Реагенты для in vitro диагностики на биохимических анализаторах серий "Сапфир" (Sapphire) и "Олимпус" (Olympus) (см. Приложение на 6 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/07681 от 18.08.2010 · класс риска 1

Производитель: "Аудит Диагностикс" (Ирландия)

Вид изделия: Мочевая кислота ИВД, реагент · Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, реагент · Железо ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 103 контракта, медианная цена за единицу 25 900 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Генеральн кто^йш ^ | ии-заявите | ля: |
| злЬж | Ы^тр сю | » |
| ^ I | \^-^ергеев | Д.И. |
|  | 20 | 10 г. |
| ПРИМЕНЕНИЮ |  |  |
| анализаторах серий Сапфир | (Sapphire) | и Ол |
| us)» |  |  |
| ьных и международных стан | дартов |  |
| ОСТ Р 51352-99 |  |  |
| г. |  |  |
«УТВЕРЖДАЮ»
ОКП 93 9816
ИНСТРУКЦИЯ ПО
«Реагенты для in vitro диагностики на биохимических импус
(Olymp
Соответствуют требованиям национал
ГОСТ Р 51088-97, Г
2010
&
Реагент для определения
Audit Diagnostics аланинаминотрансферазы (ALT SCE)
Кат. № Количество Реактив___________Хранение
AD702AL 10 X 15 мл ALT SCE - 1 2-8 "С
2x15 мл ALTSCE-2 2-8 "С
НАЗНАЧЕНИЕ:
Кинетическое определение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке и плазме на биохимических
анализаторах. Метод основан на рекомендациях Скандинавского комитета по ферментам (SCE). Только для
In Vitro диагностики.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ: ' ^
Аланинаминотрансфераза относится к ферментам группы трансфераз, которые катализируют превращение
аминокислот в кетокислоты за счет внутреннего переноса аминогруппь[, Большая часть ферментативной
активности обнаруживается в печени, однако существенное количество также определяется в почках,
сердечной мышце, скелетных мышцах и селезенке. Определение уровня АЛТ в крови обычно используется
для диагностики заболеваний гепатобилиарной системы (гепатит, мононуклеоз, цирроз и т.д.) Повышение
уровня АЛТ наблюдается до появления других клинических отклонений, 100-кратное увеличение уровня
АЛТ свидетельствует о серьезном гепатическом некрозе.
Пиридоксаль-фосфат
Пиридоксаль-фосфат (Р-5-Р) является кофактором аминотрансферазной реакции, Несмотря на то, что
исследуемый материал обычно содержит эндогенный пиридоксаль-фосфат, в соответствии с
рекомендациями 1FCC методика предполагает добавление экзогенного пиридоксаль-фосфата для
компенсации его нехватки в пробе. При необходимости, пиридоксаль-фосфат можно приобрести отдельно
в виде сухого вещества (Кат. № AD806PP (12 х 50 мл) и AD816PP (6 х 66 мл)).
ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ: ‘ ^
В основе метода лежит кинетическое определение аланинаминотрансферазы в соответствии со
следующими реакциями:
Ь-аланин + и - кетог.тутарат— пируват + L-глутаыат
Пируват + НАДН + Н" ) L - лактат + КЛД’
ОБЩИЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Только для 1п Vitro диагностики - Только для профессионачъпого использования. Перед использованием
внимательно прочтите инструкцию по применению. Любые отклонения от инструкции могут привести к
получению ошибочных результатов.
Внешний вид реактивов:
Реактив 1: прозрачная бесцветная жидкость.
Реактив 2: прозрачная бледно-желтая жидкость.
Любые существенные изменения внешнего вида реактивов свидетельствуют о порче реактива. В случае
серьезного повреждения флакона и/или крышки, приведшего к утечке содержимого или его контаминации,
не используйте реактив и обратитесь в службу поддержки.
Мерь[ предосторожности:
Внимание: соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами.
Реактивы содержат < 1% Азид натрия.
• Не используйте реактивы с истекшим сроком годности.
• Не замораживайте реактивы.
• Не используйте компонент набора для целей иных, нежели описано в данной инструкции.
• Не путайте крышки флаконов внутри одного набора, чтобы избежать кросс-контаминации.
• Утилизируйте отработанные расходные материалы и отходы в соответствии с требованиями санитарно-
эпидемиологического и экологического контроля.
