Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения _x000D_ показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, _x000D_ Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2010/08526 · класс риска 1

Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Стандартный образец для калибровки/контроля лабораторных оптических приборов ИВД, одноразового использования · Протромбиновое время (ПВ) ИВД, набор, анализ образования сгустка · Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
/ Генеральный директор
ООО «Рош Диагностика Рус»
О. В. Нестеров
октября 2010г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения; Наборы
реагентов, контрольные и калибровочные материалы для
определения показателей свертывания анализаторам
к р о в и к
Start-4, STA-Compact, STA-R Evolution, Coasvs Plus С
STA Cephascreen
^Roche^
Арт. N2 03315827140,12x4 мл
Набор для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ) в цитратной плазме в
соответствии с Langdell RD at alP и Larrieu MJ, Weiliand C^.
Рекомендован для предоперационного скрининга:
- дефицита факторов или наличия их ингибиторов
Клиническое использование
Скриниговый тест для определения активности факторов внутреннего (XII, XI, IX, Vfll, X, V, II и I). Реагент
используется главным образом для определения врожденного (1) и приобретенного дефицита этих
факторов, и мониторинга терапии нефракционированным гепарином (UFH) з
• Удлинение АПТВ может наблюдаться вследствие следующих ситуаций^:
1. Наследственный дефицит;
В случае отсутствия удлинения ПО, возможен дефицит
- фактора VIII,
- фактора IX,
• фактора XI или
- фактора XII
Если аиивность вышеперечисленных факторов в норме, удлинение может быть связано с
дефицитом
- высокомолекулярного кининогена (фактор Фицджеральда)
2. Приобретенный дефицит;
- Заболевания печени
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
3. В ходе антикоагулянтной терапии:
- Гепаринотерапия
- Прием оральных антикоагулянтов
- Терапия ингибиторами тромбина (например, гирудином, аргатробаном и др.).
Принцип теста
Тест АПТВ включает рекальцификацию плазмы в присутствии стандартизованного количества цефалина (заменитель
тромбоцитов) и активатора фактора XII (полифенольный компонент).
Тест АПТВ исследует внутренний путь коагуляции (факторы XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) за исключением тромбоцитов.
с Время измеряется с момента добавления ионов кальция до образования сгустка.
Состав набора:
R1- флаконы 12 X 4 мл или 12 X10 мл, содержащие кефалин (заменитель тромбоцитов), приготовленный из тканей
мозга кролика в соответствии с Bell и Alton (4), и полифенольный активатор (5) в забуференной среде
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами.
Эти реактивы содержат смесь 3;1 5-хлоро-2'Метил-2Н-изотиазол-3-один и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один. В данной
концентрации (< 0.06%) эта смесь классифицируется как раздражающая.
R43 Может вызвать сенситизацию при кожном контакте
S26 В случае попадания в глаза, немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу.
S28 В случае контакта с кожей, немедленно промойте большим количеством воды с мылом.
836Ш/39; Носите соответствующую защитную одежду, перчатки и очки, защищающие глаза и лицо.
Конта1аный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов:
R1 Оставьте флакон с реагентом на 30 минут при комнатной температуре (18 - 25°С) перед
использованием. Хорошо перемешайте содержимое флакона, аккуратно переворачивая его, чтобы
получить гомогенную суспензию. Затем вставьте STA® - Reducer для 4 мл флаконов и STA® - Maxi
Reducer для 10 мл флаконов и закройте перфорированной пластиковой крышкой. Реактив готов к
употреблению.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в
интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
• 4 мл флаконы - 7 дней на борту анализатора при 15-20 °С.
• 10 мл флаконы -10 дней на борту анализатора при 15-20 “ С.
с • Не замораживать]
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осуществлять в пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М
(т.е. 3.2 %) цитрата Маз х 5НгО в объемном соотношении 9:1 {9 объемов крови + 1 объем цитрата Na) е.7. Если
забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции производителя.
При мониторинге гепаринотерапии предпочтительно использовать CTAD пробирки (Becton Dickinson), специально
предназначенные для предотвращения гепариновой инактивации ^ и строго соблюдать режим центрифугирования.
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500д.
• Хранение плазмы (9): 4 часа при 20 ± 5^С^
Плазма пациентов на гепаринотерапии остается стабильной только 2 часа при 20 ± 5^C при использовании
цитрата и 4 часа при 20 ± 5^C в CTAD - пробирках
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, идентификацию
компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STACaCb 0.025М №03138089140
STA Reducer №12180871001
STA Maxi Reducer № 11998617001
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или может быть отсканирована со
штрих-кода вкладыша в набор.
После зафузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что
позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. Обратитесь к
соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA Preciclot plus { Нормальный уровень №11776886140
STA Preciclot Plus II Патологический уровень №11776894140
STA Preciclot Plus lit Патологический уровень №11776908140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Вычисление
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Рапе!/Test Status».
С
Ограничения (интерференция)
• Время инкубации плазмы с реагентом на борту анализаторов STA равно 4 мин. Таким образом STA
Cephascreen не чувствителен к дефициту прекалликреина, По литературным данным у гомозигот дефицит
лрекалликреина не является специфической причиной наклонности к кровоточивости (10).
• При мониторинге геларинотерапии ингибитор гепарина - тромбоцитарный фактор 4 {PF-4) является
главным источником ошибок:
• Чтобы избежать освобовдения PF-4, не используйте стеклянные пробирки. Используйте только
пластиковые пробирки и силиконизированное стекло.
• Если антикоагулянтом является цитрат, центрифугирование должно быть осуществлено в течение 1 часа
после забора крови
Независимо от дозы и типа гепарина (нефракционированный или низкомолекулярный), рекомендуется частое
выполнение подсчета числа тромбоцитов перед и в процессе лечения, чтобы определить тромбоцитопению, которая
может быть индуцирована гепарином. В зависимости от клинического состояния может быть полезным определение
антитромбина.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует
использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других
диатостических исследований
Диапазон измерения
20-240 сек.
Ожидаемые результать>
Нормальные значения для АПТВ зависят от метода измерения, метода забора крови и хранения. Следует иметь
ввиду, что на референсный диапазон оказывают влияние:
• Возраст >12,13; 40-50% здоровых детей имеют время свертывания длиннее, чем 95 персентилей здоровых
взрослых. Это удлинение вызвано комбинацией слегка пониженных уровней факторов свертывания (VIII, IX,
XI и высокомолекулярного кининогена.
• Пол и группа крови: Самое короткое время свертывания наблюдается у женщин старше 40 лет, имеющих
группы крови А, В и АВ; самое длинное время свертывания наблюдается у мужчин моложе 40 лет, имеющих О
группу крови.
Обычно значения считаются нормальными, если они попадают в пределы: среднее ± 2 стандартных отклонения (X ±
2SD) 15.
Например, исследовали 360 образцов плазмы предположительно здоровых людей с применением STA® -
Cephascreen® на STA® анализаторе, полученное среднее время составило 29.3 секунды со стандартным
отклонением 2.8 секунды.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию пациентов и если
необходимо, определить свой собственный референсный диапазон.
Специфические характеристики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой плазмы (внутри серии п =
21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии. Были получены следующие результаты:
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (сек) SD (сек) CV(%) Среднее (сек) SD (сек) CV(%)
Плазма 1 29.8 0.2 0.6
- - -
Плазма 2 47.2 0.4 0.8
- - -
Плазма 3 - 30.4 0.3 0.9
- -
Плазма 4 - - - 46.8 0.5 1.1
Ручная методика
Меры безопасности
См. Выше
Приготовление реагентов
Оставьте флакон с реагентом при комнатной температуре на 30 мин. Затем несколько раз переверните флакон для
получения гомогенного раствора. Не используйте STA Reducer.
Хранение и стабильность
Стабильность:
Открытый флакон: 24 при 15-25 °С
Закрытый флакон (после первого вскрытия) в течение 14 дней при 2-8 °С
Сбор и подготовка образцов
С
См.выше
Процедура исследования
В предварительно прогретой кювете (37°С):
Неразведенная плазма (пациентов или контрольная) 50 мкл
STA®- Cephascreen ® 50 мкл
Инкубировать при 37°С точно в течение 4 мин
Добавить STA® - СаСЬ 0.025 М, предварительно прогретый при 37°С и перемешать и 50 мкл
одновременно включить секундомер
Отметить время свертывания (секунды).
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
PreciClot I/ll Нормальный уровень/Патологический уровень №10615382140
PreciClot I Нормальный уровень №10654370140
PreciClot 11 Патологический уровень №10654361140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Ограничения-интерференция
См. выше
Ожидаемые значения
См выше.
При исследовании 30 плазм предположительно здоровых людей на анализаторе Start-4 среднее значение составило
28.7 сек со стандартным отклонением 2.5 сек
Специфические характеристики теста
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой плазмы (внутри серии,
плазма 1,2 п = 21; между сериями, плазма 3,4 п = 10). На анализаторе STart -4 Были получены следующие
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (сек) SD (сек) GV(%) Среднее (сек) SD (сек) CV(%)
Плазма 1 29.8 0.3 0.9
- - -
Плазма 2 50.5 0.5 1.0
- - -
Плазма 3 - - 30.8 0.5 1.5
-
Плазма 4 - - - 49.8 0.6 1.2
STA Cephascreen
<^Roche^
Арт.№ 03315835 140,12x10 мл
Набор для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ) в цитратной плазме в
соответствии с Langdell RD at alP и Larrieu MJ, Wei I land C^.
Рекомендован для предоперационного скрининга:
- дефицита факторов или наличия их ингибиторов
Клиническое использование
Скриниговый тест для определения активности факторов внутреннего (XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I). Реагент
используется главным образом для определения врожденного (1) и приобретенного дефицита этих
факторов, и мониторинга терапии нефракционированным гепарином (UFH) з
• Удлинение АПТВ может наблюдаться вследствие следующих ситуаций^:
1. Наследственный дефицит:
с В случае отсутствия удлинения ПВ, возможен дефицит
- фактора VIII,
- фактора IX,
- фактора XI или
- фактора XII
Если активность вышеперечисленных факторов в норме, удлинение может быть связано с
дефицитом
- высокомолекулярного кининогена (фактор Фицджеральда)
2. Приобретенный дефицит:
- Заболевания печени
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
3. В ходе антикоагулянтной терапии:
- Гепаринотерапия
- Прием оральных антикоагулянтов
- Терапия ингибиторами тромбина (например, гирудином, аргатробаном и др.).
Принцип теста
Тест АПТВ включает рекальцификацию плазмы в присутствии стандартизованного количества цефалина (заменитель
тромбоцитов) и активатора фактора XII (полифенольный компонент).
Тест АПТВ исследует внутренний путь коагуляции (факторы XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) за исключением тромбоцитов.
Время измеряется с момента добавления ионов кальция до образования сгустка.
Состав набора:
R1- флаконы 12 X 4 мл или 12 X10 мл, содержащие кефалин (заменитель тромбоцитов), приготовленный из тканей
мозга кролика в соответствии с Bell и Alton (4), и полифенольный активатор (5) в забуференной среде
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами.
Эти реактивы содержат смесь 3:1 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-один и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один. В данной
концентрации (< 0.06%) эта смесь классифицируется как раздражающая,
R43 Может вызвать сенситизацию при кожном контакте
S26 В случае попадания в глаза, немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу.
S28 В случае контакта с кожей, немедленно промойте большим количеством воды с мылом.
S36/37/39: Носите соответствующую защитную одежду, перчатки и очки, защищающие глаза и лицо.
Контаю-ный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов:
R1 Оставьте флакон с реагентом на 30 минут при комнатной температуре (18 - 25°С) перед
использованием. Хорошо перемешайте содержимое флакона, аккуратно переворачивая его, чтобы
получить гомогенную суспензию. Затем вставьте STA® - Reducer для 4 мл флаконов и STA® - Maxi
Reducer для 10 мл флаконов и закройте перфорированной пластиковой крышкой. Реактив готов к
употреблению.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С, Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в
интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
• 4 мл флаконы - 7 дней на борту анализатора при 15-20 ® С.
• 10 мл флаконы -10 дней на борту анализатора при 15-20 °С.
• Не замораживать!
Сбор и подготовка образцов
• Забор крови осуществлять в пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки, содержащие 0,109 М
(т.е. 3.2 %) цитрата Naa х 5НгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1 объем цитрата Na) Если
забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции производителя.
При мониторинге гепаринотерапии предпочтительно использовать CTAD пробирки (Becton Dickinson), специально
предназначенные для предотвращения гепариновой инактивации в и строго соблюдать режим центрифугирования.
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500д.
• Хранение плазмы (9): 4 часа при 20 ± 5^C9
Плазма пациентов на гепаринотерапии остается стабильной только 2 часа при 20 ± 5^C при использовании
цитрата и 4 часа при 20 ± 5^C в CTAD - пробирках
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, идентификацию
компонентов, срок годности. Информация о реагентах содержится в разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материаль>
STACaCl2 0.025М №03138089140
STA Reducer № 12180871001
STA Maxi Reducer № 11998617001
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения теста содержится в памяти прибора или может быть отсканирована со
штрих-кода вкладыша в набор.
После загрузки пробирки с исследуемым образцом плазмы раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что
позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. Обратитесь к
соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA Preciclot plus I Нормальный уровень №11776886140
STA Preciclot Pius II Патологический уровень №11776894140
STA Preciclot Pius Hi 11атологический уровень №11776908140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Вычисление
Результаты высвечиваются на экране в меню «Test Panel/ Test Status».
Ограничения (интерференция)
• Время инкубации плазмы с реагентом на борту анализаторов STA равно 4 мин. Таким образом STA
Cephascreen не чувствителен к дефициту прекалликреина, По литературным данным у гомозигот дефицит
прекалликреина не является специфической причиной наклонности к кровоточивости (10).
• При мониторинге гепаринотерапии ингибитор гепарина - тромбоцитарный фактор 4 {PF-4) является
главным источником ошибок:
• Чтобы избежать освобождения PF-4, не используйте стеклянные пробирки. Используйте только
пластиковые пробирки и силиконизированное стекло.
• Если антикоагулянтом является цитрат, центрифугирование должно быть осуществлено в течение 1 часа
после забора крови
Независимо от дозы и типа гепарина (нефракционированный или низкомолекулярный), рекомендуется частое
выполнение подсчета числа тромбоцитов перед и в процессе лечения, чтобы определить тромбоцитопению, которая
может быть индуцирована гепарином. В зависимости от клинического состояния может быть полезным определение
антитромбина.
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диатостического набора, следует
использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других
с диатостических исследований
Диапазон измерения
20-240 сек.
Ожидаемые результаты
Нормальные значения для АПТВ зависят от метода измерения, метода забора крови и хранения. Следует иметь
ввиду, что на референсный диапазон оказывают влияние;
• Возраст 11.12,13; 40-50% здоровых детей имеют время свертывания длиннее, чем 95 персентилей здоровых
взрослых. Это удлинение вызвано комбинацией слегка пониженных уровней факторов свертывания (VIII, IX,
XI и высокомолекулярного кининогена.
• Пол и группа крови: Самое короткое время свертывания наблюдается у женщин старше 40 лет, имеющих
группы крови А, В и АВ; самое длинное время свертывания наблюдается у мужчин моложе 40 лет, имеющих О
фуппу крови. 1“*
Обычно значения считаются нормальными, если они попадают в пределы: среднее ± 2 стандартных отклонения (X ±
2SD) 15.
Например, исследовали 360 образцов плазмы предположительно здоровых людей с применением STA® -
Cephascreen® на STA® анализаторе, полученное среднее время составило 29.3 секунды со стандартным
отклонением 2.8 секунды.
Каждая лаборатория должна исследовать применимость этих данных на свою популяцию пациентов и если
необходимо, определить свой собственный референсный диапазон.
Специфические характеристики теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой плазмы (внутри серии п =
21; между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии. Были получены следующие результаты:
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (сек) SD (сек) CV(%) Среднее (сек) SD (сек) CV(%)
Плазма 1 29.8 0.2 0.6
- - -
Плазма 2 47.2 0.4 0.8
- - -
Плазма 3 - 30.4 0.3 0.9
- -
Плазма 4 - - - 46.8 0.5 1.1
Ручная методика
Меры безопасности
См. Выше
Приготовление реагентов
Оставьте флакон с реагентом при комнатной температуре на 30 мин. Затем несколько раз переверните флакон для
получения гомогенного раствора. Не используйте STA Reducer.
Хранение и стабильность
Стабильность:
Открытый флакон: 24 при 15-25 ®С
Закрытый флакон (после первого вскрытия) в течение 14 дней при 2-8 °С
Сбор и подготовка образцов
См.выше
Процедура исследования
Неразведенная плазма (пациентов или контрольная) 50 мкп
STA®- Cephascreen® 50 мкл
Инкубировать при 37°С точно в течение 4 мин
Добавить STA® - СаСЬ 0.025 М, предварительно прогретый при 37°С и перемешать и 50 мкл
одновременно включить секундомер
Отметить время свертывания (секунды).
Контроль качества
Контрол и, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
PreciClot I / II Нормальный уровень/ Патологический уровень №10615382140
PreciClot I Нормальный уровень №10654370140
PreciClot II Патологический уровень №10654361140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
С Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Стран ичен ия-интерферен ция
См. выше
Ожидаемые значения
См выше.
