Диализаторы серии Nephral ST и серии Evodial различных типоразмеров с эффектом предотвращения кровотечения у пациентов при проведении процедур на аппаратах гемодиализа (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
Г лава Представительства
Публичной компании
, Швеция в России
Таронишвили Э.Ю.
МЛ.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения
Диализаторы серии Nephral ST различных типоразмеров и серии Evodial
различных типоразмеров с эффектом предотвращения кровотечения у
пациентов при проведении процедур на гемодиализных аппаратах.
I. Nephral ST (типоразмеры 200, 300, 400, 500).
П. Evodial (типоразмеры 1.0, 1.3, 1.6, 2.2).
Гемодиализаторы/фильтры Nephral ST 200, 300, 400 и 500 из полых При использовании Nephral ST 200 в детской практике необходимо
волокон производятся компанией GAMBRO Industries, адрес оценить соответствие рабочих характеристик, объема заполнения
7 avenue Lionel Terray, ВР126,69883 Meyzieu, France. кровью и веса ребенка, которому планируется провести лечение. Пока
зания медицинского характера должны быть предписаны врачом.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Пожалуйста, внимательно прочтите эту инструкцию и предупреждения
перед употреблением гемодиализатора, который должен быть исполь Не существуетабсолютных противопоказаний для использования Nephral
зован только под наблюдением врача. ST при проведении процедур гемодиализа (НО), гемодиафильтрации
Ознакомьтесь со всеми Предупреждениями и Предостережениями (HDF) и гемофильтрации (HF). Пациенты со склонностью к кровотечению
перед использованием, и обращайтесь к конкретным Предупреждениям или тромбозу должны постоянно наблюдаться во время процедуры. Если
и Предостережениям, описанным в тексте, когда это необходимо. возникают осложнения, ухудшающие клиническое состояние пациента,
то лечение должно быть прервано.
Гемодиализаторы Nephral ST поставляются стерильными и апирогенными,
Однако в случаях, когда у пациента аллергия на гепарин или имеется
Ж Предостережения
тромбоцитопенип I) типа (синдром HIT типа It) - Это является противо
Nephral ST гемодиализетор/фильтр необходимо хранить в сухом месте, при показанием к применению растворов с гепарином в зкстакорпоральном
температуре в диапазоне от 4'>С (39“F) до 30"С (бб^Р). Необходимо предохра контуре.
нять от замораживания, для предупреждения риска утечки крови.
Гемодиализаторы Nephral ST 300,400 и 500 не предназначены для педиа
Гемодиалиэаторы предназначены ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНО ГО ПРИМЕ трического использования.
НЕНИЯ. Уничтожьте их, после однократного применения, используя
технику асептики для предотвращения заражения оборудования. ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Срок годности до: смотри на этикетке продукта. И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Nephral ST гемодиализатор/фильтр стерилизован гамма лучами.
Качество продукта гарантируется, только в случав если он подготовлен
и используется в соответствии с процедурой описанной в «Инструкции 1. Рекомендуется использовать гемодиализаторы Nephral ST с гемоди-
по использованию». ализными аппаратами соответствующими национальным и между
народным стандартам, а именно:
ОПИСАНИЕ ВЫРАЖЕНИЙ,
a) Гемодиализные аппараты, способные точно контролировать
ИСПОЛЬЗОВАННЫХ В ЭТОМ РУКОВОДСТВЕ. и отслеживать скорости ультрафильтра-ции. См. раздел «ТЕХНИ
ЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ — Производительность в лабора
тории».
в этом документе:
b) Гемодиализные аппраты, оборудованные детекторами утечки
А Предостережения крови.
используется для указания оператору не совершать определенных c) Гемодиализные аппараты, оборудованные детектором воздуха/
действий, которые могут быть причиной возможной опасности, игнори пены, в соответствии с превалирующими нормативами.
рование предупреждения может привести к побочным реакциям, травме
2. Выполняйте все лечебные процедуры, используя рабочие значения,
или смерти.
указанные в Спецификации - Производительность в лаборатории
А предостережения - с описанием рабочего диапазона для гемодиализатора/фильтра
используется для побуждения оператора совершить определенные Nephral ST.
действия, направленные на предотвращение возможной опасности, 3. Некоторые растворители и другие химические вещества при контакте
игнорирование - приводит к побочным реакциям со стороны паи,иента с гемодиализатором могут повредит его, запрещены к применению:
или продукта.
a) Галогенсодержащие ароматические или алифатические раство
•■Замечание» используется, для напоминания оператору, при нормальном рители
процессе лечения, какие соответствующие действия необходимо выпол
нить в конкретной ситуации
b) Кетоновые растворители
4. Соединительные порты для кроаи и диализного раствора гемодиа
лизаторов Nephral ST соответствуют стандарту ISO 8637. Исполь
ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗОВАННЫХ
зуйте только кровопроводящие магистрали производства HOSPAL/
НА ЭТИКЕТКЕ ПРОДУКТА GAMBRO.
5. Используйте воду и диализат, которые соответствуют Американ
ским стандартам воды для гемодиализа ANSI AAMIRD5-1992 «Гемо
LOT Номер производстаЕнной партии д C и S а A л и C з A н N ы е 3 - С Z и 3 с 6 т 4 е .2 м . ы 2- » M и 8 6 в . Н с а о р о у т ш ве е т н с и т е в и с и та н с д К а а р н то а в д с и к г и р м аю с т т а о н сн д о а в р н т у о ю м
роль в бактериальном и пирогенном заражении.
STERILE R Стерилизовано радиацией, следует за датой стерилизации
6. При использовании гемодиализатора Nephral ST трансмембранное
давление не должно превышать 60 кРа (450 ммНд), максимальное
давление крови не должно превышать 66 кРа (500 ммНд). GAMBRO
Дата истечения срока годности Industries определила рабочие характеристики Nephral ST для
потоков крови указанных в таблице N91. Использование потоков
крови ниже указанных минимальных значений увеличивает риск
Только для ОДНОКРАТНОГО применения свертывания, особенно при высокой скорости ультрафильтрации.
7. Гемодиализаторы Nephral ST должны быть должным образом дега
А зированы в соответствии с рекомендованной процедурой промывки
Прочтите инструкцию пользователя перед использованием и заполнения.
8. Мембрана AN69ST адсорбирует от 1200 до 1600 IU/m= нефракциони-
руемого гепарина. Рекомендуется принять во внимание эту особен
Свободен от латекса ность, контролируя процедуры введения гепарина в течение всей
процедуры диализа.
9. Рекомендуется постоянный контроль и мониторирование всех
ПОКАЗАНИЯ связанных с лечением параметров в течение всей процедуры.
10. Пациенты с хронической уремией подвержены риску инфекции:
Гемодиализатор/фильтр предназначен для использования в процедуре требуется соблюдение условий асептики в течении процедуры гемо
гемодиализа (HD), гемодиафильтрации (HDF), гемофильтрации (HF) диализа.
и связанных процедур для лечения хронической почечной недостаточ 11. Гемодиализаторы Nephral ST предназначен только для одноразо
ности. вого применения. Многократное использование Nephral ST может
Размер, вес, уровень уремии, сердечный статус и общее физическое нанести серьезный ущерб оборудованию, и привести к смерти
пациента.
состояние пациента должны быть оценены при предписании врачом перед
каждым лечением. Ответственность за выбор подходящего диализатора
и сопутствующего оборудования, обеспечивающего параметры лечения,
целиком лежит на враче.
33
СПЕЦИФИКАЦИИ противопоказанием к применению растворов с гепарином в экстакорпо-
ральном контуре.
