Стент коронарный, сиролимус-элюирующий Раrtner c баллонным катетером (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
m m m m i< Ш1 /фДДЕРЖЬНАЯ СЛ’^ЩБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ■ (РОСЗДРАБНАДЗОР) НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от 03 ноября 2010 года № ФСЗ^ На медицинское изделие Стент коронарный, сиролимус-элюирующий Partner с баллонным катетером Настбадёе рёгастра1що1шое уд6(Щ)верениё вьад "Деву М^икал Текнолодяш (Бейдзин) Lepu Medical Technology (Beijing) Go,,T,td.^ Beikoiig Building, No, 10 Baifuquan Roadi Changping, Beijing 102200, China A Производитель " Лену Медикал Текнолодм^ (Бейдзнн) Ко., Лтд.", Китай, Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd., Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping,Beijihg 102200, China Место производства медицинского изделия Lepu Modicad: Technolo^ (Beijing Ltd., Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changing, Beijing 102200, Chiria Номер регистрационного досье № 63085 от 01.10.2010 Вид медицинского изделия- Класс потенциального риска применения медицинского изделия 3 Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 4480 Настоящее регистрационное удостоверение имеет приложение на 1 листе приказом Росздравнадзора от 03 ноября 2010 года № 10321-1 и приказам от 28 апреля 2017 года№ 4159 о замене * допущено к обращению на территории Российской ФедерШ^. ^Д Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения V Мя^шко Шж IS I. 4 ^ ёШМ '4^ ' ФЦДеШ ьНАЯ СЛУЖБА ш НАДЗОР^^^ СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ПРИЛОЖЕНИЕ ЗОННОМУ УДО( К НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ от 03 ноября 2010 года № ФСЗ 2010/07460 Лист 1 На медицинское изделие Стент коронарный^ сиролимус-элюирующий Partner с баллонным катетером, варианты исполнений: LPRP 2512, LPRP2515, LPRP 2518, LPRP 2521, LPRP 2524, LPRP 2529, LPRP 2536, LPRP 2712, LPRP 2715, LPRP 2718, LPRP 2721, LPRP 2724, LPRP 2729, LPRP 2736, LPRP 3012, LPRP 3015, LPRP 3018, LPRP 3021, LPRP 3024, LPRP 3029, LPRP 3036, LPRP 3512, LPRP 3515, LPRP 3518, LPRP 3521, LPRP 3524, LPRP 3529, LPRP 3536, LPRP 4012, LPRP 4015, LPRP 4018, LPRP 4021, LPRP 4024, LPRP 4029, LPRP 4036. Приказом от 28 апреля 2017 года № 4159 о замене допущ< территории Российской Федерации. Руководитель Федеральной слзг^бы по надзору в сфере здравоохранения иМурашко 0035715 У'^верщаю» Г енеральн1^^дирек1Ч)р ООО «Инвестиционная С. Волков » января 2010г. И Н С Т Р У К Ц И Я по применению медицинского изделия Стент коронарный сиролимус-элюирующий Partner с баллонным катетером производства фирмы Lepu Medical Technology (Beijing) Со., Ltd., Китай Москва 2010 год 1. Система коронарного стентирования сиролимус-элюирующая PARTNER® 1.1. Описание компонентов медизделия Компоненты приспособления включают коронарный стент PARTNER®, предварительно установленный на систему доставки стента (СДС). Нет никакой зависимости между диаметром стента и количеством кольцевых «ячеек» на стенте. Стенты всех размеров, включая 2,5, 2,75, 3,0, 3,5 и 4,0 мм имеют по девять кольцевых ячеек. 1.2. Описание компонентов лекарственного средства Сиролимус Действующим лекарственным веществом стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, является сиролимус (также известный, как рапамицин). Сиролимус-это макроциклический лактон, производимый бактерией Streptomyces hygroscopicus. Химическое название сиролимуса - (3S, 6R, 7Е, 9R, 10R, 12R, 14S, 15Е, 17Е, 19Е, 21S, 23S, 26R, 27R, 34aS)- 9, 10, 12, 13, 14, 21,22, 23, 24, 25, 26, 27, 32, 33, 34, 34aгeкcaдeкaгидpo-9,27-дигидpoкcи-3-[(1R)-2-[(1 S,ЗR,4R)-4-гидpoкcи-3- метоксициклогексил]-1-метилэтил]-10,21-диметокси-6,8,12,14,20,26-гексаметил-23,27-эпокси-ЗН-пиридо[2,1-с][1,4] оксаазациклогентриаконтин-1,5,11,28,29 (4Н,6Н,31Н)-пентон. Его молекулярная формула: C51H79N013, а молекулярная масса составляет 914,2.Сиролимус представлен в виде порошка белого или желтовато-белого цвета и нерастворим в воде, но легко растворим в бензиловом спирте, хлороформе, ацетоне и ацетонитриле. Вспомогательные вещества Вспомогательные вещества, используемые в стенте PARTNER®, выделяющем лекарственное средство, включают два не поддающиеся эрозии полимера: полиэтиленковинил ацетат (ПЭВА) и поли-п-бутил метакрилат (ПБМА). Сочетание двух полимеров, смешанных с сиролимусом (67% / 33%) составляет формулу базового слоя, нанесенного на стент. На поверхность стента наносится верхний слой: безлекарственный раствор ПБМА-полимера. Лекарственное/полимерное покрытие наносится на всю поверхность (т.