Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10188 от 21.07.2011 · класс риска 2а

Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б. В." (Нидерланды)

Вид изделия: Тепло/влагообменник, одноразового использования · Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, одноразового использования · Канюля назальная стандартная для подачи кислорода

В госконтрактах 44-ФЗ: 196 контрактов, медианная цена за единицу 206,49 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

- о ;
7/
«УТВЕРЖДАЮ»
код ОКП 93 9800 Г енеральньшдиректор
«МЕДИКОМ»
Агафонов И. В.
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОТО НАЗНАЧЕНИЯ
Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ Р 50444-92, РОСТ Р 26161-89, РОСТ Р 50267.0-92
201
i ?,.•
1. Назначение.
Изделия для дыхательной и кислородной терапии APEXMED применяются в
санаторной, терапевтической, анестезиологической и хирургической клинической
практике для обеспечения беспрепятственной подачи воздуха, кислорода или laKT-
воздушной смеси пациентам при наркозе, в послеоперационном периоде, а также при
острых и хронических состояниях, сопровождающихся нарушениями дыхательной
функции. К таким изделиям относят принадлежности для оксигено- и аэрозольной
терапии (кислородные и аэрозольные лицевые маски, загубники, небулайзеры, трубки,
пузырьковые увлажнители, дыхательные мешки), а также для
анестезиологического/реанимационного пособия (наркозные и ларингеальные маски,
интубационные трубки, дыхательные контуры, гиперинфляционные системы), расходные
материалы — дыхательные фильтры, влагосборники, увлажнители, влаго/теплообменники.
абсорбенты, воздуховоды, коннекторы, трубки и др.
2. Основные технические характеристики.
2.1. Маски лицевые (кислородная, аэрозольная) — предназначены для кислородной и
дыхательной терапии пациентам любого возраста.
i Изделие изготовлено из прозрачного имплантационно-нетоксичного
поливинилхлорида.
1 - гибкий носовой зажим
2 - вентиляционные отверстия
3 - эластичная лента-фиксатор
Кислородная маска снабжена кислородным шлангом длиной 2 м. Коннектор
аэрозольной маски предназначен для присоединения стандартной 22мм аэрозольной
трубки или небулайзера.
#
ё
Инструкция по применению.
1. Кислородная маска и аэрозольная маски предназначены для однократного применения.
Их используют сразу после вскрытия упаковки и утилизируют после применения.
2. Не применять в случае повреждения упаковки
3. При хранении избегать высокой температуры и влажности, хранить в хорошо
проветриваемом помещении.
4. Изделие стерилизовано этиленоксидом
5. Срок годности изделия 2 года с момента стерилизации.
Маска анестезиологическая обладает такими положительными техническими данными,
как хорошая биосовместимость, герметичность и, благодаря гибкой и мягкой манжете,
комфортно прилегает к кожным покровам пациента. Маска предназначена для снабжения
'/г
пациента газом или газо-воздушной смесью во время операции с помощью аппарата
искусственного дыхания.
™ :Г\
1. Коннектор маски
2. Кольцо для фиксации
3. - 8. клапан
9. Надувная манжета
Изделие:
1. Изготовлено из прозрачного имплантационно-нетоксичного поливинилхлорида.
2. Раздувная манжета обеспечивает комфорт пациенту.
3. Не содержит латекса
4. Стерилизовано этиленоксидом, предназначено для однократного применения.
2.2. Маска ларингеальная обеспечивает адекватное дыхание пациентам с помощью
аппарата искусственного дыхания во время операции или пациентам, лишенным
возможности самостоятельного дыхания.
Cuff
Г'1
Alfway Tube
Побочный эффект изделия:
Возможность повреждения слизистой оболочки дыхательных путей.
Предупреждение:
Использовать изделие в течение срока годности.
Не применять изделие при признаках повреждения упаковки.
Не применять повторно.
Противопоказано применение маски у пациентов с острым ларингитом, отеком гортани
или гематомой слизистой оболочки гортани.
»
IK
Ларингеальная маска является альтернативой лицевой маске, может применяться для
создания и поддержания проходимости дыхательных путей во время анестезиологических
пособий. Не является заменой эндотрахеальной трубке.
Изделие:
- изготовлено из медицинского силикона или поливинилхлорида
- не содержит латекс
- стерильно, выпускается в вариантах для одноразового/многоразового применения.
2.3 Воздуховоды обеспечивают доставку воздуха или газово-воздушной смеси через
полость рта к верхним дыхательным путям при реанимационных мероприяшях или
вспомогательной дыхательной терапии.
Воздуховод может применяться для создания и поддержания проходимости дыхательных
путей во время реанимационных мероприятий. Не является заменой эндотрахеальной
трубке.
Изделие:
- изготовлено из медицинского силикона или поливинилхлорида
- не содержит латекс
- стерильно, выпускается в вариантах для одноразового/многоразового применения.
