Реагент in vitro диагностический для количественного определения креатинина (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
ОКП 93 9816 Руководитель компани^заявителя;
Г енеральный директор
ООО «Бекмен Культер»
Ян Поспишил
» апреля 2010 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
«Реагент in vitro диагностический для определения креатинина: Креатинин
энзиматический (CR-E), 2x200 тестов, реагент для определения (Enzymatic Creatinine
Reagent (CR-E) 2x200 tests).»
Соответствует требованиям национальных и международных стандартов
ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99
2010 г.
с
BECKMAN
COULTER. C €
Анализаторы SYNCHRON
E n z y m a t ic C r e a t in in e R e a g e n t
Инструкция по использованию
( C R -E )
реагента
Креатинин энзиматический
© Copyright 2009 Beckman Coulter, Inc. Каталожный номер А60298
Для диагностики /л Vitro
С ИНСТРУКЦИЕЙ ОЗНАКОМИЛСЯ*
Ф.И.О: Дата Ф.И.О: Дата
‘Рекомендуется перечитывать данную инструкцию, по меньшей мере, один раз в год.
ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент «Креатинин» (Creatinine - CR-E) предназначен для количественного определения
концентрации креатинина в сыворотке, плазме крови и моче человека на анализаторах UniCel®
DxC 600/800 с калибраторами SYNCHRON® Systems AQUA CAL 1 и 2.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ
Измерение концентрации креатинина используется при диагностике и лечении заболеваний почек,
при мониторинге гемодиализа, а также в качестве средства оценки при измерении концентрации
других веществ в моче.
МЕТОД
Реагент CR-E используется для определения концентрации креатинина ферментативным
методом. Определение выполняется в несколько этапов, на завершающем этапе проводится
фотометрия по конечной точке. Креатининамидогидролаза используется для превращения
креатинина в креатин. Креатин под действием саркозиноксидазы и пероксидазы дает хромоген,
который определяется при 560 нм.
Система автоматически выполняет разведение образцов мочи. Точные объемы реагента и
образца автоматически вносятся в реакционную кювету в следующем соотношении: для образцов
сыворотки и плазмы - одна часть образца на 24 части реагента, а для образцов мочи - одна часть
предварительно разведенного образца на 24 части реагента. Изменение абсорбции
регистрируется при 560 нм. Изменение абсорбции прямо пропорционально концентрации
креатинина в образце и используется анализатором для расчета.
CR-E Инструкция по использованию реагента А69463 АА
Страница 2 из 12 ОКТЯБРЬ 2009
СХЕМА РЕАКЦИИ
Креатининамидогидрэлаза
Креатинин + Н2О Креатин (1)
Креати намид и н огидрслаза
Креатин + Н2О Саркозин + Мочевина (2)
Саркозиноксидаза
Саркозин + Н2О + О2 Глицин + НСНО + Н2О2 (3)
Пероксидаза
2 Н2О2 + 4-Аминоантипирин + ESPMT Хинонймин + 4 Н2О (4)
ESPMT: Ы-этйЛ"Ы-(3“Сульфопропил)-3-метиланилин
ОБРАЗЦЫ
типы ОБРАЗЦОВ
Образцы биологических жидкостей следует собирать согласно стандартной методике, принятой
для выполнения лабораторных тестов.^ Рекомендуется использовать свежесобранные образцы
сыворотки, плазмы или и мочи (случайной/собранной за определенный период времени).
Антикоагулянты, которые могут быть использованы, перечислены в разделе «ОСОБЕННОСТИ
ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА» этой инструкции. Не рекомендуется использовать для анализа цельную
кровь.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ОБРАЗЦОВ
1. Пробирки с кровью всегда держите закрытыми и в вертикальном положении. Сыворотку или
плазму необходимо тщательно отделить от клеточных элементов крови, желательно не
позднее, чем через два часа после отбора проб.^
2. Отделенную от клеток сыворотку или плазму можно хранить при комнатной температуре не
более восьми часов. Если анализы не выполнены за 8 часов, образцы должны храниться при
температуре от +2°С до +8°С. Если анализы не были завершены в течение 48 часов или есть
необходимость хранить образцы дольше, то их следует заморозить до температуры от -15°С
до -20°С. Размораживать образцы можно только один раз. Повторное замораживание/
размораживание образцов делает их непригодными для анализа."^
3. Образцы мочи рекомендуется протестировать в течение двух часов после сбора. Контейнер с
мочой, собранной за определенный период времени, следует хранить в течение всего периода
отбора в холодильнике или на льду. При использовании специального консерванта, его следует
добавить в контейнер перед началом сбора мочи.®
Дополнительные условия хранения и обеспечения стабильности образцов, принятые в
данной лаборатории:
ОБЪЕМ ОБРАЗЦА
При анализе в 0.5 мл чашечках оптимальный объем образца равен объему чашечки. Оптимальный
объем образца для анализа в первичных пробирках и минимально допустимые объемы образцов
приводятся в Списке первичных пробирок {Primary Sample Tube Chart Template) для вашей системы.