Физические характеристики: см. таблицу Ne1 А Предостережение: Во время проведения процедуры диализа
процедура введения и дозировка гепарина должны проводиться по пред
Маггериалы писанию врача, В тех случаях, в которых нефракционируемый гепарин
не введен в промывочный раствор, тогда адсорбционная способность
Волокна AN69 ST Акрилонитрил и натрия металлил
мембраны (1200-1600 lU/m^) должна быть пересмотрена, пациенту
сульфонат сополимер
должен быть дополнительно назначен и введен гепарин, как только кровь
Агент лечебной поверхности Полиэтиленимин достигнет уровня инъекции на артериальной магистрали. Рекоменду
ется ввести дополнительное количество, эквивалентное 60-70 % полной
Корпус порты крови Поликарбонат предписанной дозы гепарина для проведения процедуры диализа из-за
Герметический состав Полиуретан особенностей мембраны при адсорбции гепарина. Это поможет свести
к минимуму остающийся риск свертывания из-за адсорбции гепарина
мембраной,
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ IN-VITRO
А Предостережение; Nephral ST гемодиализатор/фильтр должен быть
Рабочие характеристики in-vitro Nephraf ST данные е этом документе заполнен в соответствии с описанными методами заполнения. Важно
были измерены при специфических условиях, описанных в Европейском
соблюсти соответствие объемы промывочных растворов в различных
стандарте EN 1283. секциях,
»Ультрафильтрация, скорости потоков, падение давления и коэффици 6. Соедините свободный конец артериальной магистрали с мешком,
енты просеивания: см. табл. NbI и кривые с V по VIII. заполненным стерильным промывочным раствором и свободный
• Клиренсы конец венозной машистрали со стерильным мешком для сбора
.Для00‘ = 500 мл/мин, QUF'= 10 мл/мин при различных QB*: промывочного раствора.
см. кривые с I по IV. 7. Откройте артериальную и венозную магистрали.
.Для QD* = 500 мл/мин, QUF* = О мл/мин при различных QB': a. установите скорость насоса крови на 150 мл/мин
см. таблицу №2. b. заполните кровяную часть 1500 мл промывочного раствора
. Для QD* = 500 мл/мин, QB* = 300 мл/мин при различных QUF*: c. Сделайте один пуск промывки, максимизируйте уровень промы
см. таблицу №3
вочного раствора в предварительном фильтре артериальной
* (QD = скорость поюна диализата, QB = скорость потока крови, QUF ~ камеры, 4To6bt предотвратить попадание воздуха в гемодиалиэатор/
скорость улырафильтрации) фильтр.
Следующая информация доступна от производителя по запросу: d. обратите особое внимание на дегазацию гемодиализатора/
a) Информация о методах исследования использованных для получения фильтра и венозной воздушной ловушки.
ра^их характеристик «Замечание» Проведите дегазацию кровяной части:
b) In-vtvo параметры - осторожно постучите гемодиализатор/фильтр
c) Остаточный объем крови -зажмите и разожмите венозную магистраль выше воздушной
d) Названия и количество частей эффлюэнта полученного из гемодиали- ловушки
затора/фильтра, подготовленного, как рекомендовано для клиниче - врашдйте гемодиализатор/фильтр между вашими руками.
ского использования.
«Замечание» Проведите дегазацию венозной воздушной ловушки:
ПРЕДПИСАНИЕ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ■ осторожно постучите венозную камеру, чтобы заставить воздушные
пузыри подняться на поверхность
«Замечание» При выполнении гемодиафильтрации (HDF), заполните
Для улучшения адсорбции гепарина мембраной AN69ST настоя
ре-инъекционную магистраль.
тельно рекомендуется предварительно добавить гепарин в раствор
для заполнения экстракорпорального контура. Выполняя процедуру on-line гемодиафильтрации (HDF), соедините
ре-инъекционную магистраль с промывочным мешком, а не с артери
Ж предостережение: Строгое соблюдение порядка и объема проце альной магистралью.
дуры, включая все рабочие Предупреждения и Предостережения, мани
пуляции описанные производителем ниже требуется для гарантии безо
пасности и эффективности лечения. ПРОМЫВКА И ЗАПОЛНЕНИЕ ЧАСТИ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ
ЖИДКОСТИ (рис. С)
А Предостережение: Соблюдение условий асептики требуется посто
янно при подготовке и проведении гемодиализа для предотвращения 8. Остановите насос крови,
контаминации. 9. Переверните гемодиализатор Nephral ST портом входа крови вверх.
«Замечание» Должно остаться достаточно раствора с гепарином
А. ПОДГОТОВКА Н ПРОЦЕДУРЕ ГЕМОДИАЛИЗА (HD) 0 промывочном мешке, чтобы выполнить промывку диализата (прибли
И ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ (HDF) зительно 400 мл).
10. Присоедините магистрали диализирующей жидкости (магистраль,
УСТАНОВКА NEPHRAL ST (рис. А) подающая диализат соединяется со стороны выхода крови
в венозную магистраль).
«Замечание» Во избежание попадания воздуха в гемодиалиэатор/
фильтр рекомендуется использовать кровопроводящие магистрали, 11. Установите скорость насоса крови на 150 мл/мин.
снабженные артериальной камерой перед фильтром. 12. Заполните диализный контур.
Гемодиализаторы NEPHRAL ST поставляются стерилизованными, апиро- 13. Установите скорость ультрафильтрации 2 л/час и запустите поток
генными и готовыми к использованию после промывки. диализата.
А Предостережение; Убедитесь, что упаковка и фильтр не повреж 14. Перед завершением промывки, соблюдая асептику, установите
дены и не контактировали с растворителями, растворами и другими уровень воздуха в венозной воздушной ловушке.
повреждающими материалами. Если устройство или упаковка повреж
15. После того как весь промывочный раствор пройдет через гемодиа
дены, или, колпачки портов крови находятся не на своих местах, стериль
лизатор Nephral ST, остановите насос крови и закройте свободные
ность не может быть гарантирована. В таком случае не используйте этот
концы артериальной и венозной магистралей. Установите уровень
гемодиалиэатор.
ультрафильтрации на минимальное значение.
1. Убедитесь, что оба порта диализирующей жидкости закрыты А Предупреждение: Необходимо не допустить попадания воздуха
колпачками.
в часть крови диализатора Nephral ST. Если значительное количество
2.
Вставьте гемодиализатор Nephral ST в держатель портом входа воздуха попало в диализатор Nephral ST, он должен быть заменен.
крови вниз (красный порт). А Предостережение: Если пациент не может быть подсоединен
Установите магистрали в гемодиализном аппарате, затем соеди немедленно, необходимо уравновесить баланс ультрафильтрации путем
ните артериальный конец с портом входа крови, и венозный конец ре-инфузии промь1вочного раствора для поддержания уровня в пузырь
с портом выхода крови гемодиализатора Nephral ST. ковой ловушке воздуха.
4. Закройте свободные концы каждой магистрали.
ЗАПОЛНЕНИЕ/ПРОМЫВКА ГЕМОДИАЛИЗАТОРА/ФИЛЬТРА
ЗАПОЛНЕНИЕ И ПРОМЫВКА ЧАСТИ КРОВИ ГЕМОДИАЛИЗАТОРА С НАБОРОМ БИОЗАПОЛНЕНИЯ/АВТОЗАПОЛНЕНИЯ.
NEPHRAL ST (рис. В). Это устройство позволяет провести последовательную промывку частей
5. Используйте 2 литра изотонического 0,9% раствора Натрия Хлорида крови и диализата стерильным апирогенным 0,9% раствором NaCl/
или 2 литра щелочного раствора. Введите 10 ООО единиц гепарина (5 ООО щелочной раствор.
