Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Tru Point и коагуломеров Hemochron (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/11910 от 12.04.2012 · класс риска 1

Производитель: "Интернешнл Текнидайн Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, контрольный материал · Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент · Множественные аналиты газов крови ИВД, реагент

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
ЗАО «Ди Техсистемс»
Кекало Д.Ю.
2011 г.
Реагенты и расходные материалы для анализаторов IRMA Тru Point и
коагулометров Hemochron
производства компании
International Technidyne Coфoration, США
Инструкция по применению.
П С
IRMATruPoint
IRMA TruPoint
H3 cartridges
Картриджи для определения электролитов и гематокрита для
анализатора биохимического портативного IRMA TruPoint (НЗ)
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи НЗ предназначены прямого определения гематокрита (Hot), Na, К, ионизированного Са (iCa) в
цельной крови с помощью анализатора IRMA TruPoint, а также для расчета величин общего
гемоглобина (thb) в условиях лечебного учреждения. Не применяется в домашних условиях.
Картриджи СС и анализатор IRMA TruPoint предназначены для диагностики in vitro.
РЕАГЕНТЫ
Каждый картридж НЗ содержит калибровочный гель над датчиками Hct, Na*’ К'", iCa.
Калибровочный гель - это около 60 мкл изотонического буферного раствора на водной основе с
известной концентрацией электролитов. Калибровочный гель и увлажнитель внутри упаковки
содержат PROCLIN ^ 300 (5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3 и 2-метил-4-изотиазолин-3) в качестве
консерванта.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Температура транспортировки 0-50°С.
Перед использованием картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре (15-30°С) минимум
1 час.
Картриджи НЗ стабильны в течение всего срока годности при температуре 15-30°С, при этом колебания
температуры хранения не должны превышать 8°С. Если картриджи хранились вне указанного
температурного диапазона или колебания температуры превышали 8°С, перед использованием
картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре минимум 2 часа.
Не размещайте картриджи вблизи источников тепла или холода и под воздействием прямых солнечных
лучей.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
Для проведения теста необходимы:
• Анализатор биохимический портативный IRMA TruPoint
• Стандартные устройства для забора крови
• Специальные капилляры для взятия крови (опционально)
• Контрольные растворы
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества в системе IRMA TruPoint осуществляется двумя методами: Электронный контроль
качества (Electronic Quality control,EQC) и жидкостный контроль качества. Также можно проводить
температурный тест с помощью системы температурного контроля IRMA TruPoint
Наряду с жидкостным контролем, ITC рекомендует проведение теста электронного контроля как метода
выбора для проверки точности системы. Каждое учреждение может выбирать уникальную систему
контроля качества, соответствующую индивидуальным требованиям. ITC рекомендует следующую
систему:
Проведение теста электронного контроля
• Один раз в течение рабочей смены для каждого анализатора
• При значимом изменении условий работы или хранения анализатора (например, при
перемещении из холодного в теплое помещение)
• Всякий раз, когда это требуется по установленным протоколам
Проведение двухуровневого теста жидкостного контроля
Перед использованием каждого нового лота картриджей (после выдержки 72 часа при комнатной
температуре)
Проведение температурного теста
Ежемесячно
rrc
IRMATruPoint
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
He удаляйте колпачок картриджа до завершения процесса калибровки
Картридж необходимо использовать в течение 15 минут после вскрытия упаковки. Если картридж
не использован в течение данного промежутка времени, он подлежит утилизации.
Вводите минимум 0,125 мл крови образца (из капилляра) или 0,2 мл (из шприца) в инъекционный
порт картриджа.
Не вводите в картридж более 5 мл крови образца
Не используйте образцы, собранные в EDTA
Используйте универсальные рекомендации по забору образцов крови
ОГРАНИЧЕНИЯ
Нарушение правил забора или транспортировки образца крови может привести к ошибке уже на
преаналитическом этапе. К ошибке может привести: неправильный тип гепарина, скорость
ввода образца крови, неправильное смешивание образца, задержка проведения анализа. На
работу датчиков может оказывать влияние кровь пациентов, находящихся в определенном
физиологическом состоянии или получающих определенную медикаментозную терапию.
Используйте стандартные документы, такие как «Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests»^
Расчет величин основан на допущениях, неприемлемых в определенных физиологических
условиях.^'*
ЛИТЕРАТУРА
National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Percutaneous collection of arterial blood
for laboratory analysis. Document H11-A 1985
Effects of disease on clinical laboratory tests. Clinical Chemistry 1980, 6:4
Siggaard-Anderson, O. The acid-base status of the blood. Baltimore: Williams & Wilkins 1974: 4"’ ED.
Weisberg, H.F. Water, electrolyte, and acid-base balance. Baltimore: Williams & Wilkins 1962: 2"'* Ed,
Chapters 4 & 8.
IT C
IRMATruPoint
IRMA TruPoint
BG cartridges
Картриджи для определения газов крови для анализатора
биохимического портативного IRMA TruPoint
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи BG предназначены прямого определения pH, рС02, р02 в цельной крови с помощью
анализатора IRMA TruPoint, а также для расчета величин бикарбоната (НСОз),общего оксида
углерода ( ТСО2), избытка оснований крови (ВЕЬ), избытка оснований внеклеточной жидкости (BEct),
сатурации кислорода (SPO2) в условиях лечебного учреждения. Не применяется в домашних
условиях.
Картриджи СС и анализатор IRMA TruPoint предназначены для диагностики in vitro.
РЕАГЕНТЫ
Каждый картридж BG содержит калибровочный гель над датчиками pH, рС02
Калибровочный гель - это около 60 мкл изотонического буферного раствора на водной основе с
известной концентрацией электролитов, pH, рС02. Калибровочный гель и увлажнитель внутри
упаковки содержат PROCLIN ™300 (5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3 и 2-метил-4-изотиазолин-3) в
качестве консерванта.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Темпееррааттуурраа ттрраанн спортировки 0-50°С.
Передд ииссппооллььззоовваа нием картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре (15-30°С)
минимум 72 часа.
Картриджи BG стабильны в течение всего срока годности при температуре 15-30°С, при этом
колебания температуры хранения не должны превышать 8 С. Если картриджи хранились вне
указанного температурного диапазона или колебания температуры превышали 8°С, перед
использованием картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре минимум 72 часа.
Не размещайте картриджи вблизи источников тепла или холода и под воздействием прямых
солнечных лучей.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
Для проведения теста необходимы:
• Анализатор биохимический портативный IRMA TruPoint
• Стандартные устройства для забора крови
• Специальные капилляры для взятия крови (опционально)
• Контрольные растворы
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества в системе IRMA TruPoint осуществляется двумя методами: Электронный
контроль качества (Electronic Quality control,EQC) и жидкостный контроль качества. Также можно
проводить температурный тест с помощью системы температурного контроля IRMA TruPoint
Наряду с жидкостным контролем, ITC рекомендует проведение теста электронного контроля как
метода выбора для проверки точности системы. Каждое учреждение может выбирать уникальную
систему контроля качества, соответствующую индивидуальным требованиям. ITC рекомендует
следующую систему:
Проведение теста электронного контроля
• Один раз в течение рабочей смены для каждого анализатора
• При значимом изменении условий работы или хранения анализатора (например, при
перемещении из холодного в теплое помещение)
• Всякий раз, когда это требуется по установленным протоколам
/ГС
IRMA TruPoint
Проведение двухуровневого теста жидкостного контроля
• Перед использованием каждого нового лота картриджей (после выдержки 72
часа при комнатной температуре)
Проведение температурного теста
• Ежемесячно
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Не удаляйте колпачок картриджа до завершения процесса калибровки
• Картридж необходимо использовать в течение 15 минут после вскрытия
упаковки. Если картридж не использован в течение данного промежутка времени, он подлежит
утилизации.
• Вводите минимум 0,125 мл крови образца (из капилляра) или 0,2 мл (из
шприца) в инъекционный порт картриджа.
• Не вводите в картридж более 5 мл крови образца
• Не используйте образцы, собранные в EDTA
• Используйте универсальные рекомендации по забору образцов крови
ОГРАНИЧЕНИЯ
Нарушение правил забора или транспортировки образца крови может привести к
ошибке уже на преаналитическом этапе. К ошибке может привести: неправильный тип
гепарина, скорость ввода образца крови, неправильное смешивание образца, задержка
проведения анализа. На работу датчиков может оказывать влияние кровь пациентов,
находящихся в определенном физиологическом состоянии или получающих определенную
медикаментозную терапию. Используйте стандартные документы, такие как «Effects of Disease
on Clinical Laboratory Tests»^
Расчет величины, таких как НСОз, ТСОг основан на допущениях, неприемлемых в
определенных физиологических условиях.^ '*
ЛИТЕРАТУРА
1. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Percutaneous
collection of arterial blood for laboratory analysis. Document HI 1-A 1985
2. Effects of disease on clinical laboratory tests. Clinical Chemistry 1980, 6:4
3. Siggaard-Anderson, O. The acid-base status of the blood. Baltimore: Williams &
Wilkins 1974: 4"^ ED.
4. Weisberg, H.F. Water, electrolyte, and acid-base balance. Baltimore: Williams &
Wilkins 1962: 2"'' Ed, Chapters 4 & 8.
ЙТС
IRMA TruPoint
IRMA TruPoint
H4 cartridges
Картриджи для определения электролитов гематокрита и азота
мочевины (IH4) анализатора биохимического портативного IRMA
TruPoint
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи Н4 предназначены прямого определения гематокрита, Na'^, К'", СГ и азота мочевины в
цельной крови с помощью анализатора IRMA TruPoint. Показатели рассчитываются из общего
гемоглобина. Только для профессионального использования. Не применяется в домашних условиях.
Картриджи Н4 и анализатор IRMA TruPoint предназначены для диагностики in vitro. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя анализатора IRMA TruPoint.
РЕАГЕНТЫ
Каждый картридж Н4 содержит около 650 мкл жидкого калибровочного раствора в контейнере с
разъемом типа Luer
Калибровочный раствор представляет собой изотонический буферный раствор на водной основе с
известной концентрацией электролитов и мочевины. Калибровочный раствор содержит PROCLIN
™300 (5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3 и 2-метил-4-изотиазолин-3) в качестве консерванта.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Температура транспортировки 0-50°С.
Перед использованием картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре (15-30°С)
минимум 1 час.
Картриджи Н4 стабильны в течение всего срока годности при температуре 15-30°С, при этом
колебания температуры хранения не должны превышать 8 С. Если картриджи хранились вне
указанного температурного диапазона или колебания температуры превышали 8°С, то перед
использованием картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре (15-30°С) минимум 2
часа
Не размещайте картриджи вблизи источников тепла или холода и под воздействием прямых
солнечных лучей.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
Для проведения теста необходимы:
• Анализатор биохимический портативный IRIVIA TruPoint
• Стандартные устройства для забора крови
• Специальные капилляры для взятия крови (опционально)
• Контрольные растворы
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества в системе IRIVIA TruPoint осуществляется двумя методами: Электронный
контроль качества (Electronic Quality control,EQC) и жидкостный контроль качества. Также можно
проводить температурный тест с помощью системы температурного контроля IRMA TruPoint
Наряду с жидкостным контролем, ITC рекомендует проведение теста электронного контроля как
метода выбора для проверки точности системы. Каждое учреждение может выбирать уникальную
систему контроля качества, соответствующую индивидуальным требованиям. ITC рекомендует
следующую систему:
Проведение теста электронного контроля
• Один раз в течение рабочей смены для каждого анализатора
• При значимом изменении условий работы или хранения анализатора (например, при
перемещении из холодного в теплое помещение)
• Всякий раз, когда это требуется по установленным протоколам
Проведение двухуровневого теста жидкостного контроля
• Перед использованием каждого нового лота картриджей (после выдержки 1 час при
комнатной температуре)
ггс
IRMATruPoint
Проведение температурного теста
• Ежемесячно
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Не удаляйте калибровочный контейнер картриджа до завершения процесса
калибровки
• Картридж необходимо использовать в течение 15 минут после вскрытия упаковки.
Если картридж не использован в течение данного промежутка времени, он подлежит
утилизации.
• Вводите минимум 0,125 мл крови образца (из капилляра) или 0,2 мл (из шприца) в
инъекционный порт картриджа.
• Не вводите в картридж более 5 мл крови образца
• Не используйте образцы, собранные в EDTA
• Используйте универсальные рекомендации по забору образцов крови
ОГРАНИЧЕНИЯ
Нарушение правил забора или транспортировки образца крови может привести к
ошибке уже на преаналитическом этапе. К ошибке может привести: неправильный тип
гепарина, скорость ввода образца крови, неправильное смешивание образца, задержка
проведения анализа. На работу датчиков может оказывать влияние кровь пациентов,
находящихся в определенном физиологическом состоянии или получающих определенную
медикаментозную терапию. Используйте стандартные документы, такие как «Effects of Disease
on Clinical Laboratory Tests»^
Расчет показателей основан на допущениях, неприемлемых в определенных
физиологических условиях.^'^
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ВЕЩЕСТВАМИ
Если в образце крови в значительных концентрациях содержатся вещества, указанные в
таблице, они могут влиять на результаты теста:
Взаимодействие Возможный
Показатель
(концентрация) эффект
Йодид (3,1 ммоль) Увеличение СГ на 8 ммоль
Бромид (9,7 Увеличение СГ на > 50
ммоль) ммоль
Бромид (0,5
СГ Увеличение СГ на 12 ммоль
ммоль)
SCN (17ммоль) Увеличение СГ на 15 ммоль
SCN (1,7ммоль) Не влияет
SCN (17ммоль) Снижение BUN на 2 мг/дл
BUN
SCN (1,7ммоль) Не влияет
ЛИТЕРАТУРА
1. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Percutaneous
collection of arterial blood for laboratory analysis, Document HI 1-A 1985
2. Effects of disease on clinical laboratory tests. Clinical Chemistry 1980, 6:4
3. Siggaard-Anderson, O. The acid-base status of the blood. Baltimore: Williams &
Wilkins 1974: 4" ED.
4. Weisberg, H.F. Water, electrolyte, and acid-base balance. Baltimore: Williams &
Wilkins 1962: 2"° Ed, Chapters 4 & 8.
Упаковка: 25 картриджей в упаковке
ггс
IRMATruPoint
IRMA TruPoint
CR cartridges
Картриджи для определения креатинина для анализатора
биохимического портативного IRMA TruPoint
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи CR предназначены прямого определения креатинина в цельной крови с помощью
анализатора IRMA TruPoint. Только для профессионального использования. Не применяется в
домашних условиях.
Картриджи CR и анализатор IRMA TruPoint предназначены для диагностики in vitro. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя анализатора IRMATruPoint.
РЕАГЕНТЫ
Каждый картридж CR содержит около 650 мкп жидкого калибровочного раствора в контейнере с
разъемом типа Luer
Калибровочный раствор представляет собой изотонический буферный раствор на водной основе с
известной концентрацией креатинина. Калибровочный раствор содержит PROCLIN ^ 300 (5-хлоро-2-
метил-4-изотиазолин-З и 2-метил-4-изотиазолин-3) в качестве консерванта.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Температура транспортировки 0-40°С.
Температура хранения 2-8°С.
Перед использованием картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре (15-30°С)
минимум 30 мин.
Картриджи GI стабильны в течение всего срока годности при соблюдении температурного режима
хранения, и в течение 8 часов вне холодильника. Если картриджи хранились при температуре ниже
2 С или выше 8°С более 8 часов, они полежат утилизации.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
Для проведения теста необходимы:
• Анализатор биохимический портативный IRMA TruPoint
• Стандартные устройства для забора крови
• Специальные капилляры для взятия крови (опционально)
• Контрольные растворы
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества в системе IRMA TruPoint осуидествляется двумя методами: Электронный
контроль качества (Electronic Quality control,EQC) и жидкостный контроль качества. Также можно
проводить температурный тест с помощью системы температурного контроля IRMA TruPoint
Наряду с жидкостным контролем, ITC рекомендует проведение теста электронного контроля как
метода выбора для проверки точности системы. Каждое учреждение может выбирать уникальную
систему контроля качества, соответствующую индивидуальным требованиям. ITC рекомендует
следующую систему:
Проведение теста электронного контроля
• Один раз в течение рабочей смены для каждого анализатора
• При значимом изменении условий работы или хранения анализатора (например, при
перемещении из холодного в теплое помещение)
• Всякий раз, когда это требуется по установленным протоколам
Проведение двухуровневого теста жидкостного контроля
• Перед использованием каждого нового лота картриджей (после выдержки 1 час при
комнатной температуре)
Проведение температурного теста
• Ежемесячно
\
ITC
IRMATruPoint
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• He удаляйте калибровочный контейнер картриджа до завершения процесса
калибровки
• Картридж необходимо использовать в течение 15 минут после вскрытия упаковки.
