Реагенты in vitro для диагностики аллергии на иммуноферментных анализаторах (см. Приложение на 7 листах) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Реагенты in vitro для диагностики аллергии на иммуиофсрментных анализаторах,
производства компании «Хайкор Биомедикал Инк.» (Нусог Biomedical Inc.), США.
Инструкция
По применению реагентов in vitro для диагностики аллергии на
иммуноферментных анализаторах,
производства компании «Хайкор Биомедикал Инк.» (Нусог Biomedical Inc.)» США.
1. Назначение:
Реагенты предназначены для in vitro диагностики аллергии методом иммуноферментного
анализа на таких иммуноферментных анализаторах как Ну-Тес 288 (автоматический режим), Stat
Fax 2100/2600/3200/4200/4700 (полуавтоматический режим) и др. Реагенты позволяют
определять как общие антитела IgE, IgG, lgG4 так и специфические.
2. Характеристики реагентов.
2.1. Состав реагентов:
2.1.1 Реагенты на дисках для определения лекарственных аллергенов на:
Адренокортикотропный гормон (АКТГ) (АСТН), Азитромицин (Mesocaine), Аллергены на дисках
(Allergen discs), Аллопуринол (Allopurinol), Алюминий (Aluminum), Амарант (Amaranth), Амброксол
(Ambroxol), Аминобензойная кислота (Aminobenzoic), Аминогликозид (Aminoglycoside),
Амоксициллин (Amoxicillin), Ампициллин (Ampicillin), Артикаин (Articaine), Аскорбиновая кислота
(Ascorbic), Атропин (Atropine), Ацетилсалициловая кислота (Acetyl Salicylic), Ацетилцистеин
(Acetylcysteine), Бензалконий (Benzalkonium), Бензойная кислота (Benzoic), Бупивакаин
(Bupivacaine.), Верапамил (Verapamil), Витамин В (Vitamin В), Гемофильная палочка (Haemophilus),
Гентамицин (Gentamicin), Гиалуронан (Hyaluronan), Гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide),
Глутаминовая кислота (Glutamic), Дексаметазон (Dexamethasone), Диазипам (Diazepam),
Диклофенак (Diclofenac), Доксициклин (Doxycycline), Ибупрофен (Ibuprofen), Изопропанол
(Isopropyl), Изосорбит (Isosorbid), Индометацин (Indomethacin), Инсулин (Insulin), Йодин (йодид
натрия) (Iodine), Каптоприл (Captoril), Карбамазепин (Carbamazepine), Кетопрофен (Ketoprofen),
Клавулановая кислота (Clavulanic), Клиндамицин (Clindamycin), Клоксациллин (Cloxacillin), Кобальт
(Cobalt), Кодеин (Codeine), Кошениль (Cochenille), Красный, Ксантан (Xanthan), Ксилен (Xylene),
Лактаза (Lactose), Левотироксин (Levothyroxine), Лецитин (Lecithin), Лидокаин (Lidocaine),
Лизиноприл (Lisinopril), Линдан (Lindane), Макролид (Macrolid), Медь (Cupric), Мепивакаин
(Mepivacaine), Метамизол (Metamizole), Метиленовый синий (Methylene), Метилпарабен
(Methylparaben), Метопролол (Metoprolol), Метронидазол (Metronidazole), Молибденовая кислота
(Molybdic), Муравьиная кислота (Formic), Напроксен (Naproxen), Натрия сульфит (Sodium Sulfite),
Никель (Nickel), Нитрит натрия (Sodium Nitrite), Нифедипин (Nifedipine), Оксазепам (Oxazepam),
Олово (Tin), Оранжевый желтый (Yellow), Офлоксацин (Ofloxacin), Палладий (Palladium.),
Парацетамол (Paracetamol),Пeнициллин (Penicillin), Пентахлорфенол (Pentachlorphenol),
Персульфат аммония (Ammonium Persulfate), Пироксикам (Piroxicam), Платина (Platanic),
Полилизин (Polylysine), помидорный (Tomato), Преднизолон (Prednisolone), Преднизон
(Prednisone.), Прилокаин (Prilocain), Производные пиразолона (Pyrazolon), Прокаин (Procaine),
Пропилпарабен (Propylparaben), Пропионовая кислота (Propionic), Пропифеназон
(Propyphenazone), Реагенты для определения аллергенов на дисках. Тартразин (Tartrazine),
Римактан (Rimactan), Рифаллпицин (Rifampicin), Ртуть (Mercuric), Сахароза (Saccharose), Свинец
(Lead), Серебро (Silver), Скипидар (Turpentine), Сорбиновая кислота (Sorbic), Спирамицин
(Spiramycin), Столбняк вакцина (Tetanus), Стрептомицин (Streptomycin),
CyKcaMeTOHHii(Suxamethonium), Сульфаметоксазол (Sulfamethoxazole), Тальк (Talcum), Танин
(Tannic), Теофиллин (Theophylline), Тетракаин (Tetracaine), Тетрациклин (Tetracycline), Тимеросал
(Thimerosal), Тиопентал (Thiopental), Титан (Titanium), Толуол (Toluene), Тримекаин (Mesocaine),
Триметоприм (Trimethoprim), Фенилбутазон (Phenylbutazone), Фенобарбитал (Phenobarbital),
Фенол (Phenol), Фенпрокумон (Phenprocoumon), Флуоресцеин (Fluorescein), Фосфомицин
(Fosfomycin), Фуросимид (Furosemide), Химопапаин (Chymopapain), Хинин (Quinine), Хинолиновый
