Реагент in vitro диагностический для определения суммарной активности амилазы (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
ОКП93 9816 Руководитель компании-заявителя:
Г енеральный директор
«Бекмен Культер»
Ян Поспишил
|й» апреля 2010 г.
ШСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
«Реагент in vitro диагностический для определения амилазы: Амилаза (AMY7),
2x200 тестов, реагент для определения (Amylase Reagent (AMY7), 2x200 tests)».
Соответствует требованиям национальных и международных стандартов
ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51352-99
2010 г.
BECKMAN С€
COULTER.
Анализаторы SYNCHRON® Amylase (AMY7)
Инструкция по использованию
реагента Амилаза, реагент для определения
©Copyright 2009 Beckman Coulter, Inc. КаталожныЙ номер А71607
Для диагностики In Vitro
С ИНСТРУКЦИЕЙ ОЗНАКОМИЛСЯ^
Ф.И.О: Дата Ф.И.О: Дата
‘Рекомендуется перечитывать данную инструкцию, по меньшей мере, один раз в год.
ПРИНЦИП ОПРЕДЕЛЕНИЯ
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент «Амилаза» (Amylase (AMY7)) предназначен для количественного определения суммарной
активности амилазы в сыворотке, плазме крови или моче человека на анализаторах UniCel® DxC
600/800 Synch гоп System.
КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ
Измерение активности амилазы выполняется, главным образом, при диагностике и лечении панкреатита.
МЕТОД
Реагент «Амилаза» (Amylase - AMY7) используется для измерения активности амилазы путем
регистрации кинетики реакции.^ В данной реакции амилаза расщепляет 4,6-этилиден(С1)~4-нитрофенил
(07)-а-(1-»'4)-О-мальтогептаозид (субстрат, защищенный этилиденом = EPS) с последующим
гидролизом всех продуктов деградации до р-нитрофенола с помощью а-глюкозидазы.
В анализаторах SYNCHRON® разведение образцов выполняется автоматически. Точные объемы
образца и реагента вносятся в реакционную кювету в следующем соотношении; одна часть
образца на 30 частей реагента. Изменение абсорбции регистрируется при 410 нм. Изменение
абсорбции прямо пропорционально активности амилазы в образце и используется анализаторами
SYNCHRON для расчета.
Данный реагент позволяет получать значения, сопоставимые со значениями, полученными
методами, рекомендованными Международной федерацией клинической химии (IFCC).^
СХЕМА РЕАКЦИИ
, л а-амилаза ^ ^ ^ ^ ^ ч
EPS + Н2О ----------------► 4,6-этилиден-0 х + 4-нитрофенил-6 (7-х)
4-нитрофенил-С (7-х) + (7-х) Н2О а-глюкозидаза ^ глюкоза + 4-нитрофен оксид
AMY7 Инструкция по использованию реагента Л69461 АЛ
Страница 2 из 11 ОКТЯБРЬ 2009
ОБРАЗЦЫ
ф типы ОБРАЗЦОВ
Образцы биологических жидкостей следует собирать согласно стандартной методике, принятой
для выполнения лабораторных тестов.^ Рекомендуется использовать свежеотобранные образцы
сыворотки или плазмы крови. Также допускается тестирование свежесобранных образцов мочи.
Антикоагулянты, которые могут быть использованы, перечислены в разделе «ОСОБЕННОСТИ
ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА» этой инструкции. Не рекомендуется использовать для анализа цельную
кровь. При работе с образцами, следите за тем, чтобы в них не попала слюна. Не чихайте рядом с
образцами.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ ОБРАЗЦОВ
1. Пробирки с кровью всегда держите закрытыми и в вертикальном положении. Сыворотку или
плазму необходимо тщательно отделить от клеточных элементов крови, желательно не
позднее, чем через два часа после отбора проб.^
2. Отделенную от клеток сыворотку или плазму можно хранить при комнатной температуре не
более восьми часов. Если анализы не выполнены за 8 часов, образцы должны храниться при
температуре от +2“С до +8°С. Если анализы не были завершены в течение 48 часов или есть
необходимость хранить образцы дольше, то их следует заморозить до температуры от -15°С
до ~20°С. Размораживать образцы можно только один раз. Повторное замораживание/
размораживание образцов делает их непригодными для анализа."^
3. Образцы мочи рекомендуется протестировать в течение двух часов после отбора. Контейнер с
образцами мочи, собранной за определенный период времени, следует хранить в течение
всего периода отбора в холодильнике или на льду. Использовать консерванты не требуется.^
Дополнительные условия хранения и обеспечения стабильности образцов, принятые в
данной лаборатории:___________________________________________________________________
ОБЪЕМ ОБРАЗЦА
При анализе в 0.5 мл чашечках оптимальный объем образца составляет 0.3 мл. Оптимальный
объем образца для анализа в первичных пробирках и минимально допустимые объемы образцов
приводятся в Списке первичных пробирок {Primary Sample Tube Chart Template) для вашей
системы.
