Стенты периферические Helios SD Ti, Heliflex Ti — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Директор Филиала акционерного общества ^ЭтКАТ» (Франция) т&т-Хмельницкий / Инструкция по применению Периферические стенты Helios SD Ti, Heliflex Ti СТЕРИЛЬНО. Стерилизовано окисью этилена. Непирогенно. ТОЛЬКО для ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Не стерилизовать повторно. После использования продукт подлежит уничтожению. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРОВЕРЬТЕ упаковку на предмет отсутствия повреждений ~1~ ОПИСАНИЕ Стент HELIOS SD Ti. Они состоят из: Металлического стента, который раскрывается с помощью баллона и расширяемого баллоном несущего катетера, который применяют для ввода (доставки) стента в артерию до пораженного участка, подлежащего стентированию, и для раскрытия стента. Стент покрывается ОКСИДОМ НИТРИДА ТИТАНА (слой (TITANOX^^). Стент поставляется закрепленным на балонном катетере «ГЕКСАКАТ». Баллон является полу- адаптируемым и имеет 2 проксимальных и дистальных рентгеноконтрастных маркера, по которым происходит ориентирование при установке стента на баллон. Катетер - это система быстрой замены, характеризуемая следующими размерами: диаметр стержня - 0,018/0,014 дюйма, длина стержня - 80 см для бедренного доступа и 150 см для доступа в плечевое сплетение или лучевого доступа и различные диапазоны длины и диаметра стента. На стержне катетера длиной 150 см расположены два проксимальных маркера для обозначения положения стента относительно конца направляющего катетера. Доступны следующие размеры стента; длина - 13, 16 и 19мм, диаметр - 5,0, 6,5 и 7,0 мм. Стенты HELIFLEX Ti. Стент - это отрезок нитиноловой трубки (материал: сплав никеля и титана), полученный лазерной резкой, покрытый запатентованным биоактивным слоем оксида нитрида титана TITANOX ®. Это гибкий протез в форме модульной трубки из винтообразно нанесенных мелких ячеек, стенки которого расширяются при раскрытии стента до полного соприкосновения со стенками артерии. Доступны следующие размеры систем стентов HELIFLEX Ti и HELIFLEX: длина - 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 и 200 мм, диаметр - 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 мм. Стент поставляется загруженным в систему доставки по проволочному проводнику «ГЕКСАКАТ» с профилем стержня 6F(2mm)/0,035 дюйма (для стентов диаметром 6, 7, 8, 9 и 10 мм) или 5F (1,7мм)/0,018 дюйма (для стентов диаметром 4 и 5 мм) и имеет танталовые рентгеноконтрастные метки, расположенные на проксимальном и дистальном концах стента. Система доставки HELIFLEX Ti выпускается в двух вариациях длины: 80 и 140 см, и состоят из внутреннего стержня и футляра . Проксимальный конец внутреннего стержня выполнен из нержавеющей стали, дистальный конец - из гибкого полимера, а на проксимальном конце проволочного проводника внутренний стержень заканчивается люзровской насадкой (запорной втулкой), через которую промывается просвет проводника внутреннего стержня. Для предотвращения случайного ослабления фиксации стента на проксимальный конец, выполненный в виде гипотрубки из нержавеющей стали, надевается предохранитель . Стент насаживается на внутренний стержень с дистального конца катетера в непосредственной близости от клиновидного мягкого наконечника. Стент располагается между двумя рентгеноконтрастными маркерами: дистальным маркером , встроенным в дистальный конец футляра, и проксимальным маркером , встроенным во внутренний футляр рядом с проксимальным концом стента. Эти маркеры облегчают флюороскопическую визуализацию и позиционирование (установку) стента во время выполнения процедуры. Размер футляра составляет отрезок от Y-образного соединителя с гемостатическим клапаном до наконечника. Стент зажимается между внутренним стержнем и футляром, и вся эта конструкция промывается путем перемещения защитного упора . После того, как стент будет должным образом установлен внутри пораженного сосуда, можно вытащить защитную канюлю и раскрыть стент, потянув одной рукой за футляр со стороны Y-образного соединителя с гемостатическим клапаном, при этом удерживая и фиксируя в неподвижном положении другой рукой люэровскую насадку на проксимальном конце. 