желтый (Quinoline), Хлорид золота (Gold), Хлоромезанон (Chloromezanone), Хна (Henna), Хром
(Chromium), Цефалексин (Cefalexin), Цефалоспорин (Cephalosporin), Цефуроксим (Cefuroxime),
Цикламовая кислота (Cyclamic), Цинк (Zinc), Ципрофлоксацин (Ciprofloxacin), Эритромицин
(Erythromycin), Этоксиэтилакрилат (эфир) (Ethoxy Ethyl); представляют собой 10/20 пробирок из
прозрачного пластика (resin) размером 9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из
специально обработанной целлюлозы в 1 мл консервирующего раствора, содержащего менее
0,1% азида натрия. На данном целлюлозном диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.2. Реагенты на дисках для определения аллергенов насекомых: Аллергены на дисках
(Allergen discs), Анизакида простая (Herring), Аскарида (Ascaris), Блоха (Flea), Жёлтый шершень
(Yellow Hornet), Клещи хранилищные (Storage Mite), Личинка (Larva), Маскит (Mosquito), Моль
(Moth), Муравей (Ant), Муха (Fly), Мучной жук (Flour Beetle), Оса (Wasp), Пчела медоносная
(НопеуЬее),Пыль домашняя (House Dust), Таракан (Cockroach), LUepmeHb (Hornet), LLlncTocoMa
(Schistosoma), LLIмeль (Bumblebee), Эхинококк (Echinococcus); представляют собой 10/20 пробирок
из прозрачного пластика (resin) размером 9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из
специально обработанной целлюлозы в 1 мл консервирующего раствора, содержащего менее
0,1% азида натрия. На данном целлюлозном диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.3. Реагенты на дисках для определения аллергенов животного происхождения на:
Аллергены на дисках (Allergen discs). Ангора (Angora), Верблюд (Camel), Заяц (Hare), Лама (Llama),
Лиса (Fox), Моча (Urine),Перхоть (Dander), Перья (Feathers), Помет (Droppings), Пух утки (Duck),
Сыворотка (Serum), Хорек (Ferret), Человеческие волосы (Human Hair), 1ииншилла (Chinchilla),
Эпителий (Epithelium); представляют собой 10/20 пробирок из прозрачного пластика (resin)
размером 9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из специально обработанной
целлюлозы в 1 мл консервирующего раствора, содержащего менее 0,1% азида натрия. На данном
целлюлозном диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.4. Реагенты на дисках для определения пищевых аллергенов на: Абрикос (Apricot),
Авокадо (Avocado), Аллергены на дисках (Allergen discs). Альфа-лактоальбумин (Alpha-
Lactalbumin), Ананас (Pineapple), Анис (Aniseed), Анчоус (Anchovy), Апельсин (Orange), Арахис
(Peanut), Арбуз (Watermelon), Артишок (Artichoke), Бaзилик(Basil), Баклажан (Eggplant), Бамбук
(Bamboo), Банан (Banana), Баранина (Lamb), Бета-лактоглобулин (Beta-Lactoglobulin), Браунколь
(Borecole), Брокколи(ВгоссоП), Ваниль (Vanilla), Вино (Wine), Виноград (Grape), Вишня (Cherry),
Гвоздика (Cloves), Глютен (Gluten), Говядина (Beef), Горох (Pea), Горчица (Mustard), Гребешок
(Scallop), Грейпфрут (Grapefruit), Гречка (Buckwheat), Гриб (Mushroom), Груша (Pear), Гуава (Guava),
Гусь (Goose), Дрожжи (Yeast), Дыня (Melon), Ежевика (Blackberry), Желатин (Gelatin), Зеленый лук
(Chives), Изюм (Raisin), Икра (Caviar), Имбирь (Ginger), Индейка (Turkey), Йогурт (Yogurt), Кабан
(Boar), Казеин (Casein), Кальмар (Squid), Камбала (Flounder), Камбала (Plaice), Камедь (Gum),
Канталуп (Cantaloupe), Капуста (Cabbage), Капуста брюссельская (Brussels Sprouts), Кардамон
(Cardamom), Карп (Carp), Карри (Curry), Картофель (Potato), Каштан сладкий (Sweet Chestnut),
Кервель (Chervil), Кефир (Kefir), Киви (Kiwi), Клубника (Strawberry), Клюква (Cranberry), Кокос
(Coconut), Кольраби (Kohlrabi), Конина (Horse), Кориандр (Coriander), Корица (Cinnamon), Кофе
(Coffee), Краб (Crab), Креветка (Shrimp), Кресс (Cress), Кролик (Rabbit), Крупа (Groats), Крыжовник
(Gooseberry), Кукуруза (Corn), Кунжут (Sesame), Куркума (Tumeric), Курятина (Chicken), Лавровый
лист (Вау Leaf), Лайм (Lime), Латук (Lettuce), Лен (Flaxseed), Лимон (Lemon), Лобстер (Lobster),
Лосось (Salmon), Лук (Onion), Лук-порей (Leek), Луциан/окунь (Snapper), Любисток (Lovage), Люпин
(Lupine), Майоран (Marjoram), Мак (Poppy), Макрель (Mackerel), Малина (Raspberry), Манго
(Mango), Мандарин (Tangerine), Маракуя (Maracuja), Масло (Butter), Мед (Нопеу), Мидия (Mussel),
Миндаль (Almond), Можжевельник (Juniper Berry), Моллюск (Clam), Молоко (Milk), Морковь
