Сетки для имплантации (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ОКП 93 9818 УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор -центр хирургии» |авлетбаев О г. Инструкция по применению изделия медицинского назначения Сетки для имплантации Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ РИСО 14630-99 и технической документации изготовителя 2010 Сетки для имплантации 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Сетки для имплантации предназначены для хирургической фиксации мягких или ослабленных тканей грыжевого дефекта или дефекта грудной клетки. Сетки отличаются размерами, толщиной, плотностью изделий. Сетки разных размеров и форм - анатомически корректные, требуют минимальной доопреационной подготовки и сокращают расходы в целом, применяются для разных видов и размеров грыж, в том числе: паховых, непрямых паховых, пупочныХ( рецидивных, бедренных, инцизиональных, эпигастральных, поясничных. Хирургические сетки HERTRA6,7,9 ; HERMESH 8 предназначены для фиксации мягких или ослабленных тканей грыжевого дефекта или дефекта грудной клетки. Хирургические сетки HERTRA 6, 7, 9 ; HERMESH 8 представлены в различных комплектациях и различных формах; заготовки, объемные и плоские сетки различных размеров. ^ Сетки REL1MESH предназначены для реконструкции дефектов мягких тканей, таких как герни он ластика, с применением открытого и лапароскопического методов. Двойная структура сетки делает протез особенно подходящим для внутрибрюшинного использования. Сетки PELVIMESH могут быть использованы как при открытых, так и при лапароскопических операциях на тазовом дне. Сетки ( петли) UROMESH предназначены для лечения недержания мочи у женщин в результате цитоцелия. Сетки UROMESH можно имплантировать при помощи обычных хирургических методов. Т- Sling РР сетки могут быть использованы в фиксации свода влагалища через задний доступ, передний доступ, в хирургическом лечении стрессового недержания мочи (СНМ) у женщин и синдром недержания мочи вследствие гипермобильности уретры. Сетки HERACL предназначены для лечения недержания мочи у мужчин. 2 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1 Сетки представлены в различных комплектациях и различных формах: заготовки, объемные или плоские сетки различных размеров: HTR60511, HTR6A511, HTR70511, Н80611, Н80815, Н81015, H81S15, Н81640, Н83030, HTR09, HTR9A, HTR90511, HTR9A511, РЕР 12-R, РЕР 1114-0, РЕР 1418-0, РЕР 2025-0* РЕР 2535-0, РМ 1015, РМ 1015-С, РМ 21015, РМ 21015-С, РМ 30630, РМ 30630-Н, РМ 30830, РМ 30830-Н, РМ 41230, РМ 41230-Н, UM01, UM01-C, UM02, UM02-C, имоз, UM05, UM06, TS02, TS02-S, TS02-C, TS05, TS05-C, TS06, TS06-C, TS11, НС01. Технические характеристики сеток представлены в таблице 1. Таблица 1 Наименование Размер, Плотно Диаметр Толщи Порис Мин. Средн. сила см сть, нити, на, мм тость, предел на разрыв, г/м.кв, мм ±10% ±10% % прочности, (Ю^кРа) ±10% N/mra HERTRA 6: HTR60511 5x11 48 120 0,58 86,7 >3 6,81 | H | TR6A5I1 | 5x11 | 48 | 120 | 0,58 | 86,7 | >3 | 6,81 | | H | ERTRA7: | | | | | | | | | H | TR70511 | 5x11 | 19 | 80 | 0,27 | 91,9 | >1,4 | 3,59 | | H | ERMESH 8: | | | | | | | | | H | 806I1 | 6x11 | 30 | 80 | 0,32 | 89.2 | >1,8 | 5.46 | | H | 80S15 | 8x15 | 30 | 80 | 0,32 | 89.2 | >1,8 | 5.46 | | Н | 8Ю15 | 10x15 | 30 | 80 | 0,32 | 89.2 | >1,8 | 5.46 | | Н | 81515 | 15x15 | 30 | 80 | 0,32 | 89.2 | >1,8 | 5.46 | | H | 8I640 | 16x40 | 30 | 80 | 0,32 | 89.2 | >U8 | 5.46 | | Н | 83030 | 30x30 | 30 | 80 | 0,32 | 89.2 | >1.8 | 5.46 | | H | ERTRA 9: | | | | | | | | | H | TR09 | 4,5x10 | 88 | 120 | 0,53 | 82 | >4 | 15.1 | | H | TR9A | 4,5x10 | 88 | 120 | 0,53 | 82 | >4 | 15.1 | | H | TR90511 | 5x11 | 88 | 120 | 0,53 | 82 | >4 | 15.1 | | H | TR9A511 | 5x11 | 88 | 120 | 0,53 | 82 | >4 | 15.1 | | R | ELIMESH: | | | | | | | | | PE | P 12-R | 0 12 | 108 | 120 | 0,55 | | | | | PE | P 1114-0 | 11x14 | 108 | 120 | 0,55 | | | | | PE | P 1418-0 | 14x18 | 108 | 120 | 0,55 | | | | | PE | P 2025-0 | 20x25 | 108 | 120 | 0,55 | | | | | PE | P 2535-0 | 25x35 | 108 | 120 | 0,55 | | | | | P | ELVIMESH: | | | | | | | | | P | M 1015 | 10x15 | 48 | 120 | 0,32 | | | | | P | M 1015-C | 10x15 | 48 | 120 | 0,32 | | | | | P | M 21015 | 10x15 | 19 | 120 | 0,32 | | | | | PM | 21015-С | 10x15 | 19 | 120 | 0,32 | | | | | P | M 30630 | 6x30 | 30 | 120 | 0,32 | 89.2 | | | | P | M 30630-H | 6x30 | 48 | 120 | 0,32 | 84 | | | | PM | 30830 | 8x30 | 30 | 120 | 0,32 | 89.2 | | | | PM | 30830-H | 8x30 | 48 | 120 | 0,32 | 84 | | | | PM | 41230 | 12x30 | 30 | 120 | 0,32 | 89.2 | | | | P | M41230-H | 12x30 | 48 | 120 | 0,32 | 84 | | | | U | ROMESH; | | | | | | | | | U | MOl | 45x1,1 | 116 | 140 | 0,54 | 77 | >23 | | | U | MOl-C | 45x1,1 | 116 | 140 | 0,54 | 77 | ^3 | | | U | M02 | 45x1,1 | 116 | 140 | 0,54 | 77 | >23 | | | U | M02-C | 45x1,1 | 116 | 140 | 0,33 | 77 | >23 | | | U | ROMESH PP: | | | | | | | | | U | M03 | 45x1,1 | 48 | 80 | 0,33 | 84 | >7 | | | U | M05 | 45x1,1 | 48 | 80 | 0,33 | 84 | >7 | | | U | M06 | 45x1,1 | 48 | 80 | 0.33 | 84 | >7 | | | T- | Sling: | | | | | | | | | TS | 02 | 21x2 | m | 140 | 0,54 | 77 | >23 | | | T | S02-S | 21x2 | 113 | 140 | 0,54 | 77 | >23 | | | T | S02-C | 21x2 | 113 | 140 | 0,54 | 77 | >23 | | | T | S05 | 45x1,1 | 116 | 140 | 0,54 | 77 | >23 | | | T | S05-C | 45x1,1 | 116 | 140 | 0,54 | 77 | >23 | | | T- | Sling PP; | | | | | | | | | T | S06 | 45x1,1 | 127 | 180 | 0,54 | 68 | >7,5 | | | T | S06-C | 45x1,1 | 127 | 180 | 0,54 | 68 | >7,5 | | | T | sn | 45x1,1 | 48 | 80 | 0,33 | 84 | >7 | | | H | ERACLE: | | | | | | | | | H | COl | 45xKl | 48 | | 0,33 | 84 | | | | | Bee моде | ли сето | к д | ля имплантац | ии изго | товлены | из полип | ропилена- | | | монофиламента. | | | | | | | | | | Сетки для | имплант | ации | стерильные, | предназна | чены тол | ько для одн | оразового | | | применения. | | | | | | | | | | Допускаетс | я поста | вка | каждого вида | сетки | по отде | льности и | различное | | | комплектование | из вышеу | казан | ных сеток. | | | | | 3 ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ 3.1 Возможные побочные действия могут включать; инфекцию, острое и хроническое воспаление с возможными функциональными нарушениями соответствующего органа, образование спаек, фистул, эрозию,отторжение и пролабирование. 4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 4.1 Сетки не могут сильно растягиваться, поэтому данное изделие нельзя применять у растущих пациентов и женщин, собирающихся иметь детей в будущем. 4.2 Хирурги, использующие сетки, должны обладать опытом различных хирургических техник операций на грыжах и других дефектах стенок. 4.3 Сетки нельзя имплантировать в соприкосновении с кишечником и другими внутренними органами. 4.4 Если для фиксации сеток необходимо использование шовного материала, то рекомендуются нерассасывающиеся нити из монофиламента. 4.5 Протез должен быть использован на инфицированных ранах с большой осторожностью, т.к. может понадобиться его удаление из-за присутствия инфекции. 4.6 Сетки нельзя применять у пациентов, применяющих антикоагулянты или антиагрегационные препараты, нестероидные противовоспалительные средства или у пациентов с заболеваниями крови с геморрагическими симптомами. 4.7 После размещения урологической сетки через передний доступ (трансвагинальный) необходимо провести цистоскопию, с целью подтвердить целостность мочевого пузыря и установить возможное прободение. При трансобтураторном и заднем доступе цистоскопия проводится по усмотрению врача. 4.8 Фиксация свода влагалища через задний доступ может быть одновременно выполнена одновременно с операцией на цистотеле, ректоцеле и энтероцеле. 4.9 Во время имплантрования не использовать сшивающий аппарат или клипсы, так как это может повлечь механические механическое повреждение протеза. 4.10 Не применять у пациентов с аллергией на полипропилен. 4.11 Сетки являются стерильным изделием, предназначенным только для одноразового применения. Не стерилизовать повторно. 4.12 Не использовать сетки, если упаковка была открыта или повреждена, или после истечения срока годности.