Реагенты in vitro для анализаторов мочи (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор «Лабикс» Z' __Скоморохова С. В. У 2011 г ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Реагенты in vitro для анализаторов мочи, производства компании «Хайкор Биомедикал Инк.» (Нусог Biomedical Inc.), США Инструкция По применению реагентов in vitro для анализаторов мочи, производства компании «Хайкор Биомедикал Инк.» (Нусог Biomedical Inc.), США. 1. Назначение: Реагенты in vitro для анализаторов мочи предназначены для in vitro оценки точности и воспроизводимости результатов измерения на анализаторах мочи при автоматических, полуавтоматических, а также ручных методов измерения параметров мочи. Данные реагенты сделаны на основе нормальной мочи человека с добавлением дополнительных аналитов, представляют собой растворы или лиофилизированный порошок требующий разбавления. Данные реагенты измеряются с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи. Реагенты in vitro для анализаторов мочи могут применяться на анализаторах мочи, таких как: Visua, Clinitel< 50/100/500, URISYS 1100/1800 и др. 2. Характеристики набора. 2.1. Состав набора*: *Все реагенты содержат та блицу со значениями физических, химических и микроскопических составляющих, таблицу для ежедневного контроля, инструкцию. 2.1.1 КОВА сенсибилизатор: окрашенный раствор, 3 флакона по 25 мл, предназначен для облегчения детерминации клеточных структур при микроскопии осадка мочи. 2.1.2. КОВА Ликва Трол нормальный: 2/4 флакона по 120 мл; раствор на основе нормальной мочи человека, содержит <0.1% азида натрия в качестве консерванта. 2.1.3. КОВА Ликва Трол нормальный для микроскопии: 2/4 флакона по 120 мл; раствор на основе нормальной мочи человека, содержит <0.1% азида натрия в качестве консерванта. 2.1.4. КОВА Ликва Трол патологический для микроскопии; 2/4 флакона по 120 мл или 6 флаконов по 15 мл; раствор на основе нормальной мочи человека, содержит <0.1% азида натрия в качестве консерванта. 2.1.5. КОВА Ликва Трол патологический: 2/4 флакона по 120 мл или б флаконов по 15 мл; раствор на основе нормальной мочи человека, содержит <0.1% азида натрия в качестве консерванта. 2.1.6. КОВА Трол высокий: 4 флакона по 15/60 мл или 10 флаконов по 60 мл; лиофилизат ^из нормальной мочи человека, требует предварительного разведения деионизированной или дистиллированной водой, содержит 0.008% гентамицина в качестве консерванта. 2.1.7. КОВА Трол низкий: 4 флакона по 15 мл или 10 флаконов по 60 мл; лиофилизат из нормальной мочи человека, требует предварительного разведения деионизированной или дистиллированной водой, содержит 0.008% гентамицина в качестве консерванта. 2.1.8. КОВА Трол нормальный: 4 флакона по 15/60 мл; лиофилизат из нормальной мочи человека, требует предварительного разведения деионизированной или дистиллированной водой, содержит 0.008% гентамицина в качестве консерванта. 2.2. Принцип метода: 2.2.1 КОВА сенсибилизатор: одну каплю сенсибилизатора добавляет к образцу осадка мочи, при этом происходит окрашивание всех клеточных структур в образце. 2.2.2. КОВА Ликва Трол нормальный: данный реагент измеряется с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории. 2.2.3. КОВА Ликва Трол нормальный для микроскопии: данный реагент измеряется с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи, включая микроскопию осадка, и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории. 2.2.4. КОВА Ликва Трол патологический для микроскопии: данный реагент измеряется с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи, включая микроскопию осадка, и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории. 2.2.5. КОВА Ликва Трол патологический: данный реагент измеряется с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории. 2.2.6. КОВА Трол высокий: требует предварительного разведения деионизированной или дистиллированной водой. Данный разбавленный реагент измеряется с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории. 2.2.7. КОВА Трол низкий: требует предварительного разведения деионизированной или дистиллированной водой. Данный разбавленный реагент измеряется с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории.анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории. 2.2.8. КОВА Трол нормальный: требует предварительного разведения деионизированной или дистиллированной водой. Данный разбавленный реагент измеряется с использованием стандартного для данного анализатора/ручного метода протокола, так же как и образец мочи и позволяет определять точность и воспроизводимость результатов анализа мочи в лаборатории. 3. Аналитические и диагностические характеристики: Каждый набор комплектуется паспортом, в котором приведены значения всех определяемых параметров мочи на наиболее распространенных анализаторах мочи. В случаи если в паспорте не указан необходимый анализатор мочи, рекомендуется произвести измерения на данном анализаторе (при условии его правильного функционировании) и считать полученные значения референсными для данного анализатора. 