(Carrot), Мука гуаровая (Flour of Guar Kernel), Мята (Mint), Нектарин (Nectarine), Нут (Chickpea),
Овальбумин (Ovalbumin), Овес (Oat), Овомукоид/Овомуцин (Ovomucoid), Огурец (Cucumber),
Окопник (Comfrey), Окра (Okra), Окунь (Perch), Окунь Черный (Black Bass), Оленина (Deer), Оленина
(Venison), Оливка (Olive), Орегано (Oregano), Орех (Nut), Орех грецкий (Walnut), Орех мускатный
(Nutmeg), Осьминог (Octopus), Отруби (Bran), Палтус (Halibut), Папайя (Papaya), Паприка (Paprika),
Пастернак (Parsnip), Пекарный улучшитель (Baking Aid), Перец (Pepper), Персик (Peach), Петрушка
(Parsley), Печень (Liver), Пикша (Haddock), Подсолнечник (Sunflower), Просо (Millet), Пшеница
(Wheat), Рак (Crayfish), Ревень (Rhubarb), Редис (Radish), Рис (Rice), Рожь (Rye), Розмарин
(Rosemary), Рыба-меч (Swordfish), Савойская капуста (Savoy), Саго (Sago), Сардины (Sardine),
Сафлор (Safflower), Сахар (Sugar), Свекла (Beet), Свекла (Beetroot), Свинина (Pork), Сельдерей
(Celery), Сельдь (Herring), Сиг (Whitefish), Сироп (Syrup), Слива (Plum), Смородина (Currant), Солод
(Malt), Сом (Catfish), Соя бобы (Soybean), Спаржа (Asparagus), Спельта (Spelt), Сыворотка (Whey),
Сыр (Cheese), Телятина (Veal), Тимьян (Thyme), Тмин (Cumin), Томат (Tomato), Треска (Cod), Тунец
(Tuna), Тыква (Pumpkin/Summer Squash), Угорь (Eel), Укроп (Dill), Уксус (Vinegar), Улитка (Snail),
f t
Устрица (Oyster), Утка (Duck), Фасоль (Bean), Фенхель (Fennel), Фига/инжир (Fig), Финик (Date),
Форель (Trout), Фундук (Filbert), Хлопчатник (Cottonseed), Хмель (Hops), Хрен (Horseradish),
Цветная капуста (Cauliflower), Цикорий (Chicory), Чай (Tea), Черники (Blueberry), Чеснок (Garlic),
Чечевицы (Lentil), Шалфей (Sage), Шафран (Saffron), Шоколад (какао) (Chocolate), Шпинат (Spinach),
L4aseflb (Sorrel), Щука (Pike), Эстрагон (Tarragon), Яблоко (Apple), Язык морской (Sole),Яйцо (Egg),
Ячмень (Barley); представляют собой 10/20 пробирок из прозрачного пластика (resin) размером
9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из специально обработанной целлюлозы в 1
мл консервируюш,его раствора, содержаш,его менее 0,1% азида натрия. На данном целлюлозном
диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.5. Реагенты на дисках для определения аллергенов трав: Азалия (Azalea), Аллергены на
дисках (Allergen discs). Алоэ (Aloe), Амарант (Careless), Амарант/марь (Pigweed), Амброзия
(Ragweed), Астра (Aster), Бархатцы (Marigold), Бузина (Marsh Eider), Вереск (Heather), Гвоздика
(Carnation), Георгин (Dahlia), Герань (Geranium), Гербера (Gerbera), Гиацинт (Hyacinth), Гименоклея
(Burrobrush), Горец (Gerbera), Дурнишник (Cocklebur), Зверобой (Wort), Ива (Poverty), Кактус
(Cactus), Камелия (Camellia), Кипрей (Willow Herb), Клевер (Clover), Конопля (Hemp), Кохия (Kochla),
Крапива (Nettle) , Кукуруза (Corn), Кустарник (Bush), Лаванда (Lavender), Лебеда (Wing Scale),
Лебеда чечевицеобразная (Lenscale), Луговые травы (Meadow), Люцерна (Alfalfa), Марь (Lamb's
Quarter), Мать-и-мачеха (Coltsfoot), Мятлик (Bluegrass), Нарцисс (Narcissus), Нивяник (Oxeye Daisy),
Одуванчик (Dandelion), Первоцвет (Primrose), Плющ (Ivy), Подорожник (Plantain), Подсолнечник
(Sunflower) , Полевица (Red Top), Полынь (Mugwort), Полынь (Sagebrush), Постенница (Pellitory),
Пыльца (Pollen), Рекомбинанты (rPhI), Pena (Rapa), Рожь (Rye), Роза (Rose), Ромашка (Chamomile),
Солидаго (Goldenrod),TpaBa (Grass), Тростник (Reed), Тысячелистник (Yarrow), Тюльпан (Tulip),
Фенхель (Fennel), Форсайтия (Forsythe), Цикорий (Chicory), Чай (Tea), Чертополох (Thistle), Щавель
(Sorrel), Щавель курчавый (Dockweed), Ячмень (Barley); представляют собой 10/20 пробирок из
прозрачного пластика (resin) размером 9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из
специально обработанной целлюлозы в 1 мл консервирующего раствора, содержащего менее
0,1% азида натрия. На данном целлюлозном диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.6. Реагенты на дисках для определения аллергенов грибов: Акремониум (Acremonium),
Актиномицеты (Micropolyspora), Аллергены на дисках (Allergen discs), Аспергилл (Aspergillus),
Ауреобазидиум (Aureobasidium), Ботритис (Botrytis), Гельминтоспорий (Helminthospohum),
Геотрихум (Geotrichum), Гилиокладиум (Giliocladium), Гифальные грибы (Hormodendrum hordei).
