Набор реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом (АСПАРТАТАМИНОТРАНСФЕРАЗА ФС) по ТУ 9398-019-48813770-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для биохимических анализаторов Sapphire 400 Premium и Sapphire 400 в ГБУЗ "ГВВ № 1 ДЗМ" в 2026-2027 гг.
№ 0373200114326000252 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН № 1 ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 2 483 882 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
V \ \ ! \ ' \ "УТВЕРЖДАЮ" Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской тешшц4:1У13 РФ Р.У. Хабриев 1999 г. И Н С Т Р У К Ц И Я ^ по применению набора реагентов для определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека кинетическим методом Аспартатаминотрансфераза ФС Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике Минздрава РФ Протокол № 3 от ^ _____1999 г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведение 125 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Аспартатаминотрансфераза катализирует в присутствии а - кетоглутарата переаминирование L-аспартата с образованием оксалоацетата. В присутствии малатдегидрогеназы и оксалоацета происходит окисление НАДИ. Скорость окисления НАДН прямо пропорциональна активности аспартатаминотрансферазы и измеряется фотометрически при длине волны 340 нм. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферно - ферментный раствор, содержащий трис - 80 ммоль/л, L-аспарат - 240 ммоль/л, малатдегидрогеназу - бООЕ/л, лактатдегидрогеназу - 600 Е/л, азид натрия - 0,095% - 5 флаконов ( по 20 мл ) или 5 флаконов ( по 80 мл ). Реагент 2: раствор кофактора и субстрата, содержащий НАДН - 0,18 ммоль/л. Инструкция составлена: директором по науке и технике ЗАО “Диакон”, к.б.н. Шарышевым А. А., зам.директора по науке Пущинского медицинского центра МОРАН, д.м.н. Косяковой Н.И.. а - кетоглутарат - 12 ммоль/л, азид натрия - 0,095% - 1 флакон ( 25 мл ) или 1 флакон (100 мл ). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор обеспечивает линейную область определения активности аспартатаминотрансферазы в диапозоне от 20 Е/л до 260 Е/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность - не более 15 Е/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности аспартатаминотрансферазы составляют в сыворотке крови от 5 до 40 Е/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка крови. Сыворотку крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В реагентах 1 и 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: -- спектрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор, длина волны 340 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм; — термостат, обеспечивающий температуру + 37 ° С; — секундомер; — цилиндры стеклянные мерные вместимостью 50 и 100 мл; — пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 100 и 1000 мкл; — колба коническая вместимостью 200 мл; — 0,9% раствор NaCI ( физиологический раствор ). ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента: смешать в колбе конической вместимостью 200 мл 4 объема реагента 1 и один объем реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2 - 8° С не более месяца или при комнатной температуре ( +18 - 25° С ) не более 5 суток. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры +37 ± 0,5° С в течение 5 мин. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. ________________Таблица. Отмерить, мкл Опытная проба Сыворотка крови 100 Рабочий реагент 1000 Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено ( соотношение сыворотки крови к рабочему реагенту составляет 1:1 0 ). Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути tO мм при температуре +37° С в течение 1 мин. Измерить оптическую плотность пробы ( Ei) при температуре +37° С при длине волны 340 нм против воздуха, включить секундомер и через 1 минуту ( точно ) аналогично измерить оптическую плотность пробы ( Ег ). Рассчитать ЛЕ/мин: АЕ/мин = Ei - Е2. РАСЧЕТЫ Активность аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови определить по формуле: А = ЛЕ/мин X 1745, где: А — активность аспартатаминотрансферазы. Е/л; ЛЕ/мин — изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед. опт. плотн.; 1745 — фактор пересчета для выражения активности аспартатамино - трансферазы в Е/л (указывается в паспорте на набор ). Примечание. 1 Е/л = 16,67 нмоль/л/( с х л ). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре +2 - 8° С в упаковке предприятия - изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25° С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности наборов — 12 месяцев. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 - 8° С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2 - 8° С не более месяца или при комнатной температуре ( +18 - 25° С ) не более 5 суток. При активности аспартатаминотрансферазы выше 260 Е/л пробу следует развести физиологическим раствором в 5 раз и полученный результат умножить на 5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора, аспартатаминотрансфераза ФС, следует обращаться в ЗАО “Диакон” по адресу: 142292, г. Пущино, Московской обл., пр. Науки, 5; тел.факс ( 0967 ) 79-05-54, 79-05-28 и в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств М3 России по адресу: 117247, г. Москва, Научный проезд, 14, тел. ( 095 ) 120-60-96, 120-60-95. Директор по науке и технике ф ЗАО “Диакон" кандидат биол. наук А.А. Шарышев. Зам.директора по науке Пущинского медицинского центра МОРАН доктор мед. наук Н.И. Косякова.