ИНСТРУМЕНТ:
Реактивы разработаны для проведения исследований на биохимических анализаторах. См, Руководство
пользователя и соответствующие инструкции по конкретным исследованиям,
СОСТАВ РЕАКТИВОВ:
Реактив Состав Конечная концентрация
Реактив 1 Трис, pH 7,3 125 мМ
L-аланин 625 мМ
Лактат дегидрогеназа 1500 Ед..л
Стабилизаторы и консерванты -
Реактив 2 а-кетоглутарат 94 мМ
НАДН 0,23 мМ
Консерванты -
ПОДГОТОВКА РЕАКТИВОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:
Перед использованием перемешайте содержимое флаконов, аккуратно переворачивая их. Избегайте
пенообразования.
Невскрытые флаконы стабильны до даты, указанной на этикетке при условии их правильного хранения.
Вскрытые реактивы стабильны на борту анализатора в течение 21 дня.
ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ:' ^
Сыворотка или плазма (ЭДТА, гепарин).
Рекомендуется обращаться с пробами в соответствии с процедурами NCCLS (или другими
стандартизованными процедурами). Сыворотка/плаз.ма должна быть отделена от клеток в течение 8 часов
после забора крови.
Стабильность: 24 часа при температуре 2-8^C^
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:
-1еобходимые материалы:_____________________________________
Кат. №
Мультикалибратор General Chemistry Calibrator AD983
Контрольная сыворотка 1 (General Chemistry Control Level 1) AD922
Контрольная сыворотка 2 (General Chemistry Control Level 2) AD932
Анализ:
См. соответствующие разделы инструкции пользователя анализатора Сапфир 350, Калибровка:
С помощью рекомендованного калибратора проведите калибровку методики.
Калибровку следует проводить в следующих случаях:
• замена флаконов реактивов
• проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора
• если значения аналита в контрольных сыворотках выходит за пределы допустимых значений.
Контроль качества:
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно. Хорошей
лабораторной практикой считается проведение контроля качества:
• перед исследованием проб пациентов
• после проведения профилактического обслуживания анализатора
РАСЧЕТ:
Анализатор автоматически рассчитывает активность аланинаминотрансферазы в пробе.
Коэффициент пересчета: Ед./л = 60 х цкат/л.
РЕФЕРЕНСНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ:
В сыворотке, при 37°С с активацией Р-5-Р Значения, Ед./л цкат./л
Мужчины 13-40 0,22-0,68
Женщины 10-28 0,17-0,48
Дети 13-45 0,22-0,77
в соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует установить свои
собственные референсные значения. При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать
вместе с данными истории болезни и другими диагностическими исследованиями.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Результаты исследований на разных анализаторах могут отличаться друг от друга и от приведенных ниже
значений.
Линейность.
Диапазон линейности метода: от О до 448 Ед./л (7 цкат,/л).
Пробы с более высокой концентрацией требуется развести физиологическим раствором (0,9 г/л NaCi) в
соотношении 1:1 и повторить исследования.
Влияющие Факторы:
Билирубин: влияние менее 10% при значениях до 350 цМ.
Гемолиз: влияние менее 10% при значениях до 5 г/л гемоглобина,
Липемия: влияние менее 10% при значениях до 5 г/л липидов.
Чувствительность.
Нижний предел чувствительности метода составляет 3 Ед./л (0,05 цкат/л).
Внутри серии, n-20 Среднее (Ед./л) SD %CV Общая, n=20 Среднее (Ед./л) SD % cv
1 35 1,4 4,02 1 36 1,48 4,12
2 141 2,15 1,52 2 138 2,69 1,96
Корреляция.
Для сравнения данного диагностического набора (у) с другим доступным на рынке набором (х) было
исследовано 50 проб в диапазоне значений активности фермента 6-280 Ед./л. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
у = 0.999х- 1.370
= 0.999
БИБЛИОГРАФИЯ:
1.Z. Klin. Biochem. 1970; 8:658
2. Burtis СА, Ashwood ER. Tietz Fund. Of Clin. Chem. 5th ed. 30-54 and 352-390 and 962.
3. Tietz NW, ed Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1995: 20-21.
4. Fischbach F, Zawta B. Age-dependent Ref Limits of Several Enz in Plasma at Dif Measuring Temp. Klin Lab
1992;38:555-561.