При исследовании 30 плазм предположительно здоровых людей на анализаторе Start-4 среднее значение составило
28.7 сек со стандартным отклонением 2.5 сек
Специфические характеристики теста
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов человеческой плазмы (внутри серии,
плазма 1,2 п = 21; между сериями , плазма 3,4 п = 10). На анализаторе STart -4 Были получены следующие
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (сек) SD (сек) CV (%) Среднее (сек) SD (сек) CV (%)
Плазма 1 29.8 0.3 0.9
- - -
Плазма 2 50.5 0.5 1.0
- - -
Плазма 3 - 30.8 0.5 1.5
-
Плазма 4 - - - 49.8 0.6 1.2
Coasys APTT Liquid
<^Roche^
Арт.№ 05147654140,12 x 4 мл
Назначение
Набор для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ) в цитратной плазме в
соответствии с Langdeli RD at а IP и Larrieu MJ, Wei Hand на анализаторе Coasys Plus C,
Рекомендован для предоперационного скрининга:
- дефицита факторов или наличия их ингибиторов
Клиническое использование
Скриниговый тест для определения активности факторов внутреннего (XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I). Реагент используется главным
образом для определения врожденного (1) и приобретенного дефицита этих факторов, и мониторинга терапии
нефракционированным гепарином (UFH).^
• Удлинение АПТВ может наблюдаться вследствие следующих ситуаций^:
1. Наследственный дефицит:
В случае отсутствия удлинения ПВ, возможен дефицит
- фактора VIII,
С - фактора IX,
- фашра XI или
- фактора XII
Если активность вышеперечисленных фа1сторов в норме, удлинение может быть связано с дефицитом
- высокомолекулярного кининогена (фактор Фицджеральда)
2. Приобретенный дефицит:
- Заболевания печени
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
3. В ходе антикоагулянтной терапии;
- Геларинотерапия
- Прием оральных антикоагулянтов
- Терапия ингибиторами тромбина (например, гирудином, аргатробаном и др.).
Принцип теста
Тест АПТВ включает рекальцификацию плазмы в присутствии стандартизованного количества цефалина (заменитель
тромбоцитов) и активатора фактора XII (полифенольный компонент).
Тест АПТВ исследует внутренний путь коагуляции (факторы XII, XI, iX, VIII, X, V, II и I) за исключением тромбоцитов.
Время измеряется с момента добавления ионов кальция до образования сгустка.
Состав набора:
R1- флаконы 12 X 4 мл или 12 X10 мл, содержащие кефалин (заменитель тромбоцитов), приготовленный из тканей мозга
кролика в соответствии с Bell и Alton (4), и полифенольный активатор (5) в забуференной среде
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов необходимо рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного
материала должно производиться в соответствии местными правилами.
Эти реактивы содержат смесь 3:1 5-хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-один и 2-метил-2Н-изотиазол-3-один. В данной
концентрации {< 0.06%) эта смесь классифицируется как раздражающая.
R43: Может вызвать сенситизацию при кожном контакте
S26: В случае попадания в глаза, немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу.
S28: В случае контакта с кожей, немедленно промойте большим количеством воды с мылом.
S36/37/39: Носите соответствующую защитную одежду, перчатки и очки, защищающие глаза и лицо.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов
Оставьте флакон с реагентом R1 на 30 минут при комнатной температуре (18 - 25°С) перед использованием. Хорошо
перемешайте содержимое флакона, аккуратно переворачивая его, чтобы получить гомогенную суспензию. Затем вставьте
STA® - Reducer для 4 мл флаконов и STA® - Maxi Reducer для 10 мл флаконов и закройте перфорированной пластиковой
крышкой. Реактив готов к употреблению.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в
оригинальных флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
Стабильность открытых флаконов на борту Coasys Plus С:
Coasys АРТТ liquid; 7 дней при использовании STA Mini Reducer.
Остаточные количество реагента Coasys АРТТ liquid из оригинальных флаконов можно переливать в Hitachi сир и использовать
в течение 4 час.
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов
См. Инструкцию к набору STA Cephascreen Арт. № 03315827140,12 х 4 мл
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STACaCI2 0.025М №03138089140
Hitachi cups № 10394246001
STA Mini Reducer № 12180871001
Coasys PreciClot N № 05147905140
Coasys PreciClot P № 05147921140
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys Plus С.
Разместите реагент и контрол и в предназначенные позиции (см. Инструкцию пользователя, раздел Reagent block,
Профамма выполнения теста:.
Volumes single Times Test parameters
(m1){m2) (m3) {т4} (m5) (т6) (m7) (mS) (Ы) Incubation sec 180,0 (d1) Double No
Liquid Test С. Роз Up Down Wash Dil. speed Incub.
(b2) Start sec 15.0 (d2) Tolerance % 10
Plasma Н 70 50 4 norm 0
СС^В L 60 50 4 norm 0 (b3) Measuring 1 sec 120.0 (d3) Normal minimum 20,0
АС» В Н 60 50 1C norm 0 (b4) Measuring 2 sec 200.0 (d4) Normal maximum 120.0
(b5) Single minimum 20.0 (d5) Following test -
(b6) Single maximum 120.0 (d6) Derived test -
(b7) Pipetting time 88.0 (d7) Dilution when repeat 1
(bS) Pipetting sequence Extra (d8) Factor 1.000
(d9) Detection pos/neg
(el) Sensitivity trace
Volumes double Calculation Calibration
(n1) (n2) (пЗ) (п4) (п5) (п6) (п7) (n8) (g1) first value: type sec (k1) Interpolation
Liquid Test С. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub. (g2) first value: unit sec (k2) 2/4 cuvettes
Plasma Н 70 50 4 norm 0
(g3) first value: format 999.9 (кЗ) Depending test
Plasma н 70 50 4 nomo 0
CCB L 60 50 norm 0 (g4) second value: type (k4) Graphic scale
CCB L 50 50 4 nonm 0 (g5) second value; unit
AC в Н 60 50 norm 0 (g6) second value: format
AC В И 50 50 1C nomn 0
a) STA Calcium Chloride 0.025M
b) реагент Coasys APTT liquid
Контроль качества
Coasys PreciClot® N (нормальный) № 05147905140
Coasys PreciClot® P (патологический) № 05147921140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчеты.
Результат рассчитывается автоматически и отражается на экране, выраженный в выбранных Вами единицах. Концентрация
фибриногена может быть выражена в мг/дл или г/л.(см. раздел Процедура анализа, параметр д2).
Калибровку необходимо выполнять для каждого нового лота реагента или при смене анализатора.
Ограничения (интерференция)
См. Инструкцию к набору STA Cephascreen Арт, № 03315827 140,12 х 4 мл
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина оценены в соответствии с Glick (1)
Интерференция, определенная как изменения во времени свертывания 10%, отсутствует при концентрации:
Билирубина до 55 мг/дл
Прямого билирубина до 16 мг/дл
Гемоглобина до 900 мг/дл (гемолиз)
Триглицеридов до 600 мг/дл (липемия).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
20-120 сек.
Ожидаемые результаты
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Специфические данные по выполнению теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных контрольных плазм и одной человеческой плазмы (внутри
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (с) SD (с) CV(%) Среднее (с) SD (с) CV(%)
Контроль1 35.0 0.6 1.7 35.5 0.8 2.1
Контроль 2 54.6 1.4 2.5 54.7 1.4 2.5
Контроль 3 63.4 0.8 1.3 63.6 0.5 0.8
Плазма 1 35.2 1.1 3.0 36.1 1.2 3.2
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования 69 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С (у) с
результатами полученными на анализаторах STA “Серии(х). Были получены следующие данные (г/л):
Passing/Bablok(2) Линейная рефессия
у = 1.038х-2.722 у = 1.049 X-2.706
t = 0.922 г = 0.991
Все результаты определения STA АРТТ Liquid находились между 26.5 и 118.7 с
Литература
1. Click MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-474.
2. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transfonnation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
COASYS and PRECICLOT are trademaria of Roche.
STA and CEPHASCREEN are trademarks of Diagnostica Stago,
Other brand or product names are tradcmarics of their respective holden.
Sigaificant additions or changes are indicated by a change bar in the margin,
© 2009, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim C €
Coasys APTT
<(^Roche^
Арт. № 05147620140,12x5 мл
Назначение
Набор для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ) в цитратной плазме на
анализаторе Coasys Plus С.
Рекомендован для многоцелевого скрининга:
- дефицит факторов
- мониторинг гепаринотерапии
- наличие волчаночных антикоагулянтов
Клиническое использование
Скриниговый тест для определения а1стивности факторов внутреннего (XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I). Реагент используется
главным образом для определения врожденного’ и приобретенного дефицита этих факторов, и мониторинга терапии
нефракционированным гепарином (UFH).^
• Удлинение АПТВ может наблюдаться вследствие следующих ситуаций:
1. Врожденный дефицит:
В случае отсутствия удлинения ПВ, возможен дефицит
- фактора VIII,
- фактора IX,
- фактора XI или
- фактора XII
(удлинение АПТВ наблюдается, если дефицит фактора VIII < 35%)
Если активность вышеперечисленных фаеторов в норме, удлинение может быть связано с дефицитом
- прекаллекреина (фактор Флетчера)
- высокомолекулярного кининогена (фактор Фицджеральда)
2. Приобретенный дефицит:
- Заболевания печени
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
- Циркулирующие антикоагулянты (антипротромбиназа или циркулирующий антикоагулянт,
направленный против фактора)
- Гепаринотерапия или лечение оральными антикоагулянтами
- Терапия ингибиторами тромбина (например, гирудином, аргатробаном и др.).
- Наличие волчаночных антикоагулянтов
Принцип теста
Тест АПТВ включает рекальцификацию плазмы в присутствии стандартизованного количества цефалина (аналог тромбоцитов)
С и поверхностного активатора (кизельгур). Тест имеет минимальную вариабельность за счет стандартизации контактной
активации и оптимизированного количества тромбоцитоподобных фосфолипидов. Тест позволяет определить активность
факторов внутреннего пути (XII, XI, IX, VIII, X, V, II и I) в целом, за исключением тромбоцитов. Время измеряется с момента
добавления ионов кальция до образования сгустка.
Состав набора:
R1 -12 X 5 мл лиофилизированный цефалин, приготовленный из мозговой ткани кролика, и микрокристаллический
кремний в качестве активатора в забуференной среде
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
меры предосторожности, рекомендуемью для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала
должно производиться в соответствии местными правилами.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов
Растворите содержимое флакона с реагентом R1 добавив 5 мл дистиллированной воды. Выдержите 30 мин при комнатной
температуре, затем перемешайте путем покручивания до образования гомогенного раствора. Закройте флакон
перфорированной пластиковой крышкой.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 ®С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в
оригинальных флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
Стабильность открытых флаконов на борту Coasys Plus С:
Coasys АРТТ: 24 часа в оригинальных флаконах.
Остаточные количество реагента Coasys АРТТ в оригинальных флаконах можно переливать в Hitachi cup и использовать в
течение 4 час.
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов
См. Инструкцию к набору STA АРТТ Арт. № 11447033 140,12 х 5 мл
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA СаС12 0.025М № 03138089140
Hitachi cups № 10394246001
Coasys PreciClot N № 05147905140
Coasys PreciClot P № 05147921140
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys Plus С.
Разместите реагент и контрол и в предназначенные позиции {см. Инструкцию пользователя, раздел Reagent block.
Профамма выполнения теста:.
Volumes single Times Test parameters
(m1) (m2) (m3) (m4) (m5) (m6) (m?) (m8) (Ы) Incubation sec 180.0 (d1) Double No
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub.
(b2) Start sec 15.0 (d2) Tolerance % 10
PL H 70 50 4 norm 0
CC«B L 60 50 4 nomn 0 (b3) Measuring 1 sec 120.0 (d3) Normal minimum 20.0
AC^B H eo 50 1C norm 0 (b4) Measuring 2 sec 200.0 (d4) Normal maximum 120.0
_
(b5) Single mlnimijm 20.0 (d5) Following test
(b6) Single maximum 120.0 (d6) Derived test -
(b7) Pipetting time 88,0 (d?) Dilution when repeat 1
(b8) Pipetting sequence Extra (d8) Factor 1.000
(d9) Detection pos/neg
(el) Sensitivity trace
Volumes double Catculation Calibration
(n1) (n2) (пЗ) (п4) (п5) (Пб) (п7) (n8) (g1) first value: type sec (k1) Interpolation
Liquid Test С. Pos Up Down Wash Dll. speed Incub. (g2) first value: unit sec (k2) 2/4 cuvettes
PL Н 70 50 4 norm 0
(g3) first value: format 999.9 (кЗ) Depending test
PL н 70 50 4 norm 0
CCB L 60 50 norm 0 (g4) second value: type {k4) Graphic scale
CCB L 50 50 4 norm 0 (g5) second value: unit
ACS Н 60 50 norm 0 (g6) second value: format
AC В Н 50 50 1C nonm 0
a) STA Calcium Chloride 0.025M
b) реагент Coasys APTT
Контроль качества
Coasys PreciClot® N (нормальный) № 05147905140
Coasys PreciClot® P (патологический) № 05147921140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчеты.
Результат рассчитывается автоматически и отражается на экране, выраженный в выбранных Вами единицах. Концентрация
фибриногена может быть выражена в мг/дл или г/л.(см. раздел Процедура анализа, параметр д2).
Калибровку необходимо выполнять для каждого нового лота реагента или при смене анализатора.
Ограничения (интерференция)
См. Инструкцию к набору STA АРТТ Арт. № 11447033 140,12 х 5 мл
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина оценены в соответствии с Glick (1)
Интерференция, определенная как изменения во времени свертывания 10%, отсутствует при концентрации:
Билирубина до 66 мг/дл
Прямого билирубина до 35 мг/дл
Гемоглобина до 1000 мг/дл (гемолиз)
Триглицеридов до 900 мг/дл (липемия).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
20-180 сек.
Ожидаемые результаты
См. Инструкцию к набору STA АРТТ Арт. № 11447033 140,12 х 5 мл
Специфические данные по выполнению теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Восп роизводи м ость
Воспроизводимость определялась при использовании различных контрольных плазм и одной человеческой плазмы (внутри
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (с) SD(c) CV(%) Среднее (с) SD (с) CV(%)
Контроль1 34.2 0.4 1.1 33.8 0,3 1.0
Контроль 2 57.0 0,7 1.2 58.3 1.7 2.8
Контроль 3 70.2 1.2 1.7 71.4 1,5 2.2
Плазма 1 37.6 0.6 0.6 37.8 1.0 2.7
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования 55 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С (у) с
результатами полученными на анализаторах STA -серии(х). Были получены следующие данные (с):
Passing/Bablok(2) Линейная регрессия
у = 0.943X + 0.591 у = 0.933 х - 1.074
t = 0.911 г = 0.989
Все результаты определения STA АРТТ находились между 26.4 и 94.0 с
Литература
1. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of interferences in Clinical Ciiemistry instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-474.
2. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Metiiod Transformation. J Clin Chem Ciin Biochem 1988;26:783-790.
COASYS and PRECICLOT are trademarks of Roche.
STA and CEPHASCREEN are trademarks of Diagoostica Stago.
Other brand or product Dam«s are trademarks of their respective holders.
Significant additioiis or changes are indicated by a change bar in the margin.
© 2009, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim C €
STA-Liatest® free protein S
<[Roche^
Apr. №03518094011
Назначение
Набор для количественного определения свободного протеина S в цитратной плазме in vitro методом
им мунотурбиди метрии
Клиническое использование
Протеин S - К-витамин зависимый белок, который не обладает никакими функциями эстеразы (1). У людей этот белок
имеет молекулярный вес 70 ООО и состоит из одной полипептидной цепи. Он содержит около 7% углеводов и
представлен в плазме в концентрации 25 мг/л (2). Протеин S синтезируется в печени как неактивный предшественник.
Активная форма образуется после карбоксилирования глутаминовых остатков К-витамин зависимой карбоксилазой и
содержит у-карбоксиглутаминовые остатки, позволяя таким образом молекуле удерживать кальций (1).
Физиологически протеин S выполняет значимую антикоагулянтную функцию. Он действует как кофактор
активированного протеина С, с которым образует стехиометрический комплекс (1). В присутствии кальция этот комплекс
прочно связывается с фосфолипидными поверхностями и регулирует процесс коагуляции, инактивируя путем
протеолиза активированные тромбином факторы V и VII! (3). Протеин S значительно потенцирует антикоагулянтные
свойства протеина С, вероятно, путем увеличения аффинности протеина С к фосфолипидным мембранам (8).
Область молекулы протеина S, чувствительная к тромбину, может быть подвергнута ограниченному протеолизу
тромбином: в этом случае протеин S сохраняет свою аффинность к фосфолипидам, но теряет антикоагулянтную
функцию как кофактор активированного протеина С (8).
Биохимия протеина S представляется достаточно сложной благодаря тому, что он образует динамическое равновесие с
белком, связывающим компонент С4Ь комплемента, т. е. с С4Ь - связывающим белком {С4Ь - ВР), Этот С4Ь - ВР
представлен в плазме в двух различных формах {8); одна низко молекулярная форма (около 20% общего веса), не
имеющая никакой аффинности к протеину S, и другая - высокомолекулярная форма {около 80% общего веса), которая
может комплексироваться с протеином S в отношении 1 к 1. При физиологических условиях достигается равновесие,
при котором существуют две разные формы протеина S:
свободная форма протеина S, которая действует как кофактор активированного протеина С, она соаавляет около
40% от общего протеина S
форма высокомолекулярного связанного с С4Ь - ВР протеина S, которая не проявляет активности как кофактор
активированного протеина С (8) и составляет около 60% от общего протеина S.
протеин S + С4Ь - ВР <=> протеин S - С4Ь - ВР
(40%) (60%)
Выделяют три типа наследственного дефицита протеина S (11):
дефицит типа I соответствует сниженному уровню антигена, как общего, так и свободного протеина S
дефицит типа II характеризуется сниженной активностью протеина S при нормальных уровнях антигена, как общего,
так и свободного протеина S
С
дефицит типа И! определяется по сниженному уровню антигена и активности свободного протеина S при
нормальном уровне антигена общего протеина S.
Приобретенные дефициты свободного протеина S могут быть обнаружены при некоторых клинических состояниях: при
воспалительных синдромах благодаря увеличению С4Ь - ВР (8), заболеваниях печени (7), нефротическом синдроме (7),
при лечении оральными антикоагупянтами (4,10), оральными контрацептивами (12,13), L- аспарагиназой (7).
