Наборы реагентов диагностических in vitro для экспресс-диагностики методом иммунохроматографии (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
код ОКП 93 9817 «УТВЕРЖ ДАЮ »
директор
Рус»
УУхорская М.Ю.
ИНСТРУКЦИЯ
ИЗДЕЛИЯ М ЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Наборы реагентов диагностических in vitro для экспресс-
диагностики методом иммунохроматографии,
производства биоМерье СА, Франция.
Организация-изготовитель:
bioMerieux Shanghai Biotech Co., Ltd., Китай
Соответствует требованиям международных стандартов:
ISO 9001:2008, ISO 13485:2004
Сертифицировано в соответствии с требованиями директивы 98/79/ЕС
Сертифицировано в соответствии с требованиями СЕ
и технической документации производителя
Соответствует требованиям национальных стандартов:
ГОСТ Р 51352-99, ГОСТ Р 51088-97, ГОСТ Р 51609-2000
2012
(
O R P p i u s
l o N e x i a
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест bioNexia® CRPplus (С-реактивный белок) представляет собой экспресс-тест для
полуколичественного определения уровня СРБ в образцах цельной крови. Только для
профессиональной диагностики in vitro.
О БЛА СТЬ ПРИМ ЕНЕНИЯ - клиническая лабораторная диагностика.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
С-реактивный белок (ЦРБ) — это белок острой фазы воспаления, играющий роль
в естественном иммунном ответе (1). СРБ синтезируется в печени под влиянием
провоспалительных цитокинов, в особенности интерлейкина 6 (2). Этот белок является
классическим маркером для выявления воспалительной реакции в организме.
Системное воспаление обычно сопровождается увеличением концентрации СРБ
в крови. В частности, бактериальные (3) или вирусные (4) инфекции, асептическое
повреждение тканей (например, хирургические процедуры (5)), травма (6) или
чрезмерная физическая нагрузка, опухоли (особенно при метастазировании) (7),
некоторые аутоиммунные заболевания (8), а также злокачественные системные
заболевания (ходжкинская и неходжкинская лимфома) (9) также могут вызывать
увеличение уровня СРБ.
Кроме того, СРБ можно использовать, например, для мониторинга лечебного эффекта
антибиотикотерапии (10).
ПРИНЦИП
bioNexia® CRPplus — это иммунохроматографический тест для выявления СРБ
человека. Проявление тестовых линий в зависимости от концентрации обеспечивает
быстрое полуколичественное определение СРБ в образцах цельной крови. Предел
обнаружения теста составляет > 10 мг/л.
Край тест-полоски погружается в исследуемую пробу, разбавленную буферным
раствором. Под действием капиллярных сил образец перемещается от нижнего
к верхнему краю тест-полоски. Если исследуемый образец содержит СРБ, он
связывается с первым антителом анти-СРБ, которое конъюгировано с частицами
красного коллоидного золота. Комплекс антител анти-СРБ с красным золотом
перемещается по мембране, предварительно покрытой тестовыми линиями, I
содержащими различные количества второго антитела анти-СРБ. Комплекс антител
анти-СРБ с золотом захватывается антителами, иммобизированными на мембране,
в результате чего формируются красные линии. Количество проявившихся тестовых
линий (Т1, Т2, ТЗ) зависит от концентрации СРБ в образце. Чем больше концентрация
СРБ в образце, тем большее количество красных тестовых линий визуализируется.
Одна красная полоса также должна появиться в зоне контрольной линии (С).
Контрольная линия необходима для контроля качества процедуры и указывает на
правильность осуществления тестовой миграции.
СОСТАВ НАБОРА (10 ТЕСТОВ)
10 тест-полосок Индивидуальные запечатанные пакеты с
влагопоглотителем
На мембрану тест-полоски нанесен слой мышиных
моноклональных антител к различным эпитопам СРВ.
10 флаконов R1 Пластиковые флаконы, содержащие 1 мл буферного
буфера раствора
Трис-буфер, содержащий < 0,1 % натрия азида
Капилляры end- САР Капилляры, покрытые натрия гепарином: 10 мкл/30 мм
to-end (из конца
в конец) 2x5
Стерильные Одноразовое устройство для взятия цельной крови из
ланцеты 2x5 кончика пальца (согласно Директиве по медицинским
(HAEMOLANCE® устройствам 93/42/ЕЕС, СЕ 0344)
Plus) Игла: 21G, глубина проникновения: 1,8 мм
Ланцет прошел лучевую стерилизацию
1 штатив для реактива
1 краткое руководство пользователя, напечатанное на коробке
1 листок-вкладыш
НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В
Н А БО Р
• Таймер
• Пробирки для взятия образца (венепункция)
МЕРЫ П РЕ Д О С Т О РО Ж Н О С Т И
• Только для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• В набор входят продукты животного происхождения. Сертификат, подтверждающий
происхождение и/или санитарный статус животных, не гарантирует полностью
отсутствие инфекционных патогенов. Поэтому рекомендуется обращение
сданными продуктами как с потенциальным источником инфекции, с соблюдением
стандартных мер безопасности.
• Не использовать реактивы после истечения срока годности, указанного на упаковке.
R E F l 410592
• Тест-полоски до момента использования следует хранить в запакованном пакете,
содержащем влагопоглотитель.
• Все компоненты предназначены для однократного применения; не подлежит
повторному использованию.
• Все образцы должны рассматриваться как потенциальные источники инфекции.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007
«Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08
«Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности)
и возбудителями паразитарных инфекций».
• Беречь от детей
• Буфер образца (R1) содержит натрия азид (консервант) в концентрации менее
допустимого предела 0,1 %.
• Не допускается использование тестов из поврежденных упаковок.
• Точно следуйте инструкциям данного листка-вкладыша, уделяя особое внимание
указаниям касательно объема образца и времени начала регистрации
результатов, которые должны строго соблюдаться.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕА К ТИ В О В
• Хранить набор при температуре 2—30 “С.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• При хранении с соблюдением рекомендованных условий все компоненты
являются стабильными до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не
использовать после истечения срока годности.
• Если тест хранится при температуре 2—8 °С, соли буферного раствора могут
приводить к образованию хлопьевидного осадка. Тем не менее, на качестве
продукта это не сказывается.
• Тест-полоска должна находиться в упаковке до момента использования.
ПОДГОТОВКА НАБОРА И СБОР О Б Р А ЗЦ О В
Подготовка набора
1. Перед проведением тестирования все компоненты необходимо довести до
комнатной температуры.
2. Холодный буферный раствор и конденсация влаги на тест-полоске могут привести
к недействительным результатам теста.
3. Извлеките флакон с буферным раствором из набора. Запишите имя или
идентификатор пациента. Откройте навинчивающийся колпачок.
а
Взятие образца крови
1. Цельная кровь из кончика пальца
а) Вымойте руки пациента теплой водой с мылом или тщательно продезинфицируйте
место прокола спиртом.
б) Помассируйте кисть в направлении кончика пальца (предпочтительно среднего
или безымянного пальца), не касаясь области прокола.
в) Используйте предоставленное в комплекте ланцетное устройство (HAEMOLANCBe)
Rus)согласно следующим указаниям, чтобы взять кровь из кончика пальца:
- Для снятия защитного колпачка открутите его одним движением (полный
оборот). Повторный взвод или использование ланцета невозможны.
- Плотно прижмите ланцетное устройство к продезинфицированному кончику
пальца и активируйте его, нажав круглую кнопку.
С помощью предоставленного капилляра наберите 10 мкл из капли крови. Важно,
чтобы капилляр типа «из конца в конец» был полностью заполнен до верха. В целях
гигиены держите капилляр держателем или пинцетом. Также взятие крови можно
выполнить с помощью микропипетки.
Примечание. Если используются микропипетки или другие капилляры, удостоверьтесь,
что объем взятого образца точно соответствует 10 мкл.
Во избежание образования сгустка образец крови необходимо немедленно развести.
2. Цельная кровь, полученная путем венепункции
Кровь необходимо собирать во флакон с лития гепарином, ЭДТАили натрия цитратом.
Валидация других антикоагулянтов не проводилась.
Разведение образца/стабильность образца
1. Вставьте заполненный кровью капилляр типа «из конца в конец» во флакон
с буфером для разведения. Кроме того, можно внести 10 мкл крови непосредственно
в буфер с помощью микропипетки.
2. Закройте флакон и энергично встряхивайте образец в течение приблизительно
10 секунд, чтобы кровь из капилляра тщательно перемешалась с буфером для
разведения.
3. Оставьте разведенный образец приблизительно на 1 минуту.
4. Разведенный образец можно использовать немедленно или в течение не более
5 часов, храня его при комнатной температуре.
410592
ПРИМЕНЕНИЕ
1. Вскройте пакет и извлеките тест-полоску, удерживая ее за конец с пометкой CRP.
Тест следует выполнять незамедлительно, поскольку полоски чувствительны
к воздействию влаги. Не касайтесь пальцами белой тестовой области.
2. Откройте флакон, содержащий разведенный образец и погрузите тест-полоску
в жидкость (см. рисунки в кратком руководстве). Не погружайте полоску ниже
линии МАХ, напечатанной на полоске. Не допускайте увлажнения тестовой области
за счет попадания на нее брызг или слишком глубокого погружения.
3. Держите тест-полоску в разведенном образце не менее 10 секунд, чтобы слегка
окрашенная жидкость начала подниматься к тестовой области.
4. Извлеките тест-полоску из флакона и поместите ее на ровную поверхность,
не впитывающую влагу (например, упаковку теста). Также тест-полоска может
оставаться во флаконе. Запустите таймер.
5. Дождитесь проявления цветных линий. Через 5 минут оцените результат
Для получения точных полуколичественных результатов необходимо строго
соблюдать этот срок.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Оценку результата необходимо выполнять строго через 5 минут.
Для интерпретации результатов изучите комбинацию линий, сформировавшуюся
в области белой мембраны.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат
Появляется только красная контрольная линия (С). Концентрация СРБ в образце
< Юмг/л.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат
Если под областью захвата появляется несколько линий (включая контрольную линию
С), результат теста следует трактовать как положительный, т. е. считать, что в образце
выявлен СРБ.
Образование тестовых линий (Т1, Т2 и ТЗ) зависит от концентрации.
Чем больше концентрация СРБ в образце, тем больш ее количество линий
визуализируется.
• 1 красная тестовая линия (Т1)и 1 красная контрольная линия (С): Образуются
при концентрации СРБ, равной приблизительно 10 мг/л; первоначально
тестовая линия появляется рядом с контрольной линией в виде бледной
полосы, расположенной в нижней части белой зоны тестовой линии.
• 2 красные тестовые линии (Т1 и 12) и 1 красная контрольная линия (С):
Образуются при концентрации СРБ, равной приблизительно 40 мг/л; вторая бледно
I
окрашенная тестовая линия появляется над первой тестовой линией.
• 3 красные тестовые линии (Т1, Т2 и ТЗ) и 1 красная контрольная линия (С):
Образуются при концентрации СРБ, равной приблизительно 80 мг/л; третья бледно
окрашенная тестовая линия появляется над второй тестовой линией.
bioNexia® CRPplus
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ результат
Контрольная полоса (С) не появилась.
