Материал стоматологический композитный пломбировочный Meridian разных цветов в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Директор ОСЮ=<£ш)ант Медикал Групп» Трудов А.Н.. 2011г. ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ Материал стоматологический композитный пломбировочный Meridian разных цветов в наборе и отдельных упаковках производства компании«АВ ARDENT», Швеция Москва 2011 г. ВАЖНОСТЬ НАСТОЯЩЕГО РУКОВОДСТВА Пожалу11Ста, прочитайте н поймите все пункты инструкции до начала использования изделия и сохраните настоящее руководство для дальнейшего использования. Настоящая инструкция является неотъемлемой частью изделия и должна храниться в течение всего периода его существования и/или использования. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Материал стоматологический композитный Meridian является светоотраждаемым рентгеноконтрастным композитом, который используется в терапевтической стоматологии при реставрации и пломбировании зубов. Материал стоматологический композитный пломбировочный Meridian предназначен для применения в стоматологической практике, в стоматологических кабинетах, клиниках и лечебно-профилактических учреждениях для прямой реставрации и пломбирования всех групп зубов (классы I -V): реставрации жевательных зубов (классы I, II); реставрации фронтальных зубов (классы III, IV); клиновидных дефектах и пришеечном кариесе (класс V); для ремонта и реставрации композитных и керамических виниров. Для профессионального применения врачами стоматологами. Изделия предназначены для применения в стоматологической практике в стоматологических кабинетах клиник и лечебно-профилактических учреждений. Для профессионального применения врачами стоматологами. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Материал стоматологический композитный Meridian - выпускается в пластиковых шприцах-дозаторах с вращающимся поршнем по 4 грамма и в капсулах по 0,25 грамма. Материал представлен в густой пастообразной форме консистенции и в шкале цветов А1; А2; АЗ; А3.5; А4; 31; В2; ВЗ; С1; С2; СЗ; D2; D3; А2 Dentin; АЗ Dentin; А3.5 Dentin; А4 Dentin; 32 Dentin; Т (Transparent); Bleach; XL (Bleach XL); L (Bleach L); I (Bleach I); M (Bleach M) - оттенки от прозрачно белого до серо желтого цвета - в зависимости от цветовых оттенков зубного ряда пациента. На каждом шприце и капсуле указан цвет пломбировочного материала. Широко представленная цветовая кодировка облегчает врачу точный выбор нужного цвета, в зависимости от индивидуального оттенка эмали зуба. О сновны е те хн и ч е ски е и ф изически е х а р а к те р и сти к и Meridian Прочность на изгиб 150 МПа Диаметральная прочность 94 МПа Модуль упругости 84 МПа Водопоглощение: 3 мкг/мм^ Растворимость в воде <0,2 мкг/мм^ Рентгеноконтрастность 300% А1 Глубина отверждения >2 мм Сила давления 320 МПа Твердость по Виккерсу 670 МПа Срок хранения при комнатной температуре 4 года Материал стоматологический Meridian обеспечивает быструю и легкую полировку, долговременный блеск, также обладает высокой износоустойчивостью. Полимеризуется светом с длиной волны в диапазоне 400-500 нм. Функциональные характеристики композита Meridian определяются составом изделий, формой выпуска и разнообразным спектром представленных цветовых оттенков, которые позволяет врачу стоматологу выбрать наиболее подходящий оттенок к цвету зуба пациента. (См. Таблицу № 1, 2) Таблица № 1 С о став м атериала: Мономерная матрица состоит из Bis-GMA, уретандиметакрилата (UDMA) и Состав триэтиленгликольдиметакрилата (TEGDMA) (27.9 % по весу). Неорганические Meridian наполнители содержат главным образом бариевое стекло и высокодисперсный диоксид кремния (Si02). Дополнительное содержание: катализаторы, стабилизаторы и пигменты (0.6 % по весу). Общее содержание неорганических наполнителей - 71.5 % по весу или 54.2 % по объёму.____________________________ Мономерная матрица обеспечивает пластичность композита, биосовместимость; оказывает влияние на прочность, цветостабильность, степень полимеризации композита. Наполнитель обеспечивает такие свойства, как прочность, усадка, водопоглощение, устойчивость к истиранию, рентгеноконтрастность. Таблица № 2 Ф орм а вы пуска: Meridian Масса Цветовые оттенки А1; А2; АЗ; А3.5; А4; В1; В2; ВЗ; С1; С2; СЗ; D2; D3; А2 Dentin; АЗ Шприцы 4 г Dentin; А3.5 Dentin; А4 Dentin; В2 Dentin; Т (Transparent); Bleach; XL (Bleach XL); L (Bleach L); I (Bleach I); M (Bleach M) Al; A2; A3; A3.5; A4; Bl; B2; B3; Cl; C2; C3; D2; D3; A2 Dentin; A3 Капсулы 0,25 г Dentin; A3.5 Dentin; A4 Dentin; B2 Dentin; T (Transparent); Bleach; XL (Bleach XL); L (Bleach L); I (Bleach I); M (Bleach M) 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ - Невозможность обеспечения сухого рабочего поля или соблюдения предусмотренной техники применения - Наличие у пациента аллергии к любому из компонентов Meridian - Прямое перекрытие пульпы. Побочные эффекты В редких случаях компоненты Meridian могут приводить к сенсибилизации. В таких случаях следует отказаться от применения данного материала. Для исключения возможности негативного воздействия на пульпу, в близких к пульпе областях, следует применять для её защиты предусмотренные для этого материалы (на основе гидроксида кальция). Внимание: Материалы, содержащие эвгенол/гвоздичное масло, могут затруднять полимеризацию композитных материалов. Следовательно, необходимо избежать применения таких материалов в сочетании с Meridian. При применении катионовой воды для полоскания полости рта, жидкостей для визуализации зубного налёта и хлоргексидина, может произойти изменение цвета. 