е., люминальную и аблюминальнцю) стента. Структурная формула полимерных субъединиц изображена ниже: Показания Применение стента PARTNER® показано для расширения люминального диаметра коронарной артерии у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца, причиной которой является de novo стенотические поражения длиной < 34 мм нативных коронарных артерий с референтным диаметром сосуда 2,5 - 4,0 мм. Противопоказания Использование стента PARTNER® противопоказано у следующих категорий пациентов: Пациенты с гиперчувствительностью к сиролимусу или его структурно связанным соединениям. Пациенты с известной гиперчувствительностью к полиметакрилатам или сополимерам полиолефинов. Стентирование коронарной артерии противопоказано у: Пациентов с противопоказаниями к антитромбоцитарным препаратам и / или антикоагулянтам. Когда считается, что у пациента имеется поражение, которое воспрепятствует полному раздуванию ангиопластического баллона или правильной установке стента или доставочного катетера. Замечания Убедитесь в том, что внутренняя упаковка не была раскрыта или повреждена: это может свидетельствовать о нарушении стерильного барьера. Применение данного прибора несет в себе риски, связанные со стентированием коронарной артерии, в том числе подострый тромбоз, сосудистые осложнения и / или кровотечения. У пациентов с аллергией к нержавеющей стали 3I6L может развиться аллергическая реакция на данный имплантант. Меры предосторожности 1. Общие меры предосторожности Только врачи, прошедшие адекватное обучение, могут имплантировать данный стент. Установка стента может быть проведена только в тех больницах, где имеется возможность немедленного проведения операции обходного аортокоронарного шунтирования. Последующая закупорка стента может потребовать повторного расширения сегмента артерии, содержащего стент. Отдаленные результаты повторного расширения эндотелизированных стентов недостаточно хорошо. Не используйте контрастные вещества, содержащие этиодол (Ethiodol*) или липиодол (lipiodol). Не допускайте контакта системы доставки с органическими растворителями (например, со спиртом или моющими средствами). 2. Пред- и постпроцедурный антитромбоцитарный режим В ходе базового клинического исследования стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, клопидогрель или тиклопидин применялись перед процедурой и в течение трех месяцев после процедуры. Аспирин применялся одновременно с клопидогрелем или тиклопидином, псоле чего его применение продолжалось в течение неопределенного времени для снижения риска тромбоза. Более подробная информация содержится в Разделе 9 Клинические исследования. Весьма важно, чтобы пациент выполнял постпроцедурные антитромбоцитарные рекомендации. Преждевременная отмена предписанных антитромбоцитарных средств может привести к повышению риска тромбоза, инфаркта миокарда или смерти. Если перед проведением чрезкожного коронарного вмешательства (ЧКВ) ожидается хирургическая или стоматологическая процедура, требующая преждевременного прекращения антитромбоцитарной терапии, проводящий вмешательство специалист и пациент должны внимательно рассмотреть вопрос о том, является ли выделяющий лекарственное средство стент и связанная с ним рекомендованная антитромбоцитарная терапия надлежащим способом ЧКВ. Если после проведения ЧКВ будет рекомендована хирургическая или стоматологическая процедура, необходимо взвесить риски и преимущества процедуры в сравнении с возможным риском, связанным с преждевременной отменой антитромбоцитарной терапии. Пациенты, которые нуждаются в преждевременной отмене антитромбоцитарной терапии (например, по причине активного кровотечения), должны находиться под постоянным наблюдением на предмет сердечных явлений. По усмотрению лечащих врачей пациента, антитромбоцитарную терапию необходимо возобновить как можно скорее. 3. Использование нескольких стентов Степень воздействия лекарственного средства и полимера на пациента напрямую зависит от количества имплантированных стентов. Использование более, чем двух стентов PARTNER®, выделяющих лекарственное средство, пока не получило адекватной клинической оценки. В результате использования более, чем двух стентов PARTNER®, выделяющих лекарственное средство, пациент получит большее количество лекарственного средства и полимеров по сравнении сданными, полученными в ходе клинических исследований. Во избежание возможной коррозии разнородных металлов, не имплантируйте стенты, изготовленные из различных материалов там, где возможны их наложение или контакт. Потенциальное взаимодействие стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство с другими стентами, выделяющими лекарственные средства или покрытыми ими, не было исследовано, и по возможности его следует избегать. 