Наборы реагентов, калибраторов и расходных материалов для in vitro диагностики к анализатору гликированного гемоглобина DS360 (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10299 от 04.08.2011 · класс риска 1

Производитель: "Дрю Сайентифик Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, калибратор · Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, контрольный материал · Гликированный гемоглобин (HbA1c) ИВД, реагент

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

DS360 Analytical Column Kit, Drew Scientific Inc.
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2011г.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Колонки хроматографической (DS360 Analytical Column Kit)
производства фирмы Drew Scientiflc Inc., США
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Колонка хроматографическая предназначена для разделения фракций гликированного гемоглобина
методом ионообменной высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) in vitro, и может использо­
ваться только 6 анализаторе DS360 (производства Drew Scientific Inc., США, Франция).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
2.1 Принцип действия
Анализатор DS360 создает градиент концентрации за счет изменения скорости подачи элюирующих
буферов на хроматографическую колонку, благодаря чему происходит разделение различных фракций ге­
моглобина (А1с, А1а, А1Ь, 1_А1с/СНЬ, А2, F) на ионообменной смоле колонки, затем происходит регистра­
ция фракций путем фотометрии при длине волны 413 нм. Затем хроматограммы обрабатываются с помо­
щью специального программного обеспечения и хранятся в памяти встроенного управляющего компьютера
анализатора DS360.
2.2 Состав
Колонка хроматографическая (DS360 Analytical Column Kit), заполненная ионообменной 1 шт.
смолой
Калибровочный график 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Пенал пластиковый с крышкой 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Линейность
Исследования на линейность, выполненные с применением тестового набора Hemoglobin А1с Linearity
Controls (Canterbury Scientific Inc.) показали, что получаемые значения находятся в клинически значимом диа­
пазоне измерений от 4 до 18% (данные DS360: 3,1 - 18.5%).
3.2 Воспроизводимость
Определялась в соответствии с методикой Национальной программы стандартизации гликогемоглобина
США (NGSP).
Норма (5.8% HbAlc)
Стандартное отклонение Коэффициент вариации %
Внутрисерийные значения 0.091 1.10
Межсерийные значения 0.047 0.81
Всего 0.111 1.92
Патология (8.3% HbAlc)
Стандартное отклонение Коэффициент вариации %
Внутрисерийные значения 0.013 0.96
Межсерийные значения 0.056 0.67
Всего 0.149 1.79
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс; (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
DS360 Analytical Column Kit, Drew Scientific Inc.
3.3 Корреляция
Сравнение между анализатором DS360 и анализатором TOSOH G7 было вылолнено на 40 образцах (значе­
ния - от 5.0 до 11%). Анализ, проведенный методом линейной регрессии, показал следующие результаты:
Y=1.007X-0.182, коэффициент корреляции: 0.995
3.4 Ресурс колонки
Аналитический ресурс колонки хроматографической - 1000 измерений.
Анализатор DS-360 в автоматическом режиме отслеживает, какое количество тестов выполнено на данной
колонке. Если результаты измерений контрольных материалов находятся за пределами допустимых значе­
ний, а количество выполненных тестов превышает установленный лимит (1000 измерений) то колонку необ­
ходимо заменить.
3.5 Стандартизация
Колонка хроматографическая (DS360 Analytical Column Kit) сконструирована и откалибрована в соответствии
с рекомендациями Национальной программы стандартизации гликогемоглобина США (NGSP) и Междуна­
родной Федерации клинической химии (IFCC), что подтверждено соответствующим Сертификатом. Поэтому
данные исследований, полученные на анализаторе DS360, сопоставимы с референтным методом и могут
быть использованы в Клинической программе оценки диабетических осложнений и международных иссле­
дованиях.
3.6 Контроль и калибровка
Каждый раз, после замены колонки хроматографической, должны быть проведены мероприятия по контро­
лю и калибровке анализатора.
Для проведения контроля и калибровки должны использоваться только следующие контрольные материалы
и калибраторы (производители: Drew Scientific Inc., Drew Scientific Co. Limited); Набор контрольных материа­
лов двухуровневый (DS360 Two Level Control Kit), Набор калибраторов двухуровневый (DS360 Two Level
Calibrator Kit).
