Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11952 от 12.04.2012 · класс риска 2а

Производитель: "Апексмед Интернэшнл Б. В." (Нидерланды)

Вид изделия: Резервуар для дренирования закрытой раны/места пункции · Набор для дренирования закрытой раны · Трубка дренажная для закрытой раны

В госконтрактах 44-ФЗ: 112 контрактов, медианная цена за единицу 276,25 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
к о д ОКП 93 9800 Г eiiepajibjibj^ директор
«МЕДИКОМ»
Агафонов И. В.
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Изделия для дренирования APEXMEI) в наборах и в отдельных упаковках
Соответствует требованиям национальных стандартов
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 19126-2007, ГОСТ Р ИСО 8836-99,
ГОСТРИСО 10993-99.
2011
Содержание
1. Назначение.
2. Состав изделия медицинского назначения
3. Основные технические характеристики
1. Назначение.
Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных
упаковках предназначены для обеспечения беспрепятственного удаления раневого
отделяемого, крови, воспалительного экссудата, а также воздуха из полостей
организма и области операционного вмешательства.
2. Состав изделия медицинского назначения, включая основные комплектующие и
принадлежности:
Изделия для дренирования APEXMED в наборах и в отдельных упаковках
I. Изделия для дренирования APEXMED в наборах:
1. Набор для дренирования APEXMED MINI, в составе:
1.1 Соединительная трубка
1.2 Дренажная ёмкость, объём: 100мл, 200мл, 400мл
1.3 Зажим
1.4 Коннектор для дренажных трубок
2. Набор для дренирования APEXMED STANDART, в составе:
2.1 Соединительная трубка
2.2 Дренажная ёмкость, объём: 400мл
2.3 Дренажный катетер типа Редон, размеры (CH/FR): 7,10,12, 14, 16,18
2.4 Зажим
2.5 Коннектор для дренажных трубок
2.6 Проводник
3.Набор для дренирования APEXMED MAXI, в составе;
3.1 Катетер дреналшый типа Редон, размеры (CH/FR): 7, 10, 12, 14, 16, 18
3.2 Дренажная трубка одноканальная, размеры (CH/FR): 20, 24, 30, 36
3.3 Соединительная трубка
3.4 Дренажная ёмкость, объём: 400мл
3.5 Зажим
3.6 Коннектор для дренажных трубок
3.7 Троакар-катетер, размеры (CH/FR): 12, 16, 20, 24, 28
3.8 Шприц, объём: 20мл, 50мл
3.9 Дренажный мешок, объём: 500мл, 1000мл, 2000мл
II. Изделия для дренирования APEXMED в отдельных упаковках:
1. Дренажные трубки одноканальные и двухканальные, размеры (CH/FR): 20, 24, 30, 36
2. Трубки дренажные Кера, размеры (CH/FR):12,14,16, 18, 20, 22,30;
размеры (длина/ширина): 30x15 см , 40x20 см, 60x20 см
3. Трубка дренажная для плевральной полости, размеры (CH/FR): 12, 14, 16, 18. 20, 24, 28
4. Троакар-катетеры, размеры (CH/FR):12, 16, 20, 24, 28
5. Коннекторы для дренажных трубок, размеры:№№ 1,2,3,4.
6. Дренажные меп1ки, объём: 500мл, 1000мл, 2000мл
7.Катетеры дренажные типа Редон с проводником и без проводника,
размеры (CH/FR): 7, 10, 12, 14, 16, 18
8. Шприцы для промывания полостей, объём: 50(60)мл, 100мл, 120мл, 150мл:
-9-
8.1 С наконечником для катетерной насадки
8.2 С наконечником типа Луер
9. Дренажная ёмкость, объём: ЮОмл, 200мл, 400мл
3. Основные технические характеристики.
3.1. Набор для дренирования APEXMED MINI и Набор для дренирования APEXMED
STANDART - предназначены для эффективного удаления раневого отделяемого, крови,
воспалительного экссудата из операционных ран, а также из различных полостей
организма.
Изготовлены из имплантационно-нетоксичного или силиконизированного ПВХ (трубки и
емкости), твердого полистирола (переходники, заглушки, зажимы для пережатия трубок),
высококачественной нержавеющей стали (проводник в Наборе для дренирования
APEXMED STANDART для проведения дренажа через кожу).
Проводник из нержавеющей стали предназначен для проведения дреналса изнутри раны
наружу, надежно фиксирован к концу катетера, окончание проводника защищено трубкой
из ПВХ. Дренажная трубка имеет рентгеноконтрастную полосу по всей длине, метку для
контроля положения трубки в ране и боковые дренажные отверстия. Гофрированная
