Набор реагентов для определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ФС) по ТУ 9398-022-48813770-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
-’-г-ТТТТ’ / ’’УТВЕРЖДАЮ" , Руководитель Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники М3 РФ Р.У. Хабриев 1999 г. ИНСТРУКЦ по применению набора реагентов для определения щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови человека кинетическим методом ^ Щелочная фосфатаза ФС Рекомендована к утверждению экспертной комиссией по лабораторным реагентам Комитета по новой медицинской технике М3 РФ Протокол № ^ от 28 июня 1999 г. НАЗНАЧЕНИЕ Набор предназначен для количественного определения активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека кинетическим методом в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор выпускается в двух видах фасовки и рассчитан, соответственно, на проведение 125 или 500 определений при расходе 1,0 мл рабочего реагента на один анализ. ПРИНЦИП МЕТОДА Щелочная фосфатаза катализирует реакцию гидролиза п-нитрофенилфосфата с образованием эквимолярного количества п-нитрофенола и фосфата. Скорость образования п-нитрофенола прямо пропорциональна активности щелочной фосфатазы и измеряется фотометрически при длине волны 405 нм. СОСТАВ НАБОРА Реагент 1: буферный раствор, содержащий диэтаноламин, pH 9,8 - 1000 ммоль/л, магний хлористый - 0,5 ммоль/л, азид натрия - 0,095% - 5 флаконов (по 20 мл) или 5 флаконов (по 80 мл). Реагент 2: раствор субстрата, содержащий п-нитрофенилфосфат-10 ммоль/л, азид натрия - 0,095 % - 1 флакон (25 мл) или 1 флакон (100 мл). Инструкция составлена: директором по науке и технике ЗАО “Диакон”, к.б.н. Шарышевым А. А., зам. директора Пущинского медицинского центра МОРАН, д.м.н. Косяковой Н.И.. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор обеспечивает линейную область определения активности щелочной фосфата- зы в диапазоне от 40 Е/л до 700 Е/л, отклонение от линейности не превышает 5%.Чувстви- тельность - не более 30 Е/л, коэффициент вариации результатов определений - не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности щелочной фосфатазы в сыворотке или плазме крови человека составляют: для женщин - 64 - 306 Е/л; для мужчин - 80 - 306 Е/л. Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Негемолизированная сыворотка или плазма крови. Сыворотку или плазму крови* следует отделить от форменных элементов крови не позднее, чем через 1 час после забора крови. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ В реагентах 1 и 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними следует соблюдать осторожность и не допускать попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании следует выпить 0,5 л теплой воды и вызвать рвоту. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально ин - фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВОТ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ: - спектрофотометр, программируемый фотометр или биохимический анализатор, длина волны 405 нм, термостатируемая кювета с длиной оптического пути 10 мм; - термостат, обеспечивающий температуру + 37^ С; - секундомер; - цилиндры стеклянные мерные вместимостью 50 и 100 мл; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкости 20 и 1000 мкл; - колба коническая вместимостью 200 мл; - 0,9% раствор NaCl (физиологический раствор). НОДГОТОВ1СА К АНАЛИЗУ Приготовление рабочего реагента: смешать в колбе конической вместимостью 200 мл 4 объема реагента 1 и один объем реагента 2. Тщательно закрыть флаконы с реагентами 1 и 2 непосредственно после каждого использования. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2 - 8° С не более месяца или при комнатной температуре (+18 - 25° С) не более 5 суток. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Перед проведением анализа рабочий реагент следует нагреть до температуры 37 ± 0,5° С в течение 5 мин. у- Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблице: Таблица Отмерить, мкл Опытная проба Сыворотка или плазма крови 20 Рабочий реагент 1000 Примечание. При использовании автоматических или полуавтоматических биохимических анализаторов количество реагентов и анализируемых образцов в зависимости от объема используемой кюветы может быть пропорционально изменено * (соотношение сыворотки или плазмы крови к рабочему реагенту составляет 1:100). / Пробу перемешать и инкубировать в кювете с длиной оптического пути 10 мм при температуре + 37^С в течение 1 мин. Измерить оптическую плотность пробы (Ei) при температуре + 37^ С при длине волны 405 нм против воздуха, включить секундомер и через 1 минуту (точно) аналогично измерить оптическую плотность пробы (Е2). Рассчитать изменение оптической плотности пробы в минуту: АЕ/мин = Ei - Ег. РАСЧЕТЫ Активность щелочной фосфатазы в сыворотке и плазме крови определить по формуле: А = АЕ/мин X 2757 , где: А — активность щелочной фосфатазы. Е/л; АЕ/мин — изменение оптической плотности пробы за одну минуту, ед.опт. пл.; 2757 — фактор пересчета для выражения активности щелочной фосфатазы в Е/л (указывается в паспорте на набор). Примечание. 1 Е/л = 16,67 нмоль/л/(с х л). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА Хранение наборов должно производиться в темном месте при температуре +2 > 8° С в упаковке предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Допускается хранение наборов при температуре до +25^ С не более 5 суток. Замораживание компонен тов набора не допускается. Срок годности наборов — 12 месяцев. Реагенты 1 и 2 после вскрытия флаконов могут храниться при температуре +2 - 8® С в темном месте в течение всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Рабочий реагент можно хранить при температуре +2 - 8° С не более месяца или при комнатной температуре (+18 - 25° С) не более 5 суток. При активности щелочной фосфатазы выше 700 Е/л пробу следует развести физио логическим раствором в 5 раз и полученный результат умножить на 5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Щелочная фосфатаза ФС, следует обращаться в ЗАО “Диакон” по адресу: 142292, г. Пущино, Московской обл., пр. Науки, 5; тел. факс ( 0967 ) 79-05-54, 79-05-28 и в ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств М3 России по адресу: 117246, г. Москва, Научный проезд, 14, тел. ( 095 ) 120-60-96, 120-60-95. Директор по науке и технике ЗАО “Диакон” кандидат биол. наук А.А. Шарышев. Зам.директора по науке Пущинского медицинского центра МОРАН ^ доктор мед. наук Н.И. Косякова.