Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке крови и моче человека кинетическим методом (МОЧЕВИНА ФС) по ТУ 9398-020-48813770-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02043 от 22.02.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО "ДИАСИС"

Вид изделия: Общая щелочная фосфатаза (ЩФ) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 контракт, медианная цена за единицу 13 860 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

’’УТВЕРЖДАЮ”
Руководитель Департамента государственного
контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств
и медицинской техни1щЛЩ РФ
iWk™ AJ4-,
Р.У. Хабриев
1999 г.
И Н С Т Р У к ц
по применению набора реагентов для определ
ИЯ м очевины
в сыворотке крови и моче человека кине
методом
М очевина Ф С
Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам
Комитета по новой медицинской технике М3 РФ
Протокол № от 28 июня 1999 г.
ф НАЗНАЧЕНИЕ
Набор предназначен для количественного определения мочевины в сыворотке крови
и моче человека уреазным-глутаматдегидрогеназным методом (УФ) в клинико-диагностиче­
ских и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике.
Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведение
100 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Уреаза катализирует гидролиз мочевины с образованием аммиака и углекислого газа.
При взаимодействии аммиака с а-кетоглутаратом в присутствии глутаматдегидрогеназы
происходит окисление НАДН. Скорость окисления НАДН прямо пропорциональна концен­
трации мочевины и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм.
W СОСТАВ НАБОРА
Реагент 1: буферно-ферментный раствор, содержащий трис- 120 ммоль/л,
а-кетоглутарат - 7 ммоль/л, АДФ - 0,6 ммоль/л, уреазу - 6000 Е/л, глутаматдегидрогеназу -
1000 Е/л, азид натрия - 0,095% - 4 флакона (по 20 мл) или 5 флаконов (по 80 мл).
Реагент 2: раствор, содержащий НАДН - 0,25 ммоль/л и азид натрия - 0,095% - 1 фла­
кон (20 мл) или 1 флакон (100 мл).
Реагент 3: калибратор (калибровочный раствор мочевины, 8,3 ммоль/л, в растворе
азида натрия, 0,095%) - 1 флакон (3,0 мл) или 2 флакона (по 3,0 мл).
Инструкция составлена: директором по науке и технике ЗАО “Диакон”, к.б.н. Шары-
шевым А. А., зам.директора по науке Пущинского медицинского центра МОРАН, д.м.н. Ко­
сяковой Н. И..
АНАЛИТР1ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Набор обеспечивает линейную область определения концентрации мочевины в диа­
пазоне от 2 до 50 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность -
не более 1 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 5%.
Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Нормальные величины концентрации мочевины в сыворотке крови человека состав­
ляют 2,5 - 8,3 ммоль/л; в моче человека - 330 - 580 ммоль/сутки.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных вели­
чин для обследуемого контингента людей.
ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка крови и моча человека. Сыворотку крови следует от­
делить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. Мо-,
чу перед определением развести дистиллированной водой в 100 раз.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В реагентах 1, 2 и 3 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с
ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при
задании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды,
ри проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые
перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю­
бой другой возбудитель вирусной инфекции.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
- спекгрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор, длина
волны 340 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм;
- термостат, обеспечивающий температуру + 37 ^С;
- секундомер;
- цилиндры стеклянные мерные вместимостью 50 и 100 мл;
- пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10 и 1000 мкл;
- колба коническая вместимостью 200 мл;
вода дистиллированная;
- 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор).
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Приготовление рабочего реагента: смешать в колбе конической вместимостью 200 мл
4 объема реагента 1 и один объСхМ реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и
2 непосредственно после каждого использования.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре + 2 - 8° С не более
месяца или при комнатной температуре (+ 18 - 25® С) не более 5 суток.
Реагент 3 готов к использованию.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры
37 ± 0,5° С в течение 5 мин.
Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Опытная Калибровочная Контрольная
проба проба (холостая)
проба
Сыворотка крови или моча 10
Вода дистиллированная 10
Калибратор 10
Рабочий реагент 1000 1000 1000
Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохими­
ческих анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от
объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотношение сыво­
ротки крови или мочи к рабочему реагенту составляет 1:100).
Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути 10 мм при
температуре + 37^С в течение 30 сек. Измерить оптическую плотность пробы {Ei) при тем-
штуре + 37® С при длине волны 340 нм против дистиллированной воды, включить секун-
lep и через
1 минуту (точно) аналогрхчно измерить оптическую плотность пробы {Е 2 ). Рассчитать из -
менение оптической плотности в минуту {АЕ) для опытной, калибровочной и холостой
пробы: АЕ = El - Е2.
РАСЧЕТЫ
Содержание мочевины в сыворотке крови в ммоль/л определить по формуле:
^ опыт. - АЕ хол. „ ^
С = -------------------------X 8,3
АЕ кал. - АЕ хол.
где: С - концентрация мочевины в анализируемой пробе, ммоль/л;
АЕ опыт. изменение оптической плотности опытной пробы в мин, ед. опт. пл.;
АЕ кал. - изменение оптической плотности калибровочной пробы в мин, ед. опт. пл.;
• АЕ хол. - изменение оптической плотности холостой пробы в мин, ед. опт. пл.;
8,3 • содержание мочевины в калибраторе, ммоль/л.
Содержание мочевины в моче в ммоль/сут определить по формуле:
{АЕ опыт. - АЕ хол.) х 100 х F
— ' X О5З
{АЕ кал. - АЕ хол.)
где: С - концентрация мочевины в анализируемой пробе, ммоль/сут;
АЕ опыт. изменение оптической плотности опытной пробы в мин, ед. опт. пл.;
АЕ кал. - изменение оптической плотности калибровочной пробы в мин, ед. опт. пл.;
АЕ хол. - изменение оптической плотности холостой пробы в мин, ед. опт. пл.;
100 - коэффициент разведения мочи;
V - количество мочи, собранной за сутки, л;
8,3 содержание мочевины в калибраторе, ммоль/л.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА
Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре +2 - 8^ С в
упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение
наборов при температуре до +25® С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не
допускается.
Срок годности наборов — 12 месяцев.
Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 - 8® С в
темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметич­
ности флаконов.
Рабочий реагент можно хранить в темном месте при температуре +2 - 8*^ С не более
месяца или при комнатной температуре (+18 - 25° С) не более 5 суток.
Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2 - 8® С в те­
чение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона.
При содержании мочевины в сыворотке крови выше 50 ммоль/л анализируемую про­
бу следует развести физиологическим раствором и полученный результат умножить на раз-
ведение.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции
по применению набора.
По вопросам, касающимся качества набора Мочевина ФС, следует обращаться в ЗАО
«Диакон» по адресу:
142292, г. Пущино, Московской обл., пр. Науки, 5; тел. факс (0967) 79-05-54, 79-05-28
и в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств М3 России по адресу:
117246, г. Москва, Научный проезд, 14, тел, (095) 120-60-95.
Директор по науке и технике ЗАО «Диакон »
кандидат биол. наук д д Шарышев
Зам директора по науке Пущинского
медицинского центра МОРАН
доктор мед. наук Н.И. Косякова