Дерматофиты (Epidermaphyton), Домовый гриб (Serpula lacrymans), Кандида (Candida),
Кладоспорий (Cladosporium), Корнеед (Phoma betae), Курвулярия (Curvularia), Микогон
(Mycogone), Микроспоридий (Microspora), Мукор (Mucor), Нейроспора (Neurospora), Нигроспора
(Nigraspora),Пeницилл (Penicillium), Пециломицес (Paecilomyces), Питироспорум (Pityrosporum),
Ризопус (Rhizopus), Родоторула (Rhodotorula), Сахаромицет (Saccharomyces), Спондилокладиум
(Spondylocladium), Спороболомицес (Sporobolomyces), Стачюбортус (Stachybotrys), Стемфилий
(Stemphylium), Термоактиномицеты (Thermoactinomyces), Триходерма (Trichoderma), Трихофитон
(Trichophyton), Устилаго (Smut), Феогифомицеты (Bipolaris spicifera), Фузариум (Fusarium),
Фукомицеты (Phycomyces), Чаетомиум (Chaetomium), Черная гниль (Alternaria tenuis), Эпикоккум
(Epicoccum); представляют собой 10/20 пробирок из прозрачного пластика (resin) размером
9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из специально обработанной целлюлозы в 1
мл консервирующего раствора, содержащего менее 0,1% азида натрия. На данном целлюлозном
f *
диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.7. Реагенты на дисках для определения профессиональных аллергенов на: Акрилон
(Acrylon), Алкалаза (Alkalase) , Аллергены на дисках (Allergen discs). Альбумин человека
сывороточный (HSA) , Амилаза (Amylase), Ангидрид (Anhydride), Береза (Birch), Боб (Bean),
Бромелин (Bromelin), Бук (Beech), Вискоза (Rayon), Дуб (Оак), Ель (Spruce), Изоцианат (Isocyanate),
Исфагула (Ispaghula) , Капок (Карок), Кедр (Cedar), Клен (Maple), Коллаген (Collagen), Красное
дерево (Mahogany), Лакрица (Licorice) , Латекс (Latex), Лен (Flax), Лизоцим (Lysozyme), Лимба
(Limba), Липаза (Lipase), Льняное полотно(ипеп), Макоре (Макоге), Меранти (Meranti),
Молотильная пшеница (Wheat Threshing), Ореховое дерево (Walnut), Папаин (Papain) , Пектин
(Pectin) , Пиретрум (Pyrethrum), Пихта (Fir), Подсолнечник (Sunflower), Протеаза (Protease), Пыль
(Dust), Рамин (Ramin), Рекомбинант (rHev), Рыбий корм (Fish Feed), Семенная жидкость (Seminal),
Сосна (Pine), Сперма (Sperm), Стафилококк (Staphylococcus), Стрептококк (Streptococcus), Тик
(Teak), Тирелен (Terylene), Фиалковый корень (Orris), Фикус (Ficus), Формальдегид (Formaldehyde),
!Г'
Хлопок (Cotton), Хлопчатник (Cottonseed), Хлорамин (Chloramin), Хмель (Нор), Целлюлаза
(Cellulase), Цикламен (Cyclamen), Черешня/вишня (Cherry), Шелк (Silk), Шерсть (Wool), Этерихия
(Escherichia), Этилен (Ethylene), Ясень (Ash); представляют собой 10/20 пробирок из прозрачного
пластика (resin) размером 9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из специально
обработанной целлюлозы в 1 мл консервирующего раствора, содержащего менее 0,1% азида
натрия. На данном целлюлозном диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.8. Реагенты на дисках для определения аллергенов деревья: Агава (Agave), Акация
(Acacia), Акация (Locust), Аллергены на дисках (Allergen discs), Апельсин (Orange), Береза (Birch),
Бирючина (Privet), Боярышник (Hawthorn), Бузина (Elder), Бук (Beech), Ваниль (Vanilla), Восковница
(Bayberry), Вяз (Elm), Гибискус (Hibiscus), Гикори (Hickory), Граб (Hornbeam), Грецкий орех (Walnut),
Дуб (Оак), Ель (Spruce), Жасмин (Jasmine), Железное дерево (Ironwood), Ива (Willow), Каркас
(Hackberry), Каштан (Chestnut), Кедр (Cedar), Кипарис (Cypress), Кипарис (Cypress),Kлeн (Maple),
Ликвидамбар (Sweet Gum), Липа (Linden), Магнолия (Magnolia), Манго (Mango), Мелалеука
(Melaleuca), Мескит (Mesquite), Можжевельник (Juniper), Олеандр (Oleander), Олива (Olive), Ольха
(Alder), Омела (Mistletoe), Осина (Aspen), Пальма (Palm), Пекан (Pecan), Перец (Pepper), Пихта (Fir),
Платан (Planetree), Райское дерево (Heaven), Ракита (Broom), Ракитник(СоИеп Chain),
Рекомбинанты (rBet), Секвойя (Redwood), Сикомор (Sycamore), Сирень (Lilac), Сосна (Pine), Тис
(Yew), Тополь (Poplar), Toпoль(Cottonwood), Тсуга (Hemlock), Тутовник (Mulberry), Туя (Tree of Life),
Фундук (Hazelnut), Эвкалипт (Eucalyptus), Ясень (Ash); представляют собой 10/20 пробирок из
прозрачного пластика (resin) размером 9*45мм. В каждой пробирке находиться аллергодиск из
специально обработанной целлюлозы в 1 мл консервирующего раствора, содержащего менее
0,1% азида натрия. На данном целлюлозном диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.9. Реагенты на дисках для определения смесей аллергенов: Аллергены на дисках