41-ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Стент HELIOS SD Ti показан к применению пациентам, страдающим атеросклерозом периферических сосудов. Стент HELIFLEX Ti показан для применения пациентам, страдающим атеросклерозом сосудов нижних конечностей, а также для лечения субоптимальных исходов подкожной внутрипросветной ангиопластики (РТА), например отторжения артерии, остаточного стеноза (сужения), рассечений (результатов препарирования), рестеноза и/или закупорки сосудов. -Ill ~ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В большинстве случаев противопоказания к стентированию аналогичны противопоказаниям к РТА. Ниже приведен основной, но, возможно, неполный перечень противопоказаний: • наличие у пациента не поддающихся лечению нарушений кровотока или невозможность назначения ему антикоагуляционной или антитромбоцитарной терапии; • наличие пораженного участка с большим количеством близко расположенных клеток острого или подострого тромбоза: • наличие у пациента сильных окостенелостей, устойчивых к действию РТА; • наличие у пациента аневризматического расширения в проксимальной или дистальной части пораженного участка; • наличие у пациента аллергии на контрастные вещества; • перфорация сосудов пациента, признаком которой является излияние контрастного вещества; • чрезмерное искривление сосудов пациентов, что с терапевтической точки зрения может препятствовать вводу системы доставки, состоящей из стента и баллона; • поражение участка, близко расположенного к неизлечимой ангиоме; • беременность; • болезни сонных артерий; • болезни коронарных артерий. • чрезмерное искривление сосудов, что с терапевт ической точки зрения может препятствовать доставке самораскрывающегося стента; • острая почечная недостаточность у пациента, что с терапевтической точки зрения повышает риск возникновения у него отрицательной реакции на контрастные веп1ества; • перенесенное пациентом радикальное хирургическое вмешательство. -IV ~ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Стент HELIOS SD Ti предназначены только для одноразового использования. Они поставляются стерильными, непирогенными и в запечатанной упаковке. Не стерилизуйте системы стентов гювторно. Не используйте их после истечения срока годности, указанного на стерильной защитной упаковке. Не используйте, если упаковка была вскрыта или повреждена. Перед использованием проверьте целостность катетера. Не переставляйте стент на его катетере. Не устанавливайте и не перемещайте стент на другой катетер. Не надувайте баллон больше максимального рекомендуемого давления. Не проводите МРТ (магнитно-резонансную томографию), пока имплантированный (установленный) стент полностью не срастется с эндотелием, этот период занимает не менее трех месяцев после имплантации. Чтобы минимизировать риск повреждения сосуда, диаметр используемого баллона должен совпадать с диаметром стентируемого сосуда. Не используйте марлевые тампоны, т.к. ворсинки могут испортить стент. Стент HELIFLEX Ti предназначен только для одноразового использования. Они поставляются стерильными, непирогенными и в запечатанной упаковке. Не стерилизуйте системы стентов повторно. Повторная стерилизация может ухудшить их эксплуатационные характеристики и увеличить риск перекрёстного загрязнения. Компания «ГЕКСАКАТ» не несет ответственность за любые явные, косвенные или побочные повреждения, вызванные повторной рестирилизацией или повторным использованием данных систем. Используйте устройство HELIFLEX Ti до истечения срока годности, указанного на стерильной защитной упаковке. Не используйте устройство, если упаковка была вскрыта или повреждена. Перед применением проверьте целостность системы самораскрывающегося стента. Не подвергайте системы стентов HELIFLEX Ti действию органических растворителей (например, спирта). Стент не предназначен для повторной установки или повторного извлечения. Не используйте стент, если он раскрыт частично. Как и при установке любого типа сосудистого имплантата инфекция, занесенная вследствие загрязнения стента, может привести к тромбозу, псевдоаневризме или разрыву соседнего органа (или забрюшинного