Реагенты in vitro для типирования антигенов эритроцитов и выявления антиэритроцитарных антител DG Gel (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08155 от 25.10.2010 · класс риска 3

Производитель: "Диагностик Грифолс, С.А." s.a. S.A. (Испания)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, для ручного анализа · Стерильная солевая суспензионная среда /разбавитель ИВД · ABO/Rh(D) определение групп крови ИВД, набор, реакция агглютинации

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 27 568 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ»
ГНЦ РАМН Руководитель ООО «Медиком»
Богданова Г енеральный директор
Городецкий В.М. Макаров Д.А.
20 г. 20 г.
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Реагенты in vitro для типирования антигенов
эритроцитов и выявления антиэритроцитарных
антител DG Gel
производства: Diagnostic Grifols, S.А. Испания, Pesseig Fluvial, 24, 08150
Parets del Valles, Барселона, Испания
Тел.: (34) 935-710-400Ю факс: (34) 935-731-132, diagnostic@grifols.com
DG G el A B O /R h
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «IN ШО»
НАЗНАЧЕНИЕ При использовании эритроцитов из гемаконтейнерз рекомендуется промыть их е
Опраделение антигенов систем АВО и резуса (D), а также определение группы А80 перекрестной физиологическом солевом растворе перед приготовлением суспензии. Не используйте при
реакцией i гтт методике. наличии сгустхов или гемолиза.
ВВЕДЕНИЕ • Определение групповой принадлежности АВО перекрестной реакцией; используйте сыворотку
Сиаема АВО шлется пермй системой групп человеческой кро»и, 8Ы*менной Ландштайнером в или плазму. При необходимости могут быть жлользованы образцы, хранящиеся при температуре
1900 г.‘, при этой она до сих пор считаете* наиболее важлой в практике переливани! крови. 2-8 'С 8 течение 48 часов после извлечения; либо замороженные образцы (при температуре от
Система АВО определяете» по наличию либо отсутствию антигенов А и/или В в эритроцитах, -20 *С до -80 'О до момента проведения теста.
а также по присугсгвииз в сыворотке антител, соответствующих антигену или антигенам, МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
отсутствующини в >ритроиитах. DC Cel ABO/Rh может использоваться как в ручном методе, так и с пол^втоматическими
Резус (D) определите! наличием либо отсутствием антигена D (№1) в зритроцитах. или автоматическими инструментами. При работе с автоматической системой ознакомьтесь с
Для типироваии* группы крови АВО и резуса иепользуизтся реагенты анти-А, акта-В, анти*Д руководством пользователя для данного инорумента.
анти-D и анти-СОЕ, в дополнение к чему проводится перекрестное групповое тестирование Образцы и реагенты должны досп<чь комнатной температуры (18-25 'Q.
(определение группы АВО перекрестной реакцией}. Проверьте состояние карт перед их испопьзовзнием (смотрите раздел «ОГРАНИЧЕНИЯ» <В
ПРИНЦИП отношении продукта»).
Принцип теста основан на гелевой методике, описанной Й. Лапьерром^ для выявления реакции Пометьте карты и о6раз1Ш, которые будут использованы в тесте.
агглютинации эритроцитов. Агглютинаци» происходит тогда, когда антигены эритрочитов Каждая карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Если Вы не используете
вступают в контакт с соответствующими антителаки, присутствующими в реагенте либо в образце устройства считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную.
сыворотки или плазмы. При применении ручного метода: аккуратно удалите металлическую пленку, которая закрывает
Карта DC Cel представляет собой пластиковый планшет с 8 микропробирками. Каждая микропробиркк во избежание перекрестного загрязнения, а затем аккуратно |^скалаите суспензию
уикропробирка состоит из колонки и распределителкной/инкубационнои камеры. эритроцитов, стараясь не касаться кончиком пипетки стенок и содержимого микропробирок.
В каждой колонке находятся микросферы полимеризованного дексфана в буферной среде, Р^ной метод:
действующие в качестве фильтра. 1. Определение антигенов системы ABO/Rh (микропробирки A/B/AB/D/COE/QI.):
Декстраны смешаны с реагентом, содержащм специфические актитела либо №p. - Приготовьте 5%-ную суспензию ^итроцитов в ОС Gel Sd (SO мкл осадка или концентрата
Микропробмрки, содержащие специфические антитела в гелевом растворе, деипв^т в качестве эритроцитов в 1 мл DC Cel Sol). Ресуспендируите эритроциты перед использованием.
реакционной среды, и эритроциты агглютинируют s контакте е антителами. - Добавьте 10 мкл 5Х-ной суспензии эритроцитов в каждую из указанных микролробирок.
Микролробирш без антител используются в рамках тех технологий, в которых антитела вступают 2. Определение групповой принадлежности АВО перекрестной реакцией (микропробирки N):
в прямую реакцию с эритроцитами в инкубационной камере, а также для контроля. - Гомогенизируйте флаконы с эритроцитами А,/В.
Входе центрифугироваккяивзависимости отразмеракрасныхкровяныхтелец,агглш)нированные - Добавьте 50 мкл эритроцитов Ai в микропробирку N,*i и 50 мкл эритроцитов В в микропробирку
эритроциты улавливаются на поверхности либо вдоль колонки с гелем, Неагглютинированные
эритроциты оседают на дно микропробирки. - Д(^авьте 50 мкл сыворотки или плазмы.
соалв 3. Центрифугируйте в центрифуге для карт DC Cel.
в каждой микролробирке карты ОС Cel ABO/Rh в буферной среде содержатся смешанные с 4. Считайте результаты.
различными реагентами полимеризованные декстраиы с консервати/. Разные микропробирк» гаультАты
определяются по этикетке на карте; Считывание результапгов:
' микропробирка А; моноклональные анти-А (смесь ЕдМ-антител мышей, клоны 16243 С2 и ОфИЦШПЬНЬЖ Слой эритроциго! на дне колонки, от<утши« агглютимши на оа&пькм площади
16247 Е6) - колонки.
- микропробирка 8; моноклональные анти-В ОдМ^антитгла мышей, клон 9621 AS)
- микропробирка ДВ: моноклональные анти-АВ (смесь 1дМ-антител мышей, клоны 1624S F11D8, *h Редк 21 мелкозернистая итлютинацм! ■ нкхней части колонки.
16247 Еб и 782109} 1+ Слабая мелкозернистая агглптинащи i колонке.
- микропробирка D: моноклональные анти-D (1дМ-антителв человека, клон Р3х61)
г+ Мелкозернистая или феднезернистая агглютинация по кей колонке.
• микропробирка СОЕ: моноклональные анти-СОЕ (смесь 1аМ-актител человека, клоны Р3х61,
P3x25S13C8mP3x234) 3+Средние(мистая атштинация t верхней части колонки.
- микропробирка Cri: буерный раствор без антител (контрольная лробирка) 4+ Слой агтлютунироааяных эритроцитоя в верхней чаои колонки.
- микропробирка N: буфернай раствор без антител (перекрестное групповое определение АВО)
Реагент готов к использованию. Микропробирки следует использовать сразу после снятия ОР Д>0Йни полупяция (слой эритрошто! 1верху и внизу колонки).
пломбы.
Стабильносл. результатов: рекомендуется считывать результаты непосредственно после
адБильностъ
проведения центрифугирования карт. Не следует оставлять обработанные карты в горизонтальном
DC Gel ABO/Rh сохраняет стабильность вплоть до дати истечения срока годности, указанного на
положении.
этикетке, при условии сохранности пломбы и хранения в при температуре 2-2S "С в положении,
При необходимости, считывание можно провести позже - в течение 24 часов после обработки карт,
обозначенном на внешней упаковке. Не замораживать.
при условии их сохранения в вертикальном положении низкой температуре (2-8 *0, кроме того,
ТРЕБУЕМЫЙ, но НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЙ МАТЕРИАЛ карты должны быть покрыты лентой типа «парафильм» либо схожим материалом во избежание
- Автоматические пилетхи 10 мкл, 50 мкл и 1 мл. испарения надосадочнои жидкости.
- Сменные конечнихи для пипеток. Интерпретация результатов;
- Стеклянные пробирки. Система АВО
-DCCelSol,
- Центрифуга для карт DC Cei. П|11ни группа АВО Перекркони группа АВО
- Эритроциты для перекрестного группового тестирования AJB компании Diagnosdc Crifols S. А. Микролробаршиш^яавобиг^п Мт(»лраб)Ц]и Ммропробиркз М»(фопрввари иикролро&(рк1 Группа
ОБРАЗЦЫ А В АВ Cd. N+ АВО
Свежевзятые образцы крови, отобранные с обычными антикоагулянтами банка крови (для эритроцшык А, зригрошгшкВ
Н по е л у и ч с е п н о и л я ь з п у л й а т з е м ы г ) е л м и о б л о и з б и е р з о а в н а т н и н к ы о е а , г у м л у ян т т н о ы в е (д и л л я и по з л а у г ч р е я н з и н я е н с н ь ы ( е во р о о б тк р и а ) з . цы, а также образцы с 0 0 0 0 + + 0
наличием сгустхов. + 0 + 0 0 + А
Процедура взятия, сбора и оперирования с кровью должна осуществляться квалифицированным 0 + + 0 + 0 S
п пр е о р и с з о в н о а д л и о т м е л в я с о м о а т т в е е р т и с а т л в а и , и и с с о п с о т л а ь н з д у а е р м т о а г м о и д л и я у к с а б з о а р н а и я о м б и р * а ' з ’ ц , а а . также в соответствии с инструкциями + + 0 0 Q АВ
» Определение антигенов системы ABO/Rh: используйте эритроциты, отобранные с Система Rh (D-антигем)
использованием актикоагупянтов. При необходимости образцы, хранящиеся при температуре
2-8 'С, могут быть использованы а течение 48 часов после взятия. Группа Rh (D)
Эритроциты из гемаконтейнеров, собранные в ACD, CPD, СРОА или SAC-маннитоле, также Микропробирка D Микропробирка Cti. Интерпретация
могут быть использованы до истечения срока годности, указанного ма зтикетхе пешка, при
условии хранения при температуре 2-8 X. + 0 D положительный
+ о оложительныи
0 0 0 отрицательный Оотрицательный
Система Rh {D-, С- и £-антигены} 3. У пациентов, перенесших переливание крови либо пересадку коаного мозга, может
Положительный результат s микропробирке СОЕ свидетельствует о присутствии 0-, С- или наблюдаткя двойная популяция’.
£-антигеки Rh-системы. 4, У пациентов с высокоактивными Холодовыми антителами эритроциты могут покрытьи
Примечании: полностью, что приводит к спонтанной агглютинации*.
1. Результаты как таковые не могут рассматривать 8 качестве диагноза. Они должны быть Образец; сь<воротка/плаэма
проанализированы народу с клинической информацией и другими данный» пациента. 1. При использовании плазмы комплемент-зависимые гемолитические реащии могут быть не
2. Микролробирка Ctt. должна давать отрицательный результат. Если результат положительный, выявлены.
данные тесп считаютс* недействйтмьными. 2. При использовании плазмы с малым содержанием антихоагулянтов либо чааичко
Повторите теп после промывки зритроцитов в физиологическом солевом рааворе и коагулированной сыворотки остатки фибрина могут уловить неалглютинированные эритроциты
приготомени! новой суспензий из промытых эритроцитов. Если микропробирка СЙ. при в верхней чааи геля, образовуя розоватый или красноватый слой, в этом случае реакция
гювторном тесгировании отр«цател1>на, можно интерпретировать результат; если положительна является отрицательной.
-теа недействителен. Рекомендуется освободить сыворотху от сгустков в течение 10 минут при температуре 37 *С,
3. В случае выяиени! расхождений «ирмь-сыворотха», следует выявить его причины, прежде чем центрифушровать и повторить тел*.
присгулить к иктерпретацми результатов. 3. Пациенты с низким или нулевым уровнем изоагглютининов: новорожденные в возраае до 4-6
4. Сиаема ABO/Rh: если речь идет о peaxiwix от +/- до 3+, необходимо исследовать присутавие месяцев, пожилые люди, лщиекты с иммунной недостаточностью или с очень раяавлекныии
слабого антигена. антителами по причине происходящих в плазме обменных процессор.
5. Отрицательные peaKiinn с анти-О-резгенгом должны быть проверены при использовании S отношении продухтх
других реагентов и методов, в результате которых могут быть выявлены иные варианты Проверьте микропробирки карт перед тем, как их использовать;
О-аятигена. 1. Не использ^е карту в случае выявления микробиологического загрязнения либо изиенения
6. В случае получении отрицательного результата в микропробирке D и положительного г цвета микропробирки.
микропробирке СМ, рекомендуете! провести определение антигенов Wi-системи. 2. Если в случае если неправильной транспортировки либо хранения в верхней част>1
7. Проввление полного либо чааичного гемолиза (розовата;) надосадочная жидкость и/или микропробирки наблюдаются рассредоточенное каплеобразование, рекомендуется провеаи
гелевая колонка) в микропробирт<ах должно рассиатриватьсв как положительный результат, центрифугирование карг перед их использованием. Если капли не оседают, не используйте
если Вы убедитесь в том, что это не ввляетсв следствием проблем со В31тием и/или обращением каргу.
с образцов. 3. Не используйте к:цлу в случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочнои
8. 8рем( от времени, продолжительное нахождение зритроцитов в инкубационной камере жидкости в микропробирке, при уменьшении объема геля либо в случае обнаружения трещины
может привести к положительным 4-t- результатам, но это не оказь^вает влияни! на считывание в геле.
результатов. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА При использовании реагентов «п vitro» диагностики в профессиональных цел1х следует учитывать
1. Рекомендует включить известные положительные и отрицательные контроли в каждую серию следующее;
тестов. - Реагенты карты ОС Gel ABO/Rh человеческсм'о моноклонального происхождения производятся
2. В случае получени» непредвиденного контрольного значения следует проееаи полную при использовании матфшов, не вступающих в реакцию с антигеном гемоглобина, а таш
проверку используемых инорумента, реагентов и материалов. антител ВИЧ и вируса гепатита С при тестировании с разрешенными к применению реагентами.
РАБОЧИЕ ХАЯАШРИСТИКИ Тем не менее, не q^eoByer процедуры, исключающей заражение вирусам гепатита либо СПИД
Дизгносппескал чувствительность и специфичность через продукты человеческого происхождения. С продуктами и образцами человеческой крови
СистемаЛЮ/Hh: следует обращать» как потенциальными переносчиками инфекционных заболеваний.
Диагностическая чувствительность и слецифичность антмтел, присутствующих в карте DC Cel - Данный продукт должен использоваться только хвалифмцированным персоналом.
ABO/Rh^ ДЛ1 определения антигенов сиаем АВО и Rh, были изучены на ряде положительных и - Суспензия эритроцитов в концентрации, отличающейся от указанной, может привести к
отрицательных образцов. получению ложно положительных либо отрицательных результатов.
* Использование других дилуектов кроме ОС Gel Sol для суспензии эритроцитов может привеаи
Анптеяо K-io образцов Чуктшгеяы10стъ<^ Специфичность* к изменению реакции.
anti-A 3012 1«№ 10QX - Использование обимов, отличных от указанных в методе, может привести к изиенению
аМ)-в 3012 Ш lOCK реакции.
ami-АЛ 3012 100К 10QK -
- С
Н
р
е
а
и
з
с
у
п о
п
л
о
ь
с
з
л
у
е
й т
и
е
с
к
п
а
о
р
л
т
ь
у
з о
п
в
о
а
с
н
л
и
е
я
ис
п
т
р
е
о
ч
д
е
у
н
к
и
т
я
д
с
о
ро
л
к
ж
а
е н
г од
б
н
ы
о
т
с
ь
т и
п
.
омещен в специальный контейнер для
ami-D 3012» 99,80* Ш биологических отходов.
ami-CDE ЗОЦ 10QK ш - В случае сомнения либо необходимоаи дополнительной информации по использованию
данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютер в Вашей стране.
U) Чукпитмиостк. (кояичшм яоггаирио шрителнип резулктмм I бнимчктм досииви» полииктыму* pejydtTirw +
И к К Сп О с е Л т ч И м и Ч ф с К к л П ч о О н о * №с й п Ж №: Н О 0( k Л 0m T Р 7i Ю « w4c Н i t С T i Г t o Ы № М и ( а U Ш < о ! р и р е р ы з и у у л о л к ь о п т т т т м р н н У )) д « д а м1 1 0ь 0 0н 0 мх (даулкгло! / (количктм aomitpw (щипшму^л резулктгпн + Б 1. И Б M Л ol И l О is Г o Р n А P Ф U И E Я ngeifriet CP, Comreras М. Blood Transfusion in Oinkal Medicine, 9th edition, Blackwell
(с> ч
с
Д t
л
t у ш
а
m к
б
й
о
ш m
й
М л
Ж
а t с д .
0
о
1
и ю р
р
ю
к
в н с
с
ц п
и
у
(
и
й
и p и
‘
t и л
.
j к r ф 1Ш w ц f « r ю j н т м и 4 г В ш - о О £ { с Ш о ц с о е т1 г м о с м о ч п у с к л t п J ^ . м к S й т B г l » п c ш Р n а ю p г у t е c и с u т о t с u 1т и т ш O и - м- u 0т f l 7 M п - 0 л t Х и x t - и . а д С л и ж ы м н д л и и p x В c к Ь u т i - л r О p к - i з i л о u т r ш м b н г ! т т о и л t ш ы м т ю к р э ш т о и ^ б м р м и н ш о и я
3
2
.
.
N
S L 3 c a
C
0 i p :
C
e i n 1
L
e t 0 r
S
i r 9 f e i -
H
c 1 У
3
, P 1
-
u 3 e
A
b t ,
4
k 1 a
;
l a 9 . i 9
P
T k 0
r
h m .
o
e s
c
,
e
g
d
e O
u
l x
r
t f
e
e e
s
s n t l
f
, a
o r
Ш n e
t
З
h
w
e
. w a
co
y
B
t
e
o
c t
d
i
e
o
t
n
e ct
o f
r e
d
d
i a
ce
g
l
n
l
o
s
s
a
t
n
i
t
c
i g
b
e
l
n
o
-
o
a
d
n t
s
i
p
b
e
o
c
d
i
y
m
r
e
e
n
ac
s
t i
b
o
y
fK .
v e
T
n
r
i
a
p
n
u
s
n
f
c
u
t
s
u
i
r
o
e
n
,
.
Перекрестная групп» АВО
Approved Standard, 4th edition, 1998.
Карта iX: Cel АЮ/Rn обладает рабочими характеристиками, необходимыми для определения
перекреаной группы, что было доказано путей проведения исследования’, при котором
4. NCCIS K18-A2: Procedures for the hafldiitg and processing of blood specimens: Approved
Curdeline, 2nd edition, 1999.
полученные результаты были аналогичны результатам, полученным при использовании других
5. Internal study Diagnostic Сг|1Ы$, SA (DG-RKX)9/32-l), May 2003.
продуктов эквивалентного назначения.
6. Jor« J, Scott ML, Voak 0. Honodonal anti-0 spwfidty and Rh 0 structure; criteria for selection
Точность
of monoclonal anti-D reagents for routine typing of padents and donors. Transfusion Medicine, 5;
Точность реагентов, присутствующих в карте DC Cel A80/Rh, была доказана в ходе исследования»,
171-184,1995.
в рамках которого проводилиа теаы на повторяемость результатов, их воспроизводимость в
7. IniemaJ study Diagnostic Crifols, SA (AT-IO/03), October 2003.
пределах одно« партии и внутри лаборатории. Не было получено ложно положительных или ложно
S. Inttmal sudy Diagnostic Crif^s, SA (М-ЮЗ/03), 2003.
отрицательных результатов, а разница между интенсивностью агглютинации в положительных
9. Technical Магша), 13th edition, Алкпш Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
образцах составляла 1 или менее на всех анализируемых образцах.
СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
ОГРАНИЧЕНИЯ
В отношении образца: 210310 DCCe!ASO/Rh 48 карт Профиль; A/8/AB/D/C0E/Ct!./N,*i/N„
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с
Исправлен; Октябрь 2003 г.
наличием сгусткоа. I i Медишнсмшприбор *invitro>№rwcniu(
Образец; Эритроциты
1. Эритроциты пациентов с варианпми А или 8, могут представлять слабую экспрессию Данный документ переведен на несколько I I Код парши
языков. Перевод текста был осуществлен
а и н н т ы и м г и ен з о л в о . к Э а к ч с е п с р т е в с е с н и н я ы м а и н т з и а г б е о н л о е в в м а о н ж ия е м т и б ’ ыть ослаблена в эритроцитах больных лейкемией или с испанского оригинала. В случае 2 Ислользояать до
2. Аномальная концентрация сывороточных протеинов, присутавие макроиолекупярных в о о с з н н о и в к у н б о е в р е ет н с и я я ф с о о р м м н у е л н и и р й о и в л к и а р о а р з и н г о и ч н т а е л н ь и н й о г з о а Течпериурнм огракичеии!
растворов в сыворотке/плазме либо присутствие Зартоновз студня в образцах крови из документа на испанском яыке. Qjl Си. инструкцию пойьзовател*
п
п
у
р
л
о
о
м
в
ы
н
в
н
а
ь
т
(
ь
м
эр
о
и
ж
т
е
р
г
о ц
л
и
;
т
»1
ы
в е
п
с
е
г
р
х
е д
к
п
н
р
е
о
с
в
п
е
е
д
ц
е
и
н
ф
и
и
е
ч
м
е
т
с
е
к
с
о
п
й
* .
ал'лютинации эритроцитов. Рекомендуется
Номер в каталоге
[Карп<
DiB«nostic Gritels. SA Passetg Fluvial, 24 • 081SC Parets del Vaiiis. ESPAI^ (SPAIN) 0318
DG G el A B O /R h ( D) Русский
2
8НЙМАШ1ЬН0 ПРОЧТШ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИС01ЕДОВАНИЙ rfN ШО»
ПОКАЗАЯИЯ К ИШОЛЬЗОВАНИЮ условии хранения при температуре 2-8 *С
Определение зктигеко! системы АБО и роусз (D), а также определение грулловой принадлежносга При ислольз(Н1нии эритроцитов из гемаконтейнера рекомендуется промыть их физиологическим
АЮ перекрестной реакцией в геле, солевым раствором перед приготовлением суспензии. Не используйтелритроциты при выявлении
ВВЕДЕНИЕ сгустков 1фови или гемолиза.
Сиаема АВО килиетск первой системой групп челоаечесхой крови, аы«(ленкой Лаидштаинером g • Определение перекрестной групповой принадлежности АВО: используйте сыворотку или плазму.
1900' г., при зтом ока до сих пор считается наиболее гажной в практике переливани! крови. При необходимости образцы, хранящиеся при температуре 2-8 *С, могут бып использоины в
Группа кром в рамках системы АВО опредеянети по наличию либо отсугавию антигенов А и/ течение 48 часов после взятия; либо зам^юженные о^азцы (при температуре от -20 'С до
или 8 в эритроцитах, а также по наличию а сыворотке антител, соответствующих антигену или -ВО *0, которые могут храниться до момента проведения теста.
антигенами, отсутствующими в эритроииш. МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Резус (D) определ*ета по наличию либо отсутствию антигена D (RH1) в эритроцитах. ОС Cel ABO/Rh (20) может использоваться как в ручном методе, так и при применении
Дм определения группы кроаи АК> и резуса используютсв антн-А, анти-В, анги-АВ, анти-О и полуапоматических или автоматических инструментов. При работе с автоматической системой
анти-D реагенты, в дополнение к чему проводите» перекрестная rpynnosa* реакции (определение ознакомьтесь с руководством пользователя для данного инструмента.
группы АВО перскресгнын способом}. Образщй и реагенты должны достичь комнатной температуры (18-25 *0.
ПРИНЦИП
Принцип теста осиош на гелевой методике, описанной Й. Лапьерром* и используемой дпя Проверьте состояние карт перед их использованием (смотрите раздел «ОГРАНИЧЕНИЯ» «В
вы*8лени1 реакции агглютинации эритроцитов. Агглютанацид происходит тогда, когда аитнгены отношении продукта»).
эритроцитов вступают в контэхт с соответствующими антителами, присутствующими в реагенте Пометьте карты и образцы, которые будут использованы в тесте.
либо S образце сыворотки или плазмы. Каждая карта имеет индивидуальную метку в виде штрих-кода. Если Вы не используете устройство
Карта DC Cel представляет собой пластиковый планшет с 8 никропробирками. Кажда* считывания штрих-кода, идешф№(ируйте карты вручную.
микролробнрка состоит из колонки и распределительной/инкубационной камеры. При применении ручного метода: акк^атно удалите металлическую пленку, кото^ закрывает
3 каждой колонке находлтсв микросферы лолимеризованного дексфана в буферной среде, микропро^рки во избежание перекрестного загрязн»<ия, а затем аккуратно раскалайте суспензию
действующие в качестве фильтра. эритроцитов, избегая соприкосновения наконечника пипетки со стенками и содержимым
Декстраны смешаны с реагентом, содержащим специфические антитела либо буфер, микропробирок.
Микропровирки, содержащие специфические антитела s гелевом растворе, используитси в качестве Ручной метод:
реакционно» среди; в результате контакта с антителами происходит агглютинация эритроцитов. 1. Определение антигенов системы АВО/№ (микропробирки A/B/AB/D/0'/Ct(J:
Микропробирки без антител используют» в рамках тех технолоП(й, в которых антитела вступают - Приготовьте 5Х-ную суспензию эритроцитов в DC Cel Sol (SO мкл осадка или концентрата
в npiMyio реакцию с эритроцитами в инкубадлонной камере, и дл1 контроля. эритроцитов в 1 мл ОС Cel Sol). Перед использованием добейтесь повторного образования
В ходе центрифугирования в зависимости от размера красных кровяных телец, агглютинированные с^пензии.
эритроциты задерживаются на поверхности либо в толще геля.Неагтлютинированные эритроциты - Добавьте 10 мкл 5Х‘Ной суспензии эритроцитов в каждую из указанных микропробирок.
опускаюта на дно микропробирки. 2. Определение перекрестно* групповой принадлежности АВО (микропробирки N):
СОСТАВ • Гомогенизируйте флаконы с эритроцитами Ai/B.
б В у к ф а е ж р д н о о й й м с и р к е р д о е п с р о к б о и н р с х е е р в к а а н р т т а ы м и, D C см C е e ш l а А нн В ы О е / № с р ( а 20 з ) л и с ч о н д ы е м р и жа р т е с а я г е п н о т л а и м м и е . р и Р з а о з в н а ые н н м ы и е к д р е о к п с р т ш р и ан р ы к и в - Добавьте 50 мкл эритроцитов Ai в микропробирку и 50 мкл зритрсцитов 8 в микропробирку
определяются по этикетке на карте: - Добавьте 50 мкл сыворотки или плазмы.
- микропробирка А: моноклональные *нтн-А (смесь )дМ-антител мышей, клоны 16Z43 С2 и 16Z47 3. иектрифугирунте в цектрифуге для карт DC Cel.
Е6)
4. Считайте рез;^ьтаты.
' микропробирка В; моноклональные антз1>В 0д|||>антжела мышей, клон 96Z1А8)
РВУЛЬТАТЫ
- микропробирка АЛ: моноклональные анти-АВ (смесь |дМ-антител мышей, клоны I624S Ш 08,
Считывание результатов:
16247 £6 и 7821D9)
- микропробирка D: моноклональные анти-D ((пМ-антитела человеческого происхождения, клон Отрииапяшым: ' Слой Эритроцитов ка дне колонки, отсутствие агглютанацмк на остальной
Р3х61) плошдви колонки.
- микропробирка О’: моноклональные анти-О (смесь IgC- и |дМ-антител человеческого W- <^к и мелкозернистая аггпютинаци» i нижней части колонки.
происхождения, клоны Р3х290, Р3х35, Р3х61 и Р3х21223 810)
Указанный моноклональный анти-О реагент выявляет слабый О и, частичные варианты 1+ Слаба! мелкозернисш агглкггинацил i колонке.
D-антигена, включая вариант 2* Мелкозе;1нистая или среднезернистая агглютинация по кей колонке.
- микропробирка ей: буферный раствор без антител (контрольная микропробирка) и Среднезерннста» аггяютикаци! i верхней части колонки.
Р
-
еа
м
г
и
ен
к
т
р о
г
п
о
р
то
о
в
б и
к
р
и
к
с
а
п
N
о
;
л ь
б
з
у
о
ф
в
е
а
р
ни
н
ю
ы
.
й
М
р
и
а
к
с
р
п
о
о
п
р
р о
б
б
ез
и р
а
к
н
и
ти
с
т
л
е
е
л
д
(
у
п
е
е
т
р
и
е
с
1ф
п
с
о
с
л
т
ь
н
з
ы
о
й
б л
г
ъ
р у
с
п
ра
п
з
о
у
в о
п
й
о с
т
л
е
е
с т
с
А
н
8
ш
0)
я фольги. и- Слой агглютннираванных эргфоцигов в верхней части колонки.
аАБИЛЬНОСТЬ DP Лвойна! лолумция (слой эритроцитов вкрку и внизу колонки).
DC Cel ABO/RJi (2D) сохраняет стабильность вплоп! до даты «стечения срока годности, указанной
на этикетке, при условии сохранности пяоибы и хранения при температуре 2-8 *С в положении, Стабильность результатов: рекомендуется считывать результаты непосредственно после проведения
обозначенном на внешней упаковке. Me замораживать. центрифугирования карт. Не следует оставлять обработанные карты в горизонтальном положении.
При необходимости, считывание можно провести позже * в течение 24 часов после обработки
ТРЕБУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ, НЕ ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
- Автоматические пипетки 10 мкл, SO мкл и 1 мл. карт, при условии их сохранения в вертикальном положении при низкой температуре (2-8 'Q,
- Сменные наконечники для пипеток. кроме того, карты должны быть покрыты лентой типа «парафильм* либо схожим материалом во
- Стеклянные пробирки. избежание испарения надосадочной жидкости.
-DCCelSd. Интерпрепгацнв результатов:
- Центрифуга для карт DC Cel. Система ЛВС
- для перекрестного фуппового определения {AJtt компании Diagnostic Crifois, SA Пряное ооредсяение грулм АВО Гкрсирвспюе опрдаяеме nv<n>
ОБРАЗЦЫ АЮ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с испольщованием обычных антикоагулянтов банка крови
( с Н г д е у л с я и т с п к п о о о в л л . у ь ч з е у н й и т я е п г л е а м з о м л ы и ) з и л р и о б в о а н б н е ы з е а , н м т у ик п о ^ а ы г е у л и я л н и т з о а а г ( р д я л з я н е п н о н л ы у е ч е о н б и р я а з с ц ы ы в , о р а о т тк а и к ) ж . е образцы с наличием Микрол А рсвцмМикроп В робиркаШфолр к обиркзhitK{Xi C n L po6^]K3 М з и р к и р т о ро N п ц р + и о т б и и к р А к , а М j и p к H р i о p N п o р u + о M б i и J р i к B а Гр П у О та
Взятие, сбор и обращение с кровью должен производить каали|1шцмрованный персонал в
соответствии со стандартами и указаниями^*, а также в соответствии с инструкциями производителя 0 0 а 0 + + 0
материала, используемого для сбора образца. + 0 + 0 0 + А
• О а п н р т е ик д о е а л г е у н л и я е нт а о н в т ; и П ге р н и о в н е с о и б с х т о е д м и ы м A о B с O т / и R h об ; р и а с з п ц о ы л , ь х зу р й а т н е я щ э и р е и с тр я о п ц р и и т ы т , е м с п о е б р р а а т н у н р ы е е 2 с - и 8 с * по С л м ь о з г о у в т а н б и ы е т м ь 0 + + 0 + 0 8
использованы в течение 48 часов после взятия. 4- + + 0 0 0 АВ
Эритроциты из гемаконтейнеров, отобранные в ACD, СРО, СРОА или SAC-маннитоле, могут быть
использованы до даты истечения срока годности, указанной на зтккетке гемаконтейнера, при
Система Rh (0-антмген) 2. Ан(шалькая концентрация сывороточных протеинов, наличие макромолекул1рных растворов
а сыворотхе/плазме ли^ присутствие Варгтонова студня в образцов крови из пуповины может
М/про6. D М/проб. D‘ М/про6. QL Иитерпрет.
привести к неслеф|фичесхои агглютинации эритроцитов. Рекомендуется промывать эритроциты
0 тчиюмгслмий
перед проведением теста*.
D отрицательный 3. В крови пациентов, перенесших переливание крови либо пересадку костного мозга, может
наблюдаться двойная популяция’.
О слабый кли 4. У пациентов с высокоактивными Холодовыми антителами эритроциты могут покрыться
часгк*чный полностью, что приводит к спмтанной агглютинщин’.
СЙразец; сыворолса/плазма
Примечание L. При ислользованм плазмы комплемент-зависимые пгмопитнчеоше реакции могут быть не выявлены.
1.
п
Р
р
е
о
з
а
у
н
л
а
к
л
ш
(
ы
Ш фо
ка
в
к
2 н
т
ы
з
н
к
а
о
р
в
я
ы
д
е
у с
н е
к ли
м
н
о
и
г
ч
у
е
т
о с
р
о
э
й
с ш
и
л
ф
ри
р
г
ш
а
ц
ть
и
с
е
я
й
в
и д
ш
р
е
у
с
ш
т
м
в
и
е
да
ди
н
а
н
г
ы
н
м
о
и
за
п
.
а ц
О
и
н
е
и
н п
должны ^ 2.
оворо
и
т
о
к
ю
и
л
o
ь
o
х
s
х
T
а
H
м
t
м
ф иб
п
р
л
и
з
н
з
а
ш
м о
с
г у
к
т
а
у
л
х
ьш
ш ь
со
н
д
о
е
г
р
т
к
т
а
в
н
о
и
т
е
и
м
ш ф
а
о
н
в
п
а
в
н
ш
н
у
ы
л
е
я
э
н
ри
г
т
а
р
в
о ц
л
и
и
т
б
ы
о
н а
ш
п
т
ов
н
ер
о
хн о
к
с
о
т
а
и
г
г
у
е
л
л
и
1^
р о
о
в
б
а
р
н
а
н
зу
о
я
й
2. Микропроб|фкз Cti. должна давать алжцзгешый результат, результат положиш^ый, данные розоватый или фаскяатый но отрмфсмая реакцив как таковая может бьт> ишергфегаров^
теш считаются недемспителышми. Рекомендуется произаепи освобождение сыворотки от сгустков в течение 10 минут при
Погорите олредикние после промывки зритрощш» фшиолоппеским солевым раствором и температуре 37 *С пропустить центрифугировать ее и повторил, тест^.
приготомеш новом суспензии из щшлых эритроцитов. Если данные микролробирки 01. 3. Пациенты с низким или нулевым уровнен изоагглютининов: новорожденные в возрасте до 4-6
при лоегорном тест>1рсш4ни отрицателмы, результаты теста ыошо интерпретировать; если месяцев, похаиые люди, пациенты с иммунной недостаточностью или с антителани, очень
положительны -тео недействителен. разбавленными по причине происходяи(их в плазме обменных процессов’.
J. 8 случае аыяалеки! несоответстви* txpMt-cueopcra», следует выявить его причины, прежде чем В отношенм) продукта:
приаупить к ижерлретпции рез^ьтакя. Проверьте микропробирки карт перед использованием:
4. Система АЮ/Rh: в сл/«е ршщй от +/- до 3+, необходино исследовал наличие слабого антигена. 1. Не используйте карту «случае выявления микробиологического загрязнения либо изменения
5. Отрицательные реакции с ажи-0>реагентом тюш б)>1Ть лроаерены тщ испольювзкии друткх цвета никропробирки.
реагенл» и методов, в результате которых могут быть выявлены различные «щштты D-антигена. 2. Если в случае,н<пра8ильн0й транспортировки либо хранения в верхней части микропробирки
6. При получении раощюпс! результатов в 1««фС№1ро6иркахЭ и D’, их Heo6xciaiMO рассматривать как наблюдается рассредоточенное каплеобразование, рекомендуется провести центрифугирование
слабый либо частичный D-антигея. Рекомендуете! проанализировать экспрессию данного антигена. карт перед их использованием. Если капли не оседают, не используйте карту.
f 7. Наблюдение полного либо частичноп) гемолиза (ракаш надосадочная жидкость и/или гелевая 3. Не используйте карту в случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочной жидкости
колонка) я микропробирках должно рассматриваться как лолошельиый результат, если Вы убедитесь в никропробирке, при уменыиении объема геля либо в случае обнаружения трещин в геле.
> том, что зто не шяета следствием проблем при оятии и/или обращением с образцами. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСГИ
8. Время от времени, результатом продолжительного нахсщених зритроцшхм в инкубационной камере иохшвании pearwToe 41 йв» д шюсмки в профессиональных цеш следует уш№П|
могут стать лоложителыные образцы 4+, но это не оказывает влияния на считываше результатов. - Реагенты карты OCCel АЮ/Rh (20}человечес)(ого ноноклонального происхождения производятся
КОШРОЛЬКАЧЕСТВА при использовании материалов, не вст^аккдих в реакцию с антигеном гемоглобина, антител
1. Рекомендуется вклкмпьизвестыеполоюпелише к отрм1Ш1Ы4ыеконтроли в KaiKAyio серию тесп». ВИЧ и вируса гепатита С при исследовании с разрешенными к лриненению реагентами. Тем
2. В случае получения непредвиденного контрольного значения следует провели полную не менее, не существует ни одной известной процедуры, которая позволила бы гарантировать
проверку инаруменга, используемых реагентов и материало! отсутствие вируса гелгита либо СПИД в продуктах человеческого происхождения. Продукты
РАБОЧИЕ ХАРАКПРИСШКИ и о^цы человеческой крови должны рассматриваться ках потенциальные источники
Диагиостичесхав чувствительность и специфичность иж^кционных заболеваний.
СастемаДВР/В!) - Данный продукт должен использоватьа только квалифицированный персоналом.
Чувавительность и специфичность антител, присутп-в^ощих в карте DC Cel АЮ/Rh (2D) и - Суспензия эритроцитов в концентрации, отличной от указанной, может привести к получению
служащих для опредееллеенниияя антигенов систем АВО и №, были изучены’ нна ряде положител),ных и ложно положительных либо отрицательных результатов.
отрицательных образцов. - Использование других дилуентов кроме ОС Cel Sol для суспензии эритроцитов может привести
Антитело К-М) обмш» Чувствительность** Специфичность» к изменению реш1ии.
анти-А 3012 100К 100Х - И
и
с
з
п
м
о
е
л
н
ь
е
з
н
о
и
в
ю
а н
р
и
е
е
а кц
о
и
б
и
ь
.
емов, отличных от указанных в данной методике, может привести к
анти-В 3012 Ш 100Х - Не используйте карту после истечения срока годности.
анти-АВ 3012 Ш 10(» - Сразу после ишользования продукт должен быть помещен в специальный контейнер для
анти-D 3012» 99,т 1009f бислогичеомх отходов.
аш-О’ 3012« 99.96* Ш - В случае соиения либо при неоюхцднмосги более подробной информации относительно
.. использования данного продукта, обратитеа к уполномоченному дистрибыотору в Вашей стране.
(1) Чу»а|ит4ли«ак; {лолотеаю доспжрив nanuurttnwui» р«/(1кТ*ТО1 i (ко»»чеспо аоомерно полоиктмкнм* риуштти + БИБЛИОГРАФИЯ
количктю лошо атр«ил№М1Х p«3yn.TlTD<)| 1 100 1. Motlison PL, Engdfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Qinkal Medicine, 9th edition, Blackwell
0)| OKiHnnmcTv (кш)|п«сп<] доооирно oiiMitrtMwx рсзулкшт I (колшкпе досгоирнЕ) итриштишшх риулиат» >
Soemtfic Publications, Oxford, 1993.
«олжкпо iwiwo полаигмимх роул*тэтой х 100 2. Lapient Y,etaL'njegeltestanewvraytD detect red cells antigen-antibody reactions. Translusion, 30:
Iti ч м Д к а у к и к р н п о и и л е т р о е i б i л f к и i р p ю к u с с it п u O ’ а ш - н п т 9 » 7 - а , 0 » - т U и t » A 4 г в o е t н w о п - б 0 р - ■ х p* щ м » м и T к № р с T о о ш ( с ю ч л б ) ж и £ ш р в д к й е ж н д О о л ч » р ( е « о с п с о о ш н л я а к к л 0 т ж > а 1 M ы М . и « S i B г t т т р ч и t с у o ф ю u ^ t м о т р и и ы н с ш о м м и а с т м и с р д и и и < и е ч н н е т т , о о л г к о и к м а * ( } * т « p н t н j « а r б t л t р л r и r ж ц j > ы е , i 3. N 10 C 9 O - S 1 Ц H 1 3 9 - 9 A 0 4 . : Procedures for the collectton of diagnostic blood specimens by venipuncture.
jHjirtKiit «го чукшгмынис™ cixnuur 70S U ыммл «WVniuoiuiTMUftn ofipuiiM со CJi»6oii экслрксией*.
4.
A
K
p
C
p
C
r
L
o
S
v e
H
d
1
S
8
t
-
a
A
n
2
d
:
ar d
P
,
r o
4
c
t
e
h
d
e
u
d
r
i
e
t
s
i on
f
,
o r
1 9
t
9
h
8
e
.
handling and processing of blood specimens; Af^roved
перекРЕШал группа ABQ
Рабочие характеристики карты DG Cel A80/Rh (20) подходят для определения перекрестной Guideline, 2nd edition, 1999.
групповой принадлежности, что было доказано путем лроведения исследования', при котором 5. Internal study Diagnostic CriMs, SA (DC-R«)09/32-l), May 2003.
полученные результаты были идентичны результатам, полученным при использовании других 6. Jonesl Scott Vl,VtakD.Monodonalarti-D$pedfidiy and RhOstnxtuie: criteria for selection of п1огюсЫ
продуктов эквивалентного назниения. anti4)feagentsferfDudne typing of paieiits arid dorors. Transfusion Medicine, S: 171-184,1995.
Точность: 7. Internal study Oiagnostic Crifols, SA (AT-10/03), October 2003.
Точность реагентов, присутствующих в карте DC Cel АЮ/Rh (2D), была доказана а ходе 8. Internal study Diagnostic Crifols, SA (DR-ЮЗ/ОЗ), July 2003.
исследования*, в ранках которого проводились тепы на повторяемость результатов, их 9. Technical Manual. 13Й1 edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
воспроизводимость в пределах одной партии и внутри лаборатории. Ке было получено ложно СПОСОБ ПРЕДСГАИЛЕНИЯ
положительных или ложно отрицательных результатов, а разница между интенсивностью 2103 a ОС Cel ABO/Rh (2D) 48 картПрофиль: A/B/AB/0/D7Ctl./N,«/N„
агглютинации s положительных образцах составляла 1 или менее во всех исследуемых образцах.