Отсутствие красной полосы в контрольной зоне (С) означает, что тестовая миграция
не была проведена правильно, и результат тестирования недействителен. Проведите
поиск возможной ошибки в процедуре и повторите тест с использованием новой тест-
полоски. При сохранении проблемы следует немедленно прекратить использование
тестового набора и связаться с местным дистрибьютором.
Примечание
Результаты теста следует оценивать только один раз — через 5 минут Для
иммунохроматографии и кинетики экспресс-тестов является совершенно нормальным,
если с течением времени наблюдается увеличение интенсивности окрашивания линий.
При более позднем выполнении оценки теста полуколичественная интерпретация его
результатов уже невозможна из-за завышения значений низких концентраций.
ш
<iW
Контрольная
Контрольная Контрольная
Контрольная линия (С) линия (С)
линия (С) линия {С)
ТЗ
Т2 Т2
Т1 Т1 Т1
11 11 11 11
< Юмг/л Ю м г/л- 40 м г/л- > 80 мг/л
40 мг/л 80 мг/л
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Уровни СРБ повышаются в течение 6—8 часов после развития острого эпизода,
например бактериальной инфекции или травмы, и достигают максимума
приблизительно через 48 часов после начала эпизода.
После прекращения действия причины, вызвавшей эпизод, уровни СРБ быстро
падают; период полувыведения СРБ составляет 48 часов.
На степень повышения уровня СРБ, как правило, влияет выраженность воспаления
и активность воспалительного процесса. Значения от 10 до 40 мг/л часто соответствуют
легкому воспалению, например воспалению при местных бактериальных инфекциях,
абсцессах, легких травмах, злокачественных опухолях, большинстве вирусных
заболеваний и др. Уровни до 100 мг/л свидетельствуют о тяжелом заболевании,
сопровождающемся воспалительным процессом, которое, как правило, требует
оказания немедленной медицинской помощи.
Значения более 100 мг/л обнаруживаются, например, в случаях бактериального
сепсиса или после крупных хирургических вмешательств (11).
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест имеет собственную систему контроля качества процедуры, наличие окрашенной
полосы в зоне (С) указывает на правильность осуществления тестовой миграции. Если
контрольная линия не проявляется, тест является недействительным.
Проведение процедур контроля качества в соответствии с местными нормативными
требованиями находится в сфере ответственности пользователя.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
СРБ не является специфическим маркером какой-либо определенной болезни.
Как и в случае всех других методов in vitro диагностики, результаты не следует
интерпретировать отдельно, их необходимо сопоставлять с клинической картиной.
Уровень СРБ часто повышается до появления симптомов, поэтому, кроме всего
прочего, следует оценивать временные взаимосвязи.
• Индивидуальная изменчивость уровней СРБ относительно высока. В целом,
у большинства пациентов концентрацию > Юмг/л следует считать повышенной.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Тест был откалиброван с использованием международного эталонного стандарта
ВОЗ человеческого СРБ 85/506. Предел обнаружения теста bioNexia® CRPplus
скорректирован таким образом, что при исследовании образца цельной крови
с концентрацией СРБ, равной Юмг/л, разведенного буферным раствором, образуется
одна красная линия положительного результата.
ПОЛУКОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ
Тест был откалиброван с использованием международного эталонного стандарта ВОЗ
человеческого СРБ 85/506. При исследовании образца, содержащего более 40 мг/л
СРБ, появляются две красные линии (Т1 и Т2). Если концентрация СРБ в образце
превышает 80 мг/л, появляются три красные линии (Т1, Т2 и ТЗ).
СООТВЕТСТВИЕ ДРУГИМ ЭКСПРЕСС-ТЕСТАМ
Эффективность теста bioNexia® CRPplus была установлена с использованием
специального сканера (предел обнаружения — 8 мг/л в образцах цельной крови)
при сравнении с другими иммунохроматографическими экспресс-тестами,
предназначенными для количественного измерения СРБ.
В данное исследование было включено всего 109 свежих образцов цельной крови
(обработанных гепаринатом лития), полученных от независимых испытуемых,
подобранных для исследования концентрации СРБ.
I
bioNexia® CRPplus
Иммунометрический экспресс-тест
(конкурирующий метод)
Положительный Отрицательный Итого
bioNexia® Положительный 52 52
CRPplus
Отрицательный 50 57
Итого 59 50 109
Общая сходимость 93,58%
ДИэ5 0/0 (87,22-97,38)
В результате исследования 109 образцов обнаружено 7 расхождений с отрицательными
результатами bioNexia® CRPplus и положительными результатами другого экспресс-
теста. В этих 7 образцах значения СРБ, полученные с помощью конкурирующего
анализа, были очень близки к точке отсечки анализа bioNexia® CRPplus (от 9 до 13 мг/л).
ПОГРЕШНОСТЬ
Тесты независимо проводились тремя различными пользователями, два из которых
были опытными лабораторными работниками, а один — лицом, периодически
использующим экспресс-тесты (по аналогии с врачом). Образцы (1 отрицательный и 3
положительных с различными концентрациями СРБ — 30, 60 и 120 мг/л) тестировались
случайным образом трижды по две партии.
Изменения интерпретации отрицательных и положительных результатов, а также
значительного изменения полуколичественой оценки (более чем на 1 уровень
концентрации) не наблюдалось.
Получена приемлемая повторяемость (в пределах партии, в один день)
и воспроизводимость (между партиями, различные операторы) для всех исследуемых
проб.
ВЕЩЕСТВА. ИСКАЖАЮЩИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА
В образцы, содержащие СРБ в двух различных концентрациях (30 мг/л и 80 мг/л)
и не содержащие его, добавляли следующие вещества, которые предположительно
способны искажать результаты анализа.
Билирубин 300 мг/л
Липиды 30 г/л (эквивалент по триглицеридам)
Гемоглобин 5 г/л (мономер)
Ни одно из веществ в исследуемых концентрациях не искажало результаты анализа.
ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ И ИСКАЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
В исследовании использовались 5 образцов с отрицательной реакцией на
СРБ и положительной на НАМА (человеческие антитела к мышиному IgG) и 3
образца с положительной реакцией на СРБ (концентрация СРБ 30 мг/л и 80 мг/л)
и положительной на НАМА.
в присутствии HAMA перекрестная реактивность и искажение результатов не
выявлены.
Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции не наблюдался вплоть до концентрации СРВ 2000 мг/л,
при которой результат теста был > 80 мг/л.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Использованные и неиспользованные реактивы, а также любые другие загрязненные
материалы однократного применения после процедур следует утилизировать как
инфекционные или потенциально инфекционные продукты.
Хранение, обработка и утилизация твердых и жидких отходов, с учетом их характера
и степени опасности, в соответствии с применимыми нормами находится в сфере
ответственности каждой конкретной лаборатории.
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
I. Gabay С, Kushner I. Acute-phase proteins and other systemic responses to inflammation. NEngl
J Med. 1999:340:448-54.
2. Black S, Kushner I, Samols D. C-reactive Protein. J Biol Chem. 2004;279:48487-90.
3. Simon L, Gauvin Fi Amre DK, Saint-Louis P, Lacroix J. Serum procalcitonin and C-reactive protein
levels as markers of bacterial infection: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis.
2004;39:206-17.
4. DabovalT, Ferretti E, Duperval R.High C-reactive protein levels during a benign neonatal
outbreak of echovirus type 7. Am J Perinatol. 2006;23:299-304.
5. Neumaier M, Metak G, Scherer MA. C-reactive protein as a parameter of surgical trauma: CRP
response after different types of surgery in 349 hip fractures. Acta Orthop. 2006;77:788-90.
6. Brunengraber LN, Robinson AV, Chwals WJ. Relationship of serum C-reactive protein and blood
glucose levels with injury severity and patient morbidity in a pediatric trauma population.
J Pediatr Surg. 2009;44:992-6.
7. Saito K, Tatokoro M, Ftjii Y, limura Y, Кода F, Kawakami S, Kihara K. Impact of C-reactive protein
kinetics on survival of patients with metastatic renal cell carcinoma. Eur Urol. 2009;55:1145-53.
8. Batuca J, Delgado Alves J, C-reactive protein in systemic lupus erythematosus. Autoimmunity
2009;42:282-5.
9. Herishanu Y, Perry C, Braunstein R, Metser U, Goor 0, RogowskI 0, Berliner S, Polliack A,
Naparstek E. Early-mid treatment C-reactive protein level is a prognostic factor in aggressive
non-Hodgkin’s lymphoma. Eur J Haematol. 2007;79:150-4.
10. Povoa P, Coelho L, Almeida E, Fernandes A, Mealha R, Moreira P, Sabino H. Riot study evaluating
C-reactive protein levels in the assessment of response to treatment of severe bloodstream
infection. Clin Infect Dis. 2005;40:1855-7.
II. Thomas L. Labor un diagnose. 7. Auflage (2008) TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/
Main.
bioNexia® CRPplus
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И О БО ЗН А Ч Е Н И И
Символ Обозначение Символ Обозначение
Перед использованием
R E F Номер по каталогу
прочтите инструкцию
Для диагностики in vitro
IV D Средство медицинского STERILE Лучевая стерилизация
назначения
Произведено Не использовать повторно
Температурные Не подвергать воздействию
ограничения солнечного света
i
Содержимого достаточно для
Использовать до
<п> тестов
Номер партии
L O T
BIOMERIEUX, синий логотип и bioNexia являются используемыми, поданными на
рассмотрение и/или зарегистрированными торговыми марками, принадлежащими
компании bioMerieux ЗАили одной из ее дочерних компаний.
CLSI является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей Clinical
Laboratory and Standards Institute, Inc.
HAEMOLANCE является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей Arta
Plast АВ.
Другие названия или торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
bioMerieux SA
69280 M arcy-l‘Etoile-France
Тел.: 33 (0) 478 87 20 00
В 1 П М Ё R I E U X
Факс: 33(0)478 87 20 90
www.biomerieux.com/bionexia
RCS LYON 673 620 399
16354A-2011/01
b io N e X ia ^
НАЗНАЧЕНИЕ
Тест bioNexia® FOBplus (скрытая кровь в кале) представляет собой экспресс-тест для качественного
определения гемоглобина человека в кале. Только для профессиональной диагностики in vitro.
ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ
клиническая лабораторная диагностика.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Колоректальный рак (КРР) — одна из самых частых причин смерти от рака (1). В основе ранней
диагностики рака лежит наблюдение, что лечение эффективнее при более раннем выявлении рака.
Для аденоматозных полипов, которые способны трансформироваться в рак, характерны частые
кровотечения.
Поэтому выявление крови в кале является общепризнанным неинвазивным методом, используемым
в скрининговых программах по выявлению рака, хотя положительный результат теста не всегда
соответствует колоректальному раку. Язва желудка, анальная трещина, инфекция и воспаление
могут служить причиной появления крови в кале. Соответственно, положительный результат
теста свидетельствует о патологии, которая нуждается в дальнейшем обследовании, и не является
безусловным диагностическим признаком колоректального рака.
TecTbioNexia FOBplus является высокочувствительным тестом на СКК(скрытая кровь в кале) (2). Согласно
достоверным данным, раннее удаление аденоматозных полипов уменьшает риск развития КРР(З).
Тест bioNexia FOBplus предназначен для выявления патологии толстой кишки, например,
колоректального рака и аденоматозных полипов.
Только для профессионального использования.
