Набор реагентов для определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови (Билирубин ПАРМА) по ТУ 9398-012-52265529-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДЕНА Приказом Роздравнадзора от 200 г. № ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для определения содержания общего и прямого би лирубина в сыворотке крови (Билирубин ПАРМА) 1. Назначение. Набор предназначен для количественного определения содержания общего и прямого билирубина в сыворотке крови человека методом Йендрашика-Грофа в клинико- диагностических и биохимических лабораториях и научно-исследовательской практике. Набор рассчитан на проведение 100 определений общего и 100 определений прямого билирубина при суммарном расходе 0,4 мл диазореагента на один анализ. 2. Характеристика набора. 2.1. Принцип действия. Прямой билирубин непосредственно реагирует с диазотированной сульфаниловой ки слотой, а общий - в присутствии кофеинового реагента с образованием окрашенного азо соединения. Интенсивность окраски пропорциональна содержанию билирубина и определя ется фотометрически при длине волны 540 (490-540) нм. 2.2. Состав набора: - Реагент 1: кофеин, 0,8 г; натрия бензоат; натрия ацетат 2,0 г; натрия хлорид, 1,4 г, этиленгликоль, 10 мл - 1 флакон (100 мл); - Реагент 2: сульфаниловая кислота, 0,15 г; соляная кислота, 1,5 мл - 1 флакон (30 мл); - Реагент 3: натрия нитрит, 0,025 г; натрия хлорид, 0,05 г - 1 флакон (10 мл); - Реагент 4: натрия хлорид, 4,25 г - 1 флакон (5 таблеток по 0,85 г). - Калибратор: билирубин, лиофилизат, концентрация в диапазоне 40-80 мкмоль/л (точ ная концентрация указана на этикетке флакона) - 1 флакон. 3. Аналитические и диагностические характеристики набора. Чувствительность - не более 3 мкмоль/л. Линейность. Набор обеспечивает линейность при определении содержания креатини- на в диапазоне от 5 до 300 мкмоль/л с отклонением от линейности не более 10%. Коэффициент вариации - не более 10%. Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Содержание билирубина в норме в сыворотке крови составляет: прямой билирубин - 1,6-6,2 мкмоль/л; общий билирубин - 7,5 - 20,5 мкмоль/л. Инструкция составлена исполнительным директором ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирновым / 2 4. Меры предосторожности при работе с набором. В состав набора входят соляная кислота и натрий азотистокислый. При работе с набо ром следует не допускать их попадания на кожу и слизистые; при попадании следует про мыть пораженное место большим количеством проточной воды. Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиоло гических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.). При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфициро ванные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или лю бой другой возбудитель вирусной инфекции. 5. Оборудование, материалы и реагенты: - спектрофотометр, длина волны 540 нм или фотоэлектроколориметр , длина волны 520-560 нм, кювета с длиной оптического пути 10 мм; - пипетки, позволяющие отбирать объемы жидкостей 0,2 и 2,0 мл; - секундомер; - колба мерная вместимостью 100 мл; - пробирки вместимостью 5-10 мл; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые. 6. Анализируемые пробы. Негемолизированная сыворотка крови. 7. Проведение анализа 7.1. Приготовление диазореагента. Смешать реагенты 2 и 3 в соотношении 3:1. Диазореагент необходимо использовать в течение 3 часов. 7.2. Приготовление физиологического раствора хлорида натрия. 1 таблетку натрия хлорида растворить в 100 мл дистиллированной воды. Физиологи ческий раствор можно хранить при температуре +18-25° С не более 2 недель. 7.3. Приготовление калибратора. Во флакон с лиофилизированным билирубином внести 2,0 мл дистиллированной во ды, закрыть пробкой и оставить при комнатной температуре на 5-10 минут до полного растворения. Калибратор необходимо предохранять от прямых лучей света и использовать в течение 8 часов после приготовления. 7.4. Определение содержания общего билирубина. В пробирки вместимостью 5,0 мл добавить компоненты в соответствии с порядком, указанным в таблице 1. Таблица 1 Реагент,мл Общий Контрольная Калибровочная Контрольная билирубин (холостая) проба (холостая) ка проба либровочная проба Сыворотка крови 0,2 0,2 - - Калибратор 0,2 0,2 - - Реагент 1 1,0 1,0 - - Физиологический раствор 0,6 1,8 0,6 1,8 Диазореагент 0,2 - 0,2 - л 3 7.5. Определение содержания прямого билирубина В пробирки вместимостью 5,0 мл добавить компоненты в соответствии с порядком, указанным в таблице 2. Таблица 2 Реагент,мл Прямой билирубин Контрольная (холостая) проба Сыворотка крови 0,2 0,2 Физиологический рас 1,6 1,8 твор Диазореагент 0,2 - 8. Регистрация результатов. Пробы осторожно перемешать и инкубировать при комнатной температуре при опре делении общего билирубина - в течение 20 минут, при определении прямого билирубина - в течение точно 7 минут, затем измерить величину оптической плотности опытной пробы (Еоп.) против контрольной (холостой) пробы и калибровочной пробы (Екал.) против кон трольной (холостой) калибровочной пробы при длине волны 540 (520-560) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм. 9. Учет результатов реакции. Концентрацию билирубина (С) в анализируемом образце рассчитать по формуле: с хС где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плотн.; Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плотн.; С - концентрация билирубина в калибраторе, мкмоль/л. 10. Условия хранения и эксплуатации набора. Хранение набора можно производить при температуре +2-8° С в упаковке предпри ятия-изготовителя в течение всего срока годности (12 месяцев). Реагенты после вскрытия флаконов могут храниться при температуре (2-80С) в тече ние всего срока годности наборов при условии достаточной герметичности флаконов. Калибратор после растворения можно хранить при температуре +2-8° С в темном месте не более 1 дня. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. По вопросам, касающимся качества набора Билирубин-Парма следует обращаться в: - ООО «Мед.Гарант» по адресу 614000, г. Пермь, ул. Сибирская, д. 9, оф. 420. Исполнительный директор ООО «Мед.Гарант» П.С.Смирнов ‘ it глглл,,.. «СОГЛАСОВАНО» ' .* / Росси«»» ii. шатии -р , зав. кафедрой клиничес »£? 4? последипломного 'И й о о&рззоваиия ФелЕралънаго лабораторной диагностики ^■tl о '%я ■ здрагэеин>тс0т1в!аш пто1 1 ГОУ ДПО «РМАПО Рос д.м.н., профессор Долгов В.В. Подпись »OCKBJL 2009 г. удостоверяю: специалист по кадровой работе ГОУ ДПО РМАПО^Ьсадра&а подпись 'у (