ОГРАНИЧЕНИЯ Исправлен: Октябрь 2003 г. I ” I Медициноснй прибор «пЛ»дкагност1*ки
В отношении образца:
Me используйте гемолизнрованные, мутнь^е или загрязненные образцы, а также образцы с Данный доклеит переведен на несколько I I Код партии
наличием сгустков. языков. Перевод текста был осуществлен с 2 Ислользояать до
Образец: эритроциты испанаого оригинала. В случае возникновения
1. Эритроциты, полученные у пациентов с вариантами А или В, могут характеризоваться слабой сомнений или разночтений за основу берется Теииратурные ограничен»!
экспрессией антигенов. Экспрессия антигенов может бы^ ослаблена а эритроцитах больных формулировка оригинального документа на I''^ См. инпрукцию пользоватм»
лейкемией или иными злокачественными заболеваниями^. испанском языке.
Houip 5 каталог*
C€
I Карты
fiiapiostic Grifsls, SA Passeig Fluvial, 24 • 08150 Parets del Val№s, ESPAI^ (SPAIN) 0318
DG G el A B /R h ( D )+ K e ll
0 2
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «IN VnHO>
НАЗНАЧЕНИЕ • Определение групповой принадлежности А80 перекрестной реакцией; используйте сыворотку
Определение антигеноа сиаем АВО и резуса (0), Келл, а также определение группы АЮ или плазму. При необходимости могут быть использованы образцы, хранящиеся при температуре
перекрестной реакцией t гелеаой методике. S' “ извлечения; либо замороженные образцы (при температуре от
ВВЕДШИЕ -20 "С до -80 *0 до момента проведения теста.
Сиаена АВО нляета первой системой групп человеческой крови, выявленной Ландштайнером а МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
1900 г.,‘ при этом она до сик лор считаетск наиболее важной в практике переливания крови. DC Cel АвО/Rh (2D) + Kell может использоваться как в ручном методе, так и с полуавтоматическими
Система А80 определяета по наличию либо отсутспш антигенов А (АЮ1) и/или В (АВ02) или автоматическими инструментами. При работе с автоматической системой ознакомьтесь с
в эритроцитах, а также по присутствию в сыворотке атител, соответствующих антигену или руководством пользователя для данного инструмента.
антигенам, отсутовующими s эритроцитах. (Збразцы и реагенты должны достичь комнатной температуры (18-25 “О.
Клиническал важностк резуса rpfm крови обусловлена чрезвычайной иммуногенностью антигена Проверьте состояние карт перед их использованием (смотрите раздел «ОГРАНИЧЕНИЯ» «В
D (RH1). Резус (D) определите* наличием либо от(^ствяем антигена О (RH1) в эритроцитах. отношении продукта»).
Антиген (Кел1) чрезвычайно важен с клинической точки зрения вследавие его присутствия г Пометьте карты и образцы, которые будут использованы в тесте.
случз1х гемолитических заболеваний‘. Кажди карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Если бы не используете
Для типирования фуппы крови АВО, Келл, и резуса используются реагента анти-А, амти-В, устройство считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную.
анти-АВ, анти-D'*- и антй- Келл, в дополнение к чему проводита перекрестное групповое При применении ручного метода; аккуратно удалите металлическую пленку, которая закрывает
тестирование (определение группы АВО перекрестной реакцией). микропробирки 80 избежание перекрестного загрязнения, з затем аккуратно раскапайте
ПРИНЦИП суспензию эритроцитов, стараясь не касаться кончиком пипетки аеиок и содержимого
Принцип теста основан на гелевой методике, описанной И. Лапьерром’ для выявления реакции микропробирок.
агглютинации зритроцитов. Агглютинация проиаодит тогда, когда антигены митроцитов Ручной метод:
вступают в контакт с соответствующими антителами, присутствующими в реагенте то в образце 1. Определение ангагенов системы DC Cel A80/Wi(20)+Kell (микропробирки A/B/,nO'^/,jp*"/Ke(l/
сыворотки или плазмы. СЙ.):
Карта DC Cel представляет собой пластиковой планшет с 8 мик|}олробиркаии. Каждая - Приготовьте 5%-ную суспензию эритроцитов в ОС Get Sol (SO мкл осадка или концентрата
микролробирка состоит из колонки и раслределительной/инкубащюнной камеры. эритроцитов в 1 мл ОС Cel Sol). Ресуспендируйте эритроциты перед использованием.
3 каждой колонке находятся микросферы полимеризованного декстрана в буферной среде, - Добавьте 10 мкл 59йюй суспензии эритроцитов t каждую из указанных микропробирок.
дейавукмцие в качестве филыра. 2. Определение групповой принадлежности АЮ перекрестной реакцией (микропробирки N):
- Гомогенизируйте флаконы с эритроцитами А/В.
Декстраны смешаны с реагентом, содержащим специфические ант^гтела либо буфер.
- Добавьте 5(1 мкл эритроцитов Aj в микропробирку и 50 мкл эритроцитов В в микропробирку
Микропробирхи, содержащие специфические антитела в гелевом растворе, действуют в качестве
реакционной среды, и эритроциты агглютинируют в контакте с антителами. - Д<%авьте 50 мкл сыворотки или плазмы.
Микролробирки без антител используются в райках тех технологий, в которых антитела встулакл 3. Центрифутруйте в центрифуге для карг DC Cel.
в прямую реакцию с эритроцитами в инкубационной камере, а также для контроля. А. Считайте результаты.
В ходе центрифугирования и в зависимости от размера красных кровяных телец, РЕЗУЛЬТАТЫ
агглютинированные эритроциты улавливаются на поверхности либо вдоль колонки с гелем. Считыииие результатов:
Неагглютинироаанные эритроцити оседают на дно микропро^ирки.
Офнштмкний: - Слой WKTpouifroi иа дне «влои»#. OTC^rctwt ктллгмшцмн hi плотин «моикк.
с в о к а а А жд В ой микролробирке карты ОС Cel AB0/Rh(2D)-»-Kell в буферной среде содержатся +/-Рщлм ммкозюнмт! штлкгтикацк! 1 чкш гаяанкк.
смешанные с различными реагентами полимеризовшные декстраны с консервантами. Разные
1+ Онёи MUKOKBXdaat агглютиишо • кш1снк«.
микропробирки олределяются по этикетке на карте: ПомютелымА: 2+ Мелиозецнксги иж шмиежрккт лгтитимцк» по щй колоик*.
3f Смдненонигш агткггехши i ктнп част» «оятик.
- микропробирка А: моноклональные анти-А (IgM-антитела мышей, клон DAM-1).
* - « м и и к к р р о о п п р р о о б б и и р р к к а а , В; ц О м *^ о : н м о о к н л о о к н л а о л н м а ы л е ь н а ы н е т и а - н 8 т и ( - Ш D - а fl н g т M и - т а е нт л и а т е м л ы а ш е ч й ел , о в к е л к о а н , 9 к 6 л 2 он 1 А Р 8 3 ) х . 61). DP 4+ Д Сл ю о й й н ) м 1т л п ю о п пу ( л и и и ц 1» и и а и ( м сл к о 1 й х з M р i и m т w р i о K ик t ш M ( i Н к р о ху х яй чюи к о « л о о л н д « а м к ) и . .
- микропробирка JOf*-. моноклональные акги-О ОдМ-антитш человека, клон MS-ZOl). Стабильность результатов: рекомендуется считывать результаты непосредственно после
- микропробирка Кехл: моноклональные анш- Келл ПдМ-антшепа мышей, клон MS-56).
проведения центрифугирования карт. Йе следует оставлять обработанные карты в горизонтальном
' микропробирка Ctl; буферний распор без антител (контрольная пробирка},
положении.
- микропробирка N; буферный распор без антител (перекрестное групповое определение А60).
Реагент готов к использованию. Микропробирки следует использовать сразу после снятия пломбы. При необходимости, считывание можно провести позже - в течение 24 часов после обработки
СТАШЛЬНОСТЬ
карт, при условии их сохранения в вертикальном положении низкой температуре (2-8 ’Q,
DC Cel AB0/Rh(2D)+Kell сохраняет стабильность вплоть до даты истечения срока годности, кроме того, карты должны быть покрыты лентой типа «парафильм» либо схожим материалом во
у в к п а о з л а о н ж н е о н г и о и н , а о э б т о и з к н ет а к ч е е , н н п о р м и н у а с л в о н в е и ш и н с е о й х у р п а а н к н о о в с к т е и . п Н л е о з м а б м ы о р и а ж х и р в а а н т е ь н . ия в при температуре 2-8 "С И из н б т е е ж р а п н р и е е т а и ц с и п ! ар р е е ни з я у п к ь а п д т ос о а к д очной жидкости.
Система АВО
ТРЕБУЕМЫЙ, НО НЕ ПОаАВЛЯЕМЫЙ МАТЕРИАЛ
- Автоматические пипетки 10 мкл, 50 мкл и 1 мл. Прями группа AfiO Перекркстни группа АВО
- Сменные конечники для пипеток.
- (Гтеклянные пробирки. Микро­ Микро- Микро­ Мм^хлробирка Ммкропрабмрка группа
- DC Cel Sol. пробирка А пробмри S пробирка Ct). Н« % АВО
- Центрифуга для карт ОС Cel. зритроиитыА, Ээитроциты 8
О - БР З А ри З т Ц р Ы оциты для лерекрестного групп<»ого тестирования ^/В компании «Diagnostic CriFois, SA». 0 0 0 + + 0
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов (ЭДТА, + 0 0 0 + А
цитрат и гепарин, для получения плазмы) или без актикоагулянтов (при получении сыворотки). 0 t 0 *• 0 В
н Н а е л и и ч с и п е о м ль с з г у у й с т т е к ов г . емолиэированные, мугаые или загрязненные образцы, а также образцы с f 0 0 0 Аб
Процедура взятия, сбора и оперирования с кровью должна осуществляться квалифицированным Система Rh (0-антиген)
персоналом в соответствии со стандартами и указаниями*^, а также в соответствии с инструкциями
производителя материала, используемого для сбора образца. Мнкропробирка Мнкропро6ирх2 Микр01)робирка Интерпрепцмя
* Определение антигенов системы ABO/Rh/Келл: используйте эритроциты, отобранные с 01
использованием антикоагулянтов. При необходимости образцы, хранящиеся при температуре + +
0 0
2-8 ”С, могут быть использованы в течение 48 часов после взятия.
Эритроциты из гемаконтейнеров, собранные в СРОА или SAC-маннитоле, также могут 0 0 0 D m^uzrvviui
быть использованы до истечения срока годности, указанного на этикетке мешка, при условии 0 + 0 0 слабый т * * ЛС/10АИ7(ЛЬНЬ1Й
П хр р а и н ен и и с я л о п л р к и 1з е г 1 е а м н п и е и р ат э ^ р е и т 2 р - о 8 ц и “С т . ов из гемаконтейнера рекомендуется промыть их в + 0 а О = атркщтелкны»!
физиологическом солевом растворе перед приготовлением суспензии. Не используйте при
наличии сгустков или гемолиза.
Система Кеяя Положительный результат s микропробирке Келл оидетельшует о присутствии Келл. 3. у пациентов, перенеаиих переливание крови либо пересадку костного мозга, может
Принечамих; наблюдаться двойная популяция’.
1. Результаты гак таковые не могут ргссматрштьс* s качестве wantoja. Они должны быть 4. У пациента с высокоактивными Холодовыми антителами эритроциты могут покрытьа
проанализированы нархду с клинической инф<^мацией и другими данными пациента. полностью, что приводит к спонтанной агглютинации’.
2. Микропробирка Ctt. должна ;^амть отцмцательный результат. Если результат положительный, Образец; сыворотка/плазма
данные теаа считакгта недеиавительными. 1. При использовании плазмы комплемент-зависимые гемолитические реакции могут быть иг
Повторкте тест после пронивки эритроцитов в физиологическом солевом растворе и выявлены.
лриготовленил ноаой суспензии из промытых зритроцитсв. Если микропробирка Cd. 2. При использовании плазмы с малым содержанием актикоагулянтоа либо частично
при повторном тестировании отрицательна, можно интерпретировать результат; если коагулированной сыворош остатки фибрина могут уловить неагглютинированные эритроциты
положительна -теа недействителен. в верхней части гели, образовуя розоватый или красноватый слой, в этом случае реакция
3. S случае вьмвления расхождений лфовь-сыворотка<, следует выявить его причин», прежде является отрицательной.
чем приступить к интерпретации результатов, Рекомендуется освободить сыворотку от сгустков в течение 10 минут при температуре 37 *С,
4. Система ABO/Rh: если речь идет о реакциях от +1- до 3+, необходимо исследовать 3. Н и о е в н о т р р о и ж ф д ^ е 1 н р н о ы ва е т ь в и п в о о в з т р о а р ст и е т ь т д е о с т’ 4 . -6 месяцев, пожилые люди, пациенты с иммунной
присутствие слабого антигена.
недостаточностью или с очень оазбавленными антителами по причине происходящих а плазие
5. Система Келл; в случае выявлении положительной реакции с интенсивностью мекее чем 3+, обменных прадессов’, может быть низким или нулевым товнем изоагглитининов.
должно бить ароведено исследование на присутствие слабого антигена В отношении продукта:
6.
д
О
р
т
у
р
г
и
и
ц
х
а т
р
е
е
л
а
ь
г
н
е
ы
н
е
т о
р
в
е а
и
к ц
м
и
е
и
т о
с
д
а
о
н
в,
т и-
в
0
р
*
е
^
з
-
у
р
л
е
ь
а
т
г
а
е
т
н
е
т о
к
м
о т
д
о
о
р
л
ы
ж
х
н
м
ы
о
б
г
и
у
т
т
к
б
п
ы
р
т
о
ь
в е
в
р
ыя
е
в
н
л
ы
е
п
н
р
ы
и
и
и
н
с
ы
п
е
о л
в
ь
а
з
р
о
и
в
а
а
н
н
т
и
ы
и
Проверьте микропробирки карт перед тем, как их использовать:
D-антигена. L Не используйте карту в случае выявления микробиологического загрязнения либо изменении цвета
7. В р а с с л с у м ч а а т е р и п в о а л т у ь ч е к н а и к я с р л а а с б х ы 0 й { цщ л и и х б с о я ч р а е с з т у и л ч ь н т ы а й т ов D в а н м т и и к г р е о н п . ро Р б ек и о р м к е а н х д уется и п j р y о * а - н , а л и и х з и с р л о е в д а у т е ь т 2. м Ес и л к и р оп в р о с Л л р у к ч и ае . если неправильной транспортировки либо хранения в верхней части
экспрессию данного антигена. микропробирки наблиданта рассредоточенное каплеобразованне, рекомендуется провести
8.
г
П
е
р
л
о
е
я
в
в
а
л
я
е н
ко
и
л
е
о н
п
к
о
а
л
)
н о
в
г
м
о
и к
л
р
и
о
б
п
о
р о
ча
б
с
и
т
р
и
к
ч
а
н
х
о г
д
о
о л
г
ж
е
н
м
о
о л
р
и
а
з
с
а
с м
(
а
р
т
о
р
з
и
о
в
в
а
а
т
т
ь
а
с
*
я
н
к
а
а
д
к
о с
п
а
о
д
л
о
о
ч
ж
н
и
а
т
л
е л
ж
ь
и
н
д
ы
к
й
о с
р
т
е
ь
зу л
и
ь
/
т
и
а
л
т
и
,
ц
ка
е
р
н
т
т
у
р
.
тфугирование карт перед их использованием. Нели капли не оседают, не используйте
если Вы убедитесь в том, что зто не является следствием проблем со взятием и/или 3. Не используйте карту в случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочной
обращением с о^азцов. жидкости в микропроЬирке, при уменьшении объема геля либо в случае обнаружения трещины
в геле.
9. Время от времени, продолжительное нахождение эритроцитов в инкубационной камере
может привести к положительным 4+ результатам, но это не оказывает влияния на считывание ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
результатов. При использовании реагентов «in vitro» диагностики в профессиональных целях следует
КОНТРОЛЬ КАЧЕСШ учитывать следующее;
1. Рекомендуется включить известные положительные и отрицательные контроли в каждую - Реагенты картыОС Cd AfiO/te(2D)+Kei( человеческого моноклонального проиаождения
серию тестов, производятся при использовании материалов, не всгупаЮ1дих в реакцию с антигеном
2. В случае получения непредвиденного контрольного значения следует провесп) полную гемоглобина, а также антител ВИЧ и вируса гепатита С при тестировании с разрешенными к
проверку ислолиуемых инструмента, реагентов и материалов. применению реагентами. Тем не менее, не существует процедуры, исключаюикй заражение
* том гепатита либо СПИД через продукты человеческого проиаождения. С продуктами
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ иразцами человеческой крови следует обращаться как потенциальными переносчиками
Дмгностучеаш ч)жтвительиосгъ и специфичность
Чегема АВО/Ш. К W - ^нныи продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
i , С и а C г e н l о с AB т 0 У / 1 R Ч h е ( с 2 к E а }) * - t ч - у Ke в l с f т ’ в д и л т я е л о ь п н р о е с д т е ь л е и н и с я п а е н ц т и к ф г и е ч н н ов о с с т и ь с т а е н м т А и 8 т 0 е , л , № п р и и с Ке у л т л с , т б в ы у л ю и щ и и х з у в ч е к н а ы р т н е а ' С п у о с л п у е ч н е з н и и я ю л з о р ж йт н р о о п ци о т л о о в ж ит в ел к ь о н н ы ц х е н л т и р б а о ц и о и т , р и о ц т а л т и е ч л а н ю < щ ы е х й р с е я з ул о ь т т а у т к о а в з . анной, может привести к
ряде положительных и отрицательных образцов. - Использование друшх дилуентов кроме DC Cel Sol для суспензии эритроцитов может привести
к изменению реакции.
Антитело К-<о образцо! Чукпнпльностъ'^ Специфнч КОСТЬ** - Использование обкмов, отличных от указанных в методе, может привести к изменению
ИПсА 3MI 100% 100%
- Н
р
Hе
е
e
а
и и
к
сс
ц
пп
и
оо
и
лл
.
!ь зуйте карту после истечения срока годности.
ШГК-В 3046 100% 100% “ Сразу после использования продукт должен быть, помещен в специальный контейнер для
1ЯП1-0 {утройвебт^п ) 3064» 99,6» 101%
- Б
б ио
сл
л
у
о
ч
г
а
и
е
ч е
с
с
о
к
м
и
н
х
е
о
н
т
и
х
я
о д
л
ов
и
.
бо необходимости дополнительной информации по использованию
ахп*-0 (ni«poripo6«pw jy) 30Я“ зт 100% данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору в Вашей стране.
»гП1*Кмл 1049 100% 100% БИБЛИОГРАФИЯ
Чжтптммшсп: iKMMcau дипкхе ижчтлмчи / ikivMtcni нютщм gctyjuTiTsf * luiuritci*} линз 1. HoBison PU Engeifiiet CP, Comreras М. Blood Transfusion in Oinical Medidne, 9lh edition, Bladtweli
(Ы С о n т u л > n и П U и4Л U « т 1n « м t ч W - 1>С1 n Л 1» ( У р З ( С о П « у 1 « м Ы « п 1 т т Г о н М м Я )) 1 > д 1о I 0 M с0мчи! ctaean-WM» рву«>шм I (ofmno соаячм отряигини! 30(ii>nriit + sowtcno ж>мо 2. l S ^ d i e i m e f r f r i e c Y f , u e b t k a a t L i o ' i П i к s , g e O i x f te o s r t d ; , a 1 n 9 e 93 w . way to detect red cells antigen-antjbocfy reactions.
Я Длмм обртк uwiiar S1 обршя са сиЫ жл^жв» О-шпгсм. (он аеопт^тп ттс тт обдвцн, ч^кп'т'пиостг ре>:тл1 ixn-D Transfiision, Ю; 109-lU, 1990.
:d) Д (т м о к л я л р и о бр б а ч ш п ! j к y т ) и n я r г ta i * l w g i < I « t u ® iM а> слбм )«сп(Жип Eon lucwFiiHm пнш im оброци. "fKitrmuncFi^nwi 3. NCCLS H3-A6; ftocedures for the collection of diagnostic blood specimens йу venipuncture;
(■Mjnnpgiiii^ ^) (XTWir БМИ Approved Standard, 6tti edition, 2007.
Перекрестная Группа АВО 4. KOCLS H18-A3: pRKBdures for ttie handling and pnicessing oi Plood specimens; Approved
Карта DC Cel A80/№(2D|-t-Keill обладает рабочими характеристиками, необходимыми для Gutdeline; 3ni edibon, 2004.
определения перекрестной группы, что было доказано путем проведения исследования*, при 5. Extemaj evaluation Diagnostic Crifols, SA (RECD-0002998), November 2007.
д к р о у т г о и ^ х м п р п о о д л у у к ч т е о н в н ы э е к в р и е в з а у л л е ь н т т а н т о ы г о б ы н л а и з н а а н ч а ен л и о я г . ичны результатам, полученным при использовании 6 7. . I t f m f e l r e n m a a l j s s t t u u d d y y D D i i a a g g n n o o s s t d i c c C Cr r i i f ^ ol s s , , S S A A ( ( A O T R - - 1 i0 0 3 / / 0 0 3 3 ) ) , , O J c u t ly o b 2 e 0 r 0 3 2 . 003.
Т Т о о ч ч н н о о с с т т ь ь реагентов, присутствующих а карте DC Cel AB0/Rh(2D)+Keli, была доказана в ходе 8 9. . T In e t c e h r n n i a c l a l s tudy Diagn I o S s t t h i e c d C i r t i i f o o n l , s , A m S e A ri ( c D a G n - A R s I s O o l c 3 i / a 0 ti 7 o - n 3 ) o , f M B a lo y o d 2 0 B 0 a 7 n . ks, Bethesda, 2005.
исследования'-*, в рамках которого проводились тесты на погоряемость результатов, их
воспроизводимость в пределах одной партии и внутри лаборатории. Не было получено ложно СПОСОБ ПРИСТАВЛЕНИЯ
положительных или ложно отрицательных резупьтхтов, а разница между интенсивностью 210326 DCCeiAe0/Rh(20)+Kell 48 карт Профиль; A/B/<J3*-/^ty*-/KelI/Cti./N,JN„
агглютинации в положительных образцах составляла 1 или менее на всех анализируемых
образцах. Исправлен; Ноябре 2008
ОГРАНИЧЕНИЯ
В отношении образца: Данный документ переведен на несколько языков. Перевод текста был осуществлен с испанского
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с оригинала. В случае возникновения сомнений или разночтении за основу йрется формулировка
наличием сгустков. оригинального документа на испанском языке.
Образец; Эритроциты
1. Эритроциты пациентов с вариантами А или В, могут представлять слабую экспрессию
антигенов. Экспрессия ант>1генов может быть ослаблена в эритроцитах больных лейкемией или 1 W I Медищгнсккй приб09 «п кйга» диагноаини
иными злокачественными з^еваниями’.
i W I Код партии
2. Аномальная концентрация сывороточных протеинов, присутствие макромолекулярных
растворов в сыворотке/плазме либо присутствие Вартонова студня в образцах крот из Испсяьишь до
пуповины может привести к неспецифической агглютинации эритроцитов. Рекомендуется
промывать эритроциты перед проведением т^ста’. Jj^ Температурите ограничени»
аа Сч. (*(Сфу>1ци« пользиател»
Номер а каталоге
Карты
Diatmstfc KrifoJs. SJL Passeig Fluvial. 24 - 08150 Parets del Valles, ESPANA {SPAIN} а 0318
DG G el A n ti-D
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «1N ШО»
НАЗНАЧЕНИЕ МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Определекне Rh (0) по гелезой методике. DC Cel Anti-D может использоваться как в ручном методе, так и при применении
ВВЕДЕНИЕ полуавтоматических или автоматических инст?^ентов. При psfiore с азгоматкческой системой
Клиническая значимость Rh-группы крови основывается на том факте, что D-антиген является ознакомьтесь с руководством пользователя для данного инструмента.
8 высокой степени иммуногенны«. Данный антиген, состоящий из иозайки эпитопов', ямяется Образцы и реагенты должны достичь комнатной температуры (18-2S ‘Q.
наиболее важный в группе антигенов, формирующих данную систем/. Проверьте состояние карт перед их использованием (смотрите раздел «ОГРАНИЧЕНИЯ! «В
Резус (0) определяется наличием либо отсутствиеи антигена D (RH1) в эритроцитах. У пациентов отношении продукта»}.
с вариантами О чааь данного антигена отсутавует. Пометьте карты и образцы, которые будут использованы в тесте.
Реагент анти-О используется для типирования группы Rli (D). Кажд^ карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Еоти Вы не используете
ПРИНЦИП устройство считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную.
Принцип теста основан на гелевой методике, описанной Й. Лапьерром^, для выявления реакции При использовании ручного метода: аккуратно удалите металлическучз пленку, которая закрывает
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит тогда, когда антигены эритроцитов микропробирки во избежание перекрешого загрязнения, и аккуратно раскаглйте суспензию
вступают в контакт с соответствующими антителами, присутствующими * реагенте либо в образце эритроцитов, стараясь не касаться кончиком пипетхи стенок и соде^имого микропробирок.
сыворотки или плазмы. Ручной метод;
Карта DC Се) предаавляет собой пластиковый планшет с 8 микропробирками. Каждая 1. Определение Rh (микропробирки D/Ctt.):
иикропробирка соаоит из колонки и распределительной/инкубационной камеры. - Подготовьте SSf-ную суспензию эритроцитов в DC Gel Sol (50 мкг. осадка или концентрата
8 каждой колонке находятся микросферы полимеризованного декстрана s буферной среде, эритроцитов 81 ил DC Cel Sol). Ресусгендируйте эритроциты перед использованием.
действующие в качестве фильтра. - Добавьте 10 мкл 5К-ной суспензии эритроцитов в каждую из ушанных пробирок.
Декстраны смешаны с реагентом, содержащим шецифические антитела либо буфер, 2. Центрифугируйте э центриф^е для карт DC Cel.
Микропробирки, содержащие специфические антитела в гелевом растворе, действуют г 3. Считайте результаты.
качестве реакционной дмды, и в результате контакта с антителами происходит агглютинация РЕЗУЛЬТАТЫ
эритроцитов. Считывание результатов:
Микропробирки без антител используются в качестве контроля. 0фи1итин(ый; Cncti эригроиито! KJ дне колоти, отсутсшк ггяоп«)»яи> hi оспяной пхти» чокота-,
В ходе центрифугирования и в зависимости от размера красных кровяных телец агглютинированные
эритроциты улавливаются на поверхности либо вдоль колонки с гелем. Неагглютинированные 14 Сягбг! ыел«о}(рнисги итлютямом i юмим.
эритроциты опускаются на дно иикропробирки. (кяожитмюый:г+ МелкокрНйсш или срсднаернкш агглюпниия! по км калош;;.
СОСТАВ S+ (^реднсмрмхаи inmsoTwutoH i ирхям чкш иолонш.
В каждой микропробирке карты iX Cel Алй-D содержатся полииеризованные декстраны в 4+ Слом ап'люткккроынних зрктроиипм i чхтк шмми.
буферной среде с консервантами и смешанные с различными реагентами. Разные микропробирки DP Aioithu попуксцн* (ио« зритроцмто! перху « (ННЗУ кшюики).
определяются по передней этикетке на карте;
Стабильность результатов: рекомендуется считывать результаты непосредственно после
* микропробирки D; моноклональные анти-D (смесь IgC- и 1дМ-антител человека, клоны центрифугирования карт. Не следует оставлять обработанные карты в горизонтальном
Р3х290, P3x5s, Р3хб1 и P3x21223 BID). положении.
Данный моноклональный анти-0 реагент выявляет слабый D и частичные варианты D-антигена,
При необходимости, считывание можно провести позже - в течение 24 часов после обработки карт,
- м вк и л к ю р ч о а п я р о в б а и ри р а к н и т C D t - l; . буферный раствор без антител (контрольные микропробирки) п п а ри р а у ф с и л л о ь в м и о и м и л х и с б о о х а ра о н ж е и ни м я м в а т в е е р р и т а и л к о а м ль в н о о м и з п б о е л ж о а ж н е и н е и и ж , п а н р и е зк н о и й я т н е а м д п о е с р а а д т о у ч р н е о ( й 2 ж -8 ид * к 0 ос , т п и о . к рыть(х
Реагент готов к использованию. Микропробирки следует использовать сразу после снятия
Интерпретация результатов:
фольги.
Система Rh (0~антиген)
СТАБИЛЬНОСТЬ Группа Rh (D)
DC Cel Алй-О сохраняет стабильность вплоть до даты истечения срока годности, указанной на
этикетке, при условии сохранности пломбы и хранения при температуре 2-8 *С в положении, Микропробирка Микропробирка Интерпретация
обозначенном на внешней упаковке. Не замораживать. D Ctl.
ТРЕБУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ, НЕ ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТАиИЮ + 0 D положительный
- Автоматические пипетки 10 икп, SO мкл и 1 ил. 0 0 D отрицательный
- Сменные наконечники для пипеток.
- Стеклянные пробирки. Примечания:
-DC Cel Sol. 1. Сами по себе результаты не могут рассматриваться з качестве диагноза. Они должны быть
проанализированы наряду с клинической информацией и другими данными пациента.
- Центрифуга для карт ОС Cel.
2. Микропробирка СЙ. должна быть отрицательной. Если она положительна, данные теста
ОБРАЗЦЫ недействителен.
Свежее-взятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов банка Повторите тест после промывки эритроцитов з физиологическом солевом растворе и
крови. приготовления новой сушензии из промытых эритроцитов. Если микропробирка Ctl. при
Не используйте генолизирозанные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с повторном тестировании отрицательна, результаты теста могут быть интерпрети^мны, если
наличием сгустков. положительна - тест недействителен.
Взятие, сбор и обращение с кровью должны остаествляться квалифицированным персоналом 3. Рекоменд^тся проверять/исследовать все полученные расходящиеся результаты.
в соответствии со стандартами и указанкями*'\ а также s соответствии с инструкциями 4. Система Rh; в реакциях от +/- до 3+, необходимо исследовать нал«»ч« слабого антигена.
производителя материала, используемого для сбора образца. 5. Отрицательные реакции с анти-D реагентом должны быть просерены с использованием других
• Определение Rh: используйте эритроциты, отобранные с использованием антикоагулянтов. реагентов и методов, которые могут выявить различные варианты О-аитигена.
При необходимости образцы, храняойс* при температуре 2-8 *С могут быть использованы в 6. Наблюдение полного либо частичного гемолиза (розоватая надосадочная жидкость а/
течение 48 часов после взятия. или гелевая колонка) в микропробирках должно рассматриваться как положительный
Эритроциты из гемаконтейнероа, отобранные в ACD, СРО, СРОА или SAC-маннйтоле, также результат, если Вы Цедитесь в том, что это не является следстзием проблем со взятием и/или
могут быть использованы вплоть до истечения срока годности, указанного на этикетке мешка, оперированием с образцом.
при условии хранения при температуре 2-8 *С КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
При использовании эритроцитов из сегмента гемаконтейнера рекомендуется промыть их в 1. Рекомендуется включить известные положительные и отрицательные контроли в каждую серию
физиологическом солевом растворе, перед приготовлением суойнзии. Не используйте при тестов.
выявлении сгустков или гемолиза. 2. При получении непредвиденного контрольного значения опедует провести полную проверку
используемых инструмента, реагентов и материалов.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ БИБЛИОГРАФИЯ
Диагносгическад чувствительность и специфичность 1. HoHisw* PL, Engeifriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Qinical Medicirte, 9th edition,
Диагностическая ч^ствительность и специфичность антител, присутствующих в карте DG Blackwell Scientmc Publication$, Oxford, 1993.
Cel Anti-0 для определения антигенов системы Rh, были изучены' на ряде положительнь1х и 2. Upierre У, et al. The ge! test: a new way to detea red cells antioen-antibody reactions. Transfusion,
отрицательных образцов. 30:109-113, 1990.
AHTHItW к-юо6ран1м 4y»crm-Tv“ ийцйф^л* 3. NCC15 H3-A4; Procedures for the colleciion of diagnostic blood specimens by venipuncture;
ант-D WF —msT' loss Approved Standard, 4tfi edition, 1998.
4. NCCLS H18-A2: Procedures for fte handling and processing of blood specimens; Apiwoved
(t) Чуаа1ительноаь: (колкчеаю достмерко полохительных р«зухыато! / (холичеаю доаокрно Guideline, 2nd edition, 1999.
положкт«ы<их результате! ч- холмчестк ложно отрицательных рег/льтагм)) х 100 5. Internal study Diagnostic Crifols, SA {DC-llI009/32-l), May 2003.
№ Слецмфшносп: (хояичестюдостокрноотркцательных результата!/(холичеаюдоаокрко отрицательных 6. Jones J, Scott W, Voak D. Monoclonal anti-D sp^dtv and Rh D structure: criteria for selection
ре5/я*тато! + количестю яо*«о поло*кт«лы1ых ретультато!)} х 100 of mooodonal anti-D reagents for routine typing of patients and donon. Transfusion Medicine, S:
(с) Дшние образцы псяючапт 4в образцо! со слабом экспрессией О-аятягека. Ес/1и рассматри|ать только эти 171-184, 1995.
образцы, чу!ст!хтельность реагента ajtTK-Dcoaai/tieT 97,9151 Реагент Антн-О пригоден дл1 ислользо1ания 7. Internal study Diagnostic Crifols, SA (DR-l03/03),July 2003.
I трансфумотяой недхцине, если и«нималы4ое значение его чу|ст!нтеАмоаи соашхет 70Х fia панели 8. TedinicaJ Manual, 13th edition, American Association of Blood Banks, Bediesda, 1999.
Rh-0-Ro«>lитeльныx образца! со слабой зкспрессяея*. СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
Точность: 210314 DG Cel Anti-D 12 карт Профиль: 4x(D/Cd.)
Точность реагентов, лрис/тств^щих в карте DC Cel Afltt-D, была доказана а ходе исследования',
I рамках которого проводились тесты на повторяемость результатов, их воспроизводимость Исправлен; Октябрь 2003 г.
3 пределах одной партии и внутри лаборатории. Не бь<ло получено ложно положительных
или ложно отрицательных результатов, а разница между интенсивностью агглютинации а
положительных образцах составляла 1 или менее so всех исследуемых образцах. Данный документ переведен «а несколько языков. Перевод текста был осуществлен с испанского
ОГРАНИЧЕНИЯ оригинала. 8 случае возникновения сомнений или разночтений за основу берется формулировка
оригинального документа на испанском языке.
S отношении образца:
Не используйте гемолизироаанные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с
наличием сгустков.
Образец: зритроцитм
1. Аномальная концентрация сывороточных протеинов, присутствие макромолекулярных
растворов в сыворотке/плазме либо присутствие 8артоно<а студня s о^азцов крови из
пуповины может привести к неспецифической агглютинации эр*процитов. Рекомендуется
промывать зритроциты перед проведением теста*.
2. У пациентов, перенесших переливание крови либо пересадку костного мозга, может
наблюдаться двойная популяция*.
3. У пациентов с мощными Холодовыми антителами эритроциты могут покрыться полностью, что
приводит к спонганной агглютинации*.
8 отношении продукта:
Проверьте микропробирки карт перед использованием:
1. Не используйте карту s случае выявления микробиологической контаминации либо изменения
цвета микропробирхи.
2. Если а случае неправильной транспортировки либо хранения, в верхней части микропробирки
наблюдается рассредоточенноекаплеобразование, реконендуета провести центрифугирование
карт перед их использованием. Если капли не оседают, не используйте карту.
3. Не используйте карту в случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочной
жидкости в иикропробирке, при уменьшении объема геля либо в случае обнаружения трещины
8 геле.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ прЕДоаогожноаи
При использовании реагентов «in vitro* диагностики в профессиональных целях следует
учитывать следующее:
' Реагенты карты DC Cel Anti'D человеческого моноклонального проиаождения производятся
при использовании материалов, не вступающих в реакцию с антигеном гемоглобина, а также
антителами ВИЧ и вируса гепатита С при тестировании с разрешенными к применению
реагентами. Тем не менее, не сущест^т такой процедуры, исключающей заражение
вирусом гепатита либо СПИД через продукты человеческого происхождения. С продуктами
и образцами человеческой крови следует обра!4зться как потенциальными переносчиками
инфею{ионных заболеваний.
- Данный продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
- Суспензия эритроцитов в концентрации, отличающейся от указанной, может привести к
получению ложно положительных либо отрицательных результатов,
- Использование других дилуентов вместо DG Cel Sol для суспензии эритроцитов может
привести к изменению реакции.
- Использование обьемов, отличных от указанных в методе, может привести к изменению
реакции.
- Не используйте карту после истечения срока годности.
' Сразу после использования продукт должен быть помещен в специальный контейнер для
'
б
Б
и
с
о
л
л
у
о
ч
г
а
и
е
ч е
с
с
о
к
м
и
н
х
е н
о
и
т
я
хо
и
д
л
ов
и
.
при необходимости дополнительной информации по использованию
I w [ Медицинский iwi»6op *in *itfg» диагностжк
данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору в Вашей стране. I I Кодпацгии
2 Исполнить до
Темлературиые огргнпеии»
Си. инструкцию пользмател«
I гв [ Нои«р! каталоге
Карги
Diasnostic Crifols, SJL Passeis Fluvial, 24 - 08150 Parets det Valles, ESPAftA (SPAIN)
0318
DG G el A n ti-Ig G
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА, ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «iN VH'RO»
НАЗНАЧЕНИЕ Скрининг/идентификация иммунных антител, тесты на перекрестную совместимость н
Прямые и непрямые пробы Кумбса а гелеюй методике. аутоконтроль; используйте сыворотку или плазму. При необходимости образцы, хранящиеся
Непрямые пробы Кунбса включают: скрининг и идентификацию иммунных антител, теаы на при температуре 2-8 'С могут быть использованы в течение 48 часов после взятия, либо
перекреаную сомеаимость и аутоконтроль, замороженные образцы (при температуре от -20 *С до -80 *0 - до момента проведения
ВВЕДЕНИЕ теста.
Кумбс авел антиглобулиноЕый теа в клиническую медицину в 1945 г.', именно поэтому он • Прямая проба Куыбса, тесты на перекрестную совместимость и аугоконтроль: используйте
известен как проба Кумбсз. эритроциты, собранные с антикоагулянтш^1и. При необходимости образцы, хранящиеся при
Непримя! проба Кумоса позволяет выявить антитела зритроцитов, присутствующих в сыворотке температуре 2*8 X, могут быть использованы в течение 48 часов после взятия.
или плазме пациента, путем сенсибилизации эритроцитов «in wtro». Эритроциты из гемаконтейнеров, собранных в АШ, CPD, СРОА или SAC-маннитопе, также
Прямая проба Кумбса позволит выявить эритроциты, сенсибилизированные tin vivo» Mofyr быть использованы до даты истечения срока годности, указанной на этикетке мешка,
иммуноглобулинами или фракциями комплемента. при условии хранения при температуре 2-8 ‘С
Скрининг иммунных антуггел проводится с целью выявления клиничесхи значимых антител, При использовании эритроцитов из сегмента гемаконтейнера рекомендуется промыть их в
присутствующих в образце пациента. При положительном скрининге иммунных антител физиологическом солевом растворе, перед приготовлением суспензии. Не используйте при
ф ау а то р к а о м нт и ро . ль укажет, обусловлено пи это присутствием аутоактитела, аллоантитела или обоими выявлении сгустков или гемолиза.
МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Тесты на п^кресткую совместимость:
- основной теа на перекреаную совмеоимосгь: при вступлении в контакт зритроцитов донора
DG С«1 Anti-igC может использоваться как з ручном методе, так и при применении
полуавтоматических или автоматических инструментов. При работе с автоматическими системами
с сывороткой или плазмой реципиента определяете! присутствие либо отсутствие иммунных
ознакомьтесь с руководством пользователя для данного инструмента.
антител в крови реципиента, которые специфичны nponiB антигенов эритроцитов донора.
Образцы и реагенты должны достичь комнатной температуры (18-25 *0.
- «торой теа на перекреаную совместимость; при вступлении в контакт эритроцитов
Проверьте состояние карт перед их использованием (смотрите раздел «ОГРАНИЧЕНИЯ»
реципиента с сывороткой или плазмой донора определиется присутствие либо отсутствие
«В отношении продуш»).
иммунных антител в крови донора, которые специфичны против антигенов эритроцитов
Пометьте карты и образцы, котсфые будут использованы в тесте.
реципиента.
Каждая карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Если Бы не используете
Анти-}дС реагент позволяет выявить эритроциты, покрытые иммуноглобулинами, и не обладает устройство считывания штрих- кода, карты идентифицируются вручную.
антмхомплементной активностью. При применении ручного метода: аккуратно удалите металлическую пленку, покрывающую
ПРИНЦИП микропробирки во избежание перекрестного загрязнения, и аккуратно раскапайте суспензию
а
в
П
с
г р
т
г и
у
л н
п
ю ц
а
т и
ю
и п
т
н а
в
т ц е
к
и с
о
т и
н
а
т
э
а
о
к
р с
т
и н т о
с
р в
с
о а
о
ц н и
о
т н
т
о а
в
в
е
. г
т
е
с
л А
п
е г
у
в г о
ю
л й
щ
ю
и
т м
м
е и
и
т н о а
а
д ц
н
и и
т
к я
и
е
т
,
е
п
л
р о
а
о п
м
и и
и
с с
,
а х н о
п
н д
р
о и
и
й т
с у
Й
т
т . о
с
г Л
т
д а
в
а п
у
, ь
ю
е
щ
к р
и
о р
м
г о
и
д м
в
а ^
р
д а
е
л н
а
я т
г е
и в
н
г ы
т
е я
е
н в ы
л
л
и
е э
б
н р
о
и и я
в
т р р
о
с е
б
щ а
р
и к
а
ц т
з
и о
ц
и в
е
э 1
1
^
,
р 1 н п
Н
р о
е
о
п
й ц
р
и
я
м т
м
е о
а
т а о
я
. д
п
: с
р
т
о
а
б
р
а
ая
К
с
у
ь
м
н
б
е
са
к
;
асаться кончиком пипетки стенок и содержимого микропробирок.
с Ка ы р в т о а р от D к C и и G л e и l пл п а р з е м д ы с . тавмет собой пластиковый планшет с 8 микропробирками. Каждая - 1 .1 Г . о С м к о р г и е н н и и н з г и / р и у д й е т н е т иф ф и л к а а к ц о и н я ы им с м у э н р н и ы т х р о а ц н и ти т т а е м л и ; для скрининга/идентификации иммунных
микропробирка состоит из колонки и распределительной/инкубационной камеры. антител.
8 каждой колонке находятся микросферы полимеризованного декстрана в буферной среде, - Добавьте по 50 мкл эритроцитов в соответствующие микропробирки.
действующие в качестве фильтра. Декстраны смешаны с реагентом, содержащим анти­
- Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
человеческий глобулин.