ПРИНЦИП
в основе иммунологического теста bioNexia® FOBplus лежит иммунохроматографический метод, при
котором посредством специфических реакций антител определяется только гемоглобин человека.
Присутствующий в образце кала гемоглобин реагирует со специфическим моноклональным
антителом, меченным золотом. Под действием капиллярных сил комплекс гемоглобин-антитело-
золото мигрирует по мембране и достигает зоны тестовой линии (Т), предварительно покрытой
антителами к гемоглобину Комплекс гемоглобин-антитело-золото захватывается антителами,
иммобизированными на мембране, в результате чего формируются красные линии.
Наличие красной полосы в зоне тестовой линии (Т) означает положительный результат Если образец
кала не содержит гемоглобин, в зоне тестовой линии (Т) полоса не проявляется, что означает
отрицательный результат.
Одна красная полоса также должна появиться в зоне контрольной линии (С). Контрольная линия
необходима для контроля качества процедуры и указывает на правильность осуществления тестовой
миграции.
I
СОСТАВ НАБОРА (25 ТЕСТОВ)
25 тестовых Индивидуальные запечатанные пакеты с влагопоглотителем.
кассет На мембрану тестовой кассеты нанесен слой мышиных антител
к человеческому гемоглобину.
25 наборов для Каждый набор для сбора образцов содержит;
сбора образцов Карта для сбора образцов (инструкции по подготовке и транспортировке
образцов кала).
Листок для сбора образцов (инструкции по сбору образцов кала).
COL Пробирка для сбора кала, включая Трис-буфер (содержит натрия азид
в концентрации 0,9 г/л) объемом 2 мл.
1 краткое руководство пользователя, напечатанное на коробке
1 листок-вкладыш
НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР
Таймер
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для профессиональной диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• В набор входят продукты животного происхождения. Сертификат, подтверждающий происхождение
и/или санитарный статус животных, не гарантирует полностью отсутствие инфекционных патогенов.
Поэтому рекомендуется обращение с данными продуктами как с потенциальным источником
инфекции, с соблюдением стандартных мер безопасности (не проглатывать и не вдыхать).
• Не использовать реактивы после истечения срока пздности, указанного на упаковке.
• Набор для тестирования предназначен для однократного применения; не подлежит повторному
использованию.
• Все образцы должны рассматриваться как потенциальные источники инфекции, при обращении
с ними следует соблкздать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования
безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
Беречь от детей.
Пробирка для сбора кала (COL) содержит натрия азид (консервант) в концентрации менее
порогового предельного значения 0,1 %.
Не допускается использование тестов из поврежденных упаковок.
При взятии образца пациенты должны в точности следовать инструкциям набора для сбора
образцов.
Используйте только твердый кал (см.бристольскую шкалуформыкала— тип1—5).
Рекомендуется использовать прилагаемый листок для сбора образцов, чтобы не допустить
примешивания крови из образцов мочи или других составляющих воды в туалете, способных
искажать результаты.
• При анализе фон тестовой кассеты может приобрести слегка желтоватый оттенок, что зависит от цвета
образца кала. Это допустимо в той степени, которая не препятствует считыванию результата теста.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАКТИВОВ
• Хранить набор при температуре 2—30 °С.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• При хранении с соблюдением рекомендованных условий все компоненты являются стабильными
до истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать после истечения срока годности.
• Набор для тестирования должен находиться в упаковке до момента использования.
ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА
Моча и чрезмерное разведение образцов водой из унитаза могут приводить к получению ложных
результатов теста. Поэтому рекомендуется использовать листок для сбора образцов, включенный
в набор для сбора образцов.
Образцы кала не следует собирать при менструации, а также в течение 3 дней до и после нее, при
кровотечении вследствие запора или гемороя, а также при ректальном введении некоторых
препаратов, поскольку это может служить причиной получения ложноположительных результатов.
Ограничение питания не требуется.
ОБРАЗЦЫ (СБОР И ПОДГОТОВКА)
Набор для сбора образцов
Перед исследованием набор для сбора образцов необходимо довести до комнатной температуры.
Аккуратно разверните клейкие части листка.
Прикрепите клейкую поверхность листка к сиденью или ободу унитаза (приблизительно на две трети по
направлению назад). Не допускайте попадания на листок воды, моющих средств или ароматизаторов.
Для правильного сбора кала придайте листку форму воронки.
Возьмите образец кала, как указано ниже, используя синий аппликатор, вложенный в пробирку для
сбора кала;
- Держите пробирку вертикально и извлеките из нее синий аппликатор.
- Вставьте синий аппликатор в кал в трех различных местах.
- Положите синий аппликатор обратно в пробирку и герметично закройте.
- Поместите пробирку обратно в набор для сбора образцов.
- Смойте в унитаз листок для сбора образцов.
- Напишите на сопроводительном бланке свое имя, дату и время сбора образца.
Максимальный срок хранения пробирки с образцом при температуре от +2 до +8 °С составляет 4 дня,
а при комнатной температуре — 48 часов (2 дня). Передайте образец в лабораторию для анализа как
можно скорее.
ПРИМЕНЕНИЕ
1. Проверьте время взятия образца, указанное на карте для сбора образцов.
2. Перед исследованием тестовую кассету и образец пациента необходимо довести до комнатной
температуры.
3. Извлеките тестовую кассету из пакета. Запишите имя пациента на кассете.
4. Энергично встряхните пробирку для сбора кала (COL), чтобы добиться тщательного смешивания
образца кала и буферного раствора.
5. Открутите белый защитный колпачок. Во избежание разбрызгивания рекомендуется использовать
бумажную салфетку и отломать штырек пробирки для сбора капа вращательным движением. Держите
пробирку для сбора кала вертикально и перенесите 4 капли раствора в лунку для образца кассеты (S5.
6. Точно через 5 минут оцените результаты.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Положительный: Появилось 2 красных полосы: одна полоса — в зоне контрольной линии (Q,
а вторая — в зоне тестовой линии (Т).
Сравнивать интенсивность окрашивания двух полос не рекомендуется.
Отрицательный: Появилась только 1 красная полоса в зоне контрольной линии (Q. В зоне тестовой
линии (Т) полоса не проявилась.
Недействительный: Контрольная полоса (Q не появилась.
Отсутствие красной полосы в зоне контрольной линии (Q означает, что тестовая миграция не была
проведена правильно, и результат тестирования недействителен. Проведите поиск возможной ошибки
в процедуре и повторите тест с использованием новой кассеты. При сохранении проблемы следует
немедленно прекратить использование тестового набора и связаться с местным дистрибьютором.
Положи Отри
тельный цательный
+
Недейст- Недейст
вительный вительный
X X
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест имеет собственную систему контроля качества процедуры, наличие окрашенной полосы в зоне
(С) указывает на правильность осуществления тестовой миграции. Если контрольная линия не
проявляется, тест является недействительным.
Проведение дополнительных адаптированных процедур контроля качества в соответствии с местными
нормативными требованиями находится в сфере ответственности пользователя.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
1. Тест bioNexia® FOBplus (скрытая кровь в кале) представляет собой экспресс-тест, предназначенный
исключительно для качественного определения гемоглобина человека в кале.
2. Не следует обосновывать окончательный клинический диагноз только по результату теста.
Информацию, полученную с помощью данного теста, следует оценивать совместно с данными
других клинических методов обследования.
3. Положительный результат выдается, если в образце кала присутствует гемоглобин человека
в концентрации более 40 нг/мл.
4. Положительный результат предполагает наличие в образцах кала гемоглобина человека. Наличие
крови в кале может быть вызвано иными факторами помимо колоректального кровотечения:
геморрой, гематурия или раздражение слизистой желудка.
5. Отрицательные результаты не позволяют исключить вероятность колоректального рака, поскольку
некоторые полипы и определенные типы колоректального рака могут кровоточить периодически
или не кровоточить совсем. Кроме того, возможно неравномерное распределение крови в кале.
I
6. Исследовались только вещества, искажающие результаты анализа, указанные в разделе
«Перекрестная реактивность и искажение результатов».
ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Аналитическая чувствительность
Образцы, содержащие гемоглобин человека в концентрации а 40 нг/мл буфера после экстракции,
обеспечивают положительный результат
bioNexia® FOBplus
Диагностическая чувствительность
bioNexia® FOBplus Гваяковая проба на определение
скрытой крови в кале
Клинический Положительные Чувствитель Положительные Чувствитель
диагноз результаты ность в % результаты ность в %
(95%-ЙДИ*) (95%-ЙДИ*)
Распространенная 68/130 52,3 12/128 9,4
аденома (43,4— 61,1) (4,9— 15,8)
Другая аденома 77/275 28,0 9/260 3,5
(22,8— 33,7) (1,6— 6,5)
Любая аденома 145/405 35,8 21/388 5,4
(31,1—40,7) (3,4— 8,2)
*: Доверительный интервал
Параметры эффективности оценивались в популяции, являющейся целью скрининга.
Для выявления всех типов аденом чувствительность теста bioNexia® FOBplus составляет 35,8%,
а гваяковой пробы на определение скрытой крови в кале — 5,4 %.
Диагностическая специфичность
bioNexIa® FOBplus Гваяковая проба на определение
скрытой крови в кале
Клинический Отрицательные Специфичность Отрицательные Специфичность
диагноз результаты в% результаты в%
(95%-йДИ*) (95%-ЙДИ*)
Без полипа или 749/914 81,9 851/887 95,9
гиперпластический (79,3— 84,4) (94,4— 97,1)
полип
У пациентов с отрицательным результатом колоноскопии специфичность теста bioNexia® FOBplus
составляет 81,9%.
Перекрестная реактивность и искажение результатов
Тест bioNexia® FOBplus специфичен для гемоглобина человека. Тест не обладает перекрестной
реактивностью с бьньим и свиным гемоглобином в концентрации до 1000 нг/мл в экстракционном буфере.
Кроме того, тест bioNexia® FOBplus не обладает перекрестной реактивностью с витамином С (60 мкг/мл
буфера после экстракции), билирубином (1 мкг/мл буфера после экстракции) и пероксидазой хрена
(Змг/мл буфера после экстракции).
Повторяемость и воспроизводимость
Тесты независимо проводились тремя различными пользователями, два из которых были опытными
лабораторными работниками, а один — лицом, периодически использующим экспресс-тесты (по
аналогии с врачом). Процедура тестирования выполнялась согласно указаниям раздела «Применение».
Для получения отрицательного, среднеположительного (100 нг/мл) и сильноположительного (1000 нг/мл)
контрольного образца гемоглобин человека разводили в буфере из набора. В следующей процедуре
тестирования эти образцы считались обработанными образцами кала.
Все образцы тестировались с 10 повторениями в трех партиях. Результаты оценивались после 5 минут
инкубации.
Основываясь на различных концентрациях аналита, были получены заключительные результаты
тестирования со 100%-й воспроизводимостью в пределах партии и со 100%-й воспроизводимостью
для различных партий и пользователей.
Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции не наблюдался вплоть до концентрации гемоглобина 1 ООО ООО нг/мл
буфера после экстракции. При этой концентрации тест показывал положительные результаты.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Использованные и неиспользованные реактивы, а также любые другие загрязненные материалы
однократного применения после процедур следует утилизировать как инфекционные или
потенциально инфекционные продукты.