КРИТЕРИИ ВЫЯВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ, НЕПРИГОДНЫХ ДЛЯ АНАЛИЗА
Информация об образцах, непригодных для анализа, содержится в разделе «ОСОБЕННОСТИ
ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА» данной инструкции.
Критерии отклонения образцов, принятые в данной лаборатории:
ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА
Специальные инструкции по подготовке пациента, принятые в данной лаборатории:
РАБОТА С ОБРАЗЦАМИ
Специальные инструкции по работе с образцами, принятые в данной лаборатории:
РЕАГЕНТЫ
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
Два картриджа с реагентом «Креатинин» (Creatinine - CR-E) (2 х 200 тестов)
ОБЪЕМЫ ДЛЯ ОДНОГО ТЕСТА
Объем образца
Сыворотка/Плазма 10 мкл
Моча 10 мкл
Общий объем реагента 240 мкл
Объемы реагентов, отбираемых из отделений картриджа, на один тест
А 180 мкл
В 60 мкл
С
ИНГРЕДИЕНТЫ РЕАКТИВОВ
КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТА
Креатин амид и ногид рол аза (бактериальная) 8.64 кЕд/л
CR-E Инструкция по использованию реагента А69463 АА
Страница 4 из 12 ОКТЯБРЬ 2009
КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТА
Саркозиноксидаза (бактериальная) 2.88 кЕд/л
М-этил-М-(3-сульфопропил)-3-метиланилин 0.17 ммоль/л
Креатининамидогидролаза (бактериальная) 32.4 кЕд/л
Пероксидаза (растительная) 0.48 кЕд/л
4-Аминоантипирин 0.36 ммоль/л
pH 7.5
А также неактивные вещества, необходимые для оптимальной работы системы.
Азид натрия, применяемый как консервант, может быть причиной образования взрывоопасных
соединений в металлических сточных трубах. Смотри бюллетень «Взрывоопасность азидов»
(Explosive Azide Hazards, 8/16/76) Национального института по обеспечению безопасности и
охране здоровья в области профессиональной деятельности (NIOSH).
ЕВРОПЕЙСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ УРОВНЯ ОПАСНОСТИ РЕАГЕНТА
Реагент «Креатинин» Xn;R42/43 Возможна сенсибилизация при вдыхании и
(отделение В) попадании на кожу.
S36/37 При работе с реагентом используйте
защитную одежду и перчатки.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ВМЕСТЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Калибраторы SYNCHRON® Systems AQUA GAL 1 и 2
Контрольный материал (как минимум двух уровней)
Физиологический раствор
Картридж с дилюентом DIL 1 для разведения образцов мочи
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА
Не требуется.
ПРИГОДНОСТЬ РЕАГЕНТА ДЛЯ РАБОТЫ
Пригодность реагента определяется по результатам калибровки, которая должна быть успешной,
и по результатам контроля качества, которые должны соответствовать принятым в вашей
лаборатории критериям.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТА
При хранении в закрытой фирменной упаковке при температуре от +2°С до +8°С реагент
«Креатинин» (Creatinine - CR-E) пригоден в течение срока, указанного на этикетке картриджа.
После приготовления реагент стабилен в течение 30 дней при температуре от +2°С до +8“С, если
не превышен срок его годности.
Место хранения реагента:
КАЛИБРОВКА
КАЛИБРАТОР
Калибраторы SYNCHRON® Systems AQUA CAL 1 и 2
ПОДГОТОВКА КАЛИБРАТОРА
Подготовка не требуется.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ КАЛИБРАТОРОВ
1. Нераспечатанные калибраторы следует хранить при температуре от +2°С до +8°С в течение
срока годности, указанного на флаконе калибратора. Распечатанные калибраторы стабильны в
течение 30 дней при комнатной температуре.
