Коронарная стентовая система Orsiro с принадлежностями (см.Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/10075 от 29.07.2011 · класс риска 3

Производитель: "БИОТРОНИК АГ" (Швейцария)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 110 контрактов, медианная цена за единицу 26 560 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
Инструкция по применению.
Стент коронарный Orsiro различных типоразмеров,
производства компании «Biotronic AG», Швейцария.
Москва 2011 г.
Инструкция по применению.
Стент коронарный Orsiro различных типоразмеров.
Описание.
Коронарный стент Orsiro предназначен для увеличения диаметра просвета коронарных
сосудов у пациентов с симптомами ишемии сердца.
Доставка коронарного стента Orsiro осуществляется на основе одноразового баллона
закреплённого на системе доставки быстрой смены.
Тело стента применяется как hoctohpiho действующий имплантат. Он изготовлен из
кобальт-хромового сплава (L-606) и поуЧностью покрыт тонким слоем аморфного
, карбида кремния (PROBIO®).
^ Существует два различных типа дизайна стентов: тонкий (0 2.0 — 3.0 мм) и средний (0
3.5 — 4.0 мм) (см. таблицу доступных размеров).
jJCncTeMa доставки РТСА катетер на системе доставки бысфой смены, рабочая длина 140
см. Для облегчения рентгеноскопической визуализации и позиционирования стент
расположен между двумя рентгеноконтрастными маркерами.
Проксимальный шафт системы стента ЬуришЬе. Система доставки имеет один порт
Луера для подключения инфляционного/дифляционно го устройства для
разд)Т5ания/сдувания баллона. Канал проводника начинается в верхней части системы
доставки и заканчивается в точке выхода проводника в 29 см от дистального конца.
Система стента совместима с коронарными проводниками диаметром 0.014" (0.36 мм) и
проводниковым катетером с внутренним диаметром более 0.056" (1.42 мм). Для
индикации выхода кончика системы доставки из проводникового катетера на ЬурошЬе
расположены маркеры. На 92 см от дистального конца системы доставки Ду\я техники
плечевого доступа и на 102 см для техники бедренного доступа. Для облегчения
манипуляций с системой стента, в соединении hipotube с хабом применяется
соединение «click-in», оно используется при подготовке системы перед применением.
Упаковка
Стерильно. Не пожароопасен. Усзройство стерилизовано с применением оксида
I этилена. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ, если упаковка вскрыта или повреждена или Вы
! владеете информацией, что она может быть вскрыта или повреждена.
Комплект поставки:
* Один (1) коронарный стент Orsiro в запечатанном пакете.
* Одно (1) инструкция по применению.
* Одна (1) таблица давлений и размеров.
Подготовка пациента и системы стентирования.
1. Подготовьте пациента и место проведения интервенционной процедуры
согласно стандартной клинической практике учреждения. Подготовьте
участок поражения согласно стандартной практике.
.9
2. Предилятация поражения является обязательной.
Предилятацию рекомендуется проводить баллоном, диаметр которого на
0.5 мм меньше диаметра сосуда и длиной равной или меньшей Ду\ины
поражения. Выбирайте стент с внутренним диаметром, сопоставимым
диаметру сосуда в месте поражения. Длина стента должна быть равной или
немного больше длины поражения.
Подготовка системы стентирования
3. Перед применением аккуратно проверьте внешнюю и внутреннюю упаковки.
НЕ используйте продукт, если гза упаковке есть какие-либо повреждения или
отсутствует необходимая информация.
4. Будьте осторожны при обращении. Достаньте защитное кольцо, содержащее
систему стентирования из стерильной упаковки и положите его на
стерильную поверхность.
5. Осторожно достаньте систему стентирования из защитного кольца.
6. Потяните за передний конец защитного кольца и аккуратно достаньте
баллонную/стентовую защиту.
7. Осмотрите систему на предмет повреждений и убедитесь, что стент
находится на баллоне между проксимальным и дистальным
рентгеноконтрастными маркерами.
НЕ используйте продукт при наличии каких-либо дефектов.
Предварительное промывание просвета проводникового катетера
8. Подсоедините шприц, содержащий физиологический раствор к
промывочной игле надлежащего размера. Аккуратно введите иглу в
отверстие дистальной части доставляющей системы и промывайте просвет
проводника, пока жидкость выходит из выходного порта.
9. Удалите шприц и промывочную иглу.
10. Оставьте подготовлешгую систему стентирования при атмосферном
давлении.
^1*
Введение и позиционирование стента
11. Подсоедините гемостатический краник к порту Люэра проводникового
катетера.
12. Установите проводниковый катетер в соответствии с PCI под
рентгеноскопическим контролем.
13. Введите дистальную часть системы доставки в проксимальную часть
проводникового катетера, контролируя положение проводникового катетера
в сосуде.
14. Откройте гемостатический клапан полностью для облегчения прохождения
стента.
15. Осторожно проведите систему стента через гемостатический клапан.
16. Под рентгеноскопическим контролем проведите систему доставки через
проводниковый катетер, пока её кончик не появится из дистальной части
проводникового катетера.
i.
Примечание: Аля определения положения системы доставки используйте маркеры на
шафте hipotube.
17. Осторожно проведите систему доставки по коронарной артерии до места
установки. Тщательно контролируйте положение проводникового катетера и
коронарного проводника.
18. Расположите стент в месте целевого поражения с помощью
рентгеноконтрастных маркеров баллонного катетера.
Примечание: Не прилагайте чрезмерных усилий во время прохождения целевого
поражения. Если вы чувствуете сопротивление и невозможно провести стеттг через
поражение, процедура должна быгь прекращена. (Смотри раздел "Извлечение
нераскрытого стента".)