КРИТЕРИИ ВЫЯВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ, НЕПРИГОДНЫХ ДЛЯ АНАЛИЗА
Информация об образцах, непригодных для анализа, содержится в разделе «ОСОБЕННОСТИ
ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА» данной инструкции.
Критерии отклонения образцов, принятые в данной лаборатории:
ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА
Специальные инструкции по подготовке пациента, принятые в данной лаборатории:
РАБОТА С ОБРАЗЦАМИ
Специальные инструкции по работе с образцами, принятые в данной лаборатории;
РЕАГЕНТЫ
СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
Два картриджа с реагентом «Амилаза» (Amylase - AMY7) (2 х 200 тестов)
ОБЪЕМЫ ДЛЯ ОДНОГО ТЕСТА
Объем образца 7 мкл
Объем образца при использовании 3 мкл
функции ORDAC
Общий объем реагента 210 мкл
Объемы реагентов, отбираемых из отделений картриджа, на один тест
А 175 мкл
В 35 мкл
С
ИНГРЕДИЕНТЫ РЕАКТИВОВ
КОМПОНЕНТЫ РЕАГЕНТА
а-глюкозидаза (бактериальная) 9700 Ед/л
4,6-этил иден(01)-4-нитрофенил 11 ммоль/л
(G7)'a-(1-»> 4)-Ь-мальтогептаозид (субстрат,
защищенный этилиденом = EPS)
Хлорид натрия 87 ммоль/л
Хлорид кальция 0.08 ммоль/л
Хлорид магния 12.6 ммоль/л
А также неактивные вещества, необходимые для оптимальной работы системы.
AMY7 Инструкция по использованию реагента А69461 АА
Страница 4 из 11 ОКТЯБРЬ 2009
ЗАМЕЧАНИЕ
Избегайте любого контакта с реагентом. Пот и слюна содержат а-амилазу. Работать с
картриджами реагентов рекомендуется в перчатках. Будьте внимательны, закрывая
картриджи реагентов крышками после использования. Следите за тем, чтобы не
перепутать крышки отделений А и В картриджа. В противном случае, может произойти
контаминация реагентов.
Азид натрия, применяемый как консервант, может быть причиной образования взрывоопасных
соединений в металлических сточных трубах. Смотри бюллетень «Взрывоопасность азидов»
(Explosive Azide Hazards, 8/16/76) Национального института по обеспечению безопасности и
охране здоровья в области профессиональной деятельности (NIOSH).
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЕ ВМЕСТЕ С НАБОРОМ РЕАГЕНТОВ
Контрольный материал (как минимум двух уровней)
Физиологический раствор
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА
Не требуется.
ПРИГОДНОСТЬ РЕАГЕНТА для РАБОТЫ
Пригодность реагента определяется по результатам контроля качества, которые должны
соответствовать принятым в вашей лаборатории критериям.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТА
При хранении в закрытой фирменной упаковке при температуре от +2°С до +8°С реагент
«Амилаза» (Amylase - AMY7) пригоден в течение срока, указанного на этикетке картриджа. После
приготовления реагент стабилен в течение 21 дня при температуре от +2°С до +8°С, если не
превышен срок его годности. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Место хранения реагента:__________________________________________________________
КАЛИБРОВКА
КАЛИБРАТОР
Калибровка не требуется.
СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Тест на AMY7 стандартизован по первичному референсному методу IFCC.
€
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется ежедневно проводить анализ контролей, по крайней мере, двух уровней. Кроме того,
эти контроли следует измерять при использовании нового картриджа с реагентом, а также после
выполнения специального обслуживания или устранения неисправностей (см. руководство по
эксплуатации соответствующей системы). В зависимости от стандартов GLP (Надлежащая
лабораторная практика), требований, на основании которых осуществляется сертификация, и
действующих правовых норм может потребоваться более частое тестирование контролей или
использование дополнительных контролей (оставляется на усмотрение пользователя).
Инструкции по подготовке и использованию материалов контроля качества приводятся на
вкладышах к упаковкам контролей. Результаты контроля качества, не попадающие в диапазон
допустимых значений, следует оценивать в соответствии с требованиями вашего учреждения.
Таблица 1. Материалы контроля качества
НАЗВАНИЕ КОНТРОЛЯ ТИП ОБРАЗЦА УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. Если требуется, загрузите реагент в анализатор.
2. Запрограммируйте образцы и контроли для анализа.
3. После загрузки образцов и контролей следуйте протоколу анализа.
Подробное описание процедур анализа приводится в Руководстве оператора для системы
UniCel DxC 600/800 (UniCel DxC 600/800 System Instructions For Use).
ВЫЧИСЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализаторы SYNCH RON® автоматически осуществляют все расчеты и выдают конечный
результат. Анализаторы рассчитывают конечный результат для образца, разведенного
оператором вручную, если коэффициент разведения был введен в систему на этапе
программирования образцов.
в ы в о д РЕЗУЛЬТАТОВ
Было установлено соответствие результатов, полученных с использованием анализаторов
SYNCHRON LX и UniCel DxC 600/800. Результаты тестов, полученные в этих системах,
согласуются. Могут быть представлены данные репрезентативных систем.
AMY7 Инструкция по использованию реагента А69461 ДА
Страница 6 из 11 ОКТЯБРЬ 2009
РЕФЕРЕНСНЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
Чтобы учесть особенности местной популяции, каждая лаборатория может установить собственные
референсные интервалы. Ниже приведены референсные интервалы, взятые из литературных
источников.®
Таблица 2. Референсные интервалы
ИНТЕРВАЛЫ ТИП ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
Согласно Сыворотка или плазма 28-100 Ед/л 0.47 - 1.67 мккат/л
литературным
Моча (мужчины) 16-491 Ед/л 0.27 “ 8.18 мккат/л
данным
Моча (женщины) 21 - 447 Ед/л 0.35 - 7.45 мккат/л
ИНТЕРВАЛЫ ТИП ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
Согласно
лабораторным
данным
Определение референсных интервалов описано в справочной литературе {7, 8, 9).
Дополнительная информация, указываемая в распечатке результатов:
ОСОБЕННОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АНТИКОАГУЛЯНТОВ
1. Ниже показаны результаты проверки антикоагулянтов с помощью регрессионного анализа
Деминга. Было попарно проанализировано 52 образца сыворотки и плазмы крови человека.
Результаты тестирования сыворотки (X) - от 8.0 до 1203.3 Ед/л - сравнивались с результатами
тестирования плазмы (Y).
Таблица 3. Антикоагулянты, которые можно использовать при выполнении данного теста
РЕЗУЛЬТАТЫ
КОНЦЕНТРАЦИЯ РЕГРЕССИОННОГО АНАЛИЗА
АНТИКОАГУЛЯНТ АНТИКОАГУЛЯНТА ДЕМИНГА
Литий гепарин 14 единиц/мл Y = 0.996Х+ 1.21, г = 1.000
Натрий гепарин 14 единиц/мл Y= 1.000Х + 0.85, г= 1.000
ОГРАНИЧЕНИЯ
Не установлены.