2. Повторное охлаждение калибраторов на водной основе может привести к образованию
кристаллов. После того как вы достанете калибраторы из холодильника, их следует хранить при
комнатной температуре.
1Лесто хранения калибраторов:___________________________________________
ВЫПОЛНЕНИЕ КАЛИБРОВКИ
1. Перед анализом контрольных и клинических образцов в память прибора должен быть загружен
действительный калибровочный коэффициент.
2. В обычных рабочих условиях калибровку данного теста на креатин и н следует проводить
каждые 14 дней или после замены картриджа с реагентом, а также после замены некоторых
частей прибора и некоторых процедур технического обслуживания, как это указано в
Руководстве оператора для системы UniCel DxC 600/800 (UniCel DxC 600/800 System
Instructions For Use).
3. Для данного теста калибровка может быть выполнена для всех реагентов одной партии.
Подробные инструкции по выполнению калибровки приводятся в Руководстве оператора для
системы UniCel DxC 600/800 (UniCel DxC 600/800 System Instructions For Use).
4. Система автоматически выполняет проверку приемлемости результатов калибровки и
рассчитывает калибровочные коэффициенты. В случае неудачной калибровки результаты
калибровки распечатываются с кодами ошибок, система при этом предупреждает оператора о
том, что получены неудовлетворительные результаты калибровки. Информация о кодах ошибок
приводится в Руководстве оператора для системы UniCel DxC 600/800 {UniCe! DxC 600/800
System Instructions For Use).
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Информацию о прослеживаемости значений калибратора см. в инструкции по использованию
калибратора.
CR-E Инструкция по использованию реагента А69463 АА
Страница 6 из 12 ОКТЯБРЬ 2009
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется ежедневно проводить анализ контролей, по крайней мере, двух уровней. Кроме
того, эти контроли следует измерять при каждой новой калибровке, при использовании нового
картриджа с реагентом, а также после выполнения специального обслуживания или устранения
неисправностей {см. руководство по эксплуатации соответствующей системы). В зависимости от
стандартов GLP (Надлежащая лабораторная практика), требований, на основании которых
осуществляется сертификация, и действующих правовых норм может потребоваться более частое
тестирование контролей или использование дополнительных контролей (оставляется на
усмотрение пользователя).
Инструкции по подготовке и использованию материалов контроля качества приводятся на
вкладышах к упаковкам контролей. Результаты контроля качества, не попадающие в диапазон
допустимых значений, следует оценивать в соответствии с требованиями ващего учреждения.
Таблица 1. Материалы контроля качества
НАЗВАНИЕ КОНТРОЛЯ ТИП ОБРАЗЦА УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. Если требуется, загрузите картридж с реагентом в анализатор.
2. После выполнения загрузки реагента может потребоваться калибровка.
3. Запрофаммируйте образцы и контроли для анализа.
4. После загрузки образцов и контролей следуйте протоколу анализа.
Подробное описание процедур анализа приводится в Руководстве оператора для системы
UniCel DxC 600/800 (UniCel DxC 600/800 Systenn Instructions For Use).
ВЫЧИСЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализатор автоматически осуществляет все расчеты и выдает конечный результат. Анализатор
рассчитывает конечный результат для образца, разведенного оператором вручную, если
коэффициент разведения был введен в систему на этапе программирования образцов.
Метод вычисления клиренса креатинина приводится в справочной литературе (3).
ВЫВОД РЕЗУЛЬТАТОВ
РЕФЕРЕНСНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Чтобы учесть особенности местной популяции, каждая лаборатория может установить собственные
референсные интервалы. Ниже приведены референсные интервалы, взятые из литературных
источников.®
€ Таблица 2. Референсные интервалы
ИНТЕРВАЛЫ ТИП ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
Согласно литературным Сыворотка или 0.9 -1.3 мг/дл ВО - 115 мкмоль/л
данным плазма (мужчины)
Сыворотка или 0.6- 1.1 мг/дл 53 - 97 мкмоль/л
плазма (женщины)
Моча (мужчины) 800 - 2000 мг/24 часа 7.1 -17.7 ммоль/
24 часа
Моча (женщины) 600 - 1800 мг/24 часа 5.3 -15.9 ммоль/
24 часа
Согласно данным, Сыворотка или 0.61 -1.24 мг/дл 54 - 110 мкмоль/л
полученным с помощью плазма (мужчины)
анализаторов Сыворотка или 0.44 -1.00 мг/дл 39 - 89 мкмоль/л
SYNCHRON плазма (женщины)
ИНТЕРВАЛЫ ТИП ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
Согласно лабораторным
данным
Определение референсных интервалов описано в справочной литературе (7, 8, 9).