пространства). Стент может вызывать тромбоз, дистальную эмболизацию или перемещаться с участка имплантации в просвет артерии. Если у людей есть аллергия на титан, то у них могут проявиться аллергические реакции на стент HELIFLEX Ti. Всегда продвигайте системы самораскрывающихся стентов только по проволочному проводнику, растягивающемуся со стороны наконечника (дистального конца). Если в какой-либо момент выполнения процедуры будет ощущаться нехарактерное сопротивление, то вся конструкция, а именно футляр устройства ввода/направляющий катетер и система доставки стента, подлежит извлечению. Чрезмерные усилия, прикладываемые к системе доставки стента, могут привести к разрушению или повреждению стента и системы доставки Если доставка стента в пораженный участок невозможен, вся система самораскрывающегося стента полежит извлечению. Несмотря на то, что стент HELIFLEX Ti обладают уникальной винтообразной конструкцией, которая обеспечивает необычайную гибкость, установка нескольких перекрывающихся стентов может увеличить вероятность перелома стента. Стентирование крупной бифуркации (разделения сосуда на 2 ветви одинакового диаметра, отходящие в стороны под одинаковыми углами) может помешать проведению в будущем диагностических или терапевтических процедур или снизить их эффективность. -V ~ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Стент HELIOS SD Ti Устройство должно использоваться только врачами, прошедшими курс по обучению проведению таких эндолюминальных операций, как подкожная внутрипросветная ангиопластика - РТА и стентирование. Когда катетеры находятся в полости тела, все манипуляции с ними должны производиться только под флюороскопическим контролем. Для получения изображений высокого качества необходимо использовать рентгенологическое оборудование. Если есть необходимость извлечения нераскрытого стента, то извлечение осуществляется с использованием устройства ввода или направляющего катетера. Баллонный катетер в системе быстрой замены не предназначен для использования в системе впрыскивания под давлением. Применение такой системы может привести к повреждению баллона. При лечении пораженных участков с множественной структурой, дистальное повреждение должно подвергаться стентированию на начальной стадии, после чего должно производиться стентирование проксимального повреждения. Стентирование в таком порядке устраняет необходимость перекрещивания проксимального конца стента с дистальным концом и уменьшает вероятность смещения проксимальной части стента. Если нужно наложить несколько последовательных стентов, количество перекрытий должно быть минимальным. Стент HELIOS SD Ti определяется французской системой мер (5F - для футляра или 6F - для направляющего катетера). Не пытайтесь установить стент в направляющий катетер или устройство ввода меньшего диаметра. Для оптимизации безопасности и точности позиционирования (установки), раскрытие стенда производится с использованием технологий ангиографии. Перед завершением процедуры следует проверить положение стента. Если стент покрывает пораженный участок неполностью, можно установить еще один стент на непокрытую часть пораженного участка. Перекрещивание частично или полностью раскрытого стента со смежными устройствами должна выполняться с большой осторожностью. ! При тромбозе раскрытого стента необходимо провести тромболизис и Р1’А. Если это не решит пему, нужно попытаться удалить тромб хирургическим путем. ните системы стентов HEL10S SD Ti и его упаковки в прохладном, защищенном от света и влаги :те. j Не подвергайте баллонный катетер действию органических растворителей (например, спирта). I Не подвергайте систему действию температур <00С и >400С. Если баллон нужно извлечь до того, как стент раскроется полностью, его извлекают хирургическим ем. Если баллон разрывается, прежде чем произойдет полное раскрытие стента, этот дефектный баллон подлежит извлечению, раскрытие стента до полного соприкосновения со стенкой сосуда производится с помощью нового баллонного раскрывающего катетера. После применения продукт и упаковка подлежат утилизации в соответствии с местными правилами. Стент Heliflex Ti Устройство должно