Наследственный (5) или приобретенный дефицит протеина S увеличивает риск тромбоэмболии благодаря снижению
антикоагулянтного потенциала крови. Он может быть причиной рецидивирующих тромботических эпизодов (2).
Принцип теста:
Это исследование основано на изменении светопропускания суспензии микрочастиц, которое измеряется
фотометрически. Суспензия частиц латекса, с которыми ковалентно связаны моноклональные антитела, специфичные к
свободному протеину S, смешивают с исследуемой плазмой, в которой надо определить уровень антигена свободного
протеина S. Происходит реакция антиген-антитело, ведущая к агглютинации микрочастиц латекса, что приводит к
увеличению светопропускания реакционной среды. Это увеличение отражается в усилении абсорбции, которая
измеряется фотометром. Увеличение абсорбции зависит от уровня свободного протеина S, имеющегося в исследуемой
плазме.
Состав набора:
R1 -3 X 2-мл флаконов HEPES буфер,
R2 -3 X 2-мл флаконов суспензия микрочастиц латекса, покрытых двумя разными мышиными моноклональными
антителами к свободному протеину S человека (15С4 и 34G2), стабилизированная (бычьим альбумином).
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к HIV1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в
отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть
предельно осторожен в полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с
инфекционным материалом. (11,12).
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов:
R1 R2 возможность реактивам 1 и 2 постоять при комнатной температуре (18 - 25 ° С) в течение 15 мин
’ перед использованием. Перемешайте реактивы путем аккуратного покачивания флаконов без образования
пузырьков. Затем, если вы работаете с набором STA®-LIATEST® FREE PROTEIN S - 6, поместите на место
STA® - mini Reducer (REF 00797) и перфорированные крышечки на каждый флакон.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 ®С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Храните
реагент в оригинальном флаконе. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения,
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C
• Стабильность: 8 часов на борту анализатора при 15-20 ^С
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов плазмы
• Рекомендуется осуществлять забор крови в пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки,
содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Маз х 5НгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1 объем
цитрата Na) (13,14)
• Если забор крови осуществляется в одноразовые пробирки, следуйте инструкции производителя
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500д.
• Хранение плазмы: 4 часа при 18 -25^C
1 месяц при - 20 ^С
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 ^C±0.5^C до полного
размораживания, затем аккуратно перемешайте и оставьте на 15 мин при комнатной температуре перед анализом.
Убедитесь, что криопреципитаты растворились полностью.
Повторное замораживание запрещено (15,16).
Плазма пациента и контрольные плазмы используются неразведенными. Анализатор автоматически разводит плазмы
STA Diluent Buffer. Плазмы и реагенты размещаются в позиции, указанные в Инструкции пользователя,
идентифицируются анализатором путем считывания штрих-кода, после звукового сигнала автоматической
идентификации позиции исследуемого образца плазмы, анализатор запускает процесс измерения. Подробная
информация находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер пота, номер по каталогу, идентификацию компонентов,
срок годности. Информация о реагентах содержится в разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Diluent buffer № 03138097140
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти анализатора или может быть
считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со штрих-кодом. После зафузки пробирки с исследуемым образцом
плазмы раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. Обратитесь к
соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Исследование уровня свободного протеина S в тестируемой плазме автоматически выполняется анализатором при 540
нм сразу после загрузки образцов.
Калибровка
Реактивы набора предварительно откалиброваны; эта калибровка сохраняется для всех наборов одного и того же лота.
Чтобы ввести калибровку в анализатор, отсканируйте штрих-код, напечатанный на вкладыше, с помощью считывателя
штрих-кода прибора. Значения калибровки для используемой серии реактивов будут подтверждены после определения
двух контрольных уровней свободного протеина S - STA® - Liatest® Control N + P.
Калибровочную кривую можно проверить на экране анализатора, выбрав в меню «Calibration» (см. Руководство),
Контроль качества
Контроли, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA Preciclot plus I Нормальный уровень №11776886140
STA Preciclot Plus II Патологический уровень №11776894140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчет результата
Уровень свободного протеина S (%) исследуемых образцов плазмы отражается на экране анализатора «Test Panel/Test
Status» {см. Руководство). Результаты следует интерпретировать согласно клиническому и биологическому состоянию
пациентов.
Убедитесь, что значения, полученные для контрол ей, находятся в указанных на вкладыше пределах. Если контрольные
значения выходят из установленных пределов, проверьте все компоненты тест-системы, чтобы убедиться, что все
правильно, а именно, условия исследования, реактивы, состояние исследуемой плазмы и т. д. Если необходимо,
повторите тестирование.
Ограничения (интерференция)
• Строго соблюдайте соотношение кровь/антикоагулянт
• Отбрасывайте подозрительные образцы плазмы.
• Мутная плазма может привести к заниженной оценке уровня свободного протеина 8. (Убедитесь, что при 540 нм
значение поглощения плазмы, разведенной 1:10 буфером STA® - Owren-Kolier составляет < 0.1).
• Наличие ревматоидного фактора в концентрации, составляющей более 70 IU/мл, может привести к завышенной
оценке уровня свободного протеина S.
с
• Очень редко встречающееся наличие антител к бычьему или мышиному альбумину у отдельных пациентов может
привести к завышенной оценке уровня свободного протеина 8.
• STA®-LIATEST® FREE PROTEIN 8 нечувствителен к следующим веществам: гемоглобину (до 5 г/л), билирубину (до
75 мг/л), низкомолекулярному гепарину {до 2 анти-Ха IU/мл).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует
использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других
диатостических исследований.
Диапазон измерения
Пределы измерения составляют 10 -150% на анализаторе 8ТА®.
Не было отмечено искажающего эффекта на результаты измерения вплоть до уровня свободного протеина 8,
составляющего 200%.
Специфичность
Установлено, что прибавление Сдь- ВР к реакционной смеси, которое ведет к увеличению фракции связанного протеина
S, действительно сопровождается снижением уровня фракции свободного протеина S, это показано с помощью тест-
системы 8TA®-LIATEST® FREE PROTEIN 8
Ожидаемые результаты
Уровень общего и свободного протеина 8 у женщин меньше, чем у мужчин (12). Более того, у женщин отмечена
вариабельность в зависимости от гормонального состояния (13). Поэтому каждая лаборатория должна определить
собственные пределы нормальных колебаний, соответствующие исследуемой популяции, и по полученным значениям
делать заключение о необходимости дополнительных исследований (изучение семейного анамнеза пациента, уровня
С4Ь-ВР, ИТ. д.).
Например, реактивами набора STA®-LIATEST® FREE PROTEIN S исследовали 117 предположительно нормальных
образцов плазмы человека (58 мужчин, 59 женщин). Были получены следующие результаты:
мужчины: Х= 109% со стандартным отклонением 19.5%
женщины: X = 92% со стандартным отклонением 21%.
Вс время беременности отмечается снижение уровня свободного протеина S (6). При рождении уровень
функциональной активности протеина S близок к таковому во взрослом состоянии при низком уровне общего и
свободного протеина S (6).
Специфические характеристики теста
Установлено, что прибавление Сль - ВР к реакционной смеси, которое ведет к увеличению фракции связанного протеина
S, действительно сопровождается снижением уровня фракции свободного протеина S, это показано с помощью тест-
системы STA®-LIATESr® FREE PROTEIN S
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов ВТА-серии, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы человека {внутри серии п = 21;
с
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее(% SD (%) CV (%) Среднее {%} SD (%} CV(%)
Плазма 1 87 2.1 2.4
- - •
Плазма 2 27 1.4 5.3
- - -
Плазма 3 88 2.6 3.0
- - -
Плазма 4 - - - 29 1.4 4.8
Литература
1. WALKER F.J.: “Protein S and the regulation of activated protein C". Semin. Thromb. Hemost., 10,2,131-138,1984.
2. BERTINA R.M.: “Hereditary protein S deficiency”. Haemostasis, 15,241-246,1985.
3. GRIFFIN J.H., HEEB M.J., SCHWARZ H.P.: "Plasma protein S deficiency and thromboembolic disease”. Prog. Hemato!., XV, 39-49,1987.
4. WEISS P., SOFF G.A., HALKIN H., SELIGSOHN U.; "Decline of proteins С and S and factors !l, VII, IX and X during the initiation of warfarin tfierapy". Thromb.
Res., 45,6,783-790,1987.
5. GLADSON C.L, SCHARRER I., HACH V., BECK K.H., GRIFFIN J.H.: ‘The frequency of type I heterozygous protein S and protein С deficiency in 141
unrelated young patients with venous ttirombosis". Thromb. Haerrrestasis, 59,1,18-22,1988,
6. FERNANDEZ J.A., ESTELLES A., GILABERT J., ESPANA F,, AZNAR J,: "Functional and immurrologic protein S in normal pregnant women and in full-term
newlx>rns". Thromb. Haemostasis, 61,3,474-478,1989.
7. TAKAHASHI H., TATEWAKI W., WADA K., SHIBATA A.: “Plasma protein S in disseminated intravascular coagulation, liver disease, collagen disease,
diabetes mellitus, and utxier oral anticoagulant therapy”. Clin. Chim. Acta, 182,195-208,1969.
8. DAHLBACK B.; “Protein S and C4b-binding protein: components involved in the regulation of the protein С anticoagulant system".
Thromb. Haemostasis, 66,1,49-61,1991.
9. AMIRAL J., GROSLEY М., BOYER-NEUMANN C., MARFAING-KOKA A., PEYNAUD-DEBAYLE E., WOLF М.,MEYER D.: "New direct assay of free protein S
antigen using two distinct monoclonal antibodies specific for the free form”. Blood Coag. Fibrinolysis, 5,179-186,1994.10. WOLF М., BOYER-NEUMANN C.,
PEYNAUD-DEBAYLE E., MARFAING-KOKA A., AMIRAL J., MEYER D.: “Clinical applications of a direct assay of free protein S antigen using monoclonal
antibodies. A study of 59 cases'. Blood Coag. Fibrinolysis, 5,187-192,1994.
11. LANE D.A., MANNUCCI P.M., BAUER K.A., BERTINA R.M., BOCHKOV N.P., BOULYJENKOV V., CHANDY M„ DAHLBACK B„ GINTER E.K., MILETICH
J.P., ROSENDAAL F.R., SELIGSOHN U.: Inherited thron*qjhilia: Part r.Thromb. Haemostasis, 76,5,651-662,1996.
12. LIBERTIG., BERTINA R.M., ROSENDAAL F.R.: "Honnonal stete rather than age influences cut-off values of protein S: reevaluation of the thrombotic risk
associated with protein S deficiency”. Thromb. Haemostasis, 82,1093-1096,1999.
13. BEECK H., HELLSTERN P., HUBBUCH A.: “Effects of sex arxl oral contraceptives on the reference ranges of protein S and protein C”. Haemostasis, 30,
suppL1,127,2000.
STA is a tradefnaik o( Diagrostica Stago. PreclClot is a trademark of Roclie.
Significant additions or clianges (where present) are itxlicaled by a change bar in the noargin.
02005 Roche Diagnoste
Diagnostica Stago, F-92600 Asnieres
for Roche Diagnostics QnibH, 0-£В29в Mannheim
C€
HH Diagnostica Stago S.A.S., F-d2600 Asnieres sur Seine
for. Roche Diagnostics GmbH. D-6829fl Mannheim
n
Stago ^Roche^
STA-Liatest® free protein S
<(Roche^
Арт.№ 03088588140
Назначение
Набор для количественного определения свободного протеина S в цитратной плазме in vilro методом
и м мунотурбидиметрии
Клиническое использование
Протеин S - К-витамин зависимый белок, который не обладает никакими функциями эстеразы (1). У людей этот белок
имеет молекулярный вес 70 ООО и состоит из одной полипептид ной цепи. Он содержит около 7% углеводов и
представлен в плазме в концентрации 25 мг/л (2). Протеин S синтезируется в печени как неактивный предшественник.
Активная форма образуется после карбоксилирования глутаминовых остатков К-витамин зависимой карбоксилазой и
содержит у-карбоксиглутаминовые остатки, позволяя таким образом молекуле удерживать кальций (1).
Физиологически протеин S выполняет значимую антикоагулянтную функцию. Он действует как кофактор
активированного протеина С, с которым образует стехиометрический комплекс (1). В присутствии кальция этот комплекс
прочно связывается с фосфолипидными поверхностями и регулирует процесс коагуляции, инактивируя путем
С протеолиза активированные тромбином факторы V и VII! (3). Протеин S значительно потенцирует антикоагулянтные
свойства протеина С, вероятно, путем увеличения аффинности протеина С к фосфолипидным мембранам (8).
Область молекулы протеина S, чувствительная к тромбину, может быть подвергнута ограниченному протеолизу
тромбином: в этом случае протеин S сохраняет свою аффинность к фосфолипидам, но теряет антикоагулянтную
функцию как кофактор активированного протеина С (8).
Биохимия протеина S представляется достаточно сложной благодаря тому, что он образует динамическое равновесие с
белком, связывающим компонент С4Ь комплемента, т. е. с С4Ь - связывающим белком (С4Ь - ВР). Этот С4Ь - ВР
представлен в плазме в двух различных формах (8): одна низкомолекулярная форма (около 20% общего веса), не
имеющая никакой аффинности к протеину S, и другая - высокомолекулярная форма (около 80% общего веса), которая
может комплексироваться с протеином S в отношении 1 к 1. При физиологических условиях достигается равновесие,
при котором существуют две разные формы протеина S:
свободная форма протеина S, которая действует как кофактор активированного протеина С, она составляет около
40% от общего протеина S
форма высокомолекулярного связанного с С4Ь - ВР протеина S, которая не проявляет активности как кофактор
активированного протеина С (8) и составляет около 60% от общего протеина S.
протеин S + С4Ь - ВР <=> протеин S - С4Ь - ВР
(40%) (60%)
Выделяют три типа наследственного дефицита протеина S (11):
дефицит типа I соответствует сниженному уровню антигена, как общего, так и свободного протеина S
дефицит типа II характеризуется сниженной активностью протеина S при нормальных уровнях антигена, как общего,
так и свободного протеина S
с дефицит типа III определяется по сниженному уровню антигена и активности свободного протеина S при
нормальном уровне антигена общего протеина S.
Приобретенные дефициты свободного протеина S могут быть обнаружены при некоторых клинических состояниях: при
воспалительных синдромах благодаря увеличению С4Ь- ВР (8), заболеваниях печени (7), нефротическом синдроме (7),
при лечении оральными антикоагулянтами (4,10), оральными контрацептивами (12,13), L- аспарагиназой (7).
Наследственный (5) или приобретенный дефицит протеина S увеличивает риск тромбоэмболии благодаря снижению
антикоагулянтного потенциала крови. Он может быть причиной рецидивирующих тромботических эпизодов (2).
Принцип теста:
Это исследование основано на изменении светопропускания суспензии микрочастиц, которое измеряется
фотометрически. Суспензия частиц латекса, с которыми ковалентно связаны моноклональные антитела, специфичные к
свободному протеину S, смешивают с исследуемой плазмой, в которой надо определить уровень антигена свободного
протеина S. Происходит реакция антиген-антитело, ведущая к агглютинации микрочастиц латекса, что приводит к
увеличению светопропускания реакционной среды. Это увеличение отражается в усилении абсорбции, которая
измеряется фотометром. Увеличение абсорбции зависит от уровня свободного протеина S, имеющегося в исследуемой
плазме.
Состав набора:
R1 -6 X 5мл флаконов HEPES буфер,
R2 -6 X 6мл флаконов суспензия микрочастиц латекса, покрытых двумя разными мышиными моноклональными
антителами к свободному протеину S человека (15С4 и 34G2), стабилизированная (бычьим альбумином).
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо
соблюдать меры предосторожноаи, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к H1V1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в
отсутствии инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть
предельно осторожен в полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с
инфекционным материалом. (11,12).
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов:
R1 R2 Дэйте возможность реактивам 1 и 2 постоять при комнатной температуре (18 - 25 С) в течение 15 мин
’ перед использованием. Перемешайте реактивы путем аккуратного покачивания флаконов без образования
пузырьков. Затем, если вы работаете с набором STA®-LIATEST© FREE PROTEIN S - 6, поместите на место
STA® - mini Reducer (REF 00797) и перфорированные крышечки на каждый флакон.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Храните
реагент в оригинальном флаконе. Реагенты в интактных флаконах остаются стабильными до даты хранения,
указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C
• Стабильность: 8 часов на борту анализатора при 15-20 ^C
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов плазмы
• Рекомендуется осуществлять забор крови в пластиковые или силиконизированные стеклянные пробирки,
содержащие 0,109 М (т.е. 3.2 %) цитрата Маз х бНгО в объемном соотношении 9:1 (9 объемов крови + 1 объем
цитрата Na) (13,14)
• Если забор крови осуществляется в одноразовью пробирки, следуйте инструкции производителя
• Центрифугирование: 15 мин при 2 500д.
• Хранение плазмы: 4 часа при 18-25^C
1 месяц при - 20 ^C
Перед исследованием замороженные образцы инкубируйте в течение 10 мин при 37 ^C±0.5^C до полного
размораживания, затем аккуратно перемешайте и оставьте на 15 мин при комнатной температуре перед анализом.
Убедитесь, что криопреципитаты растворились полностью.
Повторное замораживание запрещено (15,16).
Плазма пациента и контрольные плазмы используются неразведенными. Анализатор автоматически разводит плазмы
STA Diluent Buffer. Плазмы и реагенты размещаются в позиции, указанные в Инструкции пользователя,
идентифицируются анализатором путем считывания штрих-кода, после звукового сигнала автоматической
идентификации позиции исследуемого образца плазмы, анализатор запускает процесс измерения. Подробная
информация находится в Инструкции пользователя анализаторов.
