Протезы сосудистые из ПТФЕ "Васкутек" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ООО «Ангиомед» Н.Н. Абросенкова « » ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ «Сосудистые протезы из ПТФЕ Васкутек», производства “VASCUTEK Ltd.”, Великобритания Сосудистые протезы из ПТФЕ Описание ePTFE- имплантаты компании Vascutek Ltd изготавливаются из ePTFE (пористого политетрафторэтилена) с поддержкой или без нее. Внешняя поддержка (если применяется) обеспечивает устойчивость к изгибанию. Имплантаты с концевой поддержкой и полной поддержкой разработаны с учетом возможности ее отслаивания с целью облегчения формирования анастомоза. Центральная спиральная поддержка PF. подлежит удалению. Имплантаты с оболочкой покрыты наружным слоем ePTFE, который НЕ подлежит удалению. Все имплантаты поставляются стерильными и сохраняют стерильность в течение указанного срока хранения, если упаковка не открыта или не повреждена. Показания ePTFE-имплантаты компании Vascutek Ltd применяются для системного восстановления сосудов (исключая центратьную систему кровообращения в соответствии с Приложением IX, L7 Директивы по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС), в частности для создания подкожных артерновенозных каналов для доступа крови, шунтирования или реконструкции закупоренных или пораженных кровеносных сосудов артериального русла. Конфигурация Характеристика имплантата Обычное применение С поддержкой Без поддержки Прямой со Высокая Системное восстановление стандартной прочность и сосудов; главным образом стенкой сопротивление подмышечно-бедренное или сжатию бифеморальное шунтирование, а также бедренно-подколенная реконструкция.__________________ Прямой со Высокая Системное восстановление стандартной прочность сосудов; в основном бедренно стенкой подколенная реконструкция и создание артерновенозных каналов для доступа крови._______________ Прямой с Высокая Артериовенозный канал для центральной прочность и доступа крюви. поддержкой и сопротивление стандартной сжатию стенкой прямой с Высокая Артериовенозный канал для концевой прочность и доступа крови. поддержкой и сопротивление стандартной сжатию стенкой Тонкий; мягкий Системное восстановление Прямой с тонкой ствол и сосудов; главным образом стенкой сопротивление бедренно-подколенная сжатию реконструкция. Тонкий; с мягким Системное восстановление Прямой с тонкой стволом сосудов; главным образом стенкой бедренно-подколенная реконструкция.__________________ Высокая Артериовенозный канал для прочность доступа крови. Конфигурации со Короткий конус ступенчатым конусом и кротким конусом минимизирует риск возникновения синдрома обкрадывания и повышения минутного объема сердца.________ Артериовенозный канал для Короткий конус с Высокая доступа крови. Конфигурации со центральной прочность и ступенчатым конусом и коротким поддержкой сопротивление конусом минимизируют риск сжатию возникновения синдрома обкрадывания и повышения минутного объема крови._________ Артериовенозный канал для Ступенчатый Высокая доступа крови. Конфигурации со конус прочность ступенчатым конусом и коротким конусом минимизируют риск возникновения синдрома обкрадывания и повышения минутного объема крови._________ Артериовенозный канал для Ступенчатый Высокая доступа крови. Конфигурации со конус с прочность и ступенчатым конусом и коротким центральной сопротивление конусом минимизируют риск поддержкой сжатию возникновения синдрома обкрадывания и повышения минутного объема крови._________ Противопоказания 1. Р1мплантаты должны устанавливаться исключительно специалистами в области хирургии сосудов, обладающими специальными знаниями и праюическим опытом, которые требуются для работы с этими медицинскими изделиями. 2. Использование имплантатов с тонкой стенкой не рекомендуется для проведения подмьппечно-бедренного или подмышечно-бифеморального шунтирования или реконструкции, так как существует риск разрыва анастомоза при резком движении тела. 3. Имплантаты без поддержки не следует устанавливать в области, в которых возможна полная или частичная окклюзия вследствие движения тела пациента. 4 4. Данные протезы не следует имплантировать пациентам с гиперчувствительностью к ePTFE. 5. Согласно Приложению IX, 1.7 Директивы по медицинским изделиям 93/42/ЕЕС, эти протезы не предназначены для имплантации в центральную систему кровообращения. Предупреждения 1. Р1мплантаты с внешней поддержкой, которая превосходит их полную длину, НЕ рекомендуются для использования в целях обеспечения доступа крови, однако, было показано, что ePTFE-имплантаты (Unity) с поддержкой могут применяться в таких случаях. 