дренажная емкость-«гармощка» применяется для сбора отделяемого путем создания
вакуум-разряжения, и имеет градуировку в мл для точного определения количества
жидкости.
Инструкция по применению.
1. Набор для дренирования APEXMED MINI и Набор для дренирования APEXMED
STANDART предназначены для однократного применения. Их используют сразу после
вскрытия упаковки и утилизируют после применения.
2. Не применять в случае повреждения упаковки.
3. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке.
4. Изделие стерилизовано этиленоксидом
5. Подлежит обработке и утилизации в установленном порядке
-3-
3.2. Дренажные трубки обеспечивают адекватный отток раневого отделяемого, крови,
воспалительного экссудата из операционных ран, а также из различных полостей
организма. Предназначены для работы с низковакуумными дренирующими устройствами.
Изготовлены из имплантационно-нетоксичного или силиконизированного 1IBX, латекса
или силикона.
Инструкция по применению.
1. Дренажные трубки предназначены для однократного применения. Их используют сразу
после вскрытия упаковки и утилизируют после применения.
2. Не применять в случае повреждения упаковки.
3. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке.
4. Изделие стерилизовано этиленоксидом
5. Подлежит обработке и утилизации в установленном порядке
3.3 Троакар-катетеры предназначены для прокола полости и дренирования
плевральной и брюшной полостей тела, а также полых органов (напр., мочевой пузырь).
Изготовлены из имплантационно-нетоксичного или силиконизированного ПВХ (катетер),
твердого полистирола (переходник, рукоятка троакара), высококачественной
нержавеющей стали (троакар).
Троакар из нержавеющей стали предназначен для прокола полости и проведения катетера
через грудную или брющную стенку, диаметр троакара адаптирован к внутреннему
-4-
диаметру катетера, имеет рукоятку из твердого полистирола для удобства манипуляций.
Катетер имеет рентгеноконтрастную полосу по всей длине, метки для конгроля
положения в полости и универсальный коннектор для подсоединения дренажной системы
или низковакуумной емкости.
Инструкция по применению.
1. Троакар-катетер предназначен для однократного применения. Его используют сразу
после вскрытия упаковки и утилизируют после применения.
2. Не применять в случае повреждения упаковки.
3. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке.
4. Изделие стерилизовано этиленоксидом
5. Подлежит обработке и утилизации в установленном порядке
3.4. Коннекторы для дренажных трубок предназначены для соединения элементов
дренажных систем, дренажных трубок с отводящими трубками или дренажными
емкостями. Изготовлены из нетоксичного поливинилхлорида или стирола.
Коннекторы для дренажных трубок имеют широкий размерный ряд, каждый из
коннекторов адаптирован для соединения трубок различных диаметров.
Инструкция по применению.
1. Коннекторы стерильны, помещены в индивидуальную стерильную упаковку.
2. Не применять в случае повреждения упаковки.
3. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке.
4. Изделие стерилизовано этиленоксидом
5. Подлежит обработке и утилизации в установленном порядке
3.5. Дренажные мешки и дренажные ёмкости предназначены для сбора раневого
отделяемого, крови, воспалительного экссудата из операционной раны или полостей
организма посредством дренажной системы.
-5-
Дренажные мешки и дренажные емкости изготовлены из имплантационно-нетоксичного
ПВХ, имеют градуировку для точного определения количества отделяемого.
Инструкция по применению.
1. Дренажные мешки и емкости помещены в индивидуальную стерильную упаковку,
предназначены для одноразового использования.
2. Не применять в случае повреждения упаковки.
3. Срок годности 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке.
4. Изделие стерилизовано этиленоксидом
5. Подлежат обработке и утилизации в установленном порядке
3.6 Набор для дренирования APEXMED MAXI предназначены для прокола и
дренирования плевральной и брюшной полостей организма, а также полых органов.
-6-