Имплантаты для протезирования сосудов с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12771 от 23.08.2012 · класс риска 3

Производитель: "ЙОТЕК ГмбХ" (Германия)

Вид изделия: Протез кровеносного сосуда синтетический · Стент-графт эндоваскулярный для абдоминальной аорты · Стент для периферических артерий, металлический непокрытый

В госконтрактах 44-ФЗ: 50 контрактов, медианная цена за единицу 62 056 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
Приказом Росздравнадзора «Алмедика»
От 2011 г. №
кин М.В.
нваря 2012 г.
ИНСТРУКЦИЯ
«Имплаиты для протезирования сосудов с иринадлежиостями»
Внимательно ознакомьтесь перед использованием.
Использование изделия вопреки инструкции может привести к серьезным хирургическим
осложнениям.
Важно: настоящая инструкция описывает применение сосудистого протеза, и не может
считаться руководством по хирургическим вмешательствам.
НАЗНАЧЕНИЕ.
Показаниями для применения имплантов для протезирования сосудов являются
реконструктивные операций на артериях (протезирования и шунтирования сосудов).
Импланты для протезирования сосудов с принадлежностями предназначены для
использования только в условиях профильного стационара.
ПОКАЗАНИЯ.
- стенозированные сосуды
- острые расслоения (типа Стэнфорд А)
- острые расслоения аорты (типа Стэнфорд А) в сочетании с синдромом Marfan,
- обширные аневризмы
- сложные расслоения (типа Стэнфорд В),
- хронические обширные расслоения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ.
- размер сосуда и/или аневризмы не является подходящим для лечения;
- сосудистое заболевание затрагивают жизненно важные ветви сосуда;
- использованные в протезе материалы не могут использоваться для данного вида
трансплантации.
- ожирение 111 степени;
- онкологические заболевания;
- системные или местные инфекции и возможность бактериального инфицирования
протеза;
- не готовность его к плану послеоперационной реабилитации.
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Риск, связанный с имплантацией любого синтетического сосудистого протеза, включает
развитие: тромбоза, гиперплазии неоинтимы в области анастомозов, рецидива симптомов
болезни, инфекционных осложнений и накопления околопротезной жидкости. Возможность
развития слабо выраженной иммунологической реакции, проявляющейся недлительным
субфебрилитетом.
Стерильно.
Для одноразового использования.
Формат срока годности: ГГГГ-ММ
Перед использованием проверьте целостность упаковки.
Стерильность не гарантирована в случае открытой или поврежденной упаковки.
Не содержит латекс.
СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ.
Индивидуальная картонная упаковка содержит сосудистый имплант. Внутри двойная
стерильная индивидуальная упаковка.
ИНСТРУКЦИЯ.
Предоперационное планирование и подбор размера является наиболее важным этапом.
До начала процедуры, с помощью подходящих методов получения изображения должны быть
определены размеры и состояние поврежденного участка основного и отходящих сосудов,
степень кальцинирование или стенозов, внутри просветные тромбы. Рекомендуется
спиральная КТ ангиография с контрастированием и трехмерной реконструкцией. Диаметры
сосуда должны быть измерены в здоровом аортальном сегменте. Длина определяется с учетом
установки дистального участка протеза. Диаметр сосудистого протеза должен соответствовать
диаметру протеза реконструкции или должен быть подходящим для прямого соединения с
ближайшим пересечением сосуда. До начала процедуры должно быть определено, достаточна
ли рабочая длина системы доставки (при ее использовании) для достижения необходимого
положения в сосуде.
Хирургический доступ определяется оперативными показаниями и общим планом
вмешательства.
Процедура имплантации.
Выберите необходимый размер и тип сосудистого протеза перед открытием упаковки.
Содержимое внутреннего и наружного блистера является стерильным до открытия или
повреждения упаковки.
Откройте первый блистер, содержимое которого является стерильным.
В условиях стерильности откройте второй блистер.
