 1 32 mL Претритмента -2 X Водный раствор, содержащий 1.6% NaOH. 6 X 5 mL Претритмента -3 Буферный раствор, содержащий ПАВ и 0.1% Азида натрия в качестве консерванта. Рабочий Протокол Все образцы (сыворотка, калибраторы, контроли) должны быть специально обработаны перед началом работы с набором А1А-Раск Витамин В12. На анализаторах автоматизированных серии AIA- производится автоматически, данная процедура находится в тестовом файле прибора. 1. Доведите все компоненты набора и сыворотку до комнатной температуры.. 2. Используя вольюметрическую пипетку, разведите Претритмент -1 до объема 5 mL Претритментом-2. Дождитесь полного растворения лиофилизата. 3. Поместите разведенный Претритмент-1 в центральное положение в реагентной кассете (Штрих-код на флаконе Претритмента -1 должен быть развернут к центру) . Поместите Претритмент-3 в левую позицию реагентной кассеты. Инструкция по применению Фолиевой кислоты претритмент -Folate Pretreatment Назначение Фолиевой кислоты претритмент -Folate Pretreatment предназначен для in vitro диагностики только для обработки образцов сыворотки пациентов, калибраторов и контрольного материала для работы с набором А1А-Раск Фолиевая кислота - А1А-Раск Folate. Фолиевой кислоты претритмент используется для того, чтобы преобразовывать фолиевую кислоту, имеющуюся в образцах (человеческая сыворотка, калибраторы, контроли), в форму, дающую возможность измерять данный аналит. Ход процедуры обработки проб описан ниже в рабочем протоколе. Состав набора 6 фл, Претритмент -1 Лиофилизированный.. После разведения 5 mL Претритментом-2 содержит 1.5 mg/mL DTT и 0.1% Азида натрия в качестве консерванта. 1 X 32 mL Претритмента -2 Водный раствор, содержащий 1.6% NaOH. 6 X 5 mL Претритмента -3 Буферный раствор, содержащий ПАВ и 0.1% Азида натрия в качестве консерванта. Рабочий Протокол Все образцы (сьгооротка, калибраторы, контроли) должны быть специально обработаны перед началом работы с набором А1А-Раск Фолиевая кислота. На анализаторах автоматизированных серии AIA- производится автоматически , данная процедура находится в тестовом файле прибора. 1. Доведите все компоненты набора и сыворотку до комнатной температуры.. 2. Используя вольюметрическую пипетку, разведите Претритмент -1 до объема 5 mL Претритментом~2. Дождитесь полного растворения лиофилизата. 3. Поместите разведенный Претритмент-1 в центральное положение в реагентной кассете (Штрих-код на флаконе Претритмента -1 должен быть развернут к центру). Поместите Претритмент-3 в левую позицию реагентной кассеты. Инструкция no применению AIA- Pack Свободный простат -антиген ucPA премедикация - ucPA Pretreatment Назначение Несвязанного ПСА премедикация - исРА Pretreatment предназначен для in vitro диагностики только для обработки образцов сыворотки пациентов, калибраторов и контрольного материала для работы с набором ST А1А-Раск Несвязанный простатический антиген (нПСА) - ST А1А-Раск UcPSA. Несвязанного ПСА премедикация используется для того, чтобы преобразовывать простатический специфический несвязанный антиген, имеющийся в образцах (человеческая сыворотка, калибраторы, контроли), в форму, дающую возможность измерять данный аналит. Ход процедуры обработки проб описан ниже в рабочем протоколе. Состав набора 6 фл. Претритмент -1 Лиофилизированный.. После разведения 5 mL Претритментом-2 содержит 1.5mg/mL DTT и 0.1% Азида натрия в качестве консерванта. 1 32 mL Претритмента -2 X Водный раствор, содержащий 1.6% NaOH. 6 5 mL Претритмента *3 X Буферный раствор, содержащий ПАВ и 0.1% Азида натрия в качестве консерванта. Рабочий Протокол Все образцы (сыворотка, калибраторы, контроли) должны быть специально обработаны перед началом работы с набором ST А1А-Раск Несвязанный простатический антиген (нПСА). На анализаторах автоматизированных серии AIA - производится автоматически, данная процедура находится в тестовом файле прибора. 1. Доведите все компоненты набора и сыворотку до комнатной температуры. 2. Используя вольюметрическую пипетку, разведите Претритмент -1 до объема 5 mL Претритментом-2. Дождитесь полного растворения лиофилизата. 3. Поместите разведенный Претритмент-1 в центральное положение в реагентной кассете (Штрих-код на флаконе Претритмента -1 должен быть развернут к центру) . Поместите Претритмент-3 в левую позицию реагентной кассеты.