4. Брахитерапия Безопасность и эффективность стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, у пациентов с предшествующей брахитерапией целевого поражения, не были установлены. Безопасность и эффективность применения брахитерапии для лечения внутристентового рестеноза в стенте PARTNER®, выделяющем лекарственное средство, не были установлены, И васкулярная брахитерапия, и стент PARTNER®, выделяющий лекарственное средство, меняют процесс артериального ремоделирования. Синергизм между этими двумя видами лечения не оценивался. 5. Использование в сочетании с другими процедурами Безопасность и эффективность применения механических устройств для атерэктомии (направленные или ротационные катетеры для атерэктомии) или лазерных ангиопластических катетеров в сочетании с имплантацией стента PARTNER® не установлена. 6. Использование у особых категорий пациентов 6.1. Беременность: категория беременности Адекватные и хорошо контролируемые исследования беременных женщин или мужчин, намеревающихся зачать ребенка, не проводились. Необходимо проводить эффективную контрацепцию до имплантации стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, а также в течение 12 недель после имплантации. Стент PARTNER®, выделяющий лекарственное средство, можно использовать в течение беременности только если ожидаемая польза перевешивает потенциальный риск для эмбриона или плода. 6.2. Использование в период лактации: Необходимо принять решение о прекращении грудного кормления или об имплантации стента, учитывая степень важности стента для матери. 6.3. Пол: Клинические исследования стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, не обнаружили сколько- нибудь существенных различий в безопасности и эффективности в отношении пациентов-мужчин и женщин. 6.4. Этническая принадлежность: Количество пациентов, в отношении которых проводились клинические исследования стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, было недостаточным для оценки различий в его безопасности и эффективности по отношению к лицам различной этнической принадлежности: как отдельных подгрупп, так и в целом белой и небелой рас. 6.5. Использование в педиатрии: Безопасность и эффективность стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, у детей моложе 18 не установлена. 6.6. Использование в гериатрии: Клинические исследования стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, не обнаружили, что безопасность и эффективность его применения у пациентов в возрасте 65 лет и старше отличались по сравнению с более молодыми пациентами. 7. Характеристика поражений/сосудов Безопасность и эффективность стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, не установлена у следующих групп пациентов; Пациенты с нерассосавшимся тромбом в сосуде в месте повреждения. Пациенты с референтным диаметром коронарной артерии меньше 2,5 мм или больше 4,0 мм. Пациенты, у которых повреждения находятся в левой главной коронарной артерии, около устьев, или у бифуркации. Пациенты с диффузными поражениями или с недостаточностью оттока ниже идентифицированного места поражения. Пациенты с извилистыми сосудами в регионе или выше обтурации. Пациенты, недавно перенесшие острый инфаркт миокарда, при наличии признаков тромба или недостаточности кровотока Пациенты с более чем двумя перехлестывающимися стентами. Пациенты, проходящие последующее наблюдение в течение более, чем 24 месяцев. 8. Лекарственное взаимодействие Известно, что ряд лекарственных средств могут влиять на метаболизм сиролимуса, и можно предположить другие лекарственные взаимодействия на основании известных метаболических эффектов. Сиролимус, как иэвестно, является субстратом как для цитохрома Р450 IIIA4 (CYP3A4), так и для Р-гликопротеина. Необходимо рассмотреть возможность лекарственного взаимодействия, принимая решение об установке стента PARTNER® у пациентов, принимающих лекарственное средство, которое может взаимодействовать с сиролимусом, или принимая решение о проведении терапии таким лекарственным средством у пациента, которому недавно был установлен стент PARTNER®. Влияние лекарственного взаимодействия на безопасность или эффективность стента PARTNER®, не установлено. 