Набор реагентов диагностических для обеспечения работы гематологических анализаторов по ТУ 9398-001-85747522-2009 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05332 от 15.07.2009 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Клиникал Диагностик Солюшнз" (Россия)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, набор

В госконтрактах 44-ФЗ: 642 контракта, медианная цена за единицу 9 416 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора Генеральный директор
от 2009г. № ООСЬ&КйЩшкал Диагностик
ИНСТРУКЦИЯ по применению:
Набор реагентов диагностических
для обеспечения работы гематологических анализаторов
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТОВ
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
6. ФОРМА ВЫПУСКА
7. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ РЕАГЕНТА
8. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Г енеральный директор
ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» Богачев В.В.
Главный врач ЦКБ РАН
Профессор Гончаров Н.Г.
,:"м"*¿2
1
1. Назначение
Набор реагентов предназначен для анализа форменных элементов крови в
гематологических анализаторах при лабораторных исследованиях и служит
расходным материалом.
Набор состоит из:
- изотонического разбавителя (дилюент);
- промывающего раствора (детергент);
- ферментативный очиститель (энзиматик);
- лизирующий раствор.
2. Характеристики реагентов
Изотонический разбавитель (Дилюент) предназначен для разведения при подсчете
числа и размера клеток в гематологических анализаторах
Промывающий раствор (Детергент) предназначен для ополаскивания и увлажнения
жидкостьпроводящих магистралей в гематологических анализаторах
Ферментативный очиститель (Энзиматик) предназначен для очистки
жидкостьпроводящих магистралей в гематологических анализаторах.
Лизирующий раствор предназначен для разрушения (лизирования) эритроцитов
крови при подсчете эритроцитов в гематологических анализаторах.
3. Аналитические характеристики
3.1 Изотонический разбавитель представляет собой буферный водный раствор с
фиксированными параметрами pH, электропроводности (микроСименс на см) и
осмолярности (миллиОсмоль на кг). Бесцветная жидкость.
Сульфат натрия <2.0%
Хлорид натрия <0.025%
Лимонная кислота <0.2%
Буферы <0.2%
Соли ЭДТА <0.1%
Предохраняющие вещества <0.15%
Противомикробные вещества <0.2%
Стабилизаторы <0.04%
pH 19.1-19.4
Электропроводность 6.9-7.1 мкСм/см
Осмолярность 300-313 мОсм/кг
2
3.2 Промывающий раствор представляет собой буферный водный раствор
фиксированными параметрами pH, электропроводимости (микроСименс на см)
осмолярности (миллиОсмоль на кг). Бесцветная жидкость.
Сульфат натрия <1.5%
Хлорид натрия <0.025%
Лимонная кислота <0.2%
Буферы и стабилизаторы <0.2%
Соли ЭДТА <0.1%
Предохраняющие вещества <0.15%
Противомикробные вещества <0.2%
Сурфактант <0.2%
pH 19.1 “19.4
Электропроводность 6.9-7.1 мкСм/см
Осмолярность 300-313 мОсм/кг
3.3 Ферментативный очиститель представляет собой буферный водный раствор
фиксированными параметрами pH, электропроводности (микроСименс на см)
осмолярности (миллиОсмоль на кг). Жидкость синего цвета
Протеолитический фермент <1%
Формиат натрия <0.8%
Хлорид натрия <0.6%
Соли ЭДТА <0.2%
Пропиленгликоль <3.5%
Предохраняющие вещества <0.15%
Противомикробные вещества <0.2%
Сурфактант <0.2%
pH 15.25-16.25
Электропроводность 7.0-8.0 мкСм/см
Осмолярность 400-500 мОсм/кг
3.4 Лизирующий раствор представляет собой буферный водный раствор
фиксированными параметрами pH. Бесцветная жидкость.
Тетродецилтриметиламмония бромид 23 г/л;
Цианид калия < 0,25 г/л;
Буферы и стабилизаторы < 0.2%
Соли ЭДТА <0.1%
Предохраняющие вещества < 0.2%
pH 7.2;
4. Меры предосторожности:
4.1. Только для диагностики in vitro и для профессионального использования.
4.2 Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.).
4.3 При работе с реагентами следует надевать одноразовые резиновые или
пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ,
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
4.4. Все компоненты набора не токсичны
4.5. Не использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.
5. Проведение анализа
^ 5.1 Реагенты применяются согласно Инструкции по эксплуатации на каждый вид
гематологического анализатора
5.2 После вскрытия упаковки реагент может быть использован в течение всего срока
годности при хранении в сухом месте при комнатной температуре (4-35)°С.
6. Форма выпуска
6.1 Реагенты расфасованы во мягкие канистры 10 и 20 л и флаконы емкостью 20, 50,
500 и 1000 мл с завинчивающимися крышками.
6.2 Канистры и флаконы с реагентами упакованы в коробки из гофрированного
картона по ГОСТ 9142.
7. Условия хранения и эксплуатации реагента
7.1 Упакованные реагенты транспортируют всеми видами крытого транспорта в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при
температуре 4-3 5°С.
7.2 Канистры и флаконы с реагентами должны храниться в упаковке предприятия-
изготовителя при температуре 4-3 5 °С в сухом месте в течение всего срока годности.
8. Гарантии изготовителя
8.1 Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие реагентов требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных настоящими техническими условиями.
8.2 Срок годности реагентов - 18 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-
изготовителя.
Технолог
ООО «Клиникал Диагностик Солюшнз» Н. Климова
4