(Allergen discs). Анальгетики (Analgesics), Антибактериальные средства (Antibacterials), Аспергилл
(Aspergillus), Бактерии (Bacterials), Бобовые (Legumes), Бытовая (House), Грибы (Mold), Группы
(Multiscreen), Дезинфектанты (Disinfectants), Деревья (Tree ('s)). Детергенты (Detergent), Дичь
(Fowl), Домашние животные (Pets), Еда (Food), Зерновые (Grain), Злaки(Cereals), Ингалянты
(Inhalants), Ингредиенты торта (Саке Ingredients), Капуст (Cabbage),Meтaллы (Metals), Мягкая
древесина (Softwood), Мясо (Meat), Насекомые (Insects), Овощей (Vegetable), Орехи (Nut), Панели
(Screen), Паразиты (Parasites), Пеницилл (Penicillium), Перья птиц (Bird Feathers), Постельное белье
(Bed Materials), Рыба (Fish/Shell), Скот (Livestock), Смеси (Mix), Сорняки (Weed), Сперма (Sperm),
Специи (Spice), Сыры (Cheese), Твердая древесина (Hardwood), Текстиль (Textile), Травы (Grass),
Фермерские птицы (Fowl), Фрукты (Fruit), Химикалии (Chemicals), Хранилищные клeщи(Storage
Mite), Цветы (Flower), Цитрусовые (Citrus), Эпидермис (Epidermals), Эпителий (Epithelium);
представляют собой 10/20 пробирок из прозрачного пластика (resin) размером 9*45мм. В каждой
пробирке находиться аллергодиск из специально обработанной целлюлозы в 1 мл
консервирующего раствора, содержащего менее 0,1% азида натрия. На данном целлюлозном
диске сорбирован соответствующий аллерген.
2.1.10. Реагент для определения IgE (рассчитан на выполнение 300 исследований).
Состав набора:
Конъюгат антител с ферментом: один флакон, содержащий 13.5 мл мышиных антител к IgE
человека, конъюгированных с щелочной фосфатазой, в белковом буфере с добавлением <0.1 %
натрия азида в качестве консерванта.
Концентрат промывающего раствора: один флакон, содержащий 125 мл 15Х раствора
концентрированной соли с добавлением Triton Х-100 и 0.3 % раствора натрия азида в качестве
консерванта.
Разбавитель субстрата: один флакон, содержащий 125 мл раствора хлорида магния с
добавлением диэтаноламина и <0.1% натрия азида в качестве консерванта.
Таблетки паранитрофенилфосфата: один флакон, содержащий 25 таблеток (5 мг каждая)
паранитрофенил фосфата.
Стоп-реагент: один флакон, содержащий 300 мл 1N раствора NaOH.
I# Пробирки: 30 пустых пластиковых пробирок (k-resin), 9x45 мм, для бланк-проб.
2.1.11. Реагент для определения общего IgE (рассчитан на выполнение 300 исследований)
Состав набора:
Дилюент для определения IgE: одна бутыль, содержащая 100 мл разбавителя, основой
которого является свободная от IgE-антител лошадиная сыворотка.
Конъюгат антител с ферментом: один флакон, содержащий 13.5 мл мышиных антител к IgE
человека, конъюгированных с щелочной фосфатазой, в белковом буфере с добавлением <0.1 %
натрия азида в качестве консерванта.
Концентрат промывающего раствора: один флакон, содержащий 125 мл 15Х раствора
концентрированной соли с добавлением Triton Х-100 и 0.3 % раствора натрия азида в качестве
консерванта.
Разбавитель субстрата: один флакон, содержащий 125 мл раавора хлорида магния с
добавлением диэтаноламина и <0.1% натрия азида в качестве консерванта.
Таблетки паранитрофенилфосфата: один флакон, содержащий 25 таблеток (5 мг каждая)
паранитрофенил фосфата.
Стоп-реагент: один флакон, содержащий 300 мл 1N раствора NaOH.
Пробирки: 30 пустых пластиковых пробирок (k-resin), 9x45 мм, для бланк-проб.
2.1.12. Конъюгат для определения IgE.
Конъюгат для определения IgE: один флакон, содержащий 13,5/29 мл мышиных антител к
IgE человека, конъюгированных с щелочной фосфатазой, в белковом буфере с добавлением <0.1
% натрия азида в качестве консерванта.
2.1.13. Дилюент для определения IgE.
Дилюент для определения IgE: одна бутыль, содержащая 100 мл разбавителя, основой
которого является свободная от IgE-антител лошадиная сыворотка.
2.1.14. Реагент контрольный IgE.
Реагент контрольный IgE: двухуровневый контроль (по 2 флакона по 2 мл каждого
контроля), рекомендуется для постановки в каждой серии исследований для мониторинга
характеристик набора.
2.1.15. Калибратор IgE.
•I
Калибратор IgE: референсные сыворотки с концентрацией IgE-антител 100, 17.5, 3.5, 0.70
(Зх), 0.35 МЕ/мл: семь флаконов, каждый их которых содержит 1 мл материала на основе
лошадиной сыворотки с соответствующей концентрацией IgE человека. Сыворотки
стандартизованы с помощью референсного стандарта Всемирной Организации Здравоохранения
(2nd IRP 75/502). Азид натрия в конечной концентрации <0.1% добавлен в качестве консерванта.
2.1.16. Реагент референсный на дисках IgE.