единиц на 1 литр) в 2-х литровый мешок промывочного раствора Используйте 2 литра 0,9 % раствора NaCI или 2 литра щелочного раствора.
А Предупреждение: когда у пациента аллергия на гепарин или Введите 10 ООО единиц гепарина (5 ООО единиц на 1 литр) в 2-х литровый
имеется тромбоцитопения II типа (синдром HIT типа М) - Это является мешок промывочного раствора.
34
Для более детальной информации обратитесь к инструкции по приме 4. Установите (заправьте) все магистрали в гемодиализ ный аппарат,
нению набора Биозаполнения/Автозаполнения. затем соедините конец артериальной магистрали с портом входа
Рекомендуется, чтобы эта процедура проводилась каждый раз, когда крови, и венозную магистраль с местом выхода крови диализатора
есть сомнение относительно бактериологического качества диализата. Nephral ST,
5. Перекройте свободные концы каждой магистрали.
ПОДСОЕДИНЕНИЕ ПАЦИЕНТА И ПРОЦЕДУРЫ
ГЕМОДИАЛИЗА/ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ (рис. D) ЗАПОЛНЕНИЕ И ПРОМЫВКА ОТДЕЛЕНИЯ
ДЛЯ НРОВИ ГЕМОДИАЛИЗАТОРА NEPHRAL ST. (РИС, F)
А Предупреждение: Мы настоятельно рекомендуем не вводить
гепарин в промывочный раствор во время подсоединения пациента. 6. Используйте 2-х литровый пакет изотонического 0,9 % раствора
Натрия Хлорида или щелочного раствора. Введите 10 ООО единиц
В случав если инъекция гепарина отсутствует в промывочном растворе гепарина (5 ООО единиц на 1 литр) в 2-х литровый мешок промывоч
по предписанию, фильтр и магистрали должны быть промыты 500 мл ного раствора.
промывочного раствора без гепарина перед подсоединением пациента.
Ж Предупреждение: Если у пациента аллергия на гепарин или имеется
Ж Предостережение: Если начало лечения, по тем или иным причинам, тромбоцитопения II типа (синдром НИ типа II) - Это является противо
откладывается на 20 минут и более, с момента когда окончательная показанием к применению растворов с гепарином в экстакорпоральном
промывка гвмодиализатора была проведена, рекомендуется непосред контуре.
ственно перед подключением к пациенту перепромыть гемодиализатор
и магистрали как минимум 250 мл промывочного раствора без гепарина. Ж Предостережение: Во время проведения процедуры диализа
процедура введения и дозировка гепарина должны проводиться по
Ж Предупреждение: Не начинайте лечение до тех пор, пока связанные предписанию врача. В тех случаях, s которых нефракционируемый
с лечением параметры гемодиализного аппарата не будут установлены гепарин не введен в промывочный раствор, тогда адсорбционная
и подтверждены в соответствии со спецификацией инструкции произво способность мембраны (1200-1600 lU/m^) должна быть пересмотрена,
дителя оборудования. Это включает проверку соответствия температуры пациенту должен быть дополнительно назначен и введен гепарин, как
диализного раствора и состава (кондукти внести и pH). только кровь достигнет уровня инъекции на артериальной магистрали.
Ж Предостережение: Во время проведения процедуры диализа проце Рекомендуется ввести дополнительное количество, эквивалентное
дура введения и дозировка гепарина должны проводиться по предписанию 60-70 % полной предписанной дозы гепарина для проведения проце
врача. В тех случаях, в которых нефракционируемый гепарин не введен дуры диализа из-за особенностей мембраны при адсорбции гепарина.
в промывочный раствор, тогда адсорбционная способность мембраны Это поможет свести к минимуму остающийся риск свертывания из-за
(1200-1600 tU/m*) должна быть пересмотрена, пациенту должен быть адсорбции гепарина мембраной.
дополнительно назначен и введен гепарин, как только кровь достигнет Ж Предостережение: Nephral ST гемодиализатор/фильтр должен быть
уровня инъекции на артериальной магистрали. Рекомендуется ввести заполнен в соответствии с описанными методами заполнения. Важно
дополнительное количество, эквивалентное 60-70 % полной предписанной соблюсти соответствие объемы промывочных растворов в различных
дозы гепарина для проведения процедуры диализа из-за особенностей секциях.
мембраны при адсорбции гепарина. Это поможет свести к минимуму оста
ющийся риск свертывания из-за адсорбции гепарина мембраной. 7. Соедините свободный конец артериальной магистрали с мешком,
заполненным промывочным раствором, и свободный конец венозной
16. Продолжить подсоединение пациента после получения текущих
магистрали с мешком со стерильным мешком для сбора ультрафиль
клинических протоколов и текущего медицинского предписания трата.
17. Как только магистрали крови подсоединены к пациенту, откройте
8. Откройте артериальную и венозную магистрали
магистрали; установите скорость насоса крови так, что бы достичь
желаемой скорости потока. а) установите скорость насоса крови на 150 мл/мин.
Для выбора оптимальной скорости потока крови (QB) обратитесь к значе- в) заполните кровяную часть 1500 мл промьшочного раствора
ниям клиренса vs QB (мл/мин) приведенных в таблице №3 и на кривых c) Сделайте один пуск промывки, максимизируйте уровень промы
с I по IV. вочного раствора в предварительном фильтре артериальной
Ж Предостережение; Соответствуйте минимальной скорости потока камеры, чтобы предотвратить попадание воздуха в гемодиали
крови данной в таблице N21. затор/фильтр,
18. Установите скорость ультрафильтрации в соответствии с предпи d) обратите особое внимание на дегазацию гемодиализатора/
саниями врача. фильтра и венозной пузырьковой ловушки,
Ж Предостережение: Выбор минимальной скорости ультрафильтрации «Замечание» Проведите дегазацию кровяной части:
помогает предотвратить обратную фильтрацию и потенциальное загряз - осторожно постучите гемодиализатор/фильтр
нение крови диализатом.
-зажмите и разожмите венозную магистраль выше пузырьковой
Ж Предупреждение: Не продолжайте до тех пор, пока не убедитесь ловушки
в правильном соединении магистрали крови и диализата с диализатором/ - вращайте гемодиализатор/фильтр между вашими руками.
фильтром, как предписано в инструкции производителя оборудования.
Ж Предупреждение: Не начинайте лечение до тех пор, пока не убеди «Замечание» Проведите дегазацию венозной пузырьковой ловушки:
тесь полном выполнении всех инструкций и рекомендаций, детализиро - осторожно постучите венозную камеру, чтобы заставить воздушные
ванных в этой инструкции по применению. пузыри подняться на поверхность
Ж Предостережение: Постоянный контроль и мониторинг всех, 9. Откройте магистраль ультрафильтрации. Запустите ультрафиль-
связанных с лечением параметров должны осуществляться на протя трацию путем закрытия венозной магистрали ниже ловушки
жении всего лечения. пузырьков на 5 минут.
«Замечание» Если поток диализата по тем или иным причинам поставлен 10. Откройте венозную магистраль,
на бай-пасс, скорость потока через гемодиализатор должна затем быть 11. Установите скорость насоса крови на 300 мл/мин на 3 минуты. Перед
выставлена, исключая случаи, когда производится только изолированная завершением заполнения, соблюдая асептику, выставьте уровень
ультрафильтрация. 6 ловушке воздуха.
Ж Предупреждение: Не опустошайте полностью мешок с промы
В. ПОДГОТОВКА К ПРОЦЕДУРЕ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (HF) вочным раствором. Это предотвратит попадание воздуха в экстракорпо
ральный контур.
УСТАНОВКА NEPHRAL ST (РИС. Е) 12. Остановите насос крови и пережмите концы артериальной и венозной
«Замечание» Во избежание попадания воздуха в гемодиализатор/ магистралей.