Если картридж не использован в течение данного промежутка времени, он подлежит
утилизации.
• Вводите минимум 0,125 мл крови образца (из капилляра) или 0,2 мл (из шприца) в
инъекционный порт картриджа.
• Не вводите в картридж более 5 мл крови образца
• Не используйте образцы, собранные в EDTA
• Используйте универсальные рекомендации по забору образцов крови
ОГРАНИЧЕНИЯ
Нарушение правил забора или транспортировки образца крови может привести к ошибке
уже на преаналитическом этапе. К ошибке может привести: неправильный тип гепарина,
скорость ввода образца крови, неправильное смешивание образца, задержка проведения
анализа. На работу датчиков может оказывать влияние кровь пациентов, находящихся в
определенном физиологическом состоянии или получающих определенную медикаментозную
терапию. Используйте стандартные документы, такие как «Effects of Disease on Clinical
Laboratory Tests»^
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ВЕЩЕСТВАМИ
Содержание в образце крови в значительных концентрациях ацетаминофена, креатина,
гироксимочевины, йодоацетата, изониазида, бромида Na, флюорида Na, тиопентала может
влиять на результаты теста
РЕФЕРЕНСНЫЙ ИНТЕРВАЛ
Креатинин(мг/дл) 0,9-1,3 (муж. 18-60 лет)
0,6-1,1 (жен 18-60 лет)
ЛИТЕРАТУРА
1. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Percutaneous collection of
arterial blood for laboratory analysis. Document HI 1-A 1985
2. Effects of disease on clinical laboratory tests. Clinical Chemistry 1980, 6:4
3. Siggaard-Anderson, O. The acid-base status of the blood. Baltimore: Williams & Wilkins
1974:4"’ ED.
4. Weisberg, H.F. Water, electrolyte, and acid-base balance. Baltimore: Williams & Wilkins
1962:2"'* Ed, Chapters 4 & 8.
/тс
IRMA TruPoint
IRMA TruPoint
Gl cartridges
Картриджи для определения электролитов и глюкозы для
анализатора биохимического портативного IRMA TruPoint
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи GL предназначены прямого определения глюкозы,, Na", К^, СГ в цельной крови с помощью
анализатора IRMA TruPoint. Только для профессионального использования. Не применяется в домашних
условиях.
Картриджи GI и анализатор IRMA TruPoint предназначены для диагностики in vitro. Для дополнительной
информации см. Руководство пользователя анализатора IRMA TruPoint.
РЕАГЕНТЫ
Каждый картридж GI содержит около 650 мкп жидкого калибровочного раствора в контейнере с
разъемом типа Luer
Калибровочный раствор представляет собой изотонический буферный раствор на водной основе с
известной концентрацией электролитов и глюкозы. Калибровочный раствор содержит PROCLIN ™300 (5-
хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3 и 2-метил-4-изотиазолин-3) в качестве консерванта.
ТРАНСПОРТИРОВКА, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ТТееммппееррааттууррга транспортировки 0-50°С.
ППеерреедд ииссппоогл ьзованием картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре (15-30°С)
минимум 1 час.
Картриджи GI стабильны в течение всего срока годности при температуре 15-30°С, при этом колебания
температуры хранения не должны превышать 8°С. Если картриджи хранились вне указанного
температурного диапазона или колебания температуры превышали 8°С, то перед использованием
картриджи необходимо выдержать при комнатной температуре (15-30°С) минимум 2 часа
Не размещайте картриджи вблизи источников тепла или холода и под воздействием прямых солнечных
лучей.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
Для проведения теста необходимы:
• Анализатор биохимический портативный IRMA TruPoint
• Стандартные устройства для забора крови
• Специальные капилляры для взятия крови (опционально)
• Контрольные растворы
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества в системе IRMA TruPoint осуществляется двумя методами: Электронный контроль
качества (Electronic Quality control,EQC) и жидкостный контроль качества. Также можно проводить
температурный тест с помощью системы температурного контроля IRMA TruPoint
Наряду с жидкостным контролем, ITC рекомендует проведение теста электронного контроля как метода
выбора для проверки точности системы. Каждое учреждение может выбирать уникальную систему контроля
качества, соответствующую индивидуальным требованиям. ITC рекомендует следующую систему:
Проведение теста электронного контроля
• Один раз в течение рабочей смены для каждого анализатора
• При значимом изменении условий работы или хранения анализатора (например, при
перемещении из холодного в теплое помещение)
• Всякий раз, когда это требуется по установленным протоколам
Проведение двухуровневого теста жидкостного контроля
• Перед использованием каждого нового лота картриджей (после выдержки 1 час при комнатной
температуре)
ю
ггс
IRMATruPoint
Проведение температурного теста
• Ежемесячно
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Не удаляйте калибровочный контейнер картриджа до завершения процесса калибровки
• Картридж необходимо использовать в течение 15 минут после вскрытия упаковки. Если
картридж не использован в течение данного промежутка времени, он подлежит утилизации.
• Вводите минимум 0,125 мл крови образца (из капилляра) или 0,2 мл (из шприца) в
инъекционный порт картриджа.
• Не вводите в картридж более 5 мл крови образца
• Не используйте образцы, собранные в EDTA
• Используйте универсальные рекомендации по забору образцов крови
ОГРАНИЧЕНИЯ
Нарушение правил забора или транспортировки образца крови может привести к ошибке уже на
преаналитическом этапе. К ошибке может привести: неправильный тип гепарина, скорость
ввода образца крови, неправильное смешивание образца, задержка проведения анализа. На
работу датчиков может оказывать влияние кровь пациентов, находящихся в определенном
физиологическом состоянии или получающих определенную медикаментозную терапию.
Используйте стандартные документы, такие как «Effects of Disease on Clinical Laboratory
Tests
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ВЕЩЕСТВАМИ
Если в образце крови в значительных концентрациях содержатся вещества, указанные в
Таблице 1, они могут влиять на результаты теста:
i]
rrc
IRMA TruPoint
Таблица 1
Взаимодействие
Показатель Возможный эффект
(концентрация)
Йодид (3,1 ммоль) Увеличение СГ на 8 ммоль
Бромид (9,7 ммоль) Увеличение СГ на > 50 ммоль
or Бромид (0,5 ммоль) Увеличение СГ на 12 ммоль
SCN (17ммоль) Увеличение СГ на 15 ммоль
SCN (1,7ммоль) Не влияет
При уровне глюкозы 80 мг/дл
Изониазид (7мг/дл) }еличивает показатель глюкозы на
10%
При уровне глюкозы 280 мг/дл
Глютатион (1 мг/дл) 5еличивает показатель глюкозы на
10%
При уровне глюкозы 120 мг/дл
}еличивает показатель глюкозы на
Г идроксимочевина
)0%, при уровне глюкозы 325 мг/дл
(500мкмоль/л)
}еличивает показатель глюкозы на
15%
При уровне глюкозы 325 мг/дл
Gl снижает показатель глюкозы на
МаР(1000мг/дл) 55%, при уровне глюкозы 20 мг/дл
}бличивает показатель глюкозы на
100%
При уровне глюкозы 120 мг/дл
}еличивает показатель глюкозы на
Йодоацетат (900мг/дл) )0%, при уровне глюкозы 330 мг/дл
»еличивает показатель глюкозы на
25%
Снижает показатель глюкозы на
Тиопентал (25 мг/дл)
30-40%
Снижает показатель глюкозы на
Тиопентал (13 мг/дл)
>10%
ЛИТЕРАТУРА
1. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Percutaneous collection of
arterial blood for laboratory analysis, Document H11-A 1985
2. Effects of disease on clinical laboratory tests. Clinical Chemistry 1980, 6:4
3. Siggaard-Anderson, O. The acid-base status of the blood. Baltimore; Williams & Wilkins 1974:
4"^ ED
4. Weisberg, H.F. Water, electrolyte, and acid-base balance. Baltimore: Williams & Wilkins 1962:
2"'^ Ed, Chapters 4 & 8.
Упаковка: 25 картриджей в упаковке
/7
ЙТС
IRMA TruPoint
IRMA TruPoint
CC cartridges
Картриджи для определения газов крови, электролитов и
гематокрита для анализатора биохимического портативного IRMA
TruPoint
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи СС предназначены прямого определения pH, рС02, р02, гематокрита (Met), Na, К,
ионизированного Са (Юа) в цельной крови с помощью анализатора IRMA TruPoint, а также для расчета
величин бикарбоната (НСОз),общего оксида углерода ( ТСО2), избытка оснований крови (ВЕЬ), избытка
оснований внеклеточной жидкости (BEct), сатурации кислорода (SPO2), рН-нормализованного
ионизированного кальция (iCa(N)) и общего гемоглобина (thb) в условиях лечебного учреждения. Не
применяется в домашних условиях.
Картриджи СС и анализатор IRMA TruPoint предназначены для диагностики in vitro.
РЕАГЕНТЫ
Каждый картридж СС содержит калибровочный гель над датчиками pH, рС02, р02. Met, Na* К"', iCa.
Калибровочный гель - это около 60 мкл изотонического буферного раствора на водной основе с
известной концентраиией электролитов, pH, рС02. Калибровочный гель и увлажнитель внутри упаковки
содержат PROCLIN ^ 300 (5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3 и 2-метил-4-изотиазолин-3) в качестве
консерванта.
ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Картриджи СС стабильны в течение всего срока годности при температуре 15-30°С, при этом
колебания температуры хранения не должны превышать 8°С. Если картриджи хранились вне указанного
температурного диапазона или колебания температуры превышали 8 С, перед использованием картриджи
необходимо выдержать при комнатной температуре минимум 72 часа.
Не размещайте картриджи вблизи источников тепла или холода и под воздействием прямых
солнечных лучей.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
Для проведения теста необходимы:
• Анализатор биохимический портативный IRIVIA TruPoint
• Стандартные устройства для забора крови
• Специальные капилляры для взятия крови (опционально)
• Контрольные растворы
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества в системе IRIVIA TruPoint осуществляется двумя методами: Электронный контроль
качества (Electronic Quality control,EQC) и жидкостный контроль качества. Также можно проводить
температурный тест с помощью системы температурного контроля IRMA TruPoint
Наряду с жидкостным контролем, ITC рекомендует проведение теста электронного контроля как
метода выбора для проверки точности системы. Каждое учреждение может выбирать уникальную систему
контроля качества, соответствующую индивидуальным требованиям. ITC рекомендует следующую систему:
Проведение теста электронного контроля
• Один раз в течение рабочей смены для каждого анализатора
• При значимом изменении условий работы или хранения анализатора (например, при
перемещении из холодного в теплое помещение)
• Всякий раз, когда это требуется по установленным протоколам
Л
iT C
IRMATruPoint
Проведение двухуровневого теста жидкостного контроля
• Перед использованием каждого нового лота картриджей (после выдержки 72 часа при
комнатной температуре)
Проведение температурного теста
• Ежемесячно
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
• Не удаляйте колпачок картриджа до завершения процесса калибровки
• Картридж необходимо использовать в течение 15 минут после вскрытия упаковки. Если
картридж не использован в течение данного промежутка времени, он подлежит
утилизации.
• Вводите минимум 0,125 мл крови образца (из капилляра) или 0,2 мл (из шприца) в
инъекционный порт картриджа.
• Не вводите в картридж более 5 мл крови образца
• Не используйте образцы, собранные в EDTA
• Используйте универсальные рекомендации по забору образцов крови
ОГРАНИЧЕНИЯ
Нарушение правил забора или транспортировки образца крови может привести к ошибке уже на
^зеаналитическом этапе. К ошибке может привести: неправильный тип гепарина, скорость ввода
образца крови, неправильное смешивание образца, задержка проведения анализа. На работу
датчиков может оказывать влияние кровь пациентов, находящихся в определенном физиологическом
состоянии или получающих определенную медикаментозную терапию. Используйте стандартные
документы, такие как «Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests»^
Расчет величины, таких как НСОз, ТСОг основан на допущениях, неприемлемых в
определенных физиологических условиях.
ЛИТЕРАТУРА
1.National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS): Percutaneous collection of arterial
blood for laboratory analysis. Document HI 1-A 1985
2.Effects of disease on clinical laboratory tests. Clinical Chemistry 1980, 6:4
3.Siggaard-Anderson, O. The acid-base status of the blood. Baltimore: Williams & Wilkins 1974: 4"’
ED.
4,Weisberg, H.F. Water, electrolyte, and acid-base balance. Baltimore: Williams & Wilkins 1962: 2"“
Ed, Chapters 4 & 8.
IT C
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
SIGNATURE+
HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) cartridges
Картриджи для определения активированного частичного
тромбопластинового времени (АЧТВ) в наборах по 45 шт. для
коагулометров портативных HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи АЧТВ предназначены для оценки эффективности антикоагулянтной терапии на фоне
низких доз гепарина (до 1,5 ЕД/мл) путем определения АЧТВ свежей цельной крови в условиях
лечебного учреждения. Не применяется в домашних условиях.
АЧТВ отражает состояние внутренней системы свертывания, которая вкпючает все факторы
свертывания, кроме VII и III (тканевые)
АЧТВ является модификацией теста Частичного Тромбопластинового Времени (Partial Thromboplastin
Time (РТТ)), при котором используются фосфолипиды, полученные из мозговой или легочной ткани
для минимизации роли тромбоцитов в процессе коагуляции. Помимо фосфолипидов в тесте АЧТВ
применяется активирующая субстанция для стандартизации активации фактора XII, что увеличивает
точность и чувствительность теста. Использование активирующей субстанции, такой как частицы
стекла, каолин или диатомовая земля, и отличает тест АЧТВ от теста ЧТВ.
Значение АЧТВ свежей крови, измеренное анализатором, преобразуется в величину плазма-
эквивалента, которая может оказаться более привычна для большинства кпиницистов.
Использование заменителя фактора III тромбоцитов и каолина в качестве активатора устраняет
необходимость этапа инкубации картриджей при определении АЧТВ
ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
В анализаторах Hemochron используется принцип автоматического определения конечной точки
свертывания крови внутри одноразовых картриджей. После введения образца крови в картридж
анализатор с высокой точностью отделяет 15 микролитров крови и прокачивает вдоль тестового
канала с активатором внутри картриджа. Излишки крови образца собираются в резервном канале
картриджа. Далее смесь крови образца с активатором продолжает прокачиваться вдоль тестового
канала вплоть до формирования тромба.
Механизм детекции тромба состоит из оптических детекторов, ориентированных вдоль тестового
канала картриджа, с помощью, которых измеряется скорость движения крови.
Как только снижение скорости достигает заданной величины, анализатор распознает завершение
формирования тромба и рассчитывает значение плазма-эквивалента.
Величину АЧТВ свежей крови можно вывести на дисплей, нажав и удерживая кнопку START
РЕАГЕНТЫ
Каждая коробка содержит 45 пластиковых одноразовых картриджей в индивидуальной упаковке с
обозначенным на ней номером лота и сроком годности.
Вещество внутри картриджей представляет сухой препарат фосфолипида, каолина, стабилизаторов и
буферов.
Картриджи утилизируются в соответствии с принятыми инструкциями по утилизации медицинских
отходов.
ХРАНЕНИЕ
Картриджи АЧТВ стабильны в течение всего срока годности при хранении их в холодильнике (при
температуре 2-8°С). При комнатной температуре (15-30°С) картриджи могут храниться в течение 12
недель. При этом необходимо зафиксировать и отметить на коробке новую дату окончания срока
годности. При вскрытии индивидуальной упаковки картридж сохраняет стабильность при хранении в
холодильнике в течение 5 дней. Картриджи АЧТВ не должны использоваться при температуре выше
37“С
ГГ
гтс
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
SIGNATURE+
ПРОВЕДЕНИЕ TECTA
Для проведения теста АЧТВ необходимы:
• Коагулометр портативный HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+
• Картридж АЧТВ
• Пластиковый шприц 1мл или 3мл
• Игла 21 или 23д
Для забора крови нельзя использовать лабораторные капилляры,
гепаринизированные линии и катетеры, затворы.
При заборе крови через периферический катетер тщательно промойте порт
доступа, следуя принятым инструкциям.
1. Активируйте анализатор путем нажатия и удерживания кнопки START или
введением картриджа
2. Если требуется, введите идентификационные номера оператора (OID) и
пациента (PID) ( см. Руководство пользователя HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+)
3. После того, как введенный картридж нагреется до температуры 37,0“С,
раздастся звуковой сигнал
4. Как только на экране появятся сообщения “ADD sample” и “Press Start”, у вас
есть 5 минут, чтобы осуществить следующие действия:
• Наберите около 0,2 мл крови в шприц
• Введите 1 каплю крови в центр приемного колодца картриджа, следя за тем,
чтобы приемный колодец наполнялся от дна до краев. Это можно осуществлять как с
использованием иглы шприца, так и без нее.