- Инкубируйте при 37 *С в течение 15 минут,
Микропробирки, содержащие анти-чеяовеческий глобулин а»ти-1дС, действуют путем
агглютинации эритроцитов, сенсибилизированных «in vivo» или «in vitro» антителами IgC. 1.2. Тесты на перекрестную совместимость (СП;
у
S
л а
х
в
о
л
д
и
е
в аю
ц
т
е
с
1г
я
р
н
и
а
ф у
по
п
в
1р
е
о
р
в
х
а
н
н
о
и
с
я
т и
и
л и
в
б о
э
в
а
д
в
о
и
л
с
ь
и м
к
о
о
с
л
п
о
»
н к
о
и
т
с
р а
г
з
е
м
ле
е
й
р
.
а ,
Н е
а
а
г
г
г
г
л
л
ю
ю
т
т
и
и
н
к
и
и
р
р
о
о
в
в
а
а
н
н
н
н
ы
ы
е
е э
э
р
р
и
и
т
тр
ро
о
ц
ц
и
и
т
ты
ы
-
э
П
р
ри
и
г
т
о
р
т
о
о
ц
в
и
ь
т
т
о
е
в
1
в
Х ^
I
к у
М
ю
П
с
D
ус
C
п е
C
н
e
з
l
и ю
S ol
э
)
р
.
и т
И
р
с
о
п
ц
о
и
л
т
ь
о
з
в
у й
в
т е
О С
э р
С
и
е
т
1
р о
So
ц
l
и т
(
ы
1 0
д
м
о
к
н
л
о р
о
а
с а
д
д
л
к
я
а и
о
л
с
и
н о
к
в
о
н
н
о
ц
г
е
о
н т
С
р
Т
а та
и
оседают на дно микропробирки, эритроциты реципиента для второго СТ. Перед использованием добейтесь повторного
сюразования суспен»<и эритроцитов.
СОСТАВ
В каждой микропробирке карты DC Се) Anti-lgC содержатся полимеризированные декстраны в - Поместите 50 мкл 1Х-ной суспензии эритроцитов донора (основной тест СТ) или 50 мкл
буферной среде с консервантами, смешанные с анти-человеческим глобулином. Микропробирки 1К-Н0Й суспензии эритроцитов реципиента (второй СТ) в соответствующую микропробирку.
определяются по передне!» этикетке карты: - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы реципиента (основной СП или 25 мкл сыворотки или
' микропробирки ]дС; анти-IgC (поликлональные антитела кролика) в растворе низкой ионной плазмы донора (горой СТ).
Реа с г и ен л т ы ( г L о 6 т S о ). в к использованню. Микропробирки следует использовать сразу после сняия - 1. 3. И А н у к т у о б к и о р н у т й р т о е л ь п : ри 37 *С в течение 15 минут.
- Приготовьте 1%-ную суспензию эритроцитов в ОС Cel Sol (10 мкл осадка или концентрата
СТАБИЛЬНОСТЬ эритроцитов 81 мл ОС Се! Sol) для пациента. Перед использованием добейтесь повторного
DC Cel АлИ-1дС сохраняет стабильность вплоть до истечения срока годности, указанного на образования суспензии эритроцитов.
этикетке, при условии сохранности пломбы и хранения при температуре 2-2S *С в положении, - Добавьте 50 мкл 1Х-ной суспензии эритроцитов пациента в соответствующую
обозначенном на внешней упаковке. Не зшораживать. никропробирку.
- Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
ТРЕБУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ, НЕ ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
- Автоматические пипетхи 10 мкл, 25 мкл, 50 мкл и 1 мл. - Инкубируйте при 37 *С 8 течение 15 минут.
- Сменные наконечники для пипеток. 2. Прямая проба Кумбса:
- Стеюкнные пробирки. - Приготовьте 1»-ную суспензию эритроцт-ов а DC Cel Sol (10 мкл осадка или концентрата
' DCCelSol. эритроцитов в 1 мл DC Cel SoO для пациента. Перед использованием добейтесь повторного
образования суспензии эритроцитов.
' Инкубатор для карт ОС Cel.
- Добавьте 50 мкл 1*-ной суспензии эритроцитов пациента в соответствующую
• Центрифуга для карт DC Cel.
минропробирку.
- Врит])оцити для скрининга/идентификации иммунных антител компании «Diagnostic Grifois, 5Л».
3. Центрифугируйте в центрифуге для карт ОС Cel.
ОБРАЗЦЫ 4. Считайте результаты.
Свежевзятые образцы 1фови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов банка
РОУЛЬТАТЫ
крови (при получении плазмы) либо без антикоагулянтов (при получении сыворотки).
Не используйте гемолизированнь^е, мутные или зафязненные образцы, а также образцы с
наличием сгушов. Огрицатмшы!^ - Слой зритиоцито! на дне кя/тт, слугст»ие агглютинации hi остаЛкиой (шоииди колонки.
Взятие, сбор и оперирование с кровью должно ошествляться квалифицированным персоналом ♦/-Р«да и xtfldOMpHitctaj зтютчягт i иижией части колонки.
в соответствии со стандартами и указаниями^*, а также в соответствии с инструкциями 1+Оибм имиозерикам imnoTy»«wi»кожжке.
производителя материала, используемого для сбора образца. Пмвмтмышй: Мелкозсриисш или срсдиемрнисп! лгтпитиш* по к«й колонке.
и Сршкмрнктаа згт:люпташа i крх>4«й части юпшч.
4+Слей атиогинирммиих ^йггрощпя i иркнт части колонш!.
Дмйна! попул«ця1 {010Й эритроцита! utp«y и i«niy колонки).
Стабильноаь результатов; рекомендуется считывать результаты непосредственно после 4. При считывании результатов no обработанным картам со слабыми положительными
проведения центрифугирования карт. Не следует оставлять обработанные карты а горизонтальном образцами через 24 часа после проведения теста может наблюдаться потеря интенсивности
положении. агглютинатииации.
При необходимости, считывание можно провести позже - в течение 24 часов после обработки В отношении метода:
карт, при условии их сохранения в вертикальном положении низкой температуре (2-8 ’О, 1. По данным исследований, непрямая проба Кумбса, проводимая при температуре 37 *С в
кроме того, карты должны быть покрыты парафильмом либо схожим материалом во избежание геле или по технологии с применением стеклянных сфер показывает более низкий уровень
испарения надосадочной жидкости. чувствительности, по сравнению с технологией в пробирке, при определении слабых
Интерпретация результатов: реакций агглютинации системы АВО'.
Прямая и Непрямая пробы Кумбса; теаы определяются по результатам, полученным в Чтобы обеспечить совместимость крови донора и реципиента по системе АВО, рекомендуется
микропробирках IgC. провести серологическую (солевой тест с немедяенным центрифугированием при комнатной
Примечания: температ^ или компьютерную (электронный тест на перекрестную совместимость) проверку
1. Результаты как таковые не могут рассматриваться в качестве диагноза. Они должны быть совместимости.
проанализированы наряду с клиническим информацией пациента и другими данными. 2. Скрининг и идентификация иммунных антктел/тесты на перекрестную совместимость;
2. Рекомендуется проверять^сследовать все полученные расходящиеся результаты. результаты тестов считаются действительными, если объемы сыворотки или плазмы
3. Проявление полного либо чааичного гемолиза (розоватая надосадочная жидкоаь и/или увеличиваются с 2S мкл до 50 мкл. Данное изменение концентрации антител снижает
гелевая колонка) в микропробирках должно рассматриваться как положительный результат, соотношение антиген/антитело и может облегчить выявление антител при очень низкой
если Вы убедитесь в том, что это не является следствием проблем со взятием и/или концентрации'.
оперированием с образцом. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4. Прямой тест Кумбса: в образцах новорожденных отрицательный результат указывает на При использовании реагентов «in vitro» диагносхки з профессиональных целях следует
отсутствие выявляемых антител, а положительный результат указывает на то, что зритроциты учитывать следующее;
сенсибилизированы (покрыты внутриматочными антителами). - Реагенты карты DC Cel Anii-lgC не являются реагентами человеческого происхождения.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Вероятность заражения гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ исключена. С продуктами и
1. Рекомендуется включить известные положительные и отрицательные контропи в каждую образцами человеческой крови следует обращаться как с потенциальными переносчиками
серию тестов. инфекционных заболевании.
Рекомендуется включить слабые положительные контроли для скрининга/идентификации • Данный продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
иммунных антител и тестов на перекрестную совместимость. * Суспензия эритроцитов в концентрации, отличающейся от указанной, может привести к
2. В случае получения непредвиденного контрольного значения следует провести полную получению ложно положительных либо отрицательных результатов.
проверку инструмента, используемых реагентов и материалов. - Использование дррт(х разбавителей вместо 1X1 Cel Sol для суспензии зритроцитов может
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ привести к изменению реакции.
Хотя не существует описания процедурь; либо методики, которая с абсолютной точностью - Использование объемов, отличных от указанных з методе, может привести к изменению
позволила бы вылвить все возможные иммунные антитела, присутствующие в популяции образца, реакции.
исследование оценки эффективности’, с использованием карты DC Get Aflti-lgC, показало, - Не используйте зритроциты, обработанные ферментами в микропробирках с акти-lgC (IgC).
что ее рабочие характеристики соответствуют назначению продукта. Данное исследование - Данный продукта не выявляет образцы, сенсибилизированные комплементом.
включало пряной и непрямой тесты Кумбса, при котором полученные результаты соотносились с - Не используйте карту после истечения срока годности.
результатами, полученными при использовании иных продуктов зквивалентного назначения. - Сразу после использования продукт должен быть помещен в специальный контейнер для
Точность реагентов, присутствующих в карте DC Cel Anti-lgC, была доказана в ходе исследования^ биологических отходов.
в рамках которого поводились тесты на повторяемость результатов, их воспроизводимость в - В случае сомнения либо при необходимости дополнительной информации по использованию
пределах одной партии и внутри лаборатории. Не было получено ложно положительных данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору в Вашей стране.
или ложно отрицательных результатов, а разница между интенсивностью агглютинации в
БИБЛИОГРАФИЯ
положительных образцах составляла 1 градус агглютинации или менее во всех исследуемых 1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9ttt edition,
образцах.
Blackwell Scienttk Publkations, Oxford, 1993.
ОГРАНИЧЕНИЯ
2. Lapierre Y, et al. The gel test; a new way to detect red cells antigen-antibody reactions.
В отношении образца: Transftjsion, 30:109-113, 1990.
Не используйте гемолизированиые, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с
3. NCCtS H3-A4: ftocedures for йк collection of diagnostic biood specimens by venipunnure;
наличием сгустков.
Approved Stand^d, 4th edition, 1998.
Образец; эритроциты
1. Присутствие ряда лекарственных препаратов, растворов декстрана либо остатков 4. NCCLS H18-A2: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved
силиконового геля из трубки для взятия крови спкобствуют получению положительного
Cuideline, 2nd edition, 1999.
результата в Прямом тесте Кумбса'. 5. Internal study Diagnostic Crifois, SA {AT-10/03), October 2003.
Образец; сыворотка/плазма 6. Internal study Diagnostic Crifois, SA (DR-ЮЗ/ОЗ), July 2003.
1. 8
н е
с л
в
у
ы
ч
я
а
в
е
л е
и
н
с
ы
п
.
ользования плазмы комллемент-зависимые гемолитические реакции могут быть
S
7
.
. T
Hi
e
i
c
i
h
l
n
i
i
ps
c a
P
l
e
M
t
a
a
n
l
u
.
a
A
l,
n
1
e
3
x
t
p
h
i
e
a
d
n
i
j
ti
^
o
n
n,
a
A
n
m
d
e r
th
i
e
c a
d
n
i n
A
i
s
c
s
a
o
l
c
s
i
i
a
g
t
n
i
i
on
f i
o
a
f
n c
B
e
l o
o
o
f
d
t h
Ba
e
n
f
k
a
s
i
,
l u
B
r
e
e
t
o
h
f
e s
m
d
i
a
c
,
r o
1
c
9
o
9
l
9.
umn tests to
2. При использовании плазмы с малым содержанием антикоагулянтов либо частично detect weak A^and o^er antibodies. Transfusion Medicine, 7:47-S3,1997.
коагулированной сыворотки остатки фибрина могут уловить неагглютинированные СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
зритроциты в верхней части геля, свидетельством чего является образование розоватого или 210322 DC Cel Anti-lgC 48 карт Профиль; 8x{lgC)
красноватого слоя, в этом случае реакция является отрицательной.
Рекомендуется освободить сыворотку от сгустков в течение 10 минут при температуре 3? *С, Исправлен; Сентябрь 2005 г.
процентрифугировать и повторить тест'.
3. Наличие высокой концентрации иммуноглобулинов либо иных сывороточных протеинов а Данный документ переведен на несколько языков. Перевод текста был осуществлен с испанского
образце может нейтрализовать поливалентный анти-человеческий глобулин, даже после оригинала. В случае возникновения сомнений или разночтений за основу берется формулировка
многочисленных промываний'. оригинального документа на испанском языке.
S отношении продукта;
Проверьте микропржирки карт перед тем, как их использовать;
1. Не использ^те карту в сл^ае выявления микробиологического зафязнения либо изменения
цвета микропробирки.
2. Если в случае неправильной транспортировки либо хранения наблюдается рассредоточенное
каплеобразование в верхней части микропробирки, рекомендуется провести .
центрифугирование карт перед их использованием. Если капли не оседают, не используйте I " I Медицинский прибор «in vitro* диагностики
карту.
I I Кадпартм
3. Не используйте карту в случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочной
жидкости в микропробирке, при уменьшении объема геля либо в случае обнаружения трещин 2 Использовать до
9 геле. Температ/р«уе огранкчени»
ОН См. инструкцию пользователи
I W ! Номер а каталоге
уН1Ш|Карты
DiagiMStic Grttob, SJL Passeig Fluvial, 24 - 08150 Parets del Valles, ESPAlU (SPAIN) с е Q318
я DG G el C o n firm
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНаРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУШ. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «1N VITRO»
НАЗНАЧЕНИЕ МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Подткерждение групп крови сиаемы АВО и Rh (0) в геле>ой методике. ОС Gel Confirm может использоваться как в ручном методе, так и при применении
ВВЕДЕНИЕ полуавтоматических или автоматических инстр^ентов. При работе с автоматическими системами
Сипема А80 я1л«тся первой системой групп человеческой крови, вы*менной Лзмдштайнером 8 ознакомьтесь с руководством пользователя для данного инструмента.
1900 г‘, при зтом она до сих пор считаетсл наиболее важной s практике переливании крО!и. Образцы и реагенты должны дост>»чь комнатной температуры (18-2S Т).
Система АВО определяется по наличию либо отсутствию ашгенов А (АВ01) и/или В (АВ02) Проверьте состояние карт перед их использованием (смотрите раздел ОП>АНИЧЕНИЯ «8
8 эритроцита)(, а также по присутствию в сыворотке антител, соответствующих антигену или отношении продухта»).
антигенам, отсутствующим в эритроцитах. Пометьте карты и образцы, которые будут использованы в тесте.
Резус (D) определяете» по присутствию либо отсутствию антигена О (RH1) в эр4щюцитах. Каждая карта имеет индивидуальную метку в виде штрих-кода. Если Вы не используете устройство
Реагенты анти-А, аяти-В и анти-D исполиуютси т типирования группы крови АВО и Rh. считавания штрихового кода, карты идентифицируются вручную.
ПРИНЦИП При применении ручного метода: аккуратно удалите металлическую пленку, которая закрывает
Принцип теста основан на гелевой методике, описанной Й. Лальерром' для выявления реакции микропробирки во избежание перекрестного загрязнения, а затем аккуратно раскапаите суспензию
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит тогда, когда антигены эритроцитов эритроцитов, стараясь не касаться кончиком пипетки стенок и содержимого микропроотфок-
вступают в контакт с соответствующими антитмаши, присутствующими в реагенте либо а образце Ручной метод;
сыворотки или плазмы. 1. Подтверждение групп ABO/Rh (микропробирки А/8/D/CtU:
Карта DG Cel представляет собой пластиковый планшет с 8 микропробиркаии. Каждая - Подготовьте 5Х-ную суспензию эритроцитов в ОС Cei Sol (50 мкл осадка или концентрата
микропробирка состоит из колонки и распределительной/иккубационнои камеры. эритроцитов я 1 мл ОС Cel Sol). Ресуспендируйте эритроциты перед использованием.
В каждой колонке находятся микросферы полимеризованного декстрзна в буферной ерш, - Добавьте 10 мкл 5Х-ной суспензии эритроцитов в каждую из указанных пробирок.
действующие в качестве фильтра,. 2. Центрифугируйте в центрифуге дпя карт ОС Cel.
Декстраны смешаны с реагентом, содержащим специфические ант1ггела либо буфер. 3. Считайте результаты.
Микропробирки, содержащие специфические антитела в гелевом растворе, используются в РЕЗУЛЬТАТЫ
качестве реакционной среды, s результате контакта с антителами происходит агглютинация Считывание результатов;
эритрощггов.
Отрмцмимый: - Спои эршроциго* на дне колонки, отсуплвие етлкямнаиии на остальной плоииди колонки.
Микропробирки без антител ислользуютси в качестве контроля.
Входе центрифугирования и в зависимости от размера красных кровяных телец, агглютинированные +/-Редк а* мепкозерниш» аггяютинацм > нижней части колонки.
эритроциты улавливаются на поверхности либо вдоль колонки с гелем. Неагглютинированкые 1+ Слабая мелкозернистая агглютинаци! в колонке.
эритроциты опускаются на дно микропробирки. 2f Мелкозерниста или среднезерниоа» агглютинации по «сей колонке.
COQAB
J+ Среднезернистзя агглютинаци! t крхней части колонки.
В каждой микропробирке карты DC Cel Confirm содержатся полимеризованные декстраны в
буферной среде с консервантами, смешанные с различными реагентами. Разные микропробирки 4+ Слой аггяютннироиннык зритроцито! S верхней части колонки.
определяются по передней этикетке карты; DP Двойна попултих (слой ^жтроцитов иерху и внизу колонки).
- микропробирки А: моноклональные анти-А (смесь 1дМ-актител мышей, кпонов 16243 С2 и
16247 Е6). проведения центрифугирования карт. Не спедует оставлять обра^тзнные карты в горизонтальном
- микропробирки В; моноклональные анти-S (1дМ-антитела мышей, клон 3621А8). положении.
- микропробирки D: моноклональные анти-D (смесь IgC- и 1дМ-антител человека, клоны
При необходимости, считывание можно провести позже - г течение 24 часов после обработки
Р3х290, Р3х35, Р3х61 и Р3х21223 В10). карт, при условии их сохранения в вертикапьном положении низкой температуре (2-8 ' С),
Данный моноклональный анти-0 реагент выявляет слабый D и частичные аарианты 0~энтигена, кроме того, карты должны быть покрыты парафильмом либо схожим материалом во избежание
включая вариант D*. испарения надосадочной жидкости.
- микропробирки Ctl: буферный раствор без антител (контрольные микропробирки).
Интерпретация результатов:
Реагент готов к использованию. Микропробирки следует использовать сразу после снятия
Система АВО
фольги.
аАБИЛЬНОСТЬ Прямая группа АВО
DC Cel Confirm сохраняет стабильность вплоть до истечения срока годности, указанного на Михропробирка Микропробирка Микропробирка
этикетке, при условии сохранности пломбы и хранения при температуре 2-8 ’С в положении, А В СЙ. группа АВО
указанном на внешней упаковке. Не замораживать.
ТРЕБУЕМЫЙ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЙ МАТЕРИАЛ 0 0 Q 0
- Автоматические пипетки 10 мкл, 50 мкп « 1 мл. + 0 0 А
- Сменнь^е наконечники для пипеток. 0 + 0 S
- Стеклянные пробирки. + + АВ
0
- ОС Cel Sol.
- Центрифуга для карт DC Cel. Система Rh (D-антигея)
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов ОДТА, группа Rh (D)
цитрат и гепарин). Микропробирка Микролробирка
Не используйте гемолизированные, мутные или зафязнениые образцы, а также образцы с D Cti. Рас1йифро1ка
наличием сгустков.
Взятие, сбор и оперирование с кровью допжно производиться квалифицированным персоналом + 0 D положительный
в п ро с и о з о в т о в д е и тс т т е в л и я и м а с т о е ри с а т л а а н , д а и р с т п а о м л и ь зу и е м ^ о а г з о а д н л и я я м с и б ^ о * р , а о а б р т аз а ц к а ж . е в соответствий с инструкциями 0 0 D отрицательнуй О + » * о п т о р л и о ц ж а и т т е е л л ы ь < н ы ы й й
> Подтверждение групп ABO/Rh: используйте эритроциты, отобранные с использованиием Примечания:
антикоагупянтов. При необходимости образцы, которые хранятся при температуре 2-8 “С, 1. Результаты сами по мебе не могут рассматриватьа в качестве диагноза. Они должны быть
могут быть использованы в течение 48 часов после взятия. проанализированы наряду с клиничккой информацией и другими данными пациента.
Эритроциты из гемаконтейнеров, собранных в CPD, СРОА или SAC-маннктоле, также могут 2. Микропробирка Ctl. должна быть отрицательной. Если она положительна, тест
быть использованы до истечения срока годности, указанного на этикетке мешка, при условии недействителен.
хранения прикнпературе 2-8 'С. Повторите определение после промывки эритроцитов г физиологическом солевом растворе
При использовании эритроцитов из сегмента гемаконтейнера рехомендуета промыть их в и приготовления новой суспензии из промытых эритроцитов, Если микропробирка Cd. при
физиологическом солевом растворе перед приготовлением суспензии. Не используйте при повторном тестировании отрицательна, данные теста могут быть интерпретированы; если
выявлении сгустков йпи гемолиза. положительна - тест недействителен.
3. Подтвердите грулпу ABO/Rh, полученную на основе предварительно типированного образца. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСГОРОЖНОСЖ
В случае отсутавия предварительно типированного об[Шца рекомендуется определить При использовании реагентов «in vitro* диагностики в профессиональных целях следует
перекреаную группу А80. Все полученные противоречивые результаты должны быть учитывать следующее:
проверены/исследованы. - Реагенты карты DC Cel Confirm человеческого моноклонального происхождения производятся
4. Система ABO/Rh: в реакциях о: +/- до 3+, необходимо исследовать присутствие слабого гри использовании материалов, не вступающих в реакцию с антигеном гемоглобина, антителами
антигена. ВИЧ и вируса гепатита С при тестировании с разрешенными к применению реагентами. Тем
5. Отрицательные реакции с анти-О реагентом должны быть проверены при испольмвании не менее, не существует процедуры, исключающей заражение вирусом гепатита либо СПИД
других реагентов и методов, в результате которых могут быть выявлены различные варианты через продукты человеческого происхождения. С продуктами и образцами человеческой крови
0-антигена. следует обращаться как потенциальными переносчиками инфекционных заболеваний.
6. Проявление полного либо частичного гемолиза (розоватая надосадочная жидкость и/или - Данный продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
гелевая колонка) в микропробирках должно рассматриваться как положительный результат, - Суспензия эритроцитов в концентрации, отличающейся от указанной, может привести к
если Вы убедатесь в том, что это не является следствием проблем со взятием и/или получению ложно положительных либо отрицательных результатов.
оперированием с образцом. - Использование других дилуентов кроме ОС Cel Sol для суспензии эритроцитов может привести
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА к изменению реакции.
1. Рекомендуется включить известные положительные и отрицательные контроли в каждую серию - Использование обьеиов, отличных от казанных в методе, может привести к изменению
теаов. реакции.
2. В случае получения непредвиденного контрольного значения следует провести полную ' Не используйте карту после истечения срока годности,
проверку используемых инарумента, реагентов и материалов. - Сразу после использования npofiyta должен быть помещен в специальный контейнер для
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ биологических отходов.
Диагностткия чукспителыюсть и специфичность - В случае сомнения либо при необходимости дополнительной информации по использованию
Диагностическая чунствителишь и специфичность антител, присутствующих в карте DC Cel Confirm* данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору а Вашей стране.
для определения антигенов систем АВО и Rh, были изучены на ряде положительных и БИБЛИОГРАФИЯ
отрицательных образцов. 1. Mcrflison PI, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell
Sctentific Publfcations, Oxfwd, 1993.
Аитншо K-IB о6рацо1~ Чудсдэтмиость" Слеци^)и«1н 2. Lapierre Y, et al. TTje gel test: a new way to detea red cells antigen-antibody reaaions. Transfusion,
3041 ЮОК 100% 30:109-113,1990.
J046 100Х 100% 3. NCCLS H3-A6; Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipunaure;
анги-0 3057“ 99,5% 100*
4.
A
N
p
C
p
C
r
L
o
S
v e
H
d
1
S
8
t
“
a
A
n
3
d
:
a rd
P
,
n o
6
c
t
e
h
d
e
u
d
r
i
e
t
s
i on
f
,
o r
2 0
t
0
h
7
e
.
handling and processing of blood specimens. Approved
(a) п Н о / л « о а *к и т т « м Л1 ь >н н н о х т p ; tJ /f ( l к b о TS л T к Oi ч е + а ю ко л д к о че а с о п 1 о е р я н а о ж ю п о а л т о р ж и к ца т т м м ь 4 н н и м х х р р е е з з /л у ь л т ш а т то о 1 ! )) х / 10 ( 0 колкчеаю доаокрно 5. G E u x i t d e e r l n i a n l e e , v a 3 l r u d a t ed i i o t n i o D n i , a g 2 n 0 o 0 s 4 t , ic Crifols, S.A. (RECO-0002998), November 2007.
(b) Специфичноак:{колкчкт1одоаоиркоотря1ительнихрезупггто1/(шячеа1одослжерноотр4114ательнык 6. tnternai study Diagnostic Crifols. S.A. (DR-i03/03j, july 2003.
рез'/лктато! + количкпо ложно положительных результате!)) к 100 7. Internal study Diagnostic Crifols. S.A. (DC-RI013/07-3), May 2007.
(О Д»нные образцы «хлючалт 52 обпазцм со иабой экспрессией D-анткгена. Есл» рассматршать только эти B. Technical Manual, 15th edition, American Association of BIcod Banks, Bethesda, 2005.
образцы, чу«спятелиоаь ант«-Ь реагента состамяет 73,1?;. СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
Точность: 210312 DC Cel Confirm 48 Карты Профиль. 2x(A/8/D/Ctl.l
Точность реагентов, присутствующих в карте ОС Cel Confirm, была доказана в ходе исследованиг \
S райках которого проводились тесты на повторяемость результатов, их воспроизводимость
Исправлен: Ноябрь 2008
в пределах одной партии и внутри лаборатории. Не было получено ложно положительных
или ложно отрицательных результатов, а разница между интенсивностью агглютинации в
положительных образцах составляла 1 или менее во всех исследуемых оюразцзх. Данный документ переведен на несколько языков. Перевод текста был ос/щестален с испанского
оригинала. В случае возникновения сомнений или разночтений за основу берется формулировка
ОГРАНИЧЕНИЯ
оригинального документа на испанском языке.
В отношении образца:
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а таюке образцы с
наличием сгустков.
Образец: эритроциты
1. ЭритроциП)! пациентов с вариантауи А или В могут характеризоваться слабой экспрессией
антигенов. Экспрессия антигенов может быть ослаблена в эритроцитах больных лейкемией или
иными злокачественными заболеваниями*.
2. Аномальная концентрация сывороточных протеинов, присутствие макромолекулярных
растворов в сыворотке/плазме либо присутствие Вартанова студня в образцах крови из
пуповины может привести к неспецифической агглютинации эритроцитов. Рекомендуется
промыть эритроциты перед проведением теста*.
3. В крови пациентов, перенесших переливание крови либо пересадку костного мозга, может
наблюдаться двойная популяция'.
4. У пациентов с высокоактивными Холодовыми антителами эритроциты могут покрыться
полностью, что приводит к спонтанной агглютинации*.
В отношении продуш:
Проверьте микропр^ирки карт перед использованием:
1. Не используйте карту з случае выявления микробиологического загрязнения либо изменения
цвета микропробирки.
2. Если в случае неправильной транспортаровки либо хранения наблюдается рвссредоточенное
каплеобразованиевверхней части микропробирки.рекомендуетсяприестицентрифугирование
карт перед их использованием. £аи капли не оседают, не используйте карту.
3. Не используйте карту в случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочной
жидкости S микропробирке, при уменьшении объема геля либо а случае обнаружения трещин
в геле. i I Медицинский прибор «in vitro» диггиостмки
4. Реагент анти-А, содержащийся в этой карте, может вступать в реакцию с Тп
I I Код партии
криптантигенами.
2 Использовать до
Температурные ограничения
021 Си. ъ)нструкаию польишеш
{ № I Номер 8 катглоге
C6
Карты
Diagnostic Srifols, SJl Passeig Fiuvial, 24-08150 Parets del Valles, ESPA№ (SPAIN) 0318
DG G el C o n firm P
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «1N ШО*
НАЗНАЧЕНИЕ МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Подтверждение групп крови сиаемы АВО и Rh ф) j гелевой методике. ОС Cel Confirm Р может использоваться как в ручном методе, так и при применении
ВВЕДЕНИЕ полуавтоматических или автоматических инструментов. При работе с автоматическими сиаемами
Система АВО илхетса первой системой групп челозеческой крови, вылвленной Ландиггайнером в ознакомьтесь с руководавом пользователя для данного инарумента.
1900 г‘, при этом она до сих лор считается наиболее важной i практике переливания крови. Образцы и реагенты должны достичь комнатной температуры (18-ZS ’0.
Сиаеиа АВО определжетсх по наличию либо отсуювмю антигенов А (ABOI) и/или В (АВ02) Проверьте соаояние карт перед их исподьзованкйм (смотрите раздел ОРДНИЧЕНИЯ i8
в эритроцитах, а также по присутствию в сыюротке антител, соответствующих антигену или отношении продуктз>).
антигенам, отс^ствующим в зритроцитах. Пометьте карты и образцы, которые будут использованы в тесте.
Резус (О) определиетс! по присутствию либо отсутствию антигена О (RH1) в эритроцитах. Какда карта имеет индивидуальную метку в виде штрих-кода. Если Вы не используете уаройство
Реагенты антк-А анти-В и анти-D*^ исполиуются длх типирования фуппы крови АВО и Rh. считывания штрихового кода, карты идентифицируются вручную.
ПРИНЦИП При применении ручного метода: аккуратно удалите метаплическуи пленку, которая закрывает
Принцип теаа основан на гелевой методике, описанной Й. Лапьерром^ для выявления реакции микропробирки во избежание перекрестного загрязнения, а затем аккуратно раскапаите суспензию
агглютинации зритроцкгтов. Агглютинаци! происходит тогда, когда антигены эритроцитов эритроцитов, стараясь не касаться кончиком пипетки стенок и содержимого микропробирок.
всгупают в контакт с соответствующими антителами, присутствующими в реагенте либо в образце Ручной метод;
сыворотки или плазмы. 1. Подтверждение групп A80/Rh (микропробирки A/8/D*-/Ctl.);
Карта DC Cel предаавлкет собой пластиковый планшет с 8 иикропробирками. Каждая - Подготовьте SX-ную суспензию эритроцитов в DC Се! tol (SO мкл осадка или концентрата
микролробирка состоит из колонки и распределительной/инкубационной камеры. эритроцитов в 1 мл DC Cel Sot). Ресуспекдируйте эритроциты перед использованием.
В каждой колонке находятся микросферы полимеризованного декстрана в буферной среде, - Добавьте 10 мкл SX-ной суспензии эритроцитов в каждую из указанных пробирок.
действующие в качестве фильтра,. 2. Центрифугируйте в центрифуге для карт DC Cel,
Декараны смешаны с реагентом, содержащим специфические антитела либо буфер. 3. Считайте результаты.
Микропробирки, содержащие специфические антитела в гелевом растворе, используются в РЕЗУЛЬТАТЫ
качестве реакционной среды, в результате контакта с антителами происходит агглютинация Считываине результатов;
эритроцитов.
OnWUirUMWC Слой эритроикгс» на дне колонки, (ясутовие агтлюшнации на остальной плоищи
Микропробирки без антител используются в методиках, при которых антитела вступают в - KOTOHMt
реакцию напрямую с эритроцитами в инкубационной камере, и для контроля.
8ходецентрифуп1рования ивзависимости от размера красных кровяныхтелец, агглютинированные +/-Редк ая мтозернишя ап'лютинация в нижней масти колонки.
эритроциты улавливаются ка поверхности либо вдоль колонки с гелем, Кеагглютинированные 1+ Слабая мелкозернистая агглютинация i колонке.
эритроциты опускаются на дно микропробирки. г+ :Мелказернисш или среднезе^тисш агглютинация па всей колонке.
соаАв
3+ Среднеэернистая агглютинация в яерхней части колонки.
в каждой микропробирке карты DC Cei СопПгт Р содержатся полимеризованные декараны в
буферной среде с консервантами, смешанные с различными реагентами. Разные микропробирки Слой агглняинированкых эритроцитов в верхней части колонки.
определяются по передней этикетке карты: DP ^^йнзя популяция (слой эритроцитоя вверху и внизу колонки).
- микропробирки А: моноклональные анти-А (1дМ-антател мышей, клон 8irma-i). Стабильность результатов: рекомендуется считывать результаты непосредственно после проведения
- микропробирки В; моноклональные анти-8 ОдМ-анлггела мышей, клон LB-Z). центрифугирования карт. Не следует оставлять обработанные карты в горизонтальном положении.
- микропробирки моноклональные анти-D (lgW-антител человека, кпон MS-201).
При необходимоаи, считывание можно провести позже - в течение 24 часов после обработки
- микропробирки Ctl: буферный раствор без антител (контрольные микропробирки). карт, при условии их сохранения в вертикальном положении низкой температуре (2-8 * С),
Реагент готов н использованию. Микропробирки следует использовать сразу после снятия кроме того, карты должны быть покрыты ларафильмом либо схожим материалом во избежание
фольги. испарения надосадочной жидкоаи.
СТАБИЛЬНОСТЬ Интерпретация результатов:
DC Cel Coflfimi Р сохраняет аабильность вплоть до истечения фока годности, указанного на Система АВО
этикетке, при условии сохранности пломбы и хранения при температуре Z-2S ‘С в положении,
указанном на внешней упаковке. Не замораживать. Прями группа АВО
Т
-
Р
А
Е
в
Б
то
У
м
Е
а
М
т
Ы
и
Й
ч
,
ес
Н
ки
О
е
Н
п
Е
и п
П
е
О
т
С
ки
Т А
1
В
0
Л
м
Я
кл
Е
,
М
5
Ы
0
Й
м
М
к
А
л
Т
и
Е
I
Р И
«л
А
.
Л Микра[
А
фо6ирка Микрол
S
ро6«фка Микроп
Q
р
I.
обирка
группа АВО
- Сменные наконечники дл* пипеток. 0 0 0 &
- Стеклянные пробирки.
+■ А
- DG Cel Sol. 0 0
- Центрифуга для карт DC Cel. 0 + 0 В
+ < + AS
0«>АЗЦЫ 0
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагуляктов (ЭДТА,
цитрат и гепарин). Система Rh (D-антиген)
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с
наличием ciVctkob. Группа Rft (0)
Взятие, сбор и оперирование с кровью должно производиться квалифицированным персоналом Микропрсбирка Микрогтробирка
в соответавии со стандартами и указаниями*^, а также в соответавии с инструкциями Рашифровка
D СЙ.
производителя материала, используемого для сбора образца.
• Выявление антигенов по гааеме А80/рез«: используйте эритроциты, отобранные с + 0 0 положительный
использованиием антикоагулянтов. При необходимоаи образцы, которые хрангга при + = положительный
температуре Z-8 ‘С, могут быть использованы в течение 48 часов после взятия. 0 0 : 0 отрицательный О = отрицательный
б Эр ш ит р и о с ц п и о т л ы ь з и о з в а г н е ы м д ак о о и н с т т е е й ч н е е н р и о я в , с р с о о к б а р а го н д н н ы о х с т в и , С Р у О к , а з С а Р н О но А г о и л н и а S эт A и G к - е м т а к н е н м и е то ш л к е а , , п та р к и ж у е а м о о в г и у и т 1 1 , р и Р м е е зу ч л а ь н т и а в т ; ы сами по мебе не могут рассматриваться в качестве диагноза. Они должны быть
хранения при температуре 2-8 *С. проанализированы наряду с клинической информацией и другими данными пациента,
При использовании эритроцитов из сегмента гемаконтейнерэ рекомендуется промыть их в 2. Микропробирка Ctl. должна быть отрицательной. Если она положительна, теа
физиологическом солевом растворе перед приготовлением суспензии. Не используйте при недейавителен.
выявлении сгустков или гемолиза. Повторите определение после промывки эритроцитов в физиологическом солевом растворе
и приготовления новой суспензии из промытых эритроцитов. Если микропробирка Ctl. при
попорном тестировании отрицательна, данные теста могут быть интерпретированы; если
положительна - теа недействителен.
3. Система ABO/Rh: в реакциях от +/- до 3+, необходимо исследовать присутстгие слабого
антигена. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ
4. Отрицательные реакции с анти>0'*- реагентом должны быть проверены при нспольювакии При использовании реагентов «in vitrw диагностики в профессиональных целях следует
других реагентов и методов, в результате которых могут быть вышекы различные варианты учитывать следующее;
0-антигена. “ Реагенты карты DC Cel Confirm Р человеческого моноклонального происхождения производятся
5. Прошение полного либо чааичного геиолин (розоватая надосадочная жидкости и/или при использовании материалов, не вступающих «реакцию с антигеном гемоглобина, акгителани
гелевая колонка) в микропробиркзх должно рассматриваться как положительный результат, ВИЧ и вируса гепатита С при теаировании с разрешенными к применению реагентами. Тем
если Бы убедитеа в том, что это не является следствием проблем со взятием и/или не менее, не существует лроцед^зы, исключающей заражение вирусом гепатита либо СПИД
оперированием с образцом. через продукты человеческого происхождения. С прод)чаамн и образцами человеческой крови
6. Врем» от времени, продолжительное нахождение эритроцитов в инкубационной камере следует обращаться как потенциальными переносчиками инфекционных заболеваний.
может привести к положительным 4+ результатам, но это не оказывает влияния на считывание - Данный продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
результатов. - Суспензия эритроцитов в концектрации, отличающейся от указанной, может призеаи к
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА получению ложно положительных либо отрицательных результатов.
1. Рекомендуется включить известные положительные и отрицательные контроли в каждую серию - Использование других дипуектов кроме ОС Cel Sol дпя суспензии эритроцитов может привести
тестов. к изменению реакции.
2. В случае получения непрадваденного контрольного значения следует провести полную - Использование объемов, отличных от указанных в методе, может привести к изменению
проверку используемых инструмента, реагентов и материалов. реакции.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Не используйте карту после истечения срока годности.
Диагностичккая чувавителыюсть и специфичность ' Сразу после использования продукт должен быть помещен в специальный контейнер для
Система ABQjRh биологических отходов.
Диагностическая чувавительность и специфичность антител, присутствующих в карте DC Cel - S случае сомнения либо при необходимости дополнительной информации по использованию
Confirm Р* для определения антигенов сиаем АВО и Rh, были изучены на ряде положительных и данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору в Вашей стране.
отрицательных образцов. БИ&ЛИОГРАФИЯ
1. Mollj$on РЦ Engelfiiet СР, Contreras М. Blood Transfijsion in OInical Ме<Нсте, 9th edition, Blackwell
Амтитмо к-10 образце» Чукттмшосту* йкцифмищсти» Sdemific PtAlications, Oxford, 1993.
anti-A 3041 100Х 100Х 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion,
anti-B 3046 lOOfK IOOX 30:109-113, 1990.
3054“ 99.20Х 10<» 3. NCClS H3-A6: №)cedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture:
(а) t Чу l к o п m и n т t е o л i ш o о а j к »o ; i « ( o « 0 O * T 1м pt к t т ur » e 0 j д i к wu т x м р е о р у к л о кт m ат a о o » M )) W «1 n 0 m 0 m р«зуЛкТ1То» I (молтгспа достомрмо гчяоктмкних реулизти 4. A N p C p O ro S v e H d 1 S S t - a A n 4 d : ar d P , r o 6 c t e h d e u d r i e t s i on f , o r 2 0 t 0 h 7 e . handling and processing of blood specimens; A^roved
fW Сп{циф«г«)сак: («ш?нчест»о досгмерно ггрицгмкиы» ptsymrvt I (шичктк) дятиЕрно «риштмкиих ры/ЛкТЕтм + Guideline, 3rd edition, 2004.
количето лмио пояо«ит»м(мх рпуяшпиИ к 100 5. External evaluation E>tagnostic Crifols, SA (RECO-0002998), November 2007.
(с) Дшну( образцы аключают $1 o6paat«0f со слабом мслрксней О^итягетз. Есии распатри1зп тилько зти обсшци, 6. Internal stuefy Diagnostic Crif(ri$, SA (Dft-t03/03}, Juty 2003.
ЧуНПКТ^ЯЬНОСП МТИ-О РС1Г(Н>2 соспымт 60,1 X 7. Internal study Diagnostic Crifols, SA (DC-fU013/07-03), May 2007.
Точность 8. Technic^ Manual, IStb edition, American Association Ы Stood Banks, Kethesda, 2005.
Точность реагентов, присутствующих s карте ОС Cel Confirm ?, была доказана в ходе исследовании^', СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
в рамках которого проводились тесты ка повторяемость результатов, их воспроизводкмостъ s 21033S DC Gel Confirm P 48 карт Профиль: 2х(А/В/0»-/С(1.)
пределах одной партии и внутри лаборатории. Не было получено ложно положительных или ложно
отрицательных результатов, а разница между интенсивиоаью агглютинации в положительных
Исправлен: Ноябрь 2008.
о^азцах составляла 1 или менее во всех исследуемых оюразцах.
ОГРАНИЧЕНИЯ
В отношении образца: Данный документ переведен на несколько языков. Перевод текста был осуществлен с испанского
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с
оригинала. В случае возникновения сомнений или разночтений за основу берется формулировка
оригинального документа на испанском языке.
наличием сгустков.
Образец: эритроциты
1. Эритроциты пациентов с вариантами А или В могут характеризоваться слабой экспрессией
антигенов. Экспрессия антигенов может быть ослаблена в эритроцитах больных лейкемией или
иными злокачеавенными заболевалиями*.
2. Аномальная концентрация сывороточных протеинов, присутствие «акромолекулярных
рааворов в сыворотхе/плазме либо присутствие Вартонова пудня в образцах крови из
пуповины может привести к неспецифической агглнзтинации эритроцитов. Рекомендуется
промыть эритроциты перед проведением теаа*.
3. В крови пгщиентов, перенесших переливание крови либо пересадку коаного мозга, может
наблнздаться двойная популяция*.
4. У пациентов с высокоактивными хмодовыми актителами эритроциты могут покрыться
полностью, что приводит к спонтанной агглютинации'.