5. Zawta B, Klein G, Bablok W. Temperature Conversion in Clinical Enzymology? Klin Lab 1994; 40:33-42.
6. IFCC Scientific Committee Clin. Chem. Biochem. 1980; 18:521-534.
СИМВОЛЫ;
IVD Для In Vitro диагностики REF Кат, №
LOT № Серии CONT Содержимое
REAG Реактив CAL Калибратор
Температура хранения т Поясняющие инструкции
-Г
Окончание срока годности (последний день месяца) ш1 Производитель
Производитель:
AUDIT DIAGNOSTICS
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork (Ireland)
Tel: 00353 - (0) 21 - 4533 652 Fax: 00353 - (0) 21 - 4533 653
E-mail: info@auditdiagnostics.ie
W4vw.auditdiagnostics.ie
A
Реагент для определения
Audit DiagnOStlGS аланинаминотрансферазы (ALT IFCC)
Кат. № Количество______Реактив_____________Хранение
AD3S702 4x 50 мл ALT IFCC - 1 2-8 °С
4x11 мл ALTIFCC-2 2-8 “С
НАЗНАЧЕНИЕ;
Кинетическое определение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке и плазме на биохимических
анализаторах. Метод основан на рекомендациях Международной федерации по клинической химии
(1FCC)^ Только для In Vitro диагностики.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ: * ^
Аланинаминотрансфераза относится к ферментам группы трансфераз, которые катализируют превращение
аминокислот в кетокислоты за счет внутреннего переноса аминогруппы. Большая часть ферментативной
активности обнаруживается в печени, однако существенное количество также определяется в почках,
сердечной мышце, скелетных мышцах и селезенке, Определение уровня АЛТ в крови обычно используется
для диагностики заболеваний гепатобилиарной системы (гепатит, мононуклеоз, цирроз и т.д.) Повышение
уровня АЛТ наблюдается до появления других клинических отклонений, 100-кратное увеличение уровня
АЛТ свидетельствует о серьезном гепатическом некрозе.
Пиридоксаль-ФосФат
Пиридоксаль-фосфат (Р-5-Р) является кофактором аминотрансферазной реакции. Несмотря на то, что
исследуемый материал обычно содержит эндогенный пиридоксаль-фосфат, в соответствии с
рекомендациями IFCC методика предполагает добавление экзогенного пиридоксаль-фосфата для
компенсации его нехватки в пробе. При необходимости, пиридоксаль-фосфат можно приобрести отдельно
в виде сухого вещества (Кат, № AD806PP (12 х 50 мл) и AD816PP (6 х 66 мл)).
ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ:
В основе метода лежит кинетическое определение аланинаминотрансферазы в соответствии со
следующими реакциями:
L - алаиин + а - кетоглутарат— пируват + L - г.т>тамят
Пируват + НАДН + W у i. лактат + НАД'
ОБЩИЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Только для In Vitro диагностики - Только для профессионального использования. Перед использованием
внимательно прочтите инструкцию по применению. Любые отклонения от инструкции могут привести к
получению ошибочных результатов.
Внешний вид реактивов:
Реактив 1: прозрачная бесцветная жидкость.
Реактив 2; прозрачная бледно-желтая жидкость.
Любые существенные изменения внешнего вида реактивов свидетельствуют о порче реактива. В случае
серьезного повреждения флакона и/или крышки, приведшего к утечке содержимого или его контаминации,
не используйте реактив и обратитесь в службу поддержки.
Мерь[ предосторожности:
Внимание: соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторными реактивами.
Реактивы содержат < 1% Азид натрия.
• Не используйте реактивы с истекшим сроком годности.
• Не замораживайте реактивы.
• Не используйте компонент набора для целей иных, нежели описано в данной инструкции.
• Не путайте крышки флаконов внутри одного набора, чтобы избежать кросс-контаминации.
• Утилизируйте отработанные расходные материалы и отходы в соответствии с требованиями санитарно-
эпидемиологического и экологического контроля.
ИНСТРУМЕНТ:
Реактивы разработаны для проведения исследований на биохимических анализаторах. См. Руководство
пользователя и соответствующие инструкции по конкретным исследованиям.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ;
Реактив Состав Конечная концентрация
Реактив Трис, pH 7,3 125 мМ
L-аланин 625 мМ
Лактатдегидрогеназа 1500 ЕД..Л
Стабилизаторы и консерванты
Реактив 2 а-кетоглутарат 94 мМ
НАДН 0,23 мМ
Консерванты
ПОДГОТОВКА РЕАКТИВОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:
Перед использованием перемешайте содержимое флаконов, аккуратно переворачивая их. Избегайте
пенообразования.