использоваться только врачами, прощедщими курс по обучению проведению эндолюминальных операций, например, подкожной внутрипросветной ангиопластики - РТА, сопровождающихся или не сопровождающихся установкой стента. Для получения изображений высокого качества необходимо использовать рентгенологическое оборудование. При лечении пораженных участков с множественной структурой, большинство дистальных повреждений должно стентироваться на начальной стадии, после чего должно производиться стентирование проксимальных повреждений. Стентирование в таком порядке избавляет от необходимости перекрещивания страт (стенок) проксимальной части стента для установки дистальной части, таким образом сокращается риск смещения проксимальной части. Если нужно наложить несколько последовательно располагающихся стентов, количество перекрытий должно быть минимальным. Перекрещивание частично или полностью раскрытого стента со смежными устройствами должна выполнйться с большой осторожностью. При тромбозе раскрытого стента необходимо провести тромболизис и РТА. Если это не решит проблему, нужно попытаться удалить тромб хирургическим путем. При таких осложнениях, как инфекция, псевдоаневризма или образование свища, стент подлежит удалению хирургическим путем. Система доставки стента не предназначена для использования в системе интенсивного впрыскивания. Запрещено извлекать защитную канюлю до того, как стент будет установлен в намеченное место. Когда система доставки стента находится внутри пациента, управлять ею необходимо с использованием флюороскопической технологии высокого качества. После установки не рекомендуется раскрывать стент больше его предельного диаметра и диаметра стентируемого сосуда. Храните системы стентов в прохладном, защищенном от света и влаги месте. Не подвергайте действию температур <()()С и >400С. Для гарантии надежной установки стента выбирайте стент, предельный диаметр которого на 1 мм больше, чем наибольший диаметр отрезка стентируемого сосуда. -VI ~ ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ Попытки выполнения процедуры, подразумевающей введение катетера через кожу, не должны предприниматься врачами, не ознакомленными с осложнениями, которые могут возникнуть. Ниже приведен основной, но, может быть, неполный перечень возможных осложнений: абсцесс; разрыв сосуда; аневризма; инфекция; септицемия (гнилокровие); воспаление; артериовенозная аневризма; кровоизлияние; рестеноз стенируемой артерии; внутристентовый рестеноз; омбо?; овоизлияние в мозг; сссчение или перфорация периферической артерии; кроз тканей; «супорка; [фовотечение, вызванное антикоагуляционной/антитромбоцитарной терапией; евдоаневризматическое образование; путация [почечная недостаточность; Ijji смещение стента; “ (1шергия на лекарства или контрастное вещество; иболия (закупорка кровеносного сосуда); [повреждение артерии, включая перфорацию и рассечение; Вэмболизация (прекращение кровотока по артериям); ргематома; I сепсис (заражение крови); I травма; I стенокардия / ишемия коронарных сосудов; необходимость экстренного шунтирования артерий; спазм артерии; разрыв интимы (внутренней оболочки стенки сосуда); перемещение стента; неправильная установка стента; перелом стента; жар (лихорадка); паралич (инсульт); повышенное кровяное давление. -VII ~ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИБОРЫ И МАТЕРИАЛЫ, РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ Комплект для пункции Проводник диаметром 0,035 дюйма или 0,018 дюйма и подходящей длины Подходящий направляющий катетер или длинный футляр устройства ввода Проволочный проводник диаметром 0,018/0,014 дюйма и подходящей длины Шприц (10мл или 20мл) Гемостатический клапан 3-х сторонний защитный упор Устройство надутия Гепаринизированный физиологический раствор Контрастное вещество, разведенное в соотношении 1:1с физиологическим раствором Гемостатический футляр Баллон-зонд для РТА -VIII ~ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Стент HELIOS SD Ti Подготовка сосуда к стентированию ■ Подкожная установка стента в артерию, охваченную стенозом, или артерию, проходимость которой затруднена, должна выполняться в процедурной палате, оснащенной