€
ВЛИЯЮЩИЕ ФАКТОРЫ
1. В следующей таблице приводятся результаты проверки влияния некоторых веществ на
определение амилазы данным методом:
Таблица 4.0 Влияющие факторы
ТЕСТИРУЕМАЯ НАБЛЮДАЕМЫЙ
ВЕЩЕСТВО ИСТОЧНИК КОНЦЕНТРАЦИЯ ЭФФЕКТ
Билирубин Бычий билирубин 30 мг/дл НВ"
(неконъюгированный)
Билирубин (конъюгированный) Бычий билирубин 30 мг/дл НВ
Гемоглобин Гемолизат эритроцитов 375 мг/дл НВ
Липиды (Липемия) Intralipid'^ 500 мг/дл НВ
Липиды человека Показатель в НВ
сыворотке 11
Аскорбиновая кислота - 200 мг/дл НВ
Глюкоза - 2000 мг/дл НВ
а НВ = Незначительное влияние (в пределах ±6.0 Ед/л или 7%)
Ь intralipid является зарегистрированным торговым знаком корпорации KabiVitmm, Inc., Clayton, NC 27250.
2. При анализе образцов с признаками гемолиза могут быть получены заниженные результаты.
3. Влияние различных веществ на определение амилазы в образцах мочи описывается в справочной
литературе (10). Некоторые заболевания, а также определенные ле1(арственные препараты и
способы подготовки образцов могут влиять на результаты теста.
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
АНАЛИТИЧЕСКИЙ ДИАПАЗОН
Системы SYNCHRON® позволяют определять активность амилазы в следующих диапазонах;
Таблица 5. Аналитический диапазон
ТИП ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
Сыворотка или плазма 5 - 1200 Ед/л 0.08-20.00 мккат/л
Сыворотка или плазма (ORDAC)^ 1000-2000 Ед/л 16.67 - 33.34 мккат/л
а Коррекция результатов, превышающих верхнюю границу диапазона вывода данных (Overrange Detection and
Соп-ection). Более подробная информация о данной функции приводится в Руководстве оператора для системы
UniCel DxC 600/800 (UniCel DxC 600/800 System Instructions For Use).
Если активность амилазы в образце превышает верхнюю границу аналитического диапазона,
активируйте функцию ORDAC или разведите образец физиологическим раствором, а затем
повторно проанализируйте данный образец.
ДИАПАЗОНЫ ЗНАЧЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ К ВЫДАЧЕ В ДАННОЙ ЛАБОРАТОРИИ:
Таблица 6. Диапазон значений, допустимых к выдаче
ТИП ОБРАЗЦА ОБЩЕПРИНЯТЫЕ ЕДИНИЦЫ ЕДИНИЦЫ СИ
AMY7 Инструкция по использованию реагента А69461 АА
Страница 8 из 11 ОКТЯБРЬ 2009
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Чувствительность - это наименьшая активность аналита, которую прибор может отличить от нуля
к с 95% вероятностью. Чувствительность при определении амилазы с использованием реагента
«Амилаза» (Amylase - AMY7) составляет 5 Ед/л (0.08 мккат/л).
КОРРЕЛЯЦИЯ
Для определения корреляции было проведено сравнение результатов, полученных с помощью
различных систем SYNCHRON. Корреляционный анализ выполнялся методом регрессии Деминга.
Сыворотка или плазма (в диапазоне от 10.0 до 1089.0 Ед/л):
Y Результат (Система SYNCHRON DxC) = 1.081 X - 3.4
N Число определений = 83
М СРЕДНЕЕ (Система SYNCHRON DxC) =211.8
М СРЕДНЕЕ (при использовании реагента, = 199.1
определенного пользователем (UDR)® на
анализаторе SYNCHRON DxC)
г КОЭФФИЦИЕНТ КОРРЕЛЯЦИИ = 1.0000
а Продукция компании Thermo Fisher Scientific Inc.