Реагент референсный на дисках IgE: 100 пробирок, в каждой из которых содержится диск с
сорбированными на нем антителами к IgE человека. Диск находится в стабилизирующем буфере,
азид натрия в конечной концентрации <0.1% добавлен в качестве консерванта
2.1.17. Реагент промывающий.
Реагент промывающий: один флакон содержащий 1000мл 15Х раствора буфера
добавлением Triton Х-100 и менее <0.1% натрия азида в качестве консерванта.
2.1.18. Реагент чистящий.
Реагент чистящий: один флакон содержащий раствор с добавлением детергентов и менее
<0.1% натрия азида в качестве консерванта.
2.1.19. Реагент ПНФФ.
Реагент ПНФФ: один флакон, содержащий 25 таблеток (5 мг каждая) паранитрофенил
фосфата.
2.1.20. Дилюент субстрата.
Дилюент субстрата: один флакон, содержащий 125 мл раствора хлорида магния с
добавлением диэтаноламина и <0.1% натрия азида в качестве консерванта.
2.1.21. Стоп-раствор для аллергии.
Стоп-раствор для аллергии: один флакон, содержащий 1000 мл 1N раствора NaOH.
2.1.22. Реагент для определения IgG (рассчитан на выполнение 100 исследований).
Состав набора:
•4 Дилюент для определения IgG; одна бутыль, содержащая 80 мл разбавителя, основой
1 которого является свободная от IgG -антител сыворотка.
Конъюгат антител с ферментом: один флакон, содержащий 8 мл антител к IgG человека,
конъюгированных с щелочной фосфатазой, в белковом буфере с добавлением <0.1 % натрия
азида в качестве консерванта.
Концентрат промывающего раствора: один флакон, содержащий 125 мл 15Х раствора
концентрированной соли с добавлением Triton Х-100 и 0.3 % раствора натрия азида в качестве
консерванта.
Разбавитель субстрата: один флакон, содержащий 125 мл раствора хлорида магния с
добавлением диэтаноламина и <0.1% натрия азида в качестве консерванта.
Таблетки паранитрофенилфосфата: один флакон, содержащий 25 таблеток (5 мг каждая)
паранитрофенил фосфата.
Стоп-реагент: один флакон, содержащий 300 мл 1N раствора NaOH.
Пробирки: 30 пустых пластиковых пробирок (k-resin), 9x45 мм, для бланк-проб.
2.1.23. Конъюгат для определения IgG.
Конъюгат для определения IgG: один флакон, содержащий 8 мл (100 определений)
антител к IgG человека, конъюгированных с щелочной фосфатазой, в белковом буфере с
добавлением <0.1 % натрия азида в качестве консерванта.
2.1.24. Дилюент для определения IgG.
Дилюент для определения IgG: одна бутыль, содержащая 80 мл разбавителя, основой
которого является свободная от IgG -антител сыворотка.
2.1.25. Реагент контрольный IgG.
Реагент контрольный IgG: один флакон (0,5мл), положительный контроль, рекомендуется
для постановки в каждой серии исследований для мониторинга характеристик набора.
2.1.26. Реагент референсный на дисках IgG.
Реагент референсный на дисках IgG: 40 пробирок, в каждой из которых содержится диск с
сорбированными на нем антителами к IgG человека. Диск находится в стабилизирующем буфере,
азид натрия в конечной концентрации <0.1% добавлен в качестве консерванта
2.1.27. Калибратор IgG.
Калибратор IgG: 4 флакона, референсные сыворотки с концентрацией IgG -антител 30,100,
300,1000 нг/мл: каждый их которых содержит материала на основе сыворотки с соответствующей
концентрацией IgG человека. Сыворотки стандартизованы с помощью референсного стандарта
Всемирной Организации Здравоохранения (1st IRP 67/86). Азид натрия в конечной концентрации
<0.1% добавлен в качестве консерванта.
2.1.28. Реагент для определения lgG4 (рассчитан на выполнение 100 исследований).
Состав набора:
Дилюент для определения lgG4: одна бутыль, содержащая 125 мл разбавителя, основой
которого является свободная от lgG4 -антител сыворотка.
Конъюгат антител с ферментом: один флакон, содержащий 8 мл антител к lgG4 человека,
конъюгированных с щелочной фосфатазой, в белковом буфере с добавлением <0.1 % натрия
азида в качестве консерванта.
Концентрат промывающего раствора: два флакона, содержащие по 125 мл 15Х раствора
концентрированной соли с добавлением Triton Х-100 и 0.3 % раствора натрия азида в качестве
консерванта.
Разбавитель субстрата: один флакон, содержащий 125 мл раствора хлорида магния с
добавлением диатаноламина и <0.1% натрия азида в качестве консерванта.
Таблетки паранитрофенилфосфата: один флакон, содержащий 25 таблеток (5 мг каждая)
паранитрофенил фосфата.
, Стоп-реагент: один флакон, содержащий 300 мл 1N раствора NaOH.
Пробирки: 30 пустых пластиковых пробирок (k-resin), 9x45 мм, для бланк-проб.
2.1.29. Калибратор lgG4.
Калибратор lgG4: 4 флакона, референсные сыворотки с концентрацией lgG4 -антител 10,
50, 250, 1000 нг/мл: каждый их которых содержит материала на основе сыворотки с
соответствующей концентрацией lgG4 человека. Азид натрия в конечной концентрации <0.1%
добавлен в качестве консерванта.
2.1.30. Реагент референсный на дисках lgG4.