• Нажмите кнопку START
Примечания:
• Если вы не смогли уложиться в заданное время, на экране появится
сообщение “Start Timeouf’u раздастся звуковой сигнал. Картридж в этом случае нужно
вынуть и вставить заново.
• Не производите забор образца крови до появления сообщений “ADD sample”
и “Press Start”, так как свежая цельная кровь может начать сворачиваться до начала
анализа.
• Если вы ввели избыточное количество крови в приемный колодец, и капля
возвышается над его стенками, выдавите избыток крови в канал вокруг колодца.
5. По окончании теста раздастся звуковой сигнал и на экране появится
значение плазма-эквивалента АЧТВ
6. Если вы хотите узнать величину АЧТВ свежей цельной крови, нажмите и
удерживайте кнопку START
7. При появлении на экране сообщений об ошибках - см. раздел УСТРАНЕНИЕ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ Руководства пользователя HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature^)
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон нормальных значений
Данные получены при обследовании свежей крови 30 здоровых доноров
Сред Диап
нее значение Стандартное азон
(Mean), секунд отклонение (mean±2SD)
(SD), секунд
Плазма- 31 3,9
эквивалент 23,2-
38,7
Свежая кровь 75,4 6,3 62,8-
88
Плазма-эквивалент значения АЧТВ ниже 20с не встречается в обычных условиях,
поэтому в отчете обозначается как «less than 20 seconds» (ниже 20 секунд)
/т с
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
SIGNATURE+
Плазма-эквивалент значения АЧТВ ниже Юс обозначается в отчете как «Out of range-Lo» (выходит за
пределы измеряемого диапазона), что может быть связано с чрезвычайно высокой скоростью
свертывания вследствие загрязнения образца во время забора крови. В этом случае тест необходимо
повторить
Примечание: Для каждого учреждения может быть установлен свой диапазон нормальных
значений и значений, выводимых в отчет, в зависимости от особенностей популяции пациентов.
Плазма-эквивалент АЧТВ рассчитывается специально для используемых анализаторов и реагентов.
Различные лабораторные приборы и реагенты, измеряющие АЧТВ, имеют различный диапазон
нормальных значений и чувствительность к гепарину.
Чувствительность к гепарину (Fig. 1)
Кривая чувствительности к гепарину in vitro формируется путем добавления возрастающей дозы
гепарина к кратным порциям свежей донорской крови и трехкратного повторения анализа АЧТВ с
каждым уровнем гепарина.
Примечание: Эта серия кривых может быть рассмотрена только в качестве примера. Каждый
пациент демонстрирует индивидуальную реакцию на введение гепарина, и поэтому кривая
ответа не может быть применена во всех случаях.
Определение уравнения преобразования величины АЧТВ свежей крови в плазма-эквивалент
2
(Fig. )
С помощью теста АЧТВ Hennociiron Jr. было проанализировано 94 образца свежей крови пациентов
до и после процедуры катетеризации сердца и ангиопластики. Кратное количество крови каждого
образца пациента было смешано с цитратом и центрифугировано. Плазма заморожена. В эталонной
лаборатории с использованием 1 лота реагентов (Dade Actin FSL АРТТ производства Baxter
Healthcare, США) и анализатора Electra 900 производства IL, США) определено АЧТВ плазмы каждого
образца. Как показано на графике 2, выявлена высокая корреляция результатов между измерениями
АЧТВ свежей крови анализатором Hemochron Jr. и результатами тестов АЧТВ плазмы в эталонной
лаборатории (г=0.92).
Корреляция теста АЧТВ Hemochron Jr. и определения АЧТВ плазмы в лаборатории (Fig.3)
С помощью теста АЧТВ Hemochron Jr. было проанализировано 48 образцов свежей крови пациентов
до и после процедуры катетеризации сердца и ангиопластики. Кратное количество крови каждого
образца пациента было смешано с цитратом и центрифугировано. В кпинической лаборатории с
использованием стандартных реагентов определено АЧТВ плазмы каждого образца. Как показано на
графике 3, выявлена высокая корреляция результатов между измерениями плазма-эквивалента
АЧТВ свежей крови анализатором Hemochron Jr. и результатами тестов АЧТВ плазмы в лаборатории
(г=0.92).
Величина АЧТВ плазмы более 150 секунд обычно не используется в фотооптических анализаторах
вследствие ограничений метода. Поскольку реагенты обладают различной чувствительностью к
гепарину, это верхний предел вариабелен для различных систем определения АЧТВ
От принципа работы анализатора также зависит и определение точки образования тромба. Так
фотооптические анализаторы определяют ее в диапазоне 100-150 с, в зависимости от используемого
реагента и объема образца, механические - до 200 с и выше.
График преобразования АЧТВ плазмы (Fig. 4)
В программе анализатора Hemochron Jr. применяется таблица преобразования, основанная на
анализе регрессии тестов АЧТВ свежей цельной крови Hemochron Jr. и АЧТВ плазмы эталонной
лаборатории. Эта таблица основана на данных регрессии (для АЧТВ плазмы 150с и ниже) с
теоретическим расширением этих данных до верхних пределов кпинического диапазона для каждого
назначенного теста. Верхние пределы линейного диапазона 200-400 с плазма-эквивалента зависят от
индивидуальных особенностей образца крови пациента и чувствительности анализа плазмы.
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
Й Т С
SIGNATURE+
ТОЧНОСТЬ МЕТОДА
Определялась при помощи двухуровневых контрольных наборов и 2 лотов картриджей АЧТВ в
течение 3 дней. Получены следующие результаты:
Картриджи лота 1
Нормальный контроль Патологический контроль
N Среднее, SD, CV N Среднее, SD,c CV(%)
с с с (% с с
)
День 1 3 100,7 1,5 1,5 3 210,3 15,0 7,1
День 2 3 102,0 3,0 2,9 3 198,0 2,0 1,0
День 3 3 98,7 2,1 2,1 3 204,3 6,1 3,0
ИТОГО 9 100,4 2,5 2,4 9 204,2 9,8 4,8
Картриджи лота 2
Нормальный контроль Патологический контроль
N Среднее, SD, CV N Среднее. SD,c CV(%)
с с с (% с с
\
)
День 1 3 100,0 3,6 3.6 3 200,3 2,9 1.4
День 2 3 98,0 1,00 1.0 3 199,7 5.1 2,6
День 3 3 99,7 0,6 0.6 3 214,3 8,5 4,0
ИТОГО 9 99,2 2.1 2.1 9 204,8 8,8 4,3
Картриджи лотов 1 и 2
Нормальный контроль Патологический контроль
N Среднее, SD, CV N Среднее, SD,c CV(%;
с с с (% с с
\
)
День 1 6 100,3 2.5 2.5 6 205,3 11,1 5.4
День 2 6 100,0 3.0 3.0 6 198,8 3,6 1.8
День 3 6 99,2 1.5 1,5 6 209,3 8,6 4,1
ИТОГО 18 99,8 2,3 2,3 18 204,5 9,0 4.4
ОГРАНИЧЕНИЯ
Тест АЧТВ Hemochron Jr нельзя использовать при уровнях гепарина выше 1,5 ЕД/мл.
Результаты теста ниже 20с плазма-эквивалента и выше 400с не выносятся в отчет и
обозначаются соответственно «Out of range-Lo» и «Out of range- Hi». Также не рекомендуется
использовать образцы крови с гематокритом ниже 20% и выше 50%, так как в этом случае
оптическая плотность образца крови находится вне пределов чувствительности оптических
датчиков.
При проведении теста АЧТВ Hemochron Jr нужно строго придерживаться правильной техники
забора образца крови и ввода его в приемный колодец картриджа.
Качество образца крови может страдать по причине:
• Вспенивания или гемолиза образца
• Свертыванием или частичным свертыванием крови
• Непредвиденной антикоагуляцией
• Волчаночным антикоагулянтом.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
См. руководство пользователя Hemochron Jr Signature/Signature+
п
ггс
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
SIGNATURE+
HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+
Prothrombine Time (PT) cartridges
Картриджи для определения протромбинового времени (ПВ) в
наборах по 45 шт. для коагулометров портативных HEMOCHRON®
Jr. Signature/Signature+
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Картриджи ПВ предназначены для количественного определения протромбинового времени свежей
цельной крови микрокоагуляционным методом в условиях лечебного учреждения. Не применяется в
домашних условиях.
ПВ отражает состояние внешней системы свертывания. Системы определения ПВ цельной крови
существенно повышают надежность и ускоряют процесс измерения, получение результата занимает
менее 2 минут. Наиболее важно измерение ПВ для контроля терапии оральными антикоагулянтами
и для оценки свертывания крови до и после гемотрансфузии,
ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ
В анализаторах Hemochron используется принцип автоматического определения конечной точки
свертывания крови внутри одноразовых картриджей. После введения образца крови в картридж
анализатор с высокой точностью отделяет 15 микролитров крови и прокачивает вдоль тестового
канала с активатором внутри картриджа. Излишки крови образца собираются в резервном канале
картриджа. Далее смесь крови образца с активатором продолжает прокачиваться вдоль тестового
канала вплоть до формирования тромба.
Механизм детекции тромба состоит из оптических детекторов, ориентированных вдоль тестового
канала картриджа, с помощью, которых измеряется скорость движения крови.
Как только снижение скорости достигает заданной величины, анализатор распознает завершение
формирования тромба и рассчитывает значение плазма-эквивалента и МНО (International
Normalized Ratio, INR)
Величину ПВ свежей крови можно вывести на дисплей, нажав и удерживая кнопку START
РЕАГЕНТЫ
Каждая коробка содержит 45 пластиковых одноразовых картриджей в индивидуальной упаковке с
обозначенным на ней номером лота и сроком годности.
Вещество внутри картриджей представляет сухой препарат тромбопластина, стабилизаторов и
буферов.
Внимание: Все использованные картриджи должны рассматриваться как потенциальный
источник инфекции и утилизироваться в соответствии с принятыми инструкциями по
утилизации медицинских отходов.
ХРАНЕНИЕ
Картриджи ПВ стабильны в течение всего срока годности при хранении их в холодильнике (при
температуре 2-8°С). При комнатной температуре (15-30°С) картриджи могут храниться в течение 12
недель. При этом необходимо зафиксировать и отметить на коробке новую дату окончания срока
годности. При вскрытии индивидуальной упаковки картридж сохраняет стабильность при хранении в
холодильнике в течение 7 дней. Рекомендуется вскрывать индивидуальную упаковку картриджей
непосредственно перед использованием. Картриджи ПВ не должны использоваться при
температуре выше 37°С
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
SIGNATURE+
ПРОВЕДЕНИЕ TECTA
Для проведения теста ПВ необходимы:
Коагулометр портативный Чувствительность к гепарину (Fig. 1)
Кривая чувствительности к гепарину in vitro формируется путем добавления
возрастающей дозы гепарина к кратным порциям свежей донорской крови и трехкратного
повторения анализа АЧТВ с каждым уровнем гепарина.
• Картридж ПВ
• Пластиковый шприц 1мл или 3мл
• Игла 21 или 23д
• Ланцет или устройство безболевого забора капиллярной крови из пальца,
спиртовая салфетка.
Для забора крови нельзя использовать лабораторные капилляры,
гепаринизированные линии и катетеры,затворы.
При заборе крови через периферический катетер тщательно промойте порт доступа,
следуя принятым инструкциям.
1. Активируйте анализатор путем нажатия и удерживания кнопки START или
введением картриджа
2. Если требуется, введите идентификационные номера оператора (OID) и
пациента (PID) ( см. Руководство пользователя HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+)
3. После того, как введенный картридж нагреется до температуры 37,0°С,
раздастся звуковой сигнал
4. Как только на экране появятся сообщения “ADD sample” и “Press Start”, у
вас есть 5 минут, чтобы осуществить следующие действия:
• Наберите около 0,2 мл крови в шприц
• Введите 1 каплю крови в центр приемного колодца картриджа, следя за тем,
чтобы приемный колодец наполнялся от дна до краев. Это можно осуществлять как с
использованием иглы шприца, так и без нее.
• Нажмите кнопку START
Примечания:
• Если вы не смогли уложиться в заданное время, на экране появится
сообщение “Start T!meout”n раздастся звуковой сигнал. Картридж в этом случае нужно
вынуть и вставить заново.
• Не производите забор образца крови до появления сообщений “ADD sample”
и “Press Start”, так как свежая кровь может начать сворачиваться до начала анализа.
• Если вы ввели избыточное количество крови в приемный колодец, и капля
возвышается над его стенками, выдавите избыток крови в канал вокруг колодца.
5. По окончании теста раздастся звуковой сигнал и на экране появится значение
плазма-эквивалента ПВ и МНО
6. При появлении на экране сообщений об ошибках - см. раздел УСТРАНЕНИЕ
НЕИСПРАВНОСТЕЙ Руководства пользователя HEI\/IOCHRON® Jr. Signature/Signature+)
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон нормальных значений
Данные получены при обследовании цельной крови здоровых доноров, МНО <1,3
При этом плазма-эквивалент, измеренный прибором HEMOCHRON® Jr.
Signature/Signature+) (МИЧ=1,0) составил 17,8с, диапазон МНО 0,8-1,4
Примечание: нормальное значение определяется ISI тромбопластина и зависит
от способа его получения. Для каждого учреждения может быть установлен свой
диапазон нормальных значений и значений, выводимых в отчет, в зависимости от
особенностей популяции пациентов.
77
IT C
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
SIGNATURE+
ПВ цельной крови ниже 15c или MHO ниже 0,5 обозначается в отчете как гиперкоагуляция, что
может быть связано с нарушениями забора крови образца. В этом случае тест необходимо
повторить. Тромбопластин, используемый в картриджах HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+),
чрезвычайно чувствителен. Низкий МИЧ реагента обеспечивает оптимальное определение витамин
К - зависимых факторов свертывания. МНО, отображаемое на дисплее в итоге анализа, показывает
степень снижения факторов свертывания крови на фоне терапии оральными антикоагулянтами.
Плазма-эквивалент ПВ, HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+) соответствует лабораторным
реагентам, имеющим МИЧ= 1,0. Системы определения ПВ плазмы крови имеют различный
диапазон нормальных значений и антикоагулянтную чувствительность. Значения ПВ плазмы,
соответствующие МИЧ(181) 1,0 и 2,0 тромбопластина показаны на рисунке 6 (Fig. 6)
Чувствительность и специфичность теста ПВ HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+) (Fig.
1.2,3)
Картриджи ПВ тестировались стандартными образцами цельной крови на основе снижающейся
концентрации нормальной плазмы и возрастающей концентрации плазмы с дефицитом витамин К
зависимых факторов свертывания крови (II, V, VII, IX, X). Проводилась корреляция между ПВ,
определенного с помощью HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+ и ПВ плазмы, определенного в
лаборатории с использованием стандартного тромбопластина (Dade, Baxter Healthcare Corporation,
Dade Division, США) и анализатора Electra 900 производства IL, США. В дополнение к определению
чувствительности реагентов ПВ различными методами детекции тромба определялась
чувствительность других факторов свертывания
Чувствительность ПВ (Fig.4)
Чувствительность метода ПВ, применяемого в анализаторе HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+
с использованием картриджей ПВ оценивалась относительно стандартного лабораторного анализа
плазмы со снижающейся концентрацией витамина К. Также определялась чувствительность к
плазме с дефицитом специфических факторов. В первую очередь ПВ этих образцов плазмы
определялось с помощью анализатора Electra 900 производства IL, США и реагентов, применяемых
в клинических лабораториях (Dade Thromboplastin, Baxter Healthcare Corporation, Dade Division,
США). Далее в образец плазмы добавлялся определенный объем эритроцитов и определялось ПВ
цельной крови с помощью анализатора HEMOCHRON® Jr. Signature/Signature+ и картриджей ПВ,
При статистическом анализе выявлена высокая корреляция между результатами тестов плазмы и
цельной крови.
Клиническое значение (Fig.5)
HEMOCHRON тест ПВ оценивался в 3 клиниках, специализирующихся на лечении тромбозов. Было
обследовано 108 амбулаторных пациентов, которым осуществлялся рутинный мониторинг ПВ
плазмы венозной крови. В каждой клинике проводились исследования с использованием
уникальной комбинации приборов, реагентов и образцов цельной крови с различными
концентрациями цитрата Na, При анализе данных, полученных у постели больного и в лаборатории,
во всех кпиниках использовался метод двойного расщепления образцов. Образцы цельной крови,
полученные путем венепукции, анализировались с помощью прибора HEMOCHRON® Jr,
Signature/Signature+, затем смешивались с цитратом Na и отправлялись для анализа в
лабораторию. Каждый образец дважды тестировался, результаты записывались и сравнивались. На
графике 5 представлено сравнение результатов определения МНО анализатором HEMOCHRON®
Jr. Signature/Signature+ и результатов определения МНО в клинической лаборатории.