Подробные рекомендации по проведению контроля и калибровки даны в Инструкции (Руководству операто­
ра) к анализатору DS360.
Дефектная колонка, или колонка с использованнь(м ресурсом может быть источником непредсказуемых и
ошибочных результатов. Если после неоднократной калибровки результаты измерений контрольных мате­
риалов остаются за пределами допустимых значений, то колонку необходимо заменить.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Колонка хроматографическая (DS360 Analytical Column Kit) предназначена только для in vitro диагностики
и предназначена исключительно для использования квалифицированным персоналом. Новая, не использо­
ванная колонка не содержит опасных веществ и не представляет опасности в биологическом отношении.
2) После использования по назначению, колонка хроматографическая является потенциально опасной. По­
этому, использованную колонку, следует считать биологически опасной и обращаться с ней, как с образцами
пациентов, соблюдая необходимые меры предосторожности.
При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. При работе с исследуемыми об­
разцами используйте защитные перчатки. После работы тщательно вымойте руки. Тщательно убирайте за­
грязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Анализатор гликированного гемоглобина автоматический DS360 для лабораторной диагностики 1п vitro.
2. Набор реагентов (DS360 Test Reagent Kit).
3. Набор контрольных материалов двухуровневый (DS360 Two Level Control Kit).
4. Набор калибраторов двухуровневый (DS360 Two Level Calibrator Kit).
5. Пробирки для проб 5 мл ЭДТА
6. Автопипетка с переменным объемом (1 шт), объем до 1 мл, точность <5 мкл с одноразовыми наконечни­
ками объемом 1 мл;
7. Калиброванная автопипетка, для точного дозирования проб объемом 18 мкл
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
1. Цельная кровь с ЭДТА
2. Гемолизированная кровь
Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
DS360 Analytical Column Kit, Drew Scientific Inc.
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ВНИМАНИЕ!
Процедура проведения анализа подробно описана в Инструкции (Руководству оператора) к анализатору
DS360.
Процедуры подключения Набора реагентов и других компонентов (Колонки и Фильтра из спеченного стекла)
подробно описаны в Инструкции (Руководству оператора) к анализатору DS360.
При первом запуске:
1. Подключите Набор реагентов (DS360 Test Reagent Kit).
2. Установите Колонку хроматографическую (DS360 Analytical Column Kit) в держатель колонки (обратите
внимание на указатель направления потока, находящийся на этикетке, наклеенной на колонку).
3. Установите фильтр из спеченного стекла.
4. Убедитесь в правильности и надежности подключений.
5. Включите анализатор DS360 и следуйте инструкциям, появляющимся на экране.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора вьюветится результат исследования, в автоматическом ре­
жиме будет построен соответствующий хроматографический график.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности и условия хранения указаны на этикетке, наклеенной на упаковку (пенал) колонки, а также на
этикетке, наклеенной на саму колонку.
Рекомендованный способ хранения колонки - при температуре 15...30 “С выше нуля.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продуюдии _ К.И. Бланк
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.; (495) 737-0363, факс. (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скреплено
печатью липтпа.
3
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР
ЗАО аНАЛйША»
КАЛЕНЙК п. г.
DS360 Two Level Control Kit, Drew Scientific Inc.
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2011 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор контрольных материалов двухуровневый (DS360 Two Level Control Kit)
производства фирмы Drew Scientific Inc., США
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы контрольных материалов (DS360 Two Level Control Kit) предназначены для проведения про­
цедуры контроля качества работы анализатора гликированного гемоглобина DS360 {производства Drew Sci­
entific Inc., США, Франция).
Использование контрольных материалов необходимо при подключении нового набора реагентов, а
также при замене компонентов анализатора DS360, например, колонки хроматографической. Использование
контрольных материалов для постоянного мониторинга качества исследований, является требованием Над­
лежащей Лабораторной Практики (Good Laboratory Practice).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
2.1 Принцип действия
Наборы контрольных материалов (DS360 Two Level Control Kit) изготавливаются на основе человече­
ской крови со стабилизирующими добавками и отличаются количественным содержанием гликогемоглобина.
Контрольный материал (патология) по концентрации гликогемоглобина соответствует крови больных с по­
вышенным содержанием гликогемоглобина, а контрольный материал (норма) близок по своему составу к
крови здоровых пациентов.
