Набор для тромбоаспирации Eliminate с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/08871 от 25.01.2011 · класс риска 3

Производитель: "ТЕРУМО КЛИНИКАЛ САППЛАЙ КО., ЛТД." (Япония)

Вид изделия: Катетер аспирационный для тромбэктомии

В госконтрактах 44-ФЗ: 129 контрактов, медианная цена за единицу 37 923 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

■■/и
ОКП 94 3710
УТВЕРЖДАЮ
[|зектор
барев
010 г.
■v. о\.
!;;б
Инструкция по применению
# Набор для тромбоаспирации Eliminate
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р ИСО 10555.1-99; ГОСТ Р ИСО 10555.3-99
и технической документации изготовителя
Ф
РУССКИМ
ИНСТРУКЦИИ по ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Противопоказания
Катетер Eliminate противопоказан в следующих случаях:
• Сосуды диаметром < 1,8 мм для катетера ELT6FGC,
2,05 мм для катетера ELT7FGC и
2,2 мм для катетера ELT8FGC.
Удаление фиброзной, прикрепленной или кальцифицированной ткани.
Для использования в венозных сосудах.
2. Осложнения
Возможные осложнения при использовании катетера Eliminate сравнимы с осложнениями, связанными с
обычными чрезкожными интервенционными процедурами. Среди возможных осложнений, помимо
прочего, могут иметь место:
• локальная или системная инфекция,
локальные гематомы,
разрыв интимы,
• разрыв, перфорация или другая травма сосуда,
тромбоз артерий,
эмболия дистальных участков сосудов сгустками крови и бляшками,
• артериальный спазм,
формирование артериовенозной фистулы, псевдоаневризма, кровотечение в месте доступа,
• острый инфаркт миокарда
• аритмия, включая смертельно опасную фибрилляцию предсердий,
инсульт
• летальный исход,
• экстренное и плановое аортокоронарное шунтирование,
• кровотечение
• ишемия миокарда,
• гипотензия
3. Важные инструкции техники безопасности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Если приток крови в шприц прекращается или затрудняется, НЕ пытайтесь
промывать асп и рационный просвет, когда катетер все еще находится в теле
пациента. Это может привести к попаданию тромба в сосудистое русло,
тромбоэмболии, серьезной травме и даже летальному исходу. Извлеките
катетер и, уже вне тела нациента, промойте аспирационный просвет или
замените катетер.
* Никогда не продвигайте и не извлекайте внутрисосудистые устройства при
возникновении сопротивления до тех пор, пока причина сопротивления не
будет выяснена рентгенологически. Движение катетера или проводника при
паличии сопротивления может привести к отделению кончика катетера или
проводника, повреждению катетера или перфорации сосуда.
Издание от 11 мая 2009
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не используйте катетер для введения диагностических, эмболических материалов
или лекарственных препаратов в кровеносные сосуды.
• Стилет следует извлекать до начала аспирации тромба.
• Не вводите шприцы, удлинительную линию, запорный кран или фильтр в тело
человека.
• Перед использованием осмотрите катетера на наличие перегибов или изломов.
Не используйте поврежденный катетер.
• Проверьте плотность всех соединений, чтобы исключить попадание воздуха
в удлинительную линию и шприц.
• Обращайтесь с катетером осторожно, чтобы не повредить его компоненты.
Не допускайте перегиба или излома катетера.
• Когда катетер находится в теле пациента, его продвижение следует выполнять
только под контролем рентгеноскопии. Если во время продвижения катетера ъы
ощушаете сопротивление, определите причину, и только потом продолжайте
продвижение.
• Чрезмерное затягивание гемостатического клапана на катетере может привести к
повреждению последнего.
• Если катетер вводится в артерии головного мозга, следует использовать
соответствующие защитные устройства, предотвращающие эмболию дистальных
участков сосудов.
4. Меры предосторожности при введении
• Устанавливать катетер Eliminate может только врач, обученный технологиям чрезкожного
сосудистого доступа и работе с устройством.
• Вся манипуляция должна проводиться с соблюдением правил асептики.
по
ИНСТРУКЦИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Далее приведены инструкции по технике работы с катетером, однако они не заменяют официального
обучения работе с катетером Eliminate. Техника и процедуры, описанные в данном документе, не
охватывают ВСЕ протоколы, принятые в медицинской практике, а также не предполагают заменить
собой опыт, полученный врачом и его суждение относительно каждого отдельного случая.
1. Подготовка катетера Eliminate