В условиях стерильности переместите сосудистый протез из блистера на инструментальный
стол.
Наложите на артерию зажимы. Избегайте накладывания зажимов на протез. Если протез
должен быть перекрыт, используйте пружинный зажим или сосудистый зажим с мягкими
вставками на браншах.
Во время формирования проксимального анастомоза, рекомендуется периодически снимать
проксимальный зажим для контроля полноценности шва и отсутствия подтекания крови. Во
время проверки проксимального анастомоза зажим рекомендуется переносить на дистальный
конец сосудистого протеза в область планируемого дистального анастомоза.
Перед формированием дистального анастомоза необходимо ввести через дистальный конец в
просвет сосудистого протеза раствор салина или раствор гепаринизированного салина. В
случае обнаружения тромбов, рекомендуется их аспирационное удаление.
Процедура имплантации с использованием системы доставки.
Выделите точку доступа и стандартной хирургической техникой. Помимо стандартные
принадлежностей Jotec, включающих катетеры, интродьюсеры, проводники направляющие и
катетеры баллонные, допускается использование инструментария иных производителей
сопоставимого размера.
Распакуйте протез на системе доставки.
Удостоверьтесь, что имплант и система доставки не повреждены пр^тр^нспортировке^
случае возникновения сомнений, необходимо заменить имплант на непрвре^ре^^ый.
\ О 1---------------------------------------------------------
После пересечения протезируемого сосуда имплант на системе достадки ввб'ДЙ^^^ й
сосудистое русло. При необходимости применяется направляющий ” '
I
f
Медленно продвигайте имплант на системе доставки к месту имплантации. В случае
необходимости, положение должно быть проверено рентгеноскопическими методами.
Проверьте точное положение стентграфта.
Снимите предохранительный пластиковый рукав с рукоятки управления системой доставки.
Поместите систему в рабочий режим, перемещая переключатель в положение D.
При этом открывается (оранжевый) рычаг и система готова к имплантации протеза.
После полного высвобождения сосудистого протеза удалите систему доставки, проводники и
другие принадлежности (если использовались) из просвета сосуда.
Выверните несколько миллиметров заправленного внутрь сосудистого протеза и соедините
шовным материалом к сосудистой стенке.
11олностью выверните наружу свободную часть сосудистого протеза.
Используйте атравматические зажимы с мягкими вставками на браншах и круглые иглы для
сосудистого протеза и нерассасывающийся шовный материал.
Место доступа закрывается стандартной хирургической техникой.
ХРАНЕНИЕ
Хранение имплантов для протезирования сосудов и принадлежностей должно осуществляться
в оригинальной упаковке производителя на складах лечебных учреждений, в сухих хорошо
проветриваемых внутренних помещениях. Не допускается хранение изделия при температуре
менее 10°С и более 38°С. Продукция должна располагаться в месте, защищенном от
воздействия прямых солнечных лучей или источников нагревания. В случае естественных
сезонных изменений температуры, складское помещение должно быть оснащено
климатическим оборудованием для обеспечения указанного температурного режима.
Иных специальных условий хранения продукция не требует.
СРОК ХРАНЕНИЯ
Содержимое упаковки стерильно в течение срока годности, указанного на упаковке, если
последняя не вскрыта или не повреждена. Не допускается использование продукции с
истекшим сроком стерильности или с поврежденной стерильной упаковкой.
Продукция является одноразовой, для использования у одного пациента и не подлежит
повторной стерилизации. По истечении срока годности продукция не может быть
использована и должна быть незамедлительно уничтожена.
ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В РФ:
При возникновении вопросов о продукции, возможности и методах применения, обратитесь в
Общество с ограниченной ответственностью «Алмедика»
Почтовый адрес: 109377, г. Москва, ул. 1-ая Новокузьминская, д. 22, корп. 3
Тел: (495) 709-87-30