Инструменты хирургические режущие и ударные с острыми режущими кромками, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора ководитель организации-заявителя От 2010 г. № ый директор Козочкин М.В. \\«05» мая г. Y 2010 ‘ica и н с@ у щ Ш ' Инструменты хирургические стальные и титановые режущие и ударные с острыми режущими кромками. Внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией перед использованием. Использование инструментария вопреки инструкции может привести к серьезным хирургическим осложнениям Игнорирование рекомендаций настоящей инструкции по уходу и обращению с инструментарием может привести к его преждевременному износу, снижению его функциональных характеристик и необходимости ремонта или замены. Настоящая инструкция не может считаться руководством по хирургическим вмешательствам. Перед использованием каждый инструмент должен пройти предстерилизационную обработку и стерилизацию. НАЗНАЧЕНИЕ. Хирургический инструментарий Geister Medizintechnik GmbH предназначены для использования в хирургической практике при открытых и мини инвазивных вмешательствах в различных областях хирургии. Инструменты разработаны для использования в хирзфгической практике квалифицированным медицинским персоналом, получившим специальную теоретическую и практическую подготовку. Хирургический инструмент должен использоваться исключительно в целях, предусмотренных его назначением. Хирург несет ответственность за правильный выбор инструмента для каждой случая его применения, а также за соответствующий уровень знаний, навыков и методов использования инструмента во время оперативного вмешательства. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Данный продукт не предназначен для использования в других областях медицины, а также в прочих сферах деятельности. Противопоказания для применения у пациентов отсутствуют. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ. Перед каждой процедурой тщательно осматривайте каждый инструмент на предмет поломок, трещин, деформаций или нарушение функционирования. Особого внимания требуют рабочие и подвижные части инструмента - режущие кромки и кончики лезвий, бранш, элементы соединений. В случае обнаружения следов износа, деформации, коррозии, изъязвлений поверхности или любого иного повреждения, инструментарии должен быть отбракован и не использоваться и не стерилизоваться вместе с остальными инструментами. Производитель - Geister Medizintechnik GmbH - и равно продавец, не могут нести ответственность за немедленный или отсроченный ущерб, вызванный неправильным применением и использованием инструментария, или за несоответствующие методы стерилизации и обслуживания инструментария. В случае, если инструментарий ремонтируется компаниями или индивидуумами, не имеющими соответствующей авторизации Geister Medizintechnik GmbH, все гарантийные сроки и условия теряют законную силу. ОПИСАНИЕ ИНСТРУМЕНТАРИЯ. Инструментарий изготовлен из нижеперечисленных металлов: Сталь медицинская, нержавеющая (стандарт DIN EN ISO 7153-1) Титан медицинский, чистый (стандарт DIN ISO 5832-2) Сплавы титана (стандарт DIN ISO 5832-3) Легкие металлы - алюминий (стандарт DIN EN 573-3) Стальные инструменты Благодаря своему химическому составу высококачественная медицинская сталь (нержавеющая) создает на поверхности инструмента «пассивный» защитный слой. Тем не менее, такая сталь препятствует воздействию ионов хлора и других агрессивных сред только до определенной степени. Ионы хлора обычно инициируют лишь точечную коррозию, но также могут вызывать коррозионное растрескивание под напряжением. Наибольшую опасность для инструмента из высококачественной стали представляет водная среда с достаточным содержанием обьшной поваренной соли (хлористый натрий). Титановые инструменты Инструменты, изготовленные из чистого титана или титановых сплавов, предполагают обработку и обращение аналогичную инструментарию из стали. Иных специальных условий титановые инструменты не требуют. Некоторые титановые инструменты частично или полностью анодированы (синим или иным цветом) для идентификации среди других инструментов. Алюминиевые инструменты Допускается использовать только НЕ щелочных, нейтральных моющих средств в комбинации с полностью деминерализованной водой. Пренебрежение этой рекомендацией может повлечь повреждение анодированной поверхности инструмента. Щелочные моющие средства вызывают точечные повреждения (пятна) и изменения цвета поверхности уже после нескольких циклов обработки. Это особенно заметно на цветном анодированном инструментарии. В дополнение усилий производителя в подборе соответствующих материалов и производственных технологий, пользователь должен обеспечить правильное и постоянное обслуживание хирургического инструмента, а равно, правильные методы предварительной обработки, дезинфекции и стерилизации. ПОДГОТОВКА ИНСТРУМЕНТАРИЯ К РАБОТЕ Мы рекомендуем следующие методы и процедуры для предоперационной подготовки хирургического инструментария. Механическая очистка. Инструментарий должен быть продезинфицирован и почищен сразу после использования. Не следует допускать высыхание загрязнений и образование корки, что вызывает затруднения при очистке и дезинфекции. 