2.2 Состав
Контрольные материалы представляют собой лиофилизат, изготовленный на основе человеческой крови, со
стабилизирующими добавками и отличаются количественным содержанием гликогемоглобина, В состав на­
бора входят контрол и двух уровней (нормальный и вьюокий) по 3 флакона каждого уровня. Набор может
быть дополнительно укомплектован флаконом гемолизирующего раствора и вакуумными шприцами (BD
Vacutainer или аналог).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Количественное содержание (концентрация) гликогемоглобина в контрольных материалах опреде­
ляется для каждого лота (серии) по результатам многократных измерений параметров контрольного мате­
риала в лаборатории фирмы-производителя и/или внешней лаборатории. Заключение о качестве работы
анализаторов проводится на основе сравнения результатов измерений контрольного материала с приве­
денным в инструкции диапазоном значений.
Диапазоны допустимых значений для контрольных материалов представлены ниже:
Контроль 1 уровень Контроль 2 уровень
Референтная система
Среднее Стандартное Среднее Стандартное
отклонение отклонение
Единицы Национальной
программы стандарти­ 5.6 10.3
0.22 0.41
зации гликогемоглобина (5.2%-6.0%) (9.5%-11.1%) .
США. NGSP
Единицы Международ­
ной Федерации клиниче­
(эквивалентно 38 (эквивалентно 90
ской химии, IFCC
ммоль/моль НЬ) ммоль/моль НЬ)
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737*0365, e-mail: info@analytica.ru
DS360 Two Level Control Kit, Drew Scientific Inc.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Используемые контрольные материалы были проверены на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С,
а также на наличие HBsAg, методами иммуноферментного анализа и непрямой иммунофлуоресценции и
показала отрицательные результаты.
Тем не менее, все используемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними,
соблюдая необходимые меры предосторожности:
1) Набор контрольных материалов предназначены для использования квалифицированным персоналом
только для in vitro диагностики.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы тщательно вы­
мойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Утилизация использованных и некондиционных контрольных материалов, а также отходов осуществляет­
ся в соответствии с требованиями по утилизации биологически опасных материалов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Анализатор гликированного гемоглобина автоматический DS360 для лабораторной диагностики in vitro.
2. Колонка хроматографическая (DS360 Analytical Colunnn Kit)
3. Набор контрольных материалов двухуровневый (DS360 Two Level Control Kit).
4. Набор калибраторов двухуровневый (DS360 Two Level Calibrator Kit).
5. Пробирки для проб 5 мл ЭДТА
6. Автопипетка с переменным объемом (1 шт), объем до 1 мл, точность <5 мкл с одноразовыми наконечни­
ками объемом 1 мл;
7. Калиброванная автопипетка, для точного дозирования проб объемом 18 мкл
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
6.1 Приготовление контрольного раствора
Согласно требованиям Надлежащей Лабораторной Практики (Good Laboratory Practice), свежий контроль­
ный раствор должен готовиться ежедневно. Убедитесь, что вы используете материал, срок годности которо­
го не истек. Сохраните данные номера лота и идентификационного номера набора контрольных материа­
лов.
Для приготовления раствора: откройте крышку флакона с лиофилизатом. Используя автопипетку, отберите
0.5 мл разбавителя и аккуратно перенесите во флакон с лиофилизатом. Закройте флакон крышкой и акку­
ратно перемешайте до полного растворения лиофилизата. Оставьте раствор на 5 минут для полного рас­
творения. Внимательно осмотрите флакон - убедитесь, что лиофилизат растворился полностью.
Не используйте материал, если лифолизат растворился не полностью.
6.2 Проведение контроля качества работы анализатора DS360.
ВНИМАНИЕ!
Процедура проведения контроля качества подробно описана в Инструкции (Руководству оператора) к анали­
затору DS360.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора вьюветится результат исследования, в автоматическом ре­
жиме будет построен соответствующий хроматографический график.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
1) Контрольные материалы стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях
хранения при температуре 2...8 °С.
2) После вскрытия флаконов контрольные материалы следует хранить в условиях, указанных на этикетке
конкретного контейнера (не более 5 дней при температуре 2...8 ^’С).