Моча (в диапазоне от 9.7 до 534.4 Ед/л):
Y Результат (Система SYNCHRON DxC) = 1.039Х-0.70
Число определений = 78
М
М СРЕДНЕЕ (Система SYNCHRON DxC) = 192.8
М СРЕДНЕЕ (при использовании реагента, = 186.2
определенного пользователем (UDR)^ на
анализаторе SYNCHRON DxC)
г КОЭФФИЦИЕНТ КОРРЕЛЯЦИИ = 0.9997
Рекомендации NCCLS для проведения корреляционного анализа даны в литературе. 13
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ
При нормальной работе системы SYNCHRON® погрешность измерений должна быть меньше или
равна приведенным ниже величинам;
Таблица 7. Значения погрешности
СРЕДНЕКВАДРА ПОКАЗАТЕЛЬ
ТИЧЕСКОЕ ДЛЯ ВЫБОРА
ОТКЛОНЕНИЕ КРИТЕРИЯ КОЭФФИЦИЕНТ
тип (SD) ПРОВЕРКИ® ВАРИАЦИИ
ПОГРЕШНОСТИ тип ОБРАЗЦА Ед/л мккат/л Ед/л мккат/л {% CV)
Внутрисерийная Сыворотка/Плазма/Моча 3.0 0.05 85.7 1.43 3.5
Сыворотка/Плазма/ — — — — 10.0
Моча (ORDAC)
Межсерийная Сыворотка/Плаэма/Моча 4.5 0.08 85.7 1.43 5.3
Сыворотка/Плазма/ — — — — 15.0
Моча (ORDAC)
а Если среднее, полученное при проверке воспроизводимости, меньше или равно величине показателя для выбора
критерия проверки, то для того чтобы убедиться в приемлемости результатов проверки, необходимо сравнить
полученное среднеквадратическое отклонение (SD) с приведенным в таблице. Если среднее больше величины
показателя, то, для того чтобы убедиться в приемлемости результатов проверки, необходимо сравнить полученный
коэффициент вариации (%CV) с приведенным в таблице. Величина показателя для выбора критерия проверки =
(Референсное SD / Референсный CV) х 100.
Ниже приводятся результаты определения предельно допустимых погрешностей в системах
SYNCHRON DxC, вычисленные в соответствии с рекомендациями руководства CLSI/NCCLS ЕРб-Аг.^'*
Для сравнения каждая лаборатория должна определить предельно допустимую погрешность
собственного прибора.
Таблица 8. Предельно допустимая погрешность, полученная в соответствии с
рекомендациями руководства CLS1/NCCLS ЕР5-А2
тип тип
ОБРАЗЦА КОЛ'ВО Кол-во Полученное Оценка погрешности по
ПОГРЕШНОСТИ прибор измерен среднее методу, приведенному
ОБ Ий" значение в руководстве ЕР5-А2
(Ед/л) SD %cv
Внутрисерийная Сыворотка/Плазма Уровень 1 1 80 78.7 1.0 1.3
Сыворотка/Плазма Уровень 2 1 80 913.6 4.5 0.5
Сыворотка/Плазма (ORDAC) 1 80 1775.4 8.7 0.5
Моча Уровень 1 1 80 56.5 0.7 1.2
Моча Уровень 2 1 80 168.4 0.9 0.5
Моча (ORDAC) 1 80 1181.0 6.0 0.5
Межсерийная Сыворотка/Плазма Уровень 1 1 80 78,7 0.8 1.1
Сыворотка/Плазма Уровень 2 1 80 913.6 5.5 0,6
Сыворотка/Плазма {ORDAC) 1 80 1775.4 11.0 0.6
Моча Уровень 1 1 80 56.5 0.7 1.2
Моча Уровень 2 1 80 168.4 1.1 0.7
Моча (ORDAC) 1 80 1181,0 55.5 4.7
ЗАМЕЧАНИЕ
Приведенные величины погрешности и корреляции были получены на анализаторе
SYNCHRON DxC® при выполнении стандартных процедур тестирования. Однако их
не следует рассматривать в качестве спецификаций системы для данного реагента.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Более подробная информация о системах UniCel DxC приводится в руководствах к
соответствующим анализаторам.
ПОВРЕЖДЕНИЕ НАБОРА РЕАГЕНТОВ ПРИ ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Если вы получили поврежденный набор, свяжитесь с вашим представительством компании
Beckman Coulter.
AMY7 Инструкция по использованию реагента А69461 ДА
Страница 10 из 11 ОКТЯБРЬ 2009