Хранение, обработка и утилизация твердых и жидких отходов, с учетом их характера и степени
опасности, в соответствии с применимыми нормами находится в сфере ответственности каждой
конкретной лаборатории.
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-
99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений»,
МУ 287-113 по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий
медицинского назначения.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. WHO, Fact sheet No297, Feb. 2009
2. Hundt S, Haug U, Brenner H. American College of Physicians 2009; “Comparative evaluation of
immunochemical fecal occult blood tests for colorectal adenoma detection' 150(3):162-169
3. Atl<in V\S, Edwards R, Kralj-Hans I, et al.: Once-only flexible sigmoidoscopy screening in prevention of
colorectal cancer. Lancet 375 (9726): 1624-33, 2010
BIF] 410594
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
СИМВ0Л1 Обозначение
Номер по каталогу
REF
Для диагностики in vitro Средство медицинского
IVD
назначения
Произведено
1М1
Температурные ограничения
Использовать до
2
ILOT Номер партии
□3 Перед использованием прочтите инструкцию
Не подвергать воздействию солнечного света
(2) Не использовать повторно
V Содержимого достаточно для <п> тестов
aOMERIELK, логотип и bioNexia являются зарегистрированными (или находящимися в процессе
регистрации) торговыми марками компании bioMerieux Все права защищены.
CLSI является торговой маркой, принадлежащей Clinical and Labaatory Standards Institute, Inc.
Другие названия или торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев.
I
/
biolVterieux SA
69280 Marcy-l'Etoile-France
Тел.: 33 (ОН 78 87 20 00
Факс: 33(0)47887 20 90
www.biomerieux.com/bionexia
FCSLVt» 673 620 399
16353 А-2011/02 @ С€
Influenza A+B
10 тестовых Индивидуальные
кассет запечатанные пакеты с
одноразовой пипеткой для
образца и влагопоглотителем.
На мембрану тестовой кассеты
НАЗНАЧЕНИЕ
1 нанесен слой мышиных
Тест bioNexia® Influenza A+B -■ это моноклональных антител к
иммунохроматографический экспресс-тест антигенам гриппа типа А и В.
качественного определения антигенов BvjpyCa фиппа
1 флакон с R1 Пластиковый флакон,
типа^Аи В в образцах,пол^ченн1515? из носоглотки
буфером содержащий 6мл буферного
человека^ Тш— предназначен для использования в
раствора.
качестве вспомогательного средства при диагностике
Готовый к применению.
гриппа. Фосфатно-солевой буфер,
Область применения - кпин^ескэя лабсрэторная содержащий детергент и
диагнсстиса. <0,1% натрия азида.
Только для профессиональной диагностики in vitro.
10 пробирок EXT Пластиковая пробирка и
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ для экстракции колпачок-дозатор с фильтром
с колпачком- только для однократного
Грипп представляет собой высоко контагиозную
дозатором применения.
острую инфекцию дыхательных путей, вызываемую так
называемыми «вирусами гриппа». 1 зонд-тампон 1""“ 1'1 Индивидуальный
Выделяют три типа вирусов гриппа; А, В и С, но считается, для положи запечатанный пакет
что только вирусы типа А и В вызывают инфекцию у тельного С влагопоглотителем. Зонд-
человека на регулярной основе. Вирус типа А наиболее контроля тампон покрыт
распространен и является причиной большинства инактивированными
экстрактами, полученными из
тяжелых эпидемий. Вирус типа В обычно вызывает менее
штаммов гриппа А и В.
тяжелые симптомы по сравнению с типом А.
Возможна одновременная циркуляция вирусов типа А 10 стерильных Одноразовое приспособление
и В, однако во время сезонной эпидемии один тип зондов- для взятия мазков из
обычно преобладает! 1). тампонов носоглотки
(согласно Директиве
Хотя инфекцию нижних дыхательных путей у детей и
93/42/ЕЕС,СЕ0123).
взрослых могут вызывать различные вирусы, наиболее Стерилизовано
распространенными возбудителями являются вирусы этиленоксидом.
гриппа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), Стерильно только в том
вирусы парагриппа 1, 2 и 3, а также аденовирус. Среди случае, если пакет не
этих возбудителей грипп А и В, а также РСВ являются поврежден.
наиболее значимыми причинами острых респираторных
1 штатив для реактива
заболеваний, требующих медицинского ухода. Кроме того,
1 краткое руководство пользователя, напечатанное на
что для этих инфекции характерна сходная сезонная
коробке
распространенность, важно осознавать тот факт, что
грипп А и В, а также РСВ имеют перекрывающуюся 1 листок-вкладыш
клиническую симптоматику и вероятность заражения в
НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ,
группах пациентов высокого риска (например, пожилые
пациенты, пациенты с фоновыми сердечно-легочными НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР
заболеваниями и иммуносупрессией). Контейнер для взятия образца
Одноразовые перчатки
ПРИНЦИП
Отсос, стерильный катетер для аспирации
Тест bioNexia® Influenza A+B — это качественный иммуно Таймер
хроматографический тест для определения антигенов
вирусов фиппа типа А и В в образцах, полученных из МЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
носоглотки человека. • Только для профессиональной диагаостики
Тест bioNexia®lnfluenza А+В позволяет определять invitro.
входящий в состав вируса нуклеопротеин, который • Только для профессионального использования.
никогда не меняется, и, следовательно, определять • В набор входят продукты животного происхождения.
подтипы А и В. Сертификат, подтверждающий происхождение и/или
Тест не предназначен для выявления антигена гриппа С. санитарный статус животных, не гарантирует
полностью отсутствие инфекционных патогенов.
При тестировании образец взаимодействует с частицей,
Поэтому рекомендуется обращение с данными
покрытой антителами к вирусу фиппа. Под действием
продуктами как с потенциальным источником
капиллярных сил комплексы антиген-антитело
инфекции, с соблюдением стандартных мер
мифируют по мембране, которая в зоне тестовой линии
безопасности.
предварительно покрыта моноклональными антителами к
• Беречь от детей
антигенам гриппа типа А и В.
Не использовать реактивы после истечения срока
При положительном результате специфические антитела, I годности, указанного на упаковке.
присутствующие на мембране, реагируют со смесью • Тестовую кассету, стерильный зонд-тампон и
конъюгатов и формируют одну или две окрашенные положительный контроль до момента использования
полосы в зоне FLU А (красная) и/или FLU В (синяя). следует хранить в запечатанном пакете, содержащем
Если образец не содержит антиген гриппа, в зоне FLU А и влагопоглотитель. Не допускается использование
FLU В полоса не проявляется компонентов из поврежденных упаковок.
Зеленая полоса, появляющаяся в зоне контрольной Все компоненты, кроме буфера (R1), предназначены
линии (С), необходима для контроля качества процедуры для однократного применения; не подлежат
и указывает на правильность осуществления тестовой повторному использованию.
мифации. Все образцы должны рассматриваться как
потенциальные источники инфекции, при
обращении с ними следует соблюдать следующие
рекомендации по мерам предосторожности (При
работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-
bioNexia©lnfluenzaA+l REF. 410918
2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и Процедура обработки аспирата или смыва из
СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами lll-IV носогпотки( см. краткое руководство.1а— 1с>
групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
- Вскройте пакет и извлеките одноразовую пипетку для
инфекций».)
взятия образца.
• Буфер образца (R1) содержит натрия азид
- С помощью пипетки перенесите 6 капель смыва или
(консервант) в концентрации менее порогового
аспирата из носоглотки в пробирку для экстракции
предельного значения 0,1%.
(каждый образец в отдельную пробирку).
ХРАНЕНИЕИСТАБИЛЬНОСТЬРЕАКТИВОВ - Добавьте 3 капли буфера R1,наденьте на пробирку для
• Хранить набор при температуре 2— 30°С. экстракции колпачок-дозатор и тщательно
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. перемешайте.
При хранении с соблюдением рекомендованных - Достаньте тест bioNexia®nfluenzaA+B из пакета.
условий все компоненты являются стабильными до - Держите пробирку для экстракции вертикально и
истечения срока годности, указанного на упаковке. Не перенесите точно 3 капли раствора в лунку для
использовать после истечения срока годности образца(8). Результат необходимо оценивать
Набор для тестирования должен находиться в через 10 минут после добавления образца. Для
упаковке до момента использования. получения точных результатов необходимо строго
• Теаовую кассету и положительный контроль соблюдать этот срок.
необходимо использовать в течение одного часа после
СТАБИЛЬНОСТЬ ОБРАЗЦОВ ПОСЛЕ
вскрытия упаковки.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ОБРАБОТКИ
ОБРАЗЦЫ (СБОР И ПОДГОТОВКА)
Разведенный образец можно использовать немедленно
Метод получения мазков из носоглотки с или в течение не более 8 часов, храня его при
помощью зонда-тампона температуре
- Проведите зонд-тампон через носовой ход до задней 18—25°Сили2-в °С.
стенки носоглотки. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
- Проверните зонд-тампон несколько раз, чтобы
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ
захватить инфицированные клетки (постарайтесь не
• Положительный на вирус гриппа А. Появились две
сломать зонд в месте его припайки).
хорошо заметных полосы в окне результата: одна
-Для оптимального взятия образца повторите
красная полоса в зоне FLUA и одна зеленая полоса в
процедуру через другой носовой ход.
зоне контрольной линии (С).
Подготовьте образец незамедлительно, как описано в
• Положительный на вирус гриппа В. Появились две
разделе «Применение»
хорошо заметных полосы в окне результата: одна
Метод аспирации содержимого носоглотки синяя полоса в зоне FLUB и одна зеленая полоса в
или смыва из полости носа зоне контрольной линии (С).
• Положительный на вирус гриппа А и В. Появились три
- Внесите несколько капель солевого раствора в каждый
хорошо заметных полосы в окне результата: одна
носовой ход.
красная полоса в зоне FLUA, одна синяя полоса в
- Проведите катетер через носовой ход к задней стенке
зоне FLUB и одна зеленая полоса в зоне контрольной
носоглотки.
линии (Q.
- Выполните аккуратную аспирацию. Вращательным
движением медленно извлеките катетер. Интенсивность окрашивания в зонах тестовой линии
-Для оптимального взятия образца повторите варьируется в зависимости от концентрации антигенов
процедуру через другой носовой ход. вируса гриппа в образце. Тем не менее, с помощью
Подготовьте образец незамедлительно, как описано в данного качественного теста определить концентрацию
разделе «Применение» антигенов вируса гриппа в образце невозможно. При
появлении едва заметной красной/синей полосы
ПРИМЕНЕНИЕ
результат следует считать положительным.
Перед тестированием доведите тесты, образцы и
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ
реактивы до комнатной температуры (15— 30°С). Не
Появилась одна зеленая полоса в зоне контрольной
следует открывать пакет, вынутый из холодильника, для
линии (С).В зоне П_Ши FLLB полоса не появилась.
предотвращения конденсации атмосферной влаги на
тестовой мембране. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ
Зеленая контрольная полоса (С) не появилась. В этом
случае результат считается недействительным, даже если
помощью зонда-тампона из носоглотки, и появилась тестовая линия (красная линия в зоне FLU^
положительного контроля (см. краткое и/или синяя линия в зоне FLUB)
I
руководство.1 а ’— 1Ь’) Отсутствие зеленой полосы в зоне контрольной линии
- Для каждого образца используйте отдельную (С) означает, что тестовая миграция не была проведена
пробирку для экстракции. правильно, и результат тестирования недействителен.
