Материал стоматологический композитный пломбировочный Latit Flow разных цветов (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
УТВЕРЖДАЮ» « Директор едикал Групп» Трудов А.Н. 2011г. по ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ Материал стоматологический композитный пломбировочный Latit Flow разных цветов производства компании«АВ ARDENT», Швеция Москва 2011 г. ВАЖНОСТЬ НАСТОЯЩЕГО РУКОВОДСТВА А Пожалуйста, прочитайте и поймите все пункты инструкции до начала исполь:}ования изделия и сохраните настоящее руководство для дальнейшего исполь:}ования. Настоящая инструкция является неотъемлемой частью изделия и должна храниться в течение всего периода его существования и/или использования. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Материал стоматологический композитный Latit Flow является текучим светоотраждаемым рентгеноконтрастным композитом, который используется в терапевтической стоматологии при реставрации и пломбировании зубов. Изделие используется для прямой реставрации передних зубов (классы III, IV); пломбирования полостей V класса (пришеечный кариес, клиновидные дефекты); небольшой реставрации I класса; расширенного запечатывания фиссур; шинирования подвижных зубов; починки композитной и керамической облицовки; использования в качестве первого слоя при реставрациях I и II классов. Изделие предназначено для применения в стоматологической практике в стоматологических кабинетах клиник и лечебно-профилактических учреждений. Для профессиопальпого применения врачами стоматологами! 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Материал Latit Flow выпускается в пластиковых шприцах-дозаторах с поршнем массой 2 грамма. Представлен в текучей консистенции. Имеет цветовую гамму в зависимости оттенка зубного ряда пациента. На каждом шприце указан цвет пломбировочного материала - А1; А2; АЗ; А3.5; А4; В1; В2; ВЗ; С2; СЗ; D2; D3; А2 Dentin; АЗ Dentin; А3.5 Dentin; В2 Dentin; Т (Transparent); Bleach; XL (Bleach XL); L (Bleach L); I (Bleach I); M (Bleach M). В комплект поставки входят также одноразовые насадки - эндоканальные наконечники для шприцов, предназначенные для эффективной обработки канала зуба. Комплектаиия: 1. Шприцы Latit Flow по 2 г - 2 шт. .. Цвета (на выбор): А1; А2; АЗ; А3.5; А4; В1; В2; ВЗ; С2; СЗ; D2; D3; А2 Dentin; АЗ Dentin; А3.5 Dentin; В2 Dentin; Т (Transparent); Bleach; XL (Bleach XL); L (Bleach L); I (Bleach I); M (Bleach M) 2. Наконечники для шприцов - 20 шт. Основные технические и физические характеристики Прочность на изгиб 146 МПа Модуль упругости 81 МПа Водопоглощение: 2 мкг/мм^ Растворимость в воде <0,2 мкг/мм^ Рентгеноконтрастность <170% А1 Глубина отверждения > 6 mm Сила давления 310 МПа Твердость по Виккерсу 440 МПа Прозрачность 23% Срок хранения при комнатной температуре 4 года Длительность световой полимеризации 20 с Интенсивность света полимеризации < 500 мВт/см2 Функциональные характеристики композита Latit Flow определяются составом изделий и разнообразным спектром представленных цветовых оттенков, которые позволяет врачу стоматологу выбрать наиболее подходящий оттенок к цвету зуба пациента. Состав материала: Мономерная матрица состоит из Bis-GMA, уретандиметакрилата (UDMA) и Состав триэтиленгликольдиметакрилата (TEGDMA) (30.7 % по весу). Неорганические Latit наполнители содержат главным образом бариевое стекло и высокодисперсный Flow диоксид кремния (Si02). Дополнительное содержание: катализаторы, стабилизаторы и пигменты (0.8 % по весу). Общее содержание неорганических наполнителей - 68.5 % по весу или 51.4 % по объёму. Форма выпуска: Latit Flow Масса Latit Flow Цветовая гамма Latit Flow Al; А2; АЗ; А3.5; А4; Bl; В2; ВЗ; С2; СЗ; D2; D3; Шприцы 2г А2 Dentin; АЗ Dentin; А3.5 Dentin; В2 Dentin; Т (Transparent); Bleach; XL (Bleach XL); L (Bleach L); I (Bleach I); M (Bleach M) Для обеспечения безопасности пациента при применении материала стоматологического композитного пломбировочного Latit Flow дополнительно производятся и поставляются наконечники для шприцов Latit Flow. Наконечники обеспечивают врачу стоматологу простоту и удобство применения изделия, а также точность дозирования материала. Форма и размеры изделия исключают возможность негативного влияния на ткани зуба. Наконечники конструируются и производятся компанией «АВ ARDENT» специально для материалов стоматологических выпускаемых компанией «АВ ARDENT», поскольку позволяют полностью и без ограничения гарантировать и обеспечивать безопасность применения изделия для пациентов и соблюдать все нормы и требования безопасности согласно принятым протоколам. Эндоканальные наконечники к шприцу одноразового применения! 