2. При использовании имплантатов для обеспечения доступа крови НЕ следует катетеризировать участок с центральной спиральной поддержкой, однако, было показано, что это неприменимо в случае ePTFE-имплантатов (Unity) с поддержкой. 3. НЕ удаляйте центральную спиральную поддержку. Попьп’ки удалить эту поддержку могут повредить имплантат. Если имплантат поврежден, утилизируйте его. 4. Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: (а) Протез может быть умеренно растянут, однако следует избегать его избыточного растяжения. (б) При эмболэктомии или ангиопластической катетеризации в просвете трансплантата, размер раздутого баллона должен быть точно сверен с внутренним диаметром трансплантата. Использование катетера, размер которого определен неверно, или избыточное раздувание баллона, может привести к разрыву имплантата или баллона. (в) Обрежьте имплантат по длине таким образом, чтобы быть уверенным в отсутствии нагрузки на анастомоз. При определении длины имплантируемого протеза необходимо учитывать массу тела пациента, а также наиболее вероятное положение его конечностей, иначе можно подвергнуть анастомоз воздействию нагрузки. Недостаточное внимание к указанным аспектам может стать причиной разрыва анастомоза, что в свою очередь приведет к обильному кровотечению, утере функциональности или ампутации конечности, и при наиболее неблагоприятном исходе, к смерти пациента. 5 (г) Имплантат не должен быть заполнен кровью до того, как он пройдет через тоннель. Оказываемое давление может вызвать прохождение компонентов крови через стенку имплантата и привести к формированию серомы. 5. Нельзя разрезать или вскрывать имплантат, чтобы сделать из него хирургическую заплатку. 6. Внешнее ePTFE покрытие имплантатов с оболочкой НЕ предназначено для удаления. 7. Дополнительное предупреждение - Cobrahood. Дистальный анастомоз следует создавать после туннелизации во избежание расхождения шва. Не проводите участок манжеты (дистальный конец) имплантата через тоннель, т.к. это может привести к загибанию спирали и/или разрыву имплантата. \ Меры предосторожности 1. НЕ ЗАМАЧИВАТЬ. Предварительное заполнение пор материала кровью не требуется. 2. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ УКАЗАННОГО СРОКА ГОДНОСТИ. 3. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Повторно не использовать, не обрабатьшать и не стерилизовать. Повторное использование, повторная обработка и стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к его отказу, что в свою очередь может вызвать ухудшение здоровья или гибель пациентов. Повторное использование, повторная обработка или повторная стерилизация также могут создать риск инфицирования устройства и/или инфицирования пациента или же перекрестного инфицирования, к чему относится. Помимо прочего, распространение инфекционного(-ых) заболевания(-ий) от пациента к пациенту. Инфицирование устройства может стать причиной травмы, заболевания или смерти пациента, использующего устройство. В случае повторной стерилизации протеза следует использовать паровую стерилизацию или этиленоксид, в соответствии с инструкциями производителя стерилизационного оборудования и принятыми процедурами медицинского учреждения, если это допускается национальными нормативными документами. При повторной стерилизации пользователь принимает на себя всю ответственность за стерильность, обязанности подтверждения стерильности, а также ответственность за 6 возможное повреждение изделия. НЕ СЛЕДУЕТ ПРОВОДИТЬ ПОВТОРНУЮ СТЕРИЛИЗАЦИЮ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Эго может повредить устройство и сделать его непригодным для целевого использования, создавая риск для пациента. 4. Применение зажимов может повредить любые сосудистые протезы. При использовании зажимов давление должно быть минимальным и прикладьшаться только в области имплантата, в которой нет поддержки. Следует использовать атравматические зажимы, лучшее мягкими накладками на браншах.Следует избегать приложения излишних усилий, т.к. это может повредить внешнюю поддержку. 5. ПУНКТИРОВАНИЕ ИМПЛАНТАТОВ В ОБЛАСТИ ПОДДЕРЖКИ ЗАПРЕЩЕНО, однако, было показано, что эта мера предосторожности не относится к ePTFE-имплантатам (Unity) с поддержкой. 6. При наложении швов иглу следует вводить внимательно во избежание прокола противоположной стороны имплантата 7. Используйте не режущую конусную иглу и неабсорбируемую полипропиленовую или PTFE мононить, накладывая швы на соответствующем расстоянии от края имплантата. Чтобы минимизировать кровотечение по линии шва, накладывайте шов под углом 90° к имплантату. 