фильтр рекомендуется использовать кровопроводящие магистрали, Ж Предупреждение: Не забудьте промыть контур для ре-инфузии.
снабженные артериальной камерой перед фильтром. Ж Предупреждение: Необходимо не допустить попадания воздуха
Гемодиализаторы NEPHRAL ST поставляются стерилизованными, апиро- в часть крови Nephral ST. Если попало значительное количество воздуха,
генными и готовыми к использованию после промывки. Nephral ST должен быть заменен.
Ж Предостережение; Убедитесь, что упаковка и фильтр не повреж
дены и не контактировали с растворителями, растворами и другими СОЕДИНЕНИЕ С ГЕМОДИАЛИЗНЫМ АППАРАТОВ
повреждающими материалами. Если устройство или упаковка повреж ДЛЯ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (РИС.С)
дены, или, колпачки портов крови находятся не на своих местах, стериль
13. Отсоедините магистраль для ультрафильтрата и мешок для сбора
ность не может быть гарантирована. В таком случае не используйте этот ультрафильтрата, и замените на магистраль ультрафильтрата гемо
гемодиализатор. диализного аппарата.
1. Вставьте гемодиализатор Nephral ST в держатель портом входа
крови вниз (красный порт).
СОЕДИНЕНИЕ С ПАЦИЕНТОМ И ПРОЦЕДУРА ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ
2. Откройте верхний порт части ультрафильтрации путем удаления Ж Предупреждение: Не начинайте лечение до тех пор, пока не убеди
колпачка и убедитесь, что нижний порт надежно закрыт.
тесь в полном выполнении всех инструкций и рекомендаций детализиро
3. Соедините магистраль забора ультрафильтрата с открытым портом ванных в этой инструкции по применению,
части ультрафильтрата; соедините мешок для сбора ультрафиль Ж Предостережение: Если начало лечения, по тем или иным причинам,
трата с этой магистралью.
откладывается на 20 минут и более, с момента, когда окончательная
35
промывка гемодиализатора была проведена, рекомендуется непосред Пожалуйста, уделите этому внимание, это имеет важное значение при
ственно перед подключением к пациенту повторно промыть гемодиали гемодиализе и гемодиафильтрации, бактериологическому качеству
затор и линии как минимум 250 мл промывочного раствора без гепарина. диализата (обратитесь к главе «Общие Предупреждения и Предостере
А Предостережение: Во время проведения процедуры диализа жения»),
процедура введения и дозировка гепарина должны проводится по пред При возникновении сомнения при оценке бактериологического качества
писанию врача. В тех случаях, в которых нвфракционируемый гепарин диализата, рекомендуется выполнить процедуру заполнения/на пол нения
не введен в промывочный раствор, тогда адсорбционная способность гемодиализатора/фильтра с использованием набором Биозаполнения/
мембраны (1200-1600 lU/m^) должна быть пересмотрена, пациенту Автозаполнения.
должен быть дополнительно назначен и введен гепарин, как только кровь Опосредованные реакции
достигнет уровня инъекции на артериальной магистрали. Рекоменду
ется ввести дополнительное количество, эквивалентное 60-70 % полной Тошнота, головная боль, эпизоды подъема и падения артериального
предписанной дозы гепарина для проведения процедуры диализа из-за давления могут быть предупреждены при правильном проведении гемо
особенностей мембраны при адсорбции гепарина. Это поможет свести диализа и гемодиафильтрации;
к минимуму остающийся риск свертывания из-за адсорбции гепарина - хороший жидкостной и электролитный баланс
мембраной. - соответствующая скорость потока крови в экстракорпоральном контуре.
14. Подсоедините пациента обычным образом, в соответствии с меди
цинскими предписаниями и протоколом соединения. ПРОЦЕДУРА ВОЗВРАТА КРОВИ
15. Установите предписанную скорость для насоса крови А Предупреждение:
«Замечание» Выбор оптимальной скорости потока крови зависит от Соблюдение правил асептики необходимо в течении всей процедуры
желаемой скорости ультрафильтрации. Обратитесь к значениям, данным возврата крови.
таблица №3.
1. Используйте мешок с 500 мл стерильного изотонического 0,9%
А Предостережение: соответствуйте минимальной скорости потока раствора NaCI
крови данной в табл. Nel. Установите скорость ультрафильтрации
ире-инфузии в соответствии с предписаниями врача 2. Остановите насос крови
3. Отсоедините артериальную магистраль от пациента и сразу соеди
А Предостережение! ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. ните ее мешком NaCL
7))омбоз 4. Установите скорость насоса крови на 100 мл/мин
тромбоз в Nephral ST гемодиализаторе приводит к падению давления 5. Прерывисто закрывайте венозную магистраль ниже пузырьковой
в венозной магистрали. Nephral ST гемодиализатор и магистрали должны ловушки воздуха, глядя на показания венозного давления
быть заменены и устройство сосудистого доступа промыто солевым А Предупреждение:
раствором содержащим антикоагулянт. Не допускайте попадание воздуха внутрь магистрали при соединении
Возникновение тромбоза в устройстве сосудистого доступа проявля с мешком NaCI. Уделяйте особое внимание риску воздушной эмболии.
ется падением давления в артериальной магистрали и/или подъемом
«Замечание» Получение низкого остаточного количества крови после
давления в венозной магистрали. В этом случае: возврата зависит от:
. Отсоедините магистрали крови от пациента, - Объема использованного солевого раствора
. Установите новое устройство сосудистого доступа, - Стратегии антикоагуляции предписанной врачом
. Исследуйте время свертывания крови пациента, А Предупреждение:
Так же рекомендуется заменить гемодиализатор Nephral ST и магистрали, Не оставляйте пациента без внимания до окончания возврата крови
Утечна Крови
После возврата крови остановите насос крови, закройте венозную
Утечка крови вызывает самопроизвольное окрашивание диализата или линию, отсоедините ее от пациента и утилизируйте Nephral ST гемодиа
ультрафильтрата. Гемодиализный аппарат в соответствии с требованиями лизатор и магистрали,
стандарта IEC 601-2-16 переходят в состояние тревоги для ограничения
потери крови и/или риска проникновения диализата в кровь. ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЕ
Если используются другие гемодиализные аппараты не соответству
ОТВЕТСТВЕННОСТИ
ющие 1ЕС стандарту, необходимо самостоятельно вызвать описанное
тревожное состояние вручную установив трансмембранное давление
в диапазоне от О до +50 ммНд.
a. Производитель гарантирует, что Nephral ST гемодиализатор
При HD (гемодиализе) и HDF (гемодиафильтрации), не возвращайте кровь был произведен в соответствии с его техническими условиями
пациенту. Отсоедините гемодиализатор и магистрали и замените их. и в согласии с хорошей производственной практикой, другими
При необходимости, введите пациенту изотонический раствор NaCI применимыми индустриальными стандартами и регулирующими
для компенсации потери крови. При гемофильтрации кровь может быть требованиями.
возвращена пациенту. Если поставлен дефектный продукт, производитель должен, путем
Воздух в гемодиализаторе замены или кредита, устранить производственные дефекты Nephral
ST, которью выявлены до окончания срока годности продукта.
Отсоединение артериального сосудистого доступа или возникновение
значительного отрицательного давления в артериальном контуре может b. Из гарантии включенных в параграф а) исключаются гарантии
привести к появлению воздуха внутри гемодиализатора Nephral ST которые: расположены вне параграфа а), или исключены из пара
и в венозной магистрали. Для предотвращения риска введения воздуха графа а), какие либо другие гарантии, написанные или произ
е пациента, необходимо использовать гемодиализный аппарат оборудо несенные. выраженные или подразумеваемые, установленные
ванный датчиком воздуха в соответствии с общепринятыми правилами. законом или иначе, и никаких гарантий прибыльности или других
гарантий, которые выходят за описанные выше в параграфе а).
