Набор реагентов для определения содержания глюкозы в сыворотке и плазме крови человека (ГЛЮКОЗА ФС) по ТУ 9398-016-48813770-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
’’УТВЕРЖДАЮ” Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники М3 РФ ---Р.У. Хабоиев ’ '* ______ 1999 г. -■ ■ h ^ ш н с Т Р у кщ и я по применению набора реагб№<)В; дда содержания глюкозы в сыворотке крови человека Глюкоза ФС Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Ко митета по новой ^медицинской технике М3 РФ Протокол № от 3 i ^ 1999 г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения глюкозы в сыворотке или плазме крови человека глюкозооксидазным методом в клинико-диагностических и био химических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в трех видах фасовки и рассчитан, соответственно, на прове дение 100, 600 или 1000 определений при расходе 1,0 мл реагента 1 на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Глюкозооксидаза катализирует окисление P-D-глюкозы кислородом воздуха с образованием эквимолярнььх количеств глюколактона и перекиси водорода. Пероксида- за катализирует окисление хромогенных субстратов перекисью водорода в присутствии фенола с образованием окрашенного соединения, интенсивность окраскр! которого пря мо пропорциональна концентрации глюкозы в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 500 (480-520) нм. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферно - ферментный раствор, содержащий калий фосфорнокислый - 250 ммоль/л, фенол - 5 ммоль/л, 4-аминоантипРфин - 0,5 ммоль/л, глюкозооксидазу - 10000 Е/л, перокеидазу - 1000 Е/л - 1 флакон (100 мл), или 6 флаконов (по 100 мл), или 1 флакон (1000 мл). Реагент 2: калибратор (калибровочный раствор глюкозы, 5,55 ммоль/л, в растворе бензойной кислоты, 18 ммоль/л) - 1 флакон (3,0 мл), или 2 флакона (по 3,0 мл), или 3 флакона (по 3,0 мл). РГнструкция составлена: директором по науке и технике ЗАО "Диакон”, к.б.н. Шарышевым А. А., захМ.директора по науке Пущинского медицинского центра МОРхАН, д.м.н. Косяковой Н.И. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор обеспечивает линейную область определения концентрации глюкозы в диапазоне от 1 ммоль/л до 22 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность - не более 0,5 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определе ний - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контроль ным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации глюкозы в сыворотке или плазме крови че ловека составляют 3,9 - 6,4 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку и плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после за бора крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В реагенте 1 содержится токсичный компонент - фенол. При работе с ним следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попада нии немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатргга или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - спектрофотометр или фотоэлектроколориметр, длина волны 500 (480-520 нм), кювета с длиной оптического пути 10 мм; -термостат, обеспечивающий температуру + 37 ^С; - секундомер; ф - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10 и 1000 мкл; - пробирки стеклянные вместимостью 3-5 мл; - вода дистиллированная; - О, 9% раствор NaCl (физиологический раствор). ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мкл Опытная Калибровочная Контрольная проба проба (холостая) проба Сыворотка или плазма крови 10 Вода дистиллированная 10 Калибратор 10 Реагент 1 1000 1000 1000 Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических био химических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимо сти от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено ( соотно шение сыворотки или плазмы крови к реагенту 1 составляет 1:100 ). Пробы перемешать и инкубировать при температуре + 37^ С в течение 10 мин или при комнатной температуре (+ 18 - 25® С) в течение 20 мин. Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 500 (480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска рас творов стабильна в течение 60 мин. РАСЧЕТЫ Содержание глюкозы в сыворотке и плазме крови определить по формуле: Ео = ------- X 5,55 С Е . где: С концентрация глюкозы в анализируемой пробе, ммоль/л; - оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; Ео - оптР1ческая плотность калибратора, ед. опт. пл.; Ек 5,55 содержание глюкозы в калибраторе, ммоль/л. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Хранение наборов должно производиться при температуре + 2 - 8® С в упаковке предприятия - изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение на боров при температуре до + 25® С не более'5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности наборов - 12 месяцев. Реагент 1 после вскрытия флакона может храниться при температуре + 2 - 8® С в темном месте в течение всего срока годности набора при условии достаточной герме тичности флакона. Калибратор после вскрьггия флакона может хранр1ться при температуре + 2 - 8® С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. При содержании глюкозы в сыворотке или плазме крови выше 22 ммоль/л анали зируемую пробу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на разведение. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Глюкоза ФС следует обращаться в ЗАО «Диакон » по адресу: 142292 г. Пущино, Московской обл., пр. Науки, 5; тел.факс (0967) 79-05-54, 79-05-28 и в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств М3 России по адресу: 117 247, г. Москва, Научный проезд, 14, тел. (095) 120-60-95. Директор по науке и технике ЗАО «Диакон » кандидат биол. наук А.А. Шарышев Зам директора по науке Пущинского медицинского центра МОРАН доктор мед. наук Н.И. Косякова