В отношении продукта:
Проверьте микропробирки карт перед иcлoльзoвaниe^!:
1. Не используйте харгу в случае выявления микробиологического загрязнения либо изменения
цвета микропробирки.
2. Если в случае неправильной транспортировки либо хранения наблюдается рвссредоточенное
каплеобразование в верхнейчасти микропробирки, рекомендуется провести центрифугирование
карт перед их использованием. Если капли не оседают, не используйте карту.
3. Не используйте карту в случае выявления пузырьков в геле, при отсутавми надосадочной
жидкости в микролробирке, при уменьшении объема геля либо в случае обнаружения трещин
в геле.
4. Реагент анту-А может не вступать в реакцию со ослабленными вариантами фенотипа Ах. " i Медицинский прибор чп vitro» аиаг>10стики
Код партии
Использовать до
Температурные ограниченш
QJ C«. инарукцию полиовагеп
j KF i Номер t каталоге
Карты
Diignostic Grifois, SJl Passes Huvial. 24 - 08150 Parets def Val№s. ESPAI^A (SPAIN) a 0318
DG G el C o o m b s
ВНИМАТЕЛЬНО niWrniE инсгрукиию ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА, ИСПОЛЬЗОвАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ 4N VmiO»
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ; Процедуры взятия, сбора и оперирования образцами должны проводаться квалифи11ированными
Прими проба Кумбса и непрям» пробз Кумбса в геле. специалистами в соответствии с действующими стандартами и директивами^*, а также с
Непрямак проба Кумбса шючает Офининг и идентификацию иммунных антител, проведение соблюдением инструкций производителя материалов, используемых для сбора проб.
анализа крови на перекрестную совиестииоок, аугоконтролк и типирование эритроцитов. • Для скрикинга/иденти^хации иммунных антител, анализа крови на перекрестную
ВВЕДЕНИЕ совместимость и аугоко«гтроля: используйте сывороп» или плазму. В случае необходимости
Kyv6c ввел проведение аетиглобулинового теста в клинической медицине а 1945 году', пробы, хранящиеа при температуре 2-8 'С, могут быть использованы в течение 48 часов
именно поэтому она также известна ш проба Кумбса. Данный тест основан на использовании после их взятия; замороженные пробы (при температуре от -20 *С до -80 *С) - а течение всего
поливалентного анти-человеческого глобулина (АНС), позволяющего определение эритроцитов, времени проведения анализа.
похрышх иммуноглобулином или фракциями комплемента. • Прямая проба Кумбса, анализ крови на перекрестную совместимость и аугокантроль:
Непримав пром Кумбса позволяет выявить наличие аипгтел эритроцитов в сыворотке или плазме используйте образцы крови, взятые с добавлением антикоагулянтов. В случае необходимости
пациента посредством сенсибилизации эритроцитов «л vitro». пробы, хранящиеся пи температуре 2-8 *С, могут быть использованы в течение 48 часов после
Прямая проба Кумбса позволяет выявить эритроциты, сенсибилизированные «п vivo» их взятия.
иммуноглобулинами или фракциями комплемента. Можно также использовать эритроциты из мешков, с добавлением АСО, CPD, CPDA или
Скрининг иммунных антител проводится с целью обнаружения в пробах крови пациента SAC-манитола, до истечения фока годносш, указанного на ярлыке мешка, при условии их
клинически значимых антител. При положительном скрининге иимунннх антител, система хранения при температ^е 2-8 *С Если вы используете эритроциты, полученные из сегмента
аутоконтроля укажет, обусловлено ли это наличием аутоантатела, либо наличием аллгянтитела, гемакона, то рекомендуется отмыть их физиологическим раствором перед приготовлением
либо и тем, и другим. суспензии. Не исповьзовать при наличии гемолиза или кровяных сгустхов.
Тесты на совместимость; метод ИССЛЕДОВАНИЯ
* главный анализ крови на перекрестную совместимость: донорские эритроциты при ОС Cel Coombs можно использсяать в ручных, полуавтоматических, а также автоматических
с
и
о
м
п
м
р
у
и
н
к
н
о
ы
с
х
н ов
а
е
н
н
т
и
и
и
т е
с
л
с
а
ы в
к
ор
р
о
о
т
в
к
и
о й
р е
и
ц
л
и
и
п и
п
е
л
н
а
т
з
а
м
,
ой
д е
р
й
е
с
ш
т
<
в
п
у
и
ю
е
щ
н
и
та
х
в
п
ы
р
я
о
в
т
я
и
т
в
на
а
л
н
т
ти
и
г
е
е н
и
о
л
в
и
д
о
о
т
н
су
о
т
р
с
с
т
к
в
и
и
х
е м
ин
е
с
т
т
о
р
д
у
а
к
х
ц и
и
и
с с
п
л
о
е
л
д
ьз
о
о
в
в
а
а
н
т
и
е
я
л
.
я .
В случае использования автоматическо1< системы, обращайтесь к
эритроцитов. Обрйцы и реагенты должны достичь комнатной температуры (18 *С-25 ‘С).
- малый анализ крови на перекрестную совместимость: эритроциты реципиента при Проверьте состояние карт перед их использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ '8 отношении
соприкосновении с сыворотхой или плазмой донора выявят наличие или отфствие иммунных продуктов!.
антител в крови донора, действующих проткв антнгенов эритроцитов реципиекта. Маркируйте используемые карты и образцы.
ПРИНЦИП Каждая карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Если не используется
Принцип проведени» теста основан на методе исследования в геле, описанном И. Лапьером^ и устройство считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную
используемом для выявления реакций агглютинации эритроцитов. Агглютинация проиаодит, При ручном методе исследования: аккуратно снимите металличео^ пленку, покрывающую
когда антигены эритроцитов связываются с соответствующими актителани, присутствующими в микропробирки для предотвращения их перекрестной реакции, после чего введите
реагенте, оЬазце сыворотки кли плазмы. эритроцитарн^ суспензию, избегая соприкосновения наконечника пипетки со стенкой или
Карта ОС Се) представляет собой пластиковый планшет с 8-ю микропробирками. В каждой содержимым микропробирок.
микролробирке имеется колонка с гелем и дозирующая/инкубационная камера. Ручной метод:
В каждой колонке содержатся полимеризированные микросферы декстрана в буферной среде, 1. Непрямая проба Кумбса:
осушествлякшем функцию фильтра. Дек^аны смешаны с реагентом, содержащим анти­ 1.1. Срининг/ идентификация иммунных антител:
человеческий глобулины. - Гомогенизируйте флаконы с эритроцитами для скрининга/идентификации иммунных
В микропробирках, содержащих анти-человеческий глобулин, происходит агглютинация антител.
эритроцитов, сенсибилизированных <in vitro» или dn vivo* с антителами IgC или фракциями - Раскапайте 50 мкл эритроцитов в соответствующие микропробирки.
комплемента. - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
При центифугировании в зависимости от размера красных кровяных телец агглютинированные - Инкубируйте в течение 15 мин при температуре 37 *С
эритроциты зад^живаится в верхней части или в толще геля. Неагглютинированные эритроциты 1.2. Перекрестную совместимость (ПС);
оседают на дно микропробирки. - Приготовьте 1Х~ную эритроцитарную суспензию в ОС Cel Sol (10 мкл осадха или концентрата
СОСТАВ эритрсщитов S1 мл DC Cel Sol). Используйте эритроциты донора для главных ПС для малых
Каждая микропробирка карты DC Cel содержит полимеризированные декстраны в буферной ПС используйте эритроциты реципиента. Проведите ресуспендирование эритроцитов перед
среде с консервантами, смешанные с античеловечеаим глобулином. Микропробирки различают использованием.
по ярлыкам на картах: - Раскапайте SO мкл 13^-ной донорской эритроцитарной суспензии (главные ПС) или
- микропробирки АНС: для проведения реакции Кпбса, буферный раствор низкой ионной силы SO мкл 13(-ной эритрш(итзрной с^пензии реципиента (малые ПО в соответствующие
(LiSS) с поливалентным античеловеческим глобулином. Смесь кроличьего поликлонального микропробирки.
ан™ IgC и антител моноклонального ант«-СЗ(1, мышиных антител антн-1дМ, клон 12011 - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы реципиента (главные ПО или 25 мкл сыворотки или
D10. плазмы донора (малые ПС).
Готовые к использованию реагенты. Используйте микропробирки сразу же после удаления - Инкубируйте в течение 15 мин при температуре 37 *С.
фольги. 1.3. Аутококтроль;
СТАБИЛЬНОСТЬ - Приготовьте 1* эрнтроцитарную суспензию в DC Cel Sd (10 мкл осадка или концентрата
Карты DC Cel пригодны к использованию вплоть до истечения срока годности, указанного на эритроцитов в 1 мл ОС Gel Sol). Проведите ресуспендирование эритроцитов перед
ярлыке, при неповрежденной плмбе и температуре хршения от 2 до 25 *С в положении, использованием.
омзначенном на внешней упаковке. Не замораживать. - Добавьте 50 мкл IX эритроцитарной суспензии пациента в каждую из указанных
ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ микропробирок.
- Автоматические пипетки обьемом 10мкл, 25мкл, 50мкл и 1мл. - Добавьте 2S мкл сыворотки или плазмы пациента.
- Сменные наконечники для пипеток. - Инкубируйте в течение 15 мин при теипературв 37 ‘С.
- Стеклянные пробирки 1.4. Типирование эритроцитов.
' DCCelSol ' Следуйте указаниям па применению сыворотки по гемоклассификации,
• инк)батордляОССе1карт 2. Прямая проба Кумбса;
- центрифуга ря DC Cel карт - Приготовьте IX эрнтроцитарную суспензию а X Cel Sol {10 мкл осадка или концентрата
- эритрошп5 для скрининга/идентификации иммунных антител, произведенный в Diagnostic эритроцитов в 1 мл DC Cel S(H) для пациента. Проведите ресуспендироваиие эритроцитов
Crifols, 5А перед использованием.
- сыворотки по гемоклассификации. - Добавьте 50 мкл эритроцитарной суспензии пациента в соответствующие микропробирки.
ОБРАЗЦЫ 3. Проведите центрифугирование в центрифуге для ОС Cel карт
Используются свежие пробы крови, кзпые с добавлением обычных антикоагулянтов банка крови 4. Прочтите результат.
(при получении плазмы) или без антикоагулянтов (при получении сыворотки).
Не используйте геыолизированные, мутные или зараженные образцы, а также образцы с
наличием ciVcrvoe.
РВУЛЬТАТЫ В отношении продукта:
Считыинш результатов: Проверьте микропробиркй перед использованием карт:
Спой зритроциги «олонкк, оам>мой колонки. 1. Не используйте карту, если в микропробирках наблюдается микробиологическое загрязнение
Рмк м MtnKoatptw H cT i i д i и « у пидшнщ O ш T t i y r m c h Tw wi e w if n ч n а o г m ш i M ио a л u о io нк t » ш . пдоиодм или изменения в цвете микропробирки.
Смбм >нл1чпер11истал 1П71ртишщц i nowtot. 2. Если в случае неправильной транспортировки или хранения, наблюдается рассредоточенное
Полоштшнуй; Ммкоирннспи или срцнаернмсш агг/ютннцм по кейтоятк^ каплеобразоваиие в верхней части микропробирки, рекомендуется центриф^ровать карты
Ср>дн««рмист 10 а 11Г о а > г Г г /i л v р iN ш n ш w ци p ! a i ■ ир<ней чктм K п w о i л v о n н n и n м * . перед использованием. Если капли не оседают, не используйте карту.
Слой атиотмнироцшш» эригроиито* 11«р»н{й члсш кслсжхи. 3. Не используйте карту, если в геле присутствуют взвешенные пузырьки, никропробирка
БГ iflWHM nwiyniuti) (слой зрнтрмиггоикрхуи IHKjyналоми). не содержит надосадочной жидкости, наблюдается уменьшение <йкема геля или его
растрескивание.
Стабильность результатов: рекомендуется немедленное считывание результата после 4. При считывании результата с карт со слабо выраженным положительным результатом s течение
цектрмфррования карт. Не оаааляйте обработанные карты в горизонтальном положении. 24 часов после проведения анализа возможна потеря некоторой степени агглютинации.
При неотходимости результат может быть считан позже в течение 24 часов после обработки В отношении метода:
к^ты, если она хранилась в вертикальном положении, при температуре 2’-8 ‘С запаянная 1. По данным исследований, непрямая проба Кумбса, проводимая при температуре 37 *С в
парафильмом или подобным материалом во и^ехание испарения надосадочной жидкости. геле или по технологии с применением стеклянных сфер показывает более низкий уровень
Интерпрепции результатов: чувствительности, по сравнению с технологией в пробирке, при определении слабых реакций
Лрвии и непрямал проба Кумбса; пробы оцениваются по результатам, полученным в агглютинации системы АВО’. Чтобы обеспечить совместимость крови донора и реципиента
микропробирках АНС. по системе АВО, рекомендуется серологическое (солевой раствор комнатной температуры с
Типировакие эритроцитов: Следуйте указаниям по применению сыворотки по немедленным центрифуги^ванием) или компьютерное (электронный анализ перекрестной
гемохлассифихации. совместимости) подтверждение о совместимости.
Примечания: 2. Скрининг и идентификация иммунных антител/анализ на перекрестную совместимость:
1. Сами по себе результаты не могут расцениваться как диагноз. Они должны рассматриваться
анализ считается приемлемым, если объем сыворотки или плазмы увеличился с 2S мкл до
виеае с клинической информацией и другими данными о пациенте. 50 мкл. Изменения концентрации антител снижает соотношение антигенов/антител и может
2. Рекомендуется проверять/исследовать противоречивые результаты. повысить эффективность обнаружения антител при очень низкой концентрации».
3. Наблюдение полного или частичного гемолиза (розоватой надосадочной жидкости и/или
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
гелевой колонки) в микропробирках следует рассматривать ках положительный результат,
Привлечение реагентов «in vrbt)» диагностики для профессионального использования требует
убедившись, что проблема не во взятии и/или оперировании образцами.
принятия во внимание следующих указаний:
4. Прямая проба Кумбса: отрицательный результат на образцах новорожденных означает
' Реагенты карты DG Cel Coombs не являются человеческого происхождения. Заражение
отсутавиераслознаваемыхантител, а положительный результат-сенсибилизадиюзритроципза
вирусом гепатита В, С или ВИЧ исключено. С продуктами и образцами крови человека следует
(покрытые внутриматочными антителами)
обращаться как с потенциальными переносчиками инфекционных заболеваний.
КОНТГОЛЬ КАЧЕаВА ‘ Продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
1. Рекомендуется на каждом этапе анализа применять извепные шоложительный» и - Эритроцитарная суспензия, приготовленная с концентрацией, отличной от указанной, может
ютрицательный» контроли. привести к ложноположительному или ложноотрицательному результату
Кроме того, рекомендуется использовать слабо положительные контроли при скрининге/ - Использование других дилуентов, кроне DC Cel Sol для суспензии эритроцитов может
идентификации иммунных антител и проведении анализа крови на перекрестнунз изменить реакцию.
совмеаиносгь, а также положительные контроли с гетерозиготным выражением антиген при
- Использование обьемов, отличных от указанных в методе, может повлиять на результат
типироаании зритроцигоа. анализа.
2. При получении непредвиденных результатов необходимо провеаи полную проверку
- Не используйте эритроциты, обработанные ферментами, в микропробирках с анти­
ислользоганных инструментов, реагентов и материалов. человеческим глобулином (АНС).
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Не используйте карты с истекшим сроком годности.
Хотя и не существует процедуры или метода обнаружения всех возможных иммунных антител, - После использования продукт необходимо утилизировать s специальный контейнер для
присутствующих в популяции обшзца с абсолютной доаоверностъю, оценка исследований^, биологических отходов.
проводимых с помощьх} карг DC ие1 Coombs, подтверждает, ш рабочие характеристики данной - В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации об использовании
системы соответавуют показаниям к использованию данного продукта. Исспедозание включало лродуюа, свяжитесь с официальным дистрибьютором в вашей стране.
проведение прямых и непрямых проб Кумбса, результаты которых сравнимы с результатами,
БИБЛИОГРАФИЯ
полученными на других существующих системах аналогичного назначения.
Точность присутствующих в карте ОС Cel Coombs реагентов была определена на основе 1. МЫИшп PL, Engelfriet Cf, Contreras М. Blood Transfusion tn Qinicai Medicine, 9th edition,
анализа' повторяемоаи, воспроизводимоаи в рамках серии теаов и воспроизводимости Blackwell Scientific Publications, Oxford, 1993.
внутрилабораторных теаов. Не было получено ни ложноположительных, ни ложноотрицательных 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detea red cells antigen-antibody reactions. Transfusion,
р
м
е
е
^
н
ь
ь
т
ш
з
е
т
н
о
а
в ,
вс
а
е х
р
а
а
н
з
а
л
л
ич
и
и
з
я
и р
в
у е
с
м
т
ы
е
х
пе
о
н
б
и
р а
а
з
г
ц
г
а
л
х
ю
.
тинации на положительных образцах составляли «1> и
3. N
3
C
0:
C
1
L
0
5
9 -
H
1
3
1
-
3
A
,
4
1
:
99
Pr
0
o
.
cedures for the cdlectfon of diagnostic blood specimens by venipuncture.
Approwd Standard, 4th e<£tion. 1998.
ОГРАНИЧЕНИЯ
В отношении образца: 4. frcClS H18-A2: Procedures ftif die handling and processing of blood specimens; Approved
Не использовать гемолизированные, мутные или загрязненные образцы с наличием сгустков. Cuidelifie, 2nd edition, 1999.
Образец: эритроциты 5. Internal study Diagnostic Grifols, SA {DC-RI009/32-3). October 2003.
I. Присутствие некоторых медикаментов, рааворов декарана или остатков силиконового 6. hitemal study Diagnostic Crifds, SA (AT-10/03), October 2003.
геля из тр^ки для взятия крови а образцах может привести к получению положительного 7. Internal study Diagnostic Grifols, SA (DR-103/031, July 2003.
результата в прямых пробах Кумбса*. 8. Technical Manual, I3th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
Образец: сыаоротка/плазма 4 9. Phillips P et al. An explanation and the clinical significance of the failure of microcolumn tests to
1. При использовании плазмы, комплементзависимые гемолитические реакции могут быть не detea weak ABO and ether antibodies. Transfusion Medicine, 7:47-S3,1997.
обнаружены. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ
2. При использовании плазмы с низким содержанием антикоагулянтов или частично 210319 DC Cel Coombs 48 карт Профиль: 8x (АНС)
коагулированной сыворотки остатки фибрина могут улавливать неагглютинированные
эритроциты на поверхности геля, принимающих вид розоватого или красноватого слоя, Дата издания: октябрь 2003
однако в этом случае может быть установлена отрицательная реакция.
Рекомендуется освободить аяворотку от сгустков в течение 10 мин при температуре 37 ‘С, Данная инструкция представлена на
центрифугировать ее и повторить анализ*. нескольких языках. Переводы осуществлены
3. Наличие высокой концентрации иммуноглобулинов или других протеинов сыворотки в пробе с оригинального документа на испанском Медицинский прибор «in vitroi дмггнооики
может нейтрализовать поливалентный античеловеческий глобулин даже после нескольких языке. В случае неясностей или расхождений,
Код партии
промываний*. формулировка оригинального документа на
испанском языке имеет приоритетность. Использовать до
^ Температурные ограничми!
QJJ С«. имструкци» полношел!
Номер в каталоге
Карты
Oiagnostie Grifols, SA Passdg Fluvial, 24 • 08150 Parets del Valles, ESPANA (SPAIN) a 0318
DG G el CT
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЮВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «iN ViTRO>;
ЛОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Ручной метод,
Подгиржлент групп крии сшей А60 м № (0), ткты на сомеоимои^ иззгрупл АБО и Rh (D), схрикинг шшунмых J. Подтирждение групп АВ0/КН(иикропро6ирки A/S;0/CU.(:
а
np
и
o
т
6
е
i
л
U S
{
S
а
К
т
уи
т
бс
,
)
ф
к
с
^
р
т
и
м
сн
о
т
к
и
г
г
р
и
о
и
л
с
ь
г
i
г
a
ш
n
к
t
и
m
и
.
п
ф
ро
е
б
р
а
м
U
е
S
н
5
ш
К
)
ум
и
бс
е
]
г
,
о
п
д
р
ж
о
и
^ ы
и
h
п
j
р о
c
б
o
а
i
L
M
I
t
S
o
S
v
K
i
yu
u
&
o
c
m
)
(
с
с
п
в
о
л
м
е
о
ш
щ
,
ь
ф
ю
«
г
р
е
м
л
«
е
н
в
т
о
м
й
д
и е
м
т
е
о
т
д
о
и
д
х
и
и
к
.
и и -
S
П
o
р
l
и
).
г о
О
т
б
о
е
в
с
и
п
т
е
ь
ч ить п
с
о
у
в
с
т
п
ор
^
н
з
о
и
е
ю
о
э
б
р
р
и
а
т
з
р
о
о
в
ц
а
и
н
т
и
о
е
в
с
в
у
К
спе н
li
з
el
и и
So
з
i
р
(
и
i
т
O
р
м
оц
к
и
л
т
о
о
с
а
а
п
д
е
а
р
а
е
ш
д и с
к
п
о
о
к
л
а
ь
д
з
е
о
и
в
т
а
р
н
л
и
а
е м
э
.
оитроцито! 11 мл ОС Се!
ШДЕНИЕ ' Добавьте 50 мкл 1 -% суспензии эритроцитов в каждую из ухаза^ых михропробирсж.
Сиаема АБО была первой систетюй группы (ф01и человеиа, опгрытой { 1900' г. Лащштайнером, при ?там она до си» 2. Гест на совместимость изотрут A£0/Rh 'михрофобирки А/8/O/Cti ):
пар ciixpaHKT cioe болшк ihmhw t практике герелиаатм крот. - Приготяить 1-S суспензию эритроцитов s ОС Cei Sof (10 мкл осадка или концентргта зигтроцитоа в I мл
Ctiaeua ABO характеризуете)! наличием или отсутстгиен актгеж)> А (ABOIj и/или 3 (AB02j в зритроцкгах. а также DC Cel 5Ы) для реципиента и донора. 06еспечиП| повторное сбоазование суспензии icnrpaunToe перед
наятиеи актител g сыюр1зтке, С(»таетгтвую!цих anwretw или актигенаи, отсутспуюиш» в зруороцита*. использованием,
F.h (D) определяется наличием или оттшиеи антигена D №1) в jptfTpownaji. - Добалте 50 мхя I-S суспензии зритрэцитов реципиента и 50 мкл i-S суспензии зритроцитоз донора в каждую
В теаах на совиепимот АВО и № (D) зритрощсгы донора сопостааляются с эритроцитами реципиента. Это позволяет из указанных михролробирох,
пойтэердитк. что крсвь. лреднааыненная дл* переливами*, относитм * той же самой группе, что и кровь реиипиемта. 3. Скрининг иммунных антител:
Пробы на совместимость. 3.1, Солевая методика (микропробирки N)
- основная проба на совместимость: при вступлении в чоитасг уртроиш» донора, с сывороткой или плазмой - Гомогенюируйте флаконы с эриттцитами д,пя о(рижнга ииму»гых антител.
реципиента определите» налтие или отсутствие увщптх антител i крови реципиента, специфичны* по - Дельте 50 мкл зршроцитов Ceil I в одну из указангвх михропробчзок, а в другую - 50 «кл Cell П.
-
о
ма
т
п
н
а
о
л
ш е
(
н
р
и
о
ю
5 а
к а
н
к
а
т и
со
г
а
е
м
н
е
а
с
и
т и
з
и
р
о
и
с
т
т
р
ь
о
:
ц и
п
т
р
о
и
* д
в
о
с
н
т
о
у
р
п
а
л
.
ении в коитахт зритроцигм рщипиекга с сывороткой или плазмой
'
-
В
И н
о
х
б
у
е
б и
м
р
и
у
1^
ит
п
е
р о
15
б и
м
р
и
к
н
и
п
д
ри
о б
те
ш
и
т
п
«
е р
п
и
о
у
2
р
5
е
м
3
к
7
л
'
с
С.
ыворотки или плазмы реципиента.
донора, определяетсл наличие или отсутствие иммунных аигител i крови донора, специфичных то отношению к 3.2, Ферментная методжа (мьиропробирки N):
антигенам адитроцитов реципиента. - Гоиогвнйир)йге флахоны с зритроцитани (папинизированными! для скрнимга иммунных антктел.
П
Пр
Р
и
И
н
Н
ц
Ц
и
И
п
П
метода осноаываетсд на применении гелмои методики, описанной И. Лапиерром' для обнаружения реакций
-
-
Доба
Д
в
о
ь
б
т
а
е
в ь
в
т
о
е
д
2
н
5
у и
м
з
к
л5л
с
<а
ы
з
в
а
о
н
р
н
о
ы
т
х
к и
и и
и
к
л
р
и
о
п
п
л
р
а
о
з
б
м
и
ы
р
р
о
е
к
ц
5
и
0
п и
м
е
к
н
л
т
з
а
р
в
и т
о
р
с
о
е
ц и
м
т
и
с
к
в
р о
C
п
ei
р
l
о б
tP
и
,
р
а
к и
в
.
fipi^yio - W мкл из Ceil ПР.
аггявтинации эригроцито». Агглютинация происходит (70и вступлении а конташ- зритроцжарннх антигенов с ' Инкубируйте 15 мин при температуре 3? ’С
К с а о р о т т а в О е С т а L п e ю t щ п и р м е и дс а т н а т а и п т я е е л т а с м о и б о п й р и п с л у а т с ст т1и у хо ю в щ ы и й и п и л а а н р ш е е а т г е с н т 8 а - п и л м и и к в р о о б г р р а о з 6 ц « а ф х к а с м ыв и о . р о К т а к ж и д , а я и л м и и к пл р а о з п м р ы о . бирха состоит из 3.3, - П ро Г б о а » м U г S » S ( К ю у т ь е й у с й т ( е м и ф к л р а о к п о р н о ы б и с р э к р и и А т В ац Д итами длк скрининга имиу»(ны я антитеч
каюнхи и распределительной/инкубационной камеры. - Добавьте 50 мхл эритроцитов Cell I в одну из указанных ьмкропробиоох, а в друо» - 50 »«л Cell II,
Каждая колонка содержит микросферы полимеризованного декстраиа в буферной среде, которые дейавуют t x»ecTte - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы реципиента в обе иикропро^и.
фильтра. S декстранм добавлен реагент, содержащий специфические антитела, аити-человечесхий глобумн или буфер. • Инкубируйте 15 «ИИ пм температуре 3/ 'С,
Михропробирки, содер*а«и« специфические антитела i гелевой рююре. вуступахзт в качестве реакционной реды, 4. Тесты на совместимость (TQ:
и 3 зр и и и т к р р о р у п й р т о ы б а и л р г к л а ю х т , и ни с р о у д в е т р в ж к а о щ н и т х а кте а н с т а и н - т ч и е т л е о л в а е м ч и е . ский глобулин, происходит агглютинация эритроцитов, - П D р C и г C а e т l о S в o н t) т . ь И 1 с - п Ч о л с ь у з с у п й е т н е з э и р ю и т з р ри о т ц р и о т ц ы и т д с о в н о » р а D G д л С я е 1 о с S н o о i в н(1о0г о м Т к С л , о и с а з д р к и а т р и о л ц и и т к ы о н р ц е е ц н и т п р и а е т н а т э а р и - т д р л о я ц и в т т о о в р о а г о 1 Г м С л ,
с М е и н х с р и о б п и р л о и б з и и р р к о и в а б н е н з ы х а я нт л и т т е о л > и и сп л о и л к Н з л у х v ) i Т tr С o 1 * i с № м т е т то е д л и а ка м х и , ig П C | ж и л к и о K т0о M р r ы v х i ai а e н f т f и T3т ^ е H л C а H в M с M т i у < п w а к ф т р а в х ц р и е и а ми к . цию напрямую с 4,1, Сол О е б в е а с я п е м ч е и т т о ь д и п к о а г ( о м р и н г о р е о п о р бр о а б з и о р в к а и н N и ) е : суспензии эритроцитов перец использованием.
зритроцитани в жкубашюнной камере, и для контроля. - Добавьте 50 мкл 1-Я суспензии эркгроцитов донора (основной TQ или 50 мкл Ь”« с/спензии зоитроцтов
3 ходе центрифупфованих и t зааисииости от размера агглютинироааииые jpvnpounru улаалиааются на noatpxHocrvi реципиента (второй ТС) в соответствующу» михропробирку
или вдоль колонки с гелем. Неагглютиниретанные зритроциш оседают на дно иикреттробирхи. - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы реципиента (основной TQ или 25 мкл сь;ворсггки или плазмы донора
COCTAJ (гторой TQ.
Каждая михропробирха кзрщ DC Cei СТ содержит полим^изованные декстракы в буферной среде с консервантами, ' Инкубируйте 15 мин при температуре 3?’С
смешанными с разлжнми реагентамк Разные микропробирки идентифшируюто) по лшегкенап^ней сгорав карги: Фермектная »етааик1(иикроаро6ирхи№:
- Михролробирка А. моноклональный а<ти-А (смесь антител IgM мьшм«го (фоисхоящения. ><лоны 16243 С2 и 16247 Её). - Добавьте 50 мкл 1-Ч суспензии эритроцитов донора (основной ГО или 5G икл !-% суспензии зритроцито?
- Микрощзобирха В: момокяоналкннй анти-0 (антитела IgM мышиного происхождения, клон 9621ДВ), реципиента (второй TQ в соответствующую микропробирку
- Михропробирка 0: моноклональный анти-D (смесь антитела IgC и ioM человеческого происхождения, клоны Р3х290. - Добавьте 25 мкл папаина.
Р3х35, ^хбГи РЗХ21223 ВШ) - Инкубируйте 10 мин при температуре 37 "С,
- М Л и а к и р ^ о м п м р о об н и о р к к л а с С н Л а , ш ы бу й ф р е е р а н г ы ен й т р а а н с т т и а - о D р о б б е н з а р а у нт ж и и т в е а л е т ( с к л о а н бы ^ е ь D н а и л ч а м о и и к ч р н о ы п е р а о а б р и и р а к н а п ) ^ антигена D. шючая вариант С>, - Д [ о в б т а о в р ь о т й е Т С 2 ) S , мкл сыяоротки или плазмы реципиента (оснсвмсЛ TG лти 25 мкл сь^вооотуи или плазиь! донора
• Миххпробирки N: буферный раствор без антител (нейт^ьный гель). - Инхлируйте 1S мин при температуре 37 'С.
4.3. Проба iJSSKyMoca {микропробирки АВД
- Мккюпробирхи ANC: Куик, буферный распор низкой ионной силы (USS) с поливалентным анти-человеческим
Реаг г м е ы л н ш т о и б г н и о о т н о г о » о в к . п р п о р С и и м с м е х е с о н ь ж е д н е а и н и ю и т . я ж , И е с л к п л о о л п н ь с з д 1 о и 2 в х а 0 л т 1 о ь 1 и а D ср л 1 а ь 0 з н , у о г ж о е п а о н с т л и е - 1 в 9 с С к р к ы р ти о я л и м к и а к р и о пр н о о б н и о р к к л и о , нальноп) анти-СЗЬ, антител IgM - - Д { Д р в о о е т б б ц о а а и р в в п о ь ь и й т т е е е Т н О т 2 5 , а 5 0 ( м в м к т к о л л р о с й I ы - в Т S С щ ) и с т у в к с с п и о е о н и т з л а и и е и т п с л э т а р в и з у т м ю р и ы г о у ц р о и е т ц м о и и в п к и р д е о о н п н т р о а о р б ( а и о р с ( к н г у о л , в а н в о н й ы й Т О ГС ) м \ и ^ , " 2 и 5 5 м 0 к л м к с л ы и !- р * о « т с к у и с п и е л н и з и п и я а э з р н и ы т р д о о ц н и о т о ов а
СТАВИЛЬКОСТЬ - Инкубируйте 15 мин при температуре 3 7 ‘С.
DC Cet CT стабилен в неповрежденной упаховхе до окончаиих срока годноаи, указанного на зтихетце, если хранить при 5. Аутоконтропь;
температур* ^8 X > положении, указанной на внешней упаковке. Не заморахйвага. - Приготовьте ЬЧсуспензию эритроцитов а DC Cel Sol (10 мкл осадка или концентрата эритроцитов в 1 мл ОС С«1
ТРЕБУ01ЫЕ МАТЕРИАЛЫ. НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ Sol) т реципиема. Обеспечить повторное образование гуочизии эритроцитов перед исгользовлием,
- Автоматические пипетки на 10 мкл, 25 мкл, 50 икл и I мл, S.I. Солевая мгодька (микропробирки \):
- Сменяые нахонечнихи для пипетки - Добавьте 50 мкл 1-Ч суспензии зритроцитов реципиента г соотмтствчющух) михропробирку.
• Стеклянные пробирки - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы реципиента
• ОС Cri Sol, - Инхубидате 15 мин при температуре 37 'С
- Инкубатор для ОС Cel «арт. 5,2.4ериенпая методика (микропробирки N)
- Центрифуга для DC Cd карт. - Добавьте 50 мхл 1-S суспензии эритроцитов реципиента з соотитствующуи микропробирку
- Эритроциты для скрининга иммунных антител от Diagnaitic Cnfds, S.А, - Добавьте 25 мкл палаина.
- Папаин. ' Инкубируйте 10 мин при температуре 37 ’С
ОВРАЗЦЫ - Добавьте 25 мхл сыворотки или плазмы реципиента.
Сьежевзитьи образцы крови, отобранные с использованием обычшх «тикоагулянтов [ЭДТА, цитрат и гепарин, для - Инкубируйте 15 мин при температуре 37 *С,
получения плазмы) или без антикоагуляктов (при получении сыворотки). 5.3, Проба USS-Kyirfca (мщяпробь^хи АВД:
Н П е р о и ц с е п д о у л р ьз ы у й в т з е я т г и е я, и ол с и б з о и р р а о м и н л н и ы е о , п е м р у и т р н о ы в е а н и и л я и з с а г к р р я о з в н ы е о н н д ы о е л о ж б н ра ы з и о ы с , у а щ т е а с к т ж в е л о т б с р я а з к ц в ы а л с и н ф а и л ц и и ч р и о е в м а с н г н у ы с м тх о п в е . рсоналом, - - Добав Д ь о т б е а я 5 ь 0 т е м к 2 л 5 1м - х Ч л с с у ы с в п о е р н о з т и к и и э и р л и и т р п о л ц а и з т м о ы в р р е е ц ц и и п п и и е е н н т т а а . s соотзето^ухзщую микрспзсбигку.
согласно мйствуоиим стандарта* и нормативам'*, а также в соответстаии с инсвдкциями производителя «атц)иала, - Инкубируте 15 мин пси температуре 3? ’С.
и • спо П л о ь д з т у в е е м р о ж г д о е д н л и я е сб г о р р у а п п о бр А а Е зц О о / в № . , тест на совместимость изогрупп, тесты на ререкреану» совместимость и 6 7. . С Ц и е г н а т й р т и е | р ^ е ^ з р у у л й ь г т е а т в . центрифуге для карт ОС Cel.
а д у о т п о у к с о к д а а е р т о с л я ь и : сп и о с л п ь о з л о ь в з а у н й и т е е о з б р ра и з т ц р о о в ц , и т х ы р , а н о я т щ о и б х р с а я н п н р ые и т с е м д п о е6р а а а т я у е р н е и 2«-18 а *С н , т и в х т о е а ч гу е л н я и н и т 4 а. 8 ч В а с с о л в у п ч о а с е ле н е в о зя б т х и о и д . имости РОУЛЬТАТЫ
Эрит]»циты из гемахонтейнеров, собранных а CPD. CPDA или SAC-маннитоле, также мг/г быть использованы до
Считывание реэу№Т<Т0в
д Ес а л т и ы и и с с т п е о ч л е ь н з и у я ю с т р с о я ка з р г и о т д р но о с ц т и и т , ы . ^ а в з з а и н т н ы о е й и н э а э с т е и г к и е е т н к т е а ме г ш е к м а а , к о п н р т и е й ) н г е сл р о о 1 а »1 . и х р р е а к н о е м н е и н е д у п е р т и с я т ем о п т е м р ы а т т ь у р з е р 2 и - т S ро * ц С и . ты а _
физиолоп*«ском солеи* растмре перед приготомениен суспензии. Не использовать при налклии сгупков или fh
явлений гемолиза. It
< Скрининг иммунных антител и пробы на перекрестную совместимость и аутохонтроль: используйте сыворотку f+
или плазот. в случае необходимости догусхктся использование образцо», хра-нящихся при .температуре 2-3 ‘С, в
течение 48 часов после взятия, или замороженных образцов (-20 °С до -50 ‘Q вплоть до момента исследования. if
4+ Слой аггтвтиииромикых зоктооиито* в »ei)*«ei чкл« колоики
МЕТОД ИССЯЕДОВАНИЯ
DC Са СТ может бмть использована как при иссладован»! вручную, так и с полуавтоматический и автоматическим W Двойная популяция (слой зригроиитов вверху и аиизу колонки).
оборудованием. При использовании антонатжескзд системы сиотрите рууоюдст«<> tw использование инструмента.
Необходимо, чтобы реагенты и образцы достигли хомнагаой теиперат^ (IS-2S *С). Стабильность результатов: рекомендуется считывал результаты непосредстаенчо пос.« центрифугирования карт. Не
Проверить состояние карты перед использованием (см, раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «По отношении к продукту.). следует оставлять обработанные карты в горизонтальном положении.
Промаркировать карты и образцы, предназначенные дли использования. При необходимости сэдтлаиие результатов можно произвести позднее, до 24 часов после обработки карг, при
Пахшая карта имеет индивидуальную мгркировку в виде штрих-кода, tcm Вы не используете устройство считывания условии сохранения их в вертикальном положении, при температур» (2-8 'Q и jaxpwTVx парафильмом или подобным
штрих- кода, карты идентифицируются вру^. материалом во избежание испарения надссадочной жидкости.
П из р б и е ж п а р н и и м е е п н е е р н е и к и р ес р т у но ^ г г о о з аг м р е я т з о н д е а н : и я a , x и x y а j к u к T у H р O а т у н д о а и л с и к те а па и й г т а е л л с > у ? с4п е е с н к з у и ю й з п в л и е т н р ку о , и ит п о о в к , р с ы т в а а р ю ая щ с у ь ю н е м к и а к с р а о т п ьс р я о б х и о р и к ч и и хо в м о
пипетки стено* и содержимого микропробирок.
Интерпретащн риульптос
Систем! ARO OocNi Rh (D-iHTwrtM) Образец; Сыюротка/Плазма
Лрти inyiMB *10 Груши Wi(D) i При и(Лользо*ании плазмм комллеиент-зааисимые гемолитические регкцни могут быть •<( аышеиу,
Mnapo A njnimu Мтртр S обкрмМгкро C п tl р . обмси ГпйшАаО D Чмро С - И ф , сбяр» Ни1ц<\р(1)«м 2, о и П л с р и т и а к т и р м с а л с ф о н и л о б м и р о т а а ы н а й а н с и с л и п о о й с п , о л о а б д н з н ы м а ы х у о л с а о а м т л а р н л н и ы ц т а м } т е н с е л о а ь д г н е г и р л ж р ю а е т н а и и к и е ц и м и р ! о а а м я а о т н ж и н е к ы т о е а и г з н у р т ) н е и т р н р т п о о р ц | е и т т и к ы л р и о н а а ч а а п т с о ъ т а а и е а ч р н х д о н а о м х с и т о о и а * г г у с е и л л т а н у , р а о о ц и б и и р и а н . з о у й ! с р ы о ю з р о о и т ш у й к
В пияоиплии» Рекоьиядуетс! осаободитк сыюротку от сгусгеоа i течение 10 минут при температуре 37 'С, цектрифугироиа и
D cTaiirtiww; noaropim исследонние
6 TO««lllfT»NVI> i HuittMHe » образце иммуноглобулиноа lucoxoit хонцектрацин и других сывороточных прогеиио! нокет
О* М отркилнкмий нейтрализошь полишектнын антн-челоа«чесхнй глобулин даже после несхольких промыааний
По отимвенм к продукту;
Проб* на сшмеспшктк ногрупп A&Q/Rh: Перед использоннмеи лрокрьте микролробиркх карты:
- К1личме дашой пщмш укшист н« то, чти гругпы рсцисмектг м дмом раамчны (н: norpynnij. 1. Не испмьзо*гь карту при наличии иикродаологического агр«знеми» или яри изменении цвета микропробирии,
л n С - p о х t л р i у д н u м ч € о н м i е н к i м н о H н н i р и г t и ! с i н : С и « 0 I м 1 о и и П п и у л ш к е ш ю н щ и и т п х « р ( о а з шо б н ^ г м п г р п р р ул ы ш « п , и и N т ) . о и т 1 с А с Н н С ш а . п н о а к р с х м н и о с о с и т н и ы л о и с h п i д и н е а у » т м м о ои н т « р о у я я ы з ы т и « Е а Т ы на с ш т р о е , д ч е т л о а о г г р г у я г п п и о р о е е ц з н у п л и ьт м а т т з зи , и 3 2 . . Л Н Е о п ( с с е о л е м к и и д р у с а х I п и м н я о е с о , я л м с и у к ш п у ч а е » й а р т е т т г м е у н а « х н е 1 а е с п о р р р б 0 т о а ъ 1 у л а е е р в и д м о л у а с 6 ь е л и г н у т р е о ч ) и л а { й ! с и е , п т л а о р и р ы л а б е 1 ь м о к в и с о л а п а е м а о е н с т р л н и ь т у д 1 . и ч у л р а е о у е т в з е о к ! ы б » ш н п и а о р л р о а и у ц в е ж х н е г р т е а н л р н м е и е , ф т и у р и г » е к щ н р о и а о т н б в с л а а у ю т т г ь д а е а л а к е е н а т . и р е т ! н ы а р д а п о с е с с р а р е д е д о д ч о н н т с о о п й о ч л е ж ь н и з н д о о к а е о а с н к т н а и е л и < л . е н о и Е ^ к с а р л з о и о п а р к о а а б п н и л и п и е к е н н , е а
1. и Р с д : р ул у1п ш *я и « ш са н ми ы п м о с п « г6ц е и н ш е а « .1Л>ютсд дкагнозоы. Их к/жт wiwmn, i союкупноа* с к^хнмююн информаилм 4 8и н с т л е у н ч о а м е н с о ч с и т т е иа а а г н г и л ! ю р ш е на з ц у и л и к . то! позднее -1 течение 24 часоа после обработки карты, может иаблюдаткС! лотер»
2.
J н
л С
М
S «
р л
и
f д
е и
и
n
д
е
г
р
у
й
о
о
е
а о
т
л
т
т »
о
р
р
и
ш
«
п
о
е 1
! о
б
ц п
(
а
и
е
н т
т
р
н
о и
е
и
.
р
л
у и
C
ь
м т
t
н
l
^
и
.
