Лезвия для скальпеля хирургические однократного применения стерильные и нестерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОКП 94 3310 УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор Киль-М» . Ким 2010 г. Нормативный документ Лезвия для скальпеля хирургические однократного применения стерильные и нестерильные Производства; HuaJan Angel Medical Instruments Co., Ltd Add: 19 EastZhuhai Road, Huaian Jiangsu, 223001, China. Хуайань Ангел Медикал Инструменте Ко., Лтд. Адрес: 19 Ист Чж>т(ай Роад Хуайань Джиангсу,22300и Чина Соответствует требованиям национальных стандартов 2010 1. Наименование изделия медицинского назначения с указанием кода ОКП: Лезвия для скальпеля хирургические однократного применения стерильные и нестерильные ОКП 94 3310 Указанное изделие относится к 1 классу потенциального риска. 2. Сфера применения изделия медицинского назначения; Лезвия для скальпеля хирургические однократного применения стерильные и нестерильные, предназна^1ены для рассечения мягких тканей и сосудов при различных хирургических операциях, в лечебных учреждениях, травматологических пунктах 3. Основные технические характеристики • Одноразового применения. • Материал лезвий - нержавеющая сталь. • Твердость - не менее 51 НКСэ, позволяет инструменту легко проникать в ткани • Правильное геометрическое расположение края режущей кромки (строго по центру, параллельно оси инструмента) гарантирует точность разрезов, • Отсутствие посторонние включений на режущей кромке. • Шероховатость режущих кромок - не более 0,63 мкм • Заточка и полировка режущего края лезвия делает выполненный разрез ровным, атравматичным. • Индивидуальная алюминиевая упаковка сохраняет как стерильность, так и защищает от механического воздействия на лезвия, легко открывается благодаря концам различной длины, • Метод стерилизации - гамма излучение. • Упаковка ^ стерильно, герметично. • Срок хранения стерильных лезвий — 3 года от даты стерилизации Технология заточки и полировки режущего края обеспечивает длительное сохранение высоких режущих свойств, 4. Состав изделия медицинского назначения^ включая основные комплектующие и принадлежности Лезвия для скальпеля хирургические стерильные и нестерильные. 5. Упаковка, маркировка Упаковка стерильных лезвий; • индивидуальная штучная упаковка - индивидуально упакованные в фольгу лезвия ориентированы в одну сторону и уложены в боксы; • бокс(потребительская тара) - 1/100 штук; • групповая транспортная картонная упаковка 1/50 боксов. Индивидуально упакованные в фольгу лезвия ориентированы в одну сторону и уложены в транспортную тару. На индивидуальной упаковке стерильных лезвий указано: sterility guaranteed tf packet is unbroken - стерильность гарантирована при герметичной упаковке; single use - однократное использование; Рее! - указатель для вскрытия упаковки; stainless steel - нержавеющая сталь; surgical blade - хирургическое лезвие, номер; Sterile - стерильно; Sterilized by gamma radiation - стерилизовано гамма излучением. На боксе проставляется дата стерилизации, срок хранения , наименование продукции и номер, наименование производителя. Упаковка нестерильных лезвий: В виде ленты из фольги с герметично запаянными в ячейки лезвиями, с разметкой для разрезания на индивидуальную штучную упаковку. Лента содержит 500шт. лезвий . Лента сворачивается в виде рулона и пакуется в укладку из пенопласта, затем в картонный бокс, на котором указаны; наименование продукции и номер, наименование производителя. На транспортную картонную тару наносятся манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Верх», «Беречь от влаги». «Хрупкое, осторожно!», знаки-изображения, указывающие на способы обращения с грузом, а так же : - наименование предприятия-изготовителя; - наименование изделия, - габариты; - вес. А А . I t t li SIZE; GW к9 NW : О.О.;Звя ,2В* <7 cm 6. Транспортирование И хранение Лезвия для скальпелей транспортируют любым транспортом в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Условия транспортирования ™ по условиям хранения ГОСТ 15150-69. 7. Таблица сравнения аналогов Основные Новая регистрация Зарегистрированный аналог технические данные Лезвия для скальпеля хирургические однократного Скальпели, лезвия для скальпелей Наименование применения стерильные и одноразовые APEXMED нестерильные Стерильные, нестерильные, Стерильные, изготовлены из Исполнения изготовлены из нержавеющей нержавеющей ciann. стали. Фирма- Huaian Angel Medical Instalments «Апексмед Интернешнл Б.В.» производитель Co., Ltd Страна Китай Нидерланды В лечебно-профилактических В лечебно-профилактических Места для учреждениях применительно в учреждениях применительно в использования основном для отделений основном для отделений и терапии оборудования хирургии и терапии предназначены для рассечения предназначены для рассечения мягких тканей и сосудов при мягких тканей и сосудов при различных хирургических различных хирургических операциях, нестерильные - Назначение операциях, нестерильные - предназначены для стерилизации предназначены для стерилизации и и в дальнейшем для в дальнейшем для использования в использования в хирургических хирургических операциях. операциях. Родильные дома, Родильные дома, стоматологические клиники, стоматологические клиники, травматологические пункты, травматологические пункты, Сфера применения лечебно-профилактические лечебно-профилактические изделия учреждения, клинические учреждения, клинические больницы. больницы. Т вердость не менее 51 HRC? не менее 51 HRCj Шероховатость не более 0,63 мкм не более 0,63 мкм Метод гамма излучение гамма излучение стерилизации Стерильные - стерильно, Упаковка герметично. стерильно, герметично. Нестерильные - нестерильно, герметично. № регистрационное удостоверение регис 1 рационного ФСЗ 2008/02862 от 19.11.2008г. удостоверения .. 8. Название и юридический адрес организации-производителя изделия шедицинского назначения. Изготовитель; Huaian Angel Medical Instruments Co., Ltd Add: 19 East Zhuhai Road, Huaian Jiangsu, 223001, China. Хуайань Ангел Медикал Инструменте Ко., Лтд. Адрес: 19 ИстЧжухай Роад Хуайань ДжиангсуД23001, Чина Генеральный директор ЗАО «Компания Киль-М» А. А. Ким