Стент внутрисосудистый Taxus Element с лекарственным покрытием паклитаксел — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Кардиомедикс» И Н С Т Р У К Ц И Я по применению Стент внутрисосудистый Taxus Element производства Boston Scientific Corporation, One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, США Москва, 2010 Стент внутри сосудистый Taxus Element представляют собой сетчатую «пружинную трубку» со способностью расправляться и конфигурировать под воздействием давления баллонного катетера доставляющей системы. При изготовлении стента •* >* нутрисосудистого Taxus Element применен специально разработанный для этих целей платино-хромовый сплав и современные технологии лазерной обработки материала. Рентгеноконтрастность, стента позволяет визуально оценивать результат его имплантации. Отдельные замкнутые модули повышают гибко-эластические свойства конструкции..В сложенном виде стенты смонтированы на системе доставки, представленной баллонным катетером. Стенты выпускаются различных размеров, в зависимости от диаметра артерии и протяженности поражения. При имплантации стента, он вводится в место стеноза артерии по проводнику, баллон раздувается, стент расширяется и вдавливается во внутреннюю стенку. После того, как стент полностью раскрылся, баллонный катетер удаляется из артерии. Стент остается в артерии, удерживая за счет своей упругости просвет артерии в раскрытом состоянии. Стент располагается на доставляющей системе длинной 140 см с баллоном из полиамида. Максимально допустимое давление баллона составляет 14-16 атм. Стент внутрнсосудистый Taxus Element выпускается следующих размеров в зависимости от диаметра артерии и протяженности поражения (Длина стента, мм/диаметр баллона, мм): TAXUS Element 8 mm х 2.25 mm TAXUS Element 8 mm x 2.50 mm TAXUS Element 8 mm x 2.75 mm TAXUS Element 8 mm x 3.00 mm TAXUS Element 8 mm x 3.50 mm TAXUS Element 8 mm x 4.00 mm TAXUS Element 12mm X2.25 mm TAXUS Element 12 mmX2.50 mm TAXUS Efement 12 mmX2.75 mm TAXUS Element 12 mm X3.00 mm TAXUS Bement 12mm X3.50 mm TAXUS Element 12 mm X4.00 mm TAXUS Element 12mm X4.50 mm TAXUS Element 12mm X5.00 mm TAXUS Element 16 mm X2.25 mm TAXUS Element 16 mm X2.50 mm TAXUS Element 16 mm X2.75 mm TAXUS Element 16 mm X3.00 mm TAXUS Element 16 mm X3.50 mm TAXUS Element 16 mm X4.00 mmi TAXUS Element 16 mm X4.50 mm TAXUS Element 16 mm X5.00 mm TAXUS Element 20 mm X2.25 mm TAXUS Element 20 mm X2.50 mm 20 mm X275 mm TAXUS Element 20 mmX3.00 mm TAXUS Element 20 mm X3.50 mm TAXUS Element 20 mmX4.00 mm TAXUS Element 20 mmX4.50 mm TAXUS Element 20 mmX5.00 mm TAXUS Element 24mm X2.25mm TAXUS Element 24mm X2.50 mm TAXUS Element 24 mmX2.75 mm TAXUS Element 24mm X3.00 mm TAXUS Element 24mmX3.50 mm TAXUS Element 24 mmX4.00 mm TAXUS Element 24 mmX4.50 mm TAXUS Element 24mmX5.00 mm TAXUS Element 28 mmX2,25 mm TAXUS Element 28mm X2.50mm TAXUS Element 28mm X2.75 mm TAXUS Element 28mmX3.00 mm TAXUS Element 28 mmX3.50 mm TAXUS Element 28mmX4,00 mm TAXUS Element 28mm X4.50 mm TAXUS Element 28mm X5.00 mm TAXUS Element 32 mmX2.25 mm TAXUS Element 32 mmX2.50 mm TAXUS Element 32 mmX2.75 mm 32 mm:X3.00 mm TAXUS Element 32 mm x 3.50 mm TAXUS Element 32 mm x 4.00 mm TAXUS Element 32 mm x 4.50 mm TAXUS Element 32 mm x 5.00 mm TAXUS Element Long 38 mm x 2.50 mm TAXUS Element Long 38 mm x 2.75 mm TAXUS Element Long 38 mm x 3.00 mm TAXUS Element Long 38 mm x 3.50 mm TAXUS Element Long 38 mm x 4.00 mm Выберите надлежащий размер Стент внутри сосудистый Taxus Element, соответствующий длине пораженного участка и диаметру соответствующего сосуда. Противопоказания • спазм коронарной артерии; • поражения, включающие бифуркащпо; • кардиогенный шок; • пациенты с аллергией к компонентам сплава кобальт-хром; • любые диагностированные поражения, которые могут помещать правильному применению стента; • полная закупорка целевого пораженного участка; • фракция выброса <30%; • поражения, охватывающие артериальные сегменты с крайне извилистым анатомическим строением; острая реакция на контрастные вещества; противопоказания для применения антитромбоцитов и/или антикоагуляционной терапии; тампонада сердца; эмболы, периферические (воздушные, таневые или тромбические эмболы); экссудативный перикардит; псевдоаневризма, бедренная; дыхательная недостаточность; шок / отек легких. А Осторожно: • Только врачи, имеющие соответствующую квалификацию могут быть допущены