с
и
д
и у
о
с с
р
с
л
п
е
л е
ж
з
с н
н
у
д з
а
л
и о
ь
д
т
ю и
а
а
и
т
»
и и
,
з е
т
,
ъ
и
о т
с
о
o
г
п
я
r
т
и
н
u
р
т
о
u
я
ы i
ц
х
а
к
т
л
н
з
е
р
т
р
л
е
ш н
ь
р
т а
н
п
р
ы
р о
р
й
к а
е
p
т и
т
u
т е
н
y
о л
р
n
* ь
о
^
. ж
T
и
i
т
) Е
r
ъ
с
.
л Э и (
р
Е
й
е
с
м г
з
л
т н
и
у
р
п
ц
ж
о
ы
ж
е
ш
а
п г
т
р
р ы
м
и
о
,
у
б ■
л
и
^
к
р ф
т
л
к
т
п
»
а
г
м
п
о C
ж
о
d л
е
л
. о
о
р
п
ж
п
е
р
и
р
з
и
т
у
ш
и
л
n
е
о
ь
н
o
т
и
,
а
f
т
T
г
с o
«
о
л
p
т
о
л w
л
п
ж
w
о
о
д
ж
м и
н
е
т
с
к
г
р с
л
т
л ю
е
и
е
м
ю д
.
п
р м
7
и
т
е
Л
е
{
я
с
н
и «
т
П
1
5.
.
в о
б П
Ре
о
т
р
а
л о
н
г
е б
в
е
е а
м
н
т
т
с
н о
и
а
а
н
а
е
с к
т
»
о и
и
ц т
-
к
А
е с
1
,
с л
К
о п
с
Т
е г
о
0
м н
д
Д
,
е
о
У
ч
р
с е
ж
ь м
а щ
и о
н
з б
м
о ы
с
ф ч
»
н у о п
в
. п
з
Д
т
A а
о
W н
й
/ н
к
R о
а
h е
р
:
т
«
е
а
,
а л
м
н е
о
е ни к
ж
е о
е
т
т
с о л
а
р е
п
ы д
у
х у
п
е о
а
т б
т
) р
ь
г а «
i
з е ц с
р
т а
е
^ х
а
п
к
м р
ц
о и
и
ж
ю
и е н т
с
т н е
Т
а р
п
п б
к
р л
р
е ю
и
т д
г
а а
п
ц т
-
и
а
ь и
н
а
т
р
и
д е
г
з а
е
у о
н
л
а
й ь
м
т н
и
а и
.
т е п » о . пулщни с нижним
3.
р
Cp
с
a
к
i
о
H
к
K
е
T
к
e
д у
п
е
о
т
л
н
у ч
о
е
п
н
р
н
е
у
д
ю
е л
г
и
р
т
у
ь
п п
п
у
е р
A
е
8
к
0
р
/
е
R
с
h
т н
с
у
п
ю
р
г
е
р
д
уп
и
п
р
у
и т
М
е
О
я
.
ми типироннннм образцом. Если такого образца не и«еета, 2.
с о
Из
б ^
а
м
е
, а
с
р
т
л
н
у
о
о ж
,
е к
ч
н ш
т
т а
о
с а
н
л л а
е
б j
п
ы f
р
p х o
и
р i
ш
е e H а
п
v к
р
ц ч
о
и у
б
й а
а
а с
К
г т
у
г а
м
л и
б
ю т
с
т е
а
и л н ь
п
а ж
р
ц ю
и
и и и н с и и ж с
'
е
С
т ,
,
е м ч
а
ы е
ы
м
п
А
о
В п
л
о О
н
л
е
л у
н
ч
н
а
а
е
а
м
с
ы й
п р
п
и
р
м
и
е
и
н
с
е
п
н
о
и
л
е
ь
м
з с
г
а
е
а
л
н
е
и
в
и
о й
п р
м
о
е
б
т
и
о
р
ди
«
к
н
и
о й
и л
м
и
е т
с
о
т
д
е
и
«л
к
1
и
и и
п
ы
р
х
и
5 4 . . С i к с о лу е ч н а а е A р 8 а 0 с / х W о i ж : д е п н р и и й п р о е л т у о ч м е е н н и д и у е р т е с з а у я я к р т о ш к м р и р п е / а и к с ц с ии л е о д т о - * / ! - ^ д т о о п 3 у + ч е с н ле к д ы у е е p т a п y р n о v * r е m ри t. п яаличиЕ слабого антиген!. ( Ч с т о о л б е ы а а о * б « е г с о пе д ч и и к т а ь п с р о и а м к е о с м ш н мо а с ш т м ь т А е В м О п е к р р а о т в у и р е р с е ц н и е п м и е е д н л т е а н и ны к м р ц « е и кт д р о и н ф о у р г а и , р о р а е а к н о и м е е » н ) д у и е л т и е к ! о п м р п о ы а о е т а е и р ж е к е п ( о з л л о е г к и т ч р е о с н ко н е у
6. С
м
л
ет
е
о
д
д
у
и
е
к
т
и ,
п е
с
р
п
е
ос
п
о
р
б
о
н
и
ы
р
е
л
о
н
б н
о
а
т
р
р
у
и
ж
ц
и
*
т
т
ь
«
р
к
а
н
з
м
л
е
и ч
р
ны
е
е
ш и
аа
т
р
,
и а
в
к
о
ты
л у
и
ч
т
ни
г
и
ш
е с
D
р
.
еагентов wtvi-D, «nojiijyi другие реагенты »
3. С
с
к
о
р
в
и
и
н
п
и
ж
н
м
г
о
и
с
м
т
м
ъ
у
)
н
п
н
о
ы
д
х
т а
а
е
н
р
п
ж
гг
д
е
е
л
н
/
и
г
е
е с
с
т
о
ы
в
н
м
а
е ш
с
м
оа
о
м
с
е
т
с
и
т
.
иыость: результаты теста удоалегворит«льны, если объемы сыаорогки
7. Наблюдение полного или частного гемолиза (розоаати иадосиочиа< жкдкоаь и/клк гелеш колонки i или плазмк укличмааютс! с 25 мхл до SO мкл. Данкаа вариаци* концентрации антител понижает соотношение
микропробирках должно имт^ретироитш как попожутелмый резуяьтат, убеднашнсь, что >то не >i/ueTcj антаген/антитмо и »ожет бяалоприггствоать (йнаружению антител при очень низкой концентрации*.
следспием npo^uv при азши н/иди олерирошиеы с обршок.
8. И
р
н
ез
о
у
г
л
д
ь
а
т а
п
та
р
м
о д
4i
о л
i
ж
о
и
б
т
р
м
а
ш
зц
о
а
е
х ,
н
м
а
о
х о
п
ж
о
де
н
н
е
и е
о к
з
а
р
з
«
ы
^
ш
»
т
ц и
ш
п
пи
я
н
«
ие
и н
на
к у
с
б
ч
а
к
ц
т
и
ы
о
а
н
а
н
н
о
и
й
е р
«
е
а
з
н
у
е
л
р
ьт
е
а т
«
р
о
а
ж
.
ег пр*1естн к положитеяшим п
йе
р
п
Е
а
Д
ль
У
а
г
<
к
*
ж
»м
д
е
Е
р
и
е
и
аг
я
е
И
нп
M
и
E
lin
W
Л
ш
го
е
»
д
д
з
и
с
аг
т
м
о
о
р
о
о
ик
ж
и
н
д
о
л
с
!
г
п
й
рофессионального анализа требует собпюденш спедующи» указаний:
- Реагенты карта ОС Се) СТ человеческого моноклонального гроисхождени! произаодт* при использовании
К I. О Н Р Т е Т ко О м Л е Ь н д К у А е Ч те Е ! С Т а В к А ляч1т> кзмстные положительные и отрицательные контролк ■ каждую серн» Ш1мт№ни. т и е а с т т е и р р и о а в н а а н , и и я с е р в а о з у ра л и а е ю н ш н и ы х м и а к р п е р а и к м ц е и к ю е н с и ю а н р т е м а р г е е н н о т и а м г и. е м Т о е г м л о н б е и н « а е , н е а е н , т и н т е е с л у а щ м е и с т8в И у Ч ет и п р а о и ц р е у д с у а р ы г , е п и а с т к и л т ю а ч С аю щ п е р й и
Рекомендуете! «лючатъ маб«е положительное мнтролк ■ ыртит иммунных антител и тест «соаместииостк заражение мрусом гепатита либо СПИД ч^ продукты челоаеческого проиаождени». С продуктами » образцами
г. Если лол;^еио непред1иденное коктролмюе знпение. следует про«кти полную промрку асех --ктюлиуемих чемжческон ^фоаи следует обращать» как потенциапиными переносчиками инфекционных заоолеааний
инструиентоа, реагентоа к матерналос. * Продукт должен использоаатьс! толыго квалифицироаанным персоналом.
САБОЧИЕ ХАГАКТЕРИШКИ - Суспеизи! jpirrpQWdoB в концентрации, отяичающейе» от укамнной, может привести и получению ложно
Диагкостичесхи чуклитсмносп н слецифичмоаъ п(Мо*ететныхж5о отрицательных результате!.
Рэдпсижд{|<ие{иам.А80ДЬ ^ * Исполионние д зугих дилуенти кроьк ОС Cei Sol дл! суспензии эритроцитои может приаепи к изменению реакции.
а Д и к т » и г г к е о к с о т ! ч m чк a к1 t 1 u M А y Е t Ю c T и i K R T h t , A b б H и O л C л T V и спеии h ф i и р ч я н д о е с т п ъ о а л н о ш ж т к ел ^ , к ы л х рй и с у от т р ш т у а ш а ц т й ал х ь н ь ы к х з о р б т р е ш О о С в . СТ jini опэедепни! - - V Со k 1 i м K е w сг u » w м H ос M 1 e Ъ о и б м ъ ф ем у о л в г , о A т B л O и / ч R н h: ы х к о о л т е у б к а а н з и а ! н н к ы о * н ц i е м н е т т р о а д ц е и , и м з о р ж и е т т р о л ц р и и т а о е ! с т м и о г к у и т з п м о е а н л е и н х и ть ю н р а е а р к е ц з и у и л . ьтаты методики.
Ан
a a
т
n n
и
i t i
т
i - -
е
B A
ло Кол-
3 3
1в
0 0 4 4
о
1 6
6(»-оа Чук
i
т
m
в'тъ" Спе
Ю I
ци
O О
ф
O Х
-
S
Тк*
В н
S
з е ф р »
п
ф *
о
е е н
л
к ш о
о
т г и
ж
о
и
! ч н (
т
х и а
е
п ж
л
с л е
ь
и Д ,
н
» 1
ы
ч . 0
х
е Й м Н
р
ж О
е
*
а
ж
к
п
ц
г о
и
п
и
з у
,
а л т |
е
р ц
с
у и
л
д е
и
н й и
э
т л
р
ъ р
и
и и
т
н
р
о т
о
ч е
ц
е р
и
н п
т
ь р
ы
н е и т
в
з а
ы
к
с
ц о
о
и й
к
ю
о
к р о е
к
н з
о
у ц
н
л е
ц
ь н
е
т т
н
а р т
т
а а
р
. ц
и
и
р
и
о в
з
а
р
н
н
ы
т
,
р о
о
ц
к
и
о
т
*
о
о
а
м
в
р
е
х
р
и
х
е
ни
г
й
о
с
е
л
л
о
о
й
»
м
м
о
о
ж
ж
е
е
г
т
о
н
б
а
р
б
а
л
зо
ю
в
д
а
а
т
т
ь
к
с
!
»
anti-D 3057": 99,SOS 10{« И
з
з
р
б
и
е
т
г
р
а
о
й
щ
т
г
е
г о
и
в
з б
з
ы
а
т
а
к
и
а
с
,
и т
а
о
т
т
а к
о
ж
б
е
ъ е
н
м
е
а
д о
р
с
а
т
с
а
к
т
а
ка
п ы
в
в а
к
е
о
м
н
о
ц
й
е н
с
т
у
р
с
а
п
ц
е
и
н
и
з и
з
и
р
э
и
р
г
и
р
т
о
р
ц
о
и
ц
т
и
о
т
!
о в
д
.
онора» реципиента Конечна! мнце«траци«
' ' ! 3 c i i ' i « S . С Ч ' - л э • » ^ W е а з n к ' » м ц J | » я л « > W 1 * ' ф « ^ в » т w U о т " ы р « K « < « и м H o > 1 т с и ю V | o л п X г л е ; > а ь у 1 4 D м 7 ( к i i : > ' ( l . х . М a l р х c n W к в а o H м ) ч y ч г т i w е п t п о т m т k > о m т r и м M A { ] ю w o ж v a ж 1 M 1 S 0 ? 0 t я 0 0 p о . м f б a н о и п т и р ч м и ю ш с г о я е c и лк u п н м t у » ж м м р с р о л ) « з Щ » к , ж с 1Г к т к М г ' 1 < » ) 1 4 I т ! а ( п « »0 к м J > * м О i с « к - л i М и e д / i о ч ac л с t ш п tn т л p к о i K и i j c i г n n v р ( ui щ n t j г M i к - m - » i ' M t м ii и o i » i i s м x p з c u y . у t и E i t ' T i i я rt n я i * r - * * a n « ™ и - 3 я « ч л ™ т о i т м - - - П Н Д Н Е О о с е е С с л и Т и л и с 1 с е к п п Г о о о и О л ( и с Ч ь В ц п Н з и е О о у у н л д й й т ь о т т р з е б е а о а и s к и в и а p н и ! р w и т т p в ь ^ у o и 2 л u п т 5 р о j р о с m м о д л i к ы у е , л и х и т т о с с а д б у т р р о е е к а ч л т о б е ж е й о н ю е т и и н с » а и у н с с н э р п ы р о е е и к н т з а п ф р и е о о т и р ц м д и м е а н т е щ и о о н е ш в п т н е . м а . а м I X и с , п а е о м ц ^ и и е а к и л р ь о р н п а ы р с й о к б а к и п о р у к к а т а а е х я й и н с д е а о д х о д т л л и ж ! - е ч б н е и л о б о л ы а о т е г ь ч и е с ч с о е х к с и р к м а и щ г х е л н о о т . б х у о S л д и з о т н а о . о м м с ( л А у Н ч С а ) е
- В случае сомнени! ли& при необходимости дополнительной информации по ислояьзоаанию данного лрод/кта
Д с C и o о а e м г M е н e п о c и с T т и H и M о ч O с е f т с T к н L а ! и и з з ч о м у г т п а у у с п п л п п и т A с е 8 и л f с ь ) т н /I е о ! м с h т А ъ Я н О с и п R е (i ц , и б ^ ыл н и о а из ^ у ч а е н н* т ! и ' т е н л а , р п > р д « е у п т о т л у о х ж ч и щ т ( ел х ь н а ы х ы р и т е о т О р С и ц С г е м ! и с н т м х Д Л о1б р о а Ар л е ю д а е л ( е б н ы н л * и £ I ИБ о H П o б l р И i а 0 i т i П и o т > n е М с P ь И L , 1 к у EM п t о l л f н f о ie м i о ч C е P н , м о C м o у n t д r и e а ra р s и б M ь , м т B о l р o у od в в Tr а a ш n е s й f u с s т i р o а n н е i . n Oinical Medicine, 9th edition, Blackwe)) Scieniific
PuijlicitiortS. Qxwd, 1993.
Акттело Чуют-тъ"* Спец»ф-тъ“ 2. Upierre V, et al. The gel test a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113.
1390.
a
a
n
n
t
ti
i
-
-
9
A l
l
O
O
O
OX
*
i
i
m
O« 3.
e
N
d
C
it
C
i
L
or
S
t ,
H
2
3
0
-
0
A
7
5
.
: Procedures for the collecrion of rfiagnostk blood specimens bi venipuncture: Approved Standard, 6t)i
anti-D 99,SOX low 4. NCCLSH15-A3, Procedures for the hanitlingand procMsmg of blood specimens; Approved Guideline, 3rd edition, 20D4.
5. External evaluation Diagnostic Crifofs, SA (R£CD-(K»2993), November 2007.
6. Internal study Diagnostic Crifois, SA (OC-W009/32-2), May 2003.
л в р о о з а м е о д ж е н н ы и е ы е н м с я к у а н р н т м о е й D ай C т и C т e е l л С а Т , , п п р о и д с т у и » рж ш д у а м ю ш г и , е ч т а о п е о е « р у а л б « о Щ ч |( и 11 е о х ^ ар ц а а к , т ц и м с с с ш л и е д c о o м ot н i и e г t c ■ t о i ц y е e н : к н и а з ф н y а н ч x е ц н к и o ю н н п p р o с вa д н у ^ к l а ^ S 7 . . I I n n t r e e r r n n a a l i s s a t i u d d y y D D i i a a g g n n o o s s t t i i c c C Cr i l if fo bl t s s , , S S . . A A . . ( (A О T С - - 1 И 0 1 / Ш 0 9 3 , ) ' , 3 2 O - a 3 o ) b , e O r c r 2 u 0 b 0 r 3 e . 2003.
Э ре « зу л н ь с т с а » т е » д б о ы « л а и и « с о ш л ю о ч ст а а л а и ки и Н е с п р р1е м з у у ю л ь п т р г о ш б и у , Ку п и о б л с у а ч , е н с н о ы л м е и а у п ю р и и ф и « о р к ж л н ь т з н о у м ч н о и и м е Д т | о ч д г ик и и х , п п р р од и у к к т о а т * о р з ы к х а и п а о а л л у е ч н е т н н > о ( г ы о е 9 1 . 0 . I h n u t e e m m a a l i s it t u u d d y y D Di i a a g g n n o o s s t t i K c C C r r i i f f o o i i s s , , S S. . A A . ( (O O R C - - 1 R 0 / 3 0 / 1 0 3 3 / ) 0 , 7 J - u 3 l ) y , 2 M 00 a 3 y . 2007.
н13н!чени1. U, Technical Uafiual, ISth edition, American Assoctatton of Elood Banks, Bethesda, 2005.
Т То о ч ч н н ос о т о ь к реагентоа, присутспушмих i карте DC Ctl СТ. была донапна i ходе исследоаанис ч i рамках которого 12. Phillips P et al. Ал ex^toiation and t)ie clinical significance of the failure of microcolumn tests to detect weak ABO and
лроюдились тесты на яопоряемостъ результатоа, их аоспроюкдииост^ i пределах одной лартии и шугрж other anftbodies. Transfusion Medicine, 7' 47-53, 1997.
л * и а и с б т с о е л р н е а с д т и у о | е р н м н о ы о с х . т и об о Н р е а а з 6т и i т а J х ю A0 . т и п н о а л ц у и ч и е н а о п л о о л ж о н ж о и т п е о л л ь о н ж ых и т о е 6 л р м а ы з х 1; а и х л и с о л с о тз ж ! н » о м а ф ф 1 м ш гр е а л д ь ус н ы э х п- л р о е т з/ 1» л н ь 1 т щ а « т и оа , и л а и р н а е з н н е и е ц а а о м е а ж с д е у х С 2I П 0 О 3 С 1 О S Б О С { О Ge С l Т С А Т В ЛЕНИЯ 48 карт Профиль. A/S/D/Clt.'N/N/AHC/AHC
ОГРАНИЧВМЯ vtcnpaueH: Ноябре 2003
По отжшеяшо к обрааиак
О
н
б
е
р
л
и
ь
е
м
ц
и
:
с
Э
л
р
о
н
л
т
ь
р
з
о
ш
ц
т
и
ь
и
образцы с «лени1мн генояиза. осадхоа. загрмненкл или при наличии tryntoi. Д
те
а
к
н
с
н
т
ы
а
й
б
д
ы
о
л
к у
о
м
с
е
у
н
ш
т
е с
п
п
е
л
р
е
е
н
в ед
с
е
и
н
с п
н
а
а
н
н
ск
е
о
с
г
х
о
о л
о
ы
р
ю
и г
а
и
з
н
ы
а
к
л
о
а
в
.
.
В
П е
с
р
л
е
у
в
ч
о
а
д
е
1. Эритроциты пациемто! с аармнтами А н S могут лредоаал m слабое аыргжение антнгено!. Антигеннаа аыраженносгь изниююини! сомнений или разночтет1Й за основу беретн i (Медицинский прибор .in vitro' диагноаики
мжг быть ослаблена а зритроцитах лиц с лейкемией и другими можачеспеннымн заболеаанмми*-. формулир«м ооигинального документа на испанском
2. а А ш г м г ж л а ю н л т а ь и л н н и а а ч х н ц е и к ю о В з н а р ц р н е т т н р о о т н ц р о и щ м т и о а с а т . с у ы Р д а е н о а к р о о м а т е о о н ч б д н р у ы а е х з т ц а п а х р п о р т и о е с ш и с т т и ь а д , у э е р н и и а о т л и р и о ч с и к м е р т о а и а и с п м е « р о е р д о п т у п х т р е о я у а и л е н л д ы а е , з н ч и е и е о м н г а у к к т с р л ы о е 1з1 д С о и л ш е а < и у * я н - | е . р с к л ы е х ц и р ф а ич с е г ск « у ^ » !3ыке. [ WT i И « с о п д о л п ь а з р о т а и г и ть до
4
I
.
.
Э
П
п
р
а
ре
ц
и
д
и
т
с
е
р
т
н
о
а
т
ц
а
ы
и
л
,
т
г
ы
г
п
ь
л
о
о
щ
л
б
и
р
т
е
а
м
н
з
и
т
ц
о
м
ы
!
е
с
с
д
n
а
а
e
о
ь
i
м
к
m
н
о
о
u
к
й
t
о
a
а
п
M
о
х
H
л
т
e
у
и
л
м
а
х
ы
ц
р
м
х
и
о
е й
м
х
"
о
.
м
л
<
о
»
д о
п
а
е
и
р
ч
е
и
н
а
е
к
с
г
ш
,
и
(
е
те л
о
а
п
м
е
н
р
м
а
м
ц
т
ию
т б
п
ы
о
т к
n e
л
p
о
e
л
c
н
u
о
x
с
e
п ю
«
п
о
о
с
к
тн
р
о
ы
г
т
о
ы ми
мо
,
з г
т
а
т
,
о м
м
о
о
ж
г
е
/
т
г
Jt
С
Т
и
е
.
м п
и
е
н
р
с
а
т
т
р
у
у
1м
кц
н
и
е
ю
о
п
г
о
р
л
а
ь
н
з
и
о
ч
а
е
а
н
т
и
ея
и
»
■ привели к спонтанной агглютинации'-. m
«Г Ночер в каталоге
Diacnostic Grifob, SX Passeig Fiuvial, 24 - 08150 Parets del Valtds, ESPANA (SPAM) и Карты
0318
OG G el DC S c a n
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ .(N ШО1
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Оценка положительной примой пробы Кумбса в геле. DC Cel ОС Scan можно использовать как в ручных, так и полуавтоматических или автоматических
Позволяет дифференцировать эритроциты, сенсибилизированные «in vfvo» иммуноглобулином методах исследования. В случае использования автоматической системы, обращайтесь к
типа IgG или фракцией C3d комплемента, инарукции пользования инарунентом.
ВВЕДЕНИЕ Пробы крови и реагенты должны достичь комнатной температуры (18*-25 *С). Проверьте
Кумбс ввел проведение антиглобулинового теаа г клинической медицине в 1945', вот состояние карт перед их использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «В отношении продуктов»).
почему данный теа называется пробой Кумбса. Данный тест основан на использовании Маркируйте карты и используемые образцы.
поливалентного анти-человеческого глобулина (Агё), что позволяет выявлять эритроциты, Каждая карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Если не используется
покрытые иммуноглобулином, или фракции комп««ента. устройство считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную.
Прямая проба Кумбса с использованием акти*-1дС и C3d реагентов позволяет выявить и При ручном методе исследования: акк^атно снимите металлическую пленку, покрывающую
дифференцировать эритроциты, сенсибилизированные ‘in луо иммуноглобулинами типа IgC микропробирки для предотвращения их перекрестной реакции, после чего акку^тно раскапайте
или фракцией C3d комплемента. эритроцитарную суспензия, избегая соприкосновения наконечника пипетки со стенкой или
ПРИНЦИП содержимым микропробирок.
Принцип проведения теста основан на методе исшедования в геле, описанном И. Лапьером^ и Ручной метод:
используемом для выявления реакций агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит, 1. Прямая проба Кумбса (микропробирки AHC/lgC/C3d/Ctl):
когда антигены эритроцитов связываются с соответавующими антителами, присутавующими в - Приготовьте IX эритроцитарную суспензию в DC Cel Sol (10 мкл осадка или концентрата
реагенте, сыворотке или образце плазмы крови. эритроцитов в I мл ОС Cel Sol). Проведите ресуспендирование эритроцитов перед
Карта DC Cel предаавляет со^й пластиковый планшет с 8-ю микропробирками. В каждой использованием.
микропробирхе имеется колонка с гелем и дозирующая/инкубационная камера. - Добавьте 50 мкл зритроцитарной с^отензии в каждую из указанных микропробирок.
В каждой колонке содержится полимеризированные микросферы декстрана в буферной среде, 2. Проведите центрифугирование в центрифуге для DC Cel карт.
действующие как фильтр. Декараны смешаны с реагентом, содержащим особые антитела, 3. Прочтите результат.
античеловеческий глобулин или буфер. РЕЗУЛЬТАТЫ
Микропробирки с особыми антителами, помещенными в гелевый раааор действуют как Считывание результатов:
реакционная среда, и эритроциты агглкзтннируют с антителами.
В микропробирках с анти>человеским глобулиновом происходит агглютинация Опмщтсяьиый; - Смй зрлрочкто» Hi дне «длонкм, стсутшке irrnioTKHjium на ооалкко» плоивди колоикн.
сенсибилизированных эритроцитов lin vivo» или «in vitro» с антетелами IgC или фракциями +/-Ред« U чслкохгтксш imucmHiutii 1 ткнси части «амжш.
комплемента. Микропробирки б« антител используются для контроля. 1 +Сшби ммкмернистм ктлютктци» i *олои«.
При центрифугировании в зааисимоаи от размера красных кровяных телец агглютинированные Помютмныи: 2+ Миюмриисш илм ср«н«(риисш агглютчищш по К!Й «монке.
эригроциты задерживаются в верхней чааи или в толще геля. Неагглютинированные эритроциты 3+ Ср«диы<{)ни<т» 1ГП!кт1«<[ци11 «ерхчес чктм колонка.
оседают на дно микропробирки. 4+ CwH irniiomtiHpouHHwx зритроцигв* ■ И()хн<й части илонки.
соалв М Дюани ЛОЛуЛЛЦИ! (слой IpKTpOUKTM iicpxy и анму когонкх).
Каждая микропробирха карты ОС Cel ОС Scai содержит полимеризированные декараны
8 буферн]й среде с консервантами, смешанные с различными реагентами. Микропробирки Стабильность результатов: рекомендуется немедленно проводить считывание результатов после
различают по ярлыкам на картах: центриф^ирования карт. Не оставляйте обработанные карты в горизонтальном положении.
- Микропробирки AHG: Кумбс, буферный раавор низкой ионной силы (US5) с поливалентным При необходимости результат может быть считан позже в течение 24 часов после обработки
античеловеческ>1м глобулином. Смесь кроличьего поликлонального анти~1дС и моноклональных карты, если она хранилась в вертикальном положении, при температуре 2*-8 ‘С запаянная
антител aHTH-C3d, мышиных антител анти>1дМ, клон 12011010 парафильмом или подобным материалом во избежание испарения надосадочной жидкости
- Микропробирки IgC: (кроличий поликлональный) анти-IgC в растворе низкой ионной силы Интерпретация решьтатов:
' Микропробирки C3d: моноклональный анти-CBd (мышиные антитела IgM, клон 12011 D10) в Прямая проба Кумбса: пробы оцениваются по результатам, полученным в микропробирках АНС,
растворе низкой ионной силы IgG и C3d.
- Микропробирки Cti; буферный раствор без антител (контрольные микропробирки) Примечания:
Готовые к использованию реагенты. Используйте микропробирки сразу же поае удаления 1. Сани по себе результаты не могут расцениватьа как диагноз. Они должны рассматриваться
фольги. вместе с клинической инф<^мациеи и другими данными о пациенте.
алБильноаь 2. Результаты в микропробирке Cd. должны быть отрицательны. Если они положительны, считайте
Карты DC Cel DC Scan пригодны к использованию вплоть до истечения срока годноаи, проведенный тест недействительным.
о п т о м л е о ч ж е е н н н и о и г , о о б н о а з я н р а л ч ы е к н е н , о м п р н и а в н н е е п ш о н в е р й е ж у д п е а н к н о о вк й е . ф о Н л е ь г з е а м и о р т а е ж м и п в е а р ть а . туре хранения от 2* до 8 “С в и П р п о о в д е г д о и т т о е в к п и о в н т о о в р о н й о е с у с с т п р е е н д з е и л и е н с и о е т п м о ы с т л ы е м о и т м э ы р в и а т н р и оц я и э т р а и м т и р . о ц Е и сл т и о в п в р и ф и п з о и в о т л о о р г н и о ч м е с т к е о с м т и р р а о с в т а в н о и р и е
ТРЕБУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ. НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТАЦИЮ результат в микропробирхе Cd. отрицателен, можете анализировать результат, если показания
положительны, тест недействителен.
- Автоматические пипетки на 10 мкл, SO икл и 1мл
- Сменные наконечники для пипеток 3. Наблюдение полного или частичного гемолиза (розоватой надосадочной жидкости и/или
гелевой колонки) в микропробирках следует рассматривать как положительный результат,
• Стеклянные пробирки
убедившись, что проблема не ео взятии и/или оперировании образцами.
- DC Cel Sol
- Центрифуга для DC Cel карт 4. Положительный результат в микропробирке АНС должен быть сопоставлен с результатами
микропробирок IgC и C3d. Рекомендуется проверять/исследовать любые полученные
ОБРАЗЦЫ
противоречивые результаты.
Используются свежие пробы крови, азяше с добавлением обычных антикоагулянтов банка
крови. Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с
5. Прямая проба Кумбса: отрицательный результат в образцах новорожденных означает
наличием кровяных сгуахов. отсутствие распознаваемых антител, а положительный результат - сенсибилизацию эритроцитов
Процедуры взятия, сбора и оперирования образцами должны проводиться квалифицированным антителами)
специалистами в соответствие с действующими стандартами и директивами’*, а также с КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
соблюдением инструкций производителя материалов, используемых для сбора проб, 1- В каждую серию исследований должны быть включены «положительный» и «отрицательный»
» Прямая проба Кумбса: используйте э[жтроциты, взятые с добавлением антикоагулянтов. При контроли.
необходимости можно исполиовать образцы, хранимые при температуре 2‘-8 X спустя 48 2. При получении непредвиденных результатов, следует провести проверку инструмента,
часов после их получения. Можно также использовать эрит^юциты из мешков, с добавлением используемых реагентов и материалов.
ACD, CPD, CDfA или SAC-маннитола, до истечения срока годности, указанного на ярлыке РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
мешка в атучае их хранения при температуре 2'-8 'С. Хотя и не существует процедуры или метода обнаружения всех воз ножных антител, присутствующих
Если вы используете эритроциты, полученные из сегмента гемаконтейнера, рекомендуется в популяции образца с абсолютной достоверностью, оценка исследований^, проводимых с
отмыть их в физиологическом растворе перед приготовлением суспензии. Не использовать при помощью карт ОС Cel DC Scan, подтверждает, что ее рабочие характеристики соответствуют
наблюдении гемолиза или кровяных сгустков. показаниям к использованию данного продукта. Исследование включало проведение прямых про*
Кумбса, результаты которых сравнимы с результатами, полученными на других существующих
системах аналогичного назначения.
Точность реагентов, присутствующих i карте ОС Cel ОС Scan была определена на основе
анализаб поиоряеиости, вослрокззодииости в райках се(жи теаов и воспроизводимости
вкутрила6<^торных теспзв. Не было получено ни ложноположительных, ни ложноотрицательных
результат!», а различия в аепени «тлкгтнации на положительных образцах схтаклхли сЬ и
меньше на всех амалиэируемых образцах.
ОГРАНИЧЕНИЯ
В отношении образца:
Не использовать гемолиз>фованные, мутные или загрязненные образцы с наличием сгуаков
крови.
Образец: эритроциты
1. Присутствие некоторых медикаментов, растворов де1страна или остатков силиконового
геля из трубки для взятия крови в образцах может привести к получению положительного
результата в прямых пробах Кумбса'.
В отношении продукта:
Проверьте микропробирки перед исполъзовани»г1 карт;
1. Не исполиумте карту, если обнаружены микробиологические загрязнения или изменение в
цвете микр^р^ирки.
Z. Если в случае неправипьж» ^нспортировки или хранения наблюдается рассредоточенное
каплеобразование в вахней части микропробирки, рекомендуется центрифугировать карты
перед использованием. Если каппн не оседают, не ислользуйте карту.
3. Не используйте карту, если в геле присутствуют взвешенные пузырьки, микропробирка
не содержит надосадочной жидкости, наблюдается уменьшение обьема геля или его
растрескивание.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЯ ПРЕДОСТОРОЖНОаИ
Привлечение реагентов tin vitn» диагеостжси для профессионального использования требует
принятия во внимание следующих указаний;
- Реагенты карты ОС Ом ОС Son не являются человеческого происхождения. Заражение
вирусом гепатита В, С или 8ИЧ исключено. С продуюами и образиами крови человека следует
общаться как с потенциальными переносчиками инфекционных заболеваний.
- Продукт должен использоиткя только квалифицированным персоналсм.
- Эритроцита1жая суспензия, припзтовленная с концентрацией, отличной от указанной, может
привести к ложноположителышу или ложноотрицателышу результату.
- Использование других дилуентов кроме ОС Cel Sol для суспензии зр»гтроцитов может
изменил, реакцию.
- Использование обимоа, отличных от указанных з данном методе, может изменить реакцию.
- Не используйте карту с истекшим сроком годности.
* После использования продукт должен быть утилизирован в специальном контейнере для
биологических отходов.
- В случае сомнения или необходимости дополнительной информации о продуете, свяжитесь с
официальным дисгрмбьюто{Х>м в вашей стране.
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Mdlison Я, Engelfriet СР, Contrefas М. Bfood Transfusion in Qinical IWicine, 9th edition,
Blaclowell Soentinc Publiatians, Oxford, 1993.
2. Upierre Y, et al. The gel test a new «ay to detea red cells antigen-amibody reactions. Transfusion,
30; 109-113,1990.
3. NCClS H3-A4: Procedures for die collection of diagnostic blood specimens by venipuncture;
Approved Standard, 4th е(№ол, 1998.
4. NCOS K18-A2; Proceditfes for die handling and processing of blood speciinens; Approved
Guideline, 2nd edition, 1999.
5. internal study Diagnostic Crifols, SA (AT-10/03), October 2003.
6. Internal study Diagnostic Crifois, SJL (DR-I03/Q3),>jly 2003.
7. Technical Manual, 13th editiofl, American Association of Bood Barits, Bethesda, 1999.
ПРЕДСТАВЛЕНИЕ
210323 DC Cel ОС Scan 12 карт Профиль; 2x(AHC/lgC/C3d/CtU
Дата издания; октябрь 2003
Данный документ доступен на нескольких языках. Переводы сделаны с оригинал_ьного документа,
выполненного на испанском шке. В случае неясноаей или расхождений, формулировка
оригинального документа на исланогом языке имеет приоритетность.
Ы Мсдициискии прибор «in vitro» диагаоп'ики
I Ш1 1Код партии
№п№зтк> до
Тсмпер^турниеогргиичении >
i
См. ижтрукцию полиоител!
m
m iНомер 1 каталоге
Карты
КариаШ: Gr^ SJl Passeig Ruvial. 24 - 08150 Parets del Val№s. ESPAfiA (SPAIN) 0318
DG G el N e w b o rn
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНаРУКЦИЮ ПЕЩ ПЙ1МЕНШИ£М ПРОДУКТА, ИСПОЛЬЗОВАТЫОЛЬКО для ИССЛЕДОВАНИИ «1N ViTRO»
НАЗНАЧЕНИЕ ОБРАЗЦЫ
Определение антигенов сиаемы АВО и резуса и проведение прямого теаа Кумбса у Свежешые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов (ЭДТА, цитрат
новорожденных в рамш гелевой методики. и гепарин).
ВВЕДЕНИЕ Не используйте гемолизированные, мутные или зафязненные образцы, а также образцы с
Сиаема АВО является первой сиаемой ф/пп чежзвеческой крови, выявленной Ландштайнером в наличием сгустков.
1900 г.‘, при этом она до сих пор считается Hat^ee важной в практике переливания крови. Взятие, сбор и оперирование с кровью должно осуществляться квалифицированным персоналом
Система АЮ определяется по присутствию либо отсугавио антигенов А (А801) и/или В (АВ02) в соответствий со стандартами и указаниями", а также в соответствии с инструкциями
в эритроцитах, а также по присутствию в сыворотке антител, соответствующих антигену или производителя материала, используемого для сбора образца,
антигенам, отсутствующими в эритрсщитах. • Определение антигенов системы ABO/Rh/прямой тест Кумбса: используйте эритроциты,
У новорожденных эт» антигены развиты не полностью, и реакции слйее, чем у взрослых. собранные с антикоагулянтамй. При необходимости образцы, которые хранятся при
Кроме того, антитела, соотгетсвующие антигену или антигенам, отсутствующим в эритроцитах температуре 2-8 *С, мог^бугь использованы в течение 48 часов после взятия.
новорожденных, не обраэ^ся s сыворотке до 4-6 месяцев с момента рождения. Соответственно, Могут быть использованы эритроциты из пуповины новорожденного или кровь из пятки.
перекрестная группа АЮ у но«)рожденных не может быть определена. При использовании э(»1троцитов из пуповины следует избегать проникновения вартонова студня,
Резус {D) определяется по присутствию либо отсутствию итигена D (RH1) в эритроцитах. МЕТОДИССЛЕДОБАНИЯ
Реагенты анти-А, анти-8, анти-А8, анти-О'- и анти-D»- использукяся для определения DG Cel Newborn может использоваться как в ручном методе, так и при применении
типирования группы крови АВО и резуса в сочетании с прямой пробой Кумбса, при помощи полуавтоматических или автоматических инстр'ументов. При работе с автоматическими системами
которой определяется, произошла ли сенсибилизация эритроцитов новорожденных. ознакомьтесь с руководством пользователя для данного инструмента.
ПРИНЦИП ОбраЭ1.^ и реагенты должны достичь комнатной температуры (18-25 ‘О.
Принцип теста основан на гелевой методике, описанной И, Лапьерром^ для выявления реакции Проверьте состояние карт перед их использованием (смотрите раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «В
агглютинации эритроците». Агглютинация происходит тогда, когда антигены эритроцитов отношении продукта*).
ктупакя в KOHTaia с соответствующими антителами, присутствующими в реагенте либо в образце Пометьте карты и образцы, которые будут использованы а тесте.
сыворотки или плазмы. Каждая карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Если Вы не используете
Карта DC Cei представляет собой пластиковый планшет с 8 микропробиркаии. Каждая устройство считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную.
микропробирка состоит из колонки и распределителыгай/инкубационнои камеры. При применении ручного метода: акку^тно удалите металлическую пленку, кото^ш закрывает
8 каждой колонке находятся микросферы полимеризованного декстрана в буферной среде, микропробирки во избежание перекрестнск'О загрязнения, и аккуратно раскапаите суспензию
действующие в качестве фильтра. эритроцитов, стараясь не касаться кончиком пипетки стенок и содержимого микропробирок.
Декстраны смешаны с реагентом, содержащим специфические антитела, анти-человеческий ручной метод:
глй^лин либо буфер. 1. Определение антигенов системы ABO/Rh и прямой тест Кумбса (микропробирки A/B/AB/D -
Микропробирки, содержащие специфические антитела в гелевом растворе, действуют в /D-/Ctl./lgC/AHQ:
качестве реакционной среды, и в результате контакта с антителами происходит агглютинация - Приготовьте 1Х-ную суспензию эритроцитов в ОС Gel Sol (10 мкл осадка ипи концентрата
эритроцитов. э^троцитов в 1 мл ОС Cel Sol). Перед использованием добейтесь повторного образования
Микропробирки, содержащие анти-чеповеческий глобулин, действуют путем агглютинации суспенжи.
эритроцитов, сенсий(ЛйЗйрованных «in vivo» или «in vitro» с lgG-антител или фракциями - Добавьте 50 мкл 1Х-ной суспензии эритроцитов в каждую из указанных пробирок.
комплемента. 2. Центрифугируйте в центрифуге для карг ОС Cel.
Микропробирки без антител используются в качести контроля. 3. Считайте результаты.
у 8 л а х в о л д и е в аю ц т е с н я т р н и а ф у п г о и в р е о р в х а н н о и с я т и и л и в б о з а в в д и о с л и ь м к о о с л т о и н к о и т с р а ге з л м е е м р , а , Н е а а г г г г л л ю ю т т и и н н и и р р о о в в а а н н н н ы ы е е э э р р и ит т р р о о ц ц и и т т ы ы РЕЗУЛЬТАТЫ
Считывание результатов;
опускаются на дно микропробирки.
С б 8 у О к ф С а е Т ж р А д н В о о й й с м р и е к д р е о п с р к о о б н и с р е к р е в а к н а т р а т м ы и, с D м C е ш C а el н н N ы e е w с b р a а n з л с и о ч д н е ы р м жа и т р с е я а г л е о н л т и а м м е и р . и Р з а о з в н а ы н е н ы м е и к д р е о к п с р т о р б а и н р ы к и в ОтрицатеяьниЛ: и - Р С С е л л д е э к й б 1 и > 1 Р н U И е b П ) к Х K б Щ 0 1 1 з |Г t Г с j <1 ) р 1 H и I N ) J к C ш r д U н г е з г г к т г о л л л ю ю о г т н м и к к н и з , г и ш о и и т к ^ i с 1 у х Й г о И с л п Ж о и Н м с к < « а « . г ч т к л т ю и тм к н о з л ц е и н и к и и . ссплькой ллпшдк колонки.
о - пр м е и д к е р л о я п ю р т о с б я и п р о к а п е А р ; е м д о н н е о й к э л т о и н к а е л т ь к н е ы к й а р а т н ы т : и-А (IgM-антител мышей, клон DAM-1). Пмакмшший2 i+ + М Ср ы е ( д 1 и й ез 1 с ф р н и ж и ш сш и з л г и г C л K х A тн W а C ц p к H д M а C u n p t x w 1 i г i г * ч ю а т с и т н м а « ц о и л 1 о п к о ки i . ct« KOirara«.
- микропробирка В: моноклональный анти-В (1дМ-антитепа мышей, клон 9621А8). 4+ Слой jrrjntrTMHllpOUHHilX ^рйтроинто! « ирхн«й частк КОЛОН!,!.
- микропробирка АВ: моноклональный анти-АВ (смесь IgM-антител мышей, клоны LA-2, LB-2 и Д|ойни пвлупацм (слой ){жтрациго1 нсрху м шизу колонш;.