Предоставляемые материалы
Лист со штрих-кодом содержит следующую информацию: номер лота, номер по каталогу, идентификацию компонентов,
срок годности. Информация о реагентах содержится в разделе «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Diluent buffer № 03138097140
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Вся информация, необходимая для выполнения исследования, содержится в памяти анализатора или может быть
считана в прилагаемом для данного лота вкладыше со штрих-кодом. После зафузки пробирки с исследуемым образцом
плазмы раздается звуковой сигнал, указывающий на то, что позиция образца зарегистрирована. Выберите тест, который
необходимо выполнить.
Для оптимального выполнения исследования следуйте указаниям, данным в этой инструкции. Обратитесь к
соответствующей Инструкции по работе с анализатором.
Исследование уровня свободного протеина S в тестируемой плазме автоматически выполняется анализатором при 540
нм сразу после загрузки образцов.
Калибровка
Реактивы набора предварительно откалиброваны; эта калибровка сохраняется для всех наборов одного и того же лота.
Чтобы ввести калибровку в анализатор, отсканируйте штрих-код, напечатанный на вкладыше, с помощью считывателя
штрих-кода прибора. Значения калибровки для используемой серии реактивов будут подтверждены после определения
двух контрольных уровней свободного протеина S - STA® - Liatest® Control N + P.
Калибровочную кривую можно проверить на экране анализатора, выбрав в меню «Calibration» (см. Руководство),
Контроль качества
Контрол и, необходимые для проверки точности и воспроизводимости результатов:
STA Preciclot plus I Нормальный уровень №11776886140
€
STA Preciclot Plus 11 Патологический уровень №11776894140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчет результата
Уровень свободного протеина S (%) исследуемых образцов плазмы отражается на экране анализатора «Test Panel/Test
Status» (см. Руководство). Результаты следует интерпретировать согласно клиническому и биологическому состоянию
пациентов.
Убедитесь, что значения, полученные для контрол ей, находятся в указанных на вкладыше пределах. Если контрольные
значения выходят из установленных пределов, проверьте все компоненты тест-системы, чтобы убедиться, что все
правильно, а именно, условия исследования, реактивы, состояние исследуемой плазмы и т. д. Если необходимо,
повторите тестирование.
Ограничения (интерференция)
• Строго соблюдайте соотношение кровь/антикоагулянт
• Отбрасывайте подозрительные образцы плазмы.
• Мутная плазма может привести к заниженной оценке уровня свободного протеина S. (Убедитесь, что при 540 нм
значение поглощения плазмы, разведенной 1:10 буфером STA® - Owren-Koller составляет <0,1).
• Наличие ревматоидного фактора в концентрации, составляющей более 70 IU/мл, может привести к завышенной
оценке уровня свободного протеина S.
• Очень редко встречающееся наличие антител к бычьему или мышиному альбумину у отдельных пациентов может
привести к завышенной оценке уровня свободного протеина S.
• STA®-LIATEST® free protein S нечувствителен к следующим веществам: гемоглобину (до 5 г/л), билирубину (до
75 мг/л), низкомолекулярному гепарину (до 2 анти-Ха IU/мл),
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует
использовать и интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других
диагностических исследований.
Диапазон измерения
Пределы измерения составляют 10-150% на анализаторе STA®.
Не было отмечено искажающего эффекта на результаты измерения вплоть до уровня свободного протеина S,
составляющего 200%.
Специфичность
Установлено, что прибавление Сдь - ВР к реакционной смеси, которое ведет к увеличению фракции связанного протеина
S, действительно сопровождается снижением уровня фракции свободного протеина 8, это показано с помощью тест-
системы sta®-liatest® free protein S
Ожидаемые результаты
Уровень общего и свободного протеина S у женщин меньше, чем у мужчин (12), Более того, у женщин отмечена
вариабельность в зависимости от гормонального состояния (13). Поэтому каждая лаборатория должна определить
собственные пределы нормальных колебаний, соответствующие исследуемой популяции, и по полученным значениям
делать заключение о необходимости дополнительных исследований (изучение семейного анамнеза пациента, уровня
С4ь-ВР, ИТ. д.).
Например, реактивами набора STA®-LIATEST® FREE PROTEIN S исследовали 117 предположительно нормальных
образцов плазмы человека (58 мужчин, 59 женщин). Были получены следующие результаты:
мужчины: X = 109% со стандартным отклонением 19.5%
женщины: X = 92% со стандартным отклонением 21%.
Во время беременности отмечается снижение уровня свободного протеина S (6). При рождении уровень
функциональной активности протеина S близок к таковому во взрослом состоянии при низком уровне общего и
свободного протеина S (6).
Специфические характеристики теста
Установлено, что прибавление С4ь - ВР к реакционной смеси, которое ведет к увеличению фракции связанного протеина
S, действительно сопровождается снижением уровня фракции свободного протеина S, это показано с помощью тест-
системы STA®-LIATEST® FREE PROTEIN S
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов STA-серии, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных образцов плазмы человека (внутри серии п = 21;
между сериями п = 10) на анализаторах STA-серии. Были получены следующие результаты:
В течение одной се)ИИ В отдельные дни
Проба Среднее(% SD (%) CV{%) Среднее(%) SD {%) CV(%)
Плазма 1 87 2.1 2.4
- - -
Плазма 2 27 1.4 5.3
- - -
Плазма 3 88 2.6 3.0
- - -
Плазма 4 - - - 29 1.4 4.8
Питература
1. WALKER F.J.: "Protein S and the regulation of activated protein C”. Semin. Thromb. Hemost., 10,2,131-138,1984,
2. BERTINA P.M.: “Hereditary protein S deliciency”. Haemostasis, 15,241-246,1985.
3. GRIFFIN J.H., HEEB M.J., SCHWARZ HP.: "Plasma protein S deficiency and thramboembolic disease”. Prog. Hematol., XV, 3949,1987.
4. WEISS P., SOFF G.A., HALKIN H., SELIGSOHN U.: “Decline of proteins С and S and factors II, VII, IX and X during ttie initiation of warfarin therapy”. Thromb,
Res., 45,6,783-790,1987.
5. Gl^DSON C.L., SCHARRER I., HACH V., BECK K.H., GRIFFIN J.H.: *The frequency of type I heterozygous protein S and protein С deficiency in 141
unrelated young patients with venous thrombosis”. Thromb. Haemostasis, 59,1,18-22,1968.
6. FERNANDEZ J.A., ESTELLES A., GILABERT J., ESPAI^ F., AZNAR J.: “Functional and immunologic protein 8 in попла1 pregnant women and in full-tenn
newtюms”. Thromb. Haemostasis, 61,3,474478,1989.
7. TAKAHASHI H., TATEWAKIW., WADA K., SHIBATA A.; “Plasma protein 8 in disseminated intravascular coagulation, liver disease, collagen disease,
diabetes mellitbs, and under oral anticoagulant therapy”. Clin. Chim. Acta, 182,195-208,1989.
8. DAHLBACK B.: “Protein S and C4b-binding protein: components involved in the regulation of the protein С anticoagulant system”.
Thromb. Haemostasis, 66,1,49-61,1991.
9. AMIRAL J., GROSLEY M„ BOYER-NEUMANN C., MARFAING-KOKA A., PEYNAUD-DEBAYLE E„ WOLF M.,MEYER D.: "New direct assay of free protein S
antigen using two distinct monoclonal antibodies specific for the free fonm". Blood Coag. Fibrinol/sis, 5,179-186,1994.10. WOLF М., BOYER-NEUMANN C.,
PEYNAUD-DEBAYLE E., MARFAING-KOKA A., AMIRAL J., MEYER D.: 'Clinical applications of a direct assay of free protein S antigen using monoclonal
antibodies. A study of 59 cases”. Blood Coag. Fibrinolysis, 5,187-192,1994.
11. U\NE D.A., MANNUCCI P.M., BAUER K.A., BERTINA R.M., BOCHKOV N.P., BOULYJENKOV V.. CHANDY M„ DAHLBACK B., GINTER E.K., MILETICH
J.P., ROSENDAAL F.R., SELIGSOHN U.: "Inherited thrombophilia: Part r.Thromb. Haemostasis, 76, 5, 651-662,1996.
12. LIBERTIG., BERTINA P.M., POSENDAAL F.R.: "Homional state rather than age influences cut-off values of protein 8: reevaluation of the thrombotic risk
associated with protein S deficiency". Thromb. Haemostasis, 82,1093-1096,1999.
13. BEECK H., HELLSTERN P., HUBBUCH A.: "Effects of sex and oral contraceptives on the reference ranges of protein S and protein C. Haemostasis, 30,
suppl.1,127,2000.
STA is a bademaik o( Oiagnostica Stago. PrecClol is a tiademailt ol Roche.
Significant additions or c^iang€s (where present) are indicated by a change bar in the margin.
02006 Roche Diagtwslics
Diagtwslica Stago, F-92600 A^niёres
tor Roche Diagnostics GmtiH, 0-68298 Mannheim
C€
m l Diagrrostica Stago S.A S.. F-92600 Asn^res sur Seine
for Roche Diagnostics GmbH. D-68298 Mannheim
<^Roche)>
Stago
Coasys Thromboplastin
<(^Roche^
Apr. № 05147590 140,12 X 5 мл
Назначение
Набор для определения протромбинового времени (ПВ) in vitro в цитратной плазме
на анализаторе Coasys Plus С.
Диагаостическая значимость
Протромбиновое время является скрининговым тестом для оценки свертывания по внешнему пути активации свертывания (1).
Удлинение протромбинового времени наблюдается при:
Наследственном и/или приобретенном дефиците фаю-оров II, V, VII, X
Лечении антагонистами витамина К
Геморрагическом диатезе у новорожденных
Нарушении реабсорбции в кишечнике
Заболеваниях печени (цирроз, гепатит, желтуха)
Гиперфибринолизе (1)
ДВС-синдроме
Протромбиное время является наиболее приемлемым тестом для мониторинга терапии оральными антикоагулянтами, так как
тест чувствителен к колебаниям активности витамин-К зависимых факторов свертывания (II, VII, X)
Принцип теста:
При добавлении тромбопластин-кальциевой смеси к цитратной плазме запускается каскад реакций внешнего пути активации,
ведущий к образованию фибринового сгустка. Время свертывания пациента сравнивается со временем свертывания с
использованием нормального стандарта. Измеряется время между добавлением реагента и временем образования сгустка.
Результат может выражаться в % от нормальной активности для построения калибровочной кривой. С помощью калибровочной
кривой результат может быть выражен в процентах от нормы (%% по Квику)
Скрининговый тест , позволяет определить активность факторов внешнего и общего пути (It, V, VII, X) и фибриногена в целом.
Чувствителен к дефициту факторов II, V, VII, X и фибриногену в концентрации < 0,8 г/л
Содержит специфический ингибитор гепарина - может использоваться у пациентов на гепаринотерапии,
Состав набора:
R1 12 флаконов х ->10 мл тромбопластина (мозг кролика, лиофилизат)
R1 а Раствор хлорида кальция (1,47 г/л) 12 х 10 мл
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала
должно производиться в соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется РОА-утаержденными
методами на наличие антител к HIV1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Испопьзуется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в отсутствии
инфе1щионных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть предельно осторожен в
полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом, (8,9)
Реагент 2 содержит азид натрия в качестве консерванта (< 1 г/л). Смывайте реагент используя большое количество воды, с тем
чтобы избежать образования опасных азидов металла.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов
R1 Перенести содержимое флакона 1 а во флакон 1. Выдержать 30 минут при комнатной температуре перед
использованием, перемешать путем покручивания. Избегайте образования пены. Поместите во флакон магнитную
мешалку (а) и вставить STA Maxi Reducer №11998617001, закройте флакон перфорированной пластиковой крышкой.
Стабилен на борту анализатора (15-20°С) 48 часов..
R1 а Реагент готов к использованию.
Не замораживать реагенты!
а) Промойте магнитную мешалку в растворе STA Desorb U в течение 5 мин при постоянном перемешивании, затем дважды
промойте в дистиллированной воде также при постоянном перемешивании, затем тщательно высушите, с тем чтобы остатки
воды не попали в следующий флакон
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в
оришнальных флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
Стабильность открытых флаконов на борту Coasys Plus С:
Coasys Thromboplastin: 48 часов в оригинальных флаконах при использовании STA Maxi Reducer.
Остаточные количество реагента Coasys Thromboplastin из оригинальных флаконов можно переливать в Hitachi cup и
использовать в течение 4 час.
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов
См. Инструкцию к набору STA Neoplastin Plus Арт. № 11447025140,12 х Юмп
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Unicalibrator №11776584140
STA Maxi Reducer № 11998617001
Белая магнитная мешалка № 11703862001
Clean Up Solution №11660411
Hitachi cups №10394246001
Coasys PreciClot N № 05147905140
Coasys PreciClot P Nq 05147921140
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
С
Процедура исследования
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys Plus С.
Разместите реагент и контрол и в предназначенные позиции {см. Инструкцию пользователя, раздел Reagent block.
Программа выполнения теста:.
Volumes single Times Test parameters
(m1)(m2) (m3) (m4) (m5) (m6) (m7) (m8) (b1) Incubation sec 120.0 (d1) Double No
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub.
(b2) Start sec 9.0 (d2) Tolerance % 10
Plasma L 70 50 4 norm 0
RE" A H 110 100 1C norm 0 (b3) Measuring 1 sec 45,0 (d3) Nomial minimum 1
(b4) Measuring 2 sec 120.0 (d4) Normal maximum 200
(Ь5) Single minimum 9,0 (d5) Following test -
(b6) Single maximum 45.0 (d6) Derived test -
(b7) Pipetting time 63,0 (d7) Dilution when repeat 1
(b8) Pipetting sequence nonnal (d8) Factor 1
(d9) Detection pos/neg
(el) Sensitivity trace
Volumes double Calculation Calibration
(n1)(n2) (n3) (П4) (n5) {n6} (n7) (П8) (g1) first value: type Curve (k1) Interpolation Spline
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub. (g2) first value; unit % (k2) 2/4 cuvettes 2
Plasma L 70 50 4 norm 0
(g3) first value: format 999,9 (кЗ) Depending test -
Plasma L 70 50 4 norm 0
REA H 110 100 norm 0 (g4) second value; type NorlSI (k4) Graphic scale LOG/LOG
REA H 110 100 1C norm 0 (g5) second value: unit INR
(g6) second value: format 9.99
a) реагент Coasys Thromboplastin
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Штрих-код содержит специфичное для каждого лота значение. Калибратор автоматически
разводится анализатором в отношении 1:1,1:2,1:3 и 1:4. Кроме того, калибровочную кривую можно построить с помощью пула
плазмы человека {D1N 58910) и STA Diluent Buffer (буфер для разведения). МИЧ {международный индекс чувствительности)/ ISI
(International Sensivity Index) определяли против вторичного стандарта международного референсного тромбоппастина (RBT).
Значения МИЧ (ISI) для каждого лота реагентов находятся на отдельном листе, вложенном в набор. Более подробная
информация о МИЧ, МНО и использовании МНО находится во вкладыше в набор STA Neoplastin Plus Арт. № 11447025140,12
X10мл.
Для автоматического расчета МНО необходимо ввести значения МИЧ и среднее время свертывания 20-ти плазм здоровых
пациентов {донорских) в экране калибровки
Контроль качества
Coasys PreciClot® N (нормальный) № 05147905140
Coasys PreciClot® Р (патологический) № 05147921140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчеты.
Результат рассчитывается автоматически и отражается на экране, выраженный в выбранных Вами единицах. Результаты теста
могут быть выражены в сек, в % по Квику и МНО..(см. раздел Процедура анализа, параметр д2).
Калибровку необходимо выполнять для каждого нового лота реагента или при смене анализатора.
Ограничения (интерференция)
См. Инструкцию к набору STA Neoplastin Plus Арт. № 11447025140,12 х 10мл.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина оценены в соответствии с Glick {1)
Интерференция, определенная как изменения во времени свертывания 10%, отсутствует при концентрации:
Билирубина до 66 мг/дл
Прямого билирубина до 15 мг/дл
Гемоглобина до 700 мг/дл (гемолиз)
Триглицеридов до 800 мг/дл (липемия).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
10-100%.
Ожидаемые результаты
См. Инструкцию к набору STA Neoplastin Plus Арт. № 11447025140,12 х 10мл.
Специфические данные по выполнению теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже.
Результать!, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться,
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных контрольных плазм и одной человеческой плазмы {внутри
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (с) SD (с) CV(%) Среднее (с) SD (с) CV(%)
Контроль1 94.7 1.7 1.8 95.9 1.4 1,4
Контроль 2 39.7 1.1 2.9 40.5 0.5 1,3
Контроль 3 20,8 0.2 1.0 20.3 0.3 1.5
Плазма 1 76.0 1.3 1,7 - - -
Плазма 2 - - - 84.3 2.7 3.2
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования 57 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С (у) с
результатами полученными на анализаторах STA -серии(х). Были получены следующие данные (с):
Passing/Bablok(2) Линейная регрессия
у = 1.09х-3.9% у = 1.11 X-4.9%
1 = 0.941 г = 0.995
Все результаты определения STA Thromboplastin находились между 12 и 94%.
Литература
1. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-474.
2. Bablok W etal. A General Regression Procedure for Method Transfomnatlon. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
COASYS and PRECICLOT are mdemaifc: ofRoche.
STA and CEPHASCREEN are trademarics of Diagoostica St^o.
Other brand or product names are trademarks of their respective holders.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin.
© 2009, Roche Diagnostics
ыЛ Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim C €
Coasys Hepato Quick
<^Roche^
Арт.№ 05147611 140,12 x 5 мл
Назначение
Набор для определения протромбинового времени (ПВ) in vitro в цитратной плазме, модифицированного по Quick,
на анализаторе Coasys Plus С.