Дополнительная информация, указьгваемая в распечатке результатов:
ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
Ниже показаны результаты проверки а нти коагулянте в с помощью регрессионного анализа
Деминга. Было попарно проанализировано 53 образца сыворотки и плазмы крови человека.
Результаты тестирования сыворотки (X) - от 0.5 до 25 мг/дл - сравнивались с результатами
тестирования плазмы (Y).
Таблица 3. Антикоагулянты, которые можно использовать при выполнении данного теста^
КОНЦЕНТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТЫ РЕГРЕССИОННОГО
АНТИКОАГУЛЯНТ АНТИКОАГУЛЯНТА АНАЛИЗА ДЕМИНГА
Литий гепарин 14 единиц/мл Y = 0.997Х - 0,005, г = 1.000
Натрий гепарин 14 единиц/мл У= 1.001Х-0.003, г = 1.000
ОГРАНИЧЕНИЯ
Если образцы мочи мутные или с хлопьями, их рекомендуется отцентр и фугировать перед анализом.
ВЛИЯЮЩИЕ ФАКТОРЫ
1. В следующей таблице приводятся результаты проверки влияния некоторых веществ на
определение креатинина данным методом;
CR-E Инструкция по использованию реагента А69463 АА
Страница 8 из 12 ОКТЯБРЬ 2009
Таблица 4. Влияющие факторы
ТЕСТИРУЕМАЯ НАБЛЮДАЕМЫЙ
ВЕЩЕСТВО ИСТОЧНИК КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭФФЕКТ
Ацетоацетат Литиевая соль 500 мг/дл НВ"
ацетоуксусной кислоты
Липиды (липемия) Intralipid^’ 500 мг/дл НВ
Липиды (липемия) Липиды человека Показатель в НВ
сыворотке 8
Аскорбиновая L-аскорбиновая кислота 20 мг/дл НВ
кислота
Глюкоза D-глюкоза 2000 мг/дл НВ
Билирубин Желчные пигменты 22.5 мг/дл НВ
(неконъюгированный)
Билирубин Желчные пигменты 15 мг/дл НВ
(конъюгированный)
Гемоглобин Гемолизат эритроцитов 500 мг/дл НВ
Дофамин Дофамина гидрохлорид 120 мкг/мл НВ
а НВ = Незначительное влияние (в пределах ±2.0 мг/дл или 6%).
Ь Intralipid является зарегистрированным торговым знаком корпорации KabiVitrum, Inc., Clayton, NC 27250.
2. Липемичные образцы с уровнем мутности >3+ (при визуальном определении) или с уровнем
липемичности сыворотки >8 необходимо отцентрифугировать в ультра центр и фуге, а затем
выполнить анализ нижних слоев центрифугата.
3. Некоторые заболевания, а также определенные лекарственные препараты и способы
подготовки образцов могут влиять на результаты теста.^°'^^'^^
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН
Система SYNCHRON® позволяет определять концентрацию креатинина с помощью данного теста
в следующих диапазонах;
Таблица 5. Аналитический диапазон
тип ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
Сыворотка или плазма 0.2 - 25.0 мг/дл 18-2210 мкмоль/л
Моча 10 - 400 мг/дл 884 - 35360 мкмоль/л
Если концентрация креатинина в образце превышает верхнюю фаницу аналитического диапазона,
разведите образец физиологическим раствором и повторно проанализируйте.
ДИАПАЗОНЫ ЗНАЧЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ К ВЫДАЧЕ В ДАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ:
Таблица 6. Диапазон значений, допустимых к выдаче
тип ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Чувствительность - это наименьшая концентрация а налита, которую прибор может отличить от
нуля с 95% вероятностью. Чувствительность при определении креатинина с использованием
реагента «Креатинин» (Creatinine - CR-E) составляет 0.2 мг/дл (18 мкмоль/л) в сыворотке или
плазме и 10 мг/дл (884 мкмоль/л).
КОРРЕЛЯЦИЯ
Для определения корреляции было проведено сравнение результатов, полученных с помощью
данного реагента, и результатов, полученных с помощью общепринятых клинических методов.
Корреляционный анализ выполнялся методом регрессии Демин га.