ES-15).
- микропробирка t>4 моноклональный анти-D (1дМ-антитела человека, клон Р3х61). Стабильность результатов: рекомендуется считывать результаты непосредственно после
- микропробирка О*-: моноклональный анти-0 (смесь IgM-антител человека, клоны RUM-1 и проведения центрифугирования карт. Не следует оставлять обработанные карты в горизонтальном
ESD-1M). положении.
Данный моноклональный анти-D реагент выявляет слабый D и частичные варианты О-антигенз, При необходимости, считывание можно провести позже - в течение 24 часов после обработки
включая вариант [>. карт, при условии их сохранения в вертикальном положении, низкой температуре (2-8 X),
- микропро^рка Сй; буферный раствор без антмтел (контрольная мифопробирка). покрытых парафильмом либо схожим материалом во избежание испарения нацосадочной
- микр<этро^рка IgC: поликлональные анти-lgC кролика в буферном растворе низкой ионной жидкости.
силы (USS). Интерпретация результатов:
- микропробирка AHG, 1^нбс. буферный раствор низкой ионной силы (USS) с поливалентным Система АВО
анти-человеческим глобулином. Смесь поликлоналыных анти-fgC и моноклональных анти-СЗс1
антител кролика, антител 1дМ мышей, клон 12011DIO. Пряная пгГПП2 АВО
Реагент готов к использованию. Микропробирки следует использовать сразу поае снятия Микропробирка :Шрояробяра иикролробкркаМикропробирка Групги
пломбы. А i А8 Ctl. ASO
СТАБИЛЬНОСТЬ 0 0 0 0 0
DC Cel Newborn сохраняет стабильность вплоть до истечения срока годности, указанной на + + А
0 0
э о т б и о к з е н т а ке ч , е н п н р о и м у н с а л в о н ви е и ш н с е о й х р у а п н ж н о о в с х т е и . п Н л е а з д а б м ы о р и а ж х и р в а а н т е ь н . ия при температуре 2-25 'С в положении, 0 + + 0 8
+ Аб
ТРЕБУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ, НЕ ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТАЦИЮ 0
- Автоматические пипетки на 10 мкл, 50 мкл и I мл. Сип«ма Rh (О-актиген)
- Сменные наконечники для пипеток.
- Стеклянные пробирки. НикропроЬирка Микропробирка Микропробирка Интерпретация
- DC Cel Soi. D* СП.
- Центрифуга для карт DC Cel. + и лолодительныи
0
U и и и отршителькии
0 - + п .... ' 0 17.. 0 ч O а i а a и t ч u н R ы и й ли f о = = о Л т О р Л и О ц А ат К е Т л т ь и н Ы ый Я
прямой тест Кумбса: тест определяется по результатам, полученным в микропробирках JgG и 3 8 крови пациентов, перенесших переливание крови либо пересадку косгного мозга, может
АНС. наблюдатьа двойная популяциям
Примсчзиия; 4. У пациентов с высокоактивными Холодовыми антителами эритроциты могут покрыться
1. Результаты как таковые не могут рассматриваться в качестве диагноза. Они должны быть полностью, что приводит к спонтанной агглюшнациим
проанализированы наряду с клинической информацией и другими данными пацмента. 5. Присутствие рядалекарственных препаратов, распоров декстрана либо остатков силиконового
2. Микролробирка Ctl. должна давать отрицательный результат. Если результат положительный, геля из трубки для взятия крови в образце способствуют получению положительного результата
данные теста считаются недействительными, в Прямом тесте Кумбса*.
Повторите тест после промывки эритроцитов в физиологическом солевом рааворе и В отношении продукта:
приготовления новой суспензии из промытых эритроцитов. Если микропробирка Ct!. при Проверьте микропробирки карт перед использованием:
повторном тестировании отрицательна, данные теста можно интерпретировать; если 1. Не используйте карту в случае выявления микробиологического загрязнения либо изменения
положительна -теа недействителен. цвета микропробирки.
3. Рекомендуется проверять/исследовать все полученные расходящиеа результаты, 2. Если S случае неправильной транспортировки либо хранениянаблюдается рассредогоченное
4. Система ABO/Rh: в реакциях от +/- до 3+, необходимо исследовать присутствие слабого каплеобразованиевверхнейчасти микропробирки, рекомендуется провести центрифугирование
антигена. карт перед использованием. Если капли не оседают, не используйте карту.
5. Отрицательные реакции с анти-0 реагентом должны бьпь проверены с использованием других 3. Не используйте карту s случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочной
реагентов и методов которые могут выявлять различные варианты 0*актигена. жидкости в микропробирке, при уменьшении объема геля либо в случае обнаружения трещин
6. В случае получения рааодлщихи результатов в микропробирках и 1> их следует в геле.
рассматривать как слабый либо частичный О антиген. Рекомендуется проанализировать 4. Б случае считывания результатов позднее - в течение 24 часов после обработки карты, может
экспрессию данного aifTnrena. наблюдаться потеря интенсивности агглютинации.
7. Проявление полного либо частичного гемолиза {розоватал надосадочная жидкость и/ил и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
гелевал коленка) в микролробирках должно рассматриватьа как положительный результат, При использовании реагентов «in vitro* диагностики в профессиональных целях следует учитывать
если Вы убедитесь в том, что гемолиз не является следствием проблем со взятием и/или следующее:
опериртванием с образцом. - Реагенты карты ОС Cel ^evйlom человеческого моноклонального происхождения производятся
8. Прямой тест Кумбса; отрицательный результат указывает на отсутствии обнаружимых антител при использовании материалов, не вступающих в реакцию с антигеном гемоглобина,
в эритроцитах новорожденного. Положительный результат указывает на то, что эритроциты антителами БИЧ и вируса гепатита С - при тесгаровании с разрешенными к применению
новорожденного сенсибилизированы (покрыты внугриматочными антителами}, реагентами. Тем не менее, не существует такой процедуры, исключающей заражение
9. Результаты в микропробирках IgC и АНС должны совладать, независимо от того, являются они вирусом гепатита либо СПИД через продукты человеческого происхождения. С продуктами
положительными лито отрицательными, и образцами человеческой крови следует обращаться как потенциальными переносчиками
10. Время от времени, результатом продолжительного нахождения эритроцитов в инкубационной инфекционных заболеваний,
камере могут стать положительные образцы 4+, но это не оказывает влияния на считывание - Данный продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом,
результатов. - Суспензия эритроцитов в концентрации, отличающейся от указанной, может привести и
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТЕА получению ложно положительных либо отрицательных результатов.
1. Рекомендуется включить известные положительные и отрицательные контроли в каждую серию - Использование других дилуентов кроме ОС Gel Sol для суспензии эритроцитов может
тестов. привести к изменению реакции.
2. В случае получения непредвиденного контрольного значения следует провести полную - Использование объемов, отличных от указанных в методе, может привести к изменению
проверку инструмента, используемых реагентов и материалов. реакции.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Не используйте карту после истечения срока годности.
Диагносткческая чувствителькостъ и специфичность ~ Сразу после использования продукт должен быть помещен в специальный контейнер для
биологических отходов.
CwgewaAW/RIl , ^
Диагностичеоа* чу«ствителы<остъ и спецфчносп аншел, присутствующих в карте М Cel Newborn - В случае сомнения либо при необходимости дополнительной информации по использованию
для определения антигенов системы ABO/Rh, были изучены’ на ряде положительных и данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору в Вашей стране,
отрицательных образцов. БЙЬЛИОГРАФИЯ
А
а a 1
н
м а а w Н т
т
н T н Т и n
м
т т И - - и
т
и - D 0 -
с
- А 8 ' А
я
* 8 - -
о К-Ю
J 3 3 3 O
О
0 0 S 0
б
? 4 3 4 -
р
6 1 8 *
иЦО! Чу1спи
9 5
т
1 l 1 9 9
е
0 0 . o .
л
6 0 0 Б (
ь
3 % » К ^
н
S
о
™
сгъ*^ Специ
1
ф
1 1 Ю 1 0 U 0 0
и
( 0 0 0 0
ч
И * * * S
мость*
4
3 2
1
.
. .
.
A L N
N
M
3 B a p l 0
o
C
C
p a :
l
p
C
C i c
l
r
L
l e k 1
i
o r w
S
s
S 0 v r e
o
9 e e l
n
H -
H
l d Y 3 1
1
, S
P
- S 1
8
c
L
e t A 3 i
-
,
t a e 6 ,
A
n n a ; 1
3
E
t d f
n
. i 9
:
a
q
f 9 r P T
e
i d r 0 h c
l
P
, o .
f
e
r
P c
r
o
6 u
i
e g
c
b
e
t e d
e
l
t
h l u
d
i r c e
u
t
C
e e a d
r
P
s s t i
e
,
t i t
s
: o i f o n
C
a o n s
f
o
r , , n
o
n
r
e
t
t 2 O
r
w h 0 x
t
e
e 0 f
h
w
r
o 7
e
a
a c r .
s
o y d
h
l , t l
a
M
o e
n
1
.
c
d
9 d t
l
e 9 i
B
i
t 3 o
l
n
e n .
o
g
c
o
t o
d
a
f r
n
e
T
d d
d
r
i
a
c a e
p
n
g l
r
s
n l
o
f
o s
c
u
s a
e
s
t n
s
i
i
s
o
c t
i
n
i
n
g b
g
e l
i n
o n o
o
-
f
d
C
a
l
m
i
b
i s
n
l
i
b p
c
o
o e
a
o
d c
l
d
y i m
M
r
s
e
e
e
p
n
d
a
e
i
s a
c
c
i
i
i
o b
m
n
n y
e
e
s
,
n
. v
s
e T
;
9
n r
t
i a
h
A
p n
p
u s n
e
p
f
d
c
r
u
i
t s
o
t
u i
v
i
r o
o
e
e n
n
d
; ,
,
(a) 4)*ai»TMwook, (количкпо досм((Ж1» полонитоьчмх р«зулктато11 (кмичвстю яоаоирно полокитыкных peiynkriroi Guideline, 3rd edition, 2004.
(b) C f n к e о w л N 1 > м «« « 0 с O п k о . л о 1 1 * 0 0 < Л о 1 о "« г> Т1 )ц 0 г Д е 0 л 0 и ( и * х « р«0 отрищгм х ш 1 и 90 х (жз^льито# / (количеом доаиирио огркцатыниьи р{Зу/1ьшо» + 5. External evaluaion Diagnostic Crifols, S.A. (ft£CD-0002998), November 2007.
«0Л1П«О1вЛ(ШИ0 ПОЯОШТМШИХ р«уЛкИГО||) X 100 6. Intern^ study Diagnostic Crifols, S.A. (DR-(03/03), July 2003.
7. Internal study Diagnostic Crifols, S.A. (DC-RI013/07-3), May 2007.
Гс) чДушкилыист мшост» Рк«1 ЯГ«сЯмГ1 и тJH I 5 I 1 I -0о'б* рсиоцовм! лсмог сп»6он змп(ис«(й 0-1н№г{ц», Если paccuiTf««sTi. rjuwti зти обрацн, 8. Technical Manual, 15th edition, American Association of Blood Bariks, Berhesda, 200S.
(j| Дшние обриик 1Ш1Ч2ЮТ 52 обрицо! со сл1Бо« жлркскей О-илигем. Если ршшгомап. голма зш о№з(^и, СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
чукттитммоспре«ПРП1 ити-О*- состимет 7S,S?s. 210337 DC Gel Newborn 45 карт Профиль: A/6/AB/0-/0-/Ct!./lgC/AHG
Точность:
Точность реагентов, присутствующих в карте DC Cel NevAorn, была доказана а ходе исследования”,
Исправлен: ноябрь 2008
в рамках которого проводились tsctv на повторвемосгь результатов, их воспроизводимость
в пределах одной партии и внутри лаборатории. Не было получено ложно положительных
Данный документ переведен на несколько языков. Перевод текста был осуществлен с испанского
или ложно отрицательных результатов, а разница между интенсивностью агглютинации в
оригинала. В случае возникновения сомнений или разночтений за основу берется формулировка
положительных образцах составляла 1 градус агглютмнации или менее во всех исследуемых оригинального документа на испанском языке.
образцах.
ОГРАНИЧЕНИЯ
В отношении образца:
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы крови, а также образцы с
наличием сгустков. !“iМедиикнскил прибор tin vitro»
Образец; эритроциты
1. Эритроциты пациентов с вариантами А или 8, могут характеризоваться слабой экспрессией г (Ксдпргши
антигенов. Экспрессия антигенов может быть оатаблена в эритроцитах больных лейкемией или S Исгольюитъ да
иными злокачественными заболеваниями*.
2. Аномальная концентрация сывороточных протеинов, присутствие макромолекулярных
Теилергтуриы» огриич<ии1
растворов в сыворотке/пяазме либо присутствие вартонова студня в образцах крови из Си. инструкцию поп^оител!
DS
пуповины может привести к неспецифической агглютинации эритроцитов. Рекомендуется
промывал, эри1роц D ит ia ы i n п e ер s е ti д c п E р rH ов o е ls д , е S н J и L е м P a те s с s т e а* ig . FItrvial. 24 - 08150 Parets del Valias, ЕЗРАЯа (SPAIN) С€
0318
1 ®! K Н i О p М ib « i р 1 К2ПЛ0ГС
DG G el N e u tra l
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ tlN VITRO»
НАЗНАЧЕНИЕ Взятие, сбор и оперирование с кровью должно осуществляться квалифицированный персоналом
Физич€ская среда для сошых и ферментных теаоЕ, s гелевой методике. в соответствии со стандартами и указаниями^ а также в соответствии с инструкциями
Солевые и ферментные тесты включают; скрининг и идентиф»^кацию имм^ных антител, теаы производителя материала, используемого для сбора образца.
«а перекрестную соаместимостц аутоконтроль, типирование эритроцитов и определение » Скрининг/идентификация иммунных антител, тесты на перекрестную совместииосп.,
перехреаной АВО группы. аутоконтроль и определение перекрестной АБО фуппы: используйте сыворотку или плазму.
ВВЕДЕНИЕ При необходимости образцы, которые хранятся при температуре 2*8 *С, могут быть
Реакция между ант11геиами эритроцитов и их соотаетавующими антителами легко выявляется использованы в течение 48 часов после взятия; либо замороженные о15разцы (при температуре
при реакции агглютикадии‘. от -20 *С до -80 *0 до момента проведения теста.
Реакция агглютинации 8 солевой методике происходит, когда антигены вступают в контакт с • Тесты на перекрестную совместимость, аутоконтроль и типирование эритроцитов; используйте
антителами в солевой среде. эритроциты, отобранные с использованием антикоагулянтов. При необходимости образцы,
Реакция агглютинации в ферментной методике предполагает добааление протеолитических которые хранятся при температуре 2-8 *С, могут быть использованы в течение 48 часов после
ферментов (папаина, трипсина и т.д.) в солевую среду с целью улучшения реакции между взятия.
антигенами и антителами. Эритроциты, отобранные в АСО, CPD, СРОА или SAC-маннитоле, также могут быть использованы
Скрининг иммунных антител проводится с целью выявления клинически значимых антител, до истечения срока годности, указанного нз этикетке мешка, при условии хранения при
присутствующих S образце пациента. При положительном скрининге иммунных антител температуре 2-8 *С.
аутоконтроль покажет, обусловлено ли это присутствием аутоантитела, аллоантитела или обоими При использовании эритроцитов из сегмента гемаконтейнера рекомендуется промыть их в
факторами. физиологическом солевом растворе перед приготовлением суспензии. Не используйте при
Тесты на перекреаную совместимоаь: выявлении сгустков или гемолиза.
- основной теа на перекреаную совмеаимость: при вступлении в катил эритроцитов донора МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
с сывороткой или плазмой реципиента определяется присутствие либо отсутствие иммунных ОС Cel Neutral может использоваться как в ручном методе, так и при применении
антител в крови реципиента, которые специфичны против антигенов эритроцитов донора. полуавтоматических или автоматических инструментов. При ра^те с автоматичеаими системами
- второй тест на перекрестную совместимоаь: при вступлении з контакт эритроцитов реципиента ознакомьтесь с руководством по использованию инструмента.
с сывороткой или плазмой донора определяется присутствие либо отсутствие иммунных Образцы и реагенты должны достичь комнатной темп^туры (18-25 *Q.
антител в кроаи донора, которые специфичны против антигенов эритроцитов реципиента. Проверьте состояние карт перед их использованием (смотрите раздел сОГРАНИЧЕНИЯ» *В
Система АВО является первой системой групп человеческой крови, выявленной Ландштайнером в отношении продукта»).
1900 г.*, при этом она до сих пор считается наиболее важной в прашке переливания крови. Пометьте карты и образцы, которые будут использованы в тесте.
Система АВО определяется по присутствию либо отсутствию антигенов А и/или В э эритроцитах Каждая карта имеет индивидуальную маркировку в виде штрих-кода. Если Вы не используете
(прямая группа АВО), а таюке по присутствию в сыворотке антител (перекрестная группа А80), устройство считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную.
соответствующих антигену или антигенам, отсутствующими в эритроцитах. При применении ручного метода; аккдатно удалите металлическую пленку, которая закрывает
ПРИНЦИП микропробирки ео из^жание перекрестного загрязнения, и аккуратно раскапайте суспензию
Принцип теста основан на гелевой методике, описанной И. Лапьерром^ для выявления реакций эритроцитов, стараясь не касаться кончиком пипетки стенок и содержимого ми)фопробирок.
агглютинации эритроцитов. Агглютинация происходит тогда, когда антигены эритроцитов Р^ной метод
вступают в контакт с соответствующими антителами, присутствующими в реагенте либо в образце 1. Скрининг^дентификация иммунных антител:
сыворотки или плазмы. 1.1. Солевая методика:
Карта DC Cel представляет собой пластиковый планшет с 8 микропробирками. Каждая - Гомогенизируйте флаконы с эритроцитами для скрининга/идентификации иммунных
микропробирка состоит из колонки и распределительной/инкубационной камеры. антител.
В каждой колонке находятся микросферы полимеризованного декстрана в буферной среде, - Добавьте SO мкл эритроцитов в соответствующие микропробирки.
действующие в качестве фильтра,. - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
Микропробирки без антител используются в рамках тех технологий, в которых антитела вступают - Инк^ируйте при выбранной температ^ (37 ‘С 18-25 ‘С или 2-8 *0 в течение 15 минут,
в прямую реакцию с эритроцитами в инкубационной камере. 12, Ферментная методика;
8 ходе центрифугирования и в зависимости от размера красных кровяных телец, агглютинированные - Гомогенизируйте флаконы с эритроцитами (папаинизированными) для скрининга/
эритроциты улавливаются на поверхности либо вдоль колонки с гелем. Неагглютинированные
идентификации иммунных антител.
эритроциты опускаются на дно микропробирки,
- Добавьте 50 мкл эритроцитов в соответствующие микропробирки.
СОСТАВ - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
8 каждой микропробирке карты DC Get Neutral содержатся полимеризованные декстраны в - Инкубируйте при 37‘С в течение 15 минут.
буферной среде с консервантами. Микропробирки определяются по передней этикетке карты:
2. Тесты на перекрестную совместимость (СТ);
- микропробирка N; буферный раствор без антител (нейтральные микропробирки)
Реагент готов к использованию. Микропробирки следует использовать сразу после снятия - Подготовьте №-ную скпензию эритроцитов в DG Cel Sol (10 мкл осадка или концентрата
эритроцитов в 1 мл ОС Cel Sol). Используйте эритроциты донора для основного СТ и эритроциты
фольги.
реципиента для второго СТ. Ресуспендируйте эритроциты перед использованием.
адБильность
2.1. Солевая методика:
DC Cel NeuUal сохраняет стабильность вплоть до истечения срока годности, указанного на
- Поместите 50 мкл 1Х-ной суспензии зритроцитов донора (основной СТ) или 50 мкл 1%-ной
этикетке, при условии сохранности пломбы и хранения при температуре 2-ZS С в положении,
суспензии эритроцитов реципиента (второй СТ) в соответствующую микропробирку.
обозначенном на внешней упаковке. Не замораживать.
- Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы реципиента (основной СТ) или 25 мют сыворотки или
ТРЕБУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ, НЕ ВХОДЯЩИЙ В КОМПЛЕКТАЦИЮ
плазмы донора (второй СТ).
- Автоматические пипетки 10 мкл, 25 мкл, SO мкл и 1 мл.
' Инкубируйте при выбранной температуре (37 *С, 18-23 'С или 2-8 *0 в течение 15 минут,
- Сменные наконечники для пипеток.
2.2. Ферментная методика:
- Стеклянные пробирки.
•ОС Gel Sol. Следуйте инструкциям по использованию Пагаина.
- Инкубатор для карт ОС Cel. 3. Аугоконтроль:
' Центрифуга для карт ОС Gel - Приготовьте 1Х-ную мпензию эритроцитов в ОС Cel Sd (10 мкл осадка или концентрата
- Эрит^циты для скрининга/идентификации иммунных антител компании Diagnostic СтШ$, SA эритроцитов в 1 мл ОС С<1 Sd) для пациента. Перед использованием добейтесь повторного
- Лапаин. 1:^разования суспензии.
- Сыворотка по гемоклассификации. 3.1. Солевая методика:
- Эритроциты для перекрестного группового определения компании Di^nostic Crifols, S.A. - Добавьте 50 мкл 1Х-ной суспензии эритроцитоз пациента в соответствующую
ОБРАЗЦЫ микропробирку.
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных антикоагулянтов банка - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
крови (для получения плазмы) либо без антикоагулянтов (для получения сыворотки). - Инкубируйте при выбранной температуре (37 'С 18-25 X или 2-8 ‘О в течение 15 минут.
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с 3.2. Ферментная методика:
наличием сгустку. Следуйте инструкциям по использованию Папаина.
4. Типирование эритроцитов;
Следуйте инструкциям по использованию сыворотки по гемоклассификации.
5. Определение перекрестной группы А80. 2. При использовании плазмы с малым содержанием антикоагулянтов либо частично
' Гомогенизируйте флаконы с эрггроцитами для перехреаного группового определен)!!. коагулированной сыворотки остатки фибрина могут улавливать неагглятинированные
' Добште 50 нхл эритроцитов s cooTseTCTsyrattuie микропробирки. зритроциты на поверхности геля, свидетельством чего явлхетс» образование розоватого или
' Добавьте SO нкл сыворотки или плазмы. красноватого слоя, в этом случае реакция является отрицательной.
6. Центрифугируйте в центрифуге для карт DC Cel. Рекомендуется освободить сыворотку от сгустков в течение 10 минут при 37 "С,
7. Считайте результата. процентрифугировать ее и повторить тест'.
Примечание: если солевые тесты проводпс* при температуре 2-8 'С (холодные агглютинины), 3. Пациенты с низким или нулевым уровнем изоаггпнзтининов: новорожденные в возрасте до 4-6
рекомендуетсх предварительно охладив карты и реагенты в течение 30 мккут перед проведением месяцев, пожилые люди, пациенты с иммунной недостаточностью или с очень разбавленными
теста. антителами, по причине происходящих в плазме обменных процессов'.
РЕЗУЛЬТАТЫ
В отношении продула:
Считывание результатов Проверьте микртпробирхи карт перед использованием:
1. Не используйте карту в случае выявления микробиологического зафязнения либо изменения
QipMUBWwtui: *
Сжм
3(MTpouifT<M наше (о/юнки, опутшм >гтпюпчгш» DaixMott плоиади колонки. цвета микропробирки.
fefl« 3t HtiwoigpHKCTM мтлютмнщм» i иижнсй части иолонхи. 2. Если в случав неправильной транспортировки либо хранения наблюдается рассредоточенное
Ou6ii миисоиримсгм ашмотишци»» тмнк{. каплеобразование в верхней части микропробирки, рекомендуется провести центрифугирование
Полоаппыышм или апчиоппяцид по карг перед их использованием. Если капли не оседают, не используйте карту.
MCpwMrXoHMtppHwiwwcrTaiO aiDiдi)t«TдiнiеMaиtрKиi1 i1 сiпtj>i xxtM части колоикмкУдй кодонкг, 3. Ке используйте карту в случае выявления пузырьков в геле, при отсутствии надосадочной
OWM агглкгтмниромжця зритроиигм l ItpllHtH ном KMWKH. жидкости в микропробирках, при уменьшении обьема геля либо в случае обнаружения трещин
Дшйиал популщкл (слой эругроцити utpxy м пи1|г кшюн(и). в геле.
4. При считывании результатов по обработанным картам со слабыми положительными
Стабильность результатов; рекомендуется считывать результаты непосредственно после образцами через 24 часа после проведения теста может наблюдаться потеря агглютинативной
проведения цен^ифугироаании карт. Не следует оставляйте обработанные карты г горизонтальном интенсивности.
положении. В отношении метвда:
При кеобходиноаи, считывание можно провесги позже - s течение 24 часов после обработки 1. Скрининг и идентификации иммунных антител/тесты на перекрестную совместимость:
карт, лри условии их сохранения а вертикальном положении, низкой температуре (2-8 *0, результаты тестов считаются действительными, если обьемы сыворотки или плазмы
покрытыми парафильиом либо схожим материалом во избежание испарения надосадочной увеличиваются с 25 мкл до SO мкл. Данное изменение концентрации антител снижает
жидкосгй. соотношение антиген/антитело и может облегчить выявление антител при очень низкой
Ирперпретаци! результат)» концентрации'.
Скринииг/идехтмфикацил иммунных антител, тести на перекрестную совместимость и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОаИ
аутоконтролы тесты определяюта по результатам, полученным в микропробирках N. При использовании реагентов «in vitro» диагностики в профессиональных целях следует
Типироиние эритроцитов: следуйте инструкциям по использованию сыворотки по учитывать следующее:
гемошссификации. - Реагенты карты DC Cel Neutral не являюта реагентами человеческого происхождения.
Перекрестии фупла; следуйте инструкции по использованию эритроцитов, используемых для Вероятность заражения гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ исключена. Предметы и образцы
перекрестной группы. человеческой крови должны рассматриваться как потенциальные источники инфекционных
Примечание заболеваний.
1. Результаты как таковые не могут рассматриваться е качестве диагноза. Они должны быть - Данный продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
проанализированы наряду с клинической информацией и другими данными пациента. - Суспензия эритроцитов в концентрации, отличающейся от указанной, может привести к
2. Рекомендуется проверять/исследовать всех полеченные противоречивые ре^лыаты (особенно получению ложно положительных либо отрицательных результатов.
в отношении перекрестной группы, полученной с предварительной группой АВО). - Использование других дилуентов вместо ОС Cel Sol для суспензии эритроцитов может
3. Проявление полного либо частичного гемолиза (розоватая надосадочная жидкость «/или привести к изменению реакции.
гелевая колонка) в микропробирках должно рассматриваться как положительный результат, ' Использование объемов, отличных от указанных в методе, может привести к изменению
если 8ы убедитесь в том, что зто не является следствием проблем со взятием и/или реакции.
оперированием с образцом. - Не используете карту после истечения срока годности.
4. Время от времени, результатом продолжительного нахождения эритроцитов в инкубационной - Сразу после использования продукт должен быть помещен в специальный контейнер для
камере могут стать положительные образцы 4+, но это не оказывает влияния на считывание биологических отходов.
результатов. - В случае сомнения либо при необходимости дополнительной информации по использованию
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА данного продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору в Вашей стране.
1. Рекомендуете* включить известные положительные и отрицательнь(е контроли в каждую серию БИБЛИОГРАФИЯ
тестог. 1. Mollison PL, Engeffriet CP, Contreras M. Blood Transfusion In Clinical Medidne, 9th edition,
Рекомендуется включить слабые положительные контроли для скрининга/идентификации Blackwell Scientinc Publications, Oxford, 1993.
иммунных антител и тестов на перекрестную совместимость, а также положительные контроли
2. Upierre Y, et al.TTie gel test a new way to detea red cells antigen-antibody reactions. Transfusiwi,
с гетерозигшной экспрессией антигена для ширования эрктрощстов. 30:109-113, 1990.
2. В случав получения непредвиденного контрольного значения следует провести полную 3. MCCLS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic biood specimens by venipunaure;
проверку инструмента, используемых реагентов и материалов. Approved Standard, 4th edition, 1998.
РАБОЧИЕ ШАКШИСтаКИ 4. MCCLS H18-A2: Pro«dures for the handling and processing of blood spedmens; Approved
Рабочие характеристики карты DC Cel Neutral соответствуют назначению продукта, что Cuideline, 2nd edition, 1999.
было доказано путем проведения иccлeдosaниx^ которое включало солевое и ферментное 5. Interna! study Diagnostic Crifbis, SA (AT-10/03), October 2003.
т л е р с и т и и р с о п в о а л н ь и з е о , в а п н р и и и к д о р т у о г р и о х м п р п о о д л у у к ч т е о н в н ы э е к в р и е в з а у л л е ь н т т а н т о ы г о с о н о а т з н н о а с ч и е л ни и я с . ь с результатами, полученными 6 7. . T I e n c te h r n n i a c l a l s t M u a d n y u D a t l, a g 1 n 3 o t s h d c ed C i r t i i f o b n i , s , A m S e A ri c P a R n - K A ) s 3 s / o 0 c 3 ia } t , i J o u n l y o f 2 B 0 i 0 o 3 o . d Banks, Bethesda, 1999.
Точность карты ОС Neutrid была доказана в ходе исследования^ в рамках которого
проводились тесты на повторяемость результатов, их воспроизводимость s пределах одной СПОСОБ ПРЕДаАВЛЕНИЯ
партии и внутри лаборатории. Не было получено ложно положительных или ложно отрицательных 210320 DC Cel Neutral 48 карт Профиль: 8x(N)
результатов, а разница между интенсивностью агглютинации в положительных образцах
составляла 1 градус агглютинации или менее во всех исследуемых образцах. Исправлен: октябрь 2003 г.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Данный документ переведен на несколько
В отношении образца: языков. Перевод текста был осуществлен с
н Н а е л и и ч с и п е о м л ь с з г у у й с т т е к ов г . емолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с испанского оригинала. 8 случае возникновения 1 ^ 1 медицинский npuSo^Minvitroi дизгнооккм
Образец: сыворотка/плазма с ф о о м р н м е у н л и и й р о и в л к и а р о а р з и н г о и ч н т а е л ни ь й н ог за о о д с о н к о у в м у е н бе т р а е тс н я а i ^ 1 Кед партки
1. В случае использования плазмы комплемент-зависимые гемолитические реакции могут быть
испанском языке. Исполкзоил до
не выявлены.
TewntpjTypHut йгранич(ки«
rai Сы. инструкцию nwiuouTuii
1 ^1HoHtp ■ иаталогЕ
ei^iostic Grifols, SJl Passeig Ftuvial, 24 - 08150 Parets del Vaii^s, ESPAfiA (SPAIN) Карт»
DG G el N e u tra l/C o o m b s
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ c}N VITROi
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Процедуры взятия, сбора и оперирования образцами должны проволуться квалифицированными
nptuax к нелркиая пробы Кумбса, физичесш среда для солевого и ферментного теаов в геле. специалистами в соответствии с действующими стандартами и дирешва^м^*, а также с соблюдением
Теаы включают: скрининг и идентификацию иииунных антител, теаы на перекреакую соиеаимоаь, инструкций производителя материалов, ислользуеных для сбора Л4>об1
аутоконтроль и типирование эритроцитов. • Для скрининга/ обнаружения иммунных антител, проведения анализа крови на пере1фестную
ВВЕДЕНИЕ совместимость и аутоконтроля: используйте сыворотку или лл2зиу. В случае необходимости пробы,
Реакция антигенов эритроцитов и соотвегствущих ни антител легко выивляегся реакцией агглютинации. хранящиеся пи температуре 2-8 *С, мо1ут &ть использованы i течение 4в часов после их взятия;
Реакция агглютинации в солевой методике происходит, когда антигены вступают в контакт с замороженные пробы (при температуре от -20 *С да -80 *С ] * до цхмени проведения анализа.
антителаиив соляной среде. • Проведение анализа крови ка перекрестную совмюимостк, аутоижтровь, прямая проба Кумбса и
Реакции агглютинации s ферментной методике предполагает добавление в соляную среду типирование эритроцитов: используите образцы кроп, 1з«тхе с добшениен антикоагулянтов, в
протеолнтикеских ферментов (папаина, трипсина и др.) для улучикки» реакции между антигенами и о]№е необходимости пробы, хранящиеся пн т«ы(тературе 2*В *С могут быть использованы в течение
антителами. 4$ часов после их пол)^екия. Можно также ислользошь эритроциты из мешков, с добавлением
Кумбс ввел проведение антиглобулинового тепа t клинической медицине в 1945 году*, именно поэтому ACD, CPD, CPDA или SAC-маннигола, до истечения срока годяоси, указанного на ярлыке мешка,
он также известен как проба Кумбса. Данный теа основан ка использовании поливалентного анти­ только если они хранились при температуре 2*8 *С Если вы используете эритроциты, полученные
человеческого глобулина (AHQ, позволяющего определение эритроцитов, покрытых иммуноглобулином из сегмента гемаконтейнера, то рекомендуется отмыть их физиологическим растром перед
или фракциями комплемента. приготовлением суспензии. Не использовать при наблюдении ттмояиза или кровяных сгушов.
Непрямая проба Кумбса позволяет выявить наличие антител эритроцитов в сыворотке или плазме МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
пациента посредством сенсибилизации эритроцитов «я vitro*. DG Cel Neutral/Coombs можно использовать как в ручных, так и лолушгоыатических и автоматических
Прямая проба Кумбса позволяет выявить эритроциты, сенсибилизированные «п vivo* иммуноглобулинами методах исследования. 6 случае использования автоматичеаой сжтеш, обращайтесь к инструкции
или фракциями комплемента. пользователя.
Скрининг иммунных антител проводится с целью обнаружения в пробах крови пациента клинически Пробы крови и реагенты должны достичь комнатной температуры (18*-25 'Q. Проверьте состояние карт
значимых антител. При положительном скрининге иммунных антител, сиаена аугоконтроля укажет, перед их использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ t8 отношении продуктов»).
обусловлено ли зто наличием аутоантитела, либо наличием аллоантитела, либо и тем, и другим. Промаркируйте используемые карты и образцы.
Т
•
ес
г
т
л
ы
а
н
в
а
н ы
с
й
о в
а
м
н
е
а
с
л
т
и
и
з
м о
к
с
р
т
о
ь
в
;
и на перекрестную совместимость; эритроциты донора при соприкосновении а
К
и
аж
т
д
ы
а
в
я
а н
к
и
а
я
р т
ш
а
т
и
р
м
и
е
х
е
-
т
к о
и
д
н
а
д
,
и
к
в
а
и
р
д
т
у
ы
а л
и
ь
д
н
е
у
н
ю
т
м
и
а
ф
р
и
к
ц
и
и
р
р
о
у
в
х
к
л
у
а
в
в
в
р
и
у
д
ч
е
н у
!
ю
1г
.
трих-кода. Если не используется устройство
с сывороткой или плазмой реципиента выявят наличие или отсутствие иммунных антител в крови При ручном методе исследования: аккуратно снимите иеталлическую пленку, покрывающую
рецилиенга, действующих против антигенов эритроцитов донора. микропробирки для предотвращает их перекрестной реакции, и акг/ратно раскапайге эритроцитарную
• малый анализ крови на перекрестную совместимость; эритроциты реципиента при соприкосновении суспензию, избегая соприкосновения наконечника пипетки со стенкой или содержимым
с сыаороткой или плазмой донора выявят наличие или отсутствие иммунных антител в крови донора, микропробирох.
действующих против антигенов эритроцитов реципиента. Ручтй метод:
ПРИНЦИП Мйкропробнрки N
Принцип проведения теста основан на методе исследования в геле, описанном И. Лапьеро»^, и 1. Скрининг/идентификация иммунных антител:
используемом для выявления реакций агглютинации эритроцитов. Агглютинация проиаодит, когда 1.1. Солевой метод:
антигены эритроцитов связываются с соответствующими антителами, присутствующими в реагенте, - Гомогениэир^те флаконы с эритроцитами для скрининга/ идентификации иммунных антител.
сыворотке или об^це плазмы. - Раскапайте 50 мкл эритроцитов в соответствующие микролро^рки.
Карта DC Cel представляет собой пластиковый планшет с В-ю микропробирками. В каждой микропробирке - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
имеется колонка с гелем и дозирующая/инкубационнал камера. - Инкубируйте в течение 15 мин при выбранной температуре 07 'С, 18-25 *С или 2-8 *Q.
S каждой колонке содержатся полимеризированные микросферы декстрана в буферной среде, 1.2. Ферментный метод:
осуществляющие функцию фильтра. Декстраны смешаны с реагентом, содержащим анти-человеческий - Гомогенизируйте флаконы с папаинизированными эретроцитами для скрининга/ идентификации
глобулин или буфер. иммунных антител,
В микропробирках, содержащих анти-человеческий глобулин, проиаодит агглютинация эритроцитов, ~ Раскапайте 50 мкл эритроцитов в соответствующие микропробирки.
сенсибилизированных tin vitro* или «in vivo» с антителами IgC или фракциями комплемента. - Дс^вьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
Микропробирки без антител используюта в методиках, в которых антитела напрямую вступают в - Инкубируйте в течение 15 мин при температуре 37 *С
реакцию с эритроцитами в инкубационной камере. 2. Анализы крови ка перекрестную совместимость (Ь):
При центифугировании » зависииосге от размера красных кровяных телец агглютинированные - Приготовьте 156-ную эритроцитарную суспензию в ОС Cd Sol (10 мкл осадка или концентрата
эритроциты задерживаются в верхней части или в толще геля. Неагглютинированные эритроциты эритроцитов в 1 мл DG Се! Sol). Используйте эритроциты донора для главных СТ и эритроциты
оседают на дно микролробирки. реципиента ря малых СТ. Проведите ресуспендирование эритроцитов перед использованием.
соалв 2.1. Солевой метод;
б К у а ф ж е д р а н я о м й и с х р р е о д л е р о с б й к р о к н а се р к в а а р н т т ы а м D и C , с C м el е ш N а e н u н t ы r е a l с / C р o а o з m л b и s ч н с ы о м д и е р р ж е и а т г е п н о т л а и ми м . е р М и и з к и р р о о п в р а о нн б ы и е р к д и е к р с а т з р л а и н ча ы ю т в - Р э а р с и п т р р е о д ц е и л т и а т р е н о 5 й 0 с м у к с л пе н 1 з ^ и н и о р й е ц э и р п и и т е р н о т ц а и ( т м а а р л н ы о е й ( с Г у Т) с п s е с н о зи о и т к д т о с н т о з р у а с ( щ г м л а к в и н к ы р е о п С р П о б и и л р и к и 5 . 0 мкл 1%-ной
по ярлыкам на картах: - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы реципиента (главные СТ) или 25 мкл сыворотки или плазмы
- михропробирки N; буферный раствор без антител (нейтральные микропробирки). донора (малые СП-
' мик^пр^ирхи А№ (античеловеческий глобулин): Кумбс, буферный раствор низкой конной силы ' Инкубируйте в течение 15 мин при выбранной темперагуре (37 X 18-25 'С или 2-8 ‘О.
(
и
U
а
^
н
)
т и
с
т
п
ел
о л
м
и
о
в
н
а
о
л
к
е
л
н
о
т
н
н
а
ы
л
м
ь н
а
о
н
г
т
о
и -
а
ч
н
е
т
л
и
о
-
в
G
еч
d
е
,
с к
м
и
ы
м
ш
г
и
л
н
о
ы
б
х
ул
а
и
н
н
т
о
и
м
т
.
е л
С м
а
е
н
с
т
ь
и -
к
1
р
д
о
Н
л
,
и ч
к
ь
л
е
о
г
н
о
1
п
2
о
0
ли
1
к
1
л
D
о
1
н
0
а
.
льного анти IgC 2.2.
С л
Ф
е
е
д
р
у
м
й
е
т
н
е
т н
у
ы
к
й
а з
м
а
е
н
т
и
о
я
д
м
:
по использованию папаина.
Готовые к использованию реагенты. Используйте михропробирки фазу же после удаления фольги. 3. Аутоконтроль:
СТАБИЛЬНОСТЬ - Приготовьте 1% эритроцитарную суспензию в DC Се1 Soi (10 мкл осадка или концентрата
Карты ОС Cel Neutral/Coombs пригодны к использованию вплоть до истечения срока годности, эритроцитов в 1 мл ОС Cel Sol) для пациента. Проведите ресускнднрование эритроцитов перед
/казанного на ярлыке, при неповрежденной пломбе и температуре хранения от 2 ®С до 25 *С в использованием.
положении, обозначенном на внешней упаковке. Не замораживать. 3.1. Солевой метод:
ТРЕШМЫЙ, НО НЕ ПОСТАВЛЯЕМЫЙ МАТЕРИАЛ - Раскапайте 50 мкл 1Х-ной эритроцитарной суспензии пациента в соответствующую микропробирку.
- Автоматические пипетки объемом Юнкл, 25мкл, ЗОикл и 1мл. - Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
- Сменные наконечники для пипеток. - Инкубируйте в течение 15 мин при выбранной темпераг/ре 67 *С, 18-25 ’С или 2-8 *Q.
• Стею<янные пробирки 3.2. Ферментный метод:
-DCCelSol. Следуйте указаниям по использованию папаина.
- инкубатор для DC Cel карт. 4. Типирование эритроцитов.
- центрифуг для ОС Cel карт. Следуйте указаниям по применению сыворотки по гемоклассификации.
- - э па р п и а т и р н оциты для скрининга/обнаружения иммунных антител, произведенные Diagnostic Crifols, S.A. р В е н к и о м м а е н н и д е у : е е т с с л я и о с х о л л а е ж в д о и й т ь м е к т а о р д т ы и с и п о р л е ь а з г у е е н т т с о я в п в р т и е т ч е е м н п и е е р 3 а 0 т у м р и е н о д т о 2 нача д л о а 8 т е X ст и ( р х о о в л а о н д и н я ы . е агглютинины),
- образцы сывороток по гемоклзссификации.
Мяхропробирхи АНС
ОБРАЗЦЫ 5. Непрямая проба Кумбса:
Используются свежие пробы крови с добавлением обычных антикоагулянтов банка крови (при получении
5.1. Скрининг/ идентификация иммунных антител:
плазмы) или без антикоагулянтов (при получении сыворотки).
- Гомогенизируйте эритроциты для скрининга/ идентификации имь^кных антител.
Не используйте гемолизированные, мутные или зараженные образцы, а также образцы с наличием
- Раскапайте 50 мкл эритроцитов в соответствующие микропробирки.
сгусткоа.
- Добавьте 25 мкл сыворотки крови или плазмы пациента.
- Инкубируйте в течение 15 мин при температуре 37 *С
S.2. Анализы кро1и на лерскрестнуп совиесгимош (СТ): Образец: сыворотка/ллазма
- Приготовьте 1Х“ну« эрнтрошгтарнуя суспензию в ОС Cel Sd (10 мкл осадка или концентрата 1. При использовании плазмы конплементзависимые гемолитические реакции могут быть не
зрктроцито! 11 ил № Cel Sol)- Исполиу)пс зр1про4шты донора дл;| главных СГ и згжтроцнты обнаружены.