Клиническая значимость
Hepato Quicl< представлет собой тромбопластиновый реагент, модифицированный по Owren. Реагент обогащен бычьей
плазмой, из которой методом адсорбции на сульфате бария удалены II, VI! и X факторы протромбинового комплекса. Таким
образом бычья плазма является источником фибриногена и фактора V, которые следовательно не могут быть определены при
использовании данного реагента.
Использование теста Hepato Quick рекомендовано при:
• Диагностике нарушений внешнего пути активации свертывания
• Мониторинге функции печени
• Диапностике нарушений абсорбции витамина К
Модифицированное протромбиное время с использованием реагента Hepato Quick является наиболее приемлемым тестом для
мониторинга терапии оральными антикоагулянтами (1,2,3), так как оно особенно чувствительно к активности витамин-К
зависимых факторов свертывания (11, VII, X)
Принцип теста
Добавьте реагент Hepato Quick к исследуемому образцу крови и инкубируйте смесь. При добавлении ионов кальция к
приготовленной смеси запускается каскад реакций внешнего пути активации, ведущий к образованию фибринового сгустка.
Используйте таблицу значений “Table of values”, вложенную в упаковку для перевода полученных результатов в ходе анализа (в
секундах), в % от нормальной активности. Указанные в ней значения применимы только к набору реагентов Fibrinogen Reagent и
только к полученному Вами лоту этого набора.
Присутствие терапевтических концентраций гепарина не влияет на результаты теста.
Состав набора;
R1 Лиофилизированный тромбопластин (мозг кролика), адсорбированная бычья плазма; полибрен: приблизительно 12.5
мкг/мл.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vifro.
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала
должно производиться в соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к H1V1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в отсутствии
инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть предельно осторожен в
полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом. (8,9)
Реагент 1 содержит азид натрия в качестве консерванта (< 1 г/л). Смывайте реагент используя большое количество воды, с тем
чтобы избежать образования опасных азидов металла.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов:
Растворите содержимое 1 флакона реагента R1 Hepato Quick добавляя точно
1 мл дистиллированной воды для Арт. № 10126527 140
2 мл дистиллированной воды для Арт. № 10126535 140
4 мл дистиллированной воды для Арт. № 10126543 140
Вьщержать 30 минут при комнатной температуре, перемешать покручиванием до гомогенности перед использованием.
Не замораживать реагенты!
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 ®С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в
оригинальных флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
Стабильность открытых флаконов на борту Coasys Plus С:
Coasys Hepato Quick: 24 nacf в оригинальных флаконах.
Остаточные количество реагента Coasys Hepato Quick из оригинальных флаконов можно переливать в Hitachi cup и
использовать в течение 4 час.
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов
См. Инструкцию к набору STA Hepato Quick Арт. № 11447068140,12 х 4мл
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Unicalibrator № 11776584140
STA Calcium chloride 0.01 М № 11554182140
STA Diluent Buffer; pH 7.35 № 03138097140
H itachi cups № 10394246001
Coasys PreciCtot N № 05147905140
Coasys PreciClot P N 05147921140
2
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys Plus С,
Разместите реагент и контрол и в предназначенные позиции (см. Инструкцию пользователя, раздел Reagent block.
Программа выполнения теста:.____________________
Volumes single Times Test parameters
(m1) (m2) (m3) (m4) (mS) (m6) (m7) (m8) (Ы) Incubation sec 120.0 (d1) Double No
Liquid Test C. Pos Up Down Wasli Dii. speed Incub. (b2) Start sec 12.0 (d2) Tolerance % 10
CC*H L 65 55 3 norm 0 (b3) Measuring 1 sec 120.0 (d3) Normal minimum 1.0
BU^E H 70 0 - norm 0
(b4) Measuring 2 sec 200.0 (d4) Normal maximum 200.0
PL H 5 55 4 norm 0
RE^H H 120 110 1C nomi 0 (b5) Single minimum 12.0 (d5) Following test -
(b6) Single maximum 120.0 (d6) Derived test -
(b7) Pipetting time 110.0 (d7) Dilution when repeat 1
(b8) Pipetting sequence normal (d8) Factor 1.000
(d9) Detection pos/neg
(el) Sensitivity trace
Volumes double Calculation Calibration
(n1)(n2) (n3) (n4) (n5) (n6) (n7) (n8) (g1) first value; type Curve (k1) Interpolation Spline
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Dil. speed incub. (g2) first value; unit % (k2) 2/4 cuvettes 2
CCH L 65 55 - norm 0 (g3) first value: format 999.9 (кЗ) Depending test -
CCH L 55 55 3 norm 0
{g4) second value; type NorlSl (k4) Graphic scale LOG/LOG
BUE H 70 0 - norm 0
PL H 5 55 4 norm 0 (g5) second value: unit INR
BUE H 70 0 norm 0 (g6) second value: format 9.99
PL H 5 55 4 norm 0
REH H 120 110 - norm 0
REH H 110 110 1C norm 0
а) реагент Сщфыны Рузфещ Йгшсл
б) ЭТА Calcium chloride 0.01 М
в) STA Diluent Buffer
Калибровка
Используйте STA Unicalibrator. Штрих-код содержит специфичное для каждого лота значение. Калибратор автоматически
разводится анализатором в отношении 1:1,1:2,1:4 и 1:6. Кроме того, калибровочную кривую можно построить с помощью пула
плазмы человека {D1N 58910) и STA Diluent Buffer (буфер для разведения). МИЧ (международный ицдекс чувствительности)/ ISI
(international Sensivity Index) определяли против вторичного стандарта международного референсного тромбопластина (ОВТ),
Значения МИЧ (ISI) для каждого лота реагентов находятся на отдельном листе, вложенном в набор. Более подробная
информация о МИЧ, МНО и использовании МНО находится во вкладыше в набор STA Hepato Quick Арт. № 11447068140. Для
автоматического расчета МНО необходимо ввести значения МИЧ и среднее время свертывания 20-ти плазм здоровых
пациентов (донорских) в экране калибровки
Контроль качества
Coasys PreciCiot® N (нормальный) № 05147905140
Coasys PreciClot® Р (патологический) № 05147921140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчеты.
Результат рассчитывается автоматически и отражается на экране, выраженный в выбранных Вами единицах. Результаты теста
с могут быть выражены в сек, в % по Квику и МНО..(см. раздел Процедура анализа, параметр д2).
Калибровку необходимо выполнять для каждого нового лота реагента или при смене анализатора.
Ограничения (интерференция)
См. Инструкцию к набору STA Hepato Quicl< Арт. № 11447068140.
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина оценены в соответствии с Glick (1)
Интерференция, определенная как изменения во времени свертывания 10%, отсутствует при концентрации:
Билирубина до 66 мг/дл
Прямого билирубина до 66 мг/дл
Гемоглобина до 900 мг/дл (гемолиз)
Триглицеридов до 2000 мг/дл (липемия).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
7-150%.
Ожидаемые результаты
См. Инструкцию к набору STA Hepato Quick Арт. № 11447068140.
Специфические данные по выполнению теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Boon роизводим ость
Воспроизводимость определялась при использовании различных контрольных плазм и одной человеческой плазмы (внутри
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее(%) SD (%) CV(%) Среднее (%) SD (%) CV(%)
Контроль1 98.5 1.6 1.6 99.7 1.8 1.8
Контроль 2 46.2 0.4 0.9 46.8 1.4 2.9
Контроль 3 12.9 0.1 1.1 12.6 0.3 2.5
Плазма 1 84.9 1.2 1.4 84.7 2.9 3.5
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования 57 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С (у) с
результатами полученными на анализаторах STA -серии(х). Были получены следующие данные (с):
Passing/Bab!ok(2) Линейная регрессия
у = 1.04х-2.6 у=1.02х-1.1
1 = 0.976 г = 0.996
Все результаты определения Coasys Hepato Quick находились между 8 и 128%.
Литература
1. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-474.
2. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
Coasys Anti-Ха
<^Roche^
Арт. № 05147875 140,2 x (3 x 4) мл
Назначение
Набор для определения уровня нефракционированного гепарина (UFH) и низкомолекулярных фракций гепарина (LMWH) по их
анти Ха-активности на анализаторе Coasys Plus С.
Принцип теста;
Низкомолекулярные фракции гепарина (НМГ) и нефракционированный гепарин (НФГ) используются для профилактики и
лечения тромботический расстройств. Количественное определение уровня НМГ в плазме полезно для оценки эффешвности
проводимой терапии.
Естественной функцией молекулы активированного фактора Ха, сразу по его появлении в плазме, является расщепление
своего субстрата - протромбина и генерация тромбина, фермента, ответственного за образование сгустка. В присутавии
гепарина происходит конкуренция за молекулу Ха между протромбином и гепарин-антитромбиновым комплексом, именно эта
конкуренция и ответственна в основном за антикоагуляционный эффект гепарина.
Предлагаемый метод представляет собой одношаговую реакцию, основанную на простом принципе: при добавлении в
исследуемую плазму фактора Ха начинают происходить два процесса:
гидролиз субстрата фактором Ха
ингибирование аетивности фактора Ха за счет связи с гепарин-аитиромбиновым комплексом
После некоторого периода времени, необходимого для развития равновесия конкурентной реакции, количество отщепляемого
р-нитроанилина обратно пропорционально концентрации гепарина, присутствующей в исследуемом образце.
Состав набора
• Реагент 1 - лиофилизированный хромогенный субстрат CBS 52.44
• Реагент 2 - лиофилизированный бычий фактор Ха
• Реагент 3 - растворитель (содержит в качестве концерванта азид натрия)
Подготовка реагентов:
R1/R2 Растворите содержимое флаконов 1 и 2 в 4,0 мл бидистиллированной воды. Выдержите при комнатной температуре
60 минут. Стабилен на борту анализатора (15-20°С) 14 дней
Не замораживать реагенты!
R3 готов к использованию
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов следует рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
обычные меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного
материала должно производиться в соответствии местными правилами. Реагент 2 содержит в качестве консерванта азид
натрия {< 1г/л). Реагенты, содержащие азид натрия следует уничтожать с осторожностью, чтобы избежать образования
взрывоопасных металлических азидов. Если отработанный материал сливается в раковину, смойте его большим количеством
воды.
Контактный телефон для всех стран; +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в оригинальных
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
Стабильность открытых флаконов на борту Coasys Plus С:
Coasys Anti-Ха: 5 дней в оригинальных флаконах и STA Mini Reducer.
Остаточные количество реагента Coasys Anti-Xa из оригинальных флаконов можно переливать в Hitachi cup и использовать в
течение 4 час.
Не замораживать реагенты/
Сбор и подготовка образцов
См, Инструкцию к набору STA Rotachrom Heparin Арт. № 11556959140,3 х(4 х 4мл)
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Hybrid Hep Calibrator № 05607884011
STA Mini Reducer № 12180871001
STA Diluent Buffer; pH 7.35 № 03138097140
Hitachi cups № 10394246001
STA Heparin Control (U FH) № 11556975140
STA Quality LMWH № 03184552140
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Диаиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys Plus С.
Разместите реагент и контрол и в предназначенные позиции (см. Инструкцию пользователя, раздел Reagent block.
Программа выполнения теста:.
Volumes single Times Test parameters
(ml) (m2) {m3) (m4) (m5) (m6) (m7) (m8) (b1) Incubation sec 240.0 (d1) Double No
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub.
(b2) Start sec (d2) Tolerance % 10
BU»E H 29 0 norm 0
PL H 19 38 4 norm 0 (b3) Measuring 1 sec 30.0 (d3) Norma! minimum 0.10
SU4 H 85 75 1C norm 0 (b4) Measuring 2 sec 90.0 (d4) Normal maximum 0.70
RE4 L 85 75 4C norm 0 (b5) Single minimum 0.001 (d5) Following test
(b6) Single maximum 1.500 (d6) Derived test
(b7) Pipetting time 115.0 (d7) Dilution when repeat 1
(b8) Pipetting sequence special (d8) Factor 1.000
(d9) Detection C-pol 405
(el) Sensitivity
Volumes double Calculation Calibration
(n1) (n2) (n3) (n4) (n5) (П6) (n7) (nS) (g1) first value: type Curve (k1) Interpolation Reg. Linear
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub. (g2) first value; unit lU/mL (k2) 2/4 cuvettes 2
BUE H 29 0 norm 0 (g3) first value: format 99.99 (кЗ) Depending test
PL H 19 38 4 norm 0
BU E H 29 0 norm 0 (g4) second value: type (k4) Graphic scale LIN/LOG
PL И 19 38 4 norm 0 (g5) second value: unit Reference
SU 1 H 85 75 norm 0 (g6) second value: format
SU 1 H 75 75 1C norm 0
RE 1 L 85 75 norm 0
REI L 75 75 4C norm 0
а) реагент Coasys Anti-Xa
б) STA Diluent Buffer
Калибровка
Используйте STA Hybrid Hep Calibrator, Штрих-код содержит специфичное для каждого лота значение.
Контроль качества
STA Heparin Control (UFH) № 11556975140
STA Quality LMWH № 03184552140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчеты.
Результат рассчитывается автоматически и отражается на экране, (см. раздел Процедура анализа, параметр д2).
Калибровку необходимо выполнять для каждого нового лота реагента или при смене анализатора.
Ограничения (интерференция)
См. Инструкцию к набору STA Rotachrom Heparin Арт. № 11556959140,3 х(4 х 4мл)
Влияние липемии, гемоглобина и билирубина оценены в соответствии с Glick (1)
Интерференция, определенная как изменения во времени свертывания 10%, отсутствует при концентрации:
Билирубина до 20 мг/дл
Прямого билирубина до 40 мг/дл
Гемоглобина до 200 мг/дл (гемолиз)
Триглицеридов до 800 мг/дл (липемия).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
См. Инструкцию к набору STA Rotachrom Heparin Арт. № 11556959140,3 х(4 х 4мл)
Ожидаемые результаты
См. Инструкцию к набору STA Rotachrom Heparin Арт. № 11556959140,3 х(4 х 4мл)
Специфические данные по выполнению теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Восп роизводи м ость
Воспроизводимость теста для нефракционированного гепарина (UFH) определялась при использовании различных
контрольных плазм и одной человеческой плазмы (внутри серии, п =: 21; между сериями , в отдельные дни п = 21). На
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее SD (МЕ/мл) CV(%) Среднее SD (МЕ/мл) CV(%)
(МЕУмл) (МЕ/мл)
KoHTponbI 0.29 0.005 1.8 0.27 0.02 7.4
Контроль 2 0.50 0.009 1.7 0.52 0.04 7.2
Плазма 1 0.46 0.007 1.7 - - -
Воспроизводимость теста для фракционированных гепаринов (LWFH) определялась при использовании различных
контрольных плазм и одной человеческой плазмы (внутри серии, п = 21; между сериями, в отдельные дни п = 21). На
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее SD (МЕ/мл) CV (%) Среднее SD (МЕ/мл) CV(%)
(МЕ/мл) (МЕ/мл)
Контроль1 0.69 0.011 1.6 0.57 0.04 5.7
Контроль 2 1.29 0.016 1.3 1.28 0.04 2.4
Плазма 1 0.97 0.010 1.1 - - -
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования уровня UFH 60 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С
(у) с результатами полученными на анализаторах STA -серии(х). Были получены следующие данные (с):
Passing/Bablok(2) Линейная рефессия
у = 1,000х-0.020 у = 1.063х-0.0
t = 0.922 г = 0.982
Сравнивали результаты исследования уровня LWFH 60 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С
(у) с результатами полученными на анализаторах STA -серии(х). Были получены следующие данные (с):
Passing/Bablok(2) Линейная регрессия
у = 0.987X - 0.132 у = 0.969х - 0.14
t = 0,929 г = 0.991
Все результаты определения Coasys Anti-Xa находились между 0.12 и 1.81 МЕ/мл.
Литература
1, Glick MR, Ryder KW, Jackson SA, Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Cliemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-474.
2. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
COASYS and PRECICLOT are trademarks of Roche,
STA and CEPHASCREEN are trademaiks of Diagnostica Stago,
Other brand or product names are trademarks of their respective holdere.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin.
® 2009, Roche Diagnostics
C €
M i Roche Diagnostics GmbH. D-68298 Mannheim
Coasys Fibrinogen
<(^Roche^
Арт. № 05147867 140
2010-06, V 3 Russian
Назначение набора
Набор для количественного определения in vitro уровня фибриногена в цитратной плазме по Clauss {1} на анализаторах
Coasys Plus С.
Клиническое использование
Фибриноген - гликопротеин с молекулярной массой около 340 кДа. Синтезируется печенью (1.7-5 г/день) (2) и мегакариоцитами
(3). Период полу выведения 3-5 дней (2).
■ Предоперационное обследование (нормальные значения у взрослых: 2-4 г/л)
■ Диагностика количественных и качественных нарушений
о Качественный дефект (дисфибриногенемия)
о Количественный дефицит (наследственный или приобретенный)
■ Увеличение уровня фибриногена
о Острый воспалительный синдром, диабет, ожирение (4)
■ Снижение уровня фибриногена
о повышенное потребление при ДВС-синдроме , фибринолизе и др. случаев тромбоза
Кроме того, повышенный уровень фибриногена связан с высоким риском кардиоваскулярных тромбозов. (4,5).
Принцип теста
В присутствии избытка кальциевого человеческого тромбина время свертывания разведенной плазмы обратно
пропорционально концентрации фибриногена плазмы. (6,7).
Для преобразования результатов в мг/дл или г/л используйте калибровочную кривую.
Реагент содержит специфический ингибитор гепарина, поэтому дает надежный результат у пациентов, находящихся на
гепаринотерапии,
Состав набора
R1 Лиофилизированный человеческий тромбин, около 80 NIH ед/мл, полибрен ^ 5 мкг/мл, лиофилизат, 20 х 2 мл.