к процедуре установки стента; • Стент внутрисосуднстый Taxus Element азработан и предназначен исключительно для одноразового использования. ПОВТОРНО НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ И/ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ. л • проверьте Стент внутрисосуднстый Taxus Element перед процедурой, чтобы убедиться в его функциональности и отсутствии повреждений деталей. Не используйте Стент внутрисосуднстый Taxus Element если внешняя или внутренняя упаковка повреждена или нарушена. Не пытайтесь переустанавливать частично раскрытый стент, поскольку это может привести к серьезному повреждению сосуда. Давление баллона не должно превышать давления разрыва (КБР) - 14-16 атм. 1 Чтобы предотвратить превьш ение допустимого давления, следует обязательно использовать устройство для контроля давления. ^ Не подвергайте стент внутрисосуднстый Taxus Element воздействию органических растворителей, например, спирта. Когда катетер введен, он должен находиться под контролем на протяжении всего А периода его установки. ^ Никогда не имплантируйте стенты из различного материала близко друг к другу или с пересечением элементов сжатия (существует риск возникновения А гальванического потенциала). Если в любой момент процедуры Вы почувствуете какое бы то ни было сопротивление, препятствие, не прилагайте усилия и не продолжайте действия: немедленно остановите процедуру и определите причину появления сопротивления, прежде чем продолжать. Если стент внутрисосуднстый Taxus Element не может быть раскрыт, удалите всю стент-систему и ведущий катетер целиком, не пытайтесь вернуть стент через ведущий катетер, так как это может привести к смещению стента. А Пациенту должна быть проведена антитромбоцитная и/или антикоагуляционная терапия, предписанная врачом в соответствии со стандартными протоколами имплантация стента. Данный катетер не предназначен для использования с целью отслеживания периферического давления. Возможные осложнения, связанные с имплантацией коронарного стента внутрисосудистого Taxus Element могут включать следующие случаи, не ограничиваясь ими: Смерть Острый инфаркт миокарда Спазм коронарной артерии Рестеноз стентируемой артерии Острый или подострый тромбоз стента Полную закупорку коронарной артерии или обходного сосудистого шунта Рассечение, перфорацию или разрыв коронарной артерии Гипо-/гипертензию Сепсис/инфицирование Аритмию, включая фибрилляцию желудочков Кровотечение или гематому Артериовенозный свищ Эмболизацию Миграцию стента Аллергические реакции Выход стента из строя Во время имплантации может произойти поломка стента или его повреждение. / \ Применение Осторожно: Если при прохождении пораженного участка ощущается какое-либо сопротивление, или если система не в состоянии легко пройти пораженный участок, не пытайтесь вьщернуть стент-систему через направляющий катетер: может произойти смещение стента. Осторожно вытащите всю систему (направляющий катетер, проволочный проводник катетера и систему доставки стента) как единый блок. Затем, если сопротивление при агентировании сохраняется, пораженный участок должен быть предварительно расширен или подготовлен другим способом с использованием альтернативной стратегии. После предварительной дилатации не используйте ту же самую стент-систему, поскольку стент и/или система доставки стента могли быть повреждены при первой попытке прохождения пораженного участка или во время извлечения. Операция баллонной ангиопластики проходит в следующие этапы: • в бедренную артерию с помощью специального проводника под местной анестезией вводится баллонный катетер. • По проводнику вводят баллонный катетер. Установив баллон в зоне стеноза, в нем повышают давление и достигают дилатации сосуда (рис.З) Патоморфологический механизм, на котором основана баллонная ангиопластика, состоит в разрыве и фрагментации либо механическом раздавливании атеросклеротической бляшки, 1 ' _ ' ^ растяжении артериальной стенки. • Стент смонтированный на баллонном катетере в свернутом состоянии вводят в стенозированный участок артерии под рентгенотелевизионным контролем. Затем после расширения сосуда баллоном стент сдвигают с проводника. В суженном участке он расширяется (рис. 4). Расширенный металлический стент обладает достаточной прочностью для того, чтобы выдержать противодействие ар териальной стенки и сохранить достигнутое расширение просвета сосуда