оборудованием для проведения ангиографических/рентгенографических исследований. ■ Для определения протяженности гюраженного участка коллатерального потока необходимо выполнить ангиографию. Меры по подготовке пациента и стерилизации оборудования должны быть аналогичны соответствующим мерам, предпринимаемым при проведении любой процедуры ангиопластики. ■ Для ввода в артерию футляра устройства ввода, направляющего катетера и проводников необходимо применять технологии традиционной ангиопластики. I \6op рашера стента гДля безопасной установки стента измерьте диаметр стентируемого сосуда, а затем, исходя из полученного значения, выберите стент подходящего диаметра. Чтобы определить длину стента(тов), измерьте протяженность пораженного участка. Длина стента должна быть достаточной для того, чтобы стент покрыл весь пораженный участок. одготовка и раскрытие систем стентов для установки в сосуды HELIOS SD Ti Откройте упаковку, чтобы извлечь оболочку, в которой содержится система с предварительно загруженным в нее стентом HELIOS SD Ti. Внимательно осмотрите внешнюю упаковку на предмет возможного нарушения стерильности, а затем аккуратно снимите пленку с упаковки и достаньте лоток со стерильным содержимым. t Не используйте ши не стеричизуйте повторно систему, если обнаружится, что стерггльностьупаковки нарушена.. Верните продукт в компанию «Hexacath SAS». Осторожно извлеките систему с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti из диспенсера (раздаточного устройства), а затем защитную трубку - из дистальной части системы, где стент установлен на баллон. Не используйте марлевые тампоны, поскольку ворсинки могут испортить стент. Внимательно осмотрите устройство на предмет отсутствия повреждений. Проверьте, чтобы поверхность складчатого стента была однородной и не имела выступов. Также проверьте, чтобы стент был установлен прямо в I центре баллоне. Если есть подозрения по поводу того, что стери.пьность и эксплуатационные характеристики устройства нарушены, устройство использовать нельзя. В эМом случае устройство подлежит возврату в компанию «Hexacath SAS». b~ Подготовьте систему с предварительно установленным стентом HELIOS SD Ti к промывке. Заполните шприц на 20 мл гепаринизированным стерильным физиологическим раствором и промойте просвет проволочного проводника этой системы. А Во время промывки просвета проволочного проводника избегайте любых манипуляций со стентом, поскольку это может привести к изменению поло.ж'еиия стента на баллоне. с~ Заполните устройство надутия контрастным веществом, разведенном в соотношении 1:1 с физиологическим раствором. d~ Наполните шприц контрастным веществом, разведенном в соотношении 1:1 с физиологическим раствором. Выпустите весь воздух из шприца, а затем подсоедините шприц к 3-х стороннему защитному упору. е~ Продвиньте проволочный проводник диаметром 0,018/0,014 дюйма вдоль по пораженному участку. f ~ Предварительно раскройте пораженный участок с помощью баллонного раскрывающего катетера подходящего размера, при необходимости используя традиционные технологии РТА. Когда пораженный участок будет должным образом раскрыт, извлеките баллонный раскрывающий катетер, g ~ Введите систему с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti в проксимальную часть проволочного проводника, но при этом следите, чтобы все это время проволочный проводник был протянут вдоль пораженного участка, h ~ Осторожно продвиньте систему с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti по проволочному проводнику через гемостатический клапан. Проверьте, чтобы стент был правильно г^ентрирован между маркерами бачлона. Если стент не центрирован, аккуратно извлеките систему с предварительно загруженным стентом HEL10S SD Ti, при этом следите, чтобы стент находился в бачлоне. Затем повторите процедуру, используя уже другую систему с предварительно загруженным стентом HEL10S SD Ti. i ~ Продвиньте систему с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti по проволочному проводнику в пораженный участок, контролируя этот процесс флюороскопическим методом. Д Если неожиданно возникнет какое-либо сопротивление продвижению, не пытайтесь продвинуть