9. Операция на коронарной артерии - воздействие на анастомоз Имеются редкие сообщения о бронхиальной анастомотической несостоятельности трансплантата у пациентов с трансплантированным легким, поучавших пероральную терапию сиролимусом. Предполагается, что в сосуде, в который недавно был имплантирован стент PARTNER®, выделяющий лекарственное средство, концентрация сиролимуса будет в несколько раз выше, чем общая концентрация сиролимуса. Поэтому необходимо рассмотреть возможность того, что присутствие стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, может поставить под угрозу заживление сосудистого анастомоза коронарной артерии. В ходе весьма ограниченных по объему клинических исследований такие явления не были обнаружены. 10. Иммунодепрессивный потенциал Сиролимус, действующее вещество стента PARTNER®, является иммунодепрессантом, который также представлен в пероральных лекарственных формах. Средняя максимальная общая концентрация сиролимуса в крови после установки одного или двух стентов PARTNER®, выделяющих лекарственное средство (0,46 нг/мл и 0,88 нг/мл, соответственно), значительно ниже терапевтической концентрации, обычно достигаемой при использовании пероральных форм сиролимуса в качестве профилактики отторжения трансплантированной почки. Отсутствуют сообщения о подавлении иммунного ответа в ходе клинических исследований стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, при его использовании по назначению. Тем не менее, у пациентов, которым одновременно введены несколько стентов PARTNER®, выделяющих лекарственное средство, общая концентрация сиролимуса может временно приближаться к иммунодепрессивному уровню, особенно у пациентов, которые также страдают печеночной недостаточностью или принимают лекарственные средства, ингибирующие CYP3A4 или Р-гликопротеин. В отношении таких пациентов необходимо рассмотреть данную возможность, особенно если они также принимают пероральный сиролимус (или рапамицин), другие иммунодепрессанты, или по иной причине подвержены повышенному риску подавления иммунного ответа 11. Гиперлипидемическое действие Применение перорального сиролимуса у пациентов с трансплантированной почкой было связано с повышенным уровнем сывороточного холестерина и триглицеридов, что в некоторых случаях требовало лечения. Зависящий от дозы эффект наблюдался при длительной пероральной терапии как малыми, так и высокими дозами. Предполагается, что при использовании в соответствии с показаниями, общая концентрация сиролимуса, выделяемого стентом PARTNER®, будет ниже, чем концентрация, обычно достигаемая у пациентов с трансплантированными органами, однако сила и длительность эффекта таких концентраций на уровень липидов неизвестны. 12. Магнитно-резонансная томография (МРТ) Ввиду вероятности миграции стента, после имплантации стента МРТ-сканирование можно проводить только после достаточного неоинтимального введения стента. Считается, что для обычного стента из нержавеющей стали 316L без покрытия, данный период обычно составляет восемь недель. По причине сниженной неоинтимальной формации, связанной с коронарной стентовой системой, выделяющей сиролимус, период уязвимости может быть длиннее, однако в настоящее время отсутствует информация, достаточная для разработки конкретных рекомендаций. 13. Меры предосторожности при обращении со стентом Только для одноразового применения. Не стерилизуйте и не используйте данный прибор повторно. Обращайте внимание на дату в строке «Использовать до:» на этикетке приспособления. Не снимайте стент с доставочного баллона - удаление может повредить стент и покрытие и/или привести к эмболизации стента. Стентовая система предназначена для работы в качестве единой системы. Не создавайте вакуум в системе доставки, не достигнув целевого поражения. Следует проявлять особую осторожность, чтобы не дотрагиваться до него руками и каким-либо образом не нарушить положение стента на баллоне. Это особенно важно при извлечении катетера из упаковки, его установке на проводник и его проведении через ротационный гемостатический клапан большого диаметра и втулку направляющего катетера. Неаккуратное обращение со стентом (например, катание установленного на баллоне стента между пальцами) может привести к повреждению покрытия, загрязнению или сходу стента с системы доставки баллона. Используйте только соответствующий раствор для раздувания баллона. Не используйте воздух или какой-либо другой газ для раздувания баллона, поскольку это может привести к неравномерному расширению и осложнить раскрытие стента. 