4. Меры предосторожности: Реагенты предназначены только для INVITRO диагностики. Растворы содержат малое количество азида натрия (для консервирования), который может вступать в реакцию с тяжелыми металлами (например свинец или медь в трубах), и образовывать взрывоопасные соли, во избежание этого следует промывать трубы большим объемом воды. Все биоматериалы, используемые для производства данного реагентов, прошли тестирование на ВИЧ1/2 и гепатит человека В и С, несмотря на негативный результат, к данным материалам необходимо относиться как к потенциально биологически опасным и соблкэдать все меры предосторожности при работе с ними. После использования все материалы необходимо помещать в контейнеры для биологически опасных веществ и подвергать утилизации (согласно требованиям вашей лаборатории и действующего законодательства РФ). Особое внимание при работе с растворами содержащими азид натрия. Избегать контакта реагентов с кожей и глазами. Если это произошло, тщательно промойте водой (обратиться за консультацией к врачу). Надеть перчатки, не пипетировать ртом, не курить, не смешивать реагенты из разных серий и лотов, не используйте реагенты после истечения срока годности, не используйте реагенты, если они не соответствуют описанию и внешнему виду компонентов реагентов. Следует позаботиться, чтобы избежать микробного загрязнения и/или перекрестного загрязнения реагентов. Использовать новый наконечник на пипетку для каждого образца и каждого реагента. 5. Оборудование и материалы: Среди дополнительных материалов, необходимых для проведения анализа мочи входят лабораторное оборудование, KOVA Чашки, KOVA Пробирки, KOVA Пробки, KOVA Пипетки, KOVA Слайды. Все реагенты необходимо отогреть до комнатной температуры, лиофилизаты из нормальной мочи человека, необходимо предварительно развезти деионизированной или дистиллированной водой, для этого необходим мерный цилиндр (стакан/колба). Сам анализ производиться согласно стандартному протоколу для данного анализатора мочи, с использованием необходимых дополнительных материалов. Например: тест полоски, пипетки, сканер полосок, микроскоп и т.д. 6. Анализируемые образцы: Для получения лучших химических и микроскопических результатов, исследуйте образцы с чистой, свежей, первой, утренней мочой. Из-за повышения концентрации компонентов мочи, образцы с первой утренней мочой являются наиболее пригодными. Компоненты, такие как цилиндры лучше исследовать под микроскопом в концентрированной, первой утренней моче. Образцы (собранные от амбулаторных больных, которые ели за 2 или 3 часа перед исследованием) больше подходят для определения снижения глюкозы. Одноразовые пластмассовые контейнеры с крышками или одноразовые чашки пригодны для сбора образцов мочи. KOVA чашки входят KO-LEC-PAC* и подходят для этих целей. После сбора образца, его надо, по возможности, быстро доставить в лабораторию. Через 4 часа после сбора мочи в осадке мочи начинают происходить необратимые изменения с форменными элементами мочи, а также с химическими и физическими компонентами мочи. Если это сделать невозможно, поместите образцы с мочой в холодильник при 2° - 8°С. Не замораживайте мочу. 7. Проведение анализа: Для каждого автоматического, полуавтоматического анализатора существует собственный протокол исследования (согласно инструкции производителя). Для ручных методов протокол исследования должен соответствовать правилам лаборатории и указов/законов министерства и правительства РФ. Общая методика заключается в следующем: достать из холодильника и отогреть реагент до комнатной температуры (в случаи использования лиофилизата необходимо добавить деионизированной или дистиллированной воды, тот объем который указан на флаконе), аккуратно перемешать и убедиться в отсутствии видимого осадка. Далее произвести измерения значений параметров реагента, использую общий с образцами протокол прописанный для данного анализатора. Сравнить полученные значения с паспортными. В случае совпадения полученных значений с паспортными, данный анализатор/ручной метод выдает достоверный результат. В противном случаи требуется повторить измерение, если результат будет все так же неудовлетворительным, то необходима калибровка прибора или оптимизация (дополнительная проверка) ручного метода. 8. Регистрация результатов: Оценка результата проводиться стандартными методологическими методами вашей лаборатории и рекомендованными указами Минздравсоцразвития России, а также согласно инструкции производителя для автоматических/полуавтоматических анализаторов. Для микроскопии осадка мочи рекомендуется использовать оптический микроскоп с увеличением от 100 до 400 крат. 9. Учет результатов реакции: Результаты, полученные с помощью данных реагентов, необходимо заносить в специальный журнал оценки качества (лабораторный журнал) согласно требованиям вашей ' лаборатории и действующего законодательства РФ. Периодичность проведения оценки точности и воспроизводимости результатов измерения на анализаторах мочи при автоматических, полуавтоматических, а также ручных методов измерения параметров мочи определяется рекомендациями производителя, правилам вашей лаборатории и рекомендациями/указами Минздравсоцразвития России. 10. Условия хранения и эксплуатации набора: Реагенты необходимо использовать до окончания срока годности, указанного на этикетке флаконов, при хранении его при температуре 2°-8°С, не замораживать. Реагенты КОВА Ликва Трол можно хранить при комнатной температуре (20°-25°С.) до 30 дней. Реагенты, которые хранятся при комнатной температуре можно использовать только для тестирования на ХГЧ (если этот параметр заявлен производителем). Маркируйте флакон после первого открытия для гарантирования правильных результатов. КОВА Трол после разведения мочи, храните жидкий раствор закупоренным в холодильнике. Если КОВА Трол разведен и хранится соответствующим образом при 2°-8°С, компоненты контроля стабильны с даты разведения максимум 7 дней. Срок жизни реагентов можно увеличить до 1 месяца, разлив разведенную мочу по аликвотам (по 7 мл) и заморозив ее при -20° - -40°С. По вопросам, касающимся качества ИМН: «Реагенты in vitro для анализаторов мочи», просьба обращаться по адресу: ООО «ЛАБИКС», 127576, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89 «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедро абораторной диагност! ИИ, Подпись удостоверяю: Спецып)^ по кадрам РМАПО Подпи] / Всего прошнуровано и скреплено печатью С ( ^ листов Генеральный директор Скоморохова С.В. -----------'Г