8. Хранить в чистом сухом месте при температуре от 0°С до 50°С. 9. В число возможных осложнений, связанных с использованием сосудистых протезов, входят следуюпще (но не ограничиваются перечисленным): избыточное образование тканей; инфищ1рование; ультрафильтрация или серома в области имплантации; тромбоз; эмболизация; окклюзия; стеноз; механический разрыв или расхождение линии шва имплантата и/или протезируемого сосуда; чрезмерная кровоточивость в области шва; формирование псевдоаневризм вследствие большой глубины прокола, его локализации или большого диаметра иглы; гематомы в области имплантации. 10. Избегайте увлажнения имплантата. Воздействие масел, спиртов, водных растворов или любых жидкостей ухудшает гидрофобные свойства материала и при повьппенном давлении может привести к формированию серомы. Техника проведения операции При имплантации протезов Vascutek Ltd выбирайте туннелизатор с пулевилным наконечником соответствующего размера, чтобы обеспечить скользящею посадку имплантата. Тромбоэктомия При возникновении послеоперационной окклюзии удалить тромб можно выполнив продольный разрез с наюжением фиксирующих швов для процедур тромбоэктомии. Если выполнен поперечный надрез, для его закрытия может потребоваться наложение горизонтального матрацного шва. Спира.1ьная поддержка Для удаления внешней спирачьной концевой или полной поддержки ePTFE- имплантата VAscutek, аккуратно поднимите вверх конец поддержки руками в перчатках или с помощью атравматических инструментов. Размотайте поддержку медленно отслаивая ее под прямым углом к имплантат> (рис. 1а). Быстрая размотка и/или удаление поддержки параллельно оси имплантата мог>т повредить изделие (рис. 16). Кроме того, использование скальпелей или острых инструментов для удаления поддержки может повредить имплантат. Примечание. Имплантаты с центрапьной поддержтсой снабжены спиральным укреплением длиной около 6 см. Такая поддержка НЕ^предназначена хля удаления. Рис 16 Не испопьзуите Аанмый метод Сосудистый доступ • При имплантации протезов без поддержки необходимо проконтролировать соответствие размера создаваемого подкожного тоннеля размеру имплантата, чтобы обеспечить оптимальную посадку имплантата. • Наилучшие результаты достигаются если установить имплантат приблизительно за две недели до его использования. Использование имплантата сразу после его установки повышает риск формирования гематомы. • Вводите иглу для доступа крови под углом 45® (со скосом вверх), пока она не проникнет в имплантат. Иглу следует вводить внимательно во избежание прокола противоположной стороны имплантата. • Не выполняйте повторную катетеризацию участка. Меняйте участки для снижения вероятности повреждения имплантата и формирования гематомы или псевдоаневризмы в области имплантации. При использовании имплантатов с поддержкой, не следует катетеризировать участок внутри или рядом с областью поддержки, однако, было показано, что это ограничение неприменимо в случае ePTFE-имплантатов (Unity) с поддержкой. • Не проводите катетеризацию на расстоянии в пределах 2,5 см от проксимального или дистального анастомоза. • Для минимизации вероятности инфицирования, строго соблюдайте рекомендованные правила асептики. • После извлечения иглы, слегка придавите пальцами точку катетеризации для содействия гемостазу. Стерилизация ePTFE-имплантаты Vascutek стерилизованы этиленоксидом и поставляются стерильными. Герметичность среднего и внутреннего поддонов Tyvek должна быть сохранена. Любое повреждение поддонов приводит к нарушению стерильности протеза. В случае повреждения оригинальной упаковки использование изделия не допускается, оно подлежит немедленному возврату поставщику. Упаковка В стерильную область можно помещать только самый внутренний поддон. Дополнительная этикетки Дополнительные этикетки прилагаются для включения в медицинсклто документацию пациента для удобства учета применения данного изделия. Дополнительная информация Не подвергать изделия из ePTFE действию температур выше 260Т (500'Т), При высоких температурах PTFE разлагается с обраюванием токсичных продуктов распада. Предупре^кдение об ограничении ответственности После продажи изделия появляется множество факторов, которые находятся вне сферы контроля компании Vascutek Ltd. В сферу ответственности компании Vascutek Ltd. не входит контроль условий, в которых используется изделие, качество хшагностических обследований пациента и качество проведения хирургических манипуляций во время имплантации. Поэтому в отношении этого изделия компания Vascutek Ltd не дает прямых или подразумеваемых гарантий.