Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11783 · класс риска 1

Производитель: "Хайкор Биомедикал Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Jo-1 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Бета-2-гликопротеин I антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Антикардиолипин антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
^'Генеральный директор
*ЙЛабикс»
Скоморохова С.В.
г
2 0 1 1
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболевани!! на
иммуноферментных анализаторах,
производства компании «Хайкор Биомедикал Инк.» (Нусог Biomedical Inc.), США
Инструкция
По применению реагентов in vitro для диагностики аутоиммунных
заболеваний на иммуноферментных анализатора,
производства компании «Хайкор Биомедикал Инк.» (Нусог Biomedical Inc.), США.
1.Назначение:
Реагенты предназначены для in vitro диагностики аутоиммунных заболеваний методом
иммуноферментного анализа на таких иммуноферментных анализаторах как Ну-Тес 288, Evolis
(автоматический режим), Stat Fax 2100/2600/3200/4200/4700 (полуавтоматический режим) и др.
2. Характеристики реагентов.
2.1. Состав реагентов:
2.1.1. Реагент для определения анти-ТПО (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Prociin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном ТПО.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1 35 МЕ/мл
Стандарт 2 250 МЕ/мл
Стандарт 3 600 МЕ/мл
Стандарт 4 1500 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованиютертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.2. Реагент для определения анти-ТГ (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Соаав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты тиреоглобулин.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт!: 150МЕ/мл
Ста нда рт 2: 500 М Е/мл
Стандарт 3: 2000 МЕ/мл
Стандарт 4: 5000МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосПп 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.3. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор РгосМп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигенами париетальных клеток желудка.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 100 МЕ/мл
Стандарт 2: 200 МЕ/мл
Ста нда рт 3: 500 М Е/мл
Стандарт 4: 1000 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.4. Реагент для определения антимитохондриальных антител (рассчитан на выполнение
96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном М2.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы аандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 2,6 МЕ/мл
Стандарт 2: 5,2 МЕ/мл
Стандарт 3: 16,2 МЕ/мл
Стандарт 4: 65,0 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.5. Реагент для определения антител к гломерулярной базальной мембране (рассчитан
на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена; Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор РгосПп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном гломерулярной базальной мембраны.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 20МЕ/мл
Ста нда рт 2: 50 М Е/мл
Ста н да рт 3: 160 М Е/мл
Стандарт4: 400МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.6. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (рассчитан на выполнение
96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор РгосИп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигенами ANA.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 23 МЕ/мл
Ста нда рт 2: 60 М Е/мл
Стандарт 3: 150 МЕ/мл
Стандарт 4: 300 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.7. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6,
скрининг (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигенами ENA (6 антигенов).
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт!; 5 МЕ/мл
Ста нда рт 2: 2 О М Е/мл
Ста н да рт 3: 50 М Е/мл
Стандарт 4: 100 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.8. Реагент для определения антител к эстрагируемым ядерным антигенам ENA-6
(рассчитан на выполнение 16 исследований по 6 антигенов каждый).
Состав набора;
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 16 стрипов каждого антигена (6
видов). Лунки покрыты антигенами ENA (6 антигенов) и имеют цыетовую кодировку:
SS-A желтый
Sm/RNP красный
SS-B голубой
Jol белый
Sm зеленый
Scl-70 черный
Standards (Стандарты): 6 флаконов, каждый из которых содержит 1 мл стандарта ЮОМЕ/мл для
каждого антигена, содержащего антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в
относительных единицах с помощью референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear
Factor, ANF). Растворы стандартов содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): 6 флаконов, содержащих 0.45 мл концентрированного
положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и 0.09% азида натрия в
качеаве консерванта. Каждый флакон предназначен для своего антигена (цветовая кодировка
совпадает).
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ); Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.9. Реагент для определения антител экстрагируемым ядерным антигенам ENA-4
(рассчитанных на выполнение 24 исследований по 4 антигена каждый).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 24 стрипа по 4 лунки в каждом арипе.
Лунки покрыты антигенами ENA (4 антигена).
SS-A желтый
Sm/RNP красный
SS-B голубой
Sm зеленый
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта 100МЕ/мл для
каждого антигена, содержащего антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в
относительных единицах с помощью референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear
Factor, ANF). Растворы стандартов содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): 4 флакона, содержащих 0.45 мл концентрированного
положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и 0.09% азида натрия в
качестве консерванта. Каждый флакон предназначен для своего антигена (цветовая кодировка
совпадает).
