Скарификаторы (ланцеты) для отбора капиллярной крови с принадлежностями: держатель для скарификатора — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
' код о т 94 3230 «УТВЕРЖДАЮ» ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (медицинской техники) Скарификаторы (ланцеты) для отбора капиллярной крови с принадлежностями: держатель для скарификатора. Соответствует требованиям меяздународных стандартов: ISO 9001:2008 DS/EN ISO 13485:2003, Сертифицировано в соответствии с требованиями дирек тивы 93/42/ЕЕС и технической документации производителя Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ 19126-2007; ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р 51609-2000. 2010 г. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Изделия предназначены для безопасного, максимально комфортного и безболезненного для пациента получения образцов капиллярной крови различного объема для последующего анализа пробы крови. Сфера применения - клинико-лабораторная диагностика (гематология, коагулология и т.п.) 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Скарификаторы (ланцеты) для отбора капиллярной крови: Ланцеты предназначены для однократного применения. Заточка лезвия, калибр и другие параметры по добраны таким образом, чтобы обеспечить максимально быстрый и минимально болезненный, атравма- тичный прокол. Лезвия ланцетов заключены в пластиковый корпус с механизмом выдвижения лезвия, который состоит из пружины и пусковой кнопки. Основные технические параметры скарификаторов приведены в таблице 1. Табл. 1. Основные технические параметры скарификаторов и принадлежностей_______________ Варианты ис Краткое описание полнения Скарификаторы Представляет собой лезвие, изготовленное из закаленной хромированной нике 1. левой стали, длиной 49,0±0,5 мм. Конец лезвия треугольный: его боковые сторо ны сточены под углами 12° и 18“ к срединной линии (центральное копье). Отсут- ствует пластмассовый корпус. Имеет универсальное назначение. Трехгранное лезвие заключено в корпус, снабженный кнопкой, регулировочным . 2 колесиком и защитной крышкой. Ланцет предназначен для взрослых пациентов различных категорий, что обеспечивается регулировкой глубины прокола. Ка- либр 26 G, глубина варьирует -1,2; 1,8 и 2,4 мм. Трехгранное стальное лезвие длиной 32,5 мм и калибром от 23 до 32G помещено 3. в корпус, изготовленный из пластика разных цветов (указаны в скобках); - (светло-синий): лезвие калибра 23G; - (зеленый): лезвие калибра 30 G; - (темно-синий): лезвие калибра 32G._______________________________________ Ланцет имеет круглый (дисковидный) корпус. Имеется цветовая маркировка ти 4. пов ланцета. - (желтый): глубина разреза - 1,2 мм, длина разреза - 2,5 мм. Предназначен для новорожденных детей. - (желтый); глубина разреза - 0,85 мм, длина разреза - 1,75 мм. Предназначен для грудных детей. 5. -(желтый); лезвие калибра 18G, глубина прокола 1,2 мм. Предназначен для ново рожденных; - (розовый): лезвие калибра 26G, глубина прокола 1,8 мм. Предназначен для больных диабетом; - (синий): лезвие калибра 21G, глубина прокола 1,8 мм. Предназначен для детей и взрослых с нормальной кожей, у которых необходимо взять капиллярную кровь для определения концентрации гемоглобина, холестерина, насыщенности газами и других диагностических тестов; - (серый): лезвие калибра 21G, глубина прокола 2,4 мм. Предназначен для тех же категорий пациентов, для которых применяют ланцет с кодом 3851-13, но имеющих толстую кожу; -(зеленый): лезвие калибра 21G, проникающее на глубину 2,8 мм. Применяется при необходимости отбора значительных проб крови. _______________________ Принадлежности Держатель. Держатель Compact Eject обеспечивает проникновение лезвия ланцетов на контролируе мую глубину — 6 уровней от 1 до 6 мм, снабжен устройством, облегчающим снятие со скарифика тора защитный колпачок, а также удаление скарификатора без прикосновения к нему пальцами. При водится в действие и блокируется нажатием на кнопку. При возникновении необходимости взятия пробы капиллярной крови не из пальца, а из места иной локализации, в котором нет видимых вен и волосяного покрова, держатель применяют со специальными колпачками с регулируемой 5- ступенчатой и нерегулируемой глубиной проникновения лезвия. 3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ к ПРИМЕНЕНИЮ При использовании изделий по назначению и в соответствии с данной Инструкцией противопоказаний и ограничений в применении нет. 4. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ИЗДЕЛИЙ Изделия полностью готовы к работе и дополнительной подготовки перед использованием не требуют. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЙ Порядок применения автоматических ланцетов, Держа указательным и большим пальцами одной руки за боковые поверхности корпуса ланцета, пальцем другой руки осторожно надавить на крышечку до щелчка. Поворачивая крышечку, отделить ее от корпуса. Не тянуть. Выкинуть крышечку в емкость для утилизации. Выбрать место на пальце (или на пятке новорожденного), приложить ланцет к вы бранному месту и нажать кнопку. В этот момент пружина выдвинет лезвие ланцета. В модели Sterilance flex глубина разреза кожи регулируется специальным приспособлением, у осталь ных ланцетов лезвие выдвигается на стандартное расстояние. Ланцетом Sterilance steel механически прокалывают кожу на глубину центрального копья. При использовании держателя автоматический ланцет устанавливают в это приспособление. Нажатие на кнопку держателя вызывает сдавливание кнопки ланцета и последующее выдвижение его лезвия. После завершения манипуляции использованный ланцет автоматически удаляют из держателя смещением бо ковой ручки. 6. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Хранение упакованных изделий осуществляется на отапливаемых, сухих складах, в картонной таре. Не допускается повреждение тары, ее намокание. Хранить в защищенном от влаги месте при темпера туре от -Ю'^С до +50°С в течение регламентированного производителем срока годности. Использовать по инструкции. Генеральный директор ООО «ГЕМ»