Реагент содержит специфический ингибитор гепарина, поэтому дает надежный результат у пациентов, находящихся на
гепаринотерапии.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro,
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала
должно производиться в соответствии местными правилами.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к HIV1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в отсутствии
инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть предельно оаорожен в
полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом. (8,9)
Реагент 2 содержит азид натрия в качестве консерванта (< 1 г/л). Смывайте реагент используя большое количество воды, с тем
чтобы избежать образования опасных азидов металла.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов
Coasys fibrinogen Растворите содержимое флакона с Fibrinogen [а] добавив 2 мл дистиллированной воды.
Вьщержите 30 мин при температуре 18-25 ®С, затем перемешайте путем покручивания до
образования гомогенного раствора.
Суспензия каолина Интенсивно встряхивайте до исчезновения осадка и образования гомогенного раствора, при
необходимости используйте вортексный миксер. Перелейте содержимое во флакон 5.0 мл (арт.№
11684698001), добавьте магнитную мешалку а)(арт.№ 11684701001) и используйте в течение 24
часов.
ПромсЛте матитную мешалку в растворе Clean Up Solution путем постоянного подучивания в течение 5 мин, затем
дважды промойте в дистилпированной воде также путем покручивания и тщательно высушите, с тем чтобы предотвратить
попадание остатхов воды в реагент.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C,
Стабильность открытых флаконов на борту Coasys Plus С:
Coasys Fibrinogen: 7 дней.
Остаточные количество реагента Coasys Fibrinogen из оригинальных флаконов можно переливать в Hitachi cup и использовать
в течение 4 час.
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов
См. Инструкцию к набору Fibrinogen [а] № 10658642 140
Предоставляемые материалы
См. раздел «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы:
STA Diluent Buffer № 03138097140
Hitachi cups №10394246001
STA Unicalibrator № 11776584140
Coasys PreciClot N № 05147905140
Coasys PreciClot P № 05147921140
Kaolin suspension (3r/n) № 11660403001
Reagent bottles № 11684698001
Magnetic stirrer № 11684701001
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура анализа
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys Plus С,
Разместите реагент, суспензию каолина, калибратор и контрол и в предназначенные позиции (см. Инструкцию пользователя,
раздел Reagent block.
Программа выполнения теста:
Volumes single Times Test parameters
И ) (m2) (m3) (m4) (m5) (m6) (m7) (m8) ф1) Incubation sec 120.0 (d1) Double No
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Oil. speed Incub. (b2) Start sec 7.0 (d2) Tolerance % 10
BU«E H 165 0 - norm 0 (b3) Measuring 1 sec 30.0 (d3) Normal minimum 1.0
Plasma H 5 150 1 norm 0 (b4| Measuring 2 sec 81.0 (d4) Normal maximum 2000.0
AC^F L 30 0 - norm 0 (b5) Single minimum 7.0 (d5) Following test -
RE'^G L 40 60 4C norm 0 (b6) Single maximum 80,0 (d6) Derived test -
(b7} Pipetting time 91.0 (d7) Dilution when repeat 2
(b8) Pipetting sequence normal (d8) Factor 1.000
(d9) Detection positive
(el) Sensitivity normal
Volumes double Calculation Calibration
(n1)(n2) (n3) (П4) (П5) (nS) (П7) (П8) (g1) first value: type Curve (k1) Interpolation Pnt-to-Pnt
Liquid Test 0. Pos Up Down Wash Dll. speed Incub.
BU E H 165 0 - norm 0 (g2) first value: unit mg/dL (k2) 2/4 cuvettes 2
Plasma H 5 150 1 norm 0 (g3) first value: format 9999 (кЗ) Depending test
SUE H 165 0 - norm 0
Plasma H 5 150 1 norm 0 (g4) second value: type (k4) Graphic scale LOG/LOG
ACF L 30 0 - norm 0 (g5) second value: unit
REG L 40 60 4 norm 0
ACF L 30 0 - norm 0 (g6) second value: fonriat
REG L 40 60 4C norm 0
a) STA Diluent Buffer
b) Kaolin Suspension
c) реагент Coasys Fbrinogen
Калибровка
Для калибровки используйте STA Unicalibrator. Поместите флакон с калибратором в позицию С1 реагентного блока.
Концентрация фибриногена в калибраторе указана на вкладыше в набор в строке STA Fibrinogen.
Контроль качества
Coasys PreciClot® N (нормальный) № 05147905140
Coasys PreciClot® Р (патологический) № 05147921140
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчеты.
Результат рассчитывается автоматически и отражается на экране, выраженный в выбранных Вами единицах. Концентрация
фибриногена может быть выражена в мг/дл или г/л.(см. раздел Процедура анализа (Assay), параметр д2).
Калибровку необходимо выполнять для каждого нового лота реагента или при смене анализатора.
Ограничения (интерференция)
См. Инструкцию к набору Fibrinogen [а] № 10658642 140
Влияние липемии, присутствия гемоглобина и билирубина оценены в соответствии с Glick (1)
Интерференция, определенная как изменения в концентрации менее 10%, отсутствует при концентрации:
Билирубина до 50 мг/дл
Прямого билирубина до 66 мг/дл
Гемоглобина до 900 мг/дл (гемолиз)
Триглицеридов до 2000 мг/дл (липемия).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
" В разведении 1:40 около 1.5 - 8,0 г/л
■ При повторном разведении 1:20 0.6 -1,5 г/л
Ожидаемые результаты
См. Инструкцию к набору Fibrinogen [а] № 10658642140
Специфические данные по выполнению теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных контрольных плазм и одной человеческой плазмы (внутри
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее (г/л) SD (г/л) CV (%) Среднее (г/л) SD (г/л) CV(%)
Контроль1 2.8 0.03 1.0 2.7 0.06 2.2
Контроль 2 1.2 0.03 2.8 1.3 0.04 3.5
Контроль 3 1.7 0.04 2.3 1.7 0.04 2.1
Плазма 1 6.0 0.24 4.1 6.2 0.34 5.4
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования 59 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С (у) с
результатами полученными на анализаторах STA -серии(х). Были получены следующие данные (г/л);
Passing/Bablok(2) Линейная регрессия
у = 0.996Х +0.16 у = 0.954 х + 0.23
t = 0.947 г = 0.996
Все результаты определения концентрации фибриногена находились между 0.6 и 7.74 г/л
Литература
С
1. Giick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Insfrumentation. Clin Chem
1986:32:470-474.
2. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
COASYS and PRECICLOT are trademarits of Roche. STA is a trademark of Diagnoslica Stago. Other
brand or product names are trademarks of their respective holders.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin,
©2008 Roche Diagnostics.
C €
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Antithrombin III for Coasys
Арт. № 05202833140
Назначение набора
Набор для количественного определения in vitro активности антитромбина III в цитратной плазме на анализаторе Coasys Plus
С.
Клиническое использование
Антитромбин является одноцепочечным гликопротеином, который синтезируется в печени и имеет молекулярный вес около
58,2 кДА). Антитромбин является прогрессивным ингибитором и инактивирует не только тромбин (фактор Па), но так же и
другие сериновые протеазы: преимущественно фактор Ха и в меньшей степени 1Ха, Х1а, ХПа, плазмин и калликреин. Гепарин
существенно ускоряет инактивацию На и Ха. Концентрация антитромбина играет важную роль в поддержании гемостатического
равновесия. Впервые о наследственном недостатке антитромбина с сопутствующими тромбоэмболическими осложнениями
было сообщено в 1965 году. Синтезируется в гепатоцитах. Наследственный дефицит антитромбина наследуется по аутосомно-
доминантому типу и в одинаковой степени распространён среди мужчин и женщин.
Различия между двумя типами:
• Тип 1: Концентрация и активность антитромбина снижена точно в соответствии со снижением его синтеза в печени.
• Тип 2: Концентрация антитромбина обычно нормальна, но биологическая активность снижена из-за изменения
С структуры молекулы.
Благоприобретённый дефицит антитромбина является более распространённым, чем наследственный дефицит антитрипсина,
хотя не менее редко приводит к увеличению риска тромбозов. Активнхть и концентрация антитромбина снижена в схожей
степени. Недостаток антитромбина может быть вызван:
• Снижение синтеза вследствие Офаничения или незрелости функции печени (новоро)»одённые, недоношенные). В
общих чертах, все печень-зависимые факторы свёртывания и ингибиторы снижаются в той же степени. Эта комбинация при
поддержании гемостатического равновесия не приводит к возрастанию риска тромбозов.
Внутрисосудистая потеря возникает из-за относительно невысокой молекулярной массы в случаях:
ренальной потери при нефротическом синдроме;
белковой энтеропатии;
увеличения пенетрации в эквставазальное пространство при увеличении проницаемости сосудов.
Увеличение потери при повышенной активации коагуляционного процесса или ашвизации коагуляции в течении
длительного периода времени, напр.:
послеоперационный период
непрерывная внутривенная гепаринотерапия
истощающая коагулопатия, ДВС.
В ходе септического процесса имеется прямая связь между снижением активности антитромбина и тяжестью инфекции или
длительностью сепсиса. В тех ситуациях, когда клинически подозревается сепсис, раннее определение и мониторирование
антитромбиновой активности в контексте заболевания может гарантировать раннее обнаружение ДВС.
С Принцип метода
Кинетический колориметрический метод.
Этот метод основан на принципе Antitiirombin Heparin Cofactor метода.
Гепарин и предопределенное количество тромбина добавляются в избытке к образцу. Весь присутствующий антитромбин
связывается с тромбином с образованием неактивного комплекса. Не связанный тромбин освобождает р-нитроанилин из
хромогенного субстрата MeOCO-Gly-Pro-Arg-pNA. Оставшееся количество тромбина обратно пропорционально содержанию
антитромбина в образце. Измеряя увеличение оптической плотности на длине волны 409 нм, возможно рассчитать активность
антитромбина.
Антитромбин + гепарин -------^ [Антитромбин-гепарин]
[Антитромбин-гепарин] + ^ [Антитромбин-гепарин -тромбин] +
тромбинизбыток ^ тромбиностаток
Тромбин
MeOCOGIy-Pro-Arg-pNA + Н20 -------> MeOCO-Gly-Pro-Arg-OH + р-нитроанилин
Состав набора
TRIS/HCI буфер: 100 ммоль/л, pH 8.1; гепарин (слизистая оболочка свиньи): 2 Е/мл; апротинин (бычьи легкие): 6.5 Е/мл;
NaCI: 270 ммоль/л; тромбин (бычья плазма): 0.38 Е/мл
R2 MeOCO-Gty-Pro-Arg-pNA • АсОН: 1.8 ммоль/л
Подготовка реагентов
Реагенты готовы к использованию
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Все составляющие реагентов следует рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
обычные меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного
материала должно производиться в соответствии местными правилами. Реагент 2 содержит в качестве консерванта азид
натрия (< 1г/л). Реагенты, содержащие азид натрия следует уничтожать с осторожностью, чтобы избежать образования
взрывоопасных металлических азидов. Если отработанный материал сливается в раковину, смойте его большим количеством
воды.
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Хранение и стабильность
• Хранится при 2-8°С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C.
Стабильность открытых флаконов на борту Coasys Plus С:
Реагент Antithrombin III в Hitachi cups в аликвотах R1 г 1 мл, R2 ^ 0.25 мл в течение 8 часов.
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов
См. Инструкцию к набору Antithrombin III № 11930028 216
Предоставляемые материалы
См, раздел «Состав набора».
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы:
STA Diluent Buffer № 03138097140
Н itachi cups № 10394246001
Pre-ciilution stici< № 05064228001
Precimat Chromogen № 11012045 122
Precichrom I/ll № 11012002 122
Раствор цитрата натрия 0.109 М
Обычное лабораторное оборудование
Диаиллированная или деионизированная вода
Процедура анализа
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys Plus С.
Разместите реагент, суспензию каолина, калибратор и контрол и в предназначенные позиции (см. Инструкцию пользователя,
раздел Reagent block.
Программа выполнения теста:
Volumes single Times Test parameters
И ) (m2) (m3) (m4) (m5) (m6) (m7) (m8) (b1) Incubation sec 180.0 (d1) Double No
Liquid Test C. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub.
SU“I L 45 35 1C norm 0 (b2) Start sec (d2) Tolerance % 15
BU'^E P 280 0 norm 0 (b3) Measuring 1 sec 15,0 (d3) Nonrial minimum 1
Plasma P 40 300 1 norm 0 (b4) Measuring 2 sec 150.0 (d4) Normal maximum 200
Plasma H 50 30 3 norm 0
(b5) Single minimum 0,010 (d5) Following test
АСЧ H 90 0 norm 0
AC! H 90 170 40 norm 0 (b6) Single maximum 0,400 (d6) Derived test
(b7) Pipetting time 198.0 (d7) Dilution when repeat 1
(b8) Pipetting sequence special (dS) Factor 1
(d9) Detection C-pol 405
(el) Sensitivity
Volumes double Calculation Calibration
(n1){n2) (ПЗ) (П4) (П5) (П6) (n7) (n8) (g1) first value: type Curve (k1) Interpoiation Reg. Linear
Liquid Test C, Pos Up Down Wash Dil. speed Incub.
SU 1 L 45 35 norm 0 (g2) first value: unit % (k2) 2/4 cuvettes 2
sut L 35 35 1C norm 0
(g3) first value: format 999.9 (кЗ) Depending test
BUE P 280 0 norm 0
Plasma P 40 300 1 norm 0 (g4) second value; type (k4) Graphic scale LIN/LIN
Plasma H 50 30 1 norm 0
Plasma H Ю 30 3 nomi 0 (g5) second value: unit Reference Calibrator
ACI H 90 0 norm 0 assigned
ACI H 90 170 4 nomri 0 (g6) second value; format value
ACI H 90 0 norm 0
ACI H 90 170 4C norm Q
a) STA Diluent Buffer
b) реагент Coasys Antithrombin
Калибровка
Для калибровки используйте Precimat Chromogen. В качестве бланка используйте STA Diluent Buffer.
Поместите флакон с калибратором в позицию С1 реагентного блока. Двухточечную калибровку необходимо выполнять при
смене лота реагента, по результатам контроля качества. Калибровку по бланку каждые 4 недели.
Контроль качества
Используйте Precichrom l/tl № 11012002122
Полученные значения должны попасть в установленные пределы.
Каждая лаборатория должна добиваться правильных измерений, если значения не попадают в указанные пределы.
Расчеты.
Результат рассчитывается автоматически и отражается на экране, выраженный в выбранных Вами единицах. См. раздел
Процедура анализа (Assay), параметр д2).
Калибровку необходимо выполнять для ка>вдого нового лота реагента или при смене анализатора.
Ограничения (интерференция)
См. Инструкцию к набору Antithrombin III № 11930028 216
Влияние липемии, присутствия гемоглобина и билирубина оценены в соответствии с Glick (1)
Интерференция, определенная как изменения в концентрации менее 10%, отсутствует при концентрации:
Билирубина до 66 мг/дл
Прямого билирубина до 66 мг/дл
Гемоглобина до 1000 мг/дл (гемолиз)
Триглицеридов до 2000 мг/дл (липемия).
Результаты, полученные с использованием данного или любого другого диагностического набора, следует использовать и
интерпретировать только в контексте общей клинической картины и результатов других диагностических исследований.
Диапазон измерения
■ 20-120%
Ожидаемые результаты
См. Инструкцию к набору Antithrombin III № 11930028 216
Специфические данные по выполнению теста
Репрезентативные данные, полученные с использованием анализаторов, представлены ниже.
Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут различаться.
Воспроизводимость
Воспроизводимость определялась при использовании различных контрольных плазм и одной человеческой плазмы (внутри
В течение одной серии В отдельные дни
Проба Среднее(%) SD (%) CV(%) Среднее(%) SD (%) CV (%)
Контроль1 90.1 0.89 1.0 88.7 2.12 2.4
Контроль 2 39.1 1.06 2.7 38.8 1.59 4.1
Контроль 3 83.6 1.93 2.3
- - -
Плазма 1 51.1 1.45 2.8 - - -
Плазма 2 69.3 0,93 1.3
С - - -
Плазма 3 - - - 85.3 2.0 2.3
Метод сравнения
Сравнивали результаты исследования 50 цитратных плазм пациентов, полученные на анализаторе Coasys Plus С (у) с
результатами полученными на анализаторе Cobas Integra 4000 (х). Были получены следующие данные (%):
Passing/Bablol((2) Линейная регрессия
у = 1/004х-3.9 у = 0.990 X -2.9
t = 0.935 г = 0.994
Все результаты определения активности аннтитромбина находились между 22 и 120 %
Литература
1. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986:32:470-474.
2. Bablok W et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.
COASYS and PRECICLOT are trademarks of Roche. STA is a trademark of Diagnostica Stago. Other
brand or product names are trademarks of their respective hokjers.
Significant additions or ctianges are indicated by a change bar in tiie margin.
©2008 Roche Diagnostics.
C €
Roche Diagnostics GnnbH, D-68298 Mannheim
D-Dimer Gen.2 for Coasys
<(^Roche^
Tlna-quant ш D-Dlmer Gen.2
Art №.05934281 140
Системная информация
Для анализаторов Coasys Plus С
Назначение
Набор реагентов для иммунотурбидиметрического количественного определения in vitro продуктов деградации
фибрина включая D-Димер и Х-олигомеры в плазме человека на анализаторе Coasys Plus С. В связи с высокой
отрицательной прогностической значимостью, нормальный результат (< 0,5 мкг FEU/мл) исключает тромбоз глубоких
вен (DVT) и легочную эмболию (РЕ) о высокой чувствительностью.
Теоретическое обоснование
Тромбин переводит фибриноген в растворимый фибрин, раскалывая фибринолелтиды А и В. Фибрин мономеры
полимеризуются спонтанно. Активный фактор XIII связывает два D-домена и генерирует твердый сгусток фибрина.