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - Невозможность обеспечения сухого рабочего поля или соблюдения предусмотренной техники применения - Наличие у пациента аллергии к любому из компонентов Latit Flow - Прямое перекрытие пульпы. Побочные эффекты В редких случаях компоненты Latit Flow могут приводить к сенсибилизации. В таких случаях следует отказаться от применения данного материала. Для исключения возможности негативного воздействия на пульпу, в близких к пульпе областях, следует применять для её защиты предусмотренные для этого материалы (на основе гидроксида кальция). Внимание Материалы, содержащие эвгенол/гвоздичное масло, могут затруднять полимеризацию композитных материалов. Следовательно, необходимо избежать применения таких материалов в сочетании с Latit Flow. При применении катионовой воды для полоскания полости рта, жидкостей для визуализации зубного налёта и хлоргексидина, может произойти изменение цвета. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 1. Произвести препарирования зубной полости согласно правилам. 2. Подобрать необходимый цвет /оттенок, идентичный цвету зубной эмали пациента. 3. Обеспечить необходимую изоляцию зуба (лучще всего с помощью коффердама). 4. Очистить зубную полость водой. Провести медикаментозную обработку полости (при необходимости). 5. Высушить полость зуба воздухом. б.Защитить пульпу (используя лечебные подкладочные материалы на основе гидроксида кальция), нанести при необходимости (в областях близких к пульпе) руководствуясь инструкцией по применениюдля данного материала. Затем перекрыть изолирующей подкладкой (устойчивой к нагрузкам, например стеклоиономерный цемент, предназначенный для этого). 7. При необходимости — установить матрицу, использовать клинья. 8. Нанести протравочный гель (например Streamline, Ardent) согласно инструкции по его применению. Затем тщательно удалить протравочный гель промыв струёй воды. Просущить поверхность струёй воздуха, не содержащей примесей масел. Избегать чрезмерного пересушивания дентина! 9. Нанести Latit Flow. Толщина каждого слоя не должна быть более 2мм. Произвести адаптацию, моделирование пломбировочного материаля с помощью инструментов. Полимеризировать каждый слой в течение 30 сек. В случае применения металлической матрицы, после её удаления необходимо провести дополнительную полимеризацию с буккальной или язычной/нёбной стороны. 10. Удалить излищки материала с помощью финиров или мелкозернистых алмазных боров, щтрипс. Проверить окклюзионные и артикуляционные контакты, при необходимости провести коррекцию соответствующими инструментами. ''Произвести полировку реставрации. При нанесении порции композита Latit Flow на уже отполированный материал, предварительно перед нанесением ему необходимо придать шероховатость. Меры предосторожности -Необходимо избегать контакта не полимеризованного материала Latit Flow с кожей и слизистими оболочками, глазами. -В случае попадания на кожу/слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды, при необходимости обратиться к врачу-специалисту. I -При контакте с глазами следует так же промыть большим количеством воды и обратиться к специалисту-офтальмологу. -Не полимеризованный Latit Flow может оказывать раздражающее действие и вызывать сенсибилизацию к метакрилатам. -Медицинские перчатки не обеспечивают защиты от сенсибилизирующего действия метакрилатов. -Не использовать материал Latit Flow с истекшим сроком годности! -Допускается только однократное индивидуальное использование наконечников для шприца (при внесении материала непосредственно в полость реставрируемого зуба). 5. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ - Температура хранения 2-28 °С в чистых и сухих помещениях. - Шприцы необходимо закрывать сразу после использования. - Не подвергать материал воздействию высоких температур или интенсивного света. Действие света приводит к преждевременной полимеризации. - Для увеличения срока хранения материал должен храниться в холодильнике. Перед использованием, материал должен нагреться до комнатной температуры. - Не хранить материал вблизи материалов, содержащих эвгенол. -Срок годности 4 года. Использование материала с истекшим сроком годности недопустимо. - Не использовать окисляющие чистящие и дезинфицирующие средства для обработки шприцов с материалом. - Избегать попадания в глаза. Хранить в недоступном для детей месте! Только для использования в стоматологии! Утилизация: Совместно с другими расходными материалами, согласно принятого в клинике протокола. 6. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Материал не представляет никакой опасности для окружающей среды при использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению изделия. На изделие имеется Сертификат СЕ в соответствии с Приложением II Директивы 93/42/ EEC, Декларация Соответствия условиям Директивы 93/42/ EEC в отношении медицинских изделий. t Продукция компании «АВ ARDENT», Швеция, соответствует международным нормам безопасности и стандартам качества, выпускается на производственных мощностях, сертифицированных по ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, GMP. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: АВ ARDENT, Sweden / AS АРДЕНТ, Швеция АВ ARDENT, Generatorgatan 8, SE-195 60 Arlandastad, Sweden Tel.: +46 8 59441250 Fax: +46 8 59116183 info@ardcnt.com www.ardent.com ПРЕДСТАВИТЕЛЬ в РФ; ООО «Гарант Медикал 610017, Российская Федерация, Кировская область JQFO, Д. 5, оф. 601 тел. +7 (8332) 41-32-99 факс +7 (8332) 40-56-35, gara м Директор ООО «Гарант Медикал Групп» А.Н.Трудов