4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ 1. Произвести препарирования зубной полости согласно правилам. 2. Подобрать необходимый цвет /оттенок материала Meridian, идентичный цвету зубной эмали пациента. 3. Обеспечить необходимую изоляцию зуба (лучше всего с помощью коффердама). 4. Очистить зубную полость водой. Провести медикаментозную обработку полости (при необходимости). 5. Высушить полость зуба воздухом. б.Защитить пульпу (используя лечебные подкладочные материалы на основе гидроксида кальция), нанести при необходимости (в областях близких к пульпе) руководствуясь инструкцией по применениюдля данного материала. Затем перекрыть изолирующей подкладкой (устойчивой к нагрузкам, например стеклоиономерный цемент, предназначенный для этого). 7. При необходимости — установить матрицу, использовать клинья. 8. Нанести протравочный гель (например Streamline, Ardent) согласно инструкции по его применению. Затем тщательно удалить протравочный гель промыв струёй воды. Просушить поверхность струёй воздуха, не содержащей примесей масел. Избегать чрезмерного пересушивания дентина! 9. Использовать адгезив (Ex-Bond) согласно инструкции. Произвести полимеризацию адгезива в течении 20 секунд. 10. Нанести Meridian посредством нажатия поршня шприца дозатора Meridian или используя специальный пластиковый «пистолет-выдавливатель» в который вставляются капсулы с материалом Meridian. Толщина каждого слоя не должна быть более 2мм. Произвести адаптацию, моделирование пломбировочного материала с помощью инструментов. Полимеризировать каждый слой материала Meridian в течении 20 секунд. В случае применения металлической матрицы, после её удаления необходимо провести дополнительную полимеризацию с буккальной или язычной/нёбной стороны. 11. Удалить излишки материала с помощью финиров или мелкозернистых алмазных боров, щтрипс. Проверить окклюзионные и артикуляционные контакты, при необходимости проведести коррекцию соответствующими инструментами. Произвести полировку реставрации. При нанесении порции композита Meridian на уже отполированный материал, предварительно перед нанесением ему необходимо придать шероховатость. Меры предосторожности -Необходимо избегать контакта не полимеризованного материала Meridian с кожей и слизистими оболочками, глазами. -В случае попадания на кожу/слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды, при необходимости обратиться к врачу-специалисту. -При контакте с глазами следует так же промыть большим количеством воды и обратиться к специа;шсту-офтальмологу. -Не полимеризованный Meridian может оказывать раздражающее действие и вызывать сенсибилизацию к метакрилатам. -Медицинские перчатки не обеспечивают защиты от сенсибилизирующего действия метакрилатов. -Не использовать материал Meridian с истекшим сроком годности! -Допускается только однократное индивидуальное использование наконечников для шприца (при внесении материала непосредственно в полость реставрируемого зуба). 5. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ - Температура хранения 2-28 °С в чистых и сухих помещениях. - Шприцы необходимо закрывать сразу после использования. - Не подвергать материал воздействию высоких температур или интенсивного света. Действие света приводит к преждевременной полимеризации. - Для увеличения срока хранения материал должен храниться в холодильнике. Перед использованием, материал должен нагреться до комнатной температуры. - Не хранить материал вблизи материалов, содержащих эвгенол. -После использования шприца необходимо снять и выбросить использованный наконечник. Надеть колпачок на шприц. - Срок годности указан на этикетке шприца и капсул. Использование материала с истекшим сроком годности недопустимо. - Не использовать окисляющие чистящие и дезинфицирующие средства для обработки шприцев. - Избегать попадания в глаза. Хранить в недоступном для детей месте! Только для использования в стоматологии! Утилизация: Совместно с другими расходными материалами, согласно принятого в клинике протокола. 6. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Материал не представляет никакой опасности для окружающей среды при использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению изделия. На изделие имеется Сертификат СЕ в соответствии с Приложением II Директивы 93/42/ EEC, Декларация Соответствия условиям Директивы 93/42/ EEC в отношении медицинских изделий. Продукция компании «АВ ARDENT», Швеция, соответствует международным нормам безопасности и стандартам качества, выпускается на производственных мощностях, сертифицированных по ISO 13485:2003, ISO 9001:2008, GMP. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: АВ ARDENT, Sweden / АБ АРДЕНТ, Швеция АВ ARDENT, Generatorgatan 8, SE-195 60 Arlandastad, Sweden Tel, + 46 8 59441250 , Fax + 46 8 59116183 customer-service@ardent.com www.ardent.com ПРЕДСТАВИТЕЛЬ в РФ: ООО «гарант Медикал Групп» 610017, Российская Федерация, Кировская облает Горького, д. 5, оф. 601 тел. +7 (8332) 41-32-99 факс +7 (8332) 40-56-35, Директор ООО «Г арант Медикал Г рупп А.Н.Трудов Пронумеровано нуровано ^ста(ов) на