Невскрытые флаконы стабильны до даты, указанной на этикетке при условии их правильного хранения.
Вскрытые реактивы стабильны на борту анализатора в течение 21 дня.
ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ:' ^
Сыворотка или плазма (ЭДТА, гепарин),
Рекомендуется обращаться с пробами в соответствии с процедурами NCCLS (или другими
стандартизованными процедурами). Сыворотка/плазма должна быть отделена от клеток в течение 8 часов
после забора крови.
Стабильность: 24 часа при температуре 2-8°С\
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:
Необходимые материалы:_____________________________________
Кат. №
Мультикалибратор General Chemistry Calibrator AD983
Контрольная сыворотка 1 (General Chemistry Control Level 1) AD922
Контрольная сыворотка 2 (General Chemistry Control Level 2) AD932
Анализ:
См. соответствующие разделы инструкции пользователя анализатора Сапфир 350. Катибровка:
С помощью рекомендованного калибратора проведите калибровку методики.
Калибровку следует проводить в следующих случаях:
• замена флаконов реактивов
• проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора
• если значения аналита в контрольных сыворотках выходит за пределы допустимых значений.
Контроль качества:
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно. Хорошей
лабораторной практикой считается проведение контроля качества:
• перед исследованием проб пациентов
• после проведения профилактического обслуживания анализатора
РАСЧЕТ;
Анализатор автоматически рассчитывает активность аланинаминотрансферазы в пробе.
Коэффициент пересчета: Ед./л = 60 х ^хкат/л.
РЕФЕРЕНСНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ:
В сыворотке, при 37“С с активацией Р-5-Р Значения, Ед./л цкат./л
Мужчины 13-40 0,22-0,68
Женщины 10-28 0,17-0,48
Дети 13-45 0,22-0,77
В соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует установить свои
собственные референсные значения. При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать
вместе с данными истории болезни и другими диагностическими исследованиями.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Результаты исследований на разных анализаторах могут отличаться друг от друга и от приведенных ниже
значений.
Линейность.
Диапазон линейности метода: от О до 448 Ед./л (7 цкат./л).
Пробы с более высокой концентрацией требуется развести физиологическим раствором (0,9 г/л NaCl) в
соотношении 1:1 и повторить исследования.
Влияющие факторы:
Билирубин: влияние менее 10% при значениях до 350 ^М,
Гемолиз: влияние менее 10% при значениях до 5 г/л гемоглобина,
Липемия: влияние менее 10% при значениях до 5 г/л липидов.
Чувствительность.
Нижний предел чувствительности метода составляет 3 Ед./л (0,05 |1кат/л).
Внутри серии, n=20 Среднее (Ед./л) SD %CV Общая, n=20 Среднее (Ед./л) SD %CV
1 35 1,4 4,02 1 36 1,48 4,12
2 141 2,15 1,52 2 138 2,69 1,96
Корреляция.
Для сравнения данного диагностического набора (у) с другим доступным на рынке набором (х) было
исследовано 50 проб в диапазоне значений активности фермента 6-280 Ед./л. РезультатьЕ линейного
регрессионного анализа следующие:
у = 0.999х- 1,370
= 0.999
БИБЛИОГРАФИЯ:
1. Z. Klin. Biochem. 1970; 8:658
2. Burtis СА, Ashwood ER. Tietz Fund. Of Clin. Chem. 5th ed. 30-54 and 352-390 and 962.
3. Tietz NW, ed Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1995: 20-21.
4. Fischbach F> Zawta B. Age-dependent Ref Limits of Several Enz in Plasma at Dif Measuring Temp. Klin Lab
1992; 38:555-56L
5. Zawta B, Klein G, Bablok W. Temperature Conversion in Clinical Enzymology? Klin Lab 1994; 40:33-42.
6. IFCC Scientific Committee Clin. Chem. Biochem. 1980; 18:521-534.
СИМВОЛЫ:
IVD Для In Vitro диагностики REF Кат. №
LOT № Серии CONT Содержимое
REAG Реактив CAL Калибратор
Температура хранения сш Поясняющие инструкции
Окончание срока годности (последний день месяца) ш1 Производитель
2
Производитель:
AUDIT DIAGNOSTICS
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork (Ireland)
Tel: 00353 - (0) 21 - 4533 652 Fax: 00353 - (0) 21 - 4533 653
E-mail: info@auditdiagnostics.ie
www.auditdiagnostics.ie
л
________________ Реагент для определения
Audit Diapnostics аланинаминотрансферазы (ALT
________________________DGKC)____________
Кат. № Количество_____Реактив______________Хранение
ADH118 12x50 мл ALT-1 2-8 °С
3 X 44 мл ALT - 2
ADHI38 6 x100 мл ALT-1 2-8 °С
2 X 70 мл ALT - 2
НАЗНАЧЕНИЕ:
Кинетическое определение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке и плазме на биохимических
анализаторах. Метод основан на рекомендациях Германского общества по клинической химии (DGKC).
Только для 1п Vitro диагностики.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ:
Аланинаминотрансфераза относится к ферментам группы трансфераз, которые катализируют превращение
аминокислот в кетокислоты за счет внутреннего переноса аминогруппы. Большая часть ферментативной
активности обнаруживается в печени, однако существенное количество также определяется в почках,
сердечной мышце, скелетных мышцах и селезенке. Определение уровня АЛТ в крови обычно используется
для диагностики заболеваний гепатобилиарной системы (гепатит, мононуклеоз, цирроз и т.д.) Повыше»ше
уровня АЛТ наблюдается до появления других клинических отклонений, 100-кратное увеличение уровня
АЛТ свидетельствует о серьезном гепатическом некрозе.
Пиридоксаль-фосфат
Пиридоксапь-фосфат (Р-5-Р) является кофактором аминотрансферазной реакции. Несмотря на то, что
исследуемый материал обычно содержит эндогенный пиридоксаль-фосфат, в соответствии с
рекомендациями IFCC методика предполагает добавление экзогенного пиридоксаль-фосфата для
компенсации его нехватки в пробе. При необходимости, пиридоксаль-фосфат можно приобрести отдельно
в виде сухого вещества (Кат, № ADS06PP (12 х 50 мл) и AD816РР (6 х 66 мл)).
ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ:
В основе метода лежит кинетическое определение аланинаминотрансферазы в соответствии со
следующими реакциями:
L - аланин + « - кетоглутарат—— > пируват+ L - глутамат
Пируват + Н АД И + Н' > l - лактаг + ) 1АД"
ОБЩИЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
Только для In Vitro диагностики - Только для профессионачьного использования. Перед использованием
внимательно прочтите инструкцию по применению. Любые отклонения от инструкции могут привести к
получению ошибочных результатов.
Внешний вид реактивов:
Реактив 1: прозрачная бесцветная жидкость.
Реактив 2: прозрачная бледно-желтая жидкость.
Любые существенные изменения внешнего вида реактивов свидетельствуют о порче реактива. В случае
серьезного повреждения флакона и/или крышки, приведшего к утечке содержимого или его контаминации,
не используйте реактив и обратитесь в службу поддержки.
Меры предосторожности:
Внимание; соблюдайте все меры предосторожности, принятые при работе с лабораторнь[ми реактивами.
Реактивы содержат < 1% Азид натрия.
• Не используйте реактивы с истекшим сроком годности.
• Не замораживайте реактивы.
• Не используйте компонент набора для целей иных, нежели описано в данной инструкции.
• Не путайте крышки флаконов внутри одного набора, чтобы избежать кросс-контаминации.
• Утилизируйте отработанные расходные материалы и отходы в соответствии с требованиями санитарно-
эпидемиологического и экологического контроля.
ИНСТРУМЕНТ:
Реактивы разработаны для проведения исследований на биохимических анализаторах. См. Руководство
пользователя и соответствующие инструкции по конкретным исследованиям.
СОСТАВ РЕАКТИВОВ:
Реактив Состав Конечная концентрация
Реактив 1 Трис, pH 7,3 125 мМ
L-аланин 625 мМ
Лактатдегидрогеназа 1500 Ед.,л
Стабилизаторы и консерванты -
Реактив 2 а-кетоглутарат 94 мМ
НАДН 0,23 мМ
Консерванты -
ПОДГОТОВКА РЕАКТИВОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:
Перед использованием перемешайте содержимое флаконов, аккуратно переворачивая их. Избегайте
пенообразования.
Невскрытые флаконы стабильны до даты, указанной на этикетке при условии их правильного xpaf^eния.
Вскрытые реактивы стабильны на борту анализатора в течение 21 дня.
ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ: ^ ^
Сыворотка или плазма (ЭДТА, гепарин).
Рекомендуется обращаться с пробами в соответствии с процедурами NCCLS (или другими
стандартизованными процедурами), Сыворотка/плазма должна быть отделена от клеток в течение 8 часов
после забора крови.
Стабильность: 24 часа при температуре 2-8°С\
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:
Необходимые материалы:
Кат. №
Мультикалибратор General Chemistry Calibrator AD983
Контрольная сыворотка 1 (General Chemistry Control Level 1) AD922
Контрольная сыворотка 2 (General Chemistry Control Level 2) AD932
Анализ:
См. соответствующие разделы инструкции пользователя анализатора Сапфир 350. Калибровка:
С помощью рекомендованного калибратора проведите калибровку методики.
Калибровку следует проводить в следующих случаях:
• замена флаконов реактивов
• проведение профилактического обслуживания анализатора или замена важного узла прибора
• если значения аналита в контрольных сыворотках вьеходит за пределы допустимых значений.
Контроль качества:
Каждая лаборатория определяет частоту проведения контроля качества самостоятельно. Хорошей
лабораторной практикой считается проведение контроля качества:
• перед исследованием проб пациентов
• после проведения профилактического обслуживания анализатора
РАСЧЕТ:
Анализатор автоматически рассчитывает активность аланинаминотрансферазы в пробе.
Коэффициент пересчета: Ед./л = 60 х цкат/л,
РЕФЕРЕНСНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ:
В сыворотке, при 37°С с активацией Р-5-Р Значения, Ед./л ркат./л
Мужчины 13-40 0,22-0,68
Женщины 10-28 0,17-0,48
Дети 13-45 0,22-0,77
в соответствии с общепринятой лабораторной практикой каждой лаборатории следует установить свои
собственные референсные значения. При постановке диагноза результаты всегда следует рассматривать
вместе с данными истории болезни и другими диагностическими исследованиями.
СПЕЦИФИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ;
Результаты исследований на разных анализаторах могут отличаться друг от друга и от приведенных ниже
значений.
Линейность.
Диапазон линейности метода: от О до 448 Ед./л (7 цкат./л).
Пробы с более высокой концентрацией требуется развести физиологическим раствором (0,9 г/л NaCl) в
соотношении 1:1 и повторить исследования.
Влияющие Факторы:
Билирубин: влияние менее 10% при значениях до 350 цМ.
Гемолиз: влияние менее 10% при значениях до 5 г/л гемоглобина.
Липемия: влияние менее 10% при значениях до 5 г/л липидов.
Чувствительность.
Нижний предел чувствительности метода составляет 3 Ед./л (0,05 цкат/л),
Внутри серии, n=20 Среднее (Ед./л) SD %CV Общая, n=20 Среднее (Ед./л) SD % cv
1 35 1,4 4,02 1 36 1,48 4,12
2 141 2,15 1,52 2 138 2,69 1,96
Корреляция.
Для сравнения данного диагностического набора (у) с другим доступным на рынке набором (х) было
исследовано 50 проб в диапазоне значений активности фермента 6-280 Ед./л. Результаты линейного
регрессионного анализа следующие:
у = 0.999х-1.370
? - 0.999
БИБЛИОГРАФИЯ;
].Z. Klin. Biochem. 1970; 8:658
2. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Fund. Of Clin. Chem. 5th ed. 30-54 and 352-390 and 962.
3. Tietz NW, ed Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1995: 20-21.
4. Fischbach F, Zawta B. Age-dependent Ref Limits of Several Enz in Plasma at Dif Measuring Temp. Klin Lab
1992;38:555-561.
5. Zawta B, Klein G, Bablok W. Temperature Conversion in Clinical Enzymology? Klin Lab 1994; 40:33-42.
6. IFCC Scientific Committee Clin. Chem. Biochem. 1980; 18:521-534.
СИМВОЛЫ;
IVD Для In Vitro диагностики REF Кат. №
LOT № Серии CONT Содержимое
REAG Реактив CAL Калибратор
Температура хранения сш Поясняющие инструкции
X
Окончание срока годности (последний день месяца) Ш| Производитель
2
Производитель:
AUDIT DIAGNOSTICS
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork (Ireland)
Tel: 00353 - (0) 21 - 4533 652 Fax: 00353 - (0) 21 - 4533 653
E-mai 1: info@auditdiagnostics.ie
www.auditdiagnostics.ie