Набор реагентов для определения содержания триглицеридов в сыворотке и плазме крови (Триглицериды ПАРМА) по ТУ 9398-011-52265529-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05667 от 15.09.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Мед.Гарант" (Россия)

Вид изделия: Триглицерид ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

*
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Роздравнадзора
от 200 г. №
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения содержания триглицеридов
в сыворотке и плазме крови
(Триглицериды ПАРМА)
1. Назначение.
Набор предназначен для количественного определения триглицеридов в сыворотке и
плазме крови человека в клинико-диагностических и биохимических лабораториях и в науч-
но-исследовательской практике.
Набор рассчитан на проведение 50 или 100 определений при суммарном расходе 1,01 мл
реагентов на один анализ.
2. Характеристика набора.
2.1. Принцип действия.
В результате ферментативных реакций гидролиза триглицеридов и окисления глицерина
образуется перекись водорода. Последующая реакция перекиси волорода с 4 - аминоантипи-
рином и 4-хлорфенолом в присутствии пероксидазы приводит к образованию окрашенного
соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию триглицеридов в пробе, и
определяется фотометрически при длине волны 505 (490-520) нм.
2.2. Состав набора:
- Реагент 1: Фосфатный буфер, pH 6,8, 50 ммоль/л; 4-хлорфенол, 15 ммоль; магний хло­
ристый, 2 ммоль/л; АТФ, 2 ммоль/л; глицеринкиназа , 400 Е/л; пероксидаза , 2000 Е/л; липо-
протеинлипаза , 2000 Е/л; глицеро-3-фосфатоксидаза , 500 Е/л - 1 флакон (50 или 100 мл);
-Калибратор: раствор глицерина, 2,28 ммоль/л - 1 флакон (3 мл);
3. Аналитические и диагностические характеристики набора.
Чувствительность - не более 0, 5 ммоль/л.
Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания холестерина
в диапазоне от 1 до 11,4 ммоль/л с отклонением от линейности не более 5%.
Коэффициент вариации - не более 5%.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
сывороткам, аттестованным данным методом.
Содержание триглицеридов в сыворотке и плазме крови в норме составляет от 0,55 до
1,65 ммоль/л.
Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым
4. Меры предосторожности при работе с набором.
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, тех­
ники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро­
ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой
другой возбудитель вирусной инфекции.
5. Оборудование, материалы и реагенты:
- спектрофотометр, длина волны 505 нм, или фотоэлектроколориметр, длина волны 490-
520 нм, или биохимический анализатор открытого типа, кювета с длиной оптического пути 10
мм;
- пипетки, позволяющие отбирать объёмы жидкостей 0,01 мл и 1,0 мл;
- секундомер;
- водяная баня на 37°С;
- пробирки вместимостью 5-10 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые.
6. Анализируемые пробы.
Негемолизированная сыворотка крови, гепаринизированная или ЭДТА плазма крови.
7. Проведение анализа.
Внести в пробирки по 1,0 мл рабочего реагента, добавить в пробирки для опытных проб
по 0,01 мл анализируемых образцов сыворотки (плазмы), в пробирку для калибровочной про­
бы - 0,01 мл калибратора, в пробирку для контрольной (холостой) пробы - 0,01 мл дистилли­
рованной воды. Пробы тщательно перемешать, инкубировать в течение 5 минут при темпера­
туре +37°С или в течение 30 минут при +18-25°С.
8. Регистрация результатов.
После инкубации измерить оптическую плотность опытной пробы (Еоп) и калибровоч­
ной пробы (Екал) относительно контрольной (холостой) пробы при длине волны 505 (490-520)
нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
9. Учет результатов реакции.
Концентрацию триглицеридов в анализируемом образце рассчитать по формуле:
С = ^ - х 2,28
Екал
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.;
2,28 - концентрация глицерина в калибраторе, ммоль/л.
у