«Замечание» Во избежание попадания воздуха в гемодиализатор/
Замена продукта на продукт, свободный от производственных
фильтр рекомендуется использовать кровопроводящие магистрали,
дефектов, возможна однократно для любых персон, ответственных
снабженные артериальной камерой перед фильтром.
за дефект в Nephral ST, и производитель не будет ответственным
При попадании значительного количества воздуха внутрь гемодиализа- за какую-либо последующую или случайную утерю, разрушение,
тора Nephral ST замените гемодиализатор. повреждение или увеличение расходов прямо или косвенно
Реакции гиперчувствительности связанных с использованием этого продукта, имеющего дефект
или другое.
При возникновении острых аллергических реакций (синдром первого
использования) которые проявляются в течении первых нескольких c. Производитель не несет ответственности за неправильное исполь
минут лечения, важно немедленно совершить ответные дейстеия как то зование, неправильное обращение, не соответствующее гарантиям
- прерывание сеанса лечения и назначение соответствующего лечения. и инструкциям, разрушения, возникающие после момента отпуска
производителем продукта со склада, повреждение или упущение,
У пациентов получающих лекарственные средства, такие как ингиби при обследование продукта перед использованием для того, чтобы
торы ангиотензинпревращающего фермента (АСЕ) могут развернуть убедиться, что продукт в правильном состоянии, или какие-либо
в первые минуты лечения-симптомы напоминающие острые аллерги другие гарантии данные независимыми дистрибьюторами или
ческие реакции, т.е. бронхоспазм, отек воздушных путей или гортани, дилерами.
одышка, отек Квинке, уртикария, тошнота, рвота, диарея, задержка
дыхания, абдоминальные спазмы, гипотензия, гиповолемический шок d. П роизводите ль; Gambro Industries, Франция.
и смерть. 7 avenue Lionel Terray, BP126, 69833 Meyzleu cedex, France.
Чаще у таких пациентов назначение антигистаминных препаратов не
облегчает симптомы. В этом случае лечение должно быть остановлено
и более агрессивная первой линии терапия анафилактоидных реакций
должна быть начата немедленно после начала симптомов.
Таким образом, особое внимание следует уделять пациентам, полу
чающим АСЕ ингибиторы и/или имеющим также проявления подобных
реакций в прошлом.
36
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Общая информация
г ем одна л и за торы/фильтры EVODIAL из полых волокон пациента (размер тела, состояние сердечно-сосудистой 10 В ходе сеанса диализа рекомендуется осуществлять
производятся компанией GAMBRO Industrtes, системы и т. д.). Во избежание побочных эффектов, постоянный мониторинг всех сущестаенных параметров,
расположенной по адресу 7 avenue Lionel Terray, 8Р126. связанных с гемодиа/1изо1/. необходимо также правильное
69883 Meyzieu, France. управление отведением жидкости, соответствующий 11. Перед каждым сеансом лечения врач предписывающий
баланс электролита, настройка он ;.1,иализата. его. должен оценивать размер, вес. состояние уремии, сердца
Для обеспечений безопасности и эсМ’ективност и лечении пе()вд антикоагуляции, скорости потоков крови и диализата, и общее (физическое состовние пациента. Ответе гвенность за
использованием устройства ознакомьтесь с информацинй а также мониторинг общих параметров лечения. выбор соответствующего гемодиализа тора/фильтра
настонщэго руководства. и связанного с ним оборудования, а также рабочих
2. Особое внимание требуется при лечении пациентоа парамегров ле^енин несет только лечащий врач. При
Гемодиализатор/фильтр поставляется со стерильньрми в точение первых трох-чртырох модель с испопьзооаниом использоэании устройства для лечения детей следует
и апирогенными каналами прохождения жидкости и готов особого гемодиапизаторяУфильтра. при лечении пациянтов. проявлять особой внимание.
к использованию после заполнения. проявивших симптомы поныи)енной чувствительности во
время предыдущих сознсов лечения и при лнчонии 1? Пациенты с хронической уремией подвержены риску
Данный гемодиализатор/фильтр предназначен только пациентов, в истории болезни которых имеется запись заражения. Во время сеанса гемодиализа следует
для однократного использования. Качество продукта О повышенной чувствительности и аллергии на различные применять гехнояогию обеззараживания.
гарантируется только при его подготовке и ислользоаании вещества. При наличии подозрений о повышенной
в соответствии с описанными процедурами. чувствительности следует проконсультироваться 13. Устройство EVODIAL предназначено только для
с лечащим врачом для оценки риска и опредвпения мер одноразового применения. Повторное использование
Рекомендуемые условия хранения. Устройство EV0D1AL. предосторожности. EVODIAL может аызвать серьезноо повреждение изделия
иесзбходимо хрешить в сухом мосте при температуре от <1 'С и стать причиной травмы или смерти пациента.
(39 °F) до 30 ‘С (86 “Р). Продукт необходимо защитить от 3. В целнх минимизации риска реакции повышенной
замерзания во избежание утечки крови. 11родукт необходимо чувствительности и других побочных эффектов настройка
защитить от замерзания во избежание утечки (фоеи. и мониторинг рабочих параметроа лечения должны
выполни тьоя в соотвнтствии о рекомендациями ГАРАНТИЯ И ОГРАНИЧЕНИЕ
Срок годности; см. на этикетке продукта,
производителя длн каждого гипа гемодиали;)атора/
Устройство EVODIAL стерилизуется гамма-лучами. фильтра и с клиническими показателями пациента, ОТВЕТСТВЕННОСТИ
а также с учетом переносимости им терапии,
I Внутренняя поверхность продукта содержит гепарин. а, Прои.зводитель гарантирует что устройство l:VOUIAL
4. Устройство LVODIAL рекомвндуегсн использовать было произяедено в соответствии с его техническими
с мониторами гемодиапиза- соответствующими национальным характеристиками и лучшими производственными
и мсждународрй71М стандартам, а именно: практиками, применимыми стандартами отрасли
НАЗНАЧЕНИЕ и нормативными требованиями.
а) Мониторы, способные точно контролировать
и отслеживать скорости уль1рафильтрации. См, раздел При сообщении номера партии дефектного продукта
Гемодиализатор/фильтр предназначен для использования ■■ТЕХ11ИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ~ Производительносгь производитель обпзуется исправить производственные
в процедурах гемодиализа, гемодиафильтрации в лаборатории». дефекты устройства EVODIAL, выявленные до истечения
и п о г ч е е м ч о н ф ой и л н ь е т д р о а с ц т и ат и о ч п н р о и с т л и е . чении хронической или острой б) Мониторы, оборудованный детекторами утечки крови, срока годности продукта, путем замены или аозврата
денежных срйдств.
в} Мониторы, оборудованные детектором воздуха/пеиы
в соотаегстиии с превалирующими нормативами. б, (арантия, п|>иведениая а параграфе а), заменяет собой
любые другие гарантии, устные или письменные,
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Ь. Выпог1няйге асе лечебнь1е процедуры, используя раГзочие выраженные или подразумеваемые, предписанные законом
значения, представленные в разделе «ТЕХНИЧЕСКИЕ или прочие гарантии, и является исключительной гарантией.
А&солютных противопоказаний для гемодиализа, ХАРАКТЕРИСТИКИ ~ Произеодительнссть в ла(х)ратории'> Не существует гарантий гoдi^ocти для продажи или других
гемодиафильтрации и гвмофильтрации не существует. При с описанием рабочего диапазона гемодиализатора/фильтра гарантий, расширяюи1их гарантии, описанные в параграфе а).