1. Растворы для механической очистки должны готовиться в строгом соответствии с инструкцией производителя. 2. Для чистки канюль и непроходных отверстий необходимо использовать щетки нужного диаметра, способные проникнуть ко всем внутренним поверхностям. 3. Смойте кровь и загрязнения мягкой щеткой с нейтральным или щелочным (КРОМЕ АЛЮМИНИЕВЫХ инструментов) моющим раствором. Ни при каких обстоятельствах не используйте металлические щетки или губки. 4. Все подвижные части должны быть тщательно очищены для обеепечения правильного функционирования инструмента. 5. Шарниры, подвижные элементы и кремальеры необходимо очищать как в закрытом, так и в открытом положении. . При очистке максимально разведите подвижные части. Разборные инструменты следует 6 разбирать для тщательной обработки. 7. Уделите особое внимание очистке функциональных прорезей, зазоров, защелок и кремальер, канюлированных частей и непроходных отверстий. . Инструменты должны бережно укладываться в один слой в специальные емкости для 8 стерилизации, такие как перфорированные лотки, проволочные корзины и т.п. Не допускается укладка инструмента один на другой. Бранши и рабочие части инструментов не должны попадать в сетчатую структуру лотка. Это может привести к частичному или полному нарушению функционирования инструмента. Ультразвуковая обработка. Для ультразвуковой обработки инетрументы необходимо поместить в перфорированный лоток или проволочный контейнер в открытом состоянии. Расположение корзин и контейнеров, а также громоздкого инструментария не должно вызывать «волновых теней», т.е. областей, недоступных волновой ультразвуковой обработке. Только теплая вода (без добавления моющих средств) не обеспечивает должного уровня очистки. Добавление соответствующего моющего средства - обязательно. Строго следуйте инструкции производителя в отнощении концентраций моющих ингредиентов. Температура моющего раствора в ультразвуковой ванне допускается в пределах 40°С - 45°С. Должный результат не гарантируется при температуре раствора вне указанного диапазона, кроме того, при температурах выше 45°С возможна коагуляция протеинов. Загрязненный выше нормы моющий раствор может снижать эффективность очистки. Обновлять раствор необходимо в соответствие с инструкцией производителя. По результатам иеследований, для повседневной чистки инструментария достаточно ультразвуковой обработки в течение 3 минут при минимальной частоте 35 кГц. (Тем не менее, следуйте инструкции производителя). После ультразвуковой очистки необходимо ополаскивание каждого инструмента и проверка работоспособности подвижных частей и соединительных винтов. Ополаскивайте полностью деминерализованной водой во избежание осадка на инструментарии. Химическая дезинфекция. 1. Температура дезинфекционного раствора для замачивания инструментария не должна превышать 60°С. 2. Для разбавления концентрата следует использовать только полностью деминерализованную или дистиллированную воду. Не нужно добавлять детергенты и моющие составы. Следуйте инструкции производителя химиката в отношении концентрации и времени воздействия на инструментарий. 3. дезинфекционный раствор необходимо ежедневно обновлять. При длительном использовании того же раствора повышается концентрация химикатов веледствие испарения части воды, что увеличивает коррозийную агрессивность среды и контаминацию раствора (риск коррозии и снижение эффективности дезинфекции). 4. После химической дезинфекции все инструменты должны быть тщательно промыты чиетой проточной водой. Ополаскивайте полностью деминерализованной или дистиллированной водой во избежание осадка на инструментарии. 5. Хорошо высушивайте инструменты после каждого цикла очистки, дезинфекции или ополаскивания. Автоматическая (машинная) чистка и дезинфекция. 1. Автоматическая чистка и дезинфекция всегда является предпочтительным епособом по сравнению с ручной обработкой, т.к. машина использует заданный стандартный цикл. 2. Следуйте инструкции производителя по загрузке и управлению моечным оборудованием. Используйте рекомендованные производителем детергенты и моечные среды для того или иного медицинского инструментария или изделий. 3. Шарнирные соединения и кремальеры/защелки инструментов должны загружаться для автоматической мойки в открытом состоянии. Инструменты со сквозными и несквозными отверстиями должны располагаться в машине так, чтобы позволить моюгцим растворам и воде свободно протекать через полости. 4. Располагайте инструменты в машине как можно дальше друг от друга. 