Сравнение методов забора образцов крови
Для определения влияния на результат ПВ способа забора образца крови протестировано 50
образцов капиллярной и венозной крови. Полученные результаты эквиваленты (г=0,95)
ПВ каждого образца венозной крови определялось дважды. После разделения крови образца одна
часть тестировалась с помощью анализатора HEMOCHRON® Jr., другая часть смешивалась с
цитратом Na и отправлялась для анализа в клиническую лабораторию. Далее определялось ПВ
образца капиллярной крови с использованием нового картриджа ПВ.
Получены следующие коэффициенты корреляции:
ПВ цельной венозной крови - ПВ плазмы (г=0,91)
ПВ плазмы - ПВ капиллярной крови (г=0,88)
ПВ цельной венозной крови - ПВ капиллярной крови (г=0,95)
Вьюокая степень корреляции демонстрирует независимость результатов определения ПВ от
техники забора образца крови.
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
IT C
SIGNATURE+
Таблица преобразования МНО-плазма-эквивалент (Fig.6)
Результат определения ПВ выводится на дисплей в виде МНО и плазма-эквивалента. В
таблице 6 отражено преобразование МНО и плазма-эквивалента образцов цельной крови
в зависимости от типа анализатора.
Таблица преобразования HEMOCHRON® Jr. Signature
Основана на анализе линейной регрессии результатов парных тестов МНО цельной крови и
МНО плазмы. Преобразование программируется на основе сравнительных данных с
использованием МИЧ=1 тромбопластина, полученных из разных источников.
Примечание: результаты определения ПВ плазмы специфичны для используемых
анализаторов и реагентов. Преобразование показателей ПВ плазмы основано на
сравнительных данных и зависит от ограничений метода. Незначительные
клинические различия, показанные в таблице преобразования показателей цельной
крови в МНО, относятся к расчетным методам, используемым в представленном
оборудовании.
Примечание: в анализаторе HEMOCHRON® Jr. Signature величина плазма-эквивалента
ПВ основана на сравнительных данных, полученных при использовании MИЧ=^,0
тромбопластина.
Учреждения могут разработать собственные формулы преобразования путем
проведения сравнительного анализа ПВ цельной крови и ПВ плазмы
Рисунок 6, сноски
1в. Для HEMOCHRON® Jr Signature. Результаты теста цельной крови выводятся в виде ПВ и МНО. Величина
плазма-эквивалента рассчитывается из величины МНО и ISI тромбопластина
2. Таблица преобразования показывает зависимость ПВ плазмы от используемого реагента. Преобразование для
МИЧ=2 получено с использованием Dade Tromboplastin С plus (Baxter Healthcare Corporation, Dade Division,
США) и анализатора Electra 900 производства IL, США. Таким образом, для различных анализаторов и
различных реагентов требуются отдельные формулы преобразования. Учреждения, в зависимости от
используемых реагентов, .могут устанавливать собственные рабочие диапазоны и таблицы преобразования,
которые могут затем использоваться вместо преобразований, отражаемых анализатором. Учреждения,
использующие собственные формулы преобразования должны принимать во внимание, что преобразование
результатов цельная кровь-плазма значимо только для стандартной комбинации тромбопластина и
анализатора. Изменение какого-либо компонента влечет за собой необходимость изменения установленной
ранее корреляции.
3.В анализаторе HEMOCHRON® Jr время свертывания цельной крови измеряется до десятой доли секунды и
округляется до целого при выводе на дисплей. Такое округление может привести к незначительным различиям
между величиной плазма-эквивалента на дисплее анализатора и в таблице преобразования.
ТОЧНОСТЬ МЕТОДА
Определялась при помощи кратного количества нормальных и патологических контрольных
тестов ПВ цельной крови. Анализы проводились на трех анализаторах HEMOCHRON в
течение 3 дней. Оценивалась величина МНО.
Кол-во Среднее Стандартное
значение откпонение
(Mean) (SD)
Нормальный 45 2,3 0,27
Патологический 45 8,9 0,43
При повторении тестирования на одном приборе в течение 3 последовательных дней
получены следующие данные:
Кол-во Среднее Стандартное
значение откпонение
(Mean) (SD)
Нормальный 15 2,3 0,28
Патологический 15 9,1 0,34
ггс
HEMOCHRON® Jr. SIGNATURE
SIGNATURE+
Далее на одном анализаторе в течение 3 дней:
Нормальный контроль Патологический контроль
Кол-во Среднее SD Среднее SD
День 1 2,1 0,23 8,9 0,37
День 2 2.3 0,18 9,0 0,15
День 3 2,3 0,39 9,5 0,24
Выводы:
Повторное тестирование на четырех анализаторах HEMOCHRON® Jr в течение дня и в течение 5
последовательных дней контрольных наборов 2 уровней показало вариабельность результатов
около 10% для нормальных и патологических контролей цельной крови.
Международное нормализованное отношение (МНО)
International Normalized Ratio (INR)
Терапевтический диапазон оральной антикоагулянтной терапии традиционно оценивается как
отношение ПВ пациента к нормальному ПВ. Вследствие различных прокоагулянтных свойств
тромбопластинов Международным Советом по Стандартам в Гематологии и Науке (International
Council for Standardization in Hematology and the Scientific)и Комитетом no Стандартам
Международного Общества Тромбозов и Гемостаза (Standardization Committee oHhe International
Society for Thrombosis and Hemostasis) каждый производитель тромбопластина должен
идентифицировать свойства своего реагента со стандартами ВОЗ путем присвоения
Международного Индекса Чувствительности, МИЧ (International Sensitivity Index, ISI). В свою
очередь, МИЧ может использоваться для преобразования отношения ПВ пациента в
Международное Нормализованное Отношение, МНО (International Normalized Ratio, INR)
Анализатор HEMOCHRON® Jr. Signature автоматически преобразовывает ПВ цельной крови в
величину плазма-эквивалента ПВ и МНО. Выравнивание преобразования времени свертывания
цельной крови в МНО основано на анализе регрессии данных различных клиник, использовавших
МИЧ=1 тpoмбoплacтин(Recombiplastin, IL, США) и автоматические коагулометры (IL, США)
ОГРАНИЧЕНИЯ
МНО в пределах 0,5-0,8 и 10-12 отображается на дисплее анализатора как INR<0,8 и INR>10
соответственно. МНО ниже 0,5 и более 12 отображается как выходящее за пределы нижнего (Out of
Range-Lo) и верхнего (Out of Range-Hi) диапазонов соответственно.
Не рекомендуется тестировать образцы крови с гематокритом менее 20% и более 55%, поскольку
оптическая плотность таких образцов находится вне пределов чувствительности анализатора.
При проведении теста ПВ Hemochron Jr нужно строго придерживаться правильной техники
забора образца крови и ввода его в приемный колодец картриджа.
Качество образца крови может страдать по причине:
• Вспенивания или гемолиза образца
• Свертыванием или частичным свертыванием крови
• Непредвиденной антикоагуляцией
Описаны случаи влияния антифосфолипидных антител или антифосфолипидного синдрома.
(3,4,5)
Как и все диагностические тесты, результаты измерения ПВ должны тщательно
сопоставляться с клинической картиной и уровнем антикоагулянтной терапии. В сомнительных
случаях анализ должен проводиться повторно и/или сопоставляться с данными других
исследований.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не используйте картриджи с истекшим сроком годности или хранившиеся в ненадлежащих
условиях
Не прикладывайте усилий при введении картриджа в анализатор. При затрудненном введении
осторожно вытащите картридж и проверьте слот анализатора. Удалите препятствие перед
дальнейшим использованием (См, руководство пользователя Hemochron Jr Signature/Signature+)
Т 1
IT C
HEMOCHRON® Responce
HEMOCHRON® Responce
Activated Clotting Time PlusfACT) HRFTCA 510. HRFTK 510. P214
Пробирки HRFTCA 510, HRFTK 510, P214 для определения
активированного времени свертывания крови (ABC) в наборах по
95 шт. и 950 шт. для коагулометров портативных HEIVIOCHRON®
RESPONCE
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Тест активированного времени свертывания крови (ABC) обычно используется для мониторинга
антикоагулянтной эффективности гепарина во время хирургических операций с использованием
искусственного кровообращения (ИК), чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
(ЧТКА), интервенционной радиологии, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО),
гемофильтрации, гемодиализа, при проведении интенсивной терапии неотложных состояний.
Все разновидности тестовых пробирок для определения ЛВС предназначены для использования
исключительно в приборах HEMOCHRON® Response для работы с образцами свежей цельной крови
у постели больного.
Для диагностики In vitro
Системы определения показателей гемостаза у постели больного (Point of саге, РОС)
позволяют устранить достаточное количество различные известные воздействия на уровень
достоверности теста ЛВС, вкпючая забор образца крови и методику проведения теста.^
Тесты ABC HEMOCHRON чувствительны к различным дозировкам гепарина, используемых в
различных медицинских подразделениях. Всякий раз при контакте крови с инородной поверхностью,
например экстракорпоральным контуром, запускается процесс гемостаза. Для предотвращения
тромбообразования при проведении инвазивных процедур, таких как искусственное кровообращение,
ЧТКА требуется использование средних и высоких уровней гепарина. При проведении ЭКМО и
гемодиализа - средних доз гепарина.
Низкие уровни гепарина также используются как альтернатива тромболитической терапии, для
профилактики прогрессирования тромбоза при лечении инфаркта миокарда, ТЭЛА, глубоких
венозных тромбозов и других заболеваний.
Тест ABC, впервые описанный Hattersley в 1966 году является методом выбора для контроля
гепаринотерапии во время ЧТКА, перед- во время и после использования искусственного
кровообращения.^ Необходимость управляемого гемостаза, осуществляемого при помощи вьюоких
доз гепарина во время таких операций, связана со значительным риском для пациента, поскольку
чувствительность к гепарину может сильно различаться как у разных пациентов, так и одного
пациента в разных условиях.'^ Передозировка гепарина связана с угрозой опасных кровотечений, в то
же время недостаточная доза - с развитием тромбозов. Таким образом, мониторинг
антикоагулянтной терапии жизненно необходим для предотвращения нежелательных эффектов.
При проведении теста ABC свежая цельная кровь добавляется в пробирку, содержащую активатор
(Целит, частицы стекла или каолин) и оставляется до формирования сгустка. Тип используемого
активатора может оказывать влияние на длительность активированного свертывания (ABC). Целит
(диатомовая земля) долго считался стандартом для мониторинга высоких доз гепарина из-за его
высоких активирующих свойств. Однако ингибиторы протеазы, такие как апротинин, которые
применяются для снижения риска послеоперационных кровотечений, особенно при использовании
АИК, могут увеличивать целит-акгивированное ABC. В этом случае используется другой активатор -
каолин, нечувствительный к средним дозам апротинина.® При мониторинге низких доз гепарина
используются АВС-пробирки, содержащие частицы стекла в качестве активатора®
Коагулометры HEMOCHRON позволяют использовать все вышеописанные типы пробирок для
контроля гемостаза при всех уровнях гепарина. Тесты могут проводиться у постели больного при
введении образца крови в пробирку напрямую или с использованием шприца. Затем пробирка
помещается в лунку прибора. Тест автоматически завершается при механической детекции сгустка
фибрина в образце крови. Время свертывания в секундах, измеренное цифровым таймером,
выводится на дисплей.
ЙТС
HEMOCHRON® Responce
РЕАГЕНТЫ
ABC для мониторинга высоких доз гепарина
ИК, сосудистая хирургия и ЧТКА
(FTCA510/HRFTCA510 -пробирки с бар-кодом для Response)
• Стеклянные пробирки с крышкой, активатор - диатомовая земля
Операции с использованием ИК в присутствии апротинина
(FTK-ACT/HRFTK-ACT - пробирки с бар-кодом для Response )
• Стеклянные пробирки с крышкой, активатор - каолин
ABC для мониторинга низких и средних доз гепарина
Гемодиализ, гемофильтрация и ЭКМО
(Р214)
• Пластиковые пробирки с крышкой, активатор - частицы стекпа
Примечание: Информация о пробирках, порядке проведения процедуры, ограничениях,
других характеристиках, содержащаяся в данной инструкции, действительна как для
пробирок с бар-кодом (HRFTCA510 and HRFTK-ACT), так и без него (FTCA510 and FTK-
АСТ).
ХРАНЕНИЕ
Пробирки ABC стабильны в течение всего срока годности при хранении их при комнатной
температуре (15-30°С)
ЗАБОР ОБРАЗЦА
Материалы и оборудование
• Пробирки для определения активированного времени свертывания крови:
- (FTCA510/HRFTCA510) с черной крышкой
- (FTK-ACT/HRFTK-ACT) с крышкой золотого цвета
- (Р214) с прозрачной крышкой
• HEMOCHRON Response
• Шприц 5 см^
A. Венозный катетер (Не используйте кровь из гепаринизированного доступа линии или
встроенного гепаринового замка):
1. Приостановите капельное введение, если это необходимо,
2. Используйте двухшприцевой метод - сбросьте первые набранные 5см^. Наберите Зсм^
образца (1 см^для Р214) во второй шприц для анализа.
B. Линия порта экстракорпорального контура
1, Извлеките и наполните линию доступа экстракорпорального контура, сбросьте первые
5см^ крови,
2, Наберите Зсм^ образца (1 см^для Р214) во второй шприц для анализа.
C. Венепункция
1, Наберите Зсм^ образца (1 см^ для Р214) в шприц для анализа.
Примечание: Не используйте для забора образцов свежей цельной крови стеклянные
пробирки для забора крови.
ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА
FTCA510, FTK-ACT, HRFTCA510, HRFTK-ACT
1. Введите в тестовую пробирку ровно 2 см^ из шприца. Одновременно нажмите кнопку
START соответствующей лунки,
2. Немедленно закройте крышку и сильно встряхните пробирку от конца к концу 10 раз,
3. Вставьте пробирку в соответствующую лунку прибора. Быстро поверните пробирку по
часовой стрелке. См. инструкцию к прибору для дополнительной информации.
4. Повторите шаги 1-3 для дублирующего теста ABC, если это необходимо.
5. Запишите результат теста после звукового сигнала
41
iTC
HEMOCHRON® Responce
P214
1. Перед и во время введения образца крови тестовую пробирку необходимо держать
вертикально, чтобы частицы стекла находились строго на дне пробирки.
2. Введите точно 0,4 см^ в пробирку Р214. Одновременно нажмите кнопку START
соответствующей лунки.
3. Немедленно закройте крышку и слегка ударьте пробирку по дну указательным и большим
пальцами 5-7 раз.
4. Вставьте пробирку в соответствующую лунку прибора. Бьютро поверните пробирку по часовой
стрелке. См. инструкцию к прибору для дополнительной информации.
5. Повторите шаги 1-3 для дублирующего теста Р214, если это необходимо.
6. Запишите результат теста после звукового сигнала
ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОБИРОК
1. Нельзя использовать иглы при вводе образца крови в тестовую пробирку из шприца. Крышка
пробирки должна быть полностью открыта при вводе образца и полностью закрыта перед
перемешиванием.
2. Всегда работайте двумя руками: одной рукой крепко держите пробирку, в то время как другой
вводите образец из шприца.
3. Осторожно обращайтесь со стеклянными пробирками FTCA510, HRFTCA510, FTK-ACT, не
роняйте и не бросайте их.
4. Если нельзя избежать использования игл при проведении теста (хотя это не рекомендуется)
держите иглу по ее центру пробирки параллельно ее стенкам.
5. Не протыкайте крышку пробирки иглой или другими острыми предметами из-за опасности
соскальзывания иглы и ранения пальцев.
6. Все использованные пробирки содержат биологический материал, поэтому должны
утилизироваться в соответствии с принятыми инструкциями по утилизации медицинских
отходов.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон нормальных значений
Данные получены при обследовании свежей цельной крови здоровых доноров Диапазон полученных
значений ЛВС при помощи HEMOCHRON® Response и соответствующих пробирок представлены в
таблице:
HRFTCA510 HRFTK-ACT Р214
Здоровые доноры 105-167с 91-151С 110-182с
При использовании ИК(перед
86-147 89-153
введением гепарина)
Точность метода
Воспроизводимость определялась при помощи контрольных наборов HEMOCHRON для пробирок
ЛВС
HRFTCA 510 Кол-во Среднее значение Условное
(Mean),с откпонение %
Нормальный 15 103 8,9
Патологический, уровень II 17 457 5,3
HRFTK 510 Кол-во Среднее значение Условное
(Mean),с откпонение %
Нормальный 23 116 5,3
Патологический, уровень II 15 469 6,2
IT C
HEMOCHRON® Responce
P214 Кол-во Среднее Условное
значение откпонени
(Mean),с е%
Нормальный 24 115 6,1
Патологический, 25 228 5,2
уровень I!