систему сшюй. Сопротивление может привести к повреждению или смещению стента. Удерживая проволочный проводник в неподвижном состоянии, извлеките всю конструкцию, включающую систему с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti, направляющий катетер или с фуляр устройства ввода. ] ~ Для установки стента на нужное место пораженного участка ориентируйтесь по дистальным и проксимальным рентгеноконтрастным маркерам. Следите, чтобы стент располагался строго между рентгеноконтрастными маркерами баллона во время установки. Ж Не раскрывайте стент, если он установлен не в нужное место пораженного участка. Если по.южение стента неопти.мальное, осторожно переместите стент, чтобы он заняч правильное положение, или извлеките го. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при извлечении систе.мы с еще не раскрытым стентом следите, чтобы совпадали дистальный наконечник направляющего катетера или футчяра устройства ввода и проксимачьный конец системы с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti. Извлеките Систему с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti, направляющий катетер или футляр устройства ввода долж ны быть изв.печены вместе. а ~ Для раскрытия стента примените устройство надутия, подготовленное в соответствии с вышеприведенным порядком действий. Устройство надутия подсоедините к порту накачки баллона системы HELIOS SD Ti. Сначала приложите отрицательное давление и поддерживайте его, пока в растборе контрастного вещества не перестанут появляться пузырьки воздуха. Отрицательное давление необходимо для того, чтобы можно было выпустить весь воздух из системы с предварительно загруженным стентом HELIOS SD Ti. Затем начните раскрывать данную систему, надувая баллон сначала до минимального значения давления, а затем до значения, обуславливающего надутие баллона до заданного диаметра. Более высокое давление может понадобиться для того, чтобы оптимально подогнать стент под размеры пораженного участка. Внутренний диаметр стента должен совпадать с диаметром стентируемой артерии. Никогда не надувайте баишн выше значения давления разрыва (RBP). Ь ~ После того, как баллон будет надут, а стент будет раскрыт, начните выпускать воздух из баллона, приложив отрицательное давление к устройству надутия. Перед тем, как извлечь баллон, дайте время воздуху, чтобы он мог полностью выйти из баллона. Используя флюороскопический контроль, очень медленно извлеките баллон, при этом сохраняя приложенное отрицательное давление, и проверьте, чтобы в системе не было стента, с ~ Используя ангиографию, убедитесь, что стент полностью раскрыт и установлен в нужном месте. Чтобы процедура подействовала, важно, чтобы стент покрыл всю зону пораженного участка., d ~ Если в какой-либо точке пораженного участка стент раскрылся неполностью, можно применить баллон-зонд для раскрытия стента после его установки (стандартная технология РТА). Диаметр, до которого раздувается баллон-зонд РТА, используемый для раскрытия стента после его установки, должен максимально соответствовать диаметру стентируемой артерии. Продвиньте баллонный раскрывающий катетер (такой же, как использовался до этого, или новый) в пораженный участок и выполните операции, описанные в пункте], е ~ Снова убедитесь, что стент полностью раскрыт и установлен в нужном месте, но уже используя флюороскопические технологии, f ~ Под флюороскопическим контролем полностью извлеките сдутый баллон, использованный для доставки, по проволочному проводнику через направляющий катетер или футляр устройства ввода. Ж Настоятельно рекомендуется следить за тем, чтобы проволочный проводник находился внутри пораженного участка на протя.ж ении всей процедуры. енты HELIFLEX Ti ^Подготовка к проведению процедуры В соответствии с действующими рекомендациями пациент должен принимать подходящие лекарства. Установка стента должна производиться с применением стандартных технологий РТА в процедурной илате, оснащенной оборудованием для ангиографических исследований. Если у пациента есть тромбы, кред установкой стента необходимо провести качественный тромболизис. 