Cтент внутрисосудистый Crypton — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Мединформ» 200 г. М , П . ИНСТРУКЦИЯ по применению тм Стент внутрисосудистый Crypton прошводства; Meril Life Sciences Private Limited (Мерил Лаиф Сайпс Прайват Лимитед); Muktanand Marg, ChaIa,Vapi - 396 191. Gujarat. India Москва, 2010 рис. 1 Стеит Crypton т Описание Стент Crypton (рис.1) представляют собой сетчатую пружинную трубку со способностью расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы (рис.2) frjkjf Рис. 2 Стент Crypton па доставляющей системе. Показания Стент внутрисо суд истый Crypton предназначен для усфанения стеяозирующих поражений для пациентов в процессе баллонной ангиопластики и обеспечения проходимости коронарных сосудов у пациентов с ишемией; увеличения просвета коронарных артерий различной протяженности и конфигурации диаметром от 2,5 до 4,0 мм, с размером стенотического поражения до 36мм. Противопоказания • спазм коронарной артерии; • пора^кения, включающие бифуркацию; • кардиогенный шок; • любые диагностированные поражения, которые могут помешать правильному применению стента; • полная закупорка целевого пораженного участка; * фракция выброса <30%; • поражения, охватываюшие артериальные сегменты с крайне извилистым анатомическим строением; * острая реакция на контрастные вещества; • противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной терапии; * тампонада сердца; * эмболы, периферические (воздушные, ганевые или тромбические эмболы); • экссудативный перикардит; * псевдоаневршма, бедренная; ■ дыхательная недостаточность; • шок / отек легких. О сторожно: • Только врачи, имеющие соответствующую квалификацию могут быть допущены к процедуре установки стента; • Стент внутрисосудистый Crypton разработан и предназначен исключительно для одноразового использования. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. • Проверьте стент внутрисосудистый Crypton перед процедурой, чтобы убедиться в его функциональности и отсутствии повреждений деталей. Не используйте стент внутрисосудистый Crypton если внеш1£яя или внутренняя упаковка повреждена или iiapymeHa. Выберите надлежащий размер стента виутрисосудистого Crypton соответствующий длине пора5кенного участка и диаметру соответствующего сосуда. А Не пытайтесь переустанавливать частично раскрытый стент внутрисосудистый Crypton поскольку это может привести к серьезному повреждению сосуда. циаметр / длина в мм 13 MM 16 MM 19 mm 24 mm 2.50мм CRT2500a CRT25013 CRT 25016 CRT 25019 CRT25024 2.75 мм CRT 27508 CRT27513 CRT27516 CRT 27519 CRT27524 3.00мм CRT 30008 CRT 30013 CRT 30016 CRT 30019 CRT 30024 CRT35008 CRT 35013 CRT 35016 CRT 35019 CRT 35024 3.50 мм 4.00мм CRT 40008 CRT 40013 CRT 40016 CRT 40019 CRT 40024 4.50 мм CRT 45008 CRT45013 CRT 45016 CRT 45019 CRT 45024 диаметр/длина 29 мм 32mm 37 MM 40mm 2,50 мм CRT 25029 CRT 25032 CRT 25037 CRT25040 2.75 мм CRT 27529 CRT27532 CRT 27537 CRT27540 3.00 мм CRT 30029 CRT 30032 CRT 30037 CRT30040 3,50 мм CRT 35029 CRT 35032 CRT 35037 CRT3S040 4.00 мм CRT 40029 CRT 40032 CRT 40037 CRT40040 4,50мм CRT 45029 CRT 45032 CRT 45037 CRT45040 Давление баллона не должно превышать давления разрыва (RBP)-14-16 атм. Чтобы предотвратить превышение допустимого давления, следует обязательно использовать устройство для контроля давления. Когда катетер введен, он должен находиться под контролем на протяжении всего периода его установки. А Никогда не имплантируйте стенты из различного материала близко друг к другу или с пересечением элементов сжатия (существует риск возникновения гальванического потенциала). Если в любой момент процедуры Вы почувствуете какое бы то ни было сопротивление, препятствие, не прилагайте усилия и не продолжайте действия; немедленно остановите процедуру и определите причину появления сопротивления, прежде чем продолжать. Если стент внутрисосудистый Crypton ‘ не может быть раскрыт, удалите всю стент-систему и ведущий катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий катетер, так как это может привести к смещению стента. Пациенту должна быть проведена антитромбоцитная и/или антикоагуляционная терапия, предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами. Данный катетер не предназначен для использования с целью отслеживания периферического давления. Осложнения Возможные осложнения, связанные с имплантацией коронарного стента внутри сосудистого Crygton могут включать следующие случаи, не ограничиваясь ими: • Смерть • Острый инфарк!’ миокарда ■ Спазм коронарной артерии • Рестеноз стентируемой артерии • Острый или подострый тромбоз стента » Полную закупорку коронарной артерии или обходного сосудистого niyirra • Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерии • Гшю-/гипергензию • Сепсис/инфицирование • Аритмию, включая фибрилляпию желудочков • Кровотечение или гематому • Артериовенозный свищ • Эмболиза1щю » Миграцию стента • Аллергические реакции • Выход стента да строя • Во время имплантации может произойти поломка стента или его поЁреадение. Применение • Перед применением стента виутрисосудистого Crypton ™ рекомендуется провести предварительную дилатащоо. • При имплантации более чем одного стента обрабатывайте пораженный участок от периферии к внутренней части. Стенты не должны перекрывать друг друга. /\\ Осторожно: Если при проховдении пораженного участка ощущается какое-либо сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не пытайтесь вьщернугь стент-систему через направляющий катетер: может произойти смещение стента. Осторожно вытащите всю систему (направляющий катетер, проволочный проводник катетера и систему доставки стента) как единый блок. Затем, если сопротивление при агентировании сохраняется, пораженный участок должен быть предварительно расширен или подготовлен другим способом с использованием альтернативной стратегии. После предварительной дилатации не используйте ту же самую стент-систему, поскольку стент и/или система доставки стента могли быть повреждены при первой попытке прохождения пораженного участка или во время извлечения. Операция баллонной ангиопластики проходят в следующие этапы: однократного исдользования. Стерилизовано. Этиленоксидом. Во время извлечения из * упаковки и при использовании изделия необходимо применять правила асептики. Срок хранения 3 года, в сухом, прохладном месте, при температуре не более 25°С избегая воздействия прямых солнечных лучей. Изделие нельзя использовать, если упаковка открыта или повреждена. - ...... J \ Осмотрите стерильную упаковку перед открытием, Если упаковка повреждена, не используите продукт. Рж.5 Вскрытие ствршшщушковки Г енеральный Проценко P.M. директор (должность) (подпись и печать Заявителя) (И. О. Фамилия) T Стент внутрисосуди щи ди V..^^^5).. -:л.../У"?Я V..x:::i.. ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЛАБОРАТОРНЫЙ ЦЕНТР ^ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА РОССИИ «У Т В Е Р Ж Д А Ю» Руководитель Испытательного Лабораторного Центра ФГУ «НШ ФХМ» ФМБА России АМН, профессор В,И.Сергиенко 5 февраля 2010 г АКТ № 12.779 ПТИ/2010 25 Февраля 2010 г. г. Москва Проведение приемочных технических испытаний Стента внутрисосудистого Crypton производст ва M eril Life Sciences Private Limited (Мерил Лайф Сайнс Прайват Лимитед), Индия