1 -1 Аккуратно извлеките катетер Eliminate в холдере и принадлежности из упаковки, соблюдая
правила асептики.
1-2 Наполните холдер гепаринизированным физиологическим раствором через коннектор
держателя, используя аспирационный шприц. Тщательно смочите поверхность катетера.
1-3 Извлеките катетер из холдера и осмотрите его на наличие перегибов и изломов.
1-4 Присоедините к катетеру прилагаемую удлинительную линию.
Примечание: при использовании стилета, присоединяйте удлинительную линию к разъему
стилета.
1-5 Наберите в аспирационный шприц гепаринизированного физиологического раствора,
подсоедините запорный кран и промойте катетер по всей длине.
Примечание: при использовании стилета, присоедините ширин с физраствором к разъему
стилета и промойте катетер.
Издание от 11 мая 2009
1-6 Закройте запорный кран.
1-7 Наберите в 10-мл шприц (не входит в комплект поставки) гепаринизированного физиологического
раствора и присоедините его к промывочной игле. Медленно введите иглу в просвет для проводника
и промойте его.
Напоавление ввода иглы
Рентгенконтоастная метка
ПРИМЕЧАНИЕ: используйте только иглу из набора!
2. Введение катетера Eliminate
2-1 Присоедините поворотный гемостатический клапан (RHV) к соответствующему проводниковому
катетеру и каннюлируйте сосуд. Промойте проводниковый катетер и поворотный клапан с помощью
стандартной техники.
2-2 Введите проводник диаметром 0,014” (0,36 мм) в нужный участок сосуда. Используйте
рентгеноскопию для контроля за продвижением проводника.
2-3 Осторожно наденьте катетер Eliminate на проводник.
2-4 Откройте гемостатический клапан и введите катетер в сосуд. Продвигайте катетер в нужный участок
сосуда. Используйте рентгеноскопию для контроля за его продвижением. Затяните гемостатический
клапан вокруг катетера так, чтобы он перекрывал поток крови.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не затягивайте клапан слишком сильно, чтобы не повредить катетер. Если проводник выскользнет из
просвета катетера во время процедуры, извлеките проводник и катетер и введите их повторно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Никогда не продвигайте и не извлекайте внутрисосудистые устройства при возникновении
сопротивления до тех пор, пока причина сопротивления не будет выяснена рентгенологически^
Продвижение (движение) катетера или проводника при наличии сопротивления может привести к
отделению кончика катетера или проводника, повреждению катетера или перфорации сосуда.
3. Процедура аспирации
3-1 Убедитесь в том, что запорный кран находится в положении "закрыто". Потяните на себя поршень
аспирационного шприца объемом 30 мл в соответствии с желаемым объемом аспирации. Поверните
поршень, чтобы заблокировать шприц в состоянии отрицательного давления.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При использовании стилета перед манипуляцией с поршнем отсоедините удлинительную линию от
стилета, отсоедините стилет от катетера, а затем соедините катетер и удлинительную линию.
3-2 Подтвердите положение кончика катетера с помощью рентгеноскопии. Откройте запорный кран на
удлинительной линии, чтобы начать процесс аспирации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если поток в нанравлении шприца прекращается, перекройте кран, переместите катетер и снова
откройте кран, чтобы продолжить аспирацию. Если после изменения положения катетера поток
остается блокированным, закройте кран и извлеките катетер. Вынув катетер из тела пациента,
промойте его или замените. Не промывайте катетер внутри тела пациента.
Издание от 11 мая 2009
3-3 Кровь и тромботические массы в шприце можно профильтровать для лабораторных анализов с
помощью корзинчатого фильтра.
3-4 После завершения процесса аспирации, перекройте запорный кран и извлеките катетер из тела
пациента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С КАТЕТЕРОМ
• Изделие стерилизовано оксидом этилена и предназначено для одноразового использования. Не
использовать повторно, не перерабатывать и не стерилизовать повторно.
• Стерильность и апирогенность гарантирована только если упаковка не была открыта или
повреждена. Не используйте устройство, если упаковка или ее содержимое нарушены или имеют следы
загрязнения.
* Изделие следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. После использования проводник
должен быть утилизирован.
ХРАНЕНИЕ
• Во время хранения избегайте воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и
влажности.
(R) Зарегистрированная торговая марка Eliminate является торговой маркой TERUMO CORPORATION