аозникноавнии осложнений нарушающих клиническую FVODIAL, Указанный способ исправления производственных дефектов
стабильность пациента, необходимо прекратить сеанс лечения. является единственным доступным любому лицу в связи
6, Не используйте с продуктом органические растворители, С дефектами устройсгеа EVQDtAl Производитель не несет
Использование EVODIAL противопоказано если известно, что ответственности за /тюбые косвенные или случайные
у пациента имеется аллергия на гепарин или гепарин вызывает 7, Используйте только воду и диализат, соответствующие убытки понреждения. травмы или дополнительные расходы,
у него тромбоцитопению типа II (синдром HIT типа II), текущим версиям стандарта CLUA ANSI AAMI RD5 напрямую или косвенно вызванные использованием
«Hemodialysis syslenis» (Системы гемодиализа) устройства EVOOfAL в связи с любым его дефектом или
Следует г|ринимать во внимание любые противопоказания, и стандарта Канады CSA CAN '^-ТМуЛ.2 2- МН6, Нарушение другими причинами.
указанные в руководствах по применению всех лекарств, этого требования может привести к бактериальному или
используемых параплспько с этим аппаратом. пирогкниому заражению. в. Произаодитель не несет ответственности за результаты
неправильного использования, обращения, несоблюдения
8, Устройство EVODIAL не следует использовать предупреждений и инструкций, повреждения, вызванные
с хрансмембранным давлением более 60 кПа (45о мм рт, событиями. прпизо1иедшими после выпуска устройства
ОБЩИЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ст.) или с максимальным давлением крови выше 66 кПа E;V0D1AL произйодителем, неправильной проаеркой или
(500 мм рт. ст.). Компания GAMORO Industries невыполнением проверки о цолью подтяерждения
• И МЕРЫ протестировала производительность EVODIAL в диапазоне рабочего состояния устройства EiVOOIAL перед его
скоростей потоков, г(риведенном в таблице 1, Использование использованием, а также за гарантии предостаеляемык
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ скоростей кровотока ниже минимального значения :|Овышает независимыми дистрибьюторами или дилерами,
риск коагуляции, особенно при высоних скоростях
1. Рабочие характеристики, сяязанные с лэченивм, могут ультрафильтрации. г. Производителем является компания GAMBRO Industries,
о в б ы р з а в з а о т м ь , о в п ы ре б д о е р л е п н о н д ы хо е д т я и щ п е ы г о п о п б р о о ч д н у ы к х т а р е и а к п ц а и р й а . м Т е а тр ки о м в 9 ус , тр Н о е й о с б т х о о з д E и V м O о D I в A ы L п в о л с н о я о т т ь во т л с р т о си м и ы з с к р у о к и о м д с е н а д э у р вм ац ы и м ю и р 6У а 8 с В п З о л M о e ж y е < н ^i н e а c, г т F r п a о n c а e д . ресу 7 avenue Lio C nel € Ter 0 ray 0 , B 8 P 12 6 6,
лечения необходимо осуществлять с учетом показателей инструкциями по заполнению.
42
•7^
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Инструкции по эксплуатации
ПОДГОТОВКА Устраните как можно больше воздуха из контура Примечание. Для облегчения деаэрации венозного
кровообращения. Утилизируйте первые 500 мп раствора уловителя пузырьков выполните следующее действие:
для заполнения. - слегка постучите по венозной камере, чтобы пузырьки
ВНИМАНИЕ! Не используйте устройство, если его упаковка
повреждена или при отсутствии колпачков, портов или Примечание. Для облегчения деаэрации отделения для воздуха поднялись к поверхности.
заглушек для крови. крови можно использовать следующие методы. 4. Откройте зажим магистрали УФ и перек{юйте венозную
ВНИМАНИЕ! Для обеспечения безопасности - осторожно покатайте гемодиализатор/фильтр в руках магистраль. 1 еперь раствор будет проходить через мембрану
и/или слегка постучите по гемодиализатору/фильтру. в отделение УФ.
и эффективности лечения необходимо тщательное
выполнение порядка и содержания процедуры, включая Примечание. Для облегчения деаэрации венозного Для заполнения отделения УФ следует использовать
все рабочие ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ, улооителя пузырьков выполните следующее действие оставшийся в мешке раствор для заполнения. Продолжайте
описанные производителем в следующих инструкциях. - слегка постучите по венозной камере, чтобы пузырьки заполнение в соотвотствии с процедурами, принятыми
ВНИМАНИЕ! Во избежание заражения о ходе подготовки воздуха поднялись к поверхности. в учреждении.
к диализу и лечения необходимо использовать технологии
обеззараживания.
Гемодиализаторы/фильтры поставляются со стерильными
и непирогенными отделениями для жидкости и готовы
к использованию после заполнения.
Расположите фильтр вертикально, зафиксируйте
кровопроводящие магистрали в аппарате и на фильтре
в соответствии с соответствующими инструкциями
производителями и процедурами, применяемыми 5
в медицинском учреждении.
Разместите зажимы на кровопроводящих магистралях 74-Qo
и магистрали раствора для вливания, подготовьте
и подключите раствор для заполнения к артериальной
кровопроводящей магис1рали.
Подключите магистраль гепарина к контейнеру гепарина,
если он имеется, с помощью насоса для гепарина. 3. Остановите насос для нагнетания крови и перекройте Остановите насос для нагнетания крови и перекройте
Только для гемодиафильтрации. Подготовьте и подключите зажим венозной кровопроводящей магистрали. кровопроводящие магистрали.
раствор для вливания к магистрали раствора для вливания. 4. Ociaebte диализаторе >екущем положении или верните Откройте магистраль ультрафильтрации и подсоедините
его в исходное положение (артериальным концом вверх). согмонт насоса УФ к корпусу насоса УФ.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ Результаты тестов показывают,что в любом из этих
случаев достигается одинаковая п()оизводитольность.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ЛЕЧЕНИЕ/
5. Подсоедините трубки диализата к темодиализатору/
фильтру для создания противотока в следующем положении: АНТИКОАГУЛЯЦИЯ
ЗАПУСКЕ
Л. Вход потока выполняется в венозный конец
ЗАПОЛНЕНИЕ гемодиализатора'фильтра. Используемая технология антикоагуляции должна
Во избежание попадания воздуха в гемодиализатор.^фильтр Б. Выход потока выполняется из артериального конца с п о ац о и тв е е нт т а с . твовать индивидуальным потребностям каждого
рекомендуется использовать кровопроводяи|ие магистрали, гемодиа л изатора/фильт ра.
снабженные артериальной камерой перед фильтром. Подключите артериальную кровопроводящую магистраль
Включите поток диализного раствора и удалите весь воздух к устройству доступа к сосудам.
Предупреждение. Не допускайте полного опустошения из отделения для диализата гемодиализатора/филыра.
мешка для заполнения. Это поможет предотвратить ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.
попадание воздуха в экстракорпоральный контур. 6. Установите скорость потока УФ 2 л/ч в ходе протекания » Применяемые процедуры подачи гепарина должны
диализата. соответствовать индивидуалыным потребностям каждого
Предупреждение. При выполнении ГФ и ГДФ но забудьте
заполнить магистраль повторной инъекции. Только для гемодиафильтрации. Удалите все зажимы пациента. Гипарин должен подаваться пациенту сразу
с магистрали раствора для вливания. Запустите после подхода крови к месту инъекции по артериальной
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ инфузионный насос и заполните магистраль раствора для магистрали. Рекомендуется вводить дозу, эквивалентную
Предупреждение. Воздух не должен попадать в отделение вливаний. После этого выключите инфузионный насос. 60-70 % общей предписанной дозы гепарина для сеанса
д
зн
л
а
я
ч ит
к
е
р
л
о
ь
в
н
и
ог о
у
о
с
б
т
ъ
р
е
о
м
й
а
с
в
т
о
в
з
а
д ух
E
а
V
в
O
E
D
VO
IA
D
I.