1роведение процедуры Цля определения анатомии сосуда и его кривизны получите ангиограмму, используя стандартные технологии РТА, измерьте диаметр стентируемого сосуда и протяженность пораженного участка. Иеры по подготовке пациента и стерилизации оборудования должны быть аналогичны соответствующим мерам, предпринимаемым при проведении любой процедуры ангиопластики. Выбор и подготовка устройства Выберите размер стента Выберите подходящий размер стента, исходя из диаметра стентируемой артерии, смежной с поврежденным участком (проксимальной и дистальной части). Чтобы обеспечить надежную установку стента в артерию, диаметр стента должен быть на 1 мм больше, чем наибольший диаметра участка стентируемого сосуда. Определите длину стента, достаточную для покрытия всего пораженного участка, по следующему принципу: длина стентируемого участка + 5мм на проксимальную часть + 5 мм на дистальную часть. При выборе диаметра стента* используйте нижеприведенную таблицу: Диаметр Диаметр стента сосуда (мм) (мм) 4 2,5-3,5 мм 5 3,5-4,5 мм 6 4,5-5,5 мм 7 5,5-6,5 мм 8 6,5-7,5 мм 9 7,5-8,5 мм К) 8,5-9,5 мм При выборе длины стента* используйте ни.ж'еприведенную формулу: Длина стента (мм) = Протяженность поврежденного участка, подвергаемого стентированию, в мм + 10мм \ выбор длины и диаметра стента остается под ответственность врача, принимающего решение Подготовка систем самораскрывающихся стентов HELIFLEX Ti • Откройте упаковку, чтобы извлечь оболочку, в которой содержится стент, загруженный в систему доставки. • Внимательно осмотрите внешнюю упаковку на предмет отсутствия нарушений стерильности, а затем аккуратно снимите пленку с упаковки и достаньте лоток со стерильным содержимым. • Извлеките систему доставки стента и осмотрите всю конструкцию на предмет отсутствия повреждений. • Внимательно осмотрите дистальный конец систем доставки HELIFLEX Ti, убедитесь, что стент находится в футляре, и проверьте наличие защитной канюли. • Не используйте систему доставки, если она повреждена, или если стент частично раскрыт. В случае возникновения подозрений по поводу того, что стерильность и эксплуатационные качества устройства нарушены, откажитесь от его использования и верните его в компанию «Гексакат». Процедура установки стента Введение футляра устройства ввода и проволочного проводника • Обеспечьте сосудистый доступ в подходящем месте, используя футляр устройства ввода диаметром 6F или 5F (в зависимости от диаметра стента) с гемостатическим клапаном, чтобы защитить сосуд и область доступа. • Через футляр устройства ввода введите в пораженный участок, стентирование которого необходимо произвести, проволочный проводник диаметром 0,035 или 0,018 дюйма (в зависимости от диаметра стента) и соответствующей длины. Раскрытие пораженного участка • Предварительно раскройте поврежденный участок, при необходимости используя технологии РТА. 1 Введение системы доставки самораскрывающегося стента • Промойте просвет проволочного проводника системы доставки стенташ прицем на 10мл, заполненным стерильным гепаринизированным физиологическим раствором. Подсоедините шприц к люэровской насадке на проксимальном конце проволочного проводника и впрысните физиологический раствор в просвет проволочного проводника, пока текучая среда не вытечет из наконечника катетера. • Промойте внутреннее пространство между футляром и внутренней оболочкой с помощью шприца на 10мл, прикрепленного к защитному упору, пока текучая среда не вытечет из дистальной части футляра. Текучая среда может также просочиться в люэровскую насадку на проксимальном конце проволочного проводника. Затем уберите шприц. • Убедитесь, что предохранитель все еще на месте, и продвиньте устройство по проволочному проводнику через гемостатический клапан и футляр устройства ввода. Ж Если защитная трубка случайно переместилась, использовать систему нельзя. Если при введении системы ()оставки ощущается некоторое сопротивление, данную систему нужно извлечь, а для установки - использовать новую. I Раскрытие степ га 1 • Аккуратно продвигайте систему доставки по проволочному проводнику, пока радиоконтрастные I маркеры не займут положение в проксимальной и дистальной областях от поврежденного I участка. I Щ • Осторожно передвиньте предохранитель, при этом следите, чтобы футляр устройства ввода и I Я система доставки были неподвижны. 