Катетеры баллонные FREEWAY®014 , FREEWAY®035 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| | | Руководитель |
| | | заявителя |
| | | Полившая Ел |
| | | «22» |
| И | НСТРУКЦИ | Я |
| применению периферических | баллонных к | атетеров FRE |
| EEWAY ®035 . | | |
| 1. НАЗНАЧЕНИЕ | | |
| 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСК | ИЕ ХАРАК | ТЕРИСТИКИ |
| 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К | ПРИМЕНЕ | НИЮ |
| 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ | ИЗДЕЛИЯ | |
| 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕ | ЛИЯ | |
| 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И | ИСПОЛЬЗО | ВАНИЯ |
| лжность руководителя ЛПУ, | "V^ | |
«УТВЕРЖДАЮ»
организации-
лена Анатольевна
по EWAY ® 014,
FR
Дол фамилия и
инициалы
проводившего медицинские испыт
дата, печать
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Катетеры баллонные FREEWAY ® 014, FREEWAY ®035 предназначены для
транслюминальной баллонной ангиопластики периферических артерий
(подвздошных, бедренных, подколенных, а также артериях голени).
Баллонный катетер покрыт паклитакселом и шеллаком в соотношении 1:1 (3
мкг/мм^).
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Технические характеристики лекарственных периферических баллонных катетеров
FREEWAY™014 и FREEWAY™035
Дизайн Двухпросветный OTW
Диаметр баллона 2.0/2.5/3.0/3.5 и 4.0 mm (FREEWAY'^014)
A.OISm.On.O и 8.0 mm (FREEWAY™035)
Длина баллона 40-150 mm(FREEWAY'^014), 20-150 mm
{FREEWAY™035)
Используемая длина катетера 120 cm и 150 cm (FREEWAY‘^014)-, 80 cm
и 135 cm {FREEWAY™035).
Диаметр катетера 0.014" (0.36mm) (FREEWAY'^014) ; 0.035"
(0.91mm)( FREEWAY™035)
Покрытие Г идрофильное
Материал баллона Полиамид
Складывание баллона В 2 раза- для диаметра 2.0 mm
В 3 раза-для диаметра 2.5-4.0 mm
В 4 раза- для диаметров 4 и 5 mm
В 5 раз -для диаметров 6 и 8 mm
Характеристика баллона Полугибкий
Рекомендуемый размер интродьюсера 4F - для диаметра баллона менее 4.0 mm.
5 Р-для для диаметра баллона от 4.0 до 6.0
mm
6 F -для диаметра баллона 6.0 mm и длины
более или равной 100 mm
6 F -для диаметра баллона 7.0 mm и 8 0
mm
Номинальное давление 6 атм.
Величина давления разрыва Диаметр 2.0-2.5 mm: 16 атм.
Диаметр 3.0-4.5 mm: 14 атм.
Длина баллона 20/40/60 mm диаметр 4-6
mm: 16 атм.
Длина баллона 20/40/60 mm диаметр 7-8
mm: 14 атм.
Длина баллона 80/100/120/150 mm диаметр
4 mm: 16 атм.
Длина баллона 80/100/120/150 mm диаметр
5-6 mm: 14 атм.
Длина баллона 80/100/120/150 mm диаметр
7-8 mm; 12 атм.
Упаковка По одному катетеру
3.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
-Аллергическая реакция на паклитаксел и шеллак;
-Аллергическая реакция на контрастное вещество;
-Беременность и лактация;
-Противопоказания к применению антиагрегантной терапии;
-Когда считается, что у пациента имеется поражение, которое
воспрепятствует полному раздуванию ангиопластического баллона;
-В случае, когда показана операция шунтирования;
-Спазм без значимого стеноза.
-Применение баллона в месте установки стента с лекарственным покрытием.
4.ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЯ
1)Выберите подходящий диаметр баллона. Номинальный диаметр баллона
должен соответствовать диаметру сосуда проксимальнее и дистальнее места
поражения или быть меньшим его.
2)Наполните баллон раствором контраста и физ. раствора в соотношении
50:50
3)Не прикасайтесь, на смачивайте, не стирайте с поверхности баллона
покрытие.
4)Избегайте контакта кожных покровов с поверхностью баллона.
5)Промойте баллонный катетер раствором контрастного вещества, убедитесь
в отсутствии пузырьков воздуха в катетере
6)Соедините катетер со шприцем манометром.
7)Осторожно извлеките катетер из защитного диспенсера.
8)Продвиньте катетер в просвет гайд-катетера.
5. ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ
1)Осторожно продвиньте баллонный катетер через гемостатический клапан.
2)Далее продвигайте баллонный катетер через просвет гайд-катетера до
дистальной зоны стеноза.
3)Под контролем флюороскопии убедитесь в положении баллона в месте
поражения артерии.
4)Баллонная дилятация и высвобождение паклитаксела.
Для проникновения паклитаксела в стенку поврежденной артерии
необходимо выполнять инфляцию баллона в течение 30-45 сек при
эффективном давлении от 6 бар.
5)После процедуры дилятации выполняется дефляция баллонного катетера и
его извлечение из просвета гайд-катетера под контролем рентгена.
Результаты оцениваются при проведении контрольной ангиографии
6.ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Простерилизованно при помощи оксида этилена, апирогенно.
Не подвергать повторной стерилизации.
Не использовать повторно.
Ознакомиться с инструкцией перед использованием.
Не использовать при повреждении упаковки.
Не подвергать действию солнечных лучей.
Не подвергать воздействию дождя.
Хранить при температуре 0°С -25°С
Дата производства.
Использовать до даты указанной на упаковке