2.4. Канюля кислородная назальная - предназначена для подачи воздушной смеси с
повышенной концентрацией кислорода. Изделие изготовлено из нетоксичного
прозрачного поливинилхлорида.
1 — назальные зубцы;
2 — петлевой фиксатор.
«I
Инструкция по применению.
Соедините кислородную трубку с источником кислорода и установите
необходимый уровень потока.
Убедитесь в поступлении кислорода через изделие.
2.
Поместите назальные зубцы в ноздри пациента, проведя трубки над
ушами, и аккуратно фиксируйте на затылке с помощью петлевого
фиксатора.
n\Z
Предупреждение:
Для однократного применения. Утилизировать после использования. Хранить в сухом
месте при комнатной температуре и умеренной влажности, не подвергать воздействию
прямых солнечных лучей.
Не использовать в случае повреждения упаковки.
Срок годности 3 года.
2.5. Загубник для аэрозольной терапии.
Изделие изготовлено из нетоксичного акрило-нитрил-бутадиен-стерила (АБС) и
поливинилхлорида.
Поставляется с небулайзером объемом 6 мл и 20 мл.
2.6 Небулайзеры - предназначены для аэрозольной терапии.
Показания к использованию небулайзерной терапии.
1. ОРВИ (ринит, фарингит, ларингит, трахеит) и их осложнения (риносинусит.
ларинготрахеит).
2. Обострение хронического ринита, хронического синусита, хроническою
тонзиллита.
3. Бронхиальная астма.
4. Пневмонии в период разрешения.
5. Острый бронхит или обострение хронического бронхита.
6. Бронхоэктатическая болезнь лёгких.
7. Г рибковые поражения верхних и нижних дыхательных путей.
8. Туберкулёз лёгких и бронхов.
ЧЪ
9. Муковисцидоз.
10. Для профилактики послеоперационных осложнений.
11. ВИЧ - инфекция (стадия респираторных расстройств).
Противопоказания.
1. Легочные кровотечения
2. Травматический или спонтанный пневмоторакс.
3. Буллёзная эмфизема лёгких.
4. Сердечная аритмия.
5. Тяжёлая сердечная недостаточность.
6. Индивидуальная непереносимость назначенных препаратов.
Небулайзер:
- Продукция частиц идеального размера - 0.9 мк, что обеспечивает легочную депозицию
препарата и максимальный терапевтический эффект.
- Крышка с защитой от протекания препарата
- Два объема заполнения - 6 мл и 20 мл.
- Коннектор для присоединения стандартного кислородного шланга.
2.7 Увлажнители
В норме вдыхаемый газ согревается, фильтруется и увлажняется в процессе прохождения
по верхним дыхательным путям. В случае интубации трахеи или трахеосюмии лс1 кие и
дыхательные пути подвергаются воздействию сухого холодного газа, что приводит к
увеличению вероятности развития некоторых побочных эффектов, включаюших. а)
увеличение вязкости мокроты, б) снижение цилиарной активности и в) обструкцию
дыхательных путей вязким секретом. Следовательно, при интубации дыхательных путей
искусственное увлажнение вдыхаемого газа является необходимым мероприятием.
Изделие имеет:
- Прозрачный корпус
- Индикаторы максимального и минимального уровней заполнения водой на корпусе
- Порт для температурного датчика с крышкой
- Коннекторы, совместимые с дыхательными контурами основных производителей
аппаратов ИВЛ
Изделие выпускается для одноразового использования.
2.8 Мешки дыхательные реанимационные предназначены /для проведения
искусственной вентиляции легких ручным способом взрослым и детям в условиях
дыхательной недостаточности любой этиологии.
i / 1 - ^
{ }■
' ^
Комплектация изделия:
•J---------------
- Маска лицевая
- Мешок дыхательный с клапаном ограничения давления и впускным клапаном (ПВХ.
СЕБС или силикон)
- Резервный мешок
- Кислородная трубка
Предупреждение.
Изделие должно использоваться только персоналом, обученным реанимационны.м
мероприятиям.
Перед применением дыхательного дыхательные пути пациента должны быть очищены oi
инородных тел и жидкостей.
Проверьте правильность работы клапана. Оценивайте состояние нациейiа по
дыхательным движениям грудной клетки и цвету кожных покровов ли1да и слизисюй
оболочки губ.
После первичной распаковки и сборки изделия обязательно проверьте ei о
работоспособность.
Не используйте изделие в атмосфере, насыщенной ядовитыми или взрывоопасными
газами и парами.
Не курите и не используйте изделие с подключенным кислородным шлангом вблизи
открытого огня, масла или смазочных веществ из-за опасности воспламенения.
Инструкция по применению.
1. Очистите дыхательные пути от инородных тел и жидкости. Запрокиные юлов\
больного и выдвиньте вперед нижнюю челюсть для обзора дыхательных nyieri.