Сыворотка или плазма (в диапазоне от 0.53 до 23.75 мг/дл):
Результат (Системы UniCel DxC) = 0.991Х + 0.01;
Y
N Число определений = 80
СРЕДНЕЕ (Системы UniCel DxC, реагент CR-E) = 3.05
М
СРЕДНЕЕ (Системы UniCel DxC, реагент CR-S) = 3.06
М
КОЭФФИЦИЕНТ КОРРЕЛЯЦИИ = 1.000
г
Моча (в диапазоне от 12.50 до 382.01 мг/дл):
Результат (Системы UniCel DxC) = 0.988Х -3.096
Y
Число определений = 66
N
СРЕДНЕЕ (Системы UniCel DxC, реагент CR-E) = 153.5
М
СРЕДНЕЕ (Системы UniCel DxC, реагент CR-S) = 158.5
М
КОЭФФИЦИЕНТ КОРРЕЛЯЦИИ = 0.998
г
Рекомендации NCCLS для проведения корреляционного анализа даны в литературе (13).
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
При нормальной работе системы SYNCHRON® погрешность измерений должна быть меньше или
равна приведенным ниже величинам;
CR-E Инструкция по использованию реагента А69463 АА
Страница 10 из 12 ОКТЯБРЬ 2009
Таблица 7. Значения погрешности
СРЕДНЕКВАДРА ПОКАЗАТЕЛЬ ДЛЯ
ТИЧЕСКОЕ ВЫБОРА КРИТЕРИЯ
КОЭФФИЦИЕНТ
ТИП ОТКЛОНЕНИЕ (SD) ПРОВЕРКИ^ ВАРИАЦИИ
ПОГРЕШНОСТИ ТИП ОБРАЗЦА мг/дл мкмоль>/л мг/дл мкмоль/л (% CV)
Вн/трисерийкая Сыворотка/Плазма 0.10 8.8 3.30 291.7 3.0
Моча 1.0 88 33 2917 3.0
Межсерийная Сыворотка/Плазма 0.15 13.3 3.30 291.7 4.5
Моча 1.5 133 33 2917 4.5
а Если среднее, полученное при проверке воспроизводимости, меньше или равно величине показателя для выбора
критерия проверки, то для того чтобы убедиться в приемлемости результатов проверки, необходимо сравнить
полученное среднеквадратическое отклонение (SD) с приведенным в таблице. Если среднее больше величины
показателя, то, для того чтобы убедиться в приемлемости результатов проверки, необходимо сравнить полученный
коэффициент вариации (%CV) с приведенным в таблице. Величина показателя для выбора критерия проверки =
(Референсное SD / Референсный С\0 х 100.
Ниже приводятся результаты определения предельно допустимых погрешностей в системах
UniCel DxC, вычисленные в соответствии с рекомендациями руководства CLSI/NCCLS ЕР5-А2.^''
Для сравнения каждая лаборатория должна определить предельно допустимую погрешность
собственного прибора.
Таблица 8. Предельно допустимая погрешность, полученная в соответствии с
рекомендациями руководства CLSI/NCCLS ЕР5-А2
Оценка погрешности
Полученное по методу,
Кол-во Кол-во среднее приведенному в
ТИП прибор измере значение руководстве ЕР5-А2
ПОГРЕШНОСТИ ТИП ОБРАЗЦА ов ний (мг/дл) SD %cv
Внутрисерийная Сыворотка Контроль 1 1 80 0.64 0.01 2.1
Сыворотка Контроль 2 1 80 4.09 0.01 0.3
Сыворотка Контроль 3 1 80 7.56 0.03 0.3
Сыворотка Пул 1 80 1.50 0.01 0.7
сыворотки
человека
Моча Контроль 1 1 80 66.45 0.31 0.5
Моча Контроль 2 1 80 146.61 0.60 0.4
Межсерийная Сыворотка Контроль 1 1 80 0.64 г 0.02 2.5
Сыворотка Контроль 2 1 80 4.09 0.03 0.7
Сыворотка Контроль 3 1 80 7.56 0.06 0.8
Сыворотка Пул 1 80 1.50 0.01 0.9
сыворотки
человека
Моча Контроль 1 1 80 66.45 0.68 1.0
Моча Контроль 2 1 80 146.61 1.47 1.0
ПОВРЕЖДЕНИЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Если вы получили поврежденный набор, свяжитесь с вашим представительством компании
Beckman Coulter.