Наборы реагентов для in vitro диагностики для определения биохимических показателей в крови, моче и других биологических жидкостях (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| том ч | исле: |
| 1. | НАЗНАЧЕНИЕ |
| 2. | ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕ |
| | ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬ |
| 3. | ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
| 4. | ПОДГОТОВКА И ПОРЯ |
| 5. | УТИЛИЗАЦИЯ |
«УТВЕРЖДАЮ»
И н стр ук ц и я
по применению наборов реагентов для определения биохимических пока
Ф
зателей в крови, моче и других биологических жидкостях
производства Analyticon® Biotechnologies AG, Германия;
в
СКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА
ЗОВАНИЯ)
К ПРИМЕНЕНИЮ
ДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Москва 2010 г.
1 НАЗНАЧЕНИЕ:
Наборы реагентов для in vitro определения биохимических показателей в
крови, моче и других биологических жидкостях производства компании
«Analyticon® Biotechnologies AG», Германия (далее - «наборы»), предназначе
ны для качественного и количественного лабораторного («in vitro») определе
ния биохимических показателей в крови, ее компонентах, моче, спинномозговой
жидкости и других образцах жидких сред организма человека.
Под «in vitro определением биохимических показателей» подразумевается
измерение концентраций (или качественная оценка «норма-патология») иссле
дуемых веществ в образцах с использованием химических, фотометрических,
турбидиметрических и визуальных методов.
В основе наборов реагентов лежат биохимические ферментативные реак
ции, специфичные для каждого определяемого вещества (аналита). В ходе ре
акции изменяется концентрация одного из компонентов набора. По изменению
оптической плотности раствора в кювете анализатора вычисляется концентра
ция исследуемого вещества или активность исследуемого фермента. Для ряда
аналитов используется турбидиметрический метод регистрации хода реакции.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (ПРАВИЛА
ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ)
Компоненты, входящие в состав набора
Обязательные компоненты наборов:
• Флаконы с реагентами, готовыми к использованию или требующими
предварительной подготовки (для наборов с лиофилизированными
компонентами - флаконы с сухим реагентом и флаконы с буфером-
растворителем). Обозначение на этикетке - R1-...-R3, в том числе - с
буквенным индексом типа R3b.
Необязательные компоненты наборов:
• Стандарты - один или несколько флаконов с раствором вещества,
определяемого данным набором. Концентрация аналита точно изме
рена и указана на этикетке флакона. Обозначение на этикетке - R4.
Стандарт может использоваться для калибровки и/или контроля каче
ства методики определения аналита.
• В наборах слайд-тестов - пластиковые «слайды» - планшеты с нане
сенными черными матовыми полями для проведения реакции и кон
трольные сыворотки - «отрицательная», не содержащая опреде
ляемый аналит и «положительная», содержащая определяемый ана-
лит в концентрации, заведомо большей, чем нижний предел чувстви
тельности набора.
Необходимые материалы и средства, не входящие в комплект набора:
• Очищенная {деионизированная или дистиллированная) вода;
• Автоматические пипетки (дозаторы) различных объемов и сменные
наконечники к ним;
• Расходные материалы к анализатору, на котором проводится измере
ние ~ вторичные пробирки для образцов, реагентные флаконы, «сис
темные» растворы для анализатора и пр.
З.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Предупреждения и Меры предосторожности
• Наборы применяются только для in vitro диагностики. Использование набо
ров или их компонентов для иных целей недопустимо.
• Попадание каких-либо компонентов наборов на открытые участки кожи, сли
зистые оболочки или в организм недопустимы.
• Реагенты, образцы и другие компоненты наборов должны храниться при тем
пературе, указанной на упаковке (+2...+8°С, для некоторых наборов допусти
мо хранение при Т до +15°С).
• Все манипуляции с наборами проводите в соответствии с прилагаемой инст
рукцией.
• При тестировании использованных для создания наборов материалов чело
веческого происхождения не обнаружено антител к вирусу иммунодефицита
человека (ВИЧ) 1 и 2 типов, поверхностному антигену гепатита В и антител к
гепатиту С, а также не выявлено активности на сифилис. Тем не менее, ни
какие тестирующие методики не дают абсолютной уверенности в том, что
лабораторные образцы не содержат ВИЧ, вирусов гепатита «В» и «С» или
других инфекционных агентов. Поэтому с данными реагентами необходимо
обращаться как с потенциально инфекционно-опасным материалом, соглас
но национальным руководствам по биологической безопасности.
• Азид натрия в концентрации менее 0,1 г/дл добавлен в качестве консерван
та. Чтобы избежать возникновения взрывоопасных азидов в свинцовых и
медных водопроводах, реагенты можно сливать в канализацию только после
значительного разведения, при этом смывать большим количеством воды.
Периодически промывайте трубы 10% раствором гидроокиси натрия.
• Компоненты наборов не должны попадать под воздействие прямых солнеч
ных лучей, загрязняться образцом, контрольными материалами или другими
реагентами.
• Для разведения лиофилизированных компонентов наборов используйте
только входящий в комплект буфер-растворитель. Для разведения образцов
используйте 0,9% (0,14 1\/1оль/л) стерильный раствор NaCl (рекомендуется)
или дистиллированную (деионизированную) воду.
• Лиофилизированные материалы, входящие в состав набора, необходимо
полностью растворить перед проведением анализа, не менее чем за 20 ми
нут до начала работ.
4.П0ДГ0Т0ВКА И ПОРЯДОК РАБОТЫ С ИЗДЕЛИЯМИ
Образцы
В качестве образца может быть использована сыворотка крови, плазма кро
ви с антикоагулянтами, моча, спинномозговая жидкость или иные жидкости и
среды (в том числе - патологического происхождения, получаемые, например,
при диагностических и лечебных манипуляциях), если определение аналита в
материале имеет диагностическую ценность.
