Стент внутрисосудистый Absolute Pro LL на системе доставки — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
2. Краткое изложение результатов испытаний. 2.1. Результаты санитарно-химических испытаний: Санитарно-химические исследования водных экстрактов из образцов изделия показали, что изменение значения pH экстрактов в сравнении с контролем (при пороговом значении ±1,0 ед. pH) составило 0,45 ед. pH. Поглощение экстрактов, измеренное методом ультрафиолетовой спектроскопии в диапазоне длин волн 220-360 нм, не превысило порогового значения 0,3 ед. О.П. и составило 0,032 ед. О.П. Исследование экстрактов методом атомно-абсорбционной спектроскопии показало, что миграция металлов составила (в мг/л): никеля - 0,041 ±0,002, хрома - 0,035±0,002, марганца - 0,020±0,002, железа - 0,038±0,002. Допустимые значения для указанных металлов составляют соответственно: 0,1; 0,1; 0,1; 0,3 мг/л. Концентрация формальдегида в экстрактах из образцов изделия, измеренная методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) не превысила допустимого значения 0,1 мг/л и составила менее 0,01 мг/л. Концентрация фенола в экстрактах из образцов изделия, измеренная методом ВЭЖХ не превысила допустимого значения 0,05 мг/л. Определение содержания метилового, пропилового и изопропилового спиртов в экстрактах из образцов изделия методом газовой хроматографии (ГХ) показало, что их концентрация не превысила предельно допустимого значения 0,200; 0,100; 0,100 мг/л соответственно. 2.2. Результаты испытаний на гемосовместимость. - стент внутрисосудистый, гемолитическое действие экстрактов было проверено на изолированных эритроцитах кролика. Степень гемолиза составила 0,01 % при допустимом значении показателя не более 2 %. Исследование времени рекальцификации плазмы крови в присутствии исследуемого образца показало, что не обнаружено активирующего действия образцов на внутреннюю систему коагуляции крови. Нормированный показатель тромбогенности не превысил порогового значения 0,50 и составил 0,03. - система доставки: гемолитическое действие экстрактов было проверено на изолированных эритроцитах кролика. Степень гемолиза составила 0,01 % при допустимом значении показателя не более 2 %. Исследование времени рекальцификации плазмы крови в присутствии исследуемого образца показало, что не обнаружено активирующего действия образцов на внутреннюю систему коагуляции крови. Нормированный показатель тромбогенности не превысил порогового значения 0,50 и составил 0,05. 2.3. Результаты токсикологических испытаний: 2.3.1. Испытания в условиях in vitro. Цитотоксичность экстрактов из изделия на культуре фибробластов мыши линии NIH-3T3. Морфология клеток была аналогичной контролю, количество клеток отличалось от контроля в пределах допустимой погрешности. Токсического действия не выявлено. 2.3.2. Испытания в условиях in v/vo. Раздражающего действия на кроликах при внутрикожном введении экстрактов не выявлено. Сенсибилизирующего действия на белых крысах не выявлено, провокационная кожная проба отрицательная, реакция дегрануляции тучных клеток отрицательная. Острая токсичность на мышах при внутривенном введении экстрактов из образцов изделия не определяется. ЬСлинических симптомов интоксикации не наблюдали, смертности нет, внутренние органы без изменений. Ответная реакция окружающих тканей, при имплантации образцов в подкожную клетчатку крыс, показала отсутствие местнораздражающего и токсического действия. 2.4. Стерильность: Образцы изделия, испытывали на стерильность в аэробных и анаэробных условиях на тиогликолевой среде и среде Сабуро методом прямого посева на питательную среду. Испытанные образцы стерильны. 2.5. Пнрогенность: Экстракты, приготовленные на 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, пирогенных реакций при внутривенном введении кроликам не показали. Суммарное повышение температуры не превысило допустимого значения 1,4°С. Заключение № 232.27LP. 10 Страница 3 из 4