Реагенты для автоматических гематологических анализаторов МЕК (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2011/11124 от 22.12.2006 · класс риска 1

Производитель: "Нихон Коден Фиренце С.р.л." (Италия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем · Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы · Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 505 контрактов, медианная цена за единицу 9 019 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Г енеральный директор
ООО «Эко-мед-с М»
__Ворошилов Н. А.
«26» сентября 2011 г
ИНСТРУКЦИЯ
по ПРИМЕНЕНИЮ
Р е а г е н т ы д л я а в т о м а т и ч е с к и х г е м а т о л о г и ч е с к и х
а н а л и з а т о р о в М Е К
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
6 ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
2011
Изотонак-3 (lsotonac-3), Хемолинак-3 (Hemolynac-3), Xeмoлинaк-ЗN (Hemolynac-3N),
Хемолинак-5 (Hemolynac-5), Клианак-3 (Cleanac-3), Клианак (Cleanac)
ИНСТРУКЦИЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
ОБОЗНАЧЕНИЕ ПРОДУКТОВ
Наименование; Изотонак-3 (lsotonac-3), Хемолинак-3 (Hemolynac-3), Хемолинак-ЗЫ (Hemolynac-3N), Хемолинак-5 (Hemolynac-5),
Клианак-3 (С1еапас-3), Клианак (Cleanac).
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Только для in vitro диагностики. Реагенты следует использовать только с анализаторами производства NIHON KOHDEN в комбинациях,
приведенных в Таблице I.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ УПАКОВКИ
Хранить препараты следует при температуре от 1 до 30 °С. Перед использованием проверьте целостность реагента и дату окончания срока
годности. После вскрытия реагент может быть использован до даты окончания срока годности, приведенной в Таблице 2. Если реагент не
используется, то контейнер с ним необходимо закрыть оригинальной крышкой. Не прилагайте чрезмерных усилий.
СОСТАВ
Активные вещества
См. Таблицу 3.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Ин(Ьормаиия по маркигювке
См. Таблицу 4.
Утилизация неиспользованных реагентов и пустых контейнеров должна производиться в соответствии с местными нормами по защите
окружающей среды. Отходы работы приборов считаются потенциально биологически опасными и с ними следует обращаться аккуратно,
в соответствии с местными нормами по защите окружающей среды.
ОБРАЗЦЫ
Данные препараты специально разработаны для образцов цельной крови. Порядок сбора образцов и условия хранения см. в Руководстве
для оператора.
ПОРЯДОК АНАЛИЗА
Порядок загрузки и прокачки реагентов, а также порядок работы прибора приведены в Руководстве для оператора. При загрузке новой
партии разбавителя или лизирующего раствора проверьте фон по схеме, приведенной в Руководстве для оператора. Проверьте рабочую
температуру по схеме, приведенной в Руководстве для оператора.
Каждый реагент следует использовать в исходной упаковке (запрещается перемещать реагенты в другую тару). Соблюдайте требования
надлежащей лабораторной практики, чтобы предотвратить зафязнение препаратов из внешней среды, либо внешней среды препаратами.
МЕТОДЫ И ВЫЧИСЛЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ АНАЛИЗА
Подробная информация по методам и вычислениям результатов анализа приведена в Руководстве для оператора.
ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Проверка (Ьона
Перед проведением тестирования образцов выполните проверку фонового счета по схеме, приведенной в Руководстве для оператора, и
убедитесь, что значения для всех параметров лежат в указанных диапазонах. Если значения отличаются, следуйте процедуре,
приведенной в Руководстве для оператора. В случае возникновения неполадок с одним из реагентов, загрузите новый контейнер с
реагентом в прибор и снова проверьте фон. Запрещается проводить тестирование образцов до тех пор, пока значения фона не будут в
пределах допустимых.
Проверка калибровки и порядок калибровки
Калибровку прибора следует проверять при следующих условиях:
1. после первой установки,
2. не реже, чем раз в шесть месяцев (либо, если чаще, согласно требованиям производителя по частоте проведения калибровки),
3. после крупного ремонта или крупной модификации (замены основных узлов, которая может влиять на рабочие характеристики
прибора, а также обновления программного обеспечения и при полной замене реагентов),
4. если данные контроля качества указывают на значительное изменение опорной линии точности (смешение) или в случае
возникновения неконтролируемых ситуаций,
5. при замене лизирующих растворов с Хемолинак-3 на Хемолинак-ЗЫ и наоборот.
Перед калибровкой необходимо провести превентивное обслуживание (проверить правильность и точность опорной линии согласно
документу NCCLS Н38-Р). Калибровка и проверка калибровки должны проводиться при помощи специального калибровочного материала
(свежих образцов цельной крови, которые были проанализированы при помощи референсных методов или соответствующего
калибратора) согласно схеме, приведенной в Руководстве для оператора. Если необходимо произвести калибровку, то по схеме,
приведенной в Руководстве для оператора, проверьте калибровку прибора сразу после выполнения процедуры калибровки (также см.
документ NCCLS Н38-Р).
Пррядрк проведения ежедневного контроля, качества
Чтобы гарантировать точность и надежность результатов, рекомендуется проводить контроль качества (по схеме, приведенной в
Руководстве для оператора) с использованием подходящего контрольного материала (сохраненные образцы пациентов или
стабилизированные контрольные образцы крови) непосредственно перед, во время и сразу после каждого анализа (в зависимости от
порядка анализа). Рекомендуется проверять не менее двух реплик хотя бы на двух уровнях стабилизированных контрольных образцов
крови (Нормальном и Низком согласно документу NCCLS Н38-Р) в начале каждого анализа, повторить проверку для Нормального уровня
в ходе работы прибора (не реже, чем каждые 8 часов), в конце каждого анализа и при загрузке новой партии реагентов.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. «Performance Goals for the Internal Quality Control of Multichannel Hematology Analyzers», утвержденный стандарт, документ NCCLS
за номером Н26-А, том 16, № 12, 1996.