Чувствительность к гепарину
ACT'S and Heparin Sensitivity
Heparin (u/ml)
График описывает зависимость ABC в отсутствии апротинина от дозы вводимого гепарина в
условиях гепаринизации in vitro свежей донорской крови.
Рисунки А и В: Чувствительность к апротинину тестов целит-АВС и каолин-АБС
Результаты трехкратных тестов in vitro 2 нормальных доноров (N=6). Существенная разница
между величинами целит-АВС и каолин-АВС обозначена как: *(р<0,05) или + (р<0,01).
Примечание:: Устойчивая концентрация апротинина в плазме после полной дозы
Hammersmith 270
KlU/ml. Поскольку доза апротинина возрастает (600 KlU/ml), каолин-АВС может изменяться
в высоко гепаринизированных образцах крови.
Рис.А Базовый уровень (О гепарин) Рис В Гепарин ЗМЕ/мл
200 800
Ш Celite В Celite
D Kaolin П Kaolin
150 - 600 -
100 400
50 200
200 400 600 200 400 600
Aprotlnin (KlU/ml) Aprotinin (KlU/ml)
to
ЙТС
HEMOCHRON® Responce
ОГРАНИЧЕНИЯ
На результаты теста ABC оказывает влияние техника проведения анализа, включая технику
забора образца крови. Необходимо тщательное перемешивание образца крови и реагента для
точности определения ABC. На результат могут влиять и следующие факторы:
1. Гемодилюция, растворы для кардиоплегии, гипотермия, тромбоцитарная дисфункция,
гипофибриногенемия, другие коагулопатии и медикаментозная терапия.
2. Свойства и условия хранения тестовых пробирок.
Результаты тестов, выходящие за пределы ожидаемых результатов, должны быть верифицированы и
впоследствии оценены с помощью альтернативных диагностических величин.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рутинные контрольные тесты (QC) являются частью программы контроля качества. Наиболее
удобными для этой цели являются контрольные наборы HEMOCHRON.
Ежедневный контроль качества прибора
Как минимум все приборы HEMOCHRON каждые 8 часов работы должны пройти двухуровневый
контроль качества, включая нормальный и патологический диапазон. Для этой цели используются
пробирки электронного контроля (нормальный и патологический контроль) Также каждые 6 месяцев
должен проводиться контроль температуры (37°С ± 1“С). Все ошибки электронного контроля
выводятся на дисплей прибора.
Контроль качества пробирок HEMOCHRON
Каждая коробка тестовых пробирок HEMOCHRON перед использованием должна быть проверена с
помощью тестов жидкостного контроля качества. Допустимый рабочий диапазон для тестовых
пробирок указывается в каждом контрольном наборе HEMOCHRON. После проведения контрольного
теста на каждую коробку приклеивается этикетка “Performance Verified” . Пробирки в такой коробке
считаются проверенными и годными к использованию.
Примечание:'. Даже если все коробки относятся к одной партии и поставлены в одно время,
рекомендуется проверять с помощью жидкостного контроля каждую коробку сразу после
вскрытия перед использованием.
ЛИТЕРАТУРА
1. Doty DB, Knot HW, Hoyt JL, Koepke JA; Heparin dose for accurate anticoagulation in cardiac
surgery. J Cardiovasc Surg 1979; 20:597-604.
2. Hattersly PG: Activated coagulation time of whole blood. JAMA 1966; 136-146.
3. Ogilby JD, Kopelman HA, Klein LW, Agarwal JB: Adequate heparinization during PTCA: Assessment
using activated clotting time. JACC 1988; 11:237A.
4. Bull BS, Korpman RA, HuseWM, Briggs BD,: Heparin therapy during extracorporeal circulation:
I.Problems inherent in existing heparin protocols. J Thorac Cardiovasc Surg 1975; 69: 674-684.
5. Wang JS, Lin Cy, Hung WT, Thisted RA, Karp RB: In vitro effects of aprotinin on activated clotting time
measured with different activators. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 104: 1135-1140.
6. Sanders PW, Curtis JJ: Management of anticoagulation for hemodialysis. In: Nissenson AR, Fine RN
(editors): Dialysis Therapy. The C.V. Mosby Company, St. Louis, MO, 1986; pp39-41. HM0459 6/05
SI
/тс
HEMOCHRON® Responce
HEMOCHRON® Responce
Prothrobin Time Test(PT)
Пробирки для определения протромбинового времени (ПВ) для
коагулометров портативных HEMOCHRON® RESPONCE
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Тест ПВ (HEMOCHRON РТ) может проводиться для образцов как свежей, так и цитратной
цельной крови только с помощью коагулометров HEMOCHRON Response, 8000, 801, 401 и пробирок
А201 и А 202. Обычно применяется для скрининга нарушений свертывания крови и мониторинга
варфарина.
Для диагностики In vitro
Традиционно в теории гемостаза события, приводящие к формированию тромба, разделяются на
два пути: внутренний и внешний.ПВ отражает состояние внешней системы свертывания,
чувствительно к факторам свертывания VII, X,V,II и фибриногену (I), может увеличиваться при
болезнях печени или дефиците витамина К. Наиболее важно измерение ПВ для контроля терапии
оральными антикоагулянтами® и для оценки свертывания крови до и после гемотрансфузии. Тест ПВ
был впервые описан в 1935г, в одно время с тромбопластином, как одним из своих активных
ингредиентов
Тестовые пробирки HEMOCHRON РТ содержат лиофилизированный тромбопластин из ткани
мозга кролика. После введения образца цельной крови в тестовую пробирку она помещается в лунку
коагулометра для температурного контроля и определения конечной точки свертывания. На точность
определения ПВ могут оказывать влияние различные факторы, такие как снижение температуры,
нарушение условий транспортировки.
Тест ПВ можету постели больного с образцами свежей цельной крови при помощи пробирок
А201 (крышка темно-пурпурного цвета) или на удалении с образцами цитратной крови при помощи
пробирок А202 (крышка светло-пурпурного цвета)
РЕАГЕНТЫ
Каждая тестовая пробирка А201 с темно-пурпурной крышкой (для свежей крови) содержит:
• Лиофилизированный препарат обезвоженного ацетоном тромбопластина мозга
кролика, стабилизаторы и буферные системы.
Каждая тестовая пробирка А202 со светло-пурпурной крышкой (для цитратной крови)
содержит:
• Лиофилизированный препарат обезвоженного ацетоном тромбопластина мозга
кролика, соль кальция, стабилизаторы и буферные системы.
ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит 0.05% азид Na в качестве консервант. Реагенты,
содержащие азид Na, должны утилизироваться в соответствии с принятыми правилами для
одноразовых медицинских материалов.
ХРАНЕНИЕ
Пробирки А201и А202 стабильны в течение всего срока годности при хранении их при
температуре 2-8°С (в холодильнике). Могут храниться при комнатной температуре (15-30°С)
максимально в течение 4 недель. При этом необходимо обозначить новый срок годности пробирок на
вложенной в коробку этикетке и приклеить ее к коробке снаружи поверх существующего штампа.
Тестовые пробирки не должны использоваться при температуре выше 37° С.
ЗАБОР ОБРАЗЦА
Материалы и оборудование
• Пробирки для определения ПВ с темно-пурпурной крышкой (А201) для свежей цельной крови
или
• Пробирки для определения ПВ со светло-пурпурной крышкой (А202) для цитратной цельной
крови
• HEMOCHRON Response
• Шприц 5см^ для свежей цельной крови или
• Пробирка с цитратом Na (3,8% или 3,2%) для цитратной цельной крови
Перед проведением каждого теста необходимо изучить инструкцию пользователя для HEMOCHRON.
Для забора свежей крови необходимо соблюдать соответствующую технику (А, В или С):
HEMOCHRON® Responce
A. Венозный катетер (Не используйте кровь из renapi^^^^^KiН ОГО доступа линии или
встроенного гепаринового замка):
1. Приостановите капельное введение, если это необходимо.
2. Используйте двухшприцевой метод - сбросьте первые набранные 5 см^. Наберите 3 см^
образца во второй шприц для анализа.
B. Линия порта экстракорпорального контура
1. Извлеките и наполните линию доступа экстракорпорального контура, сбросьте первые 5 см^
крови.
2. Наберите 3 см^ образца во второй шприц для анализа.
С. Венепункция
1. Наберите 3 см^ образца в шприц для анализа.
Примечание: образцы свежей цельной крови должны быть проанализированы немедленно. При
наборе крови в пробирку с цитратом натрия - не позже 1 часа после забора образца. Пробирки
с образцами до анализа необходимо держать при комнатной температуре, охлаждать или
нагревать нельзя.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
Примечание: Тестовые пробирки ПВ перед использованием необходимо выдержать при
комнатной температуре в течение 60 минут.
Для свежей цельной крови (А201) с темно-пурпурной крышкой)
1. Введите точно 2,0 см крови из шприца в тестовую пробирку. В это же время нажмите кнопку
START соответствующей лунки
2. Немедленно сильно встряхните тестовую пробирку от конца к концу 10 раз
3. Вставьте тестовую пробирку в лунку и быстро поверните по часовой стрелке до появления
зеленого индикатора. Для дополнительной информации см. Руководство пользователя Hemochron
Response
4. Для двойного тестирования повторите шаги 1-3, используя вторую пробирку.
5. После звукового сигнала запишите результаты ПВ в секундах. Для получения значений плазма-
эквивалента, нажмите START, не вынимая пробирку из лунки. Если пробирка удалена из лунки,
значения плазма-эквивалента ПВ и ПВ в секундах можно получить путем нажатия кнопки SELECT.
При использовании HEMOCHRON Response оба значения выводятся на экран автоматически
Для цитратной цельной крови (А202) со светло-пурпурной крышкой)
1. Наберите из пробирки 3 см^ цитратной крови в шприц 5 см^
2. Далее следуйте инструкции для пробирок А201
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Вводите образец крови в пробирку, проткнув ее крышку иглой.
2. Всегда работайте двумя руками: одной рукой крепко держите пробирку, в то время как другой
вводите образец из шприца.
3. Осторожно обращайтесь со стеклянными тестовыми пробирками. Не ударяйте и не роняйте их.
4. Тестовые пробирки ПВ содержат материалы биологического происхождения (тромбопластин)
Избегайте любого контакта с этими реагентами.
5. Все использованные пробирки должны утилизироваться в контейнерах для биологически
опасных отходов.
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Диапазон нормальных значений
Данные получены при обследовании образцов свежей цельной крови здоровых доноров.
Среднее
Диапазон Диапазон
значение
Тест нормальных нормальных
(Mean ±SD,
значений (сек) значений (МНО)
сек)
Свежая кровь 55±5 До 70 51,3
(А201)
Цитратная 62±5,6 До 75 ^1,3
кровь (А 202)
ггс
HEMOCHRON® Responce
Это рекомендовано для оптимальной работы, каждое учреждение устанавливает свой диапазон
нормальных значений.
Клиническая корреляция между Hemochron ПВ и плазма ПВ
HEMOCHRON ПВ (А201) и ПВ плазмы определялись для сходных образцов крови пациентов,
которым проводилась терапия оральными антикоагулянтами. Контроль ПВ плазмы определялся с
помощью эталонного тромбопластина (Ortho Brain Thromboplastin, Ortho Diagnostic Systems Inc.,
Raritan, NJ, США) и фотооптических приборов (Koagulab, Ortho Diagnostic Systems Inc., Raritan, NJ,
США)
Данные представлены на графике в виде плазма-эквивалента HEMOCHRON при МИЧ=2 и величины
ПВ, определенной в лаборатории при МИЧ=2
Таблица преобразования
А 201 ПВ (свежая кровь) А 202 ПВ (цитратная кровь)
МИН 2,0 для плазма-эквивалента МИН 2,0 для плазма-эквивалента
Среднее нормальное ПВ 12с Среднее нормальное ПВ 13,5 с
Величина Величина
Цельная кровь Цельная кровь
плазма- МНО плазма- МНО
результат результат
эквивалента эквивалента
55 10.7 0,8 60 12.7 1,0
58 11.3 0,9 65 13.5 1,1
61 11.9 1,0 70 14.3 1,2
64 12.4 1,1 75 15.0 1.3
67 12.9 1,2 80 15.7 1.5
70 13.4 1.3 85 16.3 1.6
73 13.9 1.3 90 16.9 1.7
76 14.3 1.4 95 17.4 1.8
79 14.8 1.5 100 18,3 2,0
82 15,2 1.6 105 18.6 2,0
85 15.6 1.7 110 18.9 2,1
88 16,0 1.8 115 19.2 2,2
91 16.4 1.9 120 19.5 2,2
94 16.7 1.9 125 19.8 2.3
97 17,1 2,0 130 20.0 2.4
100 17.4 _2А. 135 20.3 2.4
А 201 ПВ (свежая кровь) А 202 ПВ (цитратная кровь)
МИН 2,0 для плазма-эквивалента МИН 2,0 для плазма-эквивалента
Среднее нормальное ПВ 12с Среднее нормальное ПВ 13,5 с
Величина Величина
Цельная кровь Цельная кровь
плазма- МНО плазма- МНО
результат результат
эквивалента эквивалента
103 17,8 2,2 140 20,5 2,5
106 18,1 2,3 145 20,8 2,6
109 18,4 2,3 150 21,0 2,6
112 18,7 2,4 155 21,2 2,7
115 19,0 2,5 160 21,4 2,7
118 19,3 2,6 165 21,6 2,8
121 19,6 2J 170 21,8 2,8
■V4
|  | 124 | 19,8 | 2,7 / | т | 22,0 | 2,9 |
|  | 127 | 20,1 | 2,8 | 180 | 22,2 | 2,9 |
|  | 130 | 20,4 | 2,9 | 185 | 22,4 | 3,0 |
|  | 133 | 20,6 | 3,0 | 190 | 22,6 | 3,0 |
|  | 136 | 20,9 | 3,0 | 195 | 22,8 | 3,1 |
|  | 139 | 21,1 | 3.1 | 200 | 22,9 | 3,1 |
|  | 142 | 21,4 | 3.2 | 205 | 23,1 | 3,2 |
|  | 145 | 21,6 | 3,2 | 210 | 23,3 | 3,2 |
|  | 148 | 21,8 | 3,3 | 215 | 23,4 | 3,2 |
|  | 151 | 22,1 | 3,4 | 220 | 23,6 | 3,3 |
|  | 154 | 22,3 | 3,4 | 225 | 23,7 | 3,3 |
|  | 157 | 22,5 | 3,5 | 230 | 23,9 | 3,4 |
|  | 160 | 22,7 | 3,6 | 235 | 24,0 | 3,4 |
|  | 163 | 22,9 | 3,6 | 240 | 24,2 | 3,5 |
|  | 166 | 23,1 | 3,7 | 245 | 24,3 | 3,5 |
|  | 169 | 23,3 | 3,8 | 250 | 24,4 | 3,5 |
|  | 172 | 23,5 | 3,8 | 255 | 24,6 | 3,6 |
|  | 175 | 23,7 | 3,9 | 260 | 24,7 | 3,6 |
|  | 178 | 23,9 | 4.0 | 265 | 24,8 | 3,6 |
|  | 181 | 24,1 | 4,0 | 270 | 24,9 | 3,7 |
|  | 184 | 24,3 | 4,1 | 275 | 25,1 | 3,7 |
|  | 187 | 24,5 | 4,2 | 280 | 25,2 | 3,8 |
|  | 190 | 24,6 | 4,2 | 285 | 25,3 | 3,8 |
|  | 193 | 24,8 | 4,3 | 290 | 25,4 | 3,8 |
|  | 196 | 25,0 | 4,3 | 295 | 25,5 | 3,9 |
|  | 199 | 25,1 | 4,4 | 300 | 25,7 | 3,9 |
|  | 202 | 25,3 | 4,5 | 305 | 25,8 | 3,9 |
|  | 205 | 25,5 | 4,5 | 310 | 25,9 | 4,0 |
|  | 208 | 25,6 | 4,6 | 315 | 26,0 | 4,0 |
|  | 211 | 25,8 | 4,6 | 320 | 26,1 | 4,0 |
|  | 214 | 26,0 | 4,7 | 325 | 26,2 | 4,1 |
|  | 217 | 26,1 | 4,7 | 330 | 26,3 | 4,1 |
|  | 220 | 26,3 | 223 | 335 | 26,4 | 4,1 |
|  | 223 | 26,4 | 4,8 | 340 | 26,5 | 4,2 |
|  | 226 | 26,6 | 4,9 | 345 | 26,6 | 4,2 |
|  | 229 | 26,7 | 5,0 | 350 | 26,7 | 4,2 |
|  | 232 | 26,9 | 5,0 | 355 | 26,8 | 4,2 |
|  | 235 | 27,0 | 5,1 | 360 | 26,9 | 4,3 |
|  | 238 | 27,2 | 5,1 | 365 | 27,0 | 4,3 |
|  | 241 | 27,3 | 5,2 | 370 | 27,1 | 4,3 |
|  | 244 | 27,4 | 5,2 | 375 | 27,2 | 4,4 |
|  | 247 | 27,6 | 5,3 | 380 | 27,2 | 4,4 |
|  | 250 | 27,7 | 5,3 | 385 | 27,3 | 4,4 |
|  | 253 | 27,8 | 5.4 | 390 | 27^ | 4,4 |
|  |  |  |  | 4 |  |  |
| А 201 ПВ | (све27,4жая кровь) |  | А 2 | 02 ПВ (цитратная | кровь) |  |
| МИЧ 2,0 д | ля плаз27,6ма-экви | валента | МИ | Ч 2,0 для плазма | -эквивалента |  |
| Среднее | нормальное27,7 ПВ | 12с | Ср | еднее нормально | е ПВ 13,5с |  |
| Цель | ная кровь | Величина | Це | льная кровь | Величина |  |
|  |  | плазма- | мно |  | плазма- | МНО |
| ре | зультат |  |  | результат |  |  |
|  |  | эквивалента |  |  | эквивалента |  |
|  | 256 | 28,0 | 5,4 | 395 | 27,5 | 4,5 |
|  | 259 | 28,1 | 5,5 | 400 | 27,6 | 4,5 |
|  | 262 | 28,2 | 5,5 | 405 | 27.7 | 4,5 |
|  | 265 | 28,4 | 5,6 | 410 | 27,8 | 4,6 |
|  | 268 | 28,5 | 5,6 | 415 | 27,8 | 4,6 |
|  | 271 | 28,6 | 5,7 | 420 | 27,9 | 4,6 |
|  | 274 | 28,7 | 5,7 | 425 | 28,0 | 4,6 |
|  | 277 | 28,9 | 5,8 | 430 | 28,1 | 4,7 |
|  | 280 | 29,0 | 5,8 | 435 | 28,1 | 4,7 |
|  | 283 | 29,1 | 5,9 | 440 | 28,2 | 4,7 |
|  | 286 | 29,2 | 5,9 | 445 | 28,3 | 4,7 |
|  | 289 | 29,3 | 6,0 | 450 | 28,4 | 4,8 |
|  | 292 | 29,5 | 6,0 | 460 | 28,5 | 4,8 |
HEMOCHRON® Responce
0
^
HEMOCHRON® Responce
HEMOCHRON® Responce
Protamine Response Test (PRT)
Тест ответа протамина, пробирки PRT для коагулометров портативных
HEMOCHRON® RESPONCE
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Тест ответа протамина HEMOCHRON® PRT разработан для оценки ответа на определенную дозу
протамина in vitro. Пробирки HEMOCHRON PRT200 с крышкой персикового цвета и PRT400 с красной
крышкой применяются в инвазивной кардиологии при вмешательствах, требующих введения протамина
для нейтрализации антикоагулянтного эффекта гепарина, Каолин-PRT может использоваться также на
фоне приема апротинина. PRT480 должны использоваться только с приборами HEMOCHRON Response в
соответствии с установленной схемой теста.