14. Меры предосторожности при установке стента Необходимо предварительное расширение сосуда баллоном соответствующего размера. Не готовьте и не раздувайте баллон до расширения стента, если нет указаний об ином. Используйте методику продувки баллона, описанную в Разделе 13 - Руководство по эксплуатации. Размеры используемых направляющих катетеров должны позволять размещение системы доставки стента. Не подавайте отрицательное давление на доставочный катетер до размещения стента вдоль пораженного участка. Это может вызвать преждевременный сход стента с баллона. Несмотря на то, что катетер доставочного баллона стента достаточно прочен для того, чтобы расширить стент без разрыва, кольцевой разрыв удаленного от стента доставочного баллона до полного расширения стента сможет привести к привязыванию баллона к стенту, что потребует хирургического удаления, В случае разрыва баллона, его необходимо извлечь и, при необходимости, заменить катетер баллона на новый через проводник, чтобы завершить расширение стента. Имплантация стента может приводить к рассечению сосуда в участках, расположенных проксимально или дистально по отнощению к стенту. Диссекции могут привести к острой окклюзии сосуда, что может потребовать дополнительных вмешательств (таких как АКШ, дополнительное расширение, установка дополнительного стента или других). Не раскрывайте стент, если он не позиционирован в сосуде должным образом. Установка стента потенциально может нарушить проходимость ответвляющихся артерий. При лечении множественных поражений, в первую очередь стентированию подлежит дистально расположенное поражение, после чего стентируется более близко расположенное поражение(-я). Стентирование, проводимое в указанном порядке, минимизирует необходимость пересечения проксимального стента при установке дистального стента и может снизить вероятность смещения проксимального стента или повреждения покрытия стента. Следите за давлением в баллоне во время раздувания. Не превышайте максимальное допустимое давление, которое указано на этикетке продукта. Превышение указанного на этикетке продукта давления может привести к разрыву баллона и к возможному повреждению интимы и расслоению. Не пытайтесь вытянуть нераскрытый стент обратно через проводниковый катетер, поскольку возможно смешение стента. Извлекайте его, как единое целое согласно инструкциям по мерам предосторожности - Раздел 5.15 Меры предосторожности при извлечении стента/системы. Применение методов удаления стента (использование дополнительных проводников, петель и/или щипцов) может привести дополнительной травматизации коронарного русла и/или места сосудистого доступа. Осложнения могут включать кровотечение, гематому или псевдоаневризму. Обеспечьте полное покрытие всего участка поражения / рассечения, так чтобы между стентами не было свободных промежутков. 15. Меры предосторожности при извлечении стента/системы Если в какой-либо момент во время продвижения к месту стентирования, либо во время удаления стента на системе доставки до имплантации стента Вы чувствуете необычное сопротивление, то вся система должна быть удалена как единое целое. Не втягивайте систему доставки обратно в направляющий катетер. Введите проволочный проводник настолько далеко в коронарную систему, насколько это возможно и безопасно. Затяните ротационный гемостатический клапан, чтобы закрепить систему доставки стента в направляющем катетере; затем удалите направляющий катетер и систему доставки стента, как единое целое. Несоблюдение этих мер и / или приложение чрезмерного усилия к системе доставки стента потенциально может привести к потере или поломке стента или системы доставки. Если необходимо сохранить положение проволочного проводника для последующего доступа к артерии, оставьте проводник на месте и удалите все остальные компоненты системы. 16. Постпроцедурные меры предосторожности При прохождении через недавно имплантированный стент интраваскулярным ультразвуковым (ИВУЗ) катетером, коронарным проводником или баллонным катетером необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать смещения, аппозиции, нарушения формы и/или покрытия стента. В ходе доклинических исследований было установлено, что единственный и два перекрывающихся стента PARTNER®, выделяющие лекарственное средство, являются безопасными для МРТ при интенсивности поля 3 тесла или менее. Качество МР-томографии может ухудщиться, если исследуемый участок совпадает с местом установки стента или относительно близок к нему. В ходе базового клинического исследования стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство, клопидогрель или тиклопидин применялись перед процедурой и в течение трех месяцев после процедуры. Аспирин применялся одновременно с клопидогрелем или тиклопидином, после чего его применение продолжалось в течение