- Добавьте!5 капель буфера R1 в пробирку для Проведите поиск возможной ошибки в процедуре и
экстракции. повторите тест с использованием новой кассеты. При
- Поместите зонд-тампон для взятия мазков из сохранении проблемы следует немедленно прекратить
носоглотки (или зонд-тампон для положительного использование тестового набора и вязаться с местным
контроля) в пробирку для экстракциии тщательно дистрибьютором.
перемешайте. Извлеките из зонда-тампона как можно
больше жидкости.
Извлеките зоид-тампон и наденьте на пробирку
колпачок-дозатор. Достаньте тест bioNexia® Influenza
А+В из запечатанного пакета.
Держите пробирку для экстракции вертикально и
перенесите точно 3 капли раствора в лунку для
образца (S).
Результат необходимо оценивать через 10 минут
после добавления образца. Для получения точных
результатов необходимо строго соблюдать этот срок.
boNexla"lnfluenzaA+ В LREF’ 410918
Штамм вируса Тип Под АТСС№ Минимально
ви тип обнару
руса живаемый
уровень
Оц#инт#р#5у«ьтат i>~sj l/—
•.чмзюмииут FLUA FLOA^ та Wei88/43 A H1N1 VR-96 8,89x10'
FLUa СЕЮ[50)/мл
NewJersey/8/76 A H1N1 VR-897 1,58x10'
(HswNI) СЕЮ[50]/мл
HU A tm
HM KV$ NWS/33 A H1N1 VR-219 1,58x10*
СЕЮ[50]/мл
Port A H3N2 VR-810 1,58x10»
Chalmers/1/73 СЕЮ[50]/мл
Orp, Н«д«йствит*льиый
California/07/09 A MINI - 5x10^
ТСЮ(50)/мл
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Paris/5509/09 A MINI - 5x10*
В набор включено один зонд-тампон для положительного
ТСЮ150]/мп
контроля. Положительный образец должен обеспечивать
получение положительного результата на вирус гриппа А Niger/2090/06 A H5N1 - 5x10*
и В. Этот контрольный тест необходимо выполнять ТСЮ[50]/мл
непосредственно после вскрытия нового набора, чтобы Vletnam/1203/04 A H5N1 - 10®ТС10[50]/мл
убедиться в том, что рабочие характеристики реактивов Solomon A H1N1 - 10*ТСт[50]/мл
не изменились. Результатам невозможно доверять, Islands/3/2006
если результат контрольного теста не соответствует
South A H1N1 - 10*тст150)/мл
ожидаемому.
Dakota/6/2007
Тест имеет собственную систему контроля качества
процедуры, наличие окрашенной полосы в зоне (С) R22Barbara В - VR-788 8,89x10'
указывает на правильность осуществления тестовой СЕЮ[50]/мл
миграции. Если контрольная линия не проявляется, тест Maryland/1/59 В - VR-296 8,89x10'
является недействительным. СЕЮ[50]/мл
Проведение процедур контроля качества в соответствии
GUI 739/54 В - VR-103 1,58x10*
с местными нормативными требованиями находится в
СЕ10[50]/мл
сфере ответственности пользователя.
Lee/40 В - VR-101 8,89x10’
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА СЕЮ[50]/мл
1. Тест bioNexia® InfluenzaA+B обнаруживает только HongKong/5/72 В - VR-823 8,89x10'
наличие вируса фиппа в образце(качественное СЕЮ[50]/мл
определение). Его следует использовать для
Russia/69 В - VR-790 8,89x10*
определения антигенов к вирусу гриппа типа Ли В
СЕЮ[50]/мл
только в образцах, полученных из носоглотки
человека (мазок, аспират или смыв). Этот тест не Jiangsu/10/2003 В - - 10*ТС10(50]/мл
позволяет определить ни количественный Brisbane/60/2008 В - - 10*ТСЮ[50]/мл
показатель, ни скорость нарастания концентрации
ТСЮ[50)/мл; 50%-я инфекционная доза для клеточной
антигена вируса гриппа.
культуры
2. Если отрицательный результат сопровождается
СЕ10[50]/мл: 50%-я инфекционная доза для куриного
стойкими клиническими симптомами, рекомендуется
провести дополнительное обследование с помощью эмбриона
других методов. Отрицательный результат ни при КЛИНИЧЕСКАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И
каких условиях не исключает вероятность
СПЕЦИФИЧНОСТЬ
инфицирования вирусом гриппа.
3. Этот тест обеспечивает предварительную Образцы, полученные с помощью мазка, аспирата или
диагностику инфицирования вирусом гриппа. Все Смыва из носоглотки у 72 пациентов с симптомами
результаты необходимо интерпретировать совместно с гриппа, были исследованы с помощью теста bioNexia®
остальной клинической информацией и данными Influenza А+В и метода RT-PCR.
лабораторных исследований, доступными врачу. МетодРТ-РСН
ЭФФЕКТИВНОСТЬ + - Итого
Аналитическая чувствительность TecTbioNexia®influenza + 55 0 55
Для определения аналитической чувствительности А+В(линия типа Ли В) - 1 1 17
использовалось в общей сложности 22 штамма вирусов
Итого 56 1 72
гриппа человека: 14 штаммов вируса гриппа А и 8
штаммов вируса гриппа В. Чувствительность:98,2%
специфичность:>99%
Штамм вируса Тип Под ATCGNa Минимально Кроме того, в образцах с клинически подтвержденной
ви тип обнару отрицательной реакцией на вирус гриппа, получены
руса живаемый следующие результаты;
уровень
I - 77 пациентов исследованы с помощью теста boNexia®
PR/8/34 А H1N1 VR-95 8,89x10* Influenza А+В:75 из 77 образцов были отрицательными
СЕЮ[50]/мл
на вирусы линии А и В. Специфичность составила
Swine/Iowa/15/30 А H1N1 VR-333 8,89x10® 97,4%.
СЕЮ[50]/мл
- 86 пациентов исследованы с помощью теста
Vlctorla/3/75 А H3N2 VR-822 1,58x10* bioNexia® Influenza А+В:85 из 86 образцов были
СЕЮ[50]/мл
отрицательными на вирусы линии А. Специфичность
Swlne/1976/31 А MINI VR-99 8,89x10* составила 98,8%.
СЕЮГБО^мл
инфекционные или потенциально инфекционные
- 84 пациента исследованы с помощью теста bioNexia®
продукты. Хранение, обработка и утилизация
lnfluenzaA+B:83 из 84 образцов были
твердых и жидких отходов, с учетом их характера
отрицательными на вирусы линии В. Специфичность
и степени опасности, в соответствии с
составила 98,8%.
применимыми нормами находится в сфере
Соответствие другим экспресс-тестам ответственности каждой конкретной лаборатории.
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в
Эффективность теста bioNexia® Influenza А+В
соответствии с требованиями СП 2.1.7.728-99
оценивалась в сравнении с другим быстрым
«Правила сбора, хранения и удаления отходов
иммунохроматографическим тестом. Образцы из
лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-
носоглотки (мазок, аспират или смыв) от 93 пациентов с
113 по дезинфекции, предстерилизационной
симптомами гриппа были протестированы обоими
очистке и стерилизации изделий медицинского
методами.
назначения.
Иммунохроматографический анализ вируса
гриппа А СПИСОКЛИТЕРАТУРЫ
1.ZAMB0N М. “Epidenniology and pathogenesis of
Итога
Influenza" J. Antimlcrob. Chemother November 1999,
TecTbioNexia®lnfluenza
\Л)1. N”44, SuppI 2, p.3-9.
А+В(линиятипаД) 85 85 2. BARENFANGER et al., “Clinical and Financial Benefits of
Итого 89 93 Rapid Detection of Respiratory Viruses; an Outcomes
Study". Journal of Clinical Microbiology August 2000,
Общая сходимость 95,7%
Vol38 No8, p2824-2828.
ДИ»5»(89,3-98,3)
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ
Иммунохроматографический анализ вируса Символ Обозначение
гриппа В
REF Номер no каталогу
Итоге
Тест bioNexla®lnfluenza Для диагностики invitro
IVD
А+В (линия типа В) 83 85 Средство медицинского
назначения
Итого 84 93
Общая сходимость 96,8% Произведено
ДИ95%(90,8— 98,9)
Иммунохроматографический анализ вируса гриппа Температурные ограничения
Аи В
+ - Итоге Использовать до
Тест bloNexia®lnfluenza + 11 5 16
А+В (линия типа А/В) - 2 75 77 LOT Номер партии
Итого 13 80 93
Общая сходимость 92,5% I CQNTROi. I * I Положительный контроль
ДИнч(85,1—96,4)
Погрешность Не использовать, если упаковка
Тесты независимо проводились тремя различными повреждена
пользователями, два из которых были опытными
Директива по медицинским
лабораторными работниками, а один — лицом, |mdd
устройствам
периодически использующим экспресс-
тесты (по аналогии с врачом). Для получения Перед использованием прочтите
среднеположительного и сильноположительного □ И инструкцию
контрольного образца, положительный контроль
разводили в буфере для экстракции. Как отрицательные Не использовать повторно
(только буфер), таки положительные образцы
тестировались с десятью повторениями в трех партиях. Стерилизовано этиленоксидом
Во всех тестах отрицательный образец давал
отрицательные результаты, а положительный образец— Не подвергать воздействию
положительные результаты. солнечного света
Получена приемлемая повторяемость (в пределах w Содержимого достаточно для
партии, в один день) и воспроизводимость (между <п>тестов
партиями, различные операторы)для всех исследуемых BioMerleux, логотип и bioNexia являются зарегистрированными (или находящимися е
образцов. процессе регистрации) торговыми марками компании bioMeneuxSA. Все права защищены.
С1$1является торговой маркой, принадлежащей Clinical and Laboratory Slandanls institute
Перекрестная реактивность Inc-
Целью исследования было определение перекрестной Другие названия или торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев.
реактивности теста bioNexia® Influenza А+В. Для
следующих возбудителей респираторных инфекций, I
иногда встречающихся в образцах из носоглотки,
0
перекрестная реактивность отсутствовала:
• Респираторно-синцитиальный вирус ЬюМёпеих SA ВЮМЁ: RI EUX
• Аденовирус 69280Магсу-ГЕ1о11е-France
Тел.:33(0)478872000
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ Факс: 33(0)478872090
Использованные и неиспользованные реактивы, а также WWW biomerieux com/bionexia C€
RCSLYON673620 3 99
любые другие зафязненные материалы однократного 16352А-2011/04 IVD
применения после процедур следует утилизировать как
inNcxi.T'«:(nftuenzaA+ В [REFl 410918
T r o p o n i n I
bioNexia
НАЗНАЧЕ1
Тест bioNexia® Troponin I — это быстрый одноэтапный иммунохроматографический
тест для качественного определения сердечного тропонина I человека в цельной
крови, сыворотке или плазме. Данный тест рекомендуется использовать в
качестве первого этапа при диагностике инфаркта миокарда (И1Ч). Только для
профессиональной диагностики in vitro.