реципиента налых СГ. Проведите ресуспендирование эритроцитов перед использованием. 2. При использовании плазмы с низким содержанием актикоагулянтов или частично коагулированной
' Раскалайте 50 hiui 1Х*ной эритроцитшной сутензии донора (главные G) или 50 мкл 1Х-ной сыворотки остатки фибрина могут улавливать неагглютинировамные эритроциты на поверхности
эритроцигарнои суспензии реципиента (малые СТ) в соответствующую ыикропробирку. геля, принимающих вид розоватого или красношого слоя, в этом случае реакция является
- Добавьте 25 укл сыворотки или плазмы реципиента (главные СТ) или 25 мкл сыворотки или плазмы отрицательной.
донора (малые СТ). Рекомендуется освободить сыворотку от сгустков в течение 10 мин при температуре 37 *С
- ||1нку6ируйте в течение 15 мин при температуре 37 'С процентрифугировать и повтсч)ить тест^,
5 J. Аутоконтроль: 3. Наличие высокой концентрации иммуноглобулинов или друшх протеинов сыворотки в пробе может
- Приготовьте IVnyw эритроштарную суспензию в (XI Се! Sol (10 мкл осадка или концентрата нейтрализовать поливалентный античеловеческий глобулин даже после нескольких промыванийВ
эритроцитов 81 мл ОС Cel Sol). Проведите ресуслендирование эритроцктоа перед использованием. В отношении продукта:
- Раскапайте 50 мкл 1Х>ной ^итроцхпрной суспензии пациента в соответствующую микропробиру. Проверьте микроп|Мирки перед использованием карт:
- Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента. 1. Не используйте карту, если в никропробирках наблюдается микробиологическое загрязнение или
* Инкубируйте в течение 15 мин при температуре 37 *С изменения в цвете микропробирки.
3.4.
С ледуйте ук
Т
аз
и
а
л
н
и
и
р
1
о
м
в а
п
н
о
и е
п р
э
и
ри
м
т
е
р
н
о
е
ц
н
и
и
то
ю
в
с
.
ыворотки по геиоклассификации.
2.
к
Ес
а
л
п
и
л ео
в
б р
с
а
л
з
у
о
ч
в
а
а
е
н и
н
е
е
в
п р
в
а
е
в
р
и
х
л
н
ь
е
н
й
о
ч
й
а с
т
т
р
и
а н
м
с
и
п
к
о
р
р
о
т
п
и
р
р
о
о
б
в
и
к
р
и
к и,
и л
р
и
е ко
х
м
р
е
а
н
н
д
е
у
н
е
и
т
я
с я
н
ц
а
е
б
н
л
т
ю
р
д
и
а
ф
е
у
т
г
с
и
я
р о
р
в
а
а
с
т
с
ь
р е
к
д
а
о
рт
т
ы
о ч
п
е
е
н
р
н
е
о
д
е
6. HpiMaj проба Кумбса: использованием. Если капли не оседают, не используйте карту,
- Приготовьте 1Х*ную иитроцитарну» суспензию в DC Cef SoJ (10 мкл осадка или концентрата 3. Не используйте карту, если в геле присутствуют взвешенные пузырьки, микропробирка не содержит
эритроцитов в 1 мл DC Cei ^ дл1 пациента. Проведите ресуспендироваиие эритроцитов перед надосадочной жидкости, наблюдается уменьшение объема гепя или его растрескивание.
использованием. 4. При считывании результата с карт со слабо выраженным положительным результатом в течение 24
- Добавьте SO мхл IVHoft эритроцитарной суспензии пациента в соответстаующую микропробирку. часов после проведения анализа возможна пот^я некоторой степени агглютинации.
7. Проведите центрифугирование в центрифуге дл| DC Се( карт. В сгтиошении метода;
8. Прочтите результаты. 1. По данным исследпаний, непрямая проба Кумбса, проводимая при температуре 37 ‘С в геле или по
РОУЛЫАТЫ технологии с примененмм стеклянных сф^ показывает более низкий уровень чувствительности, по
Считываяие резуяьтагов: сравнению с проби^ковой техногюгией, при определении слабых реакций агтпютинации системы АВО^.
Огрнитпйый: - Слои ipMTpouKTOt на дне «оложси. отсутсгеис агг/иотиначии н9 осшкном плоиши комнкк. Чтобы обеспечить совместимость крови донора и реципиента по системе АЮ, рекомендуется
W- Рик U чтощмкпл атктимц)! а ниммм <*жп колонки. серологическое (солевой раствор комнатной температуры с немедленным центрифугированием) или
1+ Слаб» мдхозсрнистм ягглптинацня i копмк(. компьютерное (электронный анализ перекрестной совместимости) подтверждение о совместимости.
Ломпмпямьй1 2+ MewajqjHNCTU нли сринсзф^ктш «гглютшацм по ictii колонке. 2. Скрининг и идентификация иммунных антител /анализ на перекрестную совместимость: анализ
3+ Сршшпжктм штиатт» i mwY*. считается приемлемым, если объем сыворотки или плазмы увеличился с 25 мкл до 50 мкл. Это
4+ Слой агтмтенироынных 3ptfrp<HUiT0t * крхмй шти колонки.
о
и
б
з
н
м
а
е
р
н
у
е
ж
н
е
и
н
е
и е
к о
а
н
н
ц
ти
е
т
н
е
1р
л
а
п
ц
р
и
и
и
оч
а
е
н
н
т
ь
и т
н
е
и
л
з ко
с
й
н и
к
ж
о
а
н
е
ц
т
е нт
с
р
о
а
о
ц
т
и
н
и
о
'
ш
.
ение антиген/антитело и может улучшить
ОТ Дмйии лолул>цм (слой )рИГрОЦХГО1 ьирху и моту кслонки).
ПРЕДУПРЕЖдаНИЯ И МЕРЫ ПИДОСТОРОЖНОСТИ
Привлечение реагентов «in vitroi диагностики для профессионального использования требует принятия
карт. Не осгаалайте обра^танные карты в горизонтальном положении.
При необходимости результат может быть считан позже а течение 24 часов после обработки карт,
во внимание следуюи»1хразаний;
- Реагенты карты CIC Cel Neutral/Coombs не являюта человеческого происхождения. Заражение
если они хранились а вертмшьном положении, при температуре 2'-8 'С залавнные парафильмом или
вирусом гепатита В, С или ВИЧ исключено. С продуктами и образцами крози человека следует
подобным материалом во избежание испаренив надосадочной жидкости.
Интерлретаци! резульшов.
обращаться как с потен1^альными переносчиками инфекционных заболеваний.
Схрмнинг/ядентификащм иммуииых антятел, анализ крови на перекрестиу» совнестниость и
- Продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
аутоконтроль: теаи оцениваютсв по результата», полученнмм i михропрооирках К и АНС. - Эритроцитарная суспензия с концентрацией, отличной от указанной, может привести к
Типироаание зритроциток Следуйте указанивм по применению сыворотки по гемоклассификации. ложноположительному или ложноотрицательному результату.
Прмнечаиис - Использование других дилуентов кроме DC Gel Sol для суспензии эритроцитов может изменить реакцию
1. Сани по себе результат» не могут расценивать» как диагхоз. Оки должны рассматриваться вместе с - Использование объемов, отличных от указанных в методе, может модифицировать реакцию.
клинической информащсей и др^ми данными о пациенте. - Не используйте эритроциты, обработанные ферментами, в микропробирках с анти*человеческим
2. Рекомендуете! лроверггь/исследовать любые полученные противоречивые результаты. глобулином [AHQ.
3. Наблюдение полного или частичного гемолиза (розова(той надосадочной жидкости и/или гелевой - Не используйте карты с истекшим сроком годности.
колонки) в михропробирках следует рассматривать как положительный результат, убедившись, что - После использования продукт необходимо выбросить в специальный контейнер для биологических
он не явлветсл следствием прочему кзвпм и/или оперирования образцами. отходов.
4. Прямая проба Кумбса: отрицательный результат в офаэцах нспорожденных означает отсутствие - В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации об использовании
распознаваемых антител, а положительным результат - сенсибилизацию эритроцитов (покрытых продукта, свяжитесь с официальным дистрибьютором в вашей стране.
внутриматочными антителами). БИБЛИОГРАФИЯ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 1. Mollison PL, Bigelfhet CP, Coflcreras M. Blood Transfusion in Clintcal Medicine, 9th edition, Blackwell
1. Рекомендуется ка каждом этапе анализа применять известные положительные и отрицательные Scientific Publicattons, Oxford, 1993.
контроли. 2. Lapierre У, et al. Tlie gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30:
Кроме того, рекомендуется использовать слабые положительные контроли для скрининга/ 109-113,1990.
идентификации иммунных анткгел и (^ведения анализов крош на перекрестую совместимость, а также 3. NCOS H3-A4: Procedures for the collection of diagnostic biood specimens by venipuncture: Approved
положительный контроль с гетерозиготным выражением антигена при типирошии эритроцитов. Standard, 4th edition, 1998.
2. При получении непредвиденных результатов контроля необходимо провести полную проверку 4. хеш for tire handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 2nd
использованных инструментов, реагентов и материалов.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 5. Intemji study Diagnostic Crifols, SA (DC-!U009/32-3), October 2003.
Хотя и не существует процеди или метода обнаружения всех возможных иммунных антител, 6. Internal studjf Diagnosdc Mfols, SA (AT-10^03), October 2003.
присутствующих в популяции образца с абсолютной достоверностью, оценка исследований^'^, 7. IntemaJ study DiagtMStic Crifoli, SA ГОЯ-ЮЗ/ОЗ), July 2003.
проводимых с помощью карты ОС Gel Neutr^/Coontbs, подтверждает, что ее рабочие характеристики 8. Technical Manual, I3th edition, Amedan Association of Blood Banks, Bethesda, 1999.
соответствуют показаниям к использованию данного продук^ Исследования включали проведение 9. Phillips P et al. An explanation and the cliniol signifKance of the f^ulure of microcolumn tests to detea
прямых и непрямых проб Кумбса и ферментных и солевых методик, результаты которых сравнимы с weak ABO and other antibodies. Transfusion Medidne, 7; 47-53,1997.
р^льшами, полученными на других существующих продуктах аналогичного назначения. пгедаАвлЕкиЕ
Точность присутствующих в карте ОС (]« Neu^/Coofflbs реагентов была (щенена на основе анализа' 210321 ОС Cei Neutral/Coombs 48 карт Профиль; (4хМ/ 4xAHQ
повторяемости, воспроизводимости в рамках серии тестов и воспроизводимости внутрилабораторных Дата издания; октябрь 2003
тестов. Не было получено ни ложнололожительных, ни ложноотрицательных результатов, а различия в Данная инструкция представлена на нескольких
степени агглютинации на положительных образцах составляли ili и меньше на всех анализируемых языках. Переводы осуществлены с оригинального 1 \ Миц1Ш1Нсхкй прибор «п vitro» диагноаики
образцах. документа на испанском языке. В случае I lir 1Код партии
«ТАНИЧЕНИЯ неясностей или расхождений, формулировка
В отиошенйи образца: оригинального документа на испанском языке Испапкзояат^ до
О Н б е р и а с з п е о ц л : ь э з р о и в т а р ть о ц г и е т н ы олизированные, мутные или загрязненные образцы с наличием сгустков. имеет приоритетность. X 2 Теипературни oniaHUveNvi
I. Присутшие некоторых медикаментов, растворов декстрана или остатков силиконового геля из т Си. иисфукчию полкзоител>
трубки для взятия крови в образцах может привести к получению положительного результата в
прямых пробаХ'Кумбса*. DiWeitic бгйоЬ. SJL Paueig Flimal. 24 - 0SI50 Parets del ValKs, ESPAftA (SPAJN) с с \ 1 К Но а м ц е ш р 1 хашоге
0318
DG G el Rh P h e n o
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИШЕИИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ WN ШО»
НАЗНАЧЕНИЕ При ручном методе исследования: акк^атно снимите металлическую пленку, закрывающую
Оп|>едепение шигеног сиаемы Резус в геле. микропробирки для предотвращения их перекрестного загрязнения, после чего аккуратно
ВВЕДЕНИЕ раскапайте зритроцитарную суспензию, избегая соприкосновения наконечника пипетки со стенкой
Клиннчккм шносп» резуса групп крови обусловлена чрезвычайной иммуногенностью антигена или содержимым микропробирок.
D (RH1). Найбопее важными «з всей группы антигенов, составлвющих сиаему', шиютс» антигены Ручной метод:
D (RH1), С (RH2). £ (RH3]i, с (RH4) и е (RHS). 1. Определение антигенов системы (микропробирки С/Е/с/е);
Резус фенотип определяета наличием, либо отсутствием антигенов D (RHI), С (RH2), Е 01НЗ), с - Приготовьте 5Х эригроцигарную суспензию в ОС Cel Sol (SO мкл осадка или концентрата
(RH4) и е (RH5) I зритрочитах. эритроцитов в 1 мл ОС Cel Sol}, Проведите ресуспендирование эритроцитов перед
Реагенты аяти-С акти-с, анти-Е и анти-е использ^та для типированил группы крови по системе использованием.
резус. ' Добавьте 10 мкл SX эрифоцитарной суспензии в кажд^ из указанных микропробирок.
ПРИНЦИП 2. Проведите цектриф^рование в центрифуге для ОС Cel карг.
Принцип проведении теста основан на истоде исследования в геле, описанном И. Лапъером' и 3. Прочтите результат.
используемом для выявления реакций агглютинации эршрй*итов. Агглютинация происходит, РЕЗУЛЬТАТЫ
когда антигены эритроцитов связываются с соответствующими анттелами, присутствующими в Считывание результатов:
К
р
а
еа
р
г
т
е
а
н т
D
е
C
, о
С
бр
«
а з
п
ц
р
а
е
х
л
с
ст
ы
а
в
в
о
я
р
я
о
е
т
т
к и
с
и
о
л
б
и
ой
п л
я
а
л
з
а
мы
п
.
иковый планшет с 8-ю микролробирками. В каждой
Отриц: -
к
Сл
о
о
ш
й
н
э
к
р
.
итроцитов на дне колонки, OTcyrastie агглюпкнации на оа1льнсй плаимк
микропробирке имеется колонка с гелем и дозирующая/иикубационная камера.
В каждой колонке содержится полимеризированные микросфсры декстрана в буферной среде, +/-Редки нслкозернш» агглютинации > нижней чаш колокк».
действующие хах фильтр. Декстрзны смешаны с реагентом, содержащим особые антитела или 1+ Слабая мелхозернисш агтлютинаци! i колонку.
б М у и ф х е р р о . пробирки с особыми антителами, помещенными в гелеаый раствор действуют как Пшюжит: 2+ Меякозерниаая ми средиезернноа« агглютинации по а«й колонке.
реакционная среда, и эритроциты агглютинируют при контакте с антителами. 3+ Среднезерниаал агглюшнаиия в 1ерхией част» колонки.
При центрифугировании в зависимости от размера красных кровяных телец агглютинированные 4+ Отой агглйтинированных эритроцито» в верхней част колонки
зритроциш задерживаются в верхней части или в толще геля. Незгглютинированные эритроциты
оседают на дно микропробирки. DP Днмнзя лопуляци! (слой зритроцитоа вкрху и внизу колонки).
СОСТАВ
Стабильность результатов; рекомендуется немедленно проводить считывание результатов после
Каждая микропробирка карты ЕХ: Cd to Pheno содержит полимеризированные декстраны
центрифугирования карт. Не оставляйте обработанные карты в горизонтальном положении.
в 6уф«|игой среде с консервантами, смешанные с различными реагентами. Михропробирки
При необходимости результат может быть считан позже в течение 24 часов после обработки карг,
различают по ярлыкам на картах:
если они хранились в вертикальном положении, при температуре 2*С-8*С запаянные парафильмом
- Микропробирка С: моноклональный анти-С (антитела 1дМ человеческого происхождения, клон
или похожим материалом во избежание испарения надосадочной жидкости.
MS-24)
- Микропробирка Е: моноклональный ашти-£ (антитела 1дМ человеческого происхождения, клон Интерпретавд4я результатов:
Система Rh (антигены С/Е/с/е): положительный результат в микропробирках С,Е,с,е указывает на
MS-260)
- Микрогробирка с: моноклональный анти-с (антитела |дМ человеческого происхождения, клон наличие антигенов С,Е,е или е резус-системы.
Примечания;
Н-48)
- Микропробирка е: моноклональный анти-е {смесь антител tgM человеческого происхождения, 1. Сами по себе резульпты не могут расцениваться как диагноз. Они должны рассматриваться
вместе с клинической информацией и другими данными о пациенте.
клоныМ$-21,1№-бЗи MS-16).
Готовые к использованию реагенты. Используйте микропробирки сразу же после удаления 2. При получении противоречивых результатов, рекомендуется провести тщательную проверку/
исследование.
фольги.
3. Система Rh; в случае выявления положительной реакции с иитенсивностыо менее чем 3+,
СТАБИЛЬЖ)СТЬ следует провести исследование на наличие слабых антигенов.
Карты DC Cel Rh Pheno пригодны к использованию вплоть до истечения срока годности,
4. Наличие полного или частичного гемолиза (розоватой надосадочной жидкости и/или гелевой
отмеченного на ярлыке, при непо«р«жденной пломбе и температуре хранения от 2 'С до 25‘С в колонки) в микропробирках следует рассматривать как положительный результат, убедившись,
положении, обозначенном на внешней упаковке. Не замораживать.
он не является следствием проблемы взятия и/или оперирования образцами.
Т - РЕ А Б в У то Е м М а Ы т Й и , ч е Н с О ки Н е Е л и Л п О ет С х Т и А на Ш Е 10 М м Ы кп Й , М SO А Т м Е кл Р И и А 1 Л «л. К
1.
О Н
В
Т
к
Р
а
О
ж
Л
д
Ь
у ю
К А
с
Ч
е
Е
р
С
ию
Т 8
и
А
сследований должны быть включены «положительный* и «отрицательный»
- Сменными наконечники для пипеток,
контроли.
- Стеклянные пробирки.
2. При получении непредвиденных результатов контрол», следует провести проверку используемых
- DCCelSol. инструментов, реагентов и материалов.
- Центрифуга дли DC Cd карт.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
ОБРАЗЦЫ Диагностическая чувсгвктельностъ и специфичность:
M Исполкзуюта аехше пробы крови, взятые с добавлением обычных антикоагулянтов банка Диагностическая чувствительность и специфичность антител, присутствующих в карте
«рови. Не используйте гемоиизированные, мутные или загриненные образцы, а таюке образцы
ЬС Се! Rh Pheno определения антигенов системы резуса, были изучены* на ряде положителы^ых
с наличием кровяных crycTKoL Процедуры шмя. сбора и оперирования с кровью должны
и отрицательных образцов.
лроаодитш кмлифицированным специалистами * соответствие с дейггаующини стандартами
и директивами^*, а таюке с соблюдением инструю^ии производителя материалов, используемых Ангегело К-(о образцов Чувствительность" Специфичное^^
д
•
ля
О
с
п
б
р
о
е
р
д
а
е л
пр
е
о
н
б
и
.
е антигенов системы Резус: используйте образцы крови, взятые с добавлением
*(ти-с 1044 10W 100Х
антикоагулянтов. При необходимости можно использовать образцы, хранимые при температуре
Анти-£ 1048 IOOX 100Х
2*С-8'С спустя 4S часов после их получения. Можно также использовать эритроциты из мешков, Анти-с 1048 100* Ш
с добавлением СИ), СОРА или SAC-маннитола, до истечения срока годносп», указанного на Анти-е 1047 Ш 10GK
ярлыке мешка в случае их хранения при температуре Ztl-SX.
Если вы используете эритроциты из сегмента гемакона, рекомендуется отмыть их в (J) Чукпяеякиосп: («0Л1Л«71О кстмнио nwrnnrifiuiuii р(1ультш1Д«йг1ич«т>о ксшкив положитмкнкк рнуЛктато! +
физиологическом растворе перед гтриготоалением суспензии. Не иоюльзовагь лри наличии KwiwKTto ложно (щмшпльнух результпшЯ it 1(Ю
гемолиза или кровяных crycrxos (W №Н0 полокит ( и к и а ы л х т (Ш кп у в л u ь u г v гм nh )} o X ( г 1 р 0 ч 0 цгпмичх иаинм г«)ул1тзто| * »<w«toi5
МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ Точность:
DC Cel Rh Pheito можно использовать ш в ручных, так и в полуавтоматических или автоиагичесхих Точность присутст8ую11у»х 9 карте DC Gel Rh Pheno реагентов была определена на основе
методах исследования. S случае ишользования апонаттесхои системы, обращайтесь к инструкции анализа*' повторяемости, воспроизводимости в рамках серии тестов и воспроизводимости на
пользователя. внугрипабораторных тестах. Не было получено ни ложноположителшых, ни ложноотрицательных
Образцы и реагенты должны достичь комнатной температуры (18*-2S*0. результатов, а различия в степени агглютинации на положительных образцах составляли «1» и
Проверьте состояние карт перед их использованием (см, раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «6 отношении меньше ка всех анализируемых образцах.
проду1аа>). Маркируйте карты и используемые образцы. ОГРАНИЧЕНИЯ
Каждая карта имеет индивидуалы^ый штрих-код. Если не исполиуется устройство считывания В отношении образца:
штрихового кода, карты идентифицируются вручную. Не использовать гемолизированные, мутные или загрязненные образцы с наличием сгустков крови.
Образец: эритроциты
1. Аномалкнах концентрация сывороточных протеинов, наличие в сыворотке/плазме
макроиолекуллрных добавок, а также Вартонова студни в пробах крови из пуповины могут
привестм к неслецифичесхой агглютинации эритроцитов. Рекомендует» отмывать эритроциты
перед проведением теста'.
2. У пациентов, перенесших переливание крови или пересадку костного мозга, может вынвиткя
двойнатопулщии*.
3. У пациентов с вистоахтивными Холодовыми антителами может проявиться полное покрытие
эритроцитов, вызывающее спонтанную агглютинацию'.
В отношении лродухта;
Проверьте ммкролртирки перед использованием карт;
1. Не ислольз^ хар^, если обнаружены микробиологические загрязнения или изменения в
цвете микропробирки.
2. Если в сл^ае нелравилыюй транспортировки или хранения наблюдается рассредоточенное
кшеобршвание в верхней части микропробирки рекомендуется центрифугировать карты
перед использованием. Если капли не оседают, не ислолцуите карту.
3. Не используйте карту, если в геле присутствуют взвешенные пузырьки, микропробирка
не содержит надосадочной жидкости, наблюдаете» уменьшение объема геля или его
растрескивание.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Привлечение реагентов «п vitro» диагностики для профессионального использования требует
принятия во внимание следующих указаний:
- Реагенты карты ОС Cet № Pheno, имеющие мш4(жлональное человеческое происхождение,
изготавливаются с использованием материалов, не вступающих в реакцию с антигеном
гемоглобина, а также с аитятелами ВИЧ и гепатита С при тестировании с разрешенными к
применению реагентами. Тем не мене«, не существует процедуры, исключающей возиожное
заражение гепатитом или СПИДом через продукты отчеловеческсй’о происхождения.
• Продукт должен использоваться только хвали1^цироаанным персоналсш.
' Эрифоцитарная суспензия, приготовленная с концекфацией, отличной от указанной, может
привести к ложнопопожительному или ложноотрицательному результату.
- Использование других дилуентов кроне ОС Се) к! для суспензии зрмтрощлюз может
видоизменить реакцию.
' Превышение объемов, назначенных для данного метода, может изменить реакции.
- Не используйте нарту с истекшим сроком годности.
- После использования продукт должен быть утилизирован в специальном контейнере для
биолошческих отходов.
- 8 случае сомнения или необходимости дополнительной информация об использовании
продукта, свяжитесь с официальным дистрибьютором в вашей стране.
ВИБЛИОГРАФИЯ
1. Motlison РЦ Engeifriet СР, Contreras М. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition,
Blachweit Sci«Ttific Publications. Oxford, 1993.
2. Lapiene Y, et al. Hie gel tesb a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion,
30: 109-113. 1990.
3. NCCLS H3-A6: fYocedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture;
Approved Standanj, 6tti edition, 2007.
4. NCCLS H18-A3: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved
Guideline, 3rd edition 2004.
5. External evaluation Diagnostic Grifols, SA (REGD-0002998), Novembre 2007.
6. Internal study Diagnostic Grifols, SA (ОЯ-10ЭЛ)3}, Luglio 2003.
7. Interaai study Diagnostic Grifols, S.A (DG-RI013/07-3), Maggio 2007.
8. Technical Manual, 15th edition, American Association of Slood Banks, Bethesda, 2005.
ИСПОЛНЕНИЕ
210327 DCGelRhPheno 48 карт Профиль: 2x (C/E/c/e).
Дата издания: Ноябре 2008
Данный документ доступен на нескольких языках. Переводы сделаны с оригинального документа,
выполненного на испанском языке. В случае неясностей или расхождений, формулировка
оригинального документа на испанском языке имеет приоритетность.
Медицински» прибор «in vrtro» дмгносшхи
Код партки
Использовал до
Температурные ограннчеч»!
-r
Ои Сч. инструкцию пользоитм»
Номер » шалоте
piHI!|Картй
DiagiKistic Brftols, S.H Passeig Ruvial, 24 • 08150 Parets del Vall6s, ESPAiiA (SPAiN) Q318
DG G el Rh P h e n o + K e ll
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «IN VITRO-
НА1КАЧЕНИ Можно также использовать эритроциты из мешков, с добавлением CPD, CDPA или SAC-
Определение антигенов сиаемы Pejyc и Kell в геле. маннитола, до истечения срока годности, указанного на ярлыке мешка в случае их хранения при
ВВЕДЕНИЕ температуре 2-8 'С. Если вы используете эритроциты, полученные из сегмента генаконтейнера,
Клинически важносгь резуса групп крови обновлена чрезвычайной иммуногенностью антигена D то рекомендуется отмыть их физиологическим раствором перед приготовлением суспензии. Не
(RH1). Наиболее важными аятиге«аий из всей группы антигенов, состэшкщих систему*, *ал*юти использовать при наблюдении гемолиза или кровяных сгусткоа
антигены О (RH1), С (RH2), Е (№3). с (RH4) и е (KHSK МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
Антиген Kell (KEL1) чрезвычайно важен с клинической точки ^ени* вследствие его присутствия в ОС Cel Rh Pheno+Kell можно использовать как в ручных, так и в полуавтоиатических или
случа1Х гемолитических заболеваний^. Определение фенотипа резга и антигена Kell происходит автоматических методах исследования. В случае использования автоматической системы,
посредсиом определения наличия, либо отсутпвия антигенов D (кН1), С (RH2), Е (RH3), с (RH4), е обращайтесь к инструкции пользования инструментом.
(RHS), CW (RH8) и Kell (KEL1) в зритроцитах. Пробы крови и реагенты должны достичь комнатной температуры (18-25 *С), Проверьте состояние
Реагенты ант«-0'^, анти-С, анти-Е, анти-с, анти-е, анти-С* и анти-Ке11 используклся для карт перед их использованием (см. раздел ОГРАНИЧЕНИЯ «3 отношении проду1ааЧ. Маркируйте
определения группы крови резуса, а также типирования антигена Kell. карты и используемые образцы.
ПРИНЦИП Каждая карта имеет индивидуальную маркировку s виде штрих-кода. Если не используется
Принцип проведения теаа оснотаи на методе исследования в геле, описаяном И. Лапьером^ и устройство считывания штрих-кода, карты идентифицируются вручную.
и
к
с
ог
п
д
о
а
л ь
а
з
н
у
т
е
и
м
г
о
е
м
н ы
д л
э
я
р и
в
т
ы
р
я
о
в
ц
л
и
е
т
н
о
и
в
я
с
р
в
е
я
а
зы
к
в
ц
а
и
ю
й
т с
а
я
г г
с
л ю
с
т
о
и
о
н
т
а
ае
ц
т
и
с
и
т в
э
у
р4
к
г
ш
г
^
р
м
о
и
ц« т
а
о
н
в
т
.
и т
А
е
г
л
г
ам
л
и
ю
,
т и
п
н
р
а
и
ц
с
и
у
я
т с
п
т
р
в
о
у
и
ю
сх
щ
о
и
д
м
и
и
т ,
в м
П
и
р
к
и
р о
р
п
у
р
ч
о
н
б
о
и
м
р к
м
к
е т
д
о
л
д
я
е
п р
и
е
с
д
с
о
л
т
ед
в
о
р
в
а
а
щ
н
е
и
н
я
и
;
я
а
и
к
х
к у
п
р
е
а
р
т
е
н
к
о
р ес
с
т
н
н
и
о
м
й
и т
р
е
е ак
м
ц
е
и
т
и
а
,
л л
п
и
о
ч
с
е
л
с
е
к
ч
у
е
ю
г о
п л
а
е
к
н
к
к
у
у
р
,
а т
п
н
о
о
к
р
р
а
ы
с
в
ка
а
л
ю
а
щ
и
у
т
ю
е
реагенте, сыворотке или образце плазмы крови. эритрощшрную суспензию, избегая соприкосновения наконечника пипетки со стенкой или
« К и ар к т р а о п О р С об и C р el к е п и р м е е д е с т т е а * а л к я о е л т о н с к о а б о с й г е п л л е а м с т и и д к о о з в » ы р й у ю п щ л а а * д / ш и е н т к у с б а 8 ц - и ю о н м н и а к я р к о а п м р е о р б а и . рками. В каждой с Ру о ч д н е о р й ж и м м е ы то м д м : икротробирок.
В каждой колонке содержится полимеризированные нихрофры декстрана в буферной среде, 1. Определение антигенов системы Резус и Kell (микропробирки 0'''*/C/E/c/e/C*/Kell/Ctl.):
действующей как фильтр. Декстраны смешаны с реагентом, содержащим специфические антитела - Приготовьте SX эритроцмтарную суспензию в DG (к1 Sol (SO «кл осадка или концентрата
или буфер. эритроцитов в 1 мл DC Cel Sol). Проведите ресуспендирование эритроцитов перед
Микропробирки с особыми антителами, помещенными в гелевый раствор действуют как использованием.
реакционная среда, в связи с чем эритроциты а)тлютинируют с антителами. - Добавьте 10 мкл SX зритроцитарной суспензии в каждр из указанных никропробирок.
Микропробирки без антител используюта для контроля. 2. Проведите центрифугирование в центрифуге для DC(jeUapT.
При центрифугировании в зависимости от размера красных кровяных телец агглютинированные 3. Прочтите результат.
эритроциты задерживакится в верхней части или в толще геля. Неагглютннированные эритроциты РОУПЬТАТЫ
оседают на дно микропробирки. Считывание результатов:
С0СТА2 Опмвптнык - Спой ^жтроцшт» HJ дне копонки, отсутствие аггяютиншм «а осплкной гшщи шюнкм.
Каждая михропробирха карты DC Cel Rh Pheno+Kell содержит полимернзированнь^е декараны
в верной среде с консервантами, смешанные с различными реагентами. Микропробирки +/-Редки иелкозернишя агглютинация я нижней чааи колонки.
р
-
аз
М
л
и
ич
к
а
р
ю
о
т
п р
п
о
о
б
я
и
р
р
л
к
ы
а
к ам
0 '
н
'
а
’+
к
:
а рт
м
а
о
х
н
:
оклональный анти-О (смесь ^ител !дМ человеческого
1+ Слабая мелкозернистая агглютинация s колонке.
происхождения, клоны RUM-I и ES0-1U). Покмпсшш: г+ ^еяииернйста» мя« средиезернистая агтяпп»нация по ясей колонке.
Данный моноклональный анти-D реагент определяет слабые D и частичные варианты антигена 3+ Среднеирниои агглкгшнация < кряней части колонки.
D, шючая вариант D4
- Микропробирка С: моноклоналыный анти-С (антитела 1дМ человеческого происхождения, клон 4+ Слой агглютинирояанних ?ритроцкто( в яерхней части колонки.
MS-24). ОР Двойнгя популяция (слой з?итроцитов мерху и внизу колонки).
- Микропробирка Е: моноклональный анти-Е (антитела 1дМ человеческого происхожден*^*, клон
DEM-1). Стабильность результатов: рекомендуется немедленно проводить считывание результатов после
- Микропробирка с: моноклональный анти-с (антитела 1дМ человеческого происхождения, клон центрифугирования карт. Не оставляйте обработанные карты в горизонтальной положении.
Н-«). При необходимости результат может быть считан позже в течение 24 часов после обработки карт,
- Микропробирка е; моноклональный анти-е (смесь антжел 1дМ человеческого происхождения, если они хранились в вертикальном положении, при температуре 2-8 °С запаянные ларафильмом
клоны MS-21, MS-63 и HS-16). или похожим материалом во избежание испарения надосадочной жидкости.
- Микропробирка С*: моноклональный анти-С* (антитела fgM человеческого происхождения, Интерпретация результатов:
клон MS-110). Система Rh (D-антмген)
- Микропробирка Kell: моноклональный анти-Kell (антитела 1дМ человеческого происхождения,
клон MS-S6). Группа Rh (О)
- Микропробирка СИ.: буферный раствор без антител (контрольная микропробирка). Микропробирка D Микропробирка Cti. Иктерлретация + = положительный
Готовые к использованию реагенты. Используйте микропробирки сразу же после удаления
пломбы. + 0 D положкпельный О = отрицательный
алБильность 0 0 D отрицательный
Карты ОС (л1 Rh Pheno+Kell пригодны к использованию вплоть до истечения срока годности,
указанного на этикетке, при неповрежденной фольге и температуре хранения от 2-8 'С а Система Rh/KeN (антигены С, Е, с, е. С,* и KdlX положительный результат в микропробирках С, Е,
положении, обозначенном на внешней упаковке. Не замораживать. с, е. С* и Kell указывает на наличие антигенов С Е, с, е, О* или Кс)1 в системе Rb/Kell.
ТРЕБУЕМЫЙ, НО НЕ ПОаЛВЛЯЕМЫЙ МАТЕРИАЛ Примечание
* Автоматические пипетки на 10 мкл, SO мкл и 1мл. 1. Сами по себе результаты не могут расцениваться как диагноз. Они должны рассматриваться
- Сменные наконечники для пипеток. вместе с клинической информацией и другими данными о пациенте.
- Стеючянные пробирки. 2. Результат в пробирке СЙ. должен быть отрицательным. Если результат положительный, тест
- DC Cel Sol. считается не действительным. Повторите тест после отмывания эритроцитов в физиологическом
- Центрифуга для DC Cel карт. растворе и приготовления новой суспензии из отмытых эритроцитов. Если микропробирка Cd
при повторении о^ицательна, «ожете интерпретировать результаты, если положительна, тест
ОБРАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных анв(коагулянтов (ЭДТА,
не действителен.
3. Рекомендуется провести проверку/исследование при получении противоречивых результатов.
цитрат и гепарин).
Н
на
е
л и
и
ч
с
и
п
е
о
м
л ьз
к
у
р
и
о
т
в
е
я н
г
ы
е
х
м о
с
л
г
и
у
з
с
и
т
р
ко
о
в
в
.
а н
П
ны
р
е
о
,
ц е
«
д
у
у
т
р
н
ы
ы е
в зя
и
т
л
и
и
я ,
з
с
а
б
г
о
р1
р
з
а
н е
и
н н
о
ы
п
е
е р
о
и
6
р
р
о
а
в
з
а
1
н
ш
и
,
я
а
о б
т
р
а
а
к
з
ж
ц
е
а м
о
и
б р
д
а
о
з
л
ц
ж
ы
ны
с
4.
п
С
р
и
и
с
с
т
у
е
т
м
с
а
т в
R
и
h
е с
(
л
а
а
н
б
т
ы
и
х
г е
а
н
н т
0
и
)
г
;
е н
в
о в.
реакциях от +/- до 3+, следует провести исследование на
проводиться квалифицированным специалистами в соответствие с действующими стандартами 5. Система Rh/Кей (антигены С Е, с, е. С* и KdD; в случае выявления попожкгелыюй реакции с
д
и
л
д
я
и р
с
е
б
к
о
т
р
и
а
в а
п
м
р
и
о
^
б
'
.
'*, а также с соблюдением инструн1шй производителя материалов, используемых
6. О
и
т
н
р
т
и
ен
ц
а
а
в
т
й
е
о
л
с
ь
т
н
ы
ы
о
е
м е
р
н
е
е
а
е
к
ч
ц
е
и
м
и
3 +
с
, до
ре
л
а
ж
г
н
е
о
н
б
т
ы
о
т
м
ь п
а
р
н
о
т
в
и
е
-
д
О
е
'
н
'
о
’ '
и
^
сс
д
л
о
е
л
до
ж
в
н
а
ы
н ие
б
н
ы
а
т ь
л ри
п
с
р
у
о
г
в
о
е
в
р
и
е
е
н
с
ы
л аб
п
о
о
г
с
о
р
а
е
н
д
т
с
и
т
ге
в
н
о
!
м
• Определение актигенов системы Резус и Kell: используйте образцы крови, взятые с добавлением использования других реагентов и методов для определения различных вариантов антигена 0.
антикоагулкнтов. При необходимости можно использовать образцы, хранимые при температуре 7. Наблюдение полного или частичного гемолиза (розоватой надосадочной жидкости и/или
2-8 'С спустя 48 часов после их получения. гелевой колонки) в микропробирках следует рассматривать как положительный результат,
убедившись, что проблема не во взятии и/или оперировании образцами.
КОКТРОЛЬКАЧЕСГВА БИБЛИОГРАФИЯ
1. г кажд^ серию исследований должны быть включены «положительный» и ««отрицательный» 1. Molliwn PL, bigelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9tft edition, Blackwell
контроли. Scientific Publications, Oxford, 1993.
2. При получении непредвиденных результатов контроля, следует провести проверку используемых 2. Lapierre У, et al. Hie gel test a new way lo detea red cells antigen-antibody reactions. Transfusion,
инструментов, реагентов и материалов. 30:109-113,1990.
РАБОЧИЕ ХАРАШРИШ1КИ 3. NCCLS H3-A6; Procedures for the collection of diagnostic btood specimens by venipuncture:
Диагносгичкки чувствительность и специфичность: Approved Standard, 6di edition, 2007.
Диагностическая чувствительность и специфичность антител, присутавующих в карте 4. NCOS H18-A3: Procedures for the handiirg and processing of blood specimens; Approved
DG Cel Rh Пкло-fKell для определени! антигенов сиаем резуса и Kell, были изучены^ на ряде Cuideline, 3rd edition, 2004.
полож1гтельных и отрицательных образцов. 5. External evaluation Diagnostic Crifols, SA (RECD-0002998), November 2007.
Антитело K-to обрацм Чукгвитмшость*» Специфичность* 6. Interna! study OiagnostK Crifds, SA (DR-i03/03)July ЬОЗ.
7. Internal study Diagnostic Crifols, SA (^13/07-3), May Z007.
АтИ)«+ 99,6Х 10QX 8. Technical Manual, 15th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, 2005.
АлгК 1044 100Х 100Х СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ
I04S 100Х 100Х 210328 DC Cel RhPhero+Kell 48 карт Профиль: D'^*/C/E/c/e/C*/Kell/Ctl.
Anti4 1048 100Х
Исправлен; Ноябре 2008
Anti-< 1047 Ш, 100Х
Алй-С* 1049 100Х 100К Данный документ доступен на нескольких языках. Переводы сделаны с оригинального документа,
Атисеи 1049 Ш Ш выполненного на испанском. В случае неясносте!! или расхождений, формулировка оригинального
документа на испанском языке имеет приоритетность.
il) Чуюштмшостк: (имкчкпо иаикмо тмгалктмм* рыульшэ|/(кмкч№к1 АСтичю гтложятслкмих резудкптм t
«оликполоюю отрлителшы» резулкотцгтгпииЙп«л1ш00их
(Ь) Специфична»: (^ояшеон «пкино (кзультго^Я киличссгю кгтинно втрнштыьних риуяьпто! i
(О
|
Д к
ц
а а
зо
и л
6
н ш
м
и
,
« к
l
п
y
п
t
р о
c
в
T
6 ш «
W
1 и
T
ш л
uk
ю n
H
o ч
o
e ш
c
o
n
m т
(
r S
ж
b 2 -i
г
u o
г
f f u
ш
p i u c ыucпu -с иО C
с
A
о
iS
о
w
д
х
а
к 1
и
с №
т
т м
78
с
,»
а
!
е
.
й ummi . (w прииимаюта ю шшт толькв м»ние
точность:
Точность присутспующих в карте DC Се! Rh Pheno+Kell реагентов была определена на основе
анализа^^ повторяемое^, вослроизводмнош в рамках серии тешв и вослроизводимосш на
внутрилабораторных тепах. Не было получено ни ложноположительных, ки ложноотрицательных
результатов, а различия в степени агглютинации на положительных образцах соагвляли 1 и
меньше на всех анализируемых образцах.
ОРАНИЧЕНИЯ
В отношении образца:
Не использовать гемолизированные, мутные или загрязненные образцы с наличием сгуаков
кроаи.
Образец; эритроциты
1. Аномальная концентрация сывороточных протеинов, присутствие s сыворотке/плазме
ма1фомолекулярных рааводов, а также Вартонова студня в пробах крови из псовины могут
привести к неспецифической агглютинации эритроцитов. Рекомендуется отмыаать эритроциты
перед проведением теста®.
2. У пациентов, перенесших переливание крови или пересадку костного мозга, может выявиться
двойная популяция*.
3. У пациентов с высокоактивными холодовь<ни антителами может проявиться полное покрытие
эритроцитов, вызывающее спонтанную агглютинацик!*.
В отношении продукта:
Проверьте микролробирки перед использованием к^т:
L Не используйте карту, если обнаружены микробиологические загрязнения или изменения в
цвете микропробирки.
2. Если в случае неправильной транспортировки или хранения, наблюдается рассредоточенное
каплеобразоваяие в верхней чааи микропробирки, рекомендуется центрифугировать карты
перед использованием. Если капли не оседают, не используйте карту.
3. Не используйте карту, если в геле присуто^т взвешенные пузырьки, никропробирка
не содержит надосадочной жидкости, наблюдается уменьшение объема геля или его
растрескивание.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ЛРЕДОСТОРОЖНОСТМ
Привлечение реагентов vitro»’ диагностики для профессионального использования требует
принятия 80 внимание сле^шщих указаний;
' Реагенты карты ОС Cel Rn Pheno+Kell, имеющие моноклональное человеческое происхождение,
изготавливаются с использованием материалов, не вступающих в реакцию с антигенам
гемогло&1на, а также с антителами ВИЧ и гепатита С при тестировании с разрешенными к
применению реагентами. Тем не менее, не существует процедуры, исключающей возможное
заражение гепатитом млн СПИДом через продукты, человеческого происхождения. С
продуктами и образцами человеческой kjiobm следует обращаться как с потенциальными
переносчиками инфекционных заболевании.
- Продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
* Зритроцитарная суспензия, приготовленная с концентрацией, отличной от указанной, может
привести к ложнопопожительному или ложноотрицательнону результату.
- Использование других дилуентов кроме DC Cel Sol для суспензии эритроцитов может J МеЯ1«иИНСКИЙПрИб(Ч1<<1ЛУ!1ГО>>ДМПШИИ1
видоизменить реакцию. _J Код партии
- Исяользование объемов, отличных от указанных в данном методе, может изменить реакцию,
- Не ислользуйте карту с истекшим сроком годности. ^ Использошьдо
- После использования продукт должен быть утилизирован в специальном контейнере для ^ Температурные огранич«ни»
биологических отходов.
- В случае сомнения или при необходимости дополнительной информации об использовании j-Д] С», инструкцию полкзо«ател1
продукта, свяжитесь с официальным дистрибьютором в зашей стране. 1“;^ Нон«р 8 »сат1лог«
I Карты
Dtavrastic Grifols, SA Passeig Fiuviai, 24 < 08150 Parets del Vallis, ESPAl^ (SPAIN) 0318
s
DG G el T/S P o ly
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНаРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «IN VITRO*
НАЗНАЧЕНИЕ
Подтрждение групп крови систем АВО и ЯЬ (D) и непр1ма) проба Кумбса, i г«леий методике. Подтверждение групп A80/Wi, тест на совместимость изогрупл, тесты на перекрестную совместимость
Непр«м«е прсби Кумбса включают: скрининг и идентификацию иммунных антител, теста на перекреаную и атконтроль: используйте эритроциты, отобранные с добавлением антикоагулянта. 8 случае
со1меспмосгъ и аутокентроль. необходимости допускаета использование образцов, хранящих^» при температуре Z-8 'С. i течении
ВВЕДЕНИЕ 48 часов после взятия.
Сипема АВО была первой системой группы крови человека, отхрьгтой в 1900' г, Ламдшгайнером, при этом Эритроциты из гемаконтейнеров, собранных в СРО, СРСЛ или SAC-маннитоле, также могут быть
она до сих пор coxpanieT сюе большое значение в лрашке перели1ани)1 кроеи. использованы до даты истечения срока годности, указанной ка этикетке мешка, при условии хранения
э R С i h ш и т с п ( а т о 0 к е ) ц ж м o и е а n т p А а н t а х Ю f л . l и M х ч j а и e р е T а м C 1а * е а н р н а и т л и з и т у ч е е л и т е а а м н и с а л ы л и в и о ч о р и т о е с т м к у е т и , с л п и с и о о е т о м т с в а у н е т т т с а с п г т и е в е и у м а ю а щ D н и т х ( и R г H а е I н н ) т о и в « г » е A и н ( т у A р S о и O ц л I и и ) т и а а / н х и т . л и и ге В н а (А м В , 0 2 о ) т с в у 3 т | с м т т в р у <1 ю ц щ и и т х а х, в Е э п п с р р р л и и и и т н т р а е 0 и 1 л м » с и п п 1 е ч т о р и ы л а и ь т в с З у г ф ) р у № и е с Т з т 2 С и к 1 о - о 8 л в о э * и г р С л и . и и ч т е р я с о в к ц л о и е м т н ы и с , й о л г в е е з в м я о о т л м ы н е р з а а с . и т з в ор с е е г п м е е р н е т д а п г р е и н г а о к т о о н в т л е е й н н и е е р м о в с , ^ е р н е з к и о и м . ен Н д е у е и т с с п я о ль о з т о м в ы а т т ь ь
Кумбс ваел а1Ш)Глобулиновий тест в клиническую медицину 1194S г.', именно поэтому он известен как
Скрининг иммунных антител и пробы на перекрестную совместимость и аутоконтроль: используйте
лроба Кумбса.
HenpiMai проб» Кумбса позволяет выиип антитела эритроцитов, присутствующих в сыворотке или сыворотку или плазму. В случае необходимости допускается использование образцов, хранящихся при
С п к л р аз и м н е и н п г а ц и и м е м н у т н а, н ы п х ^ а е н н ти с т е е н л с л и р б о и в л о и д з и а т ц о и ! и с э ц р е и л т ь р ю о ц в и ы т вв о л в е 4 ни П * v i к t л i и o> н . ически значимых антител, присутствующих т вп е л м о п т е ь р а д т о у р м е о м Г е - н 8 т * а С , и с в с т л е ед ч о е в н а и н е и 4 я 8 . часов после взятия, или замороженных образцов (-20 ‘С до -80 О
в образце пациента. При лоломительном скрининге иммунных антител аутоконтроль укажет, обусловлено МЕТОД ИССЛЕДОВАНИЯ
ли это присутствием аутоантитеяа, ашюанпттела или обоими факторами. О-С C-el T/S PoJ-y, мож- ет- 6^htv- использована как при исследовании вручную, так и с полуавтоматическим и
TecTiit на перекрестную совнестимосл: автоматическим оборудованием. При использовании автоматической системы смотрите руководство по
- основной тест на перекрестную соаместимосп: при вступпении в контакт эритроцитов донора с использованию инструмента.
сив<ч»ткой или плазмой реиипиекта определаетсд присутствие либо отсутствие иммунных ант;<тел в Необходимо, чтобы реагенты и образцы достигли комнатной гемператоы (18-2S 'О.
крови реципиента, которые специфичны против антигенов эритроцитов донора. Проверить состояние карты перед использованием (см. раздел ОТАНИЧЕНкЯ «По отношению к
- аторои тест на перекрестную совместимость: при вступлении в контакт эритроцитов реципиента с продукту»).
сывороткой ми плазмой донора опредеянетс» присутствие либо отсутствие иммунных аттел в кроаи Пром^кировать карты и образцы, предназначенные для использования.
донора, которые специфичны против аитхгенов эритроцитов реципиента. Каждая карта имеет индивидуальную маркировку s виде штрих-кода. Если Вы не используете устройство
Реагенты а«ти-А, анти-В и аяг*-0^ исполиуются для определения типирования группы крови считывания цтрих- кода, карты идентифицируются вручную.
При применении ручного метода: аккуратно удалите металлическую пленку, покрывающую микропробирки
АВО и резуса. во избежание перекрестного загрязнения, и аккуратно раскапайте суспензию эритроцитов, стараясь не
Поливалентным анти-человеческим глобулином (АНС) реагент позволяет выявить эритроциты, покрытые касаться кончиком пипетки стенок и содержимого микропробирок.
иммуноглобулинами или фракт^лми комплемента. Ручной итод:
ПРИНЦИП 1. Подтверждение групп ABO/Rh (микропробирки A/B/D*-/C{I.);
Принцип метода основывагся на применении гелевой методики, описаннйй Лапиерром’ для - Припзтовить 1-Х (^пензию эритроцитов в ОС Cel М (10 мкл осадка или концентрата эритроцитоя в
оонарухения реакций агглнэтинации эритроцитов. Агглютинация происходит при встутитении в контакт
эш^прных ашгенов с соотвегсг^ющими антителами, присутствующими в реагентах или в
1 мл DG Се! Sol). Обеспечить повторное образование суслензии эритроцитов перед использованием.
образцах сыворотки, или плазмы. - Добавьте SO «кл 1-* суспензии эритроцитов в каждую из указанных микролробирок.
К со а с р т т о а и D т C и з G e к l о л п о р н е к д и ст и а в р л а я с е п т р с е о д б е о л й и т п е л л а ь с н т о и й к / о и в н ы к й у б п а л ц а и н о ш н е н т о с й 8 к - а ю м е м р и ы к . ропробирками. Каждая микропробирка 2 2 . . 1. Н С е к п р р и я н м и а н я г п / р и о д б е а н т К и у ф м и б к са а : ция иммунных антител:
Каждая колонка содержит никросферы полимеризованного декстрана г Буферной среде, которые - Гомогенмзиру((ге флаконы с эритроцитами для скрининга/идентификации иммунных антител,
действуют в качеспе фильтра. В декстраны добавлен реагент, содержащий специфические антитела, - Добавьте по SO мкл эритроцитов в соответствукхцие микропробирки.
анти-человеческий глобулин или буфер. - Добавьте 2S мкл сыворотки или плазмы пациента.
MHKponpo6nj)KH, содержащие специфические антитела в гелевом распоре, выступают в качестве - Инкубируйте при 37 *С в течение 15 минут.
Гахиионнои среды, и эрит^циты агглютинируют в контакте с антителами, 2.2. Тесты на перекрестную совместимость (СТ):
микрспробирках, содержащих анти-человеческий глобулин (АНС), происходит агглютинация - Приготовьте 156-ную суспензию эритроцитов в DC Се1 Sol (10 мкл осадка или концентрап эритроцитов
эритроцитов, сенсибилизированных «п vivo» или tin vitro» с антителами IgC или конллементзависимыми а 1 мл ОС Cel Soi). Используйте эритроциты донора дл* основного СГ и эритроциты реципиента для
фракциями, второго СТ. Перед использованием добейтесь повторного образования суспензии эритроцитов.
Микропробирхи без антител используются для контроля. - Поместите 50 мкл 154-ной суспензии эритроцитов донора (основной тест СТ) или 50 мкл У^-ной
В ходе центрифугирования и в зависимости от размера агглютинированные эритроциты улавливаются степензии эоитошпов оеиипиента Гвтооой СП s соапвтстьишу» микоопообиоку
на поверхности или вдоль колонки с гелем. Неагглютинированные эритроциты оседают на дно . Ете 2 ^ ^ ^ ил^К2» ...__ сыворотки или плазмы
микропробирки. донора (BTOpoit О).
СОСТАВ - Инкубируйте при 37 *С в течение 15 минут.
Каждая ммкропробирка карты (Х Cel T/S РЫу содержит полимеризованные декстраны в буферной среде 2.3. Аутоконтроль:
с консервантами, смешанными с различными реагентами. Разные микропробирки идентифицируются по
этикетке на п^ней стороне карты: - Приготовьте 15^-нуи суспензию эритроцитов в ОС Cel Sol (10 мкл осадка или концентрата эритроцитов
- Микропроб^ирка А: моноклональный анти-А (антитела 1оМ мышиного происхокден»я, клон ОАМ-1). S i мл ОС Cel Sol) для пациента. Перед использованием добейтесь повторного образования суспензии
- - М М и и к к ^ р о о л п р р о о б б и и р р к к а а В I : ) » м -: о н м о о к н л о о к н л а о л н ь а н л ы ь й н а ы н й т и а - н fi т ( и а - н О т и ( т а е н л т а и 1 те ^ ла мы 1д ш М и н ч о е г л о о в п е р ч о е и с с к х о о г ж о де п н р и о я и , с х к о л ж о д н е н 9 и 6 я 2 , 1 А кл 8 о ). н - Д э о р б и а т в р ь о т ци е т 5 о 0 в. мкл 1Х-ной суспензии эритроцитов пациента в соответствующую микрспробирку.
- Добавьте 25 мкл сыворотки или плазмы пациента.
- Микропробирка СЛ: буйный распор без антител (контрольная микролро^рка) - Инкубируйте при 37 ‘С в течение 15 минут.
- Микропро&«рки АНС: Кумбс, буерный раствор низкой ионной силы (IBS) с поливалентным анти­ 3. Цен^и)(^руйте в центрифуге для карт ОС Cel.
Ф человеческим глобулином. Смесь антител поликлонального анти-lgCi кролика и моноклонального 4. Считайте результаты.
am«-C3d, (антител 1дМ мышиного проиаождення, клон 12011010). РЕЗУЛЬТАТЫ
Реагент готов к применению. Использовать сразу же после вскрытия микропробирки. Считывание результатов;
СТАбИЛЬНОСТЬ
ОС Се1 T/S Poly стабилен »неповрежденной заковке до окончания срока годности, указанного на Огрнцатимый: - Оюи эритроцит на дне коломш, отсутовие агглютинации на остальной плошзди
зтикетке, если хранить при температуре 2-25 ‘С в положении, указанной на внешней упаковке. Не колонки.
замораживать.
ТРЕБУЕМЫЙ, НО НЕ ПОаАВЛЯЕМЫЙ МАТЕРИАЛ Ч- Редк ая мелкозерниста» аггяютинаци» в нижней части колонки.
- Автоматические пипетки на 10 мкл, 25 мкл, 50 мкл и I мл. U Слабая мелкозернист агглютинация в колонке.
- Сменные наконечники для пипеттот,
• Стеклянные пробирки Положительнь(й: 2+ Мелкозернистая или среднезернистая агглютинация по ясен колонке.
- DCCefSoi. J+ Средкезернистая агглютинация i верхней части колонки.
- Инкубатор для DC Cel карт.
- Центрифуга для DC Cel карт. 4+ Слой агглютинированнмх эритроцитов в верхней части колшкн.
- Эрит|»цитт* для скрининга иммунных антител от Oiagnostic CfiWs, SA
DP Двойная тлуляция {слой эритроцитов вверху и внизу колонки).
08РАЗЦЫ
Свежевзятые образцы крови, отобранные с использованием обычных актикоагулянтов (ЭДТА, цитрат и Стабильность результатов; рекомендуется считывать результаты непосредственно после проведения
гепарин, для получения плазмы) или без антикоагулянтов (при почтении сыворотки). центри(^рования карт. Не следует оставят обработг^ные карты в горизонтальном положении.
Не используйте гемолизированные, мутные или загрязненные образцы, а также образцы с наличием При необходимости, считывание можно провести позже - в течение 24 часов после обработки карт,
с П г р у о с ц тк е о д в у . ры взятия, сбора или оперирования с кровь» должны осуществляться квалифицированным п д р о и л ж у н с ы л о б в ы и т и ь и п х о с ( о ф х ы р т а ы н е п н а и р я а ф в и в л е ь р м т о и м к а л л и ь б н о о м с п х о о л ж о и ж м е н м и а и т е н р и и з а к л о о й м т в е о м п и е з р б а е т ж у а р н е и й е - и 8 с п * а 0 ре , н к и р я о м н е а д то о г с о а , д о к ч ар н т о ы й
персоналом, согласно действующим стандартам и н£^ативам1’, а также в соответствии с инструкциями жидкости.
производителя материала, используемето для сбора образцов.
Иктерпрстацм! резуАШос 3. гидиенты, попучиашие переливание кров» или перенесшие операцию по пересадке костного мозга, могут
СнаемаАВО предсгаиигь образцы с даомной популщией’.
f
м
Э
о
р
ж
и
е
т
т
р о
п
ц
р
и
м
т
а
ы
е
п
а
а
и
ц и
к
е
с
н
п
т
о
о
н
в
т а
с
н
в
н
ы
о
с
й
о
а
к
г
о
г
а
л
к
д
т
ат
и
и
в
н
н
а
ы
ц
м
и
и
к» .
ха'!одо»1М1« антителами могут быть лолностыо покрытыми, что
Образец: Сыюротка/Плазиа
1. При использоинии плазмы «омплемент-зависимые гемолитические реакции могут быть не вмнлемы.
2. При использовании плазмы с малым содержанием антукоагулянтм или частично коагулированной сыворотки
оогхи фибрина способны улааливал неагглкпинированнне эритроциты на поверхности геля, образуя
розоаатыи илк кркнонтый слой, однако оприцательии реакцв» может интерпретироааться в данной
ситуации. Рекомендуется освободить сыворотку от сгустков в течение 10 минут прк температуре j7 'С,
центрифугироить и повторить исследование'.
3. Наличие а образце иммуноглобулине* высокой концентрации и других сывороточных протекнов может
неитрализмать поливале((тный анти-челокчеаий глобулин даже после нескольких промываний’.
Ло отношеято к продукту:
Перед использованием просерьте микропробирки карты:
1. Не использовать карту при наличии михроб^кологичесхого загрязнения или при изменении щетз
микропробирхм.
2. Если в случае неправильной транспортировки или хр^енк» наблх)дается рассредоточенное каплеобразование
на поверхности никрмробирки, рекомендуете» процентрифугировать карты перед использоиннем. Еслк
капли не «едают, карту не следует ислолиовать.
3. Не используйте карту в случае 1Ы1Вления пузырькоа i геле, при отсутствии надосадочной жидкости s
ыикролробирке, при уменьшении объема гелх либо в случае обнаружения трещин в геле.
м К и е к п р р о > л м р а о я б м п р р к о а б х а А К Н у & мбсх тесты опредеп*)отс1 по результатам, определ1ютс* по результатам, полученным i 4 П . о В о п т о с т я н е у о ч р ш а ! е е и н н с и ч т ю и е т н к ы с а м и а е № и т о и о с я д т у и р е а з г ул т ь л т ю а П т 1 о н в а щ п < о и з . днее -1 течение 24 чаем после обработки карты, может наблюдгьси
Прииечшйг 1. Ииестно, что непряма j^ofia Кумбса при 37 "С, аыпояненная с применением гелевой методики или стеклянных
1. Результаты сами по себе не «алвютс* диагнозом. Их нужно оценивать в сомкуяносги с клинической сфер, показыаает уровень чувствительности ниже, чем получаемый при использовании пробирочной методики
информацией к другими данными пациента. при обнадужении слабых реакций агглютинации системы АВО“.
2. Мик[юпробир« uf. должна давать отрицательный результат. Если же результат положителен, тест Чтобы обеспечить совместимкть АВО крови реципиента и крови донора, рекомендуется провести
недействителен. серологическое {солевая методика при комнатной температуре с немедленным центриф^рованием) или
Следует гюгорить исследование, отмив предварительно эритроциты i физиологическом солевом распоре и компьютерное ^злектронна совместимость) пойтмрждение совмеаимости.
приготовив но<ую суспензию из отмьгтых зритро^тов. Если микропро6ир«аСи. ngw повторном исследоаании 2. Скрининг иммунных антител/тесты на совместимость: реильтаты теста удовлетворительны, если объемы
дает отрицательный результат, можно ищ-ерлретировать результаты, если же результат положителен, теа сыворотки или плазмы «евичишнс» с 2S мад до 50 «кл. Даннах вариация концентрации антител понижает
мдейстатлеи. соотношение антиген/актитело и может благоприятствовать обнаружению антител при очень низкой
3. Сравните полученную группу AfiO/Wi с предварительно типи|мваннии образцом. Если такого образца концентрации*.
не имеете*, рекомендуети определить перекрестную фуппу АЭО, 8 сл/^ае расхождений рекомендуете! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОСТИ
проаерить/исследоить полученные результат. Использование реагенто» «in vitro» диагностики для профессионального анализа требует соблюденив следующих
4. истема АЮ/Rh: при получении результатоа реакции от +/- до J+ следуг проверить наличие слабого указании;
антигена. - Реагенты карты ОС Cel T/S РЫу человеческого моноклонального происхождения производяся при
5. Следует перепроверить отрщательные реакции, полученные с реагектсм кспопьзуя другие использовании материалов, не ктупакзщих в реакцию с антигеном гемоглобина, антителами ВИЧ и
реагенты и методики, способные обнаружив различные варианты антигена D. вируса гепатита С при тестировании с разрешенными к применению реагентами. Тем не менее, не
6.
м
Н
и
а
х
б
р
л
о
ю
п
д
р
е
о
н
б
и
и
е
р
п
ка
о
х
л н
д
о
о
г
л
о
ж
и
н
л
о
и
и
ч
н
а
т
с
е
т
р
и
п
ч
р
н
е
о
т
г
и
о
р о
г
в
е
а
м
т
о
ь
л
с
и
!
з а
к а
(
к
р
п
о
о
з
л
о
о
и
ж
т
и
а
т е
и
л
а
ь
д
н
о
ы
с
й
а д
р
о
е
ч
зу
н
л
а
ь
*
т а
ж
т
и
,
д
у
к
б
о
е
с
д
т
и
ь
в ш
и
и
/
с
м
ь
л
,
и
ч
r
т
t
о
n t
з
s
т
a
о
i
н
к
е
о л
ш
о
д
н
е
к
т
а
с
)
л
в с
п
у
р
щ
о
е
и
с
а
т
о
в
ж
у
д
ет
е н
п
н
р
я
о
.
це
С
ду р
п
ы
р
,
в
и
д
с
у
к
к
л
ш
ю
и
ч а
и
ю щ
о
е
б
й
р а
з
з
а
ц
р
а
а
м
ж
и
е н
ч
и
е
е
л
в
о
и
в
р
е
у
че
с
с
о
к
м
о
г
й
е п
к
а
р
т
о
и
в
т
и
а
с
л
л
и
е
б
д
о
у е
С
т
П И
о
Д
бр
ч
а
е
щ
р
а
е
т
з
ь с
п
я
р о
к
д
а
у
к
к т
п
ы
о т
ч
е
е
н
л
ц
м
и
е
а
ч
л
е
ь
с
н
к
ы
о
м
г
и
о
следпшем проблемы прм 1згии и/или оперированием с образцом. переносчихши инфекционных заболеиний.
7. Иногда продолжительное нахождение зритроцитов i инкубационной хамере может привели к положительном - Продукт должен использоваться только каалифицированным персоналам.
результапм 4f в образцах, но зто не оказывает влияние на считывание результатов. - Суспензия эритроцитов i концентрации, отличающейа от указанной, может привести к получению ложно
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА положительных либо отрицательных результатов.
1. Рекомендуется илючать изаестные положительные и отрицательные контроли s каждую серию истланий. - Использование других дилуентов кроме К Cel Sol для суспензии эритроцитоя может привести к изменению
2. £сяи получено непредвиденное ко«трслы«в значение, следует провести полную проверку всех используемых реакции.
инстручентм, реагентов и материалов. ■ Использование объемов, отличных от указанных в методе, может привести к изменению реакции.
РАБОЧИЕ ХАРАШРИСТИКИ • Не используйте зритроциты, обработанные ферментами в микропробирках с анти-человеческим глобулином
Диалюслмеааа чукпитеяьностк и специфичность: CAHQ.
' Не используйте карту после истечения срока годности.
чуктаительность и специфичность антител, присутствующих в карте DC Cel T/S Poly для - После использования продукт должен быть помещен i специалн)ый контейнер для биологических отходоа.
определени! аит»га«м систем А80 и Rh, были изучены^ на ряде положительных и от^шатиьнык образце*. • В случае сомнения либо при необходимости дополнительной информации по использованию данного
продукта, обратитесь к уполномоченному дистрибьютору в Башей стране.
Антзгтыо К-юсбразцо! Чукшпельность (а) Специфичность (Ь) БИБЛИОГРАФИЯ
Ami-A 3041 Ш 100% 1.
S
MM
c
oo
i
lj
e
li
n
ii
t
ss
if
oo
i
nn
c
P
h
P
i
UU
b l i
EE
c
nn
a
gg
t
ee
i
ll
o
ff
n
tt
s
iie
,
et t
О
СC
х
РP.,
Ы ,
CCoo nn
1
tt
9
rr
9
ee
3
rr
.
aass МM.. fQfolooodd Transfusion in Clinical Medidne, 9th edition, Slackwell
A/iti-S 3046 100Х 100К 2. j^rre Y,^^, nw gel test a new iwy to detea red cefis antigen-antibody reactions. Tfarrsftjswt, 30:
Affl)4?^ 3054“ 99,6Х 100Х
3. NCOS H3-A6: Procedures for the collectton of diigtwstic blood spedmeos by vwiipuncture; Approwd
(4) Ч ю у у вс п шт ш а х ьн о -I- с к т с к у ( м к ч л е м с я т с л ш ш ) х д л к ри т и о з « г ф т « и и « х ш р т ез г уп е та ш тт ш ч) х р I * OO т l шо^ / (толичеюм дошверж) положктшнкх 4. S М ta С nd Ш ar d H , 1 6 M t 3 h : ed i Pr M o n c , e d 2 u 0 r 0 e 7 s . fiir the handling and pnicessing of blood spedmens; Approved Guideline, 3rd
(Ц ОшИжносп: {mnmecno досляерно отрмцпслъних Ехтшя) I (копткпо достогерно ацмцапльних edition. 2004.
(d р i о Ч у И я С ь М т г в т а я н н * ы к х о о л б ич | е я с з п ц о п л i о wm м e ш H л u о SI м о т б ш ри ш и я р « с з о у ш л б ь о ш н 4 х э п 1 л 00 р . ешкй гнтгеча [1 Если учитыип ti»u«o данные 5. Bcterrul evaluation Oi«nosticCrif6ls,SA(R£CO<000299S), November 2007.
Hen о i б M р m а i зш n , i i p Q e f a a f K w w 1 t н o пИ)*-wjw-'*yiCTWTtnw(0Cib 80i,40K. 6 7. . I I n n t t e e r r n n a a l l s s f t t u x d f y y D D i i a a g g n n o o s o t i i c c C Gr r i i f f ol o s l . s S ,S A A ( ( A D T f - H 1 0 0 3 / / 0 0 J 3 ) ) . . O J c u t ly o b 2 e 0 r 0 3 2 . 003.
Ф а
С
о
н
к
п
т
р
и
е
т
а
т
н
е
н
и
л
к
н
а
!
,
г
п
и
п
р
р
о
и
ц
и
д
е
Ы
(
д
с
1т
у
п
р
<
ы
ф
у
и
ю
и
к
л
щ
2
и
и
и
е
и
1(
е
|
т
t
о
и
д
п
м
и
о
м
к
п
у
и
у
н
,
л
н
с
и
ы
п
ц
х
о
и
с
и
а
о
н
б
о
т
н
б
и
о
р
т
й
а
е
з
л
с
ц
,
а
а ,
б
т е
с
с
о
и
т
л
с
ы
с
ю
л
т
н
е
н
а
д
о
о
й
в
c
а
o
у
н
i
и
и
«
р
!
e
к
*
t r
н
«
о
м
»
ц
о
№
е
с
C
н
т
H
к
i
м
и
о
и
ф
я
у
р
а
н
а
у
к
д
т
ц
е
к
и
л
о
о
и
н
н
т
т
и
4
р
р
о
в
о
л
с
в
к
е
а
.
в
н и
о
Х
и
з
о
,
м
м
о
п
ж
н
н
р
е
ы
и
е
е
с
д
и
у
е
м
щ
н
м
е
н
у
а
н
ы
в
н
е
у
ы
с
е
т
с
8
9
1
.
0
.
.
T
I
Ph
e
r
i
c
w
l
h
e
l
n
m
i
i
p
a
c
s
l
a
P
s
l
t
e
M
t
u
a
d
a
n
l
y
.
u
D
A
^
i
n
a
,
g
e
n
I
x
o
S
p
s
t
l
t
h
a
i
n
e
c
a
d
C
t
i
t
t
i
i
i
o
f
o
n
o
n
l
a
,
s
n
,
A
d
m
S
e
t
A
r
h
i
e
c
(
d
a
D
i
n
n
C
i
-
A
c
R
a
I
s
l
0
s
s
1
i
o
3
g
/
c
n
0
i
i
7
f
-
i
^
c
3
a
)
o
n
,
f
c e
M
S t
o
a
o
f
y
o
t i
2
d
i
0
e
S
0
v
f
7
a
H
.
i
c
l
s
u
,
r e
S
o
e
f
t h
m
e
i
s
c
d
r
a
o
,
c
2
o
0
l
0
u
5
m
.
n tests m detea weak
и к с а с р л т е о д й о К ван Ш ия а T к / д S ю Р ч м а у и , и п Н о е д л та р е в р м ж у д ю а ю п т р , о б ч у то К « ум р с а а б , о ч с и о е л е х в а у р » а к и т е ф р е и р сг м а е к н и т н с у о ю о т м ^ е е т т о с д п и у к п и т , н п а р з и н а к ч о е т н о и р ю ы п х р о п д о у л к у т ч а е . н н Э ы т е и ABO and (Mher antibodies. Transfusion Medicine, 7:47-S3,1997.
р
на
е
з
э
н
у
а
л
ч
к
е
т
н
а
а
т
*
ы
.
были сопоставима с реаупктатами, полученными при ислолиоммии других прод^о* 5к*ив1лентного
ДАВЛЕНИЯ
Tothoctw 210334 ОС VSRoV 48 карт Профиль: А/а/[>'-/СВ./АНС/АНС/АНС/АНС
Точность реагентов, присутствующих а карте К С«1 T/S Ро1у, была доказана t ходе исследманм'^, в рамш
которого проводились тесты на поаториеноаь резулиатов, их воспроизводимость в пределах одно» партии и Исправлен: ноя^ь 2008
вмутри лабо|ито{)ии. Не было получено ложно положительных или ложно отрицательных результатов, а разница
м (О е ж к д е у х и и м с т с е л н е с д и у в е м м с ы т х ы о о б р а а г з т ца ю х ш . кадии в положителы^ых образцах соааалала 1 градус агглютинации или менее Д сл а у н ч н а ы е й ю з д н о н к к ум н е о н в т е н п и е я р е с 1 о е м д н е е н н и н й а и н л ес и к р о а л з ь н к о о ч я т з е ы н к и о й в . з а П о е с р н е о в в о у д б т е е р к е с т т с а я б ф ы о л р м о у с л у и щ р е о с в т к вл а е о н р с и г и и с н п а а л н ь с н к о о г г о о д о о р к и у г м и е н н а т л а а . н а 5
ОГРАНИЧЕНИЯ испансжзм языке.
По вггаошмто к образцам: j'w j Медицинский прибор «in vitro» диагностики
Нельм ислопьзоит1 образцы с «алени1ми гемолиза, осадков, загрлзнени* или при наличии сгустков.
I I Код партии
Образец: Эритроцит
1. Эрктроцитн пациентов с вариантами А к В могут предсгавлгк слабое выражение антигенов, А((тигенна» 2 Использовать до
может быть ослаблена в эритроцитах лиц с лейкемией и другими злохачествекными
^ Температурные ограничения
2. Аномальна! концентрация сывороточных протеинов, наличие i сыворотхе/плазме макромолекулярных
растворов или наличие Вартонова студня t о^цах исследуемой крови из пуповины, могут вызвать См. инструкцию пользователя
неслецифичесхую агглютинацию эритроцитов. Рехомендуето промыть эритроциты nepta проведением
исследования*. |"7|Г] Номер 9 каталоге
рД^ Карты
Dbgnostic GriMs, SA Passeig Fluvial, 24 - 08150 Parets del Valles, ESPAflA (SPAIN) 0318
gi DG G el S o l
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧЖЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ .1N VITRO’
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ОС Gel Sol является реагентом для приготовления эритроцитарных суспензий, используемых в
гелевой методике.
ПРИНЦИП
Сокращение ионной силы среды эритроцитарной суспензии значительно усиливает взаимодействие
антител с антигежм. ОС Cel Sol мляется раствором низкой ионной силы, который способавует
арисоединенкю антитела к эритроциту посредством снижения плотности катионов вокр^ них,
таким образом улучшая чувствительность.
СОСТАВ
Каждый набор ОС Cel Soi содержит:
DCGelSoi:
* 2 флакона по 100 мл, жидкий. Каждый флакон содержит буферный раствор низкой ионной
силы, основными компонентами являются глицерин 1.3 7Х и глюкоза 0.855t
Подготовка реагентов
□а
ОС Cel Sol:
Готов к использованию.
Стабильность в открытом состоянии; при температуре 2-8 'С, такая же как и при неповрежденной
пломбе, убедитесь в том, что обращение и хранение соответствуют нормам, избегайте
загрязнения содержимого, а также длительного воздействия температур, не соответствующим
тр€(боааниям по хранению.
Не замораживать.
СГАбИЛЬНОСТЬ
8се открытые реагенты пригодны к использованию вплоть до истечения срока годности,
указанного на ярлыке, при температуре хранения от 2 “С до 8 *С.
МЕТОД
ОС Cel Sol можно использовать как в ручных, так и в лолуавтомап^ческих или автоматических
методах исследования. В случае использования автоматической системы, обращайтесь к
инструкции по использованию инструмента.
Ручной метод:
Следуйте инструкциям по использованию применяемой карты ОС Cel, особое внимание следует
обратить на пункты, содержащие информацию по использованию ОС Cel Sol.
ОГРАНИЧЕНИЯ
Ограничения в отношении реагента:
Перед использованием реагента, его следует проверить:
1. Не используйте поврежденные флаконы, а также флаконы с неполным содержанием
вещества.
2. Не используйте при наличии микробиологического, либо фибкоаого загрязнения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Привлечение диагностических реагентов -in vitro’ для профессионального использования требует
принятия во внимание следующих указаний:
- Продукт должен использоваться только квалифицированным персоналом.
- Эритроцитарная суспензия, приготовленная с концентрацией, отличной от указанной, может
привести к ложноположительным или ложноотрицательным результатам.
- Использование дилуентов, отличных от ОС Gel Sol для суспензии эритроцитов может
видоизменить реакцию.
- Использование объемов, отличных от указанных а данном методе, может модифицировать
реакцию.
- Строго следуйте рекомендованным процедурам, периодически проверяйте используемые
инструменты.
- Не используйте продукт с истекшим сроком годности.
' После использования продукт должен быть утилизирован в специальном контейнере для
биологических отходов.
- 6 случае сомнения или необходимош более подробной информации об использовании
продукта, свяжитесь с официальным дистрибьютором в вашей стране.
ИСПОЛНЕНИЕ
2103S4DCCelSoi 2x100 мл.
mi I Мелицижкш Прибор jnvi(io''AMmxnmi
Дата издания: апрель 2004 I I Код партии
2 Исполцоить до
Данный документ доступен на несколы<их языках. Переводы сделаны с оригинального документа,
выполненного на английском языке. В случае сомнений или расхождений, формулировка ^ Темлграгурные ограниченид
оригинального документа на английском языке имеет приоритетность. [-^ Си. инструкцию пользователя
C€
DbSMStic 6ms, SA Passele Huvial. 24 - 08150 Parets del Val№s, E$PA№ (SPAIN) , Номф 1 каталоге
D G -P a p a in
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОДУКТА. ИСПОЛЬЗОВАТЬ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ «IN ШО.
НАЗНАЧЕНИЕ Примечанмк
Жмдхий ПШ14Н дл1 ф«рм«шых мгтодмх t ггле. Наблюдение полного или частичного гемолиза (сюзоеатои надосавочной жидкости и/или гелевой колонки)
ВЩЕНИЕ в микропробирках следует pacoiaTpniarv как положительный результат, убедившись, что он не являета
Данмий р«4ген1 миюлкзуеты i фермнтной методике 1.5 в геле, длх аугоко«трол< и теао! на совиестемосл, следавием проблемы ияг,<1 и/или о!1ериро1аник образцами.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
пттп
Папайи iMifTtn протеолитхчесгам ф«|ж«*том, который приюдит к сняжеите электроотрицательных заряда» 1. Строго придерживайтесь векоиендованной методики, регулярно npojepiin жполиуемые инструменты.
на nottpXHOcm зршроцит, чти пиюляет этхи эритроцитам агглютишроытк с антителаии, которые обычно 2. В каждой серии теаоя проюднте известные пш^ожктгльные и отрицательные коктроли.
ктулают I реакцию в солеюй иетт>дихе. ОГРАНИЧЕНИЯ
COQAJ 1. При использовании DC-Papain а 1.5-эипкой методике полученные реакции могут быть слабее, чем при
использовании эритроцитов, предеарительно обработанных ферментами (2-зтапни методика).
D - C- 1 P i a J ( w » a i x n O : H 10 мл, жидкий. Кал<дый флакон содержит жидкий раствор папаина, бычий альбумин, азид натрия 2. DC-Pa«in как и другие протеолитические ферменты частично или полиостыо разрушает антигены Fy>, Ру»,
Mf J, S, *
{<0.1)0 и арсенит иатрш (О.ОЭД в качестве хонсерижоь
3. Из-за высокой чунтвительноаи ферментных методик особенно мжнс не превышать рекомендованное
Прнпяшнякс реапитм время инк^цни, чтобы избежать ложноположительных реакций.
ап 4. В обычной сыворотке наличие неспецифических агглютининов может б*Гк определено, благодари
Гоп» к ислояьэошию. Доаедите до нужной температуры перед исполиоватем. обработке зритроиктов ферментами. Рекмендуется проводить аутококтроль.
СТАШЬНОСТЪ 5. Испорченные образцы и реагенты, а также с^азцы и реагенты, зараженные бактериями или другими
Реагент ОС~Пця<п ст»б*«ен » неповрежденной упаковке вллотк до иетечени» срока годноаи, указанной на инфекциями, могут привести к ложно отрицательным или ложно положительный результатам. Ислользухте
этикетке, при условии храненив при температуре 2-8 *С. материал только в хорошем состоянии и i течение указанного срока годности. Проверьте реагенты перед
и С з т б а е б г и ал л ь за н г о р ^ с н I е о н т и к я р с ы о то д й е р у ж п и а м к о о г ж о е : к д 3 л 0 и д т н е е л й м о п г р о и « г я ен д л е е й р а ат в ^ ш ф е т е 2 м - п 8 е р *С а , т у п р р а и м , у н с е л о л т о и д х н о а д { д | щ ле и ж м а 1 д це л г я о х р о а б н р е а н щ и е я н . и я, 6. И ис с п п о о л л ь и з о о а в а ан н и и е е м . других разбавителей кроме X Cel Sol для суспензии эритроцитов может изменить
реакцию.
ТРЕБУЕМЫЙ, НО НЕ ПОаАШШЫЙ МАТЕПМЛ 7. Не используйте в карах ОС Cet Coombs Ни те а геле ОС Cel Antl-lgC
-
- А
Cm
ж
r
т
ih
м
w
ш
c
ж
н
е
ак
ш
о
е
не ч
т
н
ш
и
е
к
т
и
к
д
м
л я
н а
л к
1
п
0
е т
н
к
к
и
л
.
, 25 мкл, 50 мкл и 1 мл.
8. А
м
к
и
к
к
у
р
р
о
а
л
т
р
н
о
о
б ир
р
к
а
и
с
.
кзпайте i минропробирки, не допуская контакта наконечника пипетки с содержимым
- Стеюиннме пробирки 12x75 мм. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОаОРОЖНОаИ
- Сизиологический Солеюй Распвр. При использовании реагентов «in vitro> диагностики в про^жсиональних целях следует принимать ю
>DCCe«Ne«nL внимание следующие указания;
- X Cd Neutnl/Coombt (ммфопробнрки 1-4). - Реагент 0С-Рара1п не является продртом человеческого происхождения, поэтому заражение гепатитом В,
-DC Cel Sot гепатитом С и ВИЧ исключено.
- Центрифуга для харт DC CeL - Продукт должен быть использован только каалкфицированным персоналом.
- -После использования продукт должен бь<ть помещен в спеоиальные коктейнеоы для биологических
<»>АЗЦЫ отходов.
С He ы ю ис р п о о т пи и у й и т л е и о п б л р а а з з м ц а ы , к же р л т а и т е с л о ь с н л о е с да в м е и ж е г г е з м г о у ли ю з . а П и р л и и н з е аг о р б и х н о е д н и и м я о , с а т и та м к о и г е у о т б б р ы а т з ь ц ы и с с п ш о и ль ч з й о е ва я н с ы г у о с б т р к а о з в. ц ы, - п S р о с д л у у к ч т а а е , с о о б м р н а е т н и и те я с ь л и к б у о п о п л р н и о м н о е ч о е б н х н о о д м и у м о д с и т с и т р д и о б п ь о ю л т н о и р т у е в л ь В н а о ш й е й и с н т ф р о а р не м . ации по использованию дачного
храня1циеп при температуре 2-8 *С в теченке 48 часов после взятия, или замороженные образцы от БИЕЛ№)ГРА4>ИЯ
-20 *С до-«ОТ. 1. WoHison PJ., Engelfrlet СР., Contreras М.: Blood Trans^sion in Oinical Medicine, 9th edition, BIxkwell Scientific
При использоЮ1ии плазмы комтнент-завжимые гемолитические реакции могут быть не вышены. Pubfeations,OAfd, 1993.
Саежме зритроциты, полученные из цельной крош, собранные обычным способом с использованием 2. Tedinicai Manual, 15tii edition, Amrican Association of Blood Banks, Bethcsda, 2005.
антикоагулл(то«. Пр*1 необюдимос™ могут быть ислопьзованы образцы, хранщиес» при температуре 2-8 'С СПОСОБ ПРЕДаАВЛЕНИЯ
в теченм 48 чков оосяе (злк!. 210357 DC-Papain 1x10 ml
Эрмтроцити из гемаконтейнеров, отобранные i CPD, СПАи 5АС-Маннголе, могут бытъ использованы еплоть до
иаечения qjoxa годности, у«азанвого на этикетхе метка, при хранении при темпч)атуре 2-8 *С.
Исправлен: Ноябре 2008
При работе t эритроцитам* из сегмента гемаконтейнера рекомендуется промыть зритроциты в Физиологическом
Солевом Раамре перед прмлшиленнен суспензии.
Пртповмям зрлрофпарйм суакнзмс Данный документ доступен ка нескшькик языках. Переводы сделаны с оритналу-ого документа, выполненного
на испанском. 3 случае неясноаей или расхождений, формулировка орипжального документа на испанском
Разндите эритроцит до IX с DC Cel 5Ы (10 мкл осадка зритроцнто» в 1 мл DC Cel Sot). языке имеет приоритетность.
МЕТОД ИСОСДОвАИИЯ
До18д*т1 образцы и реагента до комнатной температуры.
L Расолайп i соотктспупцие кикропро&«р«и 50 нкл:
- IX суетензии зритроцито! доиора (теа на совыестнность).
- IX суспензии эрн^цитн пациш (аугоконтроль).
2.До6аите 25 мкл OC-Ptpain.
3. Инкубируйте 10 минут при температуре 37 *С.
4. Добште 25 мкл сыворотки или плазмы:
- Реципиента (тест на совместимость).
- Пациенп (аутоизнтроль).
5. Инкубируйте 15 минут при темоературе 37 *С.
6. Центрифугируйте в центрифуге для карт ОС Cri.
7. Читайте резуянаты.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Счнтыите резулктаток
Зтрищтельмм: Gwti эипиоцито! иадне KMOHKti. отгутспие аплютанлим на пшльиом площади колонки.
*1-Редк м iRfftoHpHHCTM агтпяюташи в нижне!! часп колонки.
^олояитишмй: 2 3
1+
+ + О М н ел б к и о з и е е о я м к с о т з и е о * м т ю ( м ш ) к г е г м яи о т к т и « а и а 1 я я i я г к г о л л н о п н и к м е. щи по кем «шюнке. ! 1 -! 1 К М О е Д д и па ц р и т к и к и ий прибор <in vim» дизгиооики
Спеднезеомистм агшютинщщ i мокией чааи mwohk*.
4+ Слой лгпкппнцюимник эоишмштм в веокней части кояонки. Использовап до
DP ueoxv
Дхмм» П0ЛМ1ЯЦИЯ (слом зоипмиилм и шизу колонки). Температурние ограничеиия
См. инорукщч пользователя
finfols, SJL Passeig Fluvial. 24 - 0SI50 Parets del Valles, ESPAfiA (SPAIN) ю Ноиер 1 каталоге