Реагент референсный на дисках lgG4: 40 пробирок, в каждой из которых содержится диск с
сорбированными на нем антителами к lgG4 человека. Диск находится в стабилизирующем
буфере, азид натрия в конечной концентрации <0.1% добавлен в качестве консерванта
2.1.31. Реагент для определения антител к IgE на дисках.
Реагент для определения антител к IgE на дисках: флакон, в котором содержится 25 дисков
с сорбированными на нем антителами к IgE человека. Диск находится в стабилизирующем
буфере, азид натрия в конечной концентрации <0.1% добавлен в качестве консерванта
2.1.32. Реагент для оценки воспроизводимости.
Состав набора:
Реагент для оценки воспроизводимости: один флакон содержащий 30мл окрашенного
раствора фосфатного буфера pH 7.2, с добавлением Твин 20 и менее <0.1% натрия азида в
качестве консерванта.
Бутыль: 125 мл для раствора субстрата.
Флаконы: на 5 мл (5шт) для калибраторов.
Пробирки для образцов: 50шт 12x75 мм
Пробирки: 30 пустых пластиковых пробирок (k-resin), 9x45 мм, для бланк-проб.
Градуированные пипетки: 2шт.
3. Аналитические и диагностические характеристики:
Определение специфических антител позволяет детерминировать конкретный аллерген.
Для IgE определяемый диапазон: 0,35-100 ед/мл. (мене 0,35 ед/мл - отсутствие аллергии;
.аналитическая чувствительность0,35ед/мл).
Для IgG определяемый диапазон: 30-1000 нг/мл (мене 30 нг/мл - отсутствие аллергии).
Для lgG4 определяемый диапазон: 10-1000 нг/мл (мене 10 нг/мл - отсутствие аллергии).
4. Меры предосторожности:
Реагенты предназначены только для INVITRO диагностики.
Растворы содержат малое количество азида натрия (для консервирования), который
может вступать в реакцию с тяжелыми металлами (например свинец или медь в трубах), и
образовывать взрывоопасные соли, во избежание этого следует промывать трубы большим
объемом воды. Все биоматериалы, используемые для производства данного реагентов , прошли
тестирование на ВИЧ1/2 и гепатит человека В и С, несмотря на негативный результат, к данным
материалам необходимо относиться как к потенциально биологически опасным и соблюдать все
меры предосторожности при работе с ними. После использования все материалы необходимо
помещать в контейнеры для биологически опасных веществ и подвергать утилизации (согласно
требованиям вашей лаборатории и действующего законодательства РФ). Особое внимание при
работе с растворами содержащими азид натрия. Избегать контакта реагентов с кожей и глазами.
Если это произошло, тщательно промойте водой (обратиться за консультацией к врачу). Надеть
перчатки, не пипетировать ртом, не курить, не смешивать реагенты из разных серий и лотов, не
используйте реагенты после истечения срока годности, не используйте реагенты, если они не
соответствуют описанию и внешнему виду компонентов реагентов. Следует позаботиться, чтобы
избежать микробного загрязнения и/или перекрестного загрязнения реагентов. Использовать
новый наконечник на пипетку для каждого образца и каждого реагента.
5. Оборудование и материалы:
Среди дополнительных материалов, необходимых для определения общего и
специфических антител к аллергенам: дистиллировання/деионизированная вода, пипетки,
наконечники, мерные цилиндры/колбы/стаканы/, фильтровальная бумага, вошер, ридер, пустые
мкропланшеты на 96 ячеек, пустые пробирки для аалергенов.
6. Анализируемые образцы:
Оценку характеристик данного набора проводили для сыворотки крови человека. При
использовании других образцов (плазмы с добавлением антикоагулянтов) лаборатория должна
оценить влияние добавленных веществ. Осторожно, избегая гемолиза, взять кровь пациента с
использованием стандартной или вакуумной пробирки. Дождаться формирования фибринового
сгустка при комнатной температуре (по крайней мере, в течение 20-30 минут). Получить
сыворотку центрифугированием. Сразу же после центрифугирования перенести сыворотку в
пробирки размером 12x75 мм. Закрытые образцы стабильны при следующих условиях:
Охлажденные (2-8°С): в течение 21 дня
Замороженные (^-20°С): до 6 месяцев
Температура транспортировки: температура окружающей среды или охлаждающие
пакеты. Не рекомендуется использовать образцы с присутствием нитей фибрина. Данные об
интерференции результатов, наблюдающиеся при исследовании гемолизированных,
липимических проб, образцов с присутствием ревматоидного фактора, а также полученных от
пациентов с желтухой проб указаны в разделе «Характеристики набора».
7. Проведение анализа:
Для каждого автоматического, полуавтоматического анализатора существует собственный
протокол исследования (согласно инструкции производителя). Для ручных методов протокол
исследования должен соответствовать правилам лаборатории и указов/законов министерства и
правительства РФ.
При использование автоматических/полуавтоматических анализаторов воспользуйетесь
соответствующей адаптацией (согласно рекомендациям производителя).
Общая методика* заключается в следующем: для постановки ИФА анализа вручную можно
использовать как исходные пробирки, содержащие диски с аллергенами, так и микропланшеты.
Объемы 2000/300 мкл указаны в дальнейшем для работы с пробирками и микропланшетами,
соответственно. Перед использованием необходимо выдержать реагенты при комнатной
температуре (20-25°С). Осторожно перемешать реагенты, избегая формирования пузырьков.
Оставьте две пробирки или первые две лунки планшета для определения бланка. Для каждого
стандарта (Калибратор IgE/ IgG/ lgG4), контроля (Реагент контрольный IgE/ IgG/ lgG4) и образца
пациента необходимо выполнять по два повторных определения с использованием
соответствующих дисков с аллергенами (Реагенты на дисках для определения аллергенов).