Область применения-клиническая лабораторная диагностика.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Тропониновый комплекс связан с тонкими филаментами сократительного аппарата
поперечно-полосатой мышцы. Он состоит из трех субъединиц (I, Т и С) и играет роль
в регуляции мышечного сокращения (1). Поскольку тропонин I является характерной
для сердца изоформой, измерение содержания сердечного тропонина I (cTnl) в крови
обеспечивает выявление повреждения миокарда с высокой степенью специфичности.
При диагностике инфаркта миокарда сердечный тропонин рекомендуется в качестве
предпочтительного биомаркера некроза тканей сердца (1^М) (2, 3). После ИМ
происходит быстрое высвобождение cTnl в кровоток, где он определяется через
4—6 часов после появления боли в грудной клетке. Уровень cTnl остается повышенным
в течение 4—7 дней (4). cTnl специфичен для повреждения сердца в целом, но не для
повреждения вследствие ишемической болезни сердца. Следовательно, уровень cTnl
может также повышаться при других состояниях, помимо ИМ, например, эмболия
легочной артерии, сердечная недостаточность, тяжелые инфекции и травма (3).
Тест bioNexia® Troponin I — это быстрый одноэтапный иммунохроматографический
тест для качественного определения человеческого с Тп1 в цельной крови, сыворотке
или плазме. Минимальный уровень определения составляет > 1 нг/мл.
Положительный результат указывает на высокий риск ИМ. Тем не менее,
отрицательный результат не исключает ИМ, поэтому требуется дальнейший
контроль, включая количественный анализ сердечного тропонина.
ПРИНЦИП
Тест bioNexia® Troponin I — это количественный иммунохроматографический тест для
определения cTnl в цельной крови, сыворотке или плазме. В области тестовой линии (Т)
мембрана предварительно покрыта захватывающим реактивом. При определении
тропонина I в образце цельной крови, сыворотки или плазмы он реагирует с двумя
специфическими антителами анти-с Тп1. Одно антитело опосредует связывание I
с захватывающим реактивом, а другое антитело имеет цветную метку
Под действием капиллярных сил комплексы с Tnl-антитело мигрируют по мембране.
В зоне тестовой линии (Т) комплекс с Tnl-антитело захватывается иммобилизированным
захватывающим реактивом с образованием красной полосы. Наличие красной полосы
в зоне тестовой линии (Т) означает положительный результат.
Если образец не содержит с Tnl, в зоне тестовой линии (Т) полоса не проявляется, что
означает отрицательный результат
Кроме того, красная полоса должна появиться в зоне контрольной линии (С).
Контрольная линия необходима для контроля качества процедуры и указывает на
правильность осуществления тестовой миграции.
b i o N ^ '
Контрольная линия (С)
BIOM^RIEUX
Видима для всех
Гч=71 действительных
результатов
(положительных и
отрицательных)
Тестовая линия (Т)
Видима для всех
положительных
образцов
Troponin I
© Лунка для образца (S)
Для внесения
анализируемого образца
СОСТАВ НАБОРА (10 ТЕСТОВ)
10 тестовых Индивидуальные запечатанные пакеты с одноразовой
кассет пипеткой для образца и влагопоглотителем.
На мембрану тестовой кассеты нанесен слой мышиных
антител к человеческому сТп1.
Буфер R1 Готовый для использования при анализе образцов крови.
тропонина I: Фосфатный буфер, содержащий <0,1 % натрия азида.
4 мл флакон-
капельница
Стерильные Одноразовое устройство для взятия цельной крови из
ланцеты 2x5 кончика пальца (согласно Директиве по медицинским
(HAEMOLANCE® устройствам 93/42/ЕЕС, СЕ 0344).
Plus) Игла: 21G, глубина проникновения: 1,8 мм
Ланцет прошел лучевую стерилизацию.
1 краткое руководство пользователя, напечатанное на коробке
1 листок-вкладыш
R E F 410598
НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБО Р
• Пробирки для взятия образцов крови
щ
Центрифуга (для плазмы/сыворотки)
• Таймер
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для диагностики in vitro.
• Только для профессионального использования.
• В набор входят продукты животного происхождения. Сертификат, подтверждающий
происхождение и/или санитарный статус животных, не гарантирует полностью
отсутавие инфекционных патогенов. Поэтому рекомендуется обращение
сданными продуктами как с потенциальным источником инфекции, с соблюдением
стандартных мер безопасности.
• Не использовать реактивы после истечения срока годности, указанного на
упаковке.
• Набор для теаирования до момента использования следует хранить
в запакованном пакете, содержащем влагопоглотитель.
• Тестовые кассеты и стерильные ланцеты предназначены для однократного
применения; не подлежит повторному использованию.
• Все образцы должны рассматриваться как потенциальные источники
инфекции, при обращении с ними следует соблюдать рекомендации по мерам
предосторожноаи.
•При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 529205-2007 «Лаборатории
медицинские. Требования безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенноаи (опасности) и возбудителями паразитарных инфекций».
• Беречь от детей
Буфер образца (R1) содержит натрия азид (консервант) в концентрации менее
порогового предельного значения 0,1 %.
• Не допускается использование тестовых кассет из поврежденных упаковок.
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕА КТИ В О В
• Хранить набор при температуре 2-30 °С.
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• При хранении с соблюдением рекомендованных условий все компоненты являются
аабильными до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности.
• Если тест хранится при температуре 2—8 °С, соли буферного раствора могут
приводить к образованию хлопьевидного осадка. Тем не менее, на качестве
продукта это не сказывается.
I
• Набор для тестирования должен находиться в упаковке до момента использования.
ОБРАЗЦЫ (СБОР И ПОДГОТОВКА)
Тест bioNexia® Troponin I можно выполнить с использованием цельной крови
(полученной при венепункции или из кончика пальца), сыворотки или плазмы.
1. Сбор сыворотки или плазмы
- Используйте только прозрачные негемолизированные образцы.
- Сыворотку или плазму, собранную во флаконы с лития гепарином или натрия
цитратом, во избежание наступления гемолиза следует как можно скорее
9
разделить центрифугированием.
- Если исследование выполняется не сразу после сбора образцов, допускается
хранение сыворотки или плазмы в течение 24 часов при температуре 2-8 °Сили
в течение 5 часов при температуре 18—25 °С.
- Перед исследованием образцы необходимо довести до комнатной температуры.
Замороженные образцы перед исследованием следует полностью разморозить
и хорошо перемешать. Образцы не следует замораживать и размораживать
повторно.
2. Сбор цельной крови с помощью венепункции
- Кровь необходимо собрать в пробирку слития гепарином или натрия цитратом.
- Если исследование выполняется не сразу после сбора образцов, допускается
хранение цельной крови в течение 24 часов при температуре 2—8 °С или в течение
5 часов при температуре 18-25 °С.
- Образцы цельной крови нельзя замораживать.
3. Сбор цельной крови из кончика пальца
а) Вымойте руки пациента теплой водой с мылом или тщательно продезинфицируйте
место прокола спиртом.
б) Помассируйте кисть в направлении кончика пальца (предпочтительно среднего
или безымянного пальца), не касаясь области прокола.
в) Используйте предоставленное в комплекте ланцетное устройаво (HAEMOLANCE®
Plus) согласно следующим указаниям, чтобы получить каплю крови из кончика
пальца:
- Для снятия защитного колпачка открутите его одним движением (полный
оборот). Повторный взвод или использование ланцета невозможны.
УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
• Положительный: появилось две хорошо заметных красных полосы.
Одна полоса появилась в зоне контрольной линии (С), вторая — в зоне
тестовой линии (Т).
При появлении едва заметной красной полосы в зоне тестовой линии (Т) результат
следует считать положительным.
Интенсивность красного окрашивания в зоне тестовой линии варьируется
в зависимости от концентрации cTnl, находящегося в образце. Тем не менее,
спомощью данного качественного теста определить концентрацию cTnl в образце
невозможно.
• Отрицательный: появилась одна красная полоса в зоне контрольной линии (С).
В зоне тестовой линии (Т) красная полоса не проявилась.
• Недействительный: контрольная полоса (С) не появилась.
Отсутствие красной полосы в контрольной зоне (С) означает, что тестовая миграция
не была проведена правильно, и результат тестирования недействителен. Проведите
поиск возможной ошибки в процедуре и повторите тест с использованием новой
кассеты. При сохранении проблемы следует немедленно прекратить использование
тестового набора и связаться с местным дистрибьютором.
- 7
Результат С - С ш
необходимо
оценивать точно т
т1
через 10 минут
Положи Отри
тельный цательный
+
Недейст- Недейст
вительный вительный
X X
б
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест имеет собственную систему контроля качества процедуры, наличие окрашенной
полосы в зоне (С) указывает на правильность осуществления тестовой миграции. Если
контрольная линия не проявляется, тест является недействительным.
Проведение процедур контроля качества в соответствии с местными нормативными
требованиями находится в сфере ответственности пользователя.
bioNexia® Troponin
ОГРАНИЧЕНИЯ М ЕТО ДА
1. Тест bioNexia® Troponin I предназначен для профессиональной диагностики
in vitro
и должен использоваться исключительно для качественного определения
сердечного тропонина I. Интенсивность красного окрашивания в зоне тестовой
линии варьируется в зависимости от концентрации cTnl, находящегося в образце.
Тем не менее, с помощью данного качественного теста определить концентрацию
cTnl в образце невозможно.
2. Положительный результат теста bioNexia® Troponin I только указывает на наличие
тропонина I в образце в концентрации ^ 1 нг/мл. Его нельзя использовать
в качеаве единственного критерия для диагностики инфаркта миокарда.
3. Отрицательный результат ни при каких условиях не исключает вероятность
инфаркта миокарда. Если отрицательный результат сопровождается
клиническими симптомами ИМ, рекомендуется провести дополнительное
обследование с помощью других методов.
4. Как и в случае любых диагностических тестов, врач должен ставить окончательный
диагноз, принимая во внимание все клинические и лабораторные данные.
5. В некоторых образцах, содержащих чрезвычайно высокие титры гетерофильных
антител, возможно искажение результата теста. Даже если результаты теста
положительные, рекомендуется дополнительная клиническая оценка с учетом
другой клинической информации, доступной для врача.
6. Использование ЭДТА в качестве антикоагулянта не рекомендуется, поскольку он
может вызывать ложноположительные результаты, если время оценки результата
превышает 10 минут.
Э Ф Ф ЕКТИ В Н О С ТЬ
Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность определялась с помощью международного
стандартного комплекса сердечного тропонина человека HyTest. Каждый образец
анализировался трижды. Аналитическая чувствительность соответствует последней
концентрации образца, дающей положительную интерпретацию.
Согласно результатам аналитическая чувствительность составляет < 1 нг/мл.
Предел обнаружения
теста bioNexia®
Troponin 1 (нг/мл)
Плазма 0,50
Стандарт
HyTest
Цельная кровь 0,50
Исследовались различные разведения стандартного комплекса сердечного тропонина
человека, код SRM 2921 (National Institute of Standards and Technology).
Положительный результат получен при концентрации 1,14 нг/мл.
Калибровочный
диапазон SRM 2921 bioNexia® Troponin 1
(нг/мл)
0,21 Отрицательный
0,39 Отрицательный
0,57 Отрицательный
1,14 Положительный
2,98 Положительный
Относительная чувствительность и специфичность
^Зффективность теста bioNexia® Troponin I оценивалась в сравнении с другим быстрым
иммунохроматографическим тестом (предел обнаружения 1,0 нг/мл).