2. «Calibration and Quality Control of Automated Hematology Analyzer», предложенный стандарт, документ NCCLS за номером Н38-Р,
том 19, №7, 1999.
3. Медицинская финансовая администрация (США). Поправки для клинических лабораторий за 1998 г.; окончательное правило.
Федеральный регистр, том 57 [42 Свод Федеральных Правил США §493.1217,493.1218], 1992 г.
Редакция от: 7 ноября 2(Ю6 г.
NIHON KOHDEN FIRENZE S.r.l
g NIHON KOHDEN ц | Via Torta 72/74, 5(Ю19 Sesto Fiorentino, Firenze, Италия
a
Тел.: +39 055 30451, Факс: +39 055 308548
203005/00-071106
Таблица 1
Реагенты Приборы
Серия МЕК производства Nihon Kohden
Индивиду аль
Наименование Описание Форма упаковки
6400J/K
ный номер
8222J/K
8118К 6318J/K 6410J/K
7222Ж
6420J/K
Изотонак
МЕК-640 I Разбавитель 20 л X X X X
(Isotonac-3)
Хемолинак-3
МЕК-660 I 1 л X X X
(Hemolynac-3)
Хемолинак-ЗЫ
МЕК-680 I Лизирующий раствор 1 л X * X X *
(Hemolynac-3N)
Хемолинак-5
МЕК-910 I 1 л X
(Hemolynac-5)
Клианак-3
МЕК-620 I 1 л X X ** X **** X
(С1еапас-3)
11 ^1ЧТТИТ1ЩТ¥Т40ЮТ/^ТЩТТ¥И1¥ИЖ p)aLlBUp
Клианак
МЕК-520 I 5 л X *** X X
(Cleanac)
* альтернатавньш реагент для -lemolynac-3 (МЕК-660 I)
* * с Hemolynac-3 (МЕК-6601)
* * * с Hemolynac-3N (МЕК-680 Г
**** для тщательной очистки
Редакция от: 7 ноября 2006 г.
MHON KOHDEN FIRENZE S.r.l C€
NIHONKOHDEN Ц|| Via Torta 72/74,50019 Sesto Fiorentino, Firenze, Италия
Тел.: +39 055 30451, Факс: +39 055 308548
203005/00-071106
-ШГ
Изотонак-3 (lsotonac-3), Хемолинак-3 (Hemolynac-3), XeMoaHHaK-3N (Hemolynac-3N),
Хемолинак-5 (Hemolynac-5), Клианак-3 (Cleanac-3), Клианак (Cleanac)
Таблица!
Реагенты
Срок годности после вскрытия упаковки
Наименование Инд. номер дней
Изотонак-3
МЕК-640 1 30
(Isotonac-3)
Хемолинак-3
МЕК-660 1 30
Hemolvnac-3)
Хемолинак-ЗК1
МЕК-680 1 90
(Hemolvnac-3N)
Хемолинак-5
МЕК-910 1 30
(Hemolvnac-5)
Клианак-3
МЕК-620 I 30
(Cleanac-3)
Клианак
МЕК-520 1 30
(Cleanac)
Таблица 3
Активные вещества
Реагент
Хемолинак 3 Четвертичные аммониевые соли 37,2 г/л
(Hemolynac-3 МЕК-660 I) Калия цианид 0,4 г/л
Хемолинак-ЗК
(Hemolynac-3N МЕК-680 I) Четвертичные аммониевые соли 37,2 г/л
Хемолинак-5
(Hemolynac-5 МЕК-910 I) Алкилсульфат эфира натрия эфир 1 г/л
Натрия хлорид
Изотонак 3 4,4 г/л.
Натрия сульфат, обезвоженный
(lsotonac-3 МЕК-640 I) 9,7 г/л.
Клианак
(Cleanac МЕК-520 I) Полиоксиэтилена тридецил эфир 0,5 г/л
Клианак-3
1 -1,5%
(С1еапас-3 МЕК-620 1) Натрия гипохлорит (% активного хлора)
масса/объем
Таблица 4
Наименование Инд. номер Информация по маркировке
Изотонак-3 (lsotonac-3) МЕК-6401 Согласно днре(аиве Европейского союза 1999/45/ЕС маркировка опасности материала не требуется
Хемолинак-5 (Hemolynac-5) МЕК-9101
Клианак (Cleanac) МЕК-520 1
Хемолинак-3 (Hemolynac-3) МЕК-660 1 Согласно директиве Европейского союза 1999/45/ЕС маркировка опасности материала не требуется - По запросу для
XeMOflHH8K-3N (Hemolvnac-3N) МЕК-680 1 профессионалов может быть предоставлен паспорт безопасности вещества
Клианак-3 (C'leanac-3) МЕК-620 1 Согласно директиве Европейского союза 1999/45/ЕС маркировка опасности материала не требуется - По запросу для
профессионалов может быть предоставлен паспорт безопасности вещества
Натрия гипохлорид (% активного хлора): 1 -1,5% - S». Запрещается смещивать с кислотами - Маркировка фуза при
транспортировке согласно UN 1791 - раствор гипохлорида
MHON KOHDEN FIRENZE S.r.l C6
Б NIHON KOHDEN
Via Torta 72/74, 50019 Sesto Fiorentino, Firenze, Италия
Тел.: +39 055 30451, Факс: +39 055 308548
203005/00-071106
1