I
.
A L
П
сл
р
е
и
д уе
п
т
о п
за
а
м
д
е
а
н
н
и
и
т
и
ь д
П
и
о
а
с
л
л
и
е
з
д
н
о
о
с
го
та
р
т
а
о
с
ч
т
н
в
о
о
ю
ра
з
,
а
а
г ю
т
л
а
н
к
е
ж
н
е
и я
н а
ф
со
и
с
/1 ь
д
т
л
р
я
а
н
о
а
с
г
т
н
а
е
н
т
о
а
в
н
и
и
т
я
е
к
п
р
о
о
т
в
о
и
к
Исп
д
о
и
л
а
ь
л
з
и
у
з
й
а
т
.
е максимально возможный объем раствора для
гемодиализатор/фильтр. и номедленно перекройте зажим артериальной заполнения.
Предостережение. Если пациента нельзя подключить кровопроводящей магистрали, Подключите венозную кровопроводнщую магистраль
немедленно, необходимо сбалансировать УФ путем Гемодиализатор/фильтр готов к подключению пациента. к пациенту.
повторной инфузии раствора для заполнения, чтобы
поддержать уровень в уловителе пузырьков. Откройте ма1истрали. запустите насос для натнетания
крови и установите параметры лечения в соответствии
Предостережение. Если начало лечения откладь!вается на ЗАПУСК ДЛЯ с потребностями и выносливостью пациента, а также
20 минут или более после промывки гемодиализатора/ с процедурами учреждения.
фильтра, рекомендуется непосредственно перед ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ
подключением пациента пропустить с напором через Установите скорость кровотока и скорость потока УФ
гемодиализатор/фильтр и магистрали не менее 250 мл 1. Расположите фильтр артериальным концом вниз. в соответствии с пределами, указанными в таблице
раствора для промывки. Заполнение должно производиться сверху вниз одним характеристик.
литром 0,9 % изотонического раствора хлорида натрия Только для гемофильтрации. Для минимизации риска
ЗАПУСК ДЛЯ или одним литром щелочного раствора. свертывания крови никогда не останавливайте насос для
нагнетания крове пород насосом ультрафильтрации.
2. Закройте нижний порт отделения УФ колпачком.
ГЕМОДИАЛИЗА
3. Подсоедините магистраль УФ к порту УФ фильтра
И ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и перекройте магистраль УФ зажимом. SABEPUJEHHE ПР01ДЕДУРЫ
1. Расположите фильтр артериальным концом вниз. Предупреждение. В ходе промывки необходимо использовать
Заполнение должно производиться сверху вниз одним асептические приемы,
литром 0,9 % изотонического раствора хлорида натрия
1. Подготовьте стерильный мешок с 500 мл стерильного
или одним литром щелочного раствора.
изотонического раствора хлорида натрия (0.9 % NaCI).
2. Остановите насос дли натнетания крови.
3. Отключите артериальную магистраль от пациента
и сразу же подключите ее к мешку с NaCI,
4. Установите скорость насоса для нагнетания крови 100 мл/мин.
5. При проверке венозного давления периодически
перекрывайте венозную магистраль под уловителем пузырьков.
Предупреждение. Во избежание воздушной эмболии не
допускайте попадания воздуха в магистраль во время ее
подключения к мешку с NaCI.
Примечание. Достижение низкого объема оставшейся
крови зависит от следующих факторов:
Заполните контур крови объемом 500 мл со скоростью не - объем солевого раствора (см. объемы, приведенные
менее 150 мл/мин и удалите воздух из отделения крови, в таблице);
осторожно постучав на верхнему краю. - метод антикоагулятдии. предписанный лечащим врачом.
2. Запустите насос для нагнетания крови со скоростью не Примечание: Для облегчения деаэрации отделения для Предупреждение. Если есть подозрение на наличие
менее 150 мл/мин. После начала заполнения доведите крови можно использовать следующие методы: свертывания, не выполняйте возврат крови пациенту.
уровень в артериальной камере перед фильтром до - осторожно скатайте гемодиализатор/фипыр в руках После завершении промывки остановите насос для нагнетания
максимума, чтобы предотвратить попадание воздуха и.^или слегка постучите по гемодиализатору/фильтру. крови, перекройте венозную магистраль, отсоедините ее
в гемодиализатор/фильтр. от пациента и утилизируйте EVOOIAL и магистрали..
43
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Общая информация
КЛИНИЧЕСКИЕ Воздух в гемодиализаторе
Случайное отсоединение артериальной магистрали от ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ сосудов или отрицательное давление в артериальном
контуре может привести к попаданию воздуха в устройство в соответствии со стандартом ISO 8637
Свертывание крови EVODIAL и в венозную магистраль. Во избежание риска
Свертывание крови в экстракорпоральном контуре введения воздуха пациенту необходимо использовать Приведенные далее значения следует рассматривать
приводит к падению давления в венозной магистрали. монитор, оборудованный детектором воздуха в соотвегствии как приблизительные. В клинических условиях могут
Устройство EVODIAL и его магистрали необходимо с превалирующими нормативами. быть получены другие значения из-за настроек
заменить, а устройства доступа к сосудам следует промыть Примечание. Во избежание попадания воздуха в диализатор и методов измерения, принятых в учреждении.
гепаринизированным солевым раствором. Свертывание
рекомендуется использовать кровопроводящив магистрали,
крови в устройствах доступа к сосудам приводит к падению Следующую информацию можно получить у производителя
снабженные артериальной камерой перед фильтром.
давления в артериальной магистрали и/или увеличением по требованию:
давления в венозной магистрали, В этом случае выпо/1Ниге При попадании значительного объема воздуха а отделение a) информацию о методах тестирования в лаборатории,
следующие действип, для крови EVODIAL замените гемодиализа гор. использованных для получения характеристик
производи т ельност и:
• отсоедините кровопроводящую магистраль от пациента: Повышенная чувствительность b) действительные характеристики производительности:
• установите новые устройства доступа к сосудам; При проявлении реакций повышенной чувствительности во c) остаточный объем крови.
• проверьте время свертывания крови пациента. время процедуры диализа необходимо немедленно
Рекомендуется заменить уст(юйство EVODIAL и магистрали, прекратить сеанс и ввести пациенту надлежащий препарат. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не выполняйте лечения при значениях,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не возвращайте кровь пациенту. Кровь из экстракорпорального контура но следует выходящих за пределы указанных диапазонов.
возвращать пациенту.
Условия измерения:
Внешние утечки кроои
з П а р щ и и о т О и н в а р с у о ж е е д н и и н и е н в и н я о ш и н л о и й з у а т м о е ч н ки и в к р г о е в м и о д ис и п а р л а и в з ь а т т е о р си /ф ту и а л ц ь и т ю р. , д с В и и м з а а л п в и т и з о е с м , и ы м у , о п п с а о т ц д и и о е о б н т н т ы а п й р в е о х п с о а т д р р е а о т п й а р , а о ц л в е л в д е о у р д р г и ы и м ч м о е г о с о г к у о г п й а п ц р р и е о е а я н к в ц т л у и я т и п ь р с — и я Для коэффициента УФ с = б 3 ы 2 ч % ь , е й б е к л р о о к в ь = ю 6 0 (г г е /л м . а п т р о и кр 3 и 7 т н ’’С ое ). число
При необходимости введите пациенту соответствующий
раствор для компенсации потери крови. жар, потливость, спазмы в бронхах, отек дыхательных Для гидравлического • Отделение для крови с бычьей
путей или гортани, одышка, остановка дыхания, отек
сопротивленир- кровью (гематокритное число =
нутренние утечки крови Квинке, крапивница. тои1нота. абдоминальные спазмы, 32 %. белок = 60 г/л. при 37 =С).