В исследование включили в общей сложности 308 образцов свежей плазмы (лития
гепарин), полученной от различных пациентов, проходивших тест на тропонин I.
Относительная чувствительность составила 96,27 % (129/134), а относительная
специфичность — 99,43 % (173/174)
Результаты сведены в следующей таблице.
Иммунохроматографический анализ
Положитель Отрицатель Итого
ный ный
Положительный 129 1 130
bioNexia®
Troponin 1
Отрицательный 5 173 178
Итого 134 174 308
В результате исследования 308 образцов обнаружено всего 6 расхождений:
Для пяти образцов получено расхождение с отрицательными результатами теста
bioNexia® Troponin I и положительными результатами другого экспресс-теста.
- Для 4 образцов значения уровня Tnl, полученные методом количественного
иммуноанализа, были очень близки к точке отсечки теста bioNexia® Troponin I.
- 1 образец прошел повторный анализ другим экспресс-тестом с получением
отрицательного результата.
Для одного образца получено расхождение с положительным результатом теста
bioNexia® Troponin I и отрицательным результатом другого экспресс-теста. Этот образец
S
прошел повторный анализ тестом bioNexia® Troponin I с получением отрицательного
результата.
bioNexia® Troponin I
Погрешность
Тесты независимо проводились тремя различными пользователями, два из которых
были опытными лабораторными работниками, а один — лицом, периодически
использующим экспресс-тесты (по аналогии с врачом). Образцы cTnl с концентрациями
О нг/мл, 6,29 нг/мл и 14,44 нг/мл исследовались в случайном порядке дважды в трех
партиях.
Во всех тестах отрицательный образец давал отрицательные результаты,
а положительный образец — положительные результаты.
Получена надлежащая повторяемость (в пределах партии, в один день)
и воспроизводимость (между партиями, различные операторы) для всех исследуемых
проб.
Эндогенные вещества, искажающие результаты анализа
в образцы, содержащие сТп1 в двух различных концентрациях (10 нг/л и 40 нг/л)
и не содержащие его, добавляли следующие вещества, которые предположительно
способны искажать результаты анализа.
Билирубин 300 мг/л
Липиды 30 г/л (эквивалент по триглицеридам)
Гемоглобин 5 г/л (мономер)
Ни одно из веществ в исследуемых концентрациях не искажало результаты анализа.
Перекрестная реактивность и искажение результатов
• В присутствии НАМА РФ перекрестная реактивность и искажение результатов
и
не выявлены. В исследовании использовались 5 образцов с отрицательной
реакцией на cTnl и положительной на НАМА (человеческие антитела к мышиному
IgG) и РФ (ревматоидный фактор) и 9 образцов с положительной реакцией на cTnl
(концентрация 10 нг/л и 40 нг/л) и положительной на НАМА (3 образца) или РФ
(6 образцов).
• В образцах, содержащих не более 100 нг/мл тропонина I скелетной мускулатуры,
2000 нг/мл тропонинаТ скелетной мускулатуры, 10 ООО нг/мл сердечного тропонина
С и 1 ООО нг/мл сердечного тропонинаТ, перекрестная реактивность не выявлена,
указывая на то, что тест bioNexia® Troponin I обладает высокой специфичностью
к сердечному тропонину 1(сТп1).
Эффект насыщения реакции
Эффект насыщения реакции не наблюдался вплоть до концентрации тропонина
128,45 нг/л.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Использованные и неиспользованные реактивы, а также любые другие загрязненные
материалы однократного применения после процедур следует утилизировать как
инфекционные или потенциально инфекционные продукты.
Хранение, обработка и утилизация твердых и жидких отходов, с учетом их
характера и степени опасности, в соответствии с применимыми нормами
находится в сфере ответственности каждой конкретной лаборатории..
Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с
требованиями СП 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов
лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Ю.
1. Parmacek MS, Solano Biology of the troponin complex in cardiac myocytes. Prog
Cardiovasc Dis. 2004;47:159-76.
2. Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHFTasl< Force for the
Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. Eur
Heart 1 2007;28:2525-38.
3. Thygesen K, Mair J, Katus H, Plebani M, Venge P, Collinson P, Lindahl B, Giannitsis E,
Hasin Y, Galvani M, Tubaro M, Alpert JS, Biasucci LM, Koenig W, Mueller C, Huber K,
Hamm C, Jaffe AS; Study Group on Biomarkers in Cardiology of the ESC Working Group
on Acute Cardiac Cane. Recommendations for the use of cardiac troponin measurement
in acute cardiac care. Eur Heart J. 2010;31:2197-204.
4. Morrow DA, Cannon CP, Jesse RL, Newby LK, Ravkilde J, Storrow AB, Wu AH, Christenson
RH, Apple FS, Francis G, Tang W; National Academy of Clinical Biochemistry. National
Academy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines: clinical
characteristics and utilization of biochemical markers in acute coronary syndromes. Clin
Chem. 2007;53:552-74.
bioNexia® Troponin
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И О БО ЗНАЧЕНИ Й
Символ Обозначение Символ Обозначение
Перед использованием про
R E F
Номер по каталогу
чтите инструкцию
IV D Для диагностики in vitro
Средство медицинского STERILEj R Лучевая стерилизация
назначения
Произведено Не использовать повторно
Ф
Температурные огра Не подвергать воздействию
1 ничения солнечного света
Содержимого достаточно для
Использовать до
<п> тестов
LOT Номер партии
BIOMERIEUX, синий логотип и bioNexia являются используемыми, поданными на
рассмотрение и/или зарегистрированными торговыми марками, принадлежащими
компании bioMerieux SA или одной изеедочерних компаний.
CLSI является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей Clinical
Laboratory and Standards Institute, Inc.
HAEMOLANCE является зарегистрированной торговой маркой, принадлежащей Arta
PlastAB.
Другие названия или торговые марки являются собственностью соответствующих
владельцев
bioMerieux SA
f
69280 Marcy-l'Etoile-France
Тел.: 33 (0)478 87 20 00
Факс: 33 (0)478 87 20 90 ®
w w w .biom erieux.com /bionexia
RCS LYON 673 620 399
I IV P
12424 В -ru-2003/12
REF 31 111
IVD
VIKIA® Rota-Adeno
Экспресс-тест для определения рота- и адено-вирусов
Экспресс-тест для качественного определения рота- и аденовирусов в фекалиях человека
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ антитела к аденовирусам (зона "А"),
- в зоне "контроль" ("С"), поликлональные антитела к
Экспресс-тест Rota-Adeno основан на иммуно-
мышиным IgG.
хроматографическом методе и предназначен для
одновременного определения ротавирусов и 2. Тест-полоска, пропитанная коньюгатом из смеси
аденовирусов в одном клиническом образце. моноклональных антител к ротавирусам, связан
Ротавирусы и аденовирусы занимают соответственно ных с окрашенными в голубой цвет полистироль-
первое и второе места с реди возбудителей острого ными микросферами, и моноклональных антител к
гастроэнтерита, в основном, у детей раннего возраста аденовирусам, связанных с окрашенными в
(1). Вирусная диарея часто носит сезонный характер и красный цвет полистирольными микро-сферами.
развивается в эпидемию. В острой стадии После внесения образца в предназначенную для этого
заболевания происходит интенсивное выделение лунку, происходит миграция материала вдоль
вируса, что, собственно, и приводит к развитию мембраны по капиллярам.
эпидемии. Если в образце содержатся ротавирусы, они образуют
Ротавирусы и аденовирусы трудно поддаются комплекс антиген-антитело со специфическими
культивированию, поэтому в их диагностике антителами на голубых микросферах.
используются преимущественно иммунологические Если в образце содержатся аденовирусы, они
методы. Быстрая диагностика позволяет избежать образуют комплекс антиген-антитело со специфи
неправильного применения антибиотиков и ческими антителами на красных микросферах.
обеспечить быструю изоляцию инфицированных лиц. При дальнейшей миграции комплексов антиген-
антитело вдоль мембраны происходит их связывание
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ - клиническая с антителами к рота- и/или аденовирусам с
лабораторная диагностика. образованием голубой и/или красной линии(й) в зонах
"R" и/или "А" на мембране.
ПРИНЦИП
При отсутствии этих цветных линий результат следует
VIKIA Rota-Adeno - качественный тест, в котором
считать отрицательным.
используются моноклональные антитела к рота- и
Тест имеет встроенный контроль: в зоне "контроль"
аденовирусам. Иммунологическая ре акция протекает
("С") также должна появиться цветная линия. Если эта
в проц ессе миграции жидкости (метод направленной
линия не появилась, тест был проведен неправильно.
миграции или растекания капли жидкости в
радиальном направлении).
Экспресс-тест представляет собой пластиковую
панель (см.рис. на стр. 2), где находится:
1. Хроматографическая мембрана. На нее нанесены:
- в зоне "опыт", монок лональные антитела к
ротавирусам (зона "R") и моноклональные
СОСТАВ НАБОРА (на 20 ТЕСТОВ) :
20 запечатанных R1 Каждый пакет содержит:
пакетов - готовый к использованию тест (бараньи поликпональные антитела к мышиным
IgG + мышиные моноклональные антитела к ротавирусам и аденовирусам +
полистирольные микросферы, связанные с мышиными моноклональными
антителами к ротавирусам и аденовирусам + натрия азид, 0.9 г/л),
- одноразовая пипетка для внесения образца.
20 флаконов с буфером R2 Готовы к использованию.
для разведения Фосфатный буфер (pH 7.2) + натрия азид, 0.9 г/л.
образцов
1 инструкция
НЕОБХОДИМЫЕ РЕАКТИВЫ И МАТЕРИАЛЫ, ■ Не используйте реактивы по истечении срока годности,
НЕ ВКЛЮЧЕННЫЕ В НАБОР указанного на этикетке.
■ Храните тесты в запечатанном виде вплоть до
- Контейнер для взятия образца.
использования.
- Таймер. ' Не используйте тесты повторно.
- Центрифуга и пипетка на 80 р1 при необходимости. ' При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ
Р 529205-2007 «Лаборатории медицинские. Требования
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ безопасности» и СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и
• Для диагностики in vitro. возбудителями паразитарных инфекций».
• Для профессионального использования.
Беречь от детей
• Набор содержит вещества животного происхожде- ния.
• Не смешивайте реактивы из разных партий.
Сертификат санитарного состояния животных не
• Реактивы набора содержат натрия азид, который при
гарантирует отсутствия патогенных трансмиссивных
взаимодействии со свинцовыми и медными трубами
агентов. Соб людайте правила работы с инфекционными
образовывает взрывчатые азиды металлов. Если жидкости.
материалами (не вдыхать, не глотать).
bioM6rieux SA русский -1
содержащие азид натрия, сливаются в водопроводную
систему, необходимо промывать водосток во избежание их
накопления.
• Образцы следует доставлять в лабораторию в
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАКТИВОВ течение 6 часов с момента взятия.
• Храните реактивы при 4-30°С. Храните образцы при 2-8°С.
Тест следует проводить в течение 72 часов с
• НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ РЕАКТИВЫ.
• При надлежащем хранении все реактивы стабильны момента взятия образца. При отсутствии такой
до истечения срока годности (см. на этикетке). Не возможности образец следует заморозить при -25 ±
используйте по истечении срока годности. 6°С.