19. Скорректируйте положение стента с номошью рентгеноскопии высокого
J разрешения, чтобы удостовериться, что целевое поражение находится между
* дистальным и проксимальным ренгеноконтрастным маркером баллона. Если
положение стента не оптимально, он должен быть акк)фатно перемещён или
удау\ен (Смотри раздел "Извлечение нераскрытого стента"). Установка стента
невозможна в том случае, если он неверно расположен относительно
целевого поражения.
20. Закройте вращающийся гемостатический клапан.
Удаление воздуха из системы доставки
21. Подключите трёхходовый краник к коннектору Луера катетера.
22. В соответствии с рекомендациями производителя и инструкцией, удалите
воздух и подготовьте 20 мл ус'фойсзво для инфляции/дефляции.
23. Подсоедините устройство для инфляции/дефляции,
24. Откройте краник так, чтобы открылось сообщение между катетером и
устройством для инфляции/дефляции.
ц 25. Потяните поршень устройства для инфляции/дефляции и аспирируйте
воздух из катетера, по крайней мере в течение 30 секунд. Отпустите
поршень и заполните катетер контрастом.
26. Закройте краник так, чтобы перекрыть путь жидкости из катетера и
эвакуируйте воздух из устройства для инфляции/дефляции.
27. Повторите шаги 25-27, при необходимости, для удаления воздуха,
содержащегося в баллоне и просвете катетера для предотвращения
неравномерного расширения стента. Сбросьте давление в устройстве для
инфляции/дефляции до нормального.
28. Установите систему в нейтральном положении для использования.
Раскрытие стента
29. Перед расширением стента убедитесь в правильности позиционирования
стента относительно целевого поражения. Используя рентгеноскопию
высокого разрешения, убедитесь, что стент не был поврежден или сдвинут
во время позиционирования. Раздувайте дилятационный баллон, постепенно
приводя стент к нужному диаметру в соответствии с таблицей давления и
размеров. Сохраняйте нужное давление в течение 15-30 секунд.
Примечание: Значение давлений, перечисленных в таблице размеров и давлений,
которые были определены в неклинических испытаниях, в холе которых не устранялось
поражение. Клинические условия могут отличаться.
Примечание: НЕ превышайте установленное значение давления разрыва. Убедитесь,
используя рентгеноскопию, что стент полностью раскрыт.
30. При необходимости, доставляющий баллон возможно раздувазъ еще раз,
чтобы добиться полного прилегания стента к стенкам артерии.
Примечание: Не расширяйте стент до диаметра, превышающего максимально
Аонлхтимый и указанный в таблице «Аопустимые размеры».
31. Если стент по-прежнему не прилегает плотно к стенкам сосуда, его можно
уплотнить, раздув баллоном большего диаметра. Прилегание стента к
стенкам сосуда должно быть проверено ангиографически или с помощью
внутрисосудистого ультразвукового исследования.
Сдувание баллона и удаление системы доставки
32. Сдуйте баллон в соответствии со стандартными процедурами PCI.
Поддерживайте озрицательное давление в баллоне по меньпгей мере в
течение 20 секунд. Сдувание баллона необходимо, чтобы удостовериться в
отсутствии в нём кон'фаста.
33. Откройте вращающийся гемостатический кран, чтобы можно было удалить
систему доставки.
34. Фиксируйте положение проводникового катетера и коронарного проводника
для сохранения контроля над ними. Под рентгеноскопическим контролем,
сохраняя отрицательное давление в системе, осторожно переместите
полностью сдутую систему доставки из пораженного сосуда в
проводниковый катетер.
Примечание: Если сдутый баллонный катетер не может быть легко выведен из
раскрытого стента, сперва немного продвиньте его вперёд и затем осторожно извлеките.
Если сопротивление все еще чувствуется, повторите операцию.
Примечание: Если чувствуется сопротивление движению системы доставки в
провоАниковый катетер, удалите систему доставки и проводниковый катетер вместе.
35. После удаления системы доставки, закройте вращающийся гемостатический
клапан.
36. Сразу же после извлечения из пациента, проверьте устройство на отсутствие
признаков разрушения или фрагментации.
37. В течение 15 минут после имплантации стента, необходимо наблюдать
пациента под ангиографическим контролем.
38. После применения утилизируйте изделие и упаковку в соответсзвии
правилами больницы и/или местными законами.
Извлечение нераскрытого стента
39. Если удаление стента требуется до его развертывания, убедитесь, что
проводниковый катетер расположен коаксиа/\ьно относительно
доставляющей системы и избегайте любых перегибов и острых углов между
свободной частью доставляющей системы и проводниковым катетером.
40. Медленно введите систему стента в проводниковый катетер. Введение стента
в катетер должно быть мсд.\енным и проходить под кошролем
рентгеноскопии, чтобы избежать смещения стента с доставляющего баллона.
Примечание: Если сопротивление велико, то удалите систему стентирования и
проводниковый катетер вместе.
41. На поражении должна быть проведена повторная предилятация или другая
процедура подготовки перед повторным стентирование.
Одновременное удаление системы доставки и проводникового катетера
42. НЕ убирать достав7\яюи;ую систему из проводникового катетера. Удерживая
проводник размещенным относительно поражения, осторожно тя уть
11
доставляющую систему. Располагать проксимальный баллонный маркер
дистальнее кончика проводникового катетера.
43. Продвигайте проводник по артерии дальше, насколько это возможно.
44. Закройте вращающийся гемостатический клапан для удержания
доставляющей системы в проводниковом катетере.
45. Удали ге проводниковый катетер и доставляющую систему, как единое целое.