Реагенты и вспомогательные реактивы к анализаторам ISE для «in vitro» диагностики (см. Приложение на 9 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
« У Т В Е Р Ж Д А Ю » К О Д О К П 9 3 9 8 9 0 Исполнительный директор /у^ЗАО «ТранСат)1антик Интернейшнл) Санкет Ананд /■/V М.п. И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю И З Д Е Л И Я М Е Д И Ц И Н С К О Г О Н А З Н А Ч Е Н И Я С П Р Е Й О С В Е Ж А Ю Щ И Й Д Л Я Г И Г И Е Н И Ч Е С К О Г О У Х О Д А З А П О Л О С Т Ь Ю Р Т А И Г О Р Л А Соответствует требованиям международных стандартов: 150 13485:2003; 180 9001:2000, Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р ИСО 10993; ГОСТ Р 51148-98; ГОСТ Р 52770-2007 2 0 1 0 Торговое название препарата СПРЕЙ ОСВЕЖАЮЩИЙ ДЛЯ ГИГИЕНИЧЕСКОГО УХОДА ЗА ПОЛОСТЬЮ РТА И ГОРЛА «ИЬЮМЕД» 1. Назначение Изделие медицинского назначения спрей освежающий для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед» во флаконах объёмом 30 мл с насадкой распылителем предназначено для использования в качестве мягкого освежающего и увлажняющего средства для взрослых и детей старше 2-х лет: - для мягкого увлажнения слизистой оболочки полости рта и горла при ощущениях сухости и першения, болезненности и охриплости: - во время длительных переговоров, чтения лекций; - после курения; - для профилактики чувства сухости в полости рта и першения в горле при длительном пребывании в помещениях с пониженной влажностью (в кондиционируемых и перегретых помещениях, в самолетах). 2. Основные технические характеристики Комплектность поставки и форма выпуска: В комплект поставки входят: спрей освежающий для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед» в пластиковом флаконе 30 мл с насадкой распылителем и защитным колпачком, помещенный в картонную упаковку вместе с инструкцией по применению. Описание: Прозрачная жидкость со слабым характерным запахом мяты. Состав Состав изделия Содержание Содержание Используемые материалы в 30 мл в 1 мл Вода для инъекций 28,944 мл 0, 9648 мл Ксилитол 0,624 мл 0,0208 мл Глицерин 85 % 0,366 мл 0,0122 мл Экстракт эдельвейса альпийского 0,030 мл 0,0010 мл Масло шалфея лекарственного 0,012 мл 0,0004 мл Масло мяты перечной 0,012 мл 0,0004 мл Хлороводородная кислота 10 % 0,012 мл 0,0004 мл Номинальный объем наполнения флакона 30.000 мл 1 .ООО мл Спрей представляет собой не содержащий консервантов раствор, в состав которого, входят масленые экстракты трав: мяты, шалфея, и эдельвейса. Спрей освежающий для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед», обеспечивает гигиенический уход за полостью рта и * придает свежесть дыханию. Входящие в состав экстракты растений дополняют его и придают спрею приятный аромат. Спрей предназначен для гигиенического ухода за полостью рта в течении всего дня. Спрей мягко тонизирует, смягчает и увлажняет слизистую оболочку полости рта и мягкого нёба. Не содержит спирта, красителей и консервантов. Спрей не вызывает раздражения слизистой оболочки полости рта и горла. Высокое качество спрея гарантируется проведением химического и микробиологического контроля качества продукции в процессе производства. Суммарная оценка изделия Изделие медицинского назначения спрей освежающий для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед» в герметичном флаконе 30 мл, оснащенном насадкой-распылителем, предназначено для гигиенического ухода за ротовой полостью и горлом. Спрей для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед» во флаконах с насадкой- распылителем соответствует заявленным и требуемым характеристикам. Его безопасность подтверждается токсикологическими, микробиологическими и техническими исследованиями. При соблюдении инструкции производителя по применению спрей освежающий для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед» безопасен. До настоящего времени побочных эффектов при правильном применении спрея не наблюдалось. Соответственно своему предполагаемому назначению, спрей освежающий для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед» является инвазивным продуктом для временного применения (класс 2а, изделие со средней степенью риска). 3. Противопоказания к применению. Противопоказания Спрей не следует применять; • при индивидуальной непереносимости одного из компонентов; • у новорожденных и детей младщего возраста (до 2-х лет). Особые указания и меры предосторожности Внимательно изучите и соблюдайте инструкцию по применению. При правильном применении спрея никаких мер предосторожности соблюдать не требуется. Не используйте спрей, если флакон поврежден. Флакон предназначен для индивидуального применения. Перед применением раствор необходимо нагреть до комнатной температуры. Использовать в течение 6 месяцев после первого применения. Не употреблять в пищу, не вдыхать, не распылять в нос или глаза. Следует сообщить врачу обо всех текущих заболеваниях, аллергии и приеме других лекарственных средств, в том числе приобретенных самостоятельно. Побочные эффекты Аллергические реакции. До настоящего времени побочных эффектов при правильном применении спрея не наблюдалось. Дозирование, частота и длительность применения Взрослым и детям старше 2 лет: впрыскивать регулярно, ежедневно по 1-2 впрыскивания один или несколько раз в день по мере необходимости. Спрей можно применять в течение длительного времени. Рекомендации по применению • Спрей поставляется готовым к применению. • Хранить и использовать при комнатной температуре • В целях поддержания гигиены и во избежание инфекций спрей должен быть индивидуальным. 4.Подготовка изделия к применению. 9 Изделие медицинского назначения спрей освежающий для гигиенического ухода за полостью рта и горла «Ньюмед» предназначен для использования как профилактическое изделие для личной гигиены полости рта и горла. 5. Порядок применения изделия. • Перед применением баллончик со спреем встряхнуть • Перед первым использованием нажать на распылитель несколько раз до появления струйки спрея. • Направить распылитель в ротовую полость и нажать 1-2 раза. Флакон при этом держать по возможности вертикально. • После применения распылитель сполоснуть теплой водой, вытереть сухой тканью и закрыть флакон защитной крышкой. 6. Правила хранения и иенользования. Условия хранения Хранить в недоступном для детей месте. Не нагревать. Хранить при комнатной температуре. Срок годности 36 месяцев. После вскрытия использовать в течение 6 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек Без рецепта. Производитель «MEDENA AG» / «МЕДЕНА АГ», Швейцария, для «New Pharma AG» / «Нью Фарма АГ», Швейцария, Industriestrasse 16, СН-8910 Affoitem am Albis, Switzerland / Alpenblickstrasse 7, CH- 8853 Lachen, Switzerland. Эксклюзивный дистрибьютор/фирма, принимающая претензии ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл», Россия, 119590, Москва, ул. Улофа Пальме, 1, секция 5, тел: (495) 775-39-38, факс: (495) 514-10-54/67 щ^толнительныи директор <(/i ЗАО «Трансатлантик Интернейшнл» Джха С анкет Ананд (должность) (подп^Ь и печать (И.О. Фамилия)