• Храните тесты в зап ечатанном виде вплоть до Выдержите реактивы до достижения комнатной
использования. температуры перед началом теста.
Подготовка образцов
ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ.
Взятие образцов 1. Выдержите образцы до достижения комнатной
• Вероятность определения вируса повышается, если температуры (15-30°С) перед началом теста.
образец взят при первом появлении симптомов. По 2. Открутите крышку флакона R2 и достаньте
имеющимся данным, выделение ротавирусов и аппликатор, необходимый для сбора материала.
аденовирусов при гастроэнтерите максимально,
3. Возьмите аппликатором R2 приблизительно 50 мг
соответственно, на 3-5 (2) и 3-13 (3) сутки после
фекалий (около Vi горошины) и внесите во флакон
первого появления симптомов. Если образец взят по
с буфером для разведения образцов R2.
прошествии длительного времени после начала
Если образец кала жи дкий, отберите 2 к апли
диареи, антигена может быть недостаточно для
(около 50 рл) одноразовой пипеткой и внесите во
получения положительного результата, или же
флакон с буфером для разведения образцов R2.
найденный антиген может быть не связан с диареей.
4. Закрутите крышку флакона R2.
• Для сбора образцов используйте чистые, сухие,
водонепроницаемые контейнеры, не содержащие 5. Тщательно встряхните, чтобы гомогенизировать
детергентов, консервантов и транспортных сред. содержимое флакона.
• Для получения репрезентативного результата
необходимо 1-2 мл или 1-2 г фекалий.
ПРИМЕНЕНИЕ
1. Достаньте тест из пакета и поставьте анализ как можно скорее.
2. Поместите тест на чистую горизонтальную поверхность.
3. Отломите кончик флакона R2, содержащего разведенный образец.
4. Переверните флакон R2 вверх дном и держите вертикально. Внесите 2 капли разведенного образца (около 80
рл) в лунку для внесения образца (S) теста и запустите таймер. Избегайте образования пузырьков в лунке
для внесения образца (S). См. рис. ниже.
5. Дождитесь появления контрольной линии "С" и, возможно, линий "R и/или "А". Произведите учет результата
через 10 минут после внесения образца в тест.
2 капли
разведенного
образца
С
> R
А
А положит, положит. положит,
рота адено рота + адено
Rota
Adeno
отрицат.
недеиствит.
Примечание: при низкой вирусной нагрузке результат может проявиться через 10-15 минут, Не
принимайте во внимание линии, появившиеся по прошествии 15 минут.
bioM^rieux SA русский • 2
VIKIA® Rota-Adeno 12424 В -ru-2003/12
Если миграция образца затруднена, центрифугируйте разведенный образец во флаконе R2. Отберите 80 рл
надосадочной жидкости и внесите в лунку для внесения образца (S). Запустите таймер и продолжайте
работу, начиная с пункта 5, как описано выше.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
(см. рис. на стр. 2) • НЕ ИНТЕРПРЕТИРУЙТЕ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА ПО
ПРОШЕСТВИИ 15 МИНУТ.
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появление двух или трех
• При низкой концентрации вирусных частиц в
четких линий: одна в контрольной зоне ("С"), одна
образце возможно получение ложноотрицатель
или две в опытной зоне (голубая в зоне "R" и/или
ного результата.
красная в зоне "А").
• При использовании слишком больших объемов
Появление голубой линии в опытной зоне "R"
образца возможно получение ложноположитель
указывает на наличие в образце ротавируса.
ного или не интерпретируемого результата.
Появление красной линии в опытной зоне "А" • Положительный результат не исключает
указывает на наличие в образце аденовируса. присутствия д ругих патогенных микроорганизмов
Появление голубой линии в опытной зоне "R" и в образце.
красной линии в опытной зоне "А" указывает на • При интерпретации результата следует
наличие в образце ротавируса и аденовируса. принимать во внимание клиническую картину.
• Тест VIKIA Rota-Adeno не проверяли на меконии,
ОТРШДАТЕЛЫНЫЙ: появление одной цветной
поэтому данный тип образца использовать не
линии в контрольной зоне ("С"). Отсутствие
рекомендуется.
линий в опытной зоне "А" и "R".
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: отсутствие линии в
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
контрольной зоне. Наибо лее вероятные причины -
недостаточный объем образца или неправильное Было проведено исследование на базе нескольких
выполнение анализа. Повторите анализ с новым медицинских учреждений, с использованием 435
образцов, взятых у детей и подростков с
тестом, соблюдая данную инструкцию.
симптомами диареи и/или гастроэнтерита, Тест
При с охранении проблемы прекратите использова
VIKIA Rota-Adeno сравнивали с другим коммерчески
ние набора и свяжитесь с представителем
доступным иммунохроматографическим методом.
компании.
При получении противоречивых результатов
ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски голубой использовали методы ИФА и/или ПЦР.
и/или красной линии(й) в опытной зоне "R" и/или "А" Учет представленных результатов теста VIKIA
может варьировать в зависимости от концентрации производили через 10 минут.
рота- и аденовирусов в образце. Тем не менее,
данный качественный тест нельзя использовать для
Чувствительндсть
определения концентрации вируса в образце.
Определение ротавирусов: было определено 103
При интерпретации результата следует принимать положительных образца (100 замороженных и 3
во внимание анамнестические данные пациента, а взятых непосредственно перед анализом).
также результаты других исследований.
п = 103 VIKIA Rota-Adeno
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Положит. Отрицат.
Тест имеет встроенный контроль. Появление линии Другой ИХГ- Положит. 99 0
в контрольной зоне ("С") свидетельствует о тест Отрицат. 4 0
достаточном объеме образца и соблюдении техники
работы. Если контрольная линия не появилась, тест - Относительная чувствительность теста VIKIA по
не действителен. сравнению с другим иммунохроматографическим
тестом составила:
Примечание
100% [96.3 - 100]% из 103 положительных образцов
Проводите контроль качества в соответствии с
действующими правилами и нормами. - Сходимость: 96.1%
Для четырех образцов, не определенных как поло
жительные другим иммунохроматографическим
тестом, положительный результат был подтвержден
методом ИФА и/или ПЦР.
bioM6rieux® SA русский - 3
VIKIA® Rota-Adeno 12424 В-ru-2003/12
Определение аденовирусов: было определено 42 ПЕРЕКРЕСТНАЯ РЕАКТИВНОСТЬ
положительных образца (36 замороженных и 6 взятых
Со следующими бактериями и вирусами, которые
непосредственно перед анализом).
могут присутствовать в фекалиях, не наблюдалось
перекрестных реакции:
n = 42 VIKIA Rota-Adeno
Staphylococcus aureus methicillin S 2 067 (n=1) (MSSA)
Положит. Отрицат.
Другой ИХГ- Положит. 41 1* Staphylococcus a ureus methicillin R 325 (n=1) (MRSA)
тест Отрицат. 0 0 Staphylococcus methicillin 3 9486 (n=1) (MSS)
* для данного образца положительный результат был
Enterobacter agglomerans А131 (n=1)
зарегистрирован через 10-15 минут.
Campylobacter jejuni 49 (n=1)
- Относительная чувствительность теста VIKIA по
сравнению с другим иммунохроматографическим Campylobacter fetus 33293 (n=1)
тестом составила:
Candida albicans 2173 (n=1)
97.6% (87.4 - 99.6)% из 42 положительных образцов
- Сходимость: 97.6% Klebsiella pneumoniae 331 (n=1)
Vibrio cholerae 1825 (n=1)
Специфичность: было протестировано 290 отрица
тельных образцов, взятых непосредственно перед Vibrio parahaemolyticus 1728 (n=1)
анализом.
Escherichia coli 1190 (n=1)
VIKIA Rota-Adeno Escherichia coli PM 2123 (n=1)
n = 290 Определение Определение
Shigella sonnei 938 (n=1)
ротавирусов аденовирусов
Alcaligenes faecalis 420 (n=1)
Положит. Отрицат. Положит. Отрицат.
Другой Положит 0 8 0 5 Yersina enterocolitica 1907 (n=1)
ИХГ- Pseudomonas aeruginosa 1156 (n=1)
тест Отрицат. 0 282 0 285
Salmonella enteridis 1M195 (n=1)
- Относительная специфичность (ротавирусы и
Streptococcus rp. D 50 (n=1)
аденовирусы): 100% [98.6 - 100]% из 290
отрицательных образцов Streptococcus rp. D 1050 (n=1)
- Сходимость: Энтеровирус (n=4)
- Определение ротавирусов: 97.2% Вирус гепатита A (n=2)
- Определение аденовирусов: 98.3%
Вирус Aichi (n=1)
Для образцов, определенных как положительные
Астровирус (n=5)
методом сравнения, отрицательный результат был
подтвержден методом ИФА и/или ПЦР. Коронавирус (n=4)
bioM6rieux® SA русский - 4
VIKIA® Rota-Adeno 12424 В-ru-2003/12
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Утилизируйте использованные и неиспользованные реактивы, а также контаминированные материалы, в соответствии с
правилами утилизации инфекционных материалов.
Сотрудники лаборатории несут ответственность за утилизацию отходов в соответствии с их типом и классом опасности,
согласно действующим правилам. Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии стребованиями СП 2.1.7.728-
99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений», МУ 287-113 по дезинфекции,
предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения.
ТАБЛИЦА СИМВОЛОВ И ОБОЗНАЧЕНИЙ:
Символ Обозначение
REF Номер по каталогу
IVD Для диагностики In vitro
Произведено
Id
Температурные ограничения
Использовать до
LOT Номер партии
□s Перед использованием прочтите
инструкцию
Содержимого достаточно для <п>
V тестов
Не использовать повторно
®
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. WILHELMI I, ROMAN Е, SANCHEZ-FAUQUIER А - Viruses causing gastroenteritis - Clin Microbiol Infect. - April. 2003, vol.9, p.247-
262.
2. FLEWETT Т.Н. and Woode G.N.(1978) - The Rotaviruses
Archives of Virology, 57 : 1-23.
3. WADELL G. (1990) - Adenoviruses. In Principles and Practice of Clinical Virology, (eds A.J. Zuckerman et al) John Wiley and Sons Ltd,
Р267-287.
69280 Marcy-l'Etoile / France
Тел. 33 (0)4 78 87 20 00
!bioM6rieux sa Факс 33 (ОИ 78 87 20 90
Отпечатано во
au capital de 11 879 045 € http://www.biomerieux.com
Франции
673 620 399 RCS LYON
B I O M E R I E U X
Логотип является зарегистрированной торговой маркой компании bioMerieux SA. Все права защищены.
По вопросам, касающимся качества изделия медицинского назначения «Наборы
реагентов диагностических in vitro для экспресс-диагностики методом
иммунохроматографии», просьба обращаться по адресу; Россия, 115114, г. Москва,
ул. Дербеневская, д.20, стр.11. ООО «биоМерье Рус»
Тел./факс (495)221 10 79, e-mail:office.ru@eu.biomerieux.com
www.biomerieux-russia.com
«СОГЛАСОВАНО»
Зав. Кафедрой клинической лабораторной
Диагностики ГБОУ ДПО РМАПО
Минздравсоцразвития Россини
Д.М.Н., профессор _Долгов В. В.
л ; ®- •tojerv.
л«.
1|ф1»ЙПИСЬ и .
удостоверяю:
\ Специалист по
Грмапо
По,
20^5вда