1Й Начните медленно раскрывать стент, контролируя этот процесс флюороскопическим методом. Осторожного оттяните футляр и Y-образный соединитель с гемостатическим клапаном, удерживая при этом люэровскую насадку в проксимальном конце в неподвижном положении. HeWtevTtfHeliftex jj StarilcMd proittm*! liu» hub FIXED POSITION Чтобы высвободить стент, ЗАФИКСИРУЙТЕ внутренний стержень в неподвижном состоянии, крепко удерживая люэровскую насадку в проксимальном конце, и начните оттягивать футляр с проксимального конца за его Y-образный соединитель с гемостатическим клапаном. Ж Если неподвижное состояние люэровской насадки в проксимальном конце не будет сохраняться, то стент может сжаться ши увеличиться в длину. • Раскрытие стента завершено, если проксимальные маркеры стента тесно прилегают к стенке сосуда. • Чтобы проверить, полностью ли раскрылся стент, используйте метод флюороскопической визуализации. Раскрытие стента после установки Д Если для стентирования пораженного участка одного стента недостаточно, то в первую очередь устанавливайте более периферийный стент. При этом постарайтесь минимизировать тищадь перекрытия стентов • Ориентируясь на флюороскопическое изображение, переместите систему доставки по проволочному проводнику в футляр устройства ввода и извлеките всю конструкцию из полости тела. Снимите устройство ввода с проволочного проводника, а сам проводник оставьте на месте. • Если в какой-либо точке пораженного участка стент раскрылся неполностью, можно применить баллон-зонд для раскрытия стента после его установки (стандартная технология РТА). • Диаметр, до которого раздувается баллон-зонд РТА, используемый для раскрытия стента после его установки, не должен превышать предельного значения диаметра стента и стентируемой артерии. • После раскрытия стента извлеките баллон-зонд РТА из полости тела пациента. Действия после проведения процедуры • После установки стента необходимо получить ангиограмму. • Удалите проволочный проводник, снимите футляр и сожмите место пункции, чтобы восстановить кровоток. • Утилизируйте все одноразовые устройства, использованные во время процедуры РТА, следуя местным и/или общепринятым в стране требованиям по утилизации отходов медицинских устройств. Врач, исходя из опыта, для каждого пациента, перенесшего имплантацию (вживление) стента, определяет подходящий лекарственный режим. Поскольку системы HELIFLEX Ti не содержат цитотоксических/цитостатических препаратов и полимеров, лекарственный режим аиаюгичеи режиму, назначаемому после установки самораскрывающегося стента, не покрытого лекарственными средствами ЧХ~ РЕКОМЕНДУЕМОЕ ЛЕЧЕНИЕ Лечение должно назначаться для каждого пациента индивидуально. Выбор лечения остается за практикующим врачом. ~Х~ СВЕДЕНИЯ О ГАРАНТИИ ПРОДУКТА И ЕЕ ОГРАНИЧЕНИИ Компания «Hexacath SAS» гарантирует, что на стадии производства настоящий стент был изготовлен, испытан и упакован с наивысщей степенью осторожности. Однако по различным ПРИЧИНАМ продукт может иметь некоторые дефекты. Компания «Hexacath SAS» снимает с себя абсолютную, полную ответственность, касающуюся продукта. Следовательно, компания «Hexacath SAS» не будет нести ответственность за прямой или косвенный ущерб, который мог быть получен вследствие применения дефектных продуктов или неправильного использования данного продукта, и если жалоба основана на вопросах гарантии, то вопрос ответственности будет решаться, исходя из условий договора, в судебном порядке или не будет рассматриваться вообще. Исключения и ограничения выщеприведенной гарантии не интерпретируются и не должны интерпретироваться как отказ от выполнения обязательств, предусмотренных действующими законами. ^ Если часть или какое-либо положение настоящей гарантии должны считаться судом надлежащей юрисдикции как противозаконные, не применимые или противоречащие действующему законодательству действия, законность других положений настоящей гарантии не будет затронута. В этом случае любые другие права и обязанности будут интерпретированы и применены без учета части или положения, признанных противозаконными.