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.10. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному
антигену Sm (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном Sm.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 100 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25IVI раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.11. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному
антигену SS-A/Ro (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном SS-A/Ro.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 100 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер); Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.12. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному
антигену SS-B/La (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном SS-B/La.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 100 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованиютертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.13. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному
антигену Sm/RNP (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном Sm/RNP.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 100 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.14. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному
антигену Scl-70 (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном Scl-70.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 100 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.15. Реагент для определения антител к индивидуальному экстрагируемому ядерному
антигену Jo-1 (рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном Jo-1.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 100 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосИп 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.16. Реагент для определения антител к ДНК (рассчитан на выполнение 96
исследований).
Соаав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор РгосИп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты dsDNA.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Ста нда рт 1: 50 М Е/мл
Ста нда рт 2: 200 М Е/мл
Стандарт 3: 500 МЕ/мл
Стандарт 4: 1000 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.17. Реагент для определения антител к ДНК (рассчитан на выполнение 96
исследований).
Состав набора;
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раавор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты ssDNA.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 50МЕ/мл
Стандарт 2: 200 МЕ/мл
Стандарт 3: 500 МЕ/мл
Ста нда рт 4: 1 ООО М Е/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосИп 300.
stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.18. Реагент для определения антител к миелопероксидазе (рассчитан на выполнение
96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном МРО.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
^ антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 5 МЕ/мл
Ста н да рт 2: 1 б М Е/м л
Стандарт 3: 40 МЕ/мл
Стандарт 4: 100 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.19. Регент для определения антител к протеиназе-3 (рассчитан на выполнение 96
исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор РгосИп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты антигеном РгЗ.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 5 МЕ/мл
Ста н да рт 2: 16 М Е/мл
Стандарт 3: 40 МЕ/мл
Стандарт 4: 100 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосПп 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.20. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, скриниг (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат козлиных антител к иммуноглобулинам А, G, М (IgA, IgG, IgM) человека и пероксидазы
хрена: Один флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель
конъюгата содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно­
красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты фосфатидил серином.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 60 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованиютертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.21. Реагент для определения антител к фосфатидил серину, изотип (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат антител к иммуноглобулинам G, М (IgG, IgM) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты фосфатидил серином.
Standards (Стандарты): 2 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
IgG стандарт; 100 МЕ/мл
IgM стандарт: 60 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосИп 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.22. Реагент для определения антител к кардиолипину, скрининг (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора;
Конъюгат козлиных антител к иммуноглобулинам А, G, М (IgA, IgG IgM) человека и пероксидазы
хрена: Один флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель
конъюгата содержит 0.05% раствор РгосИп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно­
красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты кардиолипином.
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 60 МЕ/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарт откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержат
0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.23. Реагент для определения антител к кардиолипину, изотип (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат антител к иммуноглобулинам А, G, М (IgA, IgG, IgM) человека и пероксидазы хрена:
Один флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель
конъюгата содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно­
красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты кардиолипином.
Standards (Стандарты): 2 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
IgA стандарт: 60 МЕ/мл
IgG стандарт: 100 МЕ/мл
IgM стандарт: 60 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосИп 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.24. Реагент для определения lgG-антител к кардиолипину (рассчитан на выполнение 96
исследований).
Состав набора:
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты кардиолипином.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт!: 10 МЕ/мл
Стандарт 2: 25 МЕ/мл
Стандарт 3: 50 МЕ/мл
Стандарт 4: 100 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.25. Реагент для определения lgM-антител к кардиолипину (рассчитан на выполнение
96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам М (IgM) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты кардиолипином.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 5 МЕ/мл
Стандарт 2: 15 МЕ/мл
Стандарт 3: 30 МЕ/мл
Ста и да рт 4: 60 М Е/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.26. Реагент для определения lgA-антител к кардиолипину (рассчитан на выполнение 96
исследований).
Состав набора;
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам А (IgA) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет); Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты кардиолипином.
Standards (Стандарты); 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, coдepжaш^eгo
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помош,ью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1; 8 МЕ/мл
Ста н да рт 2: 15 М Е/мл
Ста н да рт 3: 30 М Е/мл
Стандарт 4: 60 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержаш,ий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержаш,его человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер); Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент); Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.27. Реагент для определения IgA-антител к (3-2 гликопротеину I (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам А (IgA) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты Р2 GPI.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: ЮМЕ/мл
Ста нда рт 2: 2 5 М Е/мл
Ста нда рт 3: 50 М Е/мл
Ста н да рт 4: 100 М Е/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.28. Реагент для определения lgG-антител к р-2 гликопротеину I (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты |32 GPI.