При обнаружении внутренней утечки крови, выполните рвота, диарея, гипотония, олигемический шок и смерть.
соответствующие действия. Оператору следует прекратить • Отделение для диализата
сеанс лечения и заменить гемодиализатор/фильтр, Имейте в виду, что при гемодиализе или гемодиафильтрации с диализатом при температуре 37 ’С.
важно уделять внимание бактериологическому качеству
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не возвращайте кровь пациенту, диализата (см. главу -Общие предупреждения и меры
поскольку она может быть заражена диализным раствором. предосторожности >>).
При необходимости введите пациенту соответствующий
раствор для компенсации потери крови.
44
приложение 1. Технические характеристики.
Диализаторы серии Nephral ST различных типоразмеров и серии Evodial различных
типоразмеров с эффектом предотвращения[ кровотечения у пациентов при
проведении процедур на гемодиализных агшаратах:
I. Nephral ST типоразмеров 200,300, 400, 500:
Типоразмеры
ST200 ST300 ST400 ST500
Характеристики
Вес 160 200 240 255
"Р.-
Эффективная площадь поверхности 1,05 1,30 1,65 2,15 м
Количество волокон 7296 9024 9024 11520
Коэффициент ультрафильтрации (бычья QB/QS = QB/QS =
мл/(час X MMHg)
кровь; Гематокрит 32%, Белок 60 г/л, 37'^С) 300 мл/мин 300 мл/мин
±20%
33 40 50 65
ТМР
Объем MMHg / кРа
заполнения 100 / 13.3 64 81 98 126
мл (±10%)
кровью 200 / 26.7 65 82 99 128
300 / 40 66 83 100 129
450 / 60 67 84 101 131
Падение давления крови 80 64 80 63 MMHg
(бычья кровь; Гематокрит 32%, Белок 60
кРа
г/л, 37Т) QB/QS = 300 мл/мин, QUF = 10 10,7 8,5 10,7 8,4 (±20%)
мл/мин
Падение давления диализата <50 MMHg
(диализат; 37°С; QD = 500 мл/мин) <6,6 кРа
Рекомендованная ультрафильтрация в
2 л/час
течение промывки
Мин.«-►макс. скорости потока крови в
150^400 200^400 200^500 200^500 мл/мин
течении HD, HDF, HF
Максимальная скорость потока диализата 1 л/мин
Коэффициент просеивания с плазмой QB/QS = 300 мл/мин
(концентрация белка = 60 г/л, ЪТС QUF = 60 мл/мин
-креатинин 1,00
-витамин В 1.00
12
-инулин 0.96
-миоглобин 0,55
-альбумин <0,01
Возврат крови (объем солевого раствора) 300 300 400 500 мл
Клиренс QB/QS
IN VITRO ±10%; QD = 500 мл/мин; QUF = О мл/мин; ЪТС
200 300 400 500
QB/QS
150 200 300 400 200 300 400 200 300 400 500 200 300 400 500
(мл/мин)
Мочевина 141 173 216 241 181 231 261 189 250 287 311 195 265 310 338
Крееатинин 131 156 187 205 166 204 226 176 220 246 263 [84 237 269 290
Фосфат
Мочевая 118 135 156 168 146 172 187 156 187 205 216 168 207 230 244
кислота
Вит В ]2 79 85 92 96 96 106 111 11 124 131 136 126 143 153 159
Клиренс =f QUF
IN VITRO ±10%; QB/QS = 300 мл/мин;рР = 500 мл/мин; ЪТС
200 300 400 500
QUF (мл/мин) 10 30 60 90 10 30 60 90 10 30 60 90 10 30 60 90
Мочевина 219 228 240 251 233 241 252 264 252 259 269 279 266 271 279 287
Крееатинин 191 200 212 225 207 216 228 241 223 230 240 250 239 245 254 263
Фосфат
Мочевая 161 167 181 195 176 183 196 208 191 199 21 222 210 216 227 238
кислота
Вит В |2 99 110 125 141 112 123 139 155 130 138 151 164 148 156 168 180
Инулин 60 72 89 106 71 80 95 109 89 98 112 126 105 116 131 146
/ /
Принятые сокращения:
- QUF = / (ТМР/РТМ),
- IN VITRO ± 20%, 37°С, Бычья кровь, Гематокрит = 32%, Концентрация белка 60 g/I,
- ТМР/РТМ Трансмембранное давление,
- QUF Скорость потока ультрафильтрации,
- QB/QS Скорость кровотока,
- KUF Коэффициент ультрафильтрации.
л»
п. Evodial типоразмеров L0,13,1.6, 2.2:
Характеристики 1.0 1.3 1.6 2.2
Вес 160 200 240 255 rp.
Эффективная площадь поверхности 1,05 1,30 1,65 2,15 M^
Количество волокон 7296 9024 9024 11520
Коэффициент ультрафильтрации (бычья QB/QS = QB/QS =
мл/(час X MMHg)
кровь; Гематокрит 32%, Белок 60 г/л, 37°С) 300 мл/мин 300 мл/мин
±20%
33 40 50 65
ТМР
Объем MMHg / кРа
МЛ (± 10%)
заполнения 300 / 40
66 83 100 129
кровью
Рекомендованная ультрафильтрация в
2 л/час
течение промывки
Мин.<-^макс. скорости потока крови в 150^ 200-^ 200^ 300w
мл/мин
течении HD, HDF, HF 300 400 500 500
Максимальная скорость потока диализата 1 л/мин
Коэффициент просеивания с плазмой QB/QS = 300 мл/мин
(концентрация белка = 60 г/л, 37°С QUF = 60 мл/мин
-инулин 0,96
-альбумин <0,01
Максимальное ТМР (трансмембранное
450 мл
давление) мм.рт.ст.
Клиренс =f QB/QS
IN VITRO ±10%; QD = 500 мл/мин; QUF = 0 мл/мин; 37T
1.0 1.3 t.6 2.2
QB/QS
150 200 300 400 200 300 400 200 300 400 500 200 300 400 500
(мл/мин)
Мочевина - 173 216 - 181 231 261 189 250 287 - - 265 310 338
Крееатинин - 156 187 - 166 204 226 176 220 246 - - 237 269 290
Фосфат
Мочевая - 135 156 - 146 172 187 156 187 205 - - 207 230 244
кислота
Вит В ,2 - 85 92 - 96 106 111 111 124 131 - - 143 153 159
Клиренс =f QB/QS
IN VITRO ±10%; QD = 300 мл/мин; QUF = 0 мл/мин; 37°C
1.0 1.3 ^ 1.6 2.2
QB/QS
10 30 60 90 10 30 60 90 10 30 60 90 10 30 60 90
(мл/мин)
Мочевина 219 228 240 251 233 241 252 264 252 259 269 279 266 271 279 287
Крееатинин 191 200 212 225 207 216 228 241 223 230 240 250 239 245 254 263
Фосфат
Мочевая 161 167 181 195 176 183 196 208 191 199 211 222 210 216 227 238
кислота
т
Вит Bi 99 110 125 141 112 123 139 155 130 138 151 164 148 156 168 180
2
QB/QS
60 72 89 106 71 80 95 109 89 98 112 126 105 116 131 146
(мл/мин)
г/