3) Не используйте контрольные материалы с истекшим сроком годности.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции ___ К.И. Бланк
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс; (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скрс ллено
печатью__
ГЕНЕРЛЛЬНЫ# ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА
КАЛЕНИК Я. Г
DS360 Two Level Calibrator Kit, Drew Scientific Inc.
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2011г.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Набор калибраторов двухуровневый (DS360 Two Level Calibrator Kit)
производства фирмы Drew Scientific Inc., США
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы калибраторов двухуровневых (DS360 Two Level Calibrator Kit) предназначены для лроведения
процедуры калибровки анализатора гликированного гемоглобина DS360 (производства Drew Scientific Inc.,
США, Франция) на соответствие требованиям Национальной программы стандартизации гликогемоглобина
США и Международной Федерации клинической химии, IFCC.
Использование калибраторов обязательно при подключении нового набора реагентов, а также при
I
замене компонентов анализатора DS360 - фильтра и колонки хроматографической.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
2.1 Принцип действия
Наборы калибраторов двухуровневый {DS360 Two Level Calibrator Kit) изготавливаются на основе че­
ловеческой крови со стабилизирующими добавками и отличаются строго заданным содержанием гликоге­
моглобина согласно требованиям Национальной программы стандартизации гликогемоглобина США и Меж­
дународной Федерации клинической химии, IFCC.
2.2 Состав
Калибраторы представляют собой лиофилизат, приготовленный на основе человеческой крови, со
стабилизирующими добавками и заданным количественным содержанием гликогемоглобина. В состав набо­
ра входят калибраторы двух уровней (нормальный и вьюокий) по 3 или 4 флакона каждого уровня. Набор
может быть дополнительно укомплектован флаконом раствора для разведения.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Количественное содержание (концентрация) гликогемоглобина в калибраторах определяется требо­
ваниями консенсуса Национальной программы стандартизации гликогемоглобина США и Международной
Федерации клинической химии, IFCC.
Значения для калибраторов Уровня 1 и Уровня 2 приведены в таблице:
Референтная система Значения для Уровня 1 Значения для Уровня 2
НЬА1с (низкого уровня) НЬА1с (высокого уровня)
Национальная программа стандар­
тизации гликогемоглобина США 5.62 10.34
“NGSP”, %
Международная Федерация клини­
3.79 8.94
ческой химии “IFCC”, %
Международная Федерация клини­
37.9 89.4
ческой химии “IFCC", ммоль/моль
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Исходные биологические материалы (кровь) для калибраторов были проверены на антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-
2 и к вирусу гепатита С, а также на наличие HBsAg, методами иммуноферментного анализа и непрямой им­
мунофлуоресценции и показали отрицательные результаты.
Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
DS360 Two Level Calibrator Kit, Drew Scientific Inc.
Тем не менее, все используемые материалы следует считать потенциально опасными и обращаться с ними,
соблюдая необходимые меры предосторожности:
1) Наборы калибраторов предназначены для использования квалифицированным персоналом только для in
vitro диагностики.
2) При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите.
3) При работе с исследуемыми образцами используйте защитные перчатки. После работы тщательно вы­
мойте руки.
4) Тщательно убирайте загрязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5) Утилизация использованных и некондиционных контрольных материалов, а также отходов осуществляет­
ся в соответствии с требованиями по утилизации биологически опасных материалов.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Диализатор гликированного гемоглобина автоматический DS360 для лабораторной диагностики in vitro.
2. Набор реагентов (DS360 Test Reagent Kit).
3. Набор контрольных материалов двухуровневый (DS360 Two Level Control Kit).
4. Набор калибраторов двухуровневый (DS360 Two Level Calibrator Kit).
5. Колонка хроматографическая {DS360 Analytical Colunnn Kit).
6. Автопипетка с переменным объемом (1 шт), объем до 1 мл, точность <5 мкл с одноразовыми наконечни­
ками объемом 1 мл.
7. Калиброванная автопипетка, для точного дозирования проб объемом 18 мкл.
8. Пробирки для проб 5 мл ЭДТА.
6. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
6.1 Приготовление раствора для калибровки
Согласно требованиям Надлежащей Лабораторной Практики (Good Laboratory Practice), раствор для калиб­
ровки должен готовиться непосредственно перед применением. Убедитесь, что вы используете материал,
срок годности которого не истек. Сохраните данные номера лота и идентификационного номера набора ка­
либраторов.
Для приготовления раствора: откройте крышку флакона с лиофилизатом. Используя автопипетку, отберите
0.5 мл раствора для разведения и аккуратно перенесите во флакон с лиофилизатом. Закройте флакон
крышкой и аккуратно перемешайте до полного растворения лиофилизата. Оставьте раствор на 5 минут для
полного растворения. Внимательно осмотрите флакон - убедитесь, что лиофилизат растворился полно­
стью.
Не используйте материал, если лиофилизат растворился не полностью.
Приготовленный раствор стабилен в течение 24 часов при хранении его при температуре 2...8 °С.
6.2 Проведение калибровки анализатора DS360.
ВНИМАНИЕ!
Процедура проведения калибровки подробно описана в Инструкции {Руководству оператора) к анализатору
DS360.
8, РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ВНИМАНИЕ!
Для проведения калибровки анализатора DS360 обратитесь к Инструкции (Руководству оператора) к анали­
затору DS360.
Запустите программу автоматической калибровки анализатора DS360. Следуйте инструкциям, появляющим­
ся на экране. Убедитесь, что вы выбрали нужные единицы измерения - % или ммоль/моль.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
1) Наборы калибраторов стабильны в течение срока годности, указанного на этикетках, в условиях хра­
нения при температуре 2...8 °С.
2) После вскрытия флаконов калибраторы следует хранить в условиях, указанных на этикетке конкретно­
го контейнера (не более 5 дней при температуре 2...В ®С).
3) Не используйте калибраторы с истекшим сроком годности.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
г-----~-
Начальник отдела продукции ^ — ------------- — ч^К.И. Бланк
Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА<Шсква, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
Всего пронумеровано,
прошнуровано и скреплено
печатью „ „листов.
, ДИРЕКТОР
ЗАО «АНАЛИТИКА»
КАЛЕНИК П. Г. .
DS360 Test Reagent Kit, Drew Scientific Inc.
УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ЗАО «АНАЛИТИКА»
П.Г. Каленик
2011г.
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов (DS360 Test Reagent Ю1)
производства фирмы Drew Scientific Inc., США
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Наборы реагентов (DS360 Test Reagent Kit) предназначены для определения уровня гл и Кирова иного
гемоглобина, и могут использоваться только в анализаторе DS360 (производства Drew Scientific Inc., США,
Франция).
2. ХАРАКТЕРИСТИКА
2.1 Принцип действия
Набор реагентов (DS360 Test Reagent Kit) включает реагент А, реагент В, лизирующий раствор, про­
мывающий и очищающий растворы, фильтр из спеченного стекла.
Реагент А и Реагент В используются для создания элюирующего раствора переменного состава, про­
ходящего через хроматографическую колонку. Лизирующий раствор используется для подготовки проб пе­
ред выполнением анализа. Промывающий раствор используется для промывки насоса и подводящих трубок
после выполнения исследования, а очищающий раствор - для промывки хроматографической колонки.
Дозировка и использование этих растворов происходит в автоматическом режиме.
2.2 Состав
Реагент А 2 канистры по 2,4 л
(водный буферный раствор (рН=6) с добавлением азида натрия (<0,1 %)
Реагент В 1 канистра 2,4 л
(водный буферный раствор (рН=6) с добавлением азида натрия (<0,1 %)
Раствор лизирующий 1 канистра 4 л
(0,1% водный раствор декагидрата тетрабората натрия)
Раствор промывающий 1 флакон 750 мл
(20% водный раствор этанола)
Раствор очищающий 1 флакон 259 мл
(2-феноксиэтанол (< 1%) в буферном растворе (рН=8-9), фермент, детергент, кон­
сервант)
Фильтр из спеченного стекла 2 шт.
(сплавленные стеклянные микрогранулы, заключенные в пластиковый корпус)
Все компоненты набора упакованы в общую картонную коробку.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 Линейность
Исследования на линейность, выполненные с применением тестового набора Hemoglobin А1с Linearity
Controls (Canterbury Scientific Inc.) показали, что получаемые значения находятся в клинически значимом диа­
пазоне измерений от 4 до 18% (данные DS360: 3.1 - 18.5%).