Standards (Стандарты); 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Ста н да рт 1: ЮМ Е/мл
Ста н да рт 2: 2 5 М Е/мл
Ста н да рт 3: 50 М Е/мл
Ста нда рт 4: 100 М Е/мл
Positive control (Положительный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ); Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
{H2SO4).
2.1.29. Реагент для определения lgM-антител к р-2 гликопротеину I (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам М (IgM) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты 32 GPI.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Ста н да рт 1: ЮМ Е/мл
Ста нда рт 2: 2 5 М Е/мл
Ста н да рт 3: 50 М Е/мл
Ста н да рт 4: 100 М Е/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.30. Реагент для определения антител к общему ревматоидному фактору (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат козлиных! антител к иммуноглобулинам А, G, М (IgA, IgG, IgM) человека и пероксидазы
хрена: Один флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель
конъюгата содержит 0.05% раствор РгосИп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно­
красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты IgG кролика.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Ста н да рт 1: 40 М Е/мл
Стандарт 2: 150 МЕ/мл
Ста нда рт 3: 400 М Е/мл
Ста нда рт 4: 800 М Е/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосИп 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO,).
2.1.31. Реагент для определения lgA-антител к ревматоидному фактору (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам А (IgA) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты IgG человека.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 12,5 МЕ/мл
Ста н да рт 2: 50 М Е/мл
Стандарт 3: 100 МЕ/мл
Стандарт 4: 200 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
ф Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.32. Реагент для определения lgG-антител к ревматоидному фактору (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты IgG кролика.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 16 МЕ/мл
Ста нда рт 2: 40 М Е/мл
Ста нда рт 3: 80 М Е/мл
Стандарт 4: 160 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% РгосИп 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.33. Реагент для определения lgM-антител к ревматоидному фактору (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам М (IgM) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты IgG человека.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 25 МЕ/мл
Стандарт 2: 100 МЕ/мл
Ста нда рт 3: 200 М Е/мл
Стандарт 4: 400 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов); Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.34. Реагент для определения lgG-антител к глиадину (рассчитан на выполнение 96
исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет); Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты глиадином.
Standards (Стандарты); 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 5 МЕ/мл
Ста нда рт 2: 20 М Е/мл
Ста н да рт 3: 50 М Е/мл
Стандарт 4; 100 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль); Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ); Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов); Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.35. Реагент для определения lgA-антител к глиадину (рассчитан на выполнение 96
исследований).
Состав набора;
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам А (IgA) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раавор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты глиадином.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 5 МЕ/мл
Стандарт 2: 20 МЕ/мл
Ста нда рт 3: 50 М Е/мл
Стандарт 4: 100 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов); Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.36. Реагент для определения lgA-антител к тканевой трансглутаминазе (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам А (IgA) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор РгосИп 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты рекомбинантным tTg.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт 1: 6 МЕ/мл
Стандарт 2: 12,5 МЕ/мл
Ста нда рт 3: 50 М Е/мл
Стандарт 4: 150 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.37. Реагент для определения lgG-антител к тканевой трансглутаминазе (рассчитан на
выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат овечьих антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты рекомбинантным tTg.
Standards (Стандарты): 4 флакона, каждый из которых содержит 1 мл стандарта, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Растворы стандартов
содержат 0.09 натрия азида в качестве консерванта.
Стандарт!: ЮМ Е/мл
Ста нда рт 2: 20 М Е/мл
Ста нда рт 3: 50 М Е/мл
Стандарт 4: 100 МЕ/мл
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.38. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам Clq
(рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора;
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты мышиными антителами к Clq
Standards (Стандарты): 1 флакон, который содержит 1 мл стандарта 100мг/мл, содержащего
антисыворотку человека. Стандарты откалиброваны в относительных единицах с помощью
референсных материалов ВОЗ (WHO 66/233 Anti-Nuclear Factor, ANF). Раствор стандарта содержит
0.09% натрия азида в качестве консерванта.
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.39. Реагент для определения антител к циркулирующим иммунным комплексам C3d
(рассчитан на выполнение 96 исследований).
Состав набора:
Конъюгат мышиных антител к иммуноглобулинам G (IgG) человека и пероксидазы хрена: Один
флакон, содержащий 15 мл готового к использованию HRP конъюгата. Разбавитель конъюгата
содержит 0.05% раствор Proclin 300, поэтому раствор конъюгата окрашен в темно-красный цвет.