Внимание! Перед тем, как поместить диск с аллергеном в пробирку или лунку планшета,
необходимо промокнуть его фильтровальной бумагой для удаления остатков буфера. Для
манипуляций с целлюлозными дисками используйте пинцет. Внимание! Для определения
общего IgE/ IgG/ lgG4 вместо диска с аллергенов в лунку планшета необходимо поместить
референсный диск (Реагент референсный на дисках IgE/ IgG/ lgG4), содержащий анти- IgE/ IgG/
lgG4. Если требуется определение Общего IgE/ IgG/ lgG4, необходимо выполнить разведение
пробы (используйте дилюент для определения IgE/ IgG/ lgG4 разведение 1:20) с минимальным
количеством образца сыворотки или контрольного материала 10 мкл. Не требуется разводить
калибраторы! 50 мкл калибратора, контроля или образца пациента перенести на дно
соответствующей пробирки (при определении аллерген-специфических IgE/ IgG/ lgG4 не
требуется разводить образец). Бланк-проба должна содержать только субстрат и стоп-реагент.
Осторожно перемешать для удаления пузырьков воздуха. Накрыть пробирки / лунки планшета
пластиковой пленкой и инкубировать в течение 60 минут при 37°С. Отобрать сыворотку и в
каждую пробирку / лунку планшета (за исключением первых двух пробирок или лунок) внести
2000/300 мкл свежеприготовленного промывающего раствора. Сразу же сменить промывающий
раствор. Временной интервал перед первой сменой промывающего раствора по возможности
следует сократить до минимума. Затем повторить процедуру промывки три раза с 5-ти
минутным интервалом. Перед каждой сменой полностью удалять промывающий раствор из
пробирок / лунок планшета. Внести во все пробирки / лунки (за исключение бланк-проб) по 50
мкл готового к использованию конъюгата (Specific / Total IgE/ IgG/ lgG4 Conjugate). Оаорожно
перемешать для удаления пузырьков воздуха. Накрыть пробирки / лунки планшета пластиковой
пленкой и инкубировать в течение 30 минут при 37°С. Повторить процедуру промывки. Внести
400/100 мкл свежеприготовленного субстрата (используйте для этого разбавитель субстрата и
таблетки паранитрофенилфосфата): во все пробирки / лунки, в том числе в бланк-пробы.
Накрыть пробирки / лунки планшета пластиковой пленкой и инкубировать в течение 60 минут
при 37°С. Внести 800 / 200 мкл Стоп-реагента (1 N NaOH) во все пробирки / лунки, в том числе
бланк-пробы. Измерение проб в пробирках: протереть наружную поверхность пробирки,
осторожно перемешать пробу перед измерением абсорбции. Определите оптическую плотность
в бихроматическом режиме с использованием фильтра 405 нм (основного) и 620 нм (референс).
Рассчитайте значения оптической плотности для каждого калибратора и образца; (ОП405 -
ОП620) образца - (ОП405 - ОП620)бланка. Измерение проб в лунках: перенести 150 мкл
реакционной смеси в пустые лунки планшета. Определите оптическую плотность в
бихроматическом режиме с использованием фильтра 405 нм (основного) и 620 нм (референс).
Рассчитайте значения оптической плотности для каждого калибратора и образца: (ОП405 -
ОП620) образца - (ОП405 - ОП620)бланка.
Для контроля и проверки результат необходимо использовать контрольные материалы
(Реагент контрольный IgE/ IgG/ lgG4), полученные значения должны совпадать с паспортными
данными каждого контроля и это говорит о правильности работы всей системы реагентов. В
противном случаи необходимо провести повторное определение и заменить реагенты.
8. Регистрация результатов:
Оценка результата проводиться стандартными методологическими методами вашей
лаборатории и рекомендованными указами Минздравсоцразвития России, а также согласно
инструкции производителя для автоматических/полуавтоматических анализаторов. Для точной
оценки рекомендуется построение графика зависимости концентрации калибраторов от процента
связывания. Значения, полученные для образца, наносятся на калибровочную кривую и
определяется истинная концентрация антител в образце.
9. Учет результатов реакции:
Результаты, полученные с помощью данных реагентов, необходимо заносить в
специальный журнал оценки качества (лабораторный журнал) согласно требованиям вашей
лаборатории и действующего законодательства РФ. Периодичность проведения оценки точности
и воспроизводимости результатов измерения с использованием контрольных материалов
необходимо проводить согласно правилам вашей лаборатории и рекомендациями/указами
Минздравсоцразвития России.
10. Условия хранения и эксплуатации набора:
Хранить при температуре 2°-8°С, не замораживать. Диски с индивидуальными аллергенами
можно хранить при комнатной температуре в течение б-ти месяцев. Концентрат промывочного
раствора и Стоп-реагент могут храниться при комнатной температуре (20-25°С). Конъюгат может
находиться при комнатной температуре только во время проведения исследования (поместить
оставшийся конъюгат в условия 2-8°С сразу после окончания анализа). Не использовать реагенты
после окончания срока годности (дата указана на этикетке).
По вопросам, касающимся качества ИМИ: «Реагенты in vitro для диагностики аллергии на
иммуноферментных анализаторах», просьба обращаться по адресу: ООО «ЛАБИКС», 127576,
Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 89
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. кафедрой (ораторной
диагностик Минздравсоцразтдзгия России,
Д.М.Н., пр Долгов В.В.
Подпис
удостоверяю:
Специалист кадрам РМАПО
Подпись
J