3.2 Воспроизводимость
Определялась в соответствии с методикой Национальной программы стандартизации гликогемоглобина
США (NGSP).
Норма (5.8%НЬА1с)
Стандартное отклонение Коэффициент вариации %
Внутрисерийные значения 0.091 1.10
Межсерийные значения 0.047 0.81
Всего 0.111 1.92
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru
DS360 Test Reagent Kit, Drew Scientific Inc.
Патология (8.3% HbA1c)
Стандартное отклонение Коэффициент вариации %
Внутрисерийные значения 0.013 0,96
Межсерийные значения 0.056 0,67
Всего 0,149 1,79
3.3 Корреляция
Сравнение между анализатором DS360 и анализатором TOSOH G7 было выполнено на 40 образцах (значе­
ния - от 5.0 до 11%). Анализ, проведенный методом линейной регрессии, показал следующие результаты;
Y=1.007X-0.182, коэффициент корреляции: 0,995
3.4 Ресурс набора реагентов
Аналитический ресурс набора реагентов - около 500 измерений.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1) Наборы реагентов (DS360 Test Reagent Kit) предназначены только для in vitro диагностики и предназначе­
ны исключительно для использования квалифицированным персоналом.
Наборы реагентов, не является источником опасных излучений и выделений вредных веществ, загрязняю­
щих окружающую среду выше установленных норм. Химическая посуда и оборудование, используемые в
работе, должны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
2) Утилизация использованных и некондиционных реагентов, а также отходов осуществляется в соответст­
вии с требованиями по утилизации биологически опасных материалов.
При работе с исследуемыми образцами не принимайте пищу и не курите. При работе с исследуемыми об­
разцами используйте защитные перчатки. После работы тщательно вымойте руки. Тщательно убирайте за­
грязнения, используя соответствующее дезинфицирующее средство.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
1. Анализатор гликированного гемоглобина автоматический DS360 для лабораторной диагностики in vitro.
2. Колонка хроматографическая (DS360 Analytical Colunnn Kit)
3. Набор контрольных материалов двухуровневый (DS360 Two Level Controi Kit).
4. Набор калибраторов двухуровневый (DS360 Two Level Calibrator Kit).
5. Пробирки для проб 5 мл ЭДТА
6. Автопипетка с переменным объемом (1 шт), объем до 1 мл, точность <5 мкл с одноразовыми наконечни­
ками объемом 1 мл;
7. Калиброванная автопипетка, для точного дозирования проб объемом 18 мкл
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
1. Цельная кровь с ЭДТА
2. Гемолизированная кровь
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
ВНИМАНИЕ!
Процедура проведения анализа подробно описана в Инструкции (Руководству оператора) к анализатору
DS360.
Процедуры подключения Набора реагентов и других компонентов (Колонки и Фильтра из спеченного стекла)
подробно описаны в Инструкции (Руководству оператора) к анализатору DS360.
При первом запуске:
1. Подключите Набор реагентов (DS360 Test Reagent Kit). Сохраните данные номера лота и идентификаци­
онного номера набора реагентов.
2. Установите Колонку хроматографическую (DS360 Analytical Column Kit) в держатель колонки (согласно
указателю направления потока, находящегося на этикетке, наклеенной на колонку).
3. Установите фильтр из спеченного стекла.
4. Убедитесь в правильности и надежности подключений.
5. Включите анализатор DS360 и следуйте инструкциям, появляющимся на экране.
8. РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
После проведения анализа на дисплее прибора вьюветится результат исследования, в автоматическом ре­
жиме будет построен соответствующий хроматографический график.
© Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.: (496) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@anaIytica.ru
DS360 Test Reagent Kit, Drew Scientific Inc.
9. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности и условия хранения указаны на этикетке, наклеенной на коробку с набором реагентов, а также
на этикетках, наклеенных на каждый компонент набора.
Рекомендованный способ хранения набора - при температуре 2...8 ”0 выше нуля.
Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции.
Начальник отдела продукции К.И. Бланк
Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2011 тел.; (495) 737-0363, факс: (495) 737-0365, e-mail: info@analytica.ru