Micropalte (Микропланшет): Один микропланшет содержит 12 стрипов по 8 лунок в каждом
стрипе. Лунки покрыты мышиными антителами к C3d
Standards 1 (Стандарты): 3 флакона, которые содержат лиофилизированную антисыворотку
человека (низкий уровень).
Standards 2 (Стандарты): 3 флакона, которые содержат лиофилизированную антисыворотку
человека (высокий уровень).
Positive control (Положительный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного положительного контроля, содержащего человеческую антисыворотку и
0.09% азида натрия в качестве консерванта.
Negative control (Отрицательный контроль): Один флакон, содержащий 0.45 мл
концентрированного отрицательного контроля, содержащего нормальную человеческую
сыворотку и 0.09% азида натрия в качестве консерванта.
ТМВ substrate solution (раствор субстрата TIV1B): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 50 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 20 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.40. Раствор субстрата
Состав набора:
ТМВ substrate solution (раствор субстрата ТМВ): Один флакон содержит 15 мл готового к
использованию тертраметилбензидина. (ТМВ).
2.1.41. Стоп-раствор аутоиммунный.
Состав набора:
Stop Solution (Стоп-реагент): Один флакон, содержащий 1000 мл 0.25М раствора серной кислоты
(H2SO4).
2.1.42. Реагент разбавитель образцов
Состав набора;
Sample diluent (Растворитель для образцов): Один флакон содержит 60/100 мл готового к
использованию буфера для разведения образцов. Буфер окрашен в голубой цвет, содержит 0.09%
азида натрия в качестве консерванта.
2.1.43. Реагент буфер промывающий
Состав набора:
Wash buffer (Промывочный буфер): Один флакон содержит 1000 мл концентрированного
промывочного буфера. Концентрированный промывочный буфер содержит 0.06% Proclin 300.
3. Аналитические и диагностические характеристики:
Реагенты in vitro для диагностики аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных
анализаторах позволяют определять аутоиммунные маркеры с относительной чувствительностью
для ручных методов выше 85%, относительной специфичностью для ручных методов выше 90%,
совпадением для ручных методов выше 90%.
Применяемые антитела и антигены позволяют значительно уменьшить ошибку
определения.
4. Меры предосторожности:
Реагенты предназначены только для INVITRO диагностики.
Растворы содержат малое количество азида натрия (для консервирования), который
может вступать в реакцию с тяжелыми металлами (например свинец или медь в трубах), и
образовывать взрывоопасные соли, во избежание этого следует промывать трубы большим
объемом воды. Все биоматериалы, используемые для производства данного реагентов , прошли
тестирование на ВИЧ1/2 и гепатит человека В и С, несмотря на негативный результат, к данным
материалам необходимо относиться как к потенциально биологически опасным и соблюдать все
меры предосторожности при работе с ними. После использования все материалы необходимо
помеш,ать в контейнеры для биологически опасных веш,еств и подвергать утилизации (согласно
требованиям вашей лаборатории и действуюш,его законодательства РФ). Особое внимание при
работе с растворами содержаш,ими азид натрия. Избегать контакта реагентов с кожей и глазами.
Если это произошло, тш,ательно промойте водой (обратиться за консультацией к врачу). Надеть
перчатки, не пипетировать ртом, не курить, не смешивать реагенты из разных серий и лотов, не
используйте реагенты после истечения срока годности, не используйте реагенты, если они не
соответствуют описанию и внешнему виду компонентов реагентов. Следует позаботиться, чтобы
избежать микробного загрязнения и/или перекрестного загрязнения реагентов. Использовать
новый наконечник на пипетку для каждого образца и каждого реагента.
5. Оборудование и материалы:
Среди дополнительных материалов: дистиллировання/деионизироваиная вода, пипетки,
наконечники, мерные цилиндры/колбы/стаканы/, фильтровальная бумага, вошер, ридер, пустые
мкропланшеты на 96 ячеек, таймер.
6. Анализируемые образцы:
Рекомендуется использовать сыворотку крови для проведения анализа. Наиболее важно
сохранить химическую однородность образца крови от момента отбора до момента анализа.
Отберите образец венозной крови пациента, с соблюдением правил техники забора крови при
использовании вакуумной системы или стерильного шприца. Если использовался обычный
шприц, немедленно перенесите кровь в вакуумную пробирку (с простой красной крышкой или с
разделителем сыворотки). Для получения сыворотки дождаться формирования фибринового
сгустка. Для этого выдержать кровь при комнатной температуре (18-25°С) в течение 20-30 минут.