5. Машинная обработка каннюлированных инструментов с тонкими и длинными каналами возможно лишь при уеловии, что моюш;ие среды могут свободно протекать сквозь них. . Во время извлечения инструментов обраш,айте особое внимание на качество очистки 6 прорезей, полостей, отверстий и кремальер и соединений. При наличии визуальных остатков загрязнений повторите цикл или очистите инструментарий вручную. Стерилизация паром / Автоклавирование Весь инструментарий перед использованием должен пройти процедуру стерилизации. Рекомендуемый метод стерилизации Стерилизация паром с фракционированным вакуумированием по стандарту EN 554 Рекомендуемая температура 134°С Рекомендуемое давление 3 бар Продолжительность > 5 мин. При использовании метода автоклавирования, необходимо использовать чистый пар, в котором полностью отсутствуют инородные вещества, коррозирующие частицы, накипь или окалина. Строго следуйте инструкции производителя по эксплуатации автоклава. Не используйте поврежденные инструменты. Не стерилизуйте поврежденные или старые инструменты вместе с новыми. Советы по использованию стерилизационных контейнеров. • Уложите 1 -2 слоя специальной ткани внутрь контейнера в качестве прокладки между дном контейнера и корзиной с инструментами. Это позволит абсорбировать влажность, особенно снизу. • Не следует оборачивать контейнеры снаружи бумажными или текстильными фильтрами для процесса стерилизации. Под давлением материал забьется в перфорированные стенки контейнера и не позволит пару свободно проникать в контейнер и обратно. Процесс сушки также будет нарушен. • Заменяйте одноразовый бумажный фильтр после каждого етерилизационного цикла. Текстильные фильтры меняются каждые 60 циклов. • • Стандартный 20-минутный цикл сушки после автоклавирования должен соблюдаться неукоснительно. Это простое, но обязательное и очень важное условие для обеспечения нормального функционирования инструментов! Содержимое стерилизационного контейнера должно быть абсолютно сзгхим. Устойчивость результата 20-минутного цикла сушки необходимо периодически проверять. • Хранение инструментария в стерилизационном контейнере, содержащем остаточную влажность может вызвать поверхностное изменение окраски и коррозию инструментария. ВАЖНО! Вес загружаемых инструментов для стандартного одноуровневого контейнера не должен превышать 10 кг. Меньшие по размеру контейнеры должны загружать пропорционально меньше. • При стерилизации некоторых инструментов, например по Crutchfield-Jacob (Кратчфилд-Якоб), цикл стерилизации увеличивают до 30 минут. Известно, что это приводит к негативному влиянию на свойства инструментария. Лучшим выходом из ситуации бьшо бы использование правильно подобранного дезинфектанта в процессе предстерилизационной обработки, и обычного цикла стерилизации. Оборудование и методы предстерилизационной очистки и дезинфекции, стерилизации должны соответствовать требованиям международных стандартов и рекомендаций: DIN EN ISO 17664 Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for thr processing of resterilizable devices EN285 Sterilization - Steam-sterilizers - Large Sterilizers EN554 Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat DIN EN 556-1 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated “STERILE” - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices DIN 58946-7 Sterilisation; Dampf-Sterilisatoren; Bauliche Anforderungen bei GroB- Sterilisatoren Рекомендации по обращению с инструментарием можно найти по Интернет адресу: http://www.a-k-i.org При соблюдении рекомендаций и стандартов стерилизации для соответствующих медицинских изделий, постоянные циклы обработки не оказывают существенного влияние на работоспособность инструментария и продолжительность его жизненного цикла. Жизненный цикл инструмента в большей степени определяется износом и повреждением инструмента во время использования. ОБСЛУЖИВАНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ. Обслуживание хирургических инструментов подразумевает нанесение смазок - физиологически инертных инструментальных масел. Это особенно касается мест соединений. Тщательная смазка инструментария должна быть стандартным и обязательным правилом перед каждой проверкой пригодности и работоспособности инструмента (при каждом цикле предстерилизационной обработки). Все движущиеся части инструмента (особенно шарнирные соединения иглодержателей, зажимов, подвижные элементы ретракторов и т.д.), а также режущие кромки ножниц должны смазываться для предотвращения механического повреждения поверхности вследствие трения. Смазку следует проводить ПЕРЕД проверкой пригодности и работоспособности инструмента при каждом цикле предстерилизационной обработки. Применение смазки предотвращает «залипание» соединений вследствие многократных движений и трения частей инструмента друг о друга и значительно продлевает функциональную пригодность инструментария. ХРАНЕНИЕ