неопределенного времени для снижения риска тромбоза. Более подробная информация содержится в Разделе 9 Клинические исследования. Пациенты, которые нуждаются в преждевременной отмене антитромбоцитарной терапии (например, по причине активного кровотечения), должны находиться под постоянным наблюдением на предмет сердечных явлений. По усмотрению лечащих врачей пациента, антитромбоцитарную терапию необходимо возобновить как можно скорее. Потенциальные нежелательные явления, связанные с установкой коронарного стента Аллергическая реакция Аневризма Аритмии Тампонада сердца Летальный исход Рассечение Медикаментозная аллергия на антитромбоцитарные препараты / антикоагулянты / контрастные вещества Эмболия, дистальная (ткани, воздух или тромбоэмболы) Эмболизация (стент) Необходимость неотложного аортокоронарного шунтирования Неспособность доставки стента в желаемое место Лихорадка Фистулизация Кровотечение Г ипотензия/гипертензия Неполное соединение стента Инфицирование и боль в месте введения катетера Потенциальные нежелательные явления, связанные с сиролииусом (после перорального применения): Функциональные пробы печени, не соответствующие норме Анемия Артралгии Диарея Г иперхолестеринемия Гиперчувствительность, в том числе реакции анафилактического/анафилактоидного типа Г ипертриглицеридемия Гипокалиемия Инфекции Интерстициальное заболевание легких Лейкопения Лимфома и другие злокачественные новообразования Тромбоцитопения Информация для обсуждения с пациентом Консультируя пациента в отношении данного приспособления, врач должен обсудить следующие вопросы: Обсудить риски, связанные с установкой стента Обсудить риски, связанные с выделяющим сиролимус имплантатом Обсудить вопросы о рисках/преимуществах для данного конкретного пациента Обсудить изменения, которые следует внести в привычный образ жизни сразу после процедуры и в перспективе Обсудить риски преждевременной отмены антитромбоцитарной терапии Доступ к упаковке, содержащей стерильную систему доставки стента Распечатайте мешочек из фольги для извлечения приспособления, упакованного в спиралевидного кольца на лотке. Передайте или опустите приспособление в стерильную среду, используя асептический метод. Проверка перед использованием Перед распечатыванием внимательно осмотрите упаковку системы доставки стента и проверьте на наличие повреждений стерильного барьера. Перед использованием приспособления, осторожно извлеките систему из упаковку и осмотрите ее на наличие изломов, перекручивания и других повреждений. Не используйте приспособление, если Вы обнаружили какие- либо повреждения упаковки. Количество Материал н/д Направляющий катетер(-ы) подходящего размера 2-3 Шприцы 10-20 куб.см 1 000 и 500 куб.см Стерильный гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1 Проводник диаметром <0,014" (0,36 мм) 1 Ротационный гемостатический клапан с подходящим внутренним диаметром Н/Д Контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в пропорции 1:1 1 Устройство для раздувания 1 Задвижка (с числом ходов не менее трех) 1 Крутильное приспособление 1 Интродуктор проводника н/д Необходимые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты Подготовка ИЗБЕГАЙТЕ неосторожных манипуляций со стентом в ходе промывки просвета проводника, так как это может нарушить установку стента на баллон. НЕ подавайте отрицательное или положительное давление на баллон. Промойте катетер стерильным гепаринизированным физиологическим раствором. Промывка просвета проводника Расположите втулку в просвет проводника и промойте просвет проводника с использованием HepNS в ходе подготовки системы доставки. Прикрепите шприц с HepNS к промывочной игле, упакованной вместе с катетером. Вставьте иглу в кончик катетера и промойте просвет проводника с использованием HepNS. Поэтапная подготовка системы доставки Подготовьте устройство для раздувания или шприц с разбавленным контрастным веществом. Присоедините устройство для раздувания или шприц к задвижке; присоедините к втулке отверстия для раздувания на баллоне. Откройте задвижку к системе доставки стента. Оставьте устройство для раздувания или шприц в нейтральной среде. Процедура доставки Поэтапный порядок действий Подготовьте место доступа в сосуде в соответствии со стандартной процедурой. Ограничьте длину предварительного расширения с помощью баллона Норег™РТСА, чтобы избежать образования участка повреждения сосуда, выходящего за пределы стента PARTNER®, выделяющего лекарственное средство. Поддерживайте нейтральное давление на устройстве для раздувания. Откройте ротационный гемостатический