Центрифугируйте образец для осаждения сгустков. Сразу после центрифугирования, перенесите
сыворотку, свободную от клеток крови, в плотно закрывающуюся пробирку. Не используйте
образцы сыворотки с признаками гемолиза. Хранить сыворотку до проведения анализа
рекомендуется в плотно закрытой пробирке при 2-8°С. Для более длительного хранения
возможно замораживание образца при -20°С. Избегайте повторного замораживания -
размораживания.
7. Проведение анализа:
Перед использованием необходимо выдержать реагенты при комнатной температуре (18-
25°С). Осторожно перемешать реагенты, избегая формирования пузырьков. Убедитесь, что есть
достаточное количество лунок на плашке для теста. Уберите защитное покрытие с лунок для
образцов пациентов, контролей и стандартов. Обратите внимание, что образцы пациентов
рекомендуется исследовать в дублях. Сделайте разведение всех образцов и контрольных
материалов 1 к 100, используя разбавитель для проб (5 мкл образца требуется на 495 мкл
разбавителя). Не требуется разводить стандарты! Поместите по 100 мкл стандартов,
разведенных контролей или образцов пациентов в лунки. Для бланка поместите в первые две
лунки микропланшета 100 мкл реакционной смеси без сыворотки и разбавителя пробы. Бланк
будет использоваться в качестве нулевой точки для аппроксимации кривой. Инкубируйте пробы
в микропланшете при комнатной температуре (18-25°С) в течение 30 минут. Промойте лунки
разбавленным промывочным буфером три раза. Для промывки можно использовать
многоканальную пипетку или автоматический вошер. После третьей промывки вылейте
жидкость из лунок, переверните плашку и просушите ее при помощи фильтровальной бумаги. В
каждую лунку добавьте 100 мкл готового конъюгата. Инкубируйте реакционную смесь в
микропланшете при комнатной температуре (18-25°С) в течение 15 минут. Повторно промойте
лунки микропланшета. В каждую лунку добавьте 100 мкл готового субстрата ТМВ. Инкубируйте
реакционную смесь в микропланшете при комнатной температуре (18-25°С) в течение 15 минут.
В каждую лунку добавьте 50 мкл стоп-раствора. Аккуратно перемешайте для равномерного
окрашивания и измерьте в течение 15 минут. До измерения убедитесь, что основание плашки
чистое и лунки не содержат пузырьков воздуха. Измерьте поглощение содержимого лунок при
450 нм при помощи планшетного ридера. Для двухканальных ридеров референтная длина
волны должна быть 600-650 нм. Вычтите значение оптической плотности бланка из оптической
плотности стандартов, контролей и образцов пациентов. Если проводилось более одного
измерения для каждого образца, необходимо определить среднее значение оптической
плотности.
8. Регистрация результатов:
Оценка результата проводиться стандартными методологическими методами вашей
лаборатории и рекомендованными указами Минздравсоцразвития России, а также согласно
инструкции производителя для автоматических/полуавтоматических анализаторов. Для точной
оценки рекомендуется построение графика зависимости концентрации калибраторов от значений
оптической плотности. Значения, полученные для образца, наносятся на калибровочную кривую и
определяется истинная концентрация антител в образце.
9. Учет результатов реакции:
Результаты, полученные с помощью данных реагентов, необходимо заносить в
специальный журнал оценки качества (лабораторный журнал) согласно требованиям вашей
лаборатории и действующего законодательства РФ. Периодичность проведения оценки точности
и воспроизводимости результатов измерения с использованием контрольных материалов
необходимо проводить согласно правилам вашей лаборатории и рекомендациями/указами
Минздравсоцразвития России.
10. Условия хранения и эксплуатации набора:
в
Хранить при температуре 2°-8°С, не замораживать. Диски с индивидуальными аллергенами
можно хранить при комнатной температуре в течение 6-ти месяцев. Концентрат промывочного
раствора и Стоп-реагент могут храниться при комнатной температуре (20-25°С). Конъюгат может
находиться при комнатной температуре только во время проведения исследования (поместить
оставшийся конъюгат в условия 2-8°С сразу после окончания анализа). Не использовать реагенты
после окончания срока годности (дата указана на этикетке). Рекомендуется использовать
вскрытые реагенты в течение трех месяцев.
По вопросам, касающимся качества ИМН; «Реагенты in vitro для диагностики
аутоиммунных заболеваний на иммуноферментных анализаторах», просьба обращаться по адресу:
ООО «ЛАБИКС», 127576, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89
«СОГЛАСОВА
Зав. кафедрой
диагностики
Д.М.Н., профес’
удостоверяю:
Специалисг]1,о кадр^РМАПО
Подпись
_20__года
Всего прошнуровано и скреплено печатью
листов
Генеральный директор
Скоморохова С.В,