Для диагностики In vitro
Расчет дозы протамин сульфата, необходимого для нейтрализации гепарина после искусственного
кровообращения (ИК) обычно основан на соотношении протамина к гепарину, введенному во время
операции или на титровании протамина. ^ Протоколы для титрования протамина различны вследствие
того, что точный расчет дозировок протамина может опираться только на данные, полученные
эмпирическим путем
Необходимо точное определение дозы протамина, поскольку много известных осложнений связано с
избытком или недостатком протамина.^® Слишком малая доза может привести к кровотечению, а слишком
большая - к интоксикации протамином. Равное кпиническое значение имеет наблюдение, что способность
протамина к нейтрализации гепарина варьирует в зависимости от производителя и номера партии.®
Управление гемостазом во время ИК оптимально при условии контроля подобной вариабельности
протамина.
Целью титрования протамина является определение точной дозы, необходимой для полной
нейтрализации циркулирующего гепарина при введении любому пациенту. При титровании протамина
появляется необходимость определения времени свертывания гепаринизированных образцов крови, к
которым добавляются известные количества протамина. Нейтрализация гепарина протамином In vitro
коррелирует с эффектом протамина in vivo.’°' ^
Тест ответа протамина (Protamine Response Test)
Исследования показали, что использование системы RxDx дает оптимальные результаты и снижает
стоимость хирургических вмешательств^^' Тест PRT в системе RxDx позволяет предсказывать ответ на
терапию протамином in vivo через проведение анализа in vitro’®.
В пробирках PRT200 и PRT400 в качестве активатора используется целит(диатомовая земля) или
каолин. Целит-PRT не предназначены для использования на фоне ингибитора протеазы апротинина
(Trasylol®, Bayer Corporation), применяемого для снижения риска постоперационных кровотечений,
особенно во время ИК, который может пролонгировать целит-PRT. Каолин нечувствителен к средним дозам
апротинина, поэтому для определения ответа на протамин в этом случае используются каолин-PRT.
Пробирки PRT содержат реагенты, необходимые для определения активированного времени
свертывания крови (ABC, ACT) плюс соответствующие концентрации протамина. Пробирки PRT200
содержат 20 мкг/мл протамина, соотносимое со средними уровнями дозировок, необходимых для
нейтрализации гепарина во время окончания ИК. PRT400 содержат 40 мкг/мл протамина для
использования при больших дозах гепарина.
В 1975, Bull и соавт. опубликовали описание метода построения кривой ответа на основе ACT для
расчета доз протамина и гепарина с учетом индивидуальной чувствительности. Метод титрования
протамина, с использованием HEMOCHRON описан в 1983 г.'* Тест PRT основан на анализе кривой ответа.
2 мл цельной крови пациента необходимо для определения базового ABC и PRT, содержащего 0.04 мг или
0.08 мг (в зависимости от типа пробирки) протамина. Для каждого пациента строится кривая ответа
протамина. Доза протамина, необходимая для нейтрализации циркулирующего гепарина, определяется с
использованием данных кривой и данных пациента. Вышеуказанные расчеты проводятся автоматически
на аппаратах HEMOCHRON Response (версия ПО 2.0 или выше) или вручную с использованием
специального бланка (worksheet), вложенного в упаковку с пробирками.
Нейтрализация гепарина может быть подтверждена тестами ACT и PDAO (оранжевая крышка). См.
Инструкцию пользователя пробирок PDAO.
> 9
!Т С
HEMOCHRON® Responce
РЕАГЕНТЫ
Каждая тестовая пробирка HEMOCHRON PRT предназначена для работы с образцами
свежей цельной крови и содержит лиофилизированный препарат протамин сульфата,
стабилизаторы и буферные системы.
Каждая пробирка R-PRT200 (крышка персикового цвета) содержит протамин сульфат (0.04
мг), диатомовую землю, стабилизаторы и буферные системы.
Каждая пробирка R-PRT200K (крышка персикового цвета) содержит протамин сульфат (0.04
мг), каолин, стабилизаторы и буферные системы.
Каждая пробирка R-PRT400 (крышка красного цвета) содержит протамин сульфат (0.08 мг),
диатомовую землю, стабилизаторы и буферные системы.
Каждая пробирка R-PRT400K (крышка красного цвета) содержит протамин сульфат (0.08 мг),
каолин, стабилизаторы и буферные системы.
ХРАНЕНИЕ
Пробирки PRT стабильны в течение всего срока годности при хранении их при комнатной
температуре (15-30“С) Избегайте длительного хранения пробирок при температуре выше 30° С.
ЗАБОР ОБРАЗЦА
Материалы и оборудование
• Пробирки PRT 200 (активатор - целит или каолин)
• Пробирки PRT 400 (активатор - целит или каолин)
• Специальный бланк (\л/огкзЬее1)для расчета вручную (если требуется)
• HEMOCHRON Response
• Шприц 5 мл, негепаринизированный, без силикона
• Прямая игла 20G или больше для ввода крови в пробирку
• Пробирка ABC (ACT) HRFTCA510 (черная крышка) или HRFTK-ACT (золотая крышка), если
требуется
Перед проведением каждого теста необходимо изучить инструкцию пользователя для HEMOCHRON.
Для забора крови необходимо соблюдать соответствующую технику (А, В или С):
A. Венозный или артериальный катетер (Не используйте кровь из гепаринизированного доступа
линии или встроенного гепаринового замка):
1. Приостановите капельное введение, если это необходимо.
2. Используйте двухшприцевой метод - наберите 2 шприца 5 мл и выбросьте первый из них.
B. Линия порта экстракорпорального контура
1. Извлеките и наполните линию доступа экстракорпорального контура, сбросьте первые 5 мл крови.
2. Наберите 5мл образца в шприц для анализа.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
С помощью программы HEMOCHRON Response производится автоматический расчет дозы
протамина на основе результатов теста PRT 200 или PRT 400, результатов измерения ABC и
вводимой оператором информации. Также расчет можно произвести вручную с помощью
специального бланка (worksheet), вложенного в упаковку с пробирками.
PRT 200 (крышка персикового цвета): Предполагаемый уровень циркулирующего гепарина для
нейтрализации до 6.5 МЕ/мл.
PRT 400 (красная крышка): - Предполагаемый уровень циркулирующего гепарина для нейтрализации
6.5 МЕ/мл или более.
Примечание: в случаях расчета чрезвычайно высоких доз повторите анализ с помощью
альтернативных пробирок
Для определения базового ABC при анализе целит-PRT используются пробирки HRFTCA510 (черная
крышка), при анализе каолин-PRT - пробирки HRFTK-ACT (золотая крышка).
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОТОКОЛЫ
1. Перед нейтрализацией гепарина определите базовое ABC
4 0
iT C
HEMOCHRON® Responce
2. Как только начнется согревание пациента, одновременно измерьте ABC (ACT) и PRT. Введите с
помощью шприца точно 2 мл крови в тестовую пробирку PRT. В это же время нажмите кнопку
START соответствующей лунки HEMOCHRON.
3, Немедленно сильно встряхните тестовую пробирку от конца к концу 10 раз
4. Вставьте тестовую пробирку PRT в лунку и быстро поверните по часовой стрелке. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя Hemochron Response
5. Из этого же шприца введите 2 мл крови в тестовую пробирку ABC (ACT). В это же время нажмите
кнопку START соответствующей лунки HEMOCHRON.
6. Немедленно сильно встряхните тестовую пробирку от конца к концу 10 раз
7. Вставьте тестовую пробирку ACT в лунку и бьютро поверните по часовой стрелке. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя Hemochron Response
8. После звукового сигнала запишите результаты
9. Определите дозу инфузии протамина. См. Расчет доз ниже.
РАСЧЕТ ДОЗЫ
См. Руководство пользователя HEMOCHRON Response и RxDx
РАСЧЕТ ЦИРКУЛИРУЮЩЕГО ГЕПАРИНА В ТЕЧЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Одновременно измерьте ABC (ACT) и PRT. Как и другие тесты in vitro результаты PRT не могут заменить
клинического решения соответствующего специалиста.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Вводите образец крови в пробирку, проткнув ее крышку иглой.
2. Всегда работайте двумя руками: одной рукой крепко держите пробирку, в то время как другой вводите
образец из шприца.
3. Осторожно обращайтесь со стеклянными тестовыми пробирками. Не ударяйте и не роняйте их.
4. Тестовые пробирки PRT содержат материалы биологического происхождения (протамин сульфат).
Избегайте любого контакта с этими реагентами.
5. Все использованные пробирки должны утилизироваться в контейнерах для биологически опасных
отходов.
6. Не удаляйте крышки при вводе крови в пробирку.
ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОБИРОК
Результат PRT показывает уровень циркулирующего гепарина у данного пациента. При низких значениях
PRT доза протамина должна быть уменьшена. Опубликованные клинические данные свидетельствуют о
снижении доз протамина при использовании PRT на 15_^0% по сравнению со стандартными эмпирическими
12-15
дозами (1 мг протамина/100 ЕД введенного гепарина)
ТОЧНОСТЬ МЕТОДА
Воспроизводимость определялась с помощью контрольных тестов HEMOCHRON PRT.
Уровень 1
R-PRT-200 День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
138 135 141 138
(Mean),с
Станд.откпонение 2,5 2,3 4,0 3,7
Условное
1,8 1,7 2,9 2,7
отклонение %
Уровень 2
R-PRT-200 День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
360 360 362 360
(Mean),с
Станд.отклонение 6,1 2,1 7,6 5,1
# Т У ^ НЕ V10CHR0N® Responce
Условное
1,7 0,6 2,1 1,4
отклонение %
Уровень 1
R-PRT-200K День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
131 138 139 136
(Mean),с
Станд.откпонение 2.5 8.5 5.1 6.5
Условное
1.9 6.2 3.7 4.8
откпонение %
Уровень 2
R-PRT-200K День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
313 317 321 317
(Mean),с
Станд.откпонение 2.3 2.0 3.6 4.3
Условное
1.9 6.2 3.7 4.8
откпонение %
Уровень 1
R-PRT-400 День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
154 158 140 151
(Меап),с
Станд.откпонение 6.1 2.6 2.1 9.1
Условное
4.0 1.7 1.5 6.0
откпонение %
Уровень 2
R-PRT-400 День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
405 412 401 406
(Mean),с
Станд.откпонение 8.5 10.4 3.2 8.3
Условное
2.1 2.5 0.8 2.0
откпонение %
R-PRT-400K День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
141 142 155 146
(Mean),с
Станд.откпонение 2.1 7.6 5.0 3.7
Условное
1.5 5.4 3.2 2.7
откпонение %
Уровень 2
R-PRT-400K День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
336 340 333 336
(Mean),с
Станд.отклонение 9.0 12.7 8.5 9.3
Условное
2.7 3.7 2.6 2.8
отклонение %
Результаты каолин- PRT на фоне апротинина в кардиохирургии.
Клинические данные получены в двух отделениях. Расчет дозы в каждом отделении производился
перфузиологом вручную. Эффективность предсказанных PRT доз показана в таблице ниже. Процент
HEMOCHRON® Responce
пациентов, получавших дозы в соответствии с расчетами Т продемонстрированы под заголовком
“Рекомендованные дозы”
Расчет доз протамина
Достижение Доза гепарина
Рекомендованные Целевое ABC
Кол-во целевого ABC (X 1000IU)
Отд дозы (ACT)
пац. (пациенты)
К-во % К-во % mean + SD диапазон
77 76 99 120 74 97 Нет данных
42 39 86 Базовая линия 30 84 194,4±56,3 95-420
Эти данные отражают эффективность расчета доз с использованием каолин-PRT в присутствии
апротинина. Индивидуальная чувствительность пациентов к гепарину в популяции, продолжительность
процедуры и общая доза введенного во время процедуры гепарина определяют широкий диапазон доз.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
На результаты тестов PRT оказывает влияние техника проведения анализа, включая технику забора
образца крови. Необходимо тщательное перемешивание образца крови и реагента для точности
определения. На результат могут влиять и следующие факторы:
1. Точность расчета дозы протамина зависит от точности измерения объема крови (ОЦК). Во время
операций изменения ОЦК могут быть весьма значительными вследствие большого объема
интравенозной инфузии жидкости, гемотрансфузии, кровопотери, потери жидкости. Необходимо
также учитывать взаимодействие протамина с другими препаратами, применяемыми во время
операции.
2. Использование дополнительного гепарина или гепаринизированных производных крови (напр.,
эритроцитов из экстракорпоральной системы) вслед за анализом PRT может опровергнуть
результаты теста и расчет предполагаемой дозы протамина. В этом случае необходимо повторить
тест PRT для верификации дополнительной потребности в протамине. В послеоперационном
периоде необходимо проводить мониторинг ABC и анализа дозы протамина (PDAO) для
определения потребности в дополнительной инфузиии протамина для компенсации латентного
эффекта гепарина, который может иметь место при восстановлении.^^ Если дополнительный
протамин не восстанавливает базовое ЛВС, можно думать о приобретенной коагулопатии.
Осуществление тестов ABC и PDAO покажет наличие или отсутствие гепарина и подтвердит
необходимость дополнительной дозы протамина для восстановления базового ABC.
