Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови человека (ТРИГЛИЦЕРИДЫ ФС) по ТУ 9398-021-48813770-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
"УТВЕРЖДАЮ” Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники М3 РФ Хабриев 1999 г. И Н С Т Р У К Ц И Я • по применению набора реагентов для определения в|шткавИ11^^Т||Я в сыворотке и плазме крови челов^йг^и^сг^^ Триглицериды Ф С Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Комрггета по новой медицинской технике М3 РФ Протокол № у от 28 июня 1999 г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного’ определения триглицеридов в сыворот ке или плазме крови человека ферментативным колориметрическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на прове дение 125 или 600 определений при расходе 1,0 мл реагента 1 на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Липаза катализирует реакцию гидролиза триглицеридов с образованием жирных кислот и эквимолярного количеств глицерина. Глицерин при наличии АТФ, гексокина- зы и глицерофосфатоксидазы окисляется кислородом воздуха с образованием эквимо лярного количества перекиси водорода. Пероксидаза катализирует окисление хромо генных субстратов перекисью водорода в присутствии хлорфенола с образованием ок рашенного продукта, интенсивность окраски которого прямо пропорциональна концен трации триглицеридов в пробе и измеряется фотометрически при длине волны 500 (480 - 520) нм. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферно-ферментный раствор, содержащий фосфатный буфер,рН 7,2 50 ммоль/л, 4-хлорфенол - 4,0 ммоль/л, 4-аминоантипирин - 0,5 ммоль/л, АТФ - 2 ммоль/л, магний хлористый - 15 ммоль/л, глицеринкиназу - 400 Е/л, глицеро-3- фос- фатоксидазу - 1500 Е/л, липопротеинлипазу - 4000 Е/л, пероксидазу - 2000 Е/л, азид Инструкция составлена: директором по науке и технике ЗАО «Диакон», к.б.н. Шарышевым А.А., зам. директора по науке Пущинского медицинского центра МОРАН, д.м.н. Косяковой Н.И. натрия - 0,095% - 5 флаконов (по 25 мл) или 6 флаконов (по 100 мл). Реагент 2: калибратор (калибровочный раствор триглицеридов, 2,3 ммоль/л в рас творе Тритона Х-100, 0,3% и азида натрия, 0,095%) - 1 флакон (3,0 мл) или 2 флакона (по 3,0 мл). АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор обеспечивает линейную область определения концентрации триглицери дов в диапазоне от 1 до 11,4 ммоль/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чув ствительность - не более 0,5 ммоль/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контроль ным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины концентрации триглицеридов в сыворотке или плазме крови человека составляют 1,0 - 2,29 ммоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку или плазму крови следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после за бора крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В реагентах 1 и 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточ ной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфи цированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ : - спектрофотометр или фотоэлекроколориметр, длина волны 500 (480-520) нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - термостат, обеспечивающий температуру + 37^ С; - секундомер; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 10 и 1000 мкл; - пробирки стеклянные вместимостью 3-5 мл; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Перед анализом сыворотку или плазму крови следует хорошо перемешать. У Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице. Таблица Отмерить, мкл Опытная Калибровочная Контрольная проба проба (холостая) проба Сыворотка или плазма крови 10 Вода дистиллированная 10 Калибратор 10 Реагент 1 1000 1000 1000 Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических био химических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимо сти от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено (соотно шение сыворотки или плазмы крови к реагенту 1 составляет 1:100). Пробы перемешать и инкубировать при температуре +37^ С в течение 10 мин или при комнатной температуре (+.18 - 25^ С) в течение 20 мин. Измерить оптическую плот ность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 500 (480-520) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. Окраска растворов стабильна в течение 60 мин. РАСЧЕТЫ Содержание триглицеридов в сыворотке и плазме крови определить по формуле: С = — х2,3 Ек где: С - концентрация триглицеридов в анализируемой пробе, ммоль/л; Ео оптическая плотность анализируемой пробы, ед. опт. пл.; Ек оптическая плотность калибратора, ед. опт. пл.; 2,3 - содержание триглицеридов в калибраторе, ммоль/л. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Хранение наборов должно производиться при температуре +2 - 8^ С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение набо ров при температуре до +25^ С не более 5 суток. Замораживание компонентов набора не допускается. Срок годности наборов — 12 месяцев. Реагент 1 после вскрытия флакона может храниться при температуре +2 - 8® С в темном хместе в течение всего срока годности набора при условии достаточной герметич ности флакона. Калибратор после вскрытия флакона может храниться при температуре +2 - 8° С в течение 3 месяцев при условии достаточной герметичности флакона. при содержании триглицеридов в сыворотке или плазме крови выше 11,4 ммоль/л анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором и по лученный результат умножить на разведение. Для получения надежных'результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Триглицериды ФС, следует обращать ся в ЗАО «Диакон» по адресу: 142292, г. Пущино, Московской обл., пр. Науки, 5; тел.факс (0967) 79-05-54, 79-05-28 и в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств М3 России по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, 14, тел. (095) 120-60-95. Директор по науке и технике ЗАО «Диакон» кандидат биол. наук А.А. Шарышев Зам директора по науке Пущинского медицинского центра МОРАН доктор мед. наук Н.И. Косякова