В общем случае проба должна быть прозрачна, не иметь признаков загряз
нений продуктами распада клеток (липемия, гемолиз), включений механических
частиц, сгустков и нитей фибрина и т.п.
Внимание!
• Наличие гемолиза в пробе показывает, что преаналитический этап был про
веден с нарушением регламента, результаты должны интерпретироваться с
осторожностью.
• Для очистки липемичных (загрязненных включениями жира) проб рекомен
дуется ультрацентрифугирование. Результаты так же должны интерпретиро-
ф ваться с осторожностью.
• Мутные образцы необходимо очистить с помощью низкоскоростного цен
трифугирования.
• Для предотвращения ошибок, возникающих из-за присутствия в образцах
фибрина, необходимо центрифугировать образцы только после окончатель
ного формирования фибринового сгустка. Для образцов, взятых от получаю
щих антикоагулянтную терапию пациентов, время формирования фибрино
вого сгустка увеличивается. В подобных случаях часто целесообразно ис
пользовать для взятия крови пробирки с антикоагулянтом, например, литий-
гепарином, для предотвращения образования фибринового сгустка, если по
добное допускается принципом метода.
• На результаты анализа может влиять использование для сбора образца
пробирок некоторых производителей, причиной этому могут быть: материал,
из которого изготовлены пробирки, используемые в них гелевые или другие
барьеры, активаторы формирования фибринового сгустка, антикоагулянты.
Наборы производства компании «Analyticon® Biotechnologies AG», Германия,
^ не тестированы с пробирками всех доступных типов, но результаты некото
рых исследований описаны в разделе «Альтернативные типы образца».
Требуемый объём: для проведения одного теста используется от 3 до 500 мкл
сыворотки или плазмы.
Хранение: образцы (сыворотка или плазма) могут храниться при температуре
2-8°С - до 3-х дней, при -20°С в аликвотах - до 6 месяцев.
4.2. Процедура анализа
В общем случае концентрация аналита измеряется по изменению оптиче
ской плотности (0D) реакционной смеси в кювете. Для наборов, не требующих
многоточечной калибровки и многократного измерения 0D (или через проме
жутки времени менее 30 сек) в видимом диапазоне длин волн, допустимо при
менение неавтоматизированных спектрофотометров или фотоэлектроколори
метров - «ручной» способ измерения. Во всех других случаях рекомендуется
применять полу- или автоматизированные системы измерения, как специали
зированные (биохимические анализаторы различных систем и производитель
ности), так и универсальные (спектрофотометры и аналогичные измерительные
системы) приборы.
В соответствии с принципом метода и последовательностью операций, при
веденной в инструкции к набору, для данного аналита и/или типа набора про
водится:
• Приготовление рабочих растворов;
• Подготовка образца крови, сыворотки, плазмы и. т.п.;
Ш • Смешивание в определенной методикой последовательности реакти
вов и образца;
• Измерение оптической плотности реакционной смеси;
• При ручном определении - нахождение концентрации аналита по за
ранее построенной калибровочной кривой (обычно - в двойных лога
рифмических координатах) или вычисление концентрации аналита по
приведенной в методике формуле.
• Для большинства методик требуется предварительная калибровка
анализатора или построение калибровочной кривой вручную с исполь
зованием входящих в набор стандартов или калибраторов Analyticon®.
При отсутствии в наборе стандарта, для калибровки метода так же до
пускается использовать соответствующим образом аттестованные ма
териалы сторонних производителей, зарегистрированные на террито
рии РФ.
4.3. Характеристики теста:
Представление данных
Результаты представляются в размерностях, характерных для типов анали-
тов: субстраты, электролиты - в размерностях концентрации (г/л, Моль/л, а так
же кратных или дробных); ферменты - в размерностях каталитической актив
ности (Катал/л, Ед/л, а так же кратных или дробных). Специфические белки - в
размерностях концентрации или условных единицах (г/л, Моль/л, Ед/л, а так же
кратных или дробных)
Влияние измененных и некачественных проб на воспроизводимость:
Гемолиз: содержание в пробе гемоглобина в концентрациях до 500 мг/дл не
оказывает клинически значимого влияния на большинство результатов иссле
дований. В ряде случаев влияние гемолиза в образце может быть снижено
стандартными методами - предварительным измерением «бланка с пробой»
и/или одновременным измерением оптической плотности реакционной смеси
на двух длинах волн.
Недопустимо исследование образцов
Липемические образцы: присутствие в пробе триглицеридов в концентрациях
до 100 мг/дл не оказывает клинически значимого влияния на результаты боль
шинства исследований.
Иктеричные образцы индекс иктеричности до 70. что примерно соответствует
концентрации конъюгированного и неконъюгированного билирубина 70 мг/дл,
не оказывает существенного влияния на результать! большинства исследова
ний.
Альтернативные типы образца: использование образцов с реактивами или
добавками, не рекомендованными для конкретной методики, может существен
но исказить результаты.
5. УТИЛИЗАЦИЯ
5.1. Реагенты с истекшим сроком годности, поврежденной упаковкой или
непригодные для использования по иной причине, утилизируются как отходы
класса «А».
5.2. Отходы, образующиеся после проведения исследований с реактивами
Analyticon (загрязненная лабораторная посуда, расходные кюветы анализато
ров), классифицируются как медицинские отходы класса «Б» утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 от 22.03.1999
«Правила сбора, хранения и удаления отходов ЛПУ»