3. Для увеличения ABC у пациентов с гепаринрезистентностью требуются значительные количества
гепарина. Во многих случаях рекомендуются предварительные консервативные эмпирические дозы
протамина. После введения начальной дозы и нейтрализации части гепарина, необходимо
повторить тесты ABC и PRT для расчета дополнительной дозы, нейтрализующей остаточный
циркулирующий гепарин.
4. На фоне терапии апротинином могут использоваться только пробирки с каолином в качестве
активатора (R-PRT200K или R-PRT400K). Для других антифибринолитиков данных нет.
5. При концентрации апротинина выше 500 KIU/мл крови при анализах in vitro с использованием
каолин-активируемых систем наблюдается повышение дозы, рассчитанной с помощью PRT’®
6. Результаты тестов, не совпадающие с ожидаемыми величинами, должны быть уточнены с
помощью альтернативных диагностических величин.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рутинные контрольные тесты (QC) являются частью программы контроля качества. Наиболее
удобными для этой цели являются контрольные наборы HEMOCHRON.
Ежедневный контроль качества прибора
Как минимум все приборы HEMOCHRON каждые 8 часов работы должны пройти двухуровневый
контроль качества, включая нормальный и патологический диапазон. Для этой цели используются пробирки
электронного контроля (нормальный и патологический контроль) Также каждые 6 месяцев должен
проводиться контроль температуры (37°С ± 1°С). Все ошибки электронного контроля выводятся на дисплей
прибора.
Контроль качества пробирок HEMOCHRON
Каждая коробка тестовых пробирок HEMOCHRON перед использованием должна быть проверена с
помощью тестов жидкостного контроля качества. Допустимый рабочий диапазон для тестовых пробирок
указывается в каждом контрольном наборе HEMOCHRON. После проведения контрольного теста на
/тс
HEMOCHRON® Responce
HEMOCHRON® Responce
Protamine Dose Assay (PDAO)
Анализ дозы протамина, пробирки PDAO для коагулометров
портативных HEMOCHRON® RESPONCE
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Анализ дозы протамина HEMOCHRON® PDAO разработан для определения in vitro дозы протамина.
PDAO применяются для верификации нейтрализации гепарина при завершении кардиохирургической
операции. Тест PDAO (активатор-каолин) может использоваться также на фоне приема апротинина. PDAO
должны использоваться только с приборами HEMOCHRON Response в соответствии с установленной схемой
теста.
Для диагностики In vitro
Количество протамин сульфата, необходимое для нейтрализации гепарина после кардиохирургических
операций, обычно определяется отношением протамина к количеству гепарина, введенному в течение
операции, или при помощи титрования протамина.^® Точность определения дозы протамина необходима
для искпючения известных осложнений, связанных с недостаточной или избыточной дозой протамина.®'®
Наряду с точной дозировкой, важно соблюсти правильный режим введения протамина в соответствии с
его фармакокинетикой для нейтрализации остаточного циркулирующего гепарина. Недостаточная доза
может быть причиной гепарин-зависимого кровотечения, что потребует дополнительной инфузии
протамина.®'® Слишком высокая доза протамина, что обычно встречается, может привести к кровотечению
вследствие антикоагулянтных свойств протамина в отсутствии молекул гепарина.®
Также передозировка протамина может вызвать падение артериального давления, анафилактический
шок, спазм сосудов легких и сердечную декомпенсацию.
Целью титрования протамина является определение точной дозы, необходимой для полной
нейтрализации циркулирующего гепарина при введении любому пациенту. При использовании этого метода
результаты нейтрализации гепарина протамином in vitro (оценка степени нормализации ABC) коррелируют с
эффектом in vivo.^’ ®
Анализ дозы протамина (Protamine Dose Assay-О)
PDAO - удобный метод титрования протамина с использованием in vitro принципов дозозависимой
нейтрализации гепарина и верификации этой нейтрализации.Анализ титрования осуществляется при
помощи PDAO расчета количества протамина(мг) на 1мл крови, необходимого для нейтрализации
остаточного гепарина и восстановления активированного времени свертывания (ABC, ACT) до базовой (до
введения гепарина)величины.
Активаторами для теста PDAO могут быть как целит (Celite® , диатомовая земля), так и каолин. 1^елит-
PDAO нельзя использовать на фоне приема ингибитора протеаз апротинина (Trasylol®, Bayer Corporation),
который применяется для снижения риска послеоперационных кровотечений, особенно при использовании
АИК, и может увеличивать целит-PDAO. Средние дозы апротинина не оказывают влияния на каолин, поэтому
для оценки ответа на дозу протамина на фоне апротинина применяется каолин-PDAO. В послеоперационном
периоде необходимо проводить мониторинг ABC и анализа дозы протамина (PDAO) для определения
потребности в дополнительной инфузиии протамина для компенсации латентного эффекта гепарина,
который может иметь место при восстановлении.^^
Пробирки PDAO содержат реагенты, необходимые для осуществления теста ABC плюс
соответствующее количество протамин сульфата для идентификации резидуального гепарина и
определения соответствующей дозы (если необходимо) для нейтрализации.
В 1975, Bull и соавт. ® опубликовали описание метода построения кривой ответа на основе АСТ^^ для
расчета доз протамина и гепарина с учетом индивидуальной чувствительности. Метод титрования
протамина, с использованием HEMOCHRON описан Dutton и соавт. в 1983 г.'' При использовании данного
метода для определяется ABC каждого из нескольких образцов гепаринизированной крови после добавления
в них различных доз протамина. На основе результатов измерения ABC в зависимости от концентрации
протамина in vitro строится кривая дозозависимой нейтрализации гепарина. На основе этой кривой можно
рассчитать точную концентрацию протамина, необходимую
для восстановления ABC до базового уровня (до гепаринизации)
Для каждого пациента строится индивидуальная кривая титрования протамина на основе статуса ABC.
Доза протамина рассчитывается на базе ABC и объема крови (ОЦК) пациента. Вышеуказанные расчеты
проводятся автоматически на аппаратах HEMOCHRON Response (версия ПО 2.0 или выше) или вручную с
использованием специального бланка (worksheet), вложенного в упаковку с пробирками
гтс
HEMOCHRON® Responce
РЕАГЕНТЫ
• Каждая тестовая пробирка HEMOCHRON PDAO предназначена для работы с образцами
свежей цельной крови и содержит лиофилизированный препарат протамин сульфата, стабилизаторы и
буферные системы.
• Каждая пробирка PDAO содержит протамин сульфат (0.01 мг), диатомовую землю,
стабилизаторы и буферные системы.
• Каждая пробирка PDAOK (крышка персикового цвета) содержит протамин сульфат (0.01 мг),
каолин, стабилизаторы и буферные системы.
ХРАНЕНИЕ
Пробирки PDAO стабильны в течение всего срока годности при хранении их при комнатной
температуре (15-30°С) Избегайте длительного хранения пробирок при температуре выше 30° С.
ЗАБОР ОБРАЗЦА
Материалы и оборудование
• Пробирки PDAO с оранжевой крышкой (активатор - целит или каолин)
• Специальный бланк (\л/огкз11ее1)для расчета вручную (если требуется)
• HEMOCHRON Response
• Шприц 5 мл, негепаринизированный, без силикона
• Прямая игла 20G или больше для ввода крови в пробирку
• Пробирка ABC (ACT) HRFTCA510 (черная крышка) или HRFTK-ACT (золотая крышка), если требуется
Перед проведением каждого теста необходимо изучить инструкцию пользователя для HEMOCHRON.
Для забора крови необходимо соблюдать соответствующую технику (А, В или С):
A. Венозный или артериальный катетер (Не используйте кровь из гепаринизированного доступа
линии или встроенного гепаринового замка):
1. Приостановите капельное введение, если это необходимо.
2. Используйте двухшприцевой метод - наберите 2 шприца 5 мл и выбросьте первый из них.
B. Линия порта экстракорпорального контура
1. Извлеките и наполните линию доступа экстракорпорального контура, сбросьте первые 5 мл крови.
2. Наберите 5мл образца в шприц для анализа.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
С помощью программы HEMOCHRON Response производится автоматический расчет дозы протамина
на основе результатов теста PDAO, результатов измерения ABC и вводимой оператором информации.
Также расчет можно произвести вручную с помощью специального бланка (worksheet), вложенного в
упаковку с пробирками.
При использовании целит- PDAO требуются пробирки HRFTCA510 (черная крышка), при использовании
каолин PDAO - HRFTK-ACT (золотая крышка)
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОТОКОЛЫ
1. Спустя 5 минут после начала инфузии протамина определите одновременно ABC и PDAO, Введите с
помощью шприца точно 2 мл крови в тестовую пробирку PDAO. В это же время нажмите кнопку START
соответствующей лунки HEMOCHRON.
2. Немедленно сильно встряхните тестовую пробирку от конца к концу 10 раз
3. Вставьте тестовую пробирку PDAO в лунку и быстро поверните по часовой стрелке. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя Hemochron Response
4. Из этого же шприца введите 2 мл крови в тестовую пробирку ABC (ACT). В это же время нажмите
кнопку START соответствующей лунки HEMOCHRON.
5. Немедленно сильно встряхните тестовую пробирку от конца к концу 10 раз
6. Вставьте тестовую пробирку ACT в лунку и быстро поверните по часовой стрелке. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя Hemochron Response
/.После звукового сигнала запишите результаты
8. Определите дозу инфузии протамина. См. Расчет доз ниже.
РАСЧЕТ ДОЗЫ
См. Руководство пользователя HEMOCHRON Response и RxDx . При использовании HEMOCHRON 401
или 801 расчет дозы производится вручную с использованием специального бланка (worksheet),
вложенного в упаковку с пробирками PDAO.
41
rrc
HEMOCHRON® Responce
ВЕРИФИКАЦИЯ НЕЙТРАЛИЗАЦИИ ГЕПАРИНА
Результат определения ABC как индикатор остаточного гепарина более чем на 10% выше сопутствующего
результата PDAO. Результат PDAO также является индикатором полноты нейтрализации циркулирующего
гепарина, при этом результат PDAO выше сопутствующего результата ABC.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Вводите образец крови в пробирку, проткнув ее крышку иглой.
2. Всегда работайте двумя руками: одной рукой крепко держите пробирку, в то время как другой вводите
образец из шприца.
3. Осторожно обращайтесь со стеклянными тестовыми пробирками. Не ударяйте и не роняйте их.
4. Тестовые пробирки PDAO содержат материалы биологического происхождения (протамин сульфат).
Избегайте любого контакта с этими реагентами.
5. Все использованные пробирки должны утилизироваться в контейнерах для биологически опасных отходов.
6. Не удаляйте крышки при вводе крови в пробирку.
ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОБИРОК
PDA в лабораторных и клинических условиях для определения остаточного гепарина ниже 0.25 Ед/мл и
12
расчета дополнительных минидоз (ниже 25 мг), необходимых для полной нейтрализации гепарина.""
ТОЧНОСТЬ МЕТОДА
Воспроизводимость определялась с помощью контрольных тестов HEMOCHRON PDAO.
Уровень 1
PDAO День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
126 126 121 124
(Mean),с
Станд.откпонение 3.5 3.1 3.2 3.6
Условное
2.7 2.4 2.6 2.9
откпонение %
Уровень 2
PDAO День 1 День 2 ДеньЗ Комбинир.
Кол-во 3 3 3 9
Среднее значение
331 330 345 335
(Mean),с
Станд.отклонение 0 4.0 13.2 10.0
Условное
2.7 2.4 2.6 2.9
откпонение %
Уровень 1
PDAOK День1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 5 5 4 14
Среднее значение
122 134 126 128
(Mean),с
Станд.откпонение 9.7 3.9 10.6 9.4
Условное
7.9 2.9 8.4 7.4
откпонение %
Уровень 2
PDAOK День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 5 5 4 14
Среднее значение
391 405 403 399
(Mean),с
Станд.отклонение 13.3 13.9 15.7 14.6
Условное отклонение % 3.4 3.4 3.9 3.7
Ч1
ЙТС
HEMOCHRON® Responce
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
1. На результаты тестов PDAO оказывает влияние техника проведения анализа, включая технику
забора образца крови. Необходимо тщательное перемешивание образца крови и реагента для
точности определения.
2. Точность расчета дозы протамина зависит от точности измерения объема крови (ОЦК). Во время
операций изменения ОЦК могут быть весьма значительными вследствие большого объема
интравенозной инфузии жидкости, гемотрансфузии, кровопотери, потери жидкости. Необходимо
также учитывать взаимодействие протамина с другими препаратами, применяемыми во время
операции.
3. Использование дополнительного гепарина или гепаринизированных производных крови (напр.,
эритроцитов из экстракорпоральной системы) вслед за анализом PDAO может опровергнуть
результаты теста и расчет предполагаемой дозы протамина. В этом случае необходимо повторить
тест PDAO для верификации дополнительной потребности в протамине.
4. На фоне терапии апротинином могут использоваться только пробирки с каолином в качестве
активатора (PDAOK). Для других антифибринолитиков данных нет.
5. Тест PDAO не применяется при ABC более 300 сек.
6. Результаты тестов, не совпадающие с ожидаемыми величинами, должны быть уточнены с помощью
альтернативных диагностических величин.
Ф КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рутинные контрольные тесты (QC) являются частью программы контроля качества. Наиболее
удобными для этой цели являются контрольные наборы HEMOCHRON.
Ежедневный контроль качества прибора
Как минимум все приборы HEMOCHRON каждые 8 часов работы должны пройти двухуровневый
контроль качества, включая нормальный и патологический диапазон. Для этой цели используются пробирки
электронного контроля (нормальный и патологический контроль) Также каждые 6 месяцев должен
проводиться контроль температуры (37“С ± 1“С). Все ошибки электронного контроля выводятся на дисплей
прибора.
Контроль качества пробирок HEMOCHRON
Каждая коробка тестовых пробирок HEMOCHRON перед использованием должна быть проверена с
помощью тестов жидкостного контроля качества. Допустимый рабочий диапазон для тестовых пробирок
указывается в каждом контрольном наборе HEMOCHRON. После проведения контрольного теста на каждую
коробку снаружи приклеивается этикетка “Performance Verified", Пробирки в такой коробке считаются
проверенными и годными к использованию.
Примечание:: Даже если все коробки относятся к одной партии и поставлены в одно время,
^рекомендуется проверять с помощью жидкостного контроля каждую коробку сразу после вскрытия перед
^использованием.
ЛИТЕРАТУРА
1. Friesen RH, Hydrick DR. Heparin reversal in children following cardiopulmonary bypass. J Extra-Corporeal
Tech 18:95, 1986
2. Kersting J, Rush B. A simple individualized method for dose-responsive heparin and protamine
administration. J Extra-Corporeal Tech 11:56, 1979
3. Rivard DC, Thompson SJ. Demonstration of heparin reversal with protamine administration using an
automated protamine dose assay: A comparison of two methods. AMSECT Proceedings, March 11-14, 1988
4. Dutton DA, Hothersall AP, McLaren AD, Taylor KM, Turner MA. Protamine titration after cardiopulmonary
bypass. Anaesthesia 38:264, 1983
5. Bull BS, Huse WM, Brauer FS, Korpman RA. Heparin therapy during extracorporeal circulation. II. The use
of a dose-response curve to individualize heparin and protamine dosage. J Thorac Cardiovasc Surg 69:685,
1975
6. Fiser WP, Fewell JE, Hill DE, Barnes RW, Read RC. Cardiovascular effects of protamine sulfate are
dependent on the presence and type of circulating heparin. J Thorac Cardiovasc Surg 89:63, 1985
7. Frater RWM, Oka Y, Hong Y, Tsubo T, Loubser PG, Masone R. Protamine induced circulatory changes. J
Thorac Cardiovasc Surg 87: 687, 1984
8. Horrow JC. Protamine: A review of its toxicity. Anesth Anaig 64:348, 1985
9. Jaques AS. Protamine-antagonist to heparin. Can Med Assoc J 108:1291, 1973
10. Bull BS, Korpman RA, Huse WM, Briggs BD. Heparin therapy during extracorporeal circulation. I. Problems
inherent in existing heparin protocols. J Thorac Cardiovasc Surg 69:674, 1975
ITC
HEMOCHRON® Responce
HEMOCHRON® Responce
Heparin Response Test (HRT)
Тест ответа гепарина, пробирки HRT для коагулометров
портативных HEMOCHRON® RESPONCE
НАЗНАЧЕНИЕ И ОПИСАНИЕ
Тест ответа гепарина HEMOCHRON® HRT разработан для оценки ответа на определенную дозу
гепарина in vitro. Пробирки HEMOCHRON HRT480 применяются при средних и высоких дозах
системной гепаринизации в интервенционной кардиологии и могут использоваться на фоне
апротинина (пробирки с активатором-каолином). HRT480 должны использоваться только с приборами
HEMOCHRON Response в соответствии с установленной схемой теста.