клапан как можно шире. Переместите систему доставки на ближний участок проводника, при этом сохраняя положение проводника поперек целевого поражения. Продвигайте систему доставки стента по проводнику к целевому поражению. Используйте рентгеноконтрастные маркеры баллона для установки стента поперек поражения; для подтверждения положения стента выполните ангиографию. Если какой-либо момент врсмя продвижсния к месту стентирования, либо Примечание: В ВО во время удаления стента на системе доставки до имплантации стента Вы чувствуете необычное сопротивление, то вся система должна быть удалена как единое целое. Поэтапная процедура размещения Перед началом процедуры размещения, снова подтвердите правильное размещение стента относительно целевого поражения с помощью рентгеноконтрастных маркеров баллона. Прикрепите устройство для раздувания (лишь частично заполненное контрастным веществом) к трехходовой задвижке и подайте отрицательное давление, чтобы удалить воздух из баллона. Поверните задвижку на катетере в положение «off» и удалите воздух из устройства для раздувания. Закройте боковой порт задвижки. Под контролем рентгеновской визуализации, раздуйте баллон как минимум до номинального давления, необходимого для размещения стента, но не превышайте указанное на этикетке расчетное давление разрыва: 16 атм (1 621 кПа). Поддерживайте давление раздувания в течение 15-30 секунд для полного расширения стента. Для оптимального расширения необходимо, чтобы стент находился в полном контакте со стенкой артерии, а внутренний диаметр стента совпадал с диаметром референтного сосуда. Контакт стенки стента следует проверить посредством плановой ангиографии либо интраваскулярного ультразвукового исследования. Полностью покройте весь участок поражения и соприкосновения с баллоном (включая рассечения) стентом, выделяющим лекарственное средство PARTNER®, обеспечивая покрытие стентом здоровых тканей, расположенных проксимально и дистально по отношению к поражению. Раздуйте баллон, создайте вакуум с помощью устройства для раздувания. Убедитесь в том, что баллон полностью раздут перед тем, как начать продвижение катетера. Посредством ангиографической инъекции через направляющий катетер убедитесь в достаточном расширении стента. Последующее расширение стентированных участков Номинальный диаметр стента Пределы расширения 2,50 мм 2,74 мм 2,75 мм 2,99 мм 3,00 мм 3,24 мм 3,50 мм 3,74 мм 4,00 мм 4,24 мм Следует приложить все усилия, чтобы не допустить недостаточного расширения стента. Если диаметр размещаемого стента все еще не соответствует диаметру сосуда, или если не достигнут полный контакт со стенкой сосуда, для дополнительного расширения стента можно использовать баллон большего размера. Для дополнительного расширения стента потребуются осторожные действия, высокое давление и неподатливый баллонный катетер. Если это необходимо, стентируемый участок следует снова осторожно пересечь с помощью пролабирующего проводника, чтобы избежать смещения стента. Баллон должен быть помещен в центре стента и не должен выходить за пределы стентируемого участка. Процедура извлечения Этап Действие 1. Убедитесь в том, что баллон полностью раскрыт. Поддерживая положение проводника и отрицательное давление на устройстве для раздувания, извлеките систему доставки стента. Примечание: Если в какой-либо момент во время продвижения к месту 2. стентирования, либо во время удаления стента на системе доставки до имплантации стента Вы чувствуете необычное сопротивление, то вся система должна быть удалена как единое целое. Специальные инструкции по извлечению системы доставки стента приведены в разделе Меры предосторожности при извлечении. Повторите ангиографию для оценки стентированного участка. Если достаточное расширение не было достигнуто, вернитесь к первоначальному катетеру для доставки стента или замените его другим баллонным 3. катетером с подходящим диаметром баллона, чтобы обеспечить надлежащий контакт стента со стенкой сосуда. Окончательный диаметр стента должен совпадать с референтным сосудом. НЕ ДОПУСКАЙТЕ 4. НЕДОСТАТОЧНОГО РАСШИРЕНИЯ СТЕНТА. Форма выпуска СТЕРИЛЬНО; Данное приспособление стерилизовано с применением газа этиленоксида и является непирогенным. Не использовать, если упаковка раскрыта или повреждена. Только для одноразового использования. Не подвергать повторной стерилизации. СОСТАВ: Один (1) коронарный стент PARTNER®, выделяющий сиролимус на системе доставки стента H-Stent™. ХРАНЕНИЕ: Хранить в прохладном, темном и сухом месте. Хранить при 25°С (77°F); разрещаются колебания от 15 до 30“С.