Производится новая пластин-резистентная антигенная детерминанта (D-димер). Соответственно фрагменты,
содержащие D-Димер, формируются в ходе деградации сгустка фибрина плазм ином. Большая часть продуктов
расщепления фибрина состоит из высокомолекулярных Х-олигомеров. Реагенты Tina-quant D-димер имеют прочное
сродство к этим вьюокомолекулярным продуктам дефадации. Только in vitro или в ходе лизизирующей терапии
завершается образование молекулы D-Димера.
D-Димер - очень чувствительный маркер активации свертывания. Когда величина D-Димера выявляются ниже
дискриминационного значения, тромбоз глубоких вен {deep venous thrombosis - DVT) нижних конечностей и легочная
эмболия (pulmonary embolism - РЕ) могут быть исключены с вьюокой вероятностью. Подтверждение для использования
Tina-quant D-Димер при исключении данной патологии основано на проспективных управляемых исследованиях. В
одном из таких исследований при анализе результатов D-Димера у 812 амбулаторных больных с симптомами DVT
Schutgens и соавт. обнаружили, что оценка низкой клинической вероятности в сочетании с нормальной концентрацией
D-Димера при использовании реагентов Tina-quant допускала исключение DVT с чувствительностью 99,3% и
отрицательной прогностической значимостью (Negative Predictive Value -NPV) 99,4%. Эти стратегические правила
имеют погрешность только 0.6%. Только 1 из 176 пациентов с низкой вероятностью протеста и нормальным значением
D-Димера развился тромбоз в течение следующих трех месяцев. При анализе, включавшем 202 пациентов с
подозрением на РЕ, Leclerq и соват. обнаружили, что диагноз РЕ мог быть исключен при наличии нормального
результата D-димера Tina-Quant вместе с низкой вероятностью оценки клинических проявлений (чувствительность
100%, NPV 100% и ложно отрицательный результат 0%). Поддержка применения D-Димера исходит из различных
многочисленных клинических исследований.
Результат определения D-Димера не должен использоваться в отрыве от клинической оценки по шкале Wells. Диагноз
DVT/PE должен исключаться только на основе низкой/средней, но не высокой вероятности клинических проявлений и
нормального результата D-Димера (< 0,5 мкгРЕУ/мл) Tina-quant
Сообщается, что у пациентов с дистальным DVT или субсегментарной/периферической РЕ может обнаруживаться
нормальная концентрация D-Димера Tina-quant, Клиническая релевантность таких малых и очень малых тромбов
неясна. Хорошие результаты получены по контролируемым исследованиям, в которых пациентам определяли 0-
Димер Tina-quant и затем подвергали их наблюдению в течение 3 месяцев. В ходе данного наблюдения установлено,
что мелкие тромбы не приводили к неблагоприятному исходу пациентов. При диссеминированном внутрисосудистом
свётывании (ДВС-01С)/коагулопатии потребления, продукты дефадации фибрина являются чувствительным
лабораторным маркером. Мониторинг фибрин-специфических продуктов деградации может использоваться при:
- подтверждении или опровержении предполагаемого диагноза:
- оценке потенциального риска для пациентов с существующим ДВС;
- проверке проводимой терапии.
За исключением тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии и ДВС D-Димер может отражать другие причины связанные с
образованием фибрина, как, например, травма, осложнения беременности, онкология или сосудистые аномалии.
Следовательно, повышенный уровень D-Димера должен интерпретироваться в контексте возможных заболеваний и
клинических симптомов.
Принцип теста
Однородные латексные частицы покрыты моноклональными антителами (Р(аЬ')2 фрагменты) к эпитопам D-Димера.
Образование комплекса антиген/антитело происходит при добавлении образца, содержащего D-Димер, что ведет к
увеличению мутности реагентов. Изменение оптической плотности во времени зависит от концентрации эпитопов D-
Димера в образце.
Реагенты-рабочие растворы
R1TRIS/HCL, буфер 250ммоль/л, pH 8,2, консерванты.Жидкий реагент, готов к использованию.
SR Латексные частицы, покрытые моноклональными (мышиными) антителами к D-димеру человека: 0,12%. Готов к
использованию. Тщательно смешайте стартовый реагент перед каждым использованием. Перенесите аликвоту
реагента в Hitachi cup или стеклянный флакон для использования на Coasys Plus С. Закройте оригинальные флаконы
крышкой немедленно после взятия аликвоты реагента и поставьте в холодильник для хранения при темературе 2-8^C.
ПРИМЕЧАНИЕ; Оставьте реагенты на борту анализатора на 15 минут перед началом исследования
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики
Соблюдайте обычные меры предосторожности необходимые для работы со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация использованных материалов должна проводиться в соответствии с местными правилами ликвидации
отходов.
Хранение и стабильность реагентов
Неоткрытые компоненты набора реагентов: до истечения срока годности при 2-8°С,
R1, SR: 28 дней после открытия при хранении в холодильнике в оригинальных флаконах.
■ R1, SR -10 часов в Hitachi cup, если объем аликвоты > 0.5 мл
■ R1, SR -10 часов в 7мл флаконах, если объем аликвоты ^ 3.2 мл
Остаточные количество реагента можно переливать в Hitachi cup и использовать в течение 4 час
Не замораживать реагенты!
Сбор и подготовка образцов
Для сбора и подготовки используйте только подходящие пробирки. После тестирования были признаны подходящими
указанные ниже виды материала для исследования.
Цитратная плазма.
Собирайте венозную кровь, используя стандартные пробирки для клотинговых тестов; применяйте стерильный
раствор цитрата натрия 0,11 моль. Соблюдайте точное соотношение 1 + 9 для цитрата натрия и крови.
с
Системы для получения материала разных производителей могут содержать материалы, в некоторых случаях
влияющие на результаты теста. Используя образцы проб в первичных пробирках, следуйте инструкциям изготовителя.
Центрифугируйте образцы до выполнения исследования.
Если необходимо, перенесите супернатант для хранения в закрывающиеся пластиковые пробирки. Таюке может
использоваться Li-гепариновая плазма. Ипсользуйте стандартные пробирки, содержащие 15 МЕ/мл Li-гепарина. В
отличие от применения пробирок с цитратом, при использовании гепарина отсутствует разведение образца.
Следовательно, D-Димер в гепариновой плазме определяется в среднем на 19% выше референсного диапазона.
Тем не менее, используя скорректированный калибратор и контрольные материалы, можно получить идентичные
величины в образцах пациентов при использовании обоих материалов для исследования.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чтобы избежать ошибок при работе с пробами пациентов, мы рекомендуем в лаборатории
выполнять все исследования D-Димера или из цитратной плазмы или из гепаринизированной плазмы.
Стабильность 8 часов при 15-25°С
4 дня при 4-8°С
6 месяцев при -20°С
Оттаивайте замороженные образцы полностью при 37'С, затем тщательно их перемешайте. Оставьте образцы на 15
минут при комнатной температуре перед использованием; затем немедленно проведите определение.
После оттаивания образец не может быть заморожен повторно при проведении коагуляционных исследований.
Используйте неразведённые образцы.
Требуемые материалы, не входящие в состав набора
Калибратор: D-димер Gen.2 Calibrator, Кат. номер 05050901140
Контроли: О-Димер Gen.2 Control I/ll, Кат. номер 05050936140
STA Diluent Buffer, №03138097140
Hitachi cups, №10394246001
Bottle set 1 (20 7 мл), № 12143313140
X
Раствор цитрата натрия 0,11 моль
Общелабораторное оборудование
0,9% NaCI
Протокол измерения
Для получения оптимальных результатов внимательно ознакомьтесь с Инструкцией пользователя анализатора Coasys
Plus С. Разместите реагент, калибратор и контроли в предназначенные позиции (см. Инструкцию пользователя, раздел
Reagent block.
Профамма выполнения теста:_______________
Volumes single Volumes double
(m1)<m2) (m3) (m4) (m5) (m6) (m7) m (n1)(n2) (пЗ) (п4) |гй) (п6) (п7) (n8)
Liquid Tesl C. Pos Up Down Wash Dil. speed Incub. Liquid Test С. Pos Up Down Wash LSI. speed Incub.
PL H 25 20 4 norm 0 PL И 25 20 4 nomi 0
BU^Bb H 80 70 4 norm 180 PL н 25 20 4 nomi 0
AC^B H 100 90 2C fast 0 BUB н 80 70 гюгт 0
BUB н 70 70 4 norm 180
AC В н 100 90 1 fast 0
AC В н 100 90 2С fast 0
Tjtnes Test parameters Calculation Calibretion
(Ы) Incubation sec 40.0 (d1) Double No (g1j first value; type Curve (k1) Interpolation Spline
(Ь2) Start sec {d2) Tolerance % 50 (g2) first value; unit pg»'mL (k2) 2/4 cuvettes 2
(ЬЗ) Measuring 1 sec 70,0 (d3) Normal minimum 0.03 (g3) first value: format 99.99 (кЗ) Depending lest
(Ь4) Measurng 2 sec 370.0 (d4) Normal maximum 5.50 (g4) second value: type (k4) Graf^ic seals lOGIWQ
(b5) Single minimum 0.001 (d5) Following test - (g5) ^ond value: unit
(b6) Single maximum 0 700 (d6) Derived test - (g6) second value: format
(b7) Pipetting time 260 0 (d?) Dilution when repeat 1
(b8) Pipetting sequence spedal (d8) Factor 1.000
(d9) Deteclion А-РЫ405
(el) Sensitivity normal
a) D-Dimer R1 реагент
b) Код теста можно изменить
c) D-Dimer SR реагент
Калибровка
Используйте калибратор D-Dimer Gen2 Calibrator.
Calibration Mode: Spiine
Калибровка: Full calibration
Разместите калибратор в предопределенные позиции, выберите опцию калибровки: Full Automatic (разведения 1:1,1:2,
1:4,1:8,1:16) Проверьте правильность калибровки с помощью исследования контрольных плазм.
Метод откалиброван по отношению к Asserachrom D-Димер метод.
Частота калибровки
Полная калибровка рекомендуется:
• после замены лота реагентов и каждые 6 месяцев при использовании одного лота реагентов
• по результатам контроля качества
После введения значений нового калибратора, необходимо выполнить калибровку до
определения контрольных материалов и образцов пациентов.
Контроль качества
Для контроля качества могут быть использованы как контрольные материалы, указанные в разделе "Требуемые
материалы", так и другие пригодные контрольные материалы. Обратите внимание что контроли должны
использоваться разведенными STA Diluent Buffer в отношении 1:1. Контрольные интервалы, указанные во вкладыше
действительны для разведенных материалов.
Контрольные интервалы должны быть приемлемыми для каждой лаборатории, а полученные величины должны
находиться в определенных пределах. Каждая лаборатория должна установить поправочные коэффициенты, если
лабораторные величины находятся за пределами интервалов.
Пересчёт
анализатор автоматически подсчитывает концентрацию аналита в каждой пробе
Факторы пересчёта: MKrFEU/мл = мг FEU/л
FED (Fibrinogen Equivalent Unit) =фибриноген эквивалентная единица
Факторы, влияющие на результаты
С .
Критерий: Восстановление в пределах ±10% от начального значения.
Иктеричность Не оказывает значимого влияния до значения 20 индекса I для конъюгированного билирубина и
неконъюгированного билирубина (приблизительное значение 20 мг/дл).
Гемолиз Не оказывает значимого влияния до значения 500 индекса Н (приблизительная концентрация
гемоглобина 500 мг/дл).
Липемия Не оказывает значимого влияния до значения 1500 индекса L (приблизительная концентрация
триглицеридов 1500 мг/дл). Имеется низкая корреляция между индексом L (характеризующим
мутность) и концентрацией триглицеридов.
Ревматоидный Концентрация РФ менее 100 МЕ/л не оказывает влияния.
фактор
Гепарин Концентрация гепарина менее 1,5 МЕ/л не оказывает влияния.
Тестирование in vitro 31 наиболее часто встречаемых медикаментов не оюнаружило интерференции.
Другое В редких случаях иммуноглобулины, в частности, при меланоме могут приводить к ложно
завышенным результатам.
Вьюокая концентрация D-фрагментов, которая может возникать в ходе лизирующей терапии, приводит к заниженным
результатам.
Повышенные величины D-димера могут быть получены, если D-Димер и фруктозамин определяются одномоментно на
анализаторах Roche/Hitachi. Следовательно, определение фруктозамина должно проводиться в более высоком канале,
чем D-Димер.
Измеряемый интервал
0,20-5,5 мкг FEU/мл
Определение в пробах имеющих высокую концентрацию проводится после разведения пробы вручную STA Diluent Buffer
в отношении 1:6 Результат при повторе с разведением необходимо умножить на 6.
Ожидаемые значения < 0,5 мкг фибриноген эквивалентных единиц/мл.
Установленный фибриноген эквивалент базируется на количестве фибриногена, используемого при изготовлении
оригинального стандарта Asserachrom.
Каждая лаборатория должна исследовать приемлемость ожидаемых значений для популяции своего региона, и если
необходимо определить свои значения. Результаты, полученные в разных лабораториях, могут отличаться.
Точность
Воспроизводимость определялась, используя пробы людей и контроли по внутреннему протоколу (п = 21). Были
получены следующие результаты:
Образцы Внутри серии Между сериями
Среднее SD 0V% Среднее SD 0V%
мкг FEU /мл мкг FEU /мл
Плазма 0,19 0,01 7,3 0,30 0,02 6,5
Низкий контроль 0,86 0,02 0,7 0,87 0,07 8,3
Высокий контроль 5,11 0,04 0,8 4,58 0,14 3,2
Аналитическая чувствительность (нижний предел обнаружения)
0.04.кгРЕи/мл
Предел обнаружения представляет самый низкий измеренный уровень аналита, который отличается от нуля.
Вычисляется как величина, лежащая в трёх стандартных отклонениях выше нулевого образца (стандарт 1 + 3 SD, внутри
серии точности, п = 21).
Сравнение методов
Значения, полученные с использованием реагентов Roche Tina-quant D-Димер на анализаторе Roche/Hitachi 717 (у)
сравнивались с методом Asserachrom D-Димер (х). Получена следующая корреляция (мг фибриноген зквивалент/л):
Passing/Bablok Линейная регрессия
у = -0,11 + 1,03х у = 0,06 + 0,87х
т = 0,755 г = 0,755
SD (md 95) = 0.781 Sy.x = 0.425
Количество исследованных образцов 58.
Концентрация проб: 0,08 - 4,55.
Клиническое использование при исключении тромбоза глубоких вен (DVT)
D-Димер Tina-quant использовался в мультицентровом контролируемом исследовании, включающем 812 амбулаторных
пациентов с подозрением на ТГВ. Используя шкалу Wells, пациенты были классифицированы как имеющие высокий
претест (>3) или невьюокую вероятность ТГВ (^3). Тест D-Димер Tina-quant выполнялся, используя дискриминационное
значение 0,5 мкгРЕ11/мл. Пациентам, имеющим нормальный (негативный) результат теста 6-Димер и невысокую
вероятность претеста не проводили дальнейших диашостических исследований и продолжали наблюдение в течение 3
месяцев для контроля ТГВ. Только у одного из 176 таких пациентов разился ТГВ в течение периода наблюдения.
Характеристики Tina-Quant D-Димер, оцениваемые вместе с невысокой вероятностью претеста суммированы ниже:
с Чувствительность: 99,3% (95% С1:96.4-100%)
Отрицательная прогностическая значимость: 99.4% (95% С1:96.9-100%)
Специфичность: 45.8% (95% 01:40.7-51%)
Положительная прогностическая значимость: 42.0% (95% С1:36.8-47.3%)
Неблагоприятный исход: 0.6% (95% 01:0.02-3.1%)
Клиническое использование при исключении лёгочной эмболии (РЕ)
D-Димер Tina-quant использовался в контролируемом исследовании, включавшем 202 пациента с подозрением на ЛЭ.
Используя клиническую модель Wells для вероятности ЛЭ, пациенты были классифицированы как имеющие низкий
уровень, средний или высокий по претесту ЛЭ. Tina-quant Тест D-Димер Tina-quant выполнялся, используя
дискриминационное значение 0,5 мкгРЕ11/мл. Пациентам, имеющим нормальный (негативный) результат теста D-Димер и
невысокую вероятность претеста (низкую или умеренную) не проводили дальнейших диагностических исследований и
продолжали наблюдение в течение 3 месяцев для контроля ЛЭ. Ни у кого из пациентов не развилася ЛЭ в течение
периода наблюдения. Характеристики Tina-Quant D-Димер, оцениваемые вместе с невьюокой вероятностью претеста
суммированы ниже:
Чувствительность: 100% (95% 01:91,8-100%)
Отрицательная пропностическая значимость: 100% (95% 01:94.4-100%)
Специфичность: 50,4% (95% 01:41.4-59,4%)
Положительная прогностическая значимость: 40.5% (95% 01:31.1-50.5%)
Неблагоприятный исход: 0% (95% 01:0.0-5.6%)
Литература
1. Gaffney PJ. Fibrinolysis Supplement 2. 1993;7:2-8.
2. Fibrinogen 4. Current basic and clinical aspects. Matsuda M et al. Amsterdam/New York/Oxford: Elsevier Science Publishers,
1990:43-8.
3. Agency for Healthcare Research and Quality, Evidence Report /Technology Assessment Number 68: Diagnosis and Treatment
D-Dimer Gen.2 Calibrator
<^Roche^
Арт. № 05050901 140, 4 x 0.5 мл. Калибратор
Системная информация
Для использования на анализаторах Coasys Plus С.
Для калибровки используйте опцию калибровки: Full Automatic (разведения 1:1,1:2,1:4,1:8,1:16)
Назначение
Набор для калибровки количественных Roche методов на анализаторе Coasys Plus С в соответствии с вложенным в набор
листом значений.
Состав набора
Жидкий, готовый к использованию реагент, содержащий фрагменты Д-Димера человека в матриксе плазмы, 4 х 0.5 мл
Реактивные компоненты:
Д-Димер
Не реактивные компоненты.