Для диагностики In vitro
Применение гепарина и других антикоагулянтов во время интервенционных процедур
необходимо для устранения тенденции к тромбообразованию, возникающей при соприкосновении
крови с инородными поверхностями. Необходимый уровень антикоагуляции и ее длительность
варьирует в течение процедуры. Наиболее часто для мониторинга уровня гемостаза до, во время и
после инвазивных процедур (с целью ограничения риска тромбозов и кровотечений) применяется
Активированное Время Свертывания крови (ABC, Activated Clotting Time, ACT). Для предотвращения
избыточной гепаринизации могут быть установлены целевые ABC, являющиеся индикаторами
адекватного уровня антикоагуляции в каждом случае’ Более высокие концентрации гепарина во
время искусственного кровообращения (ИК) могут коррелировать с постоперационными
кровотечениями^, демонстрируя необходимость точного регулирования гепарина внутри
установленного диапазона.
Поскольку эффект антикоагулянтной терапии зависит от происхождения применяемого
гепарина'* и индивидуальной реакции пациента, прогноз результата невозможен без постоянного
мониторинга. В исследованиях Bull и др.’ показано, что количество требующегося гепарина для
достижения необходимого уровня антикоагуляции во время ИК трижды изменялось от пациента к
пациенту. Таким образом, управление гепаринотерапией основанное на эмпирических протоколах
(напр, доза/кг массы тела), будет заведомо неадекватно для большого числа пациентов .
Гест ответа гепарина (Heparin Response Test)
С помощью пробирок HRT можно определять in vitro индивидуальную чувствительность
пациента к гепарину и рассчитывать соответствующий режим дозирования для достижения целевого
ABC. Исследования показали, что использование системы RxDx дает оптимальные результаты и
снижает стоимость хирургических вмешательств ® ® Тест HRT в системе RxDx позволяет
предсказывать ответ на терапию гепарином in vivo через проведение анализа in vitro^ ®.
В пробирках HRT480 в качестве активатора используется целит(диатомовая земля) или каолин.
Целит-HRT не предназначены для использования на фоне ингибитора протеазы апротинина
(Trasylol®, Bayer Corporation), применяемого для снижения риска постоперационных кровотечений,
особенно во время ИК, который может пролонгировать целит-HRT. Каолин нечувствителен к средним
дозам апротинина, поэтому для определения ответа на гепарин в этом случае используются каолин-
HRT.
Пробирки HRT содержат реагенты, необходимые для определения ABC, а также установленные
количества гепарина, произведенного из слизистой кишечника свиньи.
Тест HRT основан на анализе кривой ответа гепарина, предложенном Bull и др. в 19751.
Цельная кровь пациента используется для определения базового уровня ABC и HRT(coдepжит 3
МЕ/мл гепарина). Для каждого пациента строится кривая дозы гепарина, а затем определяется
индивидуальная доза в ЕД/мл с использованием данных пациента. Доза болюса рассчитывается с
учетом ОЦК и возраста пaциeнтa^. Вышеуказанные расчеты проводятся автоматически на аппаратах
HEMOCHRON Response (версия ПО 2.0 или выше) или вручную с использованием специального
бланка (worksheet), вложенного в упаковку с пробирками.
РЕАГЕНТЫ
Каждая тестовая пробирка HEMOCHRON HRT предназначена для работы с образцами свежей
цельной крови и содержит лиофилизированный препарат USP, охарактеризованный гепарин.
• Каждая пробирка R-HRT480P содержит эквивалент 6 USP ЕД гепарина из слизистой
кишечника свиньи (3 МЕ/мл в крови), диатомовую землю, стабилизаторы и буферные
системы.
• Каждая пробирка R-HRT480PK содержит эквивалент 6 USP ЕД гепарина из слизистой
кишечника свиньи (3 МЕ/мл в крови), каолин, стабилизаторы и буферные системы.
HEMOCHRON® Responce
ХРАНЕНИЕ
Пробирки HRT стабильны в течение всего срока годности при хранении их при комнатной
температуре (15-30“С) Избегайте длительного хранения пробирок при температуре выше 30°
С.
ЗАБОР ОБРАЗЦА
Примечание: Для операций на открытой грудной клетке, образцы для анализа HRT
должны забираться после стернотомии^\ Для остальных случаев - из венозного
катетера, если возможно. Во всех случаях анализ должен проводиться в течение 30
минут перед инфузией гепарина. Если 30 минут истекли, тест необходимо повторить.
Материалы и оборудование
Пробирки для определения HRT (активатор - целит или каолин)
Специальный бланк (\л/огк5Мее1)для расчета вручную (если требуется)
HEMOCHRON Response
Шприц 5 мл, негепаринизированный, без силикона
Прямая игла 20G или больше для ввода крови в пробирку
Пробирка ABC (ACT) HRFTCA510 (черная крышка) или HRFTK-ACT (золотая крышка),
если требуется
Перед проведением каждого теста необходимо изучить инструкцию пользователя для
HEMOCHRON. Для забора крови необходимо соблюдать соответствующую технику (А, В или
С):
A. Венозный или артериальный катетер (Не используйте кровь из гепаринизированного
доступа линии или встроенного гепаринового замка):
1. Приостановите капельное введение, если это необходимо.
2. Используйте двухшприцевой метод - наберите 2 шприца 5 мл и выбросьте первый из
них.
B. Линия порта экстракорпорального контура
1. Извлеките и наполните линию доступа экстракорпорального контура, сбросьте первые
5 мл крови.
2. Наберите 5мл образца в шприц для анализа.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА
С помощью программы HEMOCHRON Response производится автоматический расчет дозы
гепарина на основе результатов теста HRT, результатов измерения базового ABC и
вводимой оператором информации. Также расчет можно произвести вручную с помощью
специального бланка (worksheet), вложенного в упаковку с пробирками.
Для определения базового ABC при анализе целит-HRT используются пробирки
HRFTCA510 (черная крышка), при анализе каолин-HRT - пробирки HRFTK-ACT (золотая
крышка).
РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПРОТОКОЛЫ
1. В течение 30 минут перед гепаринизацией, одновременно измерьте базовое ABC (см.
Руководство пользователя к пробиркам ABC (ACT)) и HRT для расчета дозы болюса
гепарина. Добавьте 2 мл крови из шприца в пробирку HRT. В это же время нажмите кнопку
START соответствующей лунки HEMOCHRON.
2. Немедленно сильно встряхните тестовую пробирку от конца к концу 10 раз
3. Вставьте тестовую пробирку HRT в лунку и бьютро поверните по часовой стрелке. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя Hemochron Response
4. Из этого же шприца введите 2 мл крови в пробирку ABC (ACT). Одновременно
нажмите кнопку START соответствующей лунки HEMOCHRON.
5. Немедленно сильно встряхните тестовую пробирку от конца к концу 10 раз
6. Вставьте тестовую пробирку ACT в лунку и быстро поверните по часовой стрелке. Для
дополнительной информации см. Руководство пользователя Hemochron Response
7. После звукового сигнала запишите результаты
8. Определите дозу болюса гепарина (см.ниже)
9. Определите ABC через 5 мин, после введения болюса гепарина для подтверждения
достижения целевого уровня антикоагуляции. При необходимости добавления следующей
дозы, см. информацию ниже.
10. Следите за уровнем ABC, вводя дополнительные дозы гепарина, если это
необходимо.
/тс
HEMOCHRON® Responce
РАСЧЕТ ДОЗЫ
См. Руководство пользователя HEMOCHRON Response и RxDx
ПОСЛЕДУЮЩАЯ ДОЗА
Если не достигнут требуемый уровень антикоагуляции или результат АВС(АСТ) во время
процедуры падает ниже целевого, можно с помощью HEMOCHRON Response определить
следующую дозу гепарина по формуле:
Следующая доза= Целевое ACT - текущее ACT*
(ACT после введения болюса гепарина- базовое ACT) / первоначальная доза гепарина
'Текущее ACT = ACT после введения гепарина перед ИК или ACT во время ИК
Для верификации достижения целевого уровня антикоагуляции необходимо снова определить
ACT спустя 5 мин после инфузии последующей дозы гепарина. Как и другие тесты in vitro результаты
HRT не могут заменить клинического решения соответствующего специалиста.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Вводите образец крови в пробирку, проткнув ее крышку иглой.
2. Всегда работайте двумя руками: одной рукой крепко держите пробирку, в то время как другой
вводите образец из шприца.
3. Осторожно обращайтесь со стекпянными тестовыми пробирками. Не ударяйте и не роняйте их.
4. Тестовые пробирки HRT содержат материалы биологического происхождения (гепарин). Избегайте
любого контакта с этими реагентами.
5. Все использованные пробирки должны утилизироваться в контейнерах для биологически опасных
отходов.
6. Не удаляйте крышки при вводе крови в пробирку.
ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРОБИРОК
Результат HRT обозначает индивидуальную чувствительность пациента к гепарину. Чем ниже
величина HRT, тем выше резистентность пациента к гепарину, выше доза болюса для достижения
расчетного уровня антикоагуляции. Опубликованные клинические отчеты показывают, что
определенные с помощью HRT дозы могут варьировать в пределах от 50% до 200% стандартных
эмпирических доз.®' ^
ТОЧНОСТЬ МЕТОДА
Воспроизводимость определялась с помощью контрольных тестов HEMOCHRON HRT.
Уровень 1
HRT-480P День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 5 11
Среднее значение
137 140 136 136
(Mean),с
Станд.отклонение 1,0 7,0 9,0 6,1
Условное
0,7 5,0 6,6 4,5
отклонение %
Уровень 2
HRT-480P День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 5 11
Среднее значение
337 344 343 342
(Mean),с
Станд.отклонение 2.6 6.7 8.7 7.1
Условное
0.8 1.9 2.5 2.1
отклонение %
Уровень 1
HRT-480PK День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 3 3 5 11
Среднее значение
139 134 131 134
(Mean),с
ITC
Станд.отклонение 0.6 2.9 ^ ^ 1.0 3.4
Условное
0.4 2.2 0.8 2.5
откпонение %
Уровень 2
HRT-480PK День 1 День 2 День 3 Комбинир.
Кол-во 11
Среднее значение
336 331 326 331
(Mean),с
Станд.отклонение 10.0 12.4 0.8 8.8
Условное
3.0 3.8 0.3 2.7
отклонение %
Результаты каолин- HRT на фоне апротинина в кардиохирургии.
Клинические данные получены в двух отделениях. Расчет дозы в каждом отделении производился
перфузиологом вручную. Эффективность предсказанных HRT доз показана в таблице ниже.
Процент пациентов, получавших дозы в соответствии с расчетами каолин-HRT
продемонстрированы под заголовком “Рекомендованные дозы”
Расчет доз гепарина
Достижение Доза гепарина
Кол-во Рекомендованные Целевое ABC целевого (X1000IU)
1
►отд па дозы (ACT) ABC
Ц- (пациенты)
К-во % К-во % mean + SD диапазон
1 77 71 92 400 66 93 Нет данных
2 42 39 93 450 38 97 28.7 + 10.6 12.5-68.0
Эти данные отражают эффективность расчета доз с использованием каолин-HRT в присутствии
апротинина. Индивидуальная чувствительность пациентов к гепарину в популяции определяет
широкий диапазон доз.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
На результаты тестов HRT оказывает влияние техника проведения анализа, включая технику забора
образца крови. Необходимо тщательное перемешивание образца крови и реагента для точности
определения. На результат могут влиять и следующие факторы:
1. Предшествующая антикоагулянтная терапия высокими уровнями гепарина. Малые
концентрации гепарина в предоперационном периоде (базовое ACT < 220 сек.) не оказывают
влияния на расчет доз с помощью теста HRT для достижения целевого ACT.
2. При использовании любого метода определения ответа гепарина точность рассчитанной дозы
зависит от точности измерения объема крови (ОЦК). Несмотря на то, что расчет ОЦК на основе
J возраста, веса и роста в основном точен, в некоторых случаях могут наблюдаться расхождения,
например, у пациентов с необычно высоким или низким количеством жировой ткани, большим
объемом интравенозной инфузии жидкости, другими медицинскими и физиологическими
условиями, влияющими на ОЦК
4
3. Другие медикаменты, изменяющие физиологический статус пациента, (нитроглицерин,
ингибиторы протеазы) могут оказывать влияние на результаты HRT или уровень потребности в
гепарине. Как и другие исследования in vitro, результаты теста HRT никогда не смогут заменить
клинической оценки ситуации.
4. Только каолин - HRT (пробирки R-HRT480PK) можно использовать на фоне приема
апротинина. Для других антифибринолитиков исследования не проводились.
5. При концентрации апротинина выше 500 KIU/мл крови при анализах in vitro с использованием
каолин-активируемых систем наблюдается повышение дозы, рассчитанной с помощью HRT®
6. Результаты тестов, не совпадающие с ожидаемыми величинами, должны быть уточнены с
помощью альтернативных диагностических величин.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рутинные контрольные тесты (QC) являются частью программы контроля качества. Наиболее
удобными для этой цели являются контрольные наборы HEMOCHRON.
Ежедневный контроль качества прибора
Как минимум все приборы HEMOCHRON каждые 8 часов работы должны пройти двухуровневый
контроль качества, включая нормальный и патологический диапазон. Для этой цели
используются пробирки электронного контроля (нормальный и патологический контроль) Также
5 ?
PTC
HEMOCHRON® Responce
каждые 6 месяцев должен проводиться контроль темЛе^лту|ЯГ(37°С ± 1°С). Все ошибки
электронного контроля выводятся на дисплей прибора.
Контроль качества пробирок HEMOCHRON
Каждая коробка тестовых пробирок HEMOCHRON перед использованием должна быть проверена с
помощью тестов жидкостного контроля качества. Допустимый рабочий диапазон для тестовых
пробирок указывается в каждом контрольном наборе HEMOCHRON. После проведения
контрольного
теста на каждую коробку снаружи приклеивается этикетка “Performance Verified” . Пробирки в
такой коробке считаются проверенными и годными к использованию.
Примечание: Даже если все коробки относятся к одной партии и поставлены в одно время,
рекомендуется проверять с помощью жидкостного контроля каждую коробку сразу после
вскрытия перед использованием.
ЛИТЕРАТУРА
1. Bull BS, Huse WM, Brauer FS, Korpman RA. Heparin therapy during extracorporeal circulation, II.
The use of a dose response curve to individualize heparin and protamine dosage. J Thorac Cardiovasc Surg
69: 685-689, 1975
2. Ogilby JD, Kopelman HA, Klein LW, Agarwal JB. Adequate heparinization during PTCA:
Assessment using Activated Clotting Time. Cath and Cardiovasc Diag 18: 206-209, 1989.
3. Gravlee GP, Haddon WS, Rothberger HK, Mills SA, Rogers AT, Bean VE, Buss DH, Prough DJ,
Cordell AR. Heparin dosing and monitoring for cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 99: 518-
527, 1990.
4. Jaques LB, Kavanagh LW. Variability of heparin preparations in clinical use. In: Present Status of
Thrombosis, Its Pathophysiology, Diagnosis and Treatment. R. Losito (ed.), pp. 171-180, 1973.
5. Jobes DR, Aitken GL, Shaffer GW. Increased accuracy and precision of heparin and protamine
dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations. J. Thorac
Cardiovasc Surg 110: 36-45, 1995.
6. Jobes DR, Etzioni DA, Stepsis LH, Dzien KE, Choy Y, Mancini J. Cost Effective Management of
heparin/protamine in CP bypass: Analysis by type of surgery. Anesthesiology 85, No. ЗА, 1996.
7. Zucker ML, Barrett CL, Bennett K, LaDuca FM. Utility of in vitro heparin and protamine titration for
dosing during cardiopulmonary bypass surgery. J. Extra-Corp Tech 29: 176-180, 1997.
8. Zucker ML, Walker C, Jobes D, LaDuca FM. Comparison of celite and kaolin based heparin and
protamine dosing assays during cardiac surgery: The in vitro effect of aprotinin. J. Extra- Corp Tech 27: 201-
207, 1995.
9. Allen TH, Peng MT, Chen KP, Huang TF, Chang C, Fang HS. Prediction of blood volume and
adiposity in man from body weight and cube of height. Metabolism 5: 328-45, 1956.
10. Jobes DR, Aitken GL, Steven JM, Nicolson SC. Heparin sensitivity: Influence of patient age,
source of heparin and previous treatment. Abstract, 14th Congress of the International Society on
Thrombosis and Hemostasis, July 4-9, 1993.
11. Gravlee GP, Whittaker CL, Mark LJ, Rogers AT, Royster RL, Harrison GA. Baseline activated
coagulation time should be measured after surgical incision. Anesth Anaig 71: 549-553, 1990.
L
3