Для предотвращения обструкции дыхательных путей рекомендуется использован^
воздуховоды.
2.15 Фильтры дыхательные бактериальные, вирусные - предназначены /П1я
фильтрации бактерий и вирусов из воздуха, вдыхаемого/выдыхаемого иациенгом.
Изделия выпускаются в механической и электростатической модификации.
Механическая — фильтрация инфекционных агентов осуществляется на бумажном
фильтре при прохождении воздуха.
Электростатическая - бактерии и вирусы задерживаются на мембране благодаря
статическому электрическому заряду.
Выпускаются также комбинированные модели - дыхательный
фильтр/тепловлагообменник.
Предназначены для одноразового использования. Стерильны.
2.16 Коннекторы - предназначены для соединения трубок, патрубков и^штуцеров
различного или равного диаметра, подключения дополнительных устройств (фильтры,
влагосборники, увлажнители, и др.). В зависимости от функционального назначения
могут иметь порты для введения аспирационных или эндоскопических зондов,
термодатчиков, осуществления проб воздуха и т.д.
Т - Коннекторы
Y - Коннекторы
4
Прямые коннекторы
autoclavabie up to 134 С. Material. PSU
autoclavabie up to 134'С, Material; PbU
Л
i I
Изделия выпускаются для одноразового и многоразового использования.
rtQ
2.17 Стилеты для интубации
изготовлен из гибкого алюминия покрытого имплантационно-нетоксичным
-
поливинилхлоридом
- стерилизован оксидом этилена
Предупреждение
- для одноразового использования
- не подлежит дезинфекции и стерилизации с целью повторного использования
- перед использованием выдержать при комнатной температуре не менее 2 часа
- срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке
^ не использовать при наругиении целостности стерильной упаковки
- хранить при температуре от -30 до +45°с ^
- стилеты размера 6 Ch/Fr использовать только с эндотрахеальными труоками
с коннекторами, не имеющими острые края и соответствующие щандаргу -
т.е. коннекторы эндотрахеальной трубки, обеспечивающие свободное продвижение
стилета
- обработка и утилизация стилета в установленном порядке
Инструкция по применению
- смазать средний 10 Ch/Fr или больщой 14 Ch/Fr стилет стерильной на водной основе
смазкой
Внимание! смазывать малый стилет 6 Ch/Fr не рекомендуется из-за возможности
закупорки тонких, с небольщим внутренним диаметром эндотрахеальных трубок.
- перед интубацией убедитесь, что стилет свободно извлекается из эндотрахеальной
трубки
- введите стилет в эндотрахеальную трубку и придайте ей форму, какая необходима для
конкретной интубации
Важно! конец стилета не должен выступать за конец эндотрахеальной трубки
- на уровне коннектора эндотрахеальной трубки стилет необходимо загнуть для того,
4 чтобы
►
предотвратить дальнейщее продвижение стилета ио трубке
-техника интубации проводится по общепринятым медицинским методикам
- при удалении стилета из эндотрахеальной трубки обязательно убедитесь, что ни
коннектор, ни эндотрахеальная трубка не смещаются вместе со стилетом.
Внимание! в конце манипуляции проверьте целостность оболочки стилета
опасность попадания инородного тела в дыхательные пути! смазка на водной
основе!!!
Если при удалении стилета из эндотрахеальной трубки ощущается сопротивление, ю
стилет необходимо удалить из трахеи вместе с эндотрахеальной трубкой, а манипуляцию
интубации повторить, используя другую трубку и стилет
- по окончании манипуляции утилизировать в установленном порядке.
2.18 Спиротренажеры
Тренажер для индивидуальных тренировок пациентов после операционного
вмешательства.
И ^ Г п р е д ^начено для „спольаования лдшь у одного пациента во избежание
развития перекрестных инфекций.
2.19 Абсорбент СО щелочной предназначен для удаления углекислого
газа из закрытого дыхательного контура наркозно-
дыхательного аппарата при проведения анестезии с
помощью ингаляционных анестетиков.
Форма выпуска и свойства:
• Цилиндрические гранулы белого цвета
без запаха, слаборастворимые в воде, негорючие. При
взаимодействии с углекислым газом изменяют цвет на
фиолетовый. Не является антимикробиологическим
фильтром.
• Уникальная форма и состав гранул снижают до
минимума образование пыли, что повышает
эффективность и позволяет избежать загрязнения
дыхательного контура.
• Высокие показатели эффективности абсорбции и
минимально возможный риск токсических осложнений
создают условия для безопасности пациента.
• Длительный период работы позволяет уменьшить
экономические затраты.
у /
• Состав абсорбента;
ij* основа - гидроксид кальция, гидроксид калия, сода, PH - индикатор
' • Упакован в 5 литровых канистрах.
Генеральный директор
Агафонов И. В.
ООО «МЕДИКОМ»
►