Стабилизаторы и консерванты.
Концентрация и активность реактивных компонентов является специфичной для каждого лота. Точные значения находятся в
прилагаемом листе значений. Эти значения также содержатся в прилагаемых штрих-кодах для анализаторов Coasys Plus С
Калибровочные значения
Калибровочные значения были определены в соответствии с методами, указанными в прилагаемым листом значений, в
различных лабораториях в нескольких независимых сериях измерений в стандартизированных условиях. Среднее значение,
полученное в указанных условиях обозначено во вкладыше в набор.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами. Все составляющие реагентов можно
рассматривать как потенциально инфицированный материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В, Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в отсутавии
инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть предельно осторожен в
полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом (7,8),
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 “С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C. Храните реагенты в
оригинальных флаконах.
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Diluent Buffer № 03138097140
Hitachi cups №10394246001
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Используйте D-Dimer Gen2 Calibrator в соответствии с инструкцией пользователя соответствующего анализатора.
Литература
1. Adema Е, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for D-Dimer. Thromb Res 1995;80:85-88.
2. Amiral J, Plassart V, Minard F. Measurement and clinical relevance of D-Dimer by ELISA. In: Fibrinogen and its derivates. Miiller-
Berghaus G, Scheefers-Berchel U, Selmayr E and Henschen A, eds. 285-290 experta Medica, Amst^dam 1986.
3. Occupational Safety and Health Standards: bloodbome pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1,2001;17:260-273.
4. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17,2000.
COASYS and PRECICLOT are trademute of Roche.
STA and CEPHASCREEN aic trademarks of Diagoostica Sugo.
other brand or product names are trademarks of tbeir respective holders.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in tbe maisia.
© 2009, Roche Diagnostics
iill Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim ^
D-Dimer Gen.2 Control
<(^Roche^
Apr. № 05050936140, 2 x 2 x 1.0 мл. Контрольные плазмы
Внимание!
Разведите контрол и с помощью STA Diluent Buffer в отношении 1:1
Системная информация
Для использования на анализаторах Coasys Plus С
Назначение
Набор для внутрилабораторного контроля качества количественных Roche методов на анализаторе Coasys Plus С в
соответствии с вложенным в набор листом значений.
Состав набора
Жидкий, готовый к использованию реагент, содержащий фрагменты Д-Димера человека в матриксе плазмы, нормальный и
патологический уровень 2 х 1.0 мл
Реактивные компоненты:
Д-Димер
Не реактивные компоненты.
С Стабилизаторы и консерванты.
Концентрация и активность реактивных компонентов является специфичной для каждого лота. Точные значения находятся в
прилагаемом листе значений. Эти значения также содержатся в прилагаемых штрих-кодах для анализаторов Coasys Plus С
Контрольные значения
Контрольные значения были определены в соответствии с методами, указанными в прилагаемым листом значений, в
различных лабораториях в нескольких независимых сериях измерений в стандартизированных условиях. Среднее значение,
полученное в указанных условиях обозначено во вкладыше в набор.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами. Все составляющие реагентов можно
рассматривать как потенциально инфицированный материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к H1V 1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в отсутавии
инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть предельно осторожен в
полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом (7,8).
Контактный телефон для всех стран: -ь49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Подготовка реагентов
С
Откройте флакон с контрольной плазмой, добавьте точно 1 мл STA Diluent Buffer. Закройте крышку, тщательно
перемешайте содержимое. Избегайте образования пены!
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 °С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C. Храните реагенты в
оригинальных флаконах.
После вскрытия и разведения: 1 день при 15-25 “С или 3 мес при 2-8 °С в случае отсутствия микробного зафязнения и
испарения.
Храните вскрытые флаконы с плотно закрытой крышкой.
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
STA Diluent Buffer № 03138097140
Hitachi cups №10394246001
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Используйте D-Dlmer Gen2 Control I/ll в соответствии с инструкцией пользователя соответавующего анализатора.
Литература
1. Adema Е, Gebert U. Pooled patient samples as reference material for D-Dimer. Thromb Res 1995;80:85-88.
2. Amiral J, Plassart V, Minard F. Measurement and clinical relevance of D-Dimer by ELISA. In: Fibrinogen and its derivates. Miiller-
Berghaus G, Scheefers-Berchel U, Selmayr E and Henschen A, eds. 285-290 experta Medica, Amsterdam 1986.
3. Occupational Safety and Health Standards: bloodbomepathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. July 1,2001;17:260-273.
STA Systems Verification kit
Roche
Арт. №033510251 140
Назначение набора
Набор для верификации фотометра STA Compact
Состав набора
Растворы с известной оптической плотностью {STA Verification l<it).
Необходимые материалы
- для фильтра с длиной волны 405 нм: бутылки с раствором YS 405 калиброванным
на оптическую плотность 0,5,1,0,1,5 и 2,0 0D
- для фильтра с длиной волны 540 нм: бутылки с раствором RS 540 калиброванным
на оптическую плотность 0,5,1,0,1,5 и 2,0 0D
Подготовка реагентов
Реагенты готовы к работе
Процедура анализа
Перед верификацией провести калибровку фотометра по воде.
с Верификация фотометра полностью автоматическая процедура, выполняемая в меню сервисного обслуживания.
Для обоих фильтров выполняется следующий ряд измерений.
Значения Канал 1 Канал 2 Канал 3 Канал 4 Среднее
М11 М21 М31 М41
Раствор 1 М1 = (М11..М41)
М11-М1 М21-М1 1И31-М1 М41-М1
IVI12 М22 М32 М42
Раствор 2 М2 = (М12..М42)
IVI12-IVI2 М22-М2 М32-М2 М42-М2
IVI13 М23 МЗЗ М43
Раствор 3 МЗ = (М13..М43)
М13-МЗ М23-МЗ МЗЗ-МЗ М43-МЗ
М14 М24 М34 М44
Раствор 4 М4 = {М14..М44)
М14-М4 М24 - М4 IVI34-M4 М44-М4
Корреляция R1 R2 R3 R4
5. Ход выполнения процедуры:
- в меню service maintenance зайдите в pliotometer verification
- появится сообщение "Please wait. Lamp test in progress..."
' подготовте растворы YS 405/ RS 540
- нажмите FI и выберите длину волны 405 нм/ 540 нм
• введите номинал 0D, указанный на вкладыше в набор
' поставьте 4 кюветы с растворам в 4 измерительных канала анализатора
- выполните измерения
- после измерений, результаты автоматически отобразятся на экране
- нажмите F6, чтобы распечатать полученные результаты
Ожидаемые значения
Если инструмент исправен, то:
- каждый коэффициент корреляции должен быть > 0,998
- для каждого канала разница между измерение и средним между 4 каналами не
должна превышать 0,08 0D
STA is а trademark of Diagnostica Stago. Other
brand or product names are trademarks of their respective holders.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin.
©2008 Roche Diagnostics.
C €
m l Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Coasys PreciCiot N
<^Roche^
Арт. № 05147905 140
Назначение набора
Контрольная плазма для исследования системы гемостаза на анализаторе Coasys Plus С, нормальный уровень.
Состав набора
Стабилизированная цитратная плазма человека, лиофилизат, 24 х —^ 1 мл, нормальный уровень показателей плазменного
гемостаза
Характеристика
PreciCiot® представляет собой цитратную плазму человеческого происхождения с ожидаемыми значениями по всем
параметрам, представляющим интерес во всех известных коагулотестах.
Применение
PreciCiot® используют для контроля точности и аккуратности проведения того или иного анализа системы коагуляции, как
мануальных методик, так и автоматизированных.
Приготовление и стабильность готовых к употреблению растворов контрольной плазмы
Очень осторожно вскройте флакон с PreciCiot®, избегая потери лиофилизированного материала, и внесите туда пипеткой
строго 1,0 мл (2,0 мл для Гепато-Квик метода для капиллярной крови) редистиллир. воды Тщательно закройте флакон и
перемешивая, осторожно наклоняя или вращая, но не встряхивая, растворите содержимое, избегая образования пены
(денатурация белков). Оставьте постоять по крайней мере 10 мин. перед использованием. Стабилен примерно 4 часа при +15-
25°С и 1 месяц при -20°С.
Процедура анализа
PreciCiot® является контролем и, следовательно, с ним надо работать точно по той же методике, по которой проводите анализ
цитратной плазмы больного в соответствии с инструкцией к конкретному тесту.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения определенных параметров в определенных методах указаны в инструкции к тест-системе. Эти значения
относятся к конкретной партии реагентов (лоту).
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Этот продукт изготовлен исключительно из крови доноров, тестированных индивидуально методами, разрешенными FDA, и
показавших отсутствие антител к HIV (ВИЧ), HCV (цитомегаловирусы человека), а также антигена HbsAg. Тестирование на
антитела к ВИЧ в пулированных образцах сывороток или плазмы, а таюке в готовом продукте менее информативно в связи с
частыми ложноположительными результатами (J.-J. Morgentiialer (1987) Transfusion 27:369-370).
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала
должно производиться в соответствии местными правилами.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
COASYS and PRECICLOT are trademarks of Roche. STA is a trademark of Diagnostica Stago. Other
brand or product names are trademarks of their respective hoklers.
Significant additions or changes are indkated by a change bar in ttie margin.
©2008 Roche Diagnostics.
ml C €
Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
Coasys PreciClot P
<^Roche^
Арт. №05147921 140
Назначение набора
Контрольная плазма для исследования системы гемостаза на анализаторе Coasys Pius С, патологический уровень.
Состав набора
Стабилизированная цитратная плазма человека, лиофилизат, 24 х ^ 1 мл, патологический уровень значений
Характеристика
PreciClot® представляет собой цитратную плазму человеческого происхождения с ожидаемыми значениями по всем
параметрам, представляющим интерес во всех известных коагулотестах.
Применение
PreciClot® используют для контроля точности и аккуратности проведения того или иного анализа системы коагуляции, как
мануальных методик, так и автоматизированных.
Приготовление и стабильность готовых к употреблению растворов контрольной плазмы
Очень осторожно вскройте флакон с PreciClot®, избегая потери лиофилизированного материала, и внесите туда пипеткой
строго 1,0 мл (2,0 мл для Гепато-Квик метода для капиллярной крови) редистиллир. воды Тщательно закройте флакон и
перемешивая, осторожно наклоняя или вращая, но не встряхивая, растворите содержимое, избегая образования пены
(денатурация белков). Оставьте постоять по крайней мере 10 мин. перед использованием. Стабилен примерно 4 часа при +15-
25*^0 и 1 месяц при -20‘’С.
Процедура анализа
PreciClot® является контролем и, следовательно, с ним надо работать точно по той же методике, по которой проводите анализ
цитратной плазмы больного в соответствии с инструкцией к конкретному тесту.
Ожидаемые значения
Ожидаемые значения определенных параметров в определенных методах указаны в инструкции к тест-системе. Эти значения
относятся к конкретной партии реагентов (лоту).
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Этот продукт изготовлен исключительно из крови доноров, тестированных индивидуально методами, разрешенными FDA, и
показавших отсутствие антител к HIV (ВИЧ), HCV (цитомегаловирусы человека), а также антигена HbsAg. Тестирование на
антитела к ВИЧ в пулированных образцах сывороток или плазмы, а также в готовом продукте менее информативно в связи с
частыми ложноположительными результатами (J.-J. Morgenthaler (1987) Transfusion 27:369-370).
Все составляющие реагентов можно рассматривать как потенциально инфицированный материал. Необходимо соблюдать
меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление отработанного материала
должно производиться в соответствии местными правилами.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
COASYS and PRECICLOT are trademarks of Roche. STA is a trademark of Diagnostica Stago. Otfier
brand or product names are trademarks of tfieir respective holders.
Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin.
©2008 Roche Diagnostics.
C €
m l Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim
PreciChrom I/ll
<^Roche^
Арт. № 11012002 122,6 X1 мл. Контрольные плазмы
Системная информация
При использовании на анализаторах Roche/Hitachi код контрольной плазмы PreciChrom 1:370
При использовании на анализаторах Roche/Hitachi код контрольной плазмы PreciChrom II: 371
При использовании контрольной плазмы PreciChrom I на анализаторах Cobas Integra системное ID 07 6594 5
При использовании контрольной плазмы PreciChrom II на анализаторах Cobas Integra системное ID 07 6595 3
Назначение
Набор для проведения внутрилабораторного контроля качества количественных Roche методов на анализаторах клинической
химии в соответствии с вложенным в набор листом значений.
Состав набора
PreciChrom I : Лиофилизированная цитратная плазма человека, 6 х —> 1 мл
PreciChrom II : Лиофилизированная цитратная плазма человека, 6x^1 мл
Реактивные компоненты:
Антитромбин (хромогенный метод) и фактор Виллебранда (латексная турбидиметрия)
^ Не реактивные компоненты.
Стабилизаторы и консерванты.
Концентрация и активность реактивных компонентов является специфичной для каждого лота. Точные значения находятся в
прилагаемом листе значений. Эти значения также содержатся в прилагаемых штрих-кодах для анализаторов Хитачи 912/917,
Roche/Hitachi Modular и Cobas Integra систем.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами. Все составляющие реагентов можно
рассматривать как потенциально инфицированный материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в отсутствии
инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа ка)вдый должен быть предельно осторожен в
полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом (1,2).
Набор содержит компоненты, которые в соответствии с Европейской директивой 88/378/ЕЕС, классифицированы следующим
образом:
R25 - токсичен при проглатывании
S 36/37 - необходимо использовать специальную одежду и перчатки
S 45 - при несчастном случае или недомогания немедленно обратитесь к врачу, показывайте этикетку при любой возможности.
^ S 46 - при проглатывании немедленно обратитесь к врачу, показывайте этикетку при любой возможности
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 “С. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C. Храните реагенты в
оригинальных флаконах.
• 8 часов на борту анализатора при 15-25 “ С
• 5 дней при 2-8° С
• 28 дней, при (-15)-(-25) “С (замораживать однократно!)
Приготовление реагентов
• Добавьте к содержимому флакона точно 1.0 мл дистиллированной воды, через 5 мин аккуратно смешайте содержимое
флакона путем покручивания, избегая образования пены. Оставьте флакон на 30 мин при температуре 18-25^C. После
этого перемешайте содержимое флакона покучиванием еще раз.
• Не переворачивать флакон!
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Процедура исследования
Исследуйте PreciChrom I/ll как плазму пациентов в соответствии с инструкцией пользователя соответствующего анализатора.
Ожидаемые значения
Precimat Chromogen
^Roche^
Apr. № 11012045 122,6 0.5 Калибратор
X МЛ.
Системная информация
При использовании на анализаторах Roche/Hitachi код калибратора 430
При использовании на анализаторах Cobas Integra системное ID 07 6585 6
Назначение
Набор для калибровки количественных Roche методов на анализаторах клинической химии в соответствии с вложенным в
набор листом значений.
Состав набора
Лиофилизированная цитратная плазма человека, 6 х ^ 0.5 мл
Реактивные компоненты:
Антитромбин и фактор Виллебранда
Не реактивные компоненты:
Стабилизаторы и консерванты.
Концентрация и активность реактивных компонентов является специфичной для каждого лота. Точные значения находятся в
прилагаемом листе значений. Эти значения также содержатся в прилагаемых штрих-кодах для анализаторов Хитачи 912/917,
Roche/Hitachi Modular и Cobas Integra систем.
Калибровочные значения
Калибровочные значения были определены в соответствии с методами, указанными в прилагаемым листом значений, в
различных лабораториях в нескольких независимых сериях измерений в стандартизированных условиях. Среднее значение,
полученное в указанных условиях обозначено во вкладыше в набор.
Меры безопасности
Предназначается для диагностики in vitro.
Необходимо соблюдать меры предосторожности, рекомендуемые для работы с лабораторными реактивами. Удаление
отработанного материала должно производиться в соответствии местными правилами. Все составляющие реагентов можно
рассматривать как потенциально инфицированный материал.
Всякий раз, когда для приготовления этих реактивов требуется плазма человека, она исследуется FDA-утвержденными
методами на наличие антител к HIV 1, HIV 2, HCV и поверхностного антигена гепатита В. Используется плазма только с
отрицательными результатами. Однако, ни один метод исследования не может обеспечить полной уверенности в отсутствии
инфекционных агентов. Следовательно, при работе с реактивами такого типа каждый должен быть предельно осторожен в
полном соответствии с установленными правилами техники безопасности для работы с инфекционным материалом (7,8).
Контактный телефон для всех стран: +49-621-7590.
Лист данных безопасности для профессиональных пользователей предоставляется по требованию.
Хранение и стабильность
Хранится при 2-8 X. Сроки годности неиспользованных флаконов указаны на упаковке и флаконах. Реагенты в интактных
флаконах остаются стабильными до даты хранения, указанной на упаковке, если хранятся при 2 - 8^C. Храните реагенты в
£ оригинальных флаконах.
• 8 часов на борту анализатора при 15-25 ° С
• 5 дней при 2-8 “С
• 4 недели, при (-15)-(-25) “С (замораживать однократно!)
Приготовление реагентов
• Добавьте к содержимому фпакона точно 0.5 мл дистиллированной воды, через 5 мин аккуратно смешайте содержимое
флакона путем покручивания, избегая образования пены. Оставьте флакон на 30 мин при температуре 18-25^C. После
этого перемешайте содержимое флакона покучиванием еще раз,
• Не переворачивать флакон!
Дополнительные необходимые реагенты и расходные материалы
Precimat Chromogen
Этикетки со штрих-кодом
Обычное лабораторное оборудование
Дистиллированная или деионизированная вода
Проце^ра исследования
Используйте Precimat Chromogen в соответствии с инструкцией пользователя соответствующего анализатора.
Литература
1. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030), Fed. Register. July 1,2001:17:260-